폴리트로핀 알파(follitropin alfa)는 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포에서 생산된 재조합 인간 난포자극호르몬(FSH)입니다. FSH는 여성에서 난자 발달을 촉진하고 남성에서 정자 생성을 유도하는 뇌하수체 호르몬입니다. 가장 잘 알려진 제품은 EMD Serono의 Gonal-f로, 1995년 유럽연합(EU)과 1997년 미국에서 처음 승인되었습니다. 밀접한 관련이 있는 또 다른 재조합 FSH인 폴리트로핀 베타(follitropin beta)는 미국에서 Organon의 Follistim AQ라는 제품명으로 판매됩니다.
대부분의 폴리트로핀 알파는 여성의 배란 유도 및 체외수정(IVF)에 사용됩니다. 남성의 경우 미국 Gonal-f 허가사항에는 단 하나의 적응증만 명시되어 있습니다. 바로 저성선자극호르몬성 성선기능저하증(뇌하수체 또는 시상하부 기능 부전으로 인해 테스토스테론이 낮고 정자 생성이 없는 상태)을 가진 난임 남성에서 정자 생성을 시작하도록 유도하는 것입니다. 이 약물은 항상 hCG와 함께 투여되는데, 이는 FSH에 없는 황체형성호르몬(LH) 유사 신호를 hCG가 공급하기 때문입니다. FSH는 테스토스테론 수치를 높이지 않으며, 근육 생성 효과를 입증한 연구도 확인되지 않았습니다.
이 페이지는 FDA (미국 식품의약국) 및 EMA 의약품 허가사항, 임상시험 및 진료 지침에서 보고된 내용을 요약한 것입니다. 이는 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.
| 항목 | 상세 정보 |
|---|---|
| 약물 분류 | 성선자극호르몬(Gonadotropin); 재조합 인간 FSH (당단백질 호르몬) |
| 제품명 / 승인 현황 | Gonal-f 및 Gonal-f RFF Redi-ject (EMD Serono; 미국 1997, EU 1995); EU 바이오시밀러 Ovaleap (2013) 및 Bemfola (2014). 폴리트로핀 베타: Follistim AQ (Organon; 미국 1997) |
| 투여 경로 | 피하 주사 |
| 미국 출시 용량 | Gonal-f 다회 투여 바이알 450 IU 및 1,050 IU; Gonal-f RFF Redi-ject 펜 300, 450 및 900 IU |
| 남성 허가 용량 | hCG 단독 투여 3–6개월 후, hCG와 병용하여 주 세 번 150 IU 투여; 최대 주 세 번 300 IU까지, 최대 18개월간 투여 |
| 반감기 (허가사항) | 여성에서 단회 투여 후 24 ± 11 h; 건강한 남성에서 단회 투여 후 41 ± 14 h 및 반복 투여 후 32 ± 4 h |
| 핵심 작용 기전 | 고환 내 세르톨리 세포(Sertoli cells)에 작용함; 테스토스테론 생성은 별도의 LH 신호(hCG)를 통해 이루어짐 |
| 미국 내 법적 지위 | 전문 생물의약품; DEA (미국 마약단속국) 스케줄 III 아나볼릭 스테로이드 목록에 등재되지 않음 |
| 세계반도핑기구 (WADA) 등급 | 2026년 금지목록에 이름이 직접 등재되지 않음; S2.2.1은 남성에서 금지된 테스토스테론 자극 펩타이드로 hCG, LH, GnRH 및 키스펩틴(kisspeptin)을 명시함 |
개요
FSH는 두 개의 단백질 사슬로 이루어진 당단백질 호르몬입니다. Gonal-f 허가사항에 따르면 폴리트로핀 알파는 92개 아미노산으로 구성된 알파 소단위체와 111개 아미노산으로 구성된 베타 소단위체를 가지며, 천연 인간 FSH와 “구별할 수 없는” 구조와 약 31 kDa의 분자량을 지닙니다(Gonal-f label).
재조합 제품이 나오기 전에 난임 치료에 사용된 FSH는 hMG (메노트로핀)처럼 폐경 후 여성의 소변에서 추출한 것으로, FSH와 LH 활성을 모두 공급했습니다. 재조합 FSH는 오직 FSH만 함유하고 있기 때문에, 허가사항에서는 남성에게 투여할 때 반드시 hCG를 병용하도록 요구합니다.
| 제품 | 유효 성분 | 생산 세포 | 분자량 (허가사항) | 미국 내 남성 적응증 |
|---|---|---|---|---|
| Gonal-f (바이알) | 폴리트로핀 알파 | CHO 세포 | 약 31 kDa | 저성선자극호르몬성 성선기능저하증에서 정자 형성 유도 |
| Gonal-f RFF Redi-ject (펜) | 폴리트로핀 알파 | CHO 세포 | 동일한 단백질 | 없음 (여성 전용) |
| Follistim AQ (카트리지) | 폴리트로핀 베타 | CHO 세포 | 약 40 kDa | 저성선자극호르몬성 성선기능저하증에서 정자 형성 유도 |
출처: Gonal-f label; Gonal-f RFF Redi-ject label; Follistim AQ label.
두 허가사항 모두 동일한 92개 및 111개 아미노산 소단위체를 설명하고 있으나, 완성된 단백질의 분자량은 서로 다르게 기재하고 있습니다.
남성에서 FSH의 역할
고환에서는 두 가지 호르몬 신호가 함께 작동합니다:
- LH는 라이디히 세포(Leydig cells)를 자극하여 테스토스테론을 생성하게 합니다. 미국비뇨기과학회/미국생식의학회(AUA/ASRM) 진료 지침에 따르면 LH와 FSH 자극이 없을 경우 라이디히 세포가 테스토스테론을 분비하지 못하고 정자 생성이 중단됩니다(AUA/ASRM guideline). hCG는 LH를 대체하는 약물로 사용됩니다.
- FSH는 발달 중인 정자를 지지하는 “보모” 세포인 세르톨리 세포에 작용합니다. 재조합 FSH를 투여받은 남성의 고환 생검에서는 세르톨리 세포의 증식이 관찰되었습니다(Dwyer et al., JCEM 2013). Follistim 허가사항은 FSH를 “정자 형성을 담당하는 뇌하수체 호르몬”이라고 설명합니다(Follistim AQ label).
저성선자극호르몬성 성선기능저하증이나 외부 안드로겐 투여로 인한 억제 상태처럼 뇌하수체가 두 호르몬의 생성을 멈추면, 두 신호를 모두 보충해 주어야 합니다. hCG나 LH 없이는 고환에서 테스토스테론이 거의 생성되지 않기 때문에 FSH 단독으로는 이를 해결할 수 없습니다.
FSH가 테스토스테론을 높이나요? 그렇지 않습니다. 2025년 발표된 41개 연구의 메타분석에 따르면, 테스토스테론 및 고환 용적 증가량은 hCG 단독 투여군과 hCG 및 FSH 병용 투여군에서 동일했으며, 정자 배출량만 병용 투여군에서 더 높았습니다(Muir et al., Clin Endocrinol 2025). FSH에 단백동화 효과나 “테스토스테론 부스팅” 효과가 있다는 주장은 임상시험 문헌에서 전혀 뒷받침되지 않습니다.
약동학
Gonal-f 허가사항은 피하 주사 후 다음과 같은 약동학 수치를 보고합니다(Gonal-f label):
| 매개변수 (평균 ± SD) | 건강한 여성, 150 IU 단회 | 건강한 남성, 225 IU 단회 | 건강한 남성, 225 IU 매일 × 7 |
|---|---|---|---|
| 최고 혈중 농도 (Cmax) | 3 ± 1 IU/L | 2.5 ± 0.8 IU/L | 8.3 ± 0.9 IU/L |
| 최고 농도 도달 시간 | 16 ± 10 h | 20 ± 14 h | 10.7 ± 6.7 h |
| 최종 반감기 | 24 ± 11 h | 41 ± 14 h | 32 ± 4 h |
| 겉보기 청소율 | 보고되지 않음 | 0.86 ± 0.48 L/h | 0.90 ± 0.12 L/h |
허가사항에 기재된 기타 주요 사항은 다음과 같습니다:
- 피하 주사 후 절대 생체이용률은 여성에서 66 ± 39%였습니다.
- 체질량지수(BMI)가 높은 사람에서는 흡수가 더 느리게 일어납니다.
- 허가사항은 소실 속도가 흡수 속도에 좌우되며, 인체 내 대사 과정은 연구되지 않았다고 명시하고 있습니다.
- 약물 상호작용 연구는 수행된 바 없습니다.
폴리트로핀 베타의 경우, Follistim AQ 허가사항은 여성에게 단일 용량으로 150 IU를 투여한 후 반감기가 33.4 (SD 4.2) h라고 보고합니다. 또한 Follistim 펜이 주사기로 투여하는 기존 재구성 분말 제형보다 평균 18% 더 많은 약물을 전달하므로 용량을 일대일로 상호 교환할 수 없다고 언급합니다.
약 하루에서 이틀 정도의 반감기는 허가사항에 제시된 주 두 번 또는 세 번의 남성 주사 일정과 부합합니다.
승인된 의학적 용도
미국
Gonal-f (바이알)는 다음 적응증에 대해 승인되었습니다(Gonal-f label):
- 원발성 난소 부전이 원인이 아닌 희소-무배란성 난임 여성에서의 배란 유도;
- 보조생식술(ART)의 일환으로 배란이 정상인 여성에서 다수의 난포 발달 유도;
- 원발성 고환 부전이 원인이 아닌 일차성 및 이차성 저성선자극호르몬성 성선기능저하증 난임 남성에서의 정자 형성 유도.
허가사항에 명시된 남성 투여 요법은 단계별로 진행됩니다:
| 단계 | 허가사항 세부 내용 |
|---|---|
| 시작 전 | 무정자증(정액 내 정자 없음) 및 저성선자극호르몬성 성선기능저하증 확인; 원발성 고환 부전 및 기타 치료 가능한 원인 배제 |
| hCG 전처치 | 테스토스테론이 정상화될 때까지 hCG 단독으로 주 두세 번 1,000–2,250 USP 단위를 투여 (3–6개월 소요 가능) |
| Gonal-f 추가 | 주 세 번 150 IU 피하 주사 + 주 세 번 hCG 1,000 USP 단위(또는 테스토스테론을 정상으로 유지하는 용량) 병용 |
| 여전히 무정자증인 경우 | Gonal-f를 주 세 번 최대 300 IU까지 증량 |
| 치료 기간 | 충분한 정자 생성에 도달하기까지 최대 18개월 |
Gonal-f RFF Redi-ject 펜은 미국에서 두 가지 여성 적응증만 보유하고 있습니다(Gonal-f RFF Redi-ject label).
Follistim AQ (폴리트로핀 베타)는 동일한 남성 적응증을 가지고 있습니다. 허가된 남성 용량은 테스토스테론을 정상화한 hCG 용량과 함께 주당 450 IU (주 두 번 225 IU 또는 주 세 번 150 IU)를 투여하는 것입니다. 허가사항은 최소 3–4개월 동안은 개선을 기대하기 어려우며 최대 12개월까지 반응이 나타났다고 기술하고 있습니다(Follistim AQ label).
유럽연합
EU는 1995년 10월 20일에 Gonal-f를 승인했습니다. EU 적응증에는 중증 LH 및 FSH 결핍 여성(LH와 병용 투여)과 저성선자극호르몬성 성선기능저하증 성인 남성(hCG와 병용 투여)이 포함됩니다(EMA, Gonal-f). 폴리트로핀 알파의 두 가지 바이오시밀러인 Ovaleap (2013년 9월)과 Bemfola (2014년 3월)도 hCG와 병용하는 동일한 남성 적응증을 보유하고 있습니다(EMA, Ovaleap; EMA, Bemfola).
연구 결과
저성선자극호르몬성 성선기능저하증: 허가 임상시험
미국의 남성 적응증 승인은 저성선자극호르몬성 성선기능저하증과 무정자증을 가진 16–48세 남성 78명을 대상으로 수행된 세 건의 공개 라벨, 비대조, 용량 증량 임상시험에 기반합니다. 모든 참가자는 먼저 3–6개월간 hCG 단독 투여를 받은 뒤 최대 18개월간 Gonal-f와 hCG를 병용 투여받았으며, 이 중 63명이 Gonal-f를 투여받았습니다. 일차 평가변수는 정자 농도 1.5백만/mL 이상 도달이었습니다(Gonal-f label):
| 결과 | 임상시험 1 | 임상시험 2 | 임상시험 3 |
|---|---|---|---|
| 평가된 남성 수 | 26 | 8 | 29 (데이터 확보 25) |
| 1.5백만/mL 이상 도달 | 12 (46%) | 5 (63%) | 20 (데이터 확보 남성의 80%) |
| 해당 수준 도달까지 중앙값 기간 | 12.4개월 | 9.1개월 | 9개월 |
| 임신을 시도한 배우자 중 임신 성공 | 6 / 7 (86%) | 3 / 10 (30%) | 5 / 26 (19%) |
동일한 요법으로 수행된 네 건의 III상 임상시험(호주, 유럽, 일본, 미국) 데이터를 통합 분석한 연구에는 남성 100명이 포함되었습니다(Warne et al., Fertil Steril 2009). hCG로 테스토스테론이 정상화된 후에도 여전히 무정자증이었던 81명의 남성 중 결과는 다음과 같았습니다:
- 68명 (84.0%)이 정자를 생성하기 시작함;
- 56명 (69.1%)이 1.5백만/mL 이상에 도달함;
- 기저 시점의 고환 크기가 클수록, BMI가 낮을수록, 성적 성숙도가 높을수록 더 나은 치료 반응이 예측됨.
폴리트로핀 베타의 경우, 한 공개 라벨 연구에서 무정자증 남성 30명(16주간의 hCG 전처치 후)을 두 가지 Follistim 투여 일정으로 무작위 배정하여 48주간 치료했습니다(Follistim AQ label). 전체적으로 30명 중 13명 (43%)이 마지막 두 차례 정액 검사에서 최소 1백만/mL에 도달했는데, 주 세 번 150 IU 투여군에서는 15명 중 6명 (40%)이, 주 두 번 225 IU 투여군에서는 15명 중 7명 (47%)이 도달했습니다. 해당 수준에 도달하기까지 걸린 기간의 중앙값은 165일이었습니다.
FSH와 hCG 병용 대 hCG 단독
메타분석들은 대체로 비대조 연구인 다수의 소규모 연구들을 종합하고 있으나, FSH를 추가하는 것이 정자 배출량 증가에 도움이 된다는 점에서는 일치된 결론을 보입니다:
| 메타분석 | 연구 수 / 남성 수 | 주요 결과 |
|---|---|---|
| Muir et al., Clin Endocrinol 2025 | 41 / 1,673 | 중앙값 18개월 후 정자 출현율 78%; 1, 5, 10 및 20백만/mL 초과 도달률은 각각 55%, 36%, 24% 및 15%. hCG/FSH 병용이 모든 기준치에서 hCG 단독보다 우수함; 테스토스테론과 고환 용적은 두 요법에서 동등하게 증가함 |
| Huijben et al., Andrology 2026 | 50 / 1,583 | 정자 유도율 74% (95% CI 66–82%), 평균 11.8개월 소요; 임신을 시도한 부부의 임신율 52% (95% CI 42–62%); 이중 성선자극호르몬 요법이 hCG 단독보다 더 효과적임 |
Huijben 연구진은 포함된 대부분의 연구가 방법론적 질이 낮다고 평가했습니다. Muir 연구진은 또한 범뇌하수체기능저하증(광범위한 뇌하수체 기능 부전) 남성보다 선천성 저성선자극호르몬성 성선기능저하증 남성에서 정자 배출량이 더 낮다는 사실을 확인했습니다. hCG 페이지에서는 이러한 결과를 hCG 관점에서 다루고 있습니다.
사춘기 이전 크기의 고환을 가진 남성에서의 FSH 선행 투여
소규모 무작위 배정 임상시험에서, 선천성 저성선자극호르몬성 성선기능저하증이 있고 고환이 매우 작은(4 mL 미만) 남성 13명에게 24개월간 박동성 GnRH만 단독 투여하거나 먼저 4개월간 재조합 FSH를 선행 투여했습니다(Dwyer et al., JCEM 2013):
| 측정 지표 (FSH 전처치 단계) | 투여 전 | 4개월간의 FSH 투여 후 |
|---|---|---|
| 인히빈 B (세르톨리 세포 표지자) | 29 ± 9 pg/mL | 107 ± 41 pg/mL |
| 고환 용적 | 1.1 ± 0.2 mL | 2.2 ± 0.3 mL |
생검 결과 세르톨리 세포와 정조세포(정자 전구세포)가 증가한 것으로 나타났습니다. FSH를 먼저 투여받은 남성 7명은 전원 정자가 생성된 반면, GnRH 단독군에서는 6명 중 4명에서 정자가 생성되었습니다. 다만 이 임상시험은 규모가 너무 작아 통계적 차이를 입증하기에는 한계가 있었습니다.
특발성 남성 난임 (오프라벨)
호르몬상의 원인이 없는데도 정액의 질이 낮은 남성에서 FSH는 허가 외(오프라벨)로 사용됩니다. 근거는 긍정적인 가능성을 시사하지만 질적 수준은 낮습니다:
| 고찰 연구 | 연구 설계 | 주요 결과 |
|---|---|---|
| Attia et al., Cochrane 2013 | 6개 RCT, 남성 456명; 성선자극호르몬 대 위약 또는 무치료 | 자연 임신율 16% 대 7% (Peto OR 4.94, 95% CI 2.13–11.44; 중등도 근거 수준). 생존 출산율은 한 연구에서 27% 대 0% (남성 30명 대상; 매우 낮은 근거 수준). 자궁내 인공수정(IUI)이나 세포질내 정자주입술(ICSI) 시행 시에는 차이 없음 |
| Santi et al., Endocr Connect 2015 | 15개 대조 연구, 치료군 614명 대 대조군 661명 | 자연 임신 OR ≈4.5 (95% CI 2.17–9.33); ART 후 임신 OR 1.60 (95% CI 1.08–2.37); 정자 농도 +2.66백만/mL (95% CI 0.47–4.84); 비뚤림 위험 높음 |
| Santi et al., Eur J Endocrinol 2025 | 네트워크 메타분석, 24개 연구, 남성 1,676명 | 격일 FSH 300 IU 투여가 위약 대비 정자 농도를 9.34백만/mL (95% CI 5.14–13.53) 증가시킴; 격일 클로미펜 25 mg 투여가 더 높은 순위를 기록함 (22.00백만/mL, 95% CI 14.75–29.25). 직진 운동성을 개선한 치료법은 없었음 |
AUA/ASRM 남성 난임 진료 지침은 임상의가 특발성 난임 환자의 정자 농도, 임신율 및 생존 출산율을 개선하기 위해 FSH 유사체를 “고려할 수 있다”고 명시하고 있습니다(중등도 권고; 근거 수준 등급 B) (AUA/ASRM guideline; Schlegel et al., J Urol 2021). 이 용도는 미국 허가사항에 포함되어 있지 않습니다.
테스토스테론 또는 아나볼릭 스테로이드 사용 후
테스토스테론과 아나볼릭 스테로이드는 뇌하수체의 LH 및 FSH 분비를 차단하여 정자 생성을 멈추게 할 수 있습니다. AUA/ASRM 진료 지침은 현재 또는 향후 가임력에 관심이 있는 남성에게 테스토스테론을 처방하지 말아야 한다고 권고하며, 저성선자극호르몬성 성선기능저하증에 대한 논의에서 먼저 hCG를 투여하고 테스토스테론이 정상화된 후 적응증이 되는 경우 FSH를 추가하는 방식을 설명합니다(AUA/ASRM guideline).
테스토스테론이나 스테로이드 사용 후 회복을 목적으로 FSH를 시험한 대조 임상시험은 없습니다. 발표된 주요 사례군은 후향적 연구입니다:
- 테스토스테론 투여 중 무정자증이나 중증 희소정자증(1백만/mL 미만)이 발생한 남성 49명에게 담당 의사의 판단에 따라 격일 hCG 3,000 단위에 더해 클로미펜, 타목시펜, 아나스트로졸 또는 재조합 FSH를 병용 투여했습니다(Wenker et al., J Sex Med 2015).
- 47명의 남성 (95.9%)이 평균 4.6개월 후에 정자를 다시 생성하거나 정자 수가 개선되었습니다.
- 어떤 추가 약물을 사용했는지에 따른 회복률 차이는 없었으며, 치료를 받지 않은 비교 대조군도 없었습니다.
스테로이드 및 테스토스테론 유발 무정자증을 다룬 2025년의 한 고찰 논문은 치료 선택지 중 하나로 hCG와 FSH를 꼽으면서도, 이 영역에서 대조군을 갖춘 장기 연구가 “현저히 부족하다”는 점을 강조합니다(Hashimi et al., Asian J Androl 2025). 뇌하수체 자체를 재가동하는 상위 경로 약물인 클로미펜, 엔클로미펜 및 고나도렐린은 이와 다른 기전으로 작용합니다.
부작용 및 위험성
남성
남성을 대상으로 한 세 건의 Gonal-f 임상시험(63명 치료, 전원 hCG 병용)에서 허가사항에 기재된 이상반응은 다음과 같습니다(Gonal-f label):
| 이상반응 | 남성, n (%) |
|---|---|
| 여드름 | 17 (27%) |
| 주사 부위 통증 | 7 (11%) |
| 피로 | 6 (10%) |
| 여성형 유방증 (유방 조직 증식) | 4 (6%) |
| 지루 (피지 과다분비) | 3 (5%) |
| 성욕 감퇴 | 2 (3%) |
한 남성은 유방 조직을 외과적으로 절제해야 할 정도로 심한 여성형 유방증을 겪었습니다. 부작용 때문에 치료를 중단한 남성은 없었습니다. 모든 참가자가 테스토스테론과 에스트라디올을 높이는 hCG를 함께 투여받았기 때문에, 이러한 발생률은 FSH 단독이 아니라 병용 요법의 결과를 반영합니다. Follistim 연구(남성 30명)에서는 두통, 주사 부위 반응, 주사 부위 통증 및 여드름이 각각 2명 (6.7%)에서 발생했으며, 여성형 유방증, 발진 및 유피낭종(dermoid cyst)이 각각 1명에서 발생했습니다(Follistim AQ label).
알레르기 반응
시판 후 아나필락시스를 포함한 중대한 과민반응이 보고되었습니다. 증상으로는 호흡곤란, 안면 부종, 가려움증 및 두드러기 등이 있었습니다.
여성
허가사항에 기재된 대부분의 경고는 난소 자극술을 받는 여성에 관한 것입니다:
- 난소과자극증후군 (OHSS): 혈관에서 복강 및 흉강으로 체액이 급격히 누출되는 상태로, 심각해질 수 있습니다. 미국의 배란 유도 임상시험에서는 여성의 6.8%에서 발생했습니다.
- 다태아 출산: Gonal-f 임상시험에서 배란 유도 후 생존 출산의 20%, ART 후 생존 출산의 35.1%가 다태아였습니다.
- 혈전 및 폐 합병증: 성선자극호르몬 사용 시 혈전색전증, 뇌졸중 및 드물게 사망이 보고되었습니다.
- 난소 염전, 자궁외 임신 및 자연유산이 보고되었으나, 자연유산은 약물과의 인과관계가 입증되지 않았습니다.
사용해서는 안 되는 사람
Gonal-f 허가사항은 다음과 같은 여성과 남성에게 투여를 금기시합니다:
- 재조합 FSH 또는 그 성분에 대한 과민반응 병력이 있는 경우;
- 원발성 성선 부전을 나타내는 높은 FSH 수치 (고환이나 난소 자체가 기능을 상실한 상태이므로 외부에서 FSH를 더 투여해도 도움이 되지 않음);
- 조절되지 않는 갑상선, 부신 또는 뇌하수체 질환;
- 생식기 및 부속 기관의 성호르몬 의존성 종양;
- 뇌하수체 또는 시상하부 종양.
상호작용
폴리트로핀 알파에 대한 약물 상호작용 연구는 수행된 바 없습니다(Gonal-f label). 남성에서 의도된 병용 약물은 hCG입니다.
법적 지위 및 비의학적 사용
미국에서 폴리트로핀 알파는 전문 생물의약품입니다. DEA 스케줄 III (21 CFR 1308.13)에 등재된 아나볼릭 스테로이드에 해당하지 않습니다.
WADA 2026 금지목록은 S2.2.1 항목에서 융모성 성선자극호르몬, LH, GnRH 및 그 유사체, 키스펩틴을 “포함하되 이에 국한되지 않는” “남성에서의 테스토스테론 자극 펩타이드”를 금지하고 있습니다. FSH는 직접 명시되어 있지 않습니다. 다만 hMG처럼 hCG나 LH를 함께 함유한 제품은 명시된 금지 물질에 해당합니다.
핵심 요약
- 호르몬 부스터가 아닌 재조합 FSH. 폴리트로핀 알파(Gonal-f)는 실험실에서 제조한 인간 FSH입니다. 정자 생성을 지지하는 세르톨리 세포에 작용하며 테스토스테론을 높이지 않습니다.
- 남성에서는 hCG와의 병용 요법으로만 허가됨. 미국 허가사항은 저성선자극호르몬성 성선기능저하증 남성에서 3–6개월간의 hCG 단독 투여 후 주 세 번 150–300 IU를 투여하여 정자 생성을 유도하는 적응증을 다룹니다.
- 효과는 있으나 서서히 나타남. 허가 임상시험에서 남성의 46–80%가 통상 9–12개월 후에 1.5백만/mL 이상의 정자 농도에 도달했습니다. 메타분석 결과 hCG와 FSH 병용이 hCG 단독보다 더 많은 정자를 생성합니다.
- 그 외 영역에서는 근거가 약함. 특발성 남성 난임의 경우 소규모 임상시험에서 임신율 상승이 시사되며 AUA/ASRM 지침도 이를 허용합니다. 테스토스테론이나 스테로이드 사용 후 회복에 대해서는 비대조 사례군 연구만 존재합니다.
- 주요 위험은 성별에 따라 다름. 남성에서는 FSH와 hCG 병용 시 여드름, 주사 부위 통증 및 여성형 유방증이 가장 흔한 반응이었습니다. 여성에서는 OHSS와 다태 임신이 허가사항의 주요 경고를 차지합니다.
출처
- EMD Serono. Gonal-f (follitropin alfa) for injection, prescribing information. DailyMed.
- EMD Serono. Gonal-f RFF Redi-ject (follitropin alfa) injection, prescribing information. DailyMed.
- Organon. Follistim AQ Cartridge (follitropin beta) injection, prescribing information. DailyMed.
- European Medicines Agency. GONAL-f: EPAR. EMA.
- European Medicines Agency. Ovaleap: EPAR. EMA.
- European Medicines Agency. Bemfola: EPAR. EMA.
- Warne DW, Decosterd G, Okada H, et al. A combined analysis of data to identify predictive factors for spermatogenesis in men with hypogonadotropic hypogonadism treated with recombinant human follicle-stimulating hormone and human chorionic gonadotropin. Fertil Steril. 2009;92(2):594–604. PubMed.
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