록사두스타트(개발 코드명 FG-4592, ASP1517; 유럽 상품명 Evrenzo)는 만성 신장 질환(CKD)으로 인한 빈혈을 치료하는 경구용 의약품입니다. 골수에 적혈구 생성을 지시하는 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)을 직접 주사하는 대신, 정상적으로 저산소 상태에 반응하는 산소 감지 경로를 활성화하여 신체가 스스로 더 많은 EPO를 생성하도록 만듭니다.

유럽연합(EU), 중국, 일본 및 기타 여러 국가에서 승인되었으나 미국에서는 승인되지 않았습니다. 2021년 8월 FDA(미국 식품의약국)는 보완요구서한(complete response letter)을 발행하고 재신청 전에 추가 임상 연구를 요구했습니다. 적혈구량을 증가시키기 때문에 록사두스타트는 세계반도핑기구(WADA) 금지목록에 따라 스포츠에서 상시 금지되어 있으며 실제 도핑 적발 사례에도 등장했습니다.

이 페이지는 유럽 의약품 허가사항, 임상시험 및 규제 기관의 보고 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 분류	저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소 억제제 (HIF-PHI); 경구용 저분자 물질
브랜드 / 승인	EU에서 2021년 8월 18일부터 Evrenzo (Astellas)로 승인; 중국에서 최초 승인 후 일본에서 승인
투여 경로	경구 정제, 주 세 번 복용 (연속되지 않은 날에 복용)
EU 함량	20, 50, 70, 100 및 150 mg 정제
EU 시작 용량 (ESA 미치료 환자)	100 kg 미만에서는 주 세 번 70 mg; 100 kg 이상에서는 주 세 번 100 mg
반감기	CKD 환자에서 유효 반감기 ≈15시간 (EU 허가사항); 건강한 자원자에서 ≈12시간
주요 작용 기전	HIF-PH 효소를 차단하여 체내 고유 EPO를 높이고 헵시딘(hepcidin)을 낮춤
미국 내 지위	FDA 미승인; 2021년 8월 보완요구서한 발행
WADA 지위	상시 금지 (S2.1.2, HIF 활성화제)

개요

록사두스타트는 비펩타이드 저분자 물질로, 화학명은 2-[(4-hydroxy-1-methyl-7-phenoxyisoquinoline-3-carbonyl)amino]acetic acid이며 화학식은 C₁₉H₁₆N₂O₅, 분자량은 352.3 g/mol입니다 (PubChem). FibroGen이 Astellas 및 AstraZeneca와 함께 개발했습니다 (Dhillon, Drugs 2019).

이 약물은 신체의 산소 감지 장치에 작용합니다. 세포에는 저산소증 유도인자(HIF)라는 전사인자가 들어 있습니다. 산소 농도가 정상일 때는 HIF 프롤릴 수산화효소(HIF-PH)라는 효소가 HIF에 표지를 붙여 파괴되도록 합니다. 산소가 부족할 때는 이 효소의 활성이 느려져 HIF가 축적되고, EPO 유전자를 포함해 신체가 저산소 상태에 대처하도록 돕는 유전자들을 작동시킵니다.

록사두스타트는 HIF-PH를 가역적으로 차단하여 산소 농도가 정상일 때도 HIF가 축적되게 합니다. EU 허가사항에 따르면 이는 다음과 같은 조화로운 반응을 일으킵니다 (Evrenzo SmPC):

체내 고유(내인성) EPO 수치 상승;
철 수송 단백질의 변화;
철 흡수를 차단하고 CKD에서 흔한 염증에 의해 상승하는 호르몬인 헵시딘 감소;
철 이용률 개선, 헤모글로빈 증가 및 적혈구량 증가.

이것이 주사용 EPO 약물(적혈구생성자극제, ESA)과의 핵심적인 차이점입니다. 즉, 록사두스타트는 경구로 복용하며 EPO의 상위 경로에서 작용합니다. CKD 대상 2상 연구에서 록사두스타트는 내인성 EPO를 “생리적 범위 내 또는 그에 가까운 수준으로” 높였습니다 (Chen et al., NEJM 2019). Czock과 Keller가 고찰한 건강한 자원자 연구들에서는 복용 후 약 8–12시간에 EPO가 최고치에 도달했으며, 3–4 mg/kg의 고용량에서는 생리적 수준을 초과하는 EPO 수치가 나타날 수 있었습니다 (Czock & Keller, Clin Pharmacokinet 2022).

약동학

EU 허가사항 (Evrenzo SmPC) 및 발표된 연구들에 대한 문헌고찰 (Czock & Keller, Clin Pharmacokinet 2022) 기준:

매개변수	수치
최고 농도 도달 시간 (공복)	보통 2시간
음식물의 영향	최고 혈중 농도 25% 감소; 총 노출량(AUC) 변화 없음
단백 결합률	≈99%, 주로 알부민에 결합
겉보기 분포 용적	항정 상태에서 24 L (허가사항)
유효 반감기, CKD 환자	≈15시간 (허가사항)
반감기, 건강한 자원자	백인 대상자에서 평균 11.8시간 (연구 평균 범위 9.6–16시간); 일본인 대상자에서 12시간 (문헌고찰)
대사	CYP2C8 및 UGT1A9; 주요 대사체는 하이드록시-록사두스타트 및 록사두스타트-O-글루쿠로니드
배설 (방사성 표지, 건강한 대상자)	96% 회수: 대변으로 50%, 소변으로 46%; 소변 내 미변화 약물은 2% 미만
혈액투석에 의한 제거	유의하지 않음

주 세 번 투여 시 약 일주일(3회 투여) 이내에 최소한의 축적으로 항정 상태에 도달합니다. 연령, 성별, 인종, 체중, 신기능 및 투석 여부는 CKD 환자의 약물 노출량에 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않았습니다. 중등도 간장애(Child-Pugh B)에서는 총 노출량이 23% 더 높았고 비결합 약물 노출량이 70% 더 높았으며, 이러한 이유로 허가사항에서는 해당 환자군의 시작 용량을 절반으로 줄이도록 규정합니다.

혈장 반감기는 짧지만 미량의 성분은 수개월 동안 소변에서 검출될 수 있습니다. 반도핑 연구소들의 연구에 따르면, 단회 투여 8개월 후에도(10 pg/mL 미만 수준으로), 그리고 빈혈 환자가 70–100 mg의 주 세 번 치료를 중단한 후 9–18개월 시점에도 록사두스타트가 여전히 검출되었습니다 (Sobolevsky et al., Drug Test Anal 2025).

승인된 의학적 용도

EU에서 Evrenzo는 투석 여부와 관계없이 CKD와 관련된 증상성 빈혈이 있는 성인의 치료에 적응증이 있습니다. 치료는 빈혈의 다른 원인을 확인하고 철 저장량이 충분한 상태에서 빈혈 관리 경험이 있는 의사가 시작합니다 (Evrenzo SmPC).

허가된 투여 요소 (EU)	상세 정보
투여 일정	주 세 번, 연속되지 않은 날에 복용
목표 헤모글로빈	10–12 g/dL
시작 용량, 이전에 ESA 치료를 받지 않은 경우	70 mg (100 kg 미만) 또는 100 mg (100 kg 이상)
시작 용량, ESA에서 전환하는 경우	이전 4주간의 평균 ESA 용량을 기준으로 70–200 mg
용량 단계	20–40–50–70–100–150–200–250–300–400 mg (400 mg은 투석 환자에서만 사용)
최대 용량, 투석 미시행 환자	투여당 3 mg/kg 또는 300 mg 중 더 낮은 용량
최대 용량, 투석 환자	투여당 3 mg/kg 또는 400 mg 중 더 낮은 용량
헤모글로빈 검사	안정될 때까지 2주마다, 이후 4주마다 검사
급격한 상승 시 규칙	4주 동안 헤모글로빈이 2 g/dL를 초과하여 상승하면 즉시 한 단계 감량
중단 규칙	의미 있는 헤모글로빈 반응이 없으면 24주를 넘겨 계속 투여하지 말 것

허가사항은 ESA 치료로 안정된 투석 환자를 전환할 때 심혈관 및 사망 위험 신호가 관찰되었기 때문에 타당한 임상적 이유가 있는 경우에만 전환을 고려해야 한다고 명시합니다(아래 참조). 록사두스타트와 ESA의 병용은 연구된 바 없으므로 권장되지 않습니다.

규제 현황

유럽연합: 2021년 8월 18일 허가(Astellas Pharma Europe); 최근 갱신일 2026년 3월 30일 (Evrenzo SmPC).
중국 및 일본: 중국은 투석 의존성 CKD 빈혈에 대해 이 약물을 승인한 첫 국가였습니다 (Dhillon, Drugs 2019). 2021년 8월까지 FibroGen은 중국, 일본, 칠레 및 대한민국에서 투석 및 비투석 환자 모두에 대해 승인을 받았다고 보고했습니다 (FibroGen 8-K, 2021).
미국: FDA 심혈관 및 신장 약물 자문위원회는 2021년 7월 15일에 회의를 열어 록사두스타트 허가 신청(NDA 213805)을 논의했습니다 (Federal Register, 2021). 2021년 8월 11일, FibroGen은 FDA가 현재 형태로는 신청을 승인하지 않으며 재신청 전에 추가 임상 연구를 요청한다는 내용의 보완요구서한을 수령했다고 발표했습니다 (FibroGen 8-K, 2021).

연구 결과

투석을 받지 않는 CKD 환자의 빈혈

중국 내 29개 기관에서 진행된 3상 임상시험에서 헤모글로빈이 7.0–10.0 g/dL인 환자 154명을 2:1로 무작위 배정하여 8주 동안 주 세 번 록사두스타트 또는 위약을 투여한 후, 18주 동안 공개 형태로 록사두스타트를 투여했습니다 (Chen et al., NEJM 2019):

결과 지표 (7–9주)	록사두스타트	위약
헤모글로빈 변화	+1.9 g/dL	−0.4 g/dL (P 0.001 미만)
헵시딘 변화	−56.1 ng/mL	−15.1 ng/mL
총콜레스테롤 변화	−40.6 mg/dL	−7.7 mg/dL

고칼륨혈증(높은 칼륨 수치) 및 대사성 산증은 록사두스타트군에서 더 빈번하게 나타났습니다.

글로벌 임상 프로그램에서는 세 건의 위약 대조 임상시험(ALPS, ANDES, OLYMPUS; 록사두스타트군 2,386명, 위약군 1,884명)과 다베포에틴 알파(darbepoetin alfa) 대비 한 건의 공개 임상시험(DOLOMITES)을 통합 분석했습니다 (Evrenzo SmPC):

평가변수	록사두스타트	대조군
첫 24주 내 헤모글로빈 반응률, 위약 대비	80.2%	8.7%
28–36주까지의 헤모글로빈 변화, 위약 대비	+1.91 g/dL	+0.14 g/dL
구제 요법 (수혈, 정맥 철분제 또는 ESA), 위약 대비	8.9%	31.1% (HR 0.19, 95% CI 0.16–0.23)
헤모글로빈 반응률, 다베포에틴 대비 (DOLOMITES)	89.5%	78.0% (비열등성 입증)

투석 환자의 빈혈

중국에서 진행된 3상 임상시험에서는 이미 투석을 받으면서 에포에틴 알파를 투여 중이던 환자 305명을 2:1로 무작위 배정하여 26주 동안 록사두스타트로 전환하거나 에포에틴 알파를 유지하도록 했습니다 (Chen et al., NEJM 2019). 헤모글로빈은 록사두스타트군에서 0.7 g/dL, 에포에틴 알파군에서 0.5 g/dL 상승하여(차이 0.2 g/dL, 95% CI −0.02~~0.5) 비열등성 기준을 충족했습니다. 록사두스타트는 헵시딘과 LDL 콜레스테롤을 낮추었습니다(차이 −18 mg/dL, 95% CI −23~~−13). 고칼륨혈증 및 상기도 감염은 록사두스타트군에서 더 흔했고, 고혈압은 에포에틴 알파군에서 더 흔했습니다.

ESA와 비교한 네 건의 글로벌 임상시험(PYRENEES, SIERRAS, HIMALAYAS, ROCKIES; 록사두스타트군 2,354명, ESA군 2,360명)의 통합 결과는 다음과 같았습니다 (Evrenzo SmPC):

임상 상황	헤모글로빈 변화, 록사두스타트	헤모글로빈 변화, ESA	차이 (95% CI)
투석 신규 시작, 빈혈 교정	+2.17 g/dL	+1.89 g/dL	0.28 (0.11–0.45)
안정적 투석 중, ESA에서 전환	+0.58 g/dL	+0.28 g/dL	0.30 (0.23–0.37)

두 신장 질환 집단 모두에서 록사두스타트는 LDL 및 HDL 콜레스테롤을 낮추고, 헵시딘과 페리틴을 낮추었으며, 혈청 철을 높였습니다.

심혈관 안전성 및 사망률

CKD 빈혈 치료제에서 가장 핵심적인 질문은 심장 질환 및 사망 위험입니다. EU 허가사항은 환자 8,984명에서 판정된 주요 심혈관 이상사건(MACE: 사망, 심근경색 또는 뇌졸중)의 통합 메타분석 결과를 보고합니다 (Evrenzo SmPC):

데이터셋 (치료 중 분석)	MACE HR (95% CI)	모든 원인 사망 HR (95% CI)
비투석 환자, 위약 대비	1.26 (1.02–1.55)	1.16 (0.90–1.50)
빈혈 교정, ESA 대비	0.79 (0.61–1.02)	0.78 (0.57–1.05)
안정적 투석 중 ESA에서 전환, ESA 대비	1.18 (1.00–1.38)	1.23 (1.02–1.49)

허가사항의 전반적인 결론은 심혈관 및 사망 위험이 ESA 요법과 유사하지만, 비투석 환자에서 위약 대비 위험은 “충분한 신뢰도로 추정할 수 없다”는 것입니다. 또한 치료 무반응과 안정적인 ESA 치료를 받던 투석 환자의 약물 전환을 위험을 높일 수 있는 요인으로 지목합니다.

골수형성이상증후군

MATTERHORN 3상 임상시험에서는 수혈 의존성 저위험 골수형성이상증후군(MDS, 골수암의 일종) 환자 140명을 3:2로 무작위 배정하여 록사두스타트 또는 위약을 투여했습니다 (Mittelman et al., Am J Hematol 2024). 이 임상시험은 중간 분석 후 중단되었는데, 최소 56일 동안의 수혈 비의존성 도달 비율이 록사두스타트군 47.5% 대 위약군 33.3%로 유의하지 않았기 때문입니다(p = 0.217). 수혈 부담이 높은 환자를 대상으로 한 새로운 위약 대조 3상 MDS 임상시험이 2026년 7월에 등록되었으며 아직 참가자 모집 전입니다 (ClinicalTrials.gov NCT07722988).

운동 수행 능력

운동 수행 능력 향상을 위해 인체를 대상으로 록사두스타트를 시험한 대조 임상시험은 없습니다. 생쥐에서는 5주 동안 주 세 번 30 mg/kg을 투여한 결과 근육량 변화 없이 헤모글로빈이 상승하고 탈진 시까지의 고강도 트레드밀 달리기 기록이 향상되었습니다 (Takemura et al., Physiol Rep 2025). 생쥐의 혈액을 희석하여 헤모글로빈 수치를 대조군 수준으로 되돌리자 이러한 이점이 사라졌는데, 이는 해당 효과가 근육에 대한 직접적인 작용이 아니라 적혈구 증가에서 비롯되었음을 보여줍니다. 이는 동물 데이터이며 사람에게서 나타나는 현상을 입증하지는 않습니다.

부작용 및 위험성

EU 허가사항의 안전성 정보는 비투석 환자 3,542명과 투석 환자 3,353명을 바탕으로 합니다 (Evrenzo SmPC). 가장 흔한 이상반응은 다음과 같았습니다:

이상반응	록사두스타트 투여 시 빈도
고혈압	13.9%
혈관 접근로 혈전증 (투석 환자)	12.8%
설사	11.8%
말초 부종 (부기)	11.7%
고칼륨혈증	10.9%
구역	10.2%

가장 흔한 중대한 반응은 패혈증(3.4%), 고칼륨혈증(2.5%), 고혈압(1.4%) 및 심부정맥 혈전증(1.2%)이었습니다.

혈전 및 뇌졸중

허가사항은 심부정맥 혈전증(DVT), 폐색전증 및 뇌경색(동맥 폐색으로 인한 뇌졸중)을 포함한 혈전성 혈관 사건에 대해 경고합니다. 대부분 중대한 사건이었으며 치명적인 뇌졸중도 보고되었습니다. 일부 뇌혈관 사건에서는 헤모글로빈의 급격한 상승이 관찰되었습니다.

사건	록사두스타트	대조군
DVT, 비투석 환자	1.0%	0.2% (위약)
DVT, 투석 환자	1.3%	0.3% (ESA)
폐색전증, 비투석 환자	0.4%	0.2% (위약)
혈관 접근로 혈전증, 투석 환자	12.8%	10.2% (ESA)

혈관 접근로 혈전은 첫 12주 동안 가장 빈번하게 발생했으며, 특히 헤모글로빈이 12 g/dL를 초과하거나 4주 동안 2 g/dL를 초과하여 상승한 경우에 두드러졌습니다.

발작

발작은 비투석 환자에서 록사두스타트군 1.1% 대 위약군 0.2%, 투석 환자에서 록사두스타트군 2.0% 대 ESA군 1.6%에서 발생했습니다. 허가사항은 뇌전증이나 발작 병력이 있는 사람에게 주의할 것과 운전 시 주의할 것을 권고합니다.

감염 및 패혈증

패혈증(장기 부전을 유발할 수 있는 감염에 대한 전신 반응)은 비투석 환자에서 록사두스타트군 2.1% 대 위약군 0.4%에서 발생했으며, 투석 임상시험에서는 두 투여군 모두에서 3.4% 발생했습니다. 치명적인 사례도 보고되었습니다. 폐렴과 요로 감염이 가장 흔한 중대한 감염이었습니다.

갑상선, 피부 및 기타 영향

이차성 갑상선기능저하증: TSH 감소를 동반한 이차성(중추성) 갑상선기능저하증 사례가 보고되었으며, 록사두스타트 중단 후 회복되었습니다.
중증 피부 반응: 시판 후 전신 박탈성 피부염이 보고되었습니다.
심박수: 건강한 대상자를 대상으로 한 철저한 QT 연구에서 QT 간격은 연장되지 않았으나, 심박수는 2.75 mg/kg 용량에서 분당 최대 9–10회, 5 mg/kg 용량에서 분당 15–18회 상승했습니다.
과도한 적혈구 증가: 허가사항은 오남용 시 적혈구용적률(헤마토크리트)이 과도하게 증가하여 생명을 위협하는 심혈관 합병증을 초래할 수 있다고 명시합니다.

임신 및 수유

록사두스타트는 임신 후기(세 번째 삼분기)와 모유 수유 중에는 금기이며, 임신 초기 및 중기에도 권장되지 않습니다. 동물 연구에서 생식독성이 나타났으므로 가임기 여성은 치료 기간과 마지막 복용 후 최소 일주일 동안 효과가 매우 높은 피임법을 사용해야 합니다. 쥐에서는 수컷 생식기관의 변화가 관찰되었으며, 인간 남성 생식능력에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

동물 독성학 소견

인체 노출량의 수 배에 달하는 용량으로 수행된 26주간의 쥐 연구에서 허가사항은 완전히 회복되지 않는 심장 판막 손상과 소수의 동물에서 나타난 뇌 괴사를 보고합니다. 2년간의 생쥐 연구에서는 인체 노출량의 약 1–3배 수준에서 폐암종 발생이 증가했습니다. 이러한 소견은 임상 연구에서는 관찰되지 않았습니다.

상호작용

인 결합제 및 다가 양이온: 세벨라머(sevelamer)와 초산칼슘은 록사두스타트 노출량(AUC)을 각각 67% 및 46% 감소시켰습니다. 록사두스타트는 인 결합제나 칼슘, 철, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 제품(란타넘 제외) 복용 후 최소 1시간이 지난 뒤에 복용해야 합니다.
스타틴: 록사두스타트 200 mg은 심바스타틴 노출량을 1.8배, 로수바스타틴을 2.9배, 아토르바스타틴을 2.0배 높였습니다. 스타틴 부작용을 모니터링하고 필요한 경우 용량을 줄여야 합니다.
CYP2C8 및 UGT1A9 조절제: 겜피브로질(gemfibrozil) 또는 프로베네시드(probenecid)는 록사두스타트 노출량을 2.3배 높였으므로, 이러한 약물을 시작하거나 중단할 때는 헤모글로빈을 모니터링해야 합니다.

복용을 피해야 하는 대상

허가사항은 록사두스타트, 땅콩 또는 대두(정제에 대두 레시틴 함유)에 대한 과민증, 임신 후기(세 번째 삼분기) 및 모유 수유를 금기사항으로 나열합니다. 중증 간장애(Child-Pugh C)에서는 권장되지 않으며, 18세 미만에서의 안전성은 확립되지 않았습니다.

법적 지위 및 스포츠에서의 사용

WADA는 다프로두스타트(daprodustat), 몰리두스타트(molidustat), 바다두스타트(vadadustat), 코발트 및 제논과 함께 S2.1.2 “저산소증 유도인자(HIF) 활성화제” 항목에 록사두스타트의 이름을 명시하고 있습니다. 경기 기간 중과 경기 기간 외를 불문하고 상시 금지되며 비특정 물질로 분류됩니다 (WADA 2026 Prohibited List).

도핑 검출과 관련하여 알아둘 만한 두 가지 특징이 있습니다:

긴 검출 기간. 극미량의 농도가 수개월 동안 소변에 남아 있을 수 있습니다. 거의 일 년 동안 록사두스타트를 사용했다고 시인한 한 운동선수는 사용 중단 12개월 후의 첫 검사를 시작으로 15개월에 걸쳐 여러 차례 양성 판정을 받았습니다 (Sobolevsky et al., Drug Test Anal 2025).
오염 가능성. 한 엘리트 운동선수의 사례에서는 선수가 섭취한 콜라겐 분말에서 매우 낮고 불균일한 농도의 록사두스타트가 발견되었으며, 해당 분말을 복용한 자원자의 소변 시료에서도 양성 반응이 나왔습니다. 저자들은 이 결과가 보충제 오염과 부합한다고 판단했습니다 (Alvarez et al., J Pharm Biomed Anal 2024).

핵심 요약

체내 고유 EPO를 높이는 경구용 약물입니다. 록사두스타트는 HIF 프롤릴 수산화효소를 차단하여 저산소에 대한 신체 반응을 모방하고 철 이용을 개선하면서 EPO를 높입니다.
미국 외 국가에서 CKD 빈혈 치료제로 승인되었습니다. EU, 중국, 일본 및 기타 국가에서는 승인했으나, FDA는 2021년에 승인을 거절하고 추가 임상 연구를 요구했습니다.
헤모글로빈에는 효과적이나 안전성 결과는 복합적입니다. 헤모글로빈 개선 효과는 주사용 ESA와 대등했으나, 비투석 환자에서 위약보다 MACE가 더 높았고(치료 중 분석 HR 1.26) ESA에서 전환한 안정적 투석 환자에서 모든 원인 사망이 더 높았으며(HR 1.23), 허가사항은 이 결과를 신중하게 해석해야 한다고 명시합니다.
혈전, 발작 및 패혈증이 허가사항에 명시된 위험입니다. 급격한 헤모글로빈 상승과 목표치를 초과하는 수치는 혈전 사건과 관련이 있으므로 허가사항은 면밀한 헤모글로빈 모니터링을 요구합니다.
인체 운동 수행 능력 데이터는 없습니다. 유일한 운동 관련 근거는 생쥐 실험에서 나왔으며, 그 이점은 전적으로 더 높은 헤모글로빈 수치에서 비롯되었습니다.
스포츠에서 금지되어 있으며 수개월 동안 검출됩니다. WADA는 이를 상시 금지하고 있으며, 장기 사용 후에는 소변 내 흔적이 일 년 이상 지속될 수 있습니다.

출처

Astellas Pharma Europe. Evrenzo (roxadustat) film-coated tablets: summary of product characteristics. European Medicines Agency; first authorized August 18, 2021, renewed March 30, 2026. EMA.
Dhillon S. Roxadustat: first global approval. Drugs. 2019;79(5):563–572. PubMed.
Chen N, Hao C, Peng X, et al. Roxadustat for anemia in patients with kidney disease not receiving dialysis. N Engl J Med. 2019;381(11):1001–1010. PubMed.
Chen N, Hao C, Liu BC, et al. Roxadustat treatment for anemia in patients undergoing long-term dialysis. N Engl J Med. 2019;381(11):1011–1022. PubMed.
Czock D, Keller F. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of roxadustat. Clin Pharmacokinet. 2022;61(3):347–362. PubMed.
Mittelman M, Henry DH, Glaspy JA, et al. Roxadustat versus placebo for patients with lower-risk myelodysplastic syndrome: MATTERHORN phase 3, double-blind, randomized controlled trial. Am J Hematol. 2024;99(9):1778–1789. PubMed.
Kyntra Bio. A study to investigate the efficacy and safety of roxadustat (FG-4592) for treating anemia in participants with myelodysplastic syndromes (MDS). NCT07722988; first posted July 23, 2026. ClinicalTrials.gov.
Takemura K, Odawara M, Nishi H, et al. Pharmacological prolyl hydroxylase inhibition enhances high-intensity exercise capacity in mice. Physiol Rep. 2025;13(13):e70464. PubMed.
Sobolevsky T, Fedoruk M, Dellanna F, et al. Long-term excretion of roxadustat in urine. Drug Test Anal. 2025;17(7):1088–1092. PubMed.
Alvarez JC, Etting I, Gheddar L, et al. Hair and dietary supplements testing to identify contamination with roxadustat in an adverse analytical finding. J Pharm Biomed Anal. 2024;239:115915. PubMed.
FibroGen, Inc. FibroGen receives complete response letter from the FDA for roxadustat for anemia of chronic kidney disease. Form 8-K, Exhibit 99.1; August 11, 2021. SEC.
Food and Drug Administration. Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee; notice of meeting; establishment of a public docket; request for comments. Federal Register. May 21, 2021;86:27626 (FR Doc 2021-10751). Federal Register.
World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List: International Standard. In effect January 1, 2026. WADA 2026 Prohibited List.
National Center for Biotechnology Information. PubChem compound summary for CID 11256664, roxadustat. PubChem.

록사두스타트

개요

약동학