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코르텍신

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코르텍신(러시아어: Кортексин, 때때로 Korteksin 또는 Kortexin으로 표기됨)은 가축의 대뇌 피질에서 추출한 폴리펩타이드의 주사용 혼합물입니다. 러시아 기업인 GEROPHARM이 품목 허가를 보유하고 있으며, 성인의 뇌졸중, 뇌 손상, 뇌병증, 인지 장애 및 뇌전증과 소아의 학습, 언어 및 발달 문제를 위한 “누트로픽(뇌기능개선제)“으로 판매합니다. 1999년 상트페테르부르크의 V. Khavinson 연구팀에 의해 “뇌 기능의 새로운 펩타이드 생체조절제”로 처음 기술되었습니다 (Khavinson et al., Klin Med 1999).

세레브롤리신과 마찬가지로 이 약물은 단일 분자가 아니며 단백동화제도 아닙니다. 코르텍신은 러시아 및 구소련권 몇몇 국가에서 등록되어 있으나 미국, 영국 또는 EU에서는 승인되지 않았습니다. 임상 근거의 거의 전부는 러시아어로 발표된 소규모 러시아 임상시험들에서 나온 것이며, 독립적인 리뷰 연구자들은 그 근거 수준을 낮게 평가합니다.

이 페이지는 러시아 제품 설명서, 임상시험 및 체계적 문헌고찰에서 보고된 내용을 요약한 것입니다. 이는 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목 상세 정보
약물 계열 동물 유래 뇌 펩타이드 제제, 허가사항상 누트로픽으로 분류됨
브랜드 / 허가 보유자 Cortexin (Кортексин), GEROPHARM LLC, 러시아 상트페테르부르크
구성 성분 바이알당 대뇌 피질 폴리펩타이드 10 mg, 글리신이 첨가된 동결건조 분말 형태
투여 경로 근육 주사; 최신 제형은 허혈성 뇌졸중 성인 환자에게 정맥 주사로도 투여 가능
성인 허가 용량 10일간 하루 한 번 10 mg; 대뇌반구 허혈성 뇌졸중에서는 10일간 하루 두 번 10 mg
반감기 확립되지 않음: 발표된 인체 약동학 데이터가 없으며 환자용 설명서에도 기재되어 있지 않음
미국 분류 FDA (미국 식품의약국) 미승인; 통제물질로 지정되지 않음
세계반도핑기구 (WADA) 분류 2026년 금지목록 (Prohibited List)에 등재되지 않음 (아래 참조)

개요

현재 제공되는 두 가지 환자용 설명서 모두 활성 성분을 가축의 대뇌 피질 유래 폴리펩타이드로 명시하고 있습니다. 정맥 및 근육 주사 겸용 제형의 설명서는 원료 동물을 소로 특정합니다 (설명서, 정맥/근육 주사 겸용 제형). 리뷰 문헌들은 원료를 덜 일관되게 기술합니다: 코크란 리뷰는 세레브롤리신과 코르텍신을 소와 돼지 뇌에서 정제한 혼합물로 부르는 반면 (Ziganshina et al., Cochrane 2023), 또 다른 리뷰는 두 약물 모두 돼지 뇌에서 분리한 펩타이드로 설명합니다 (Alsulaimani and Quinn, 2021).

각 바이알에는 폴리펩타이드 10 mg이 들어 있으며, 함께 기재된 유일한 기타 성분은 글리신입니다 (설명서, 근육 주사 제형). 코르텍신에 포함된 개별 펩타이드 목록을 제시한 발표된 분석 연구는 없습니다. 이는 질량분석법으로 펩타이드 구성을 분석한 세레브롤리신과 다른 점입니다 (해당 페이지 참조).

제품 설명서는 코르텍신의 단백질 분획이 뇌에 직접 도달하며 누트로픽, 신경보호 및 항경련 효과를 나타낸다고 주장합니다. 이러한 기전을 뒷받침하는 근거는 동물 및 실험실 연구에서 나온 것입니다:

  • 뇌 도달률, 생쥐 실험. 방사성 동위원소로 표지한 코르텍신은 전혈 농도의 6–8% 수준으로 뇌에 도달했습니다 (Kurkin et al., PLoS One 2021).
  • 수용체 결합, 시험관 내(in vitro) 실험. 10 µg/mL 농도에서 코르텍신은 여러 글루타메이트 및 GABA 수용체 아형에 결합했으며, 특히 AMPA 수용체(80.1%)와 카이네이트 수용체(73.5%)에 가장 강하게 결합했습니다. 이 연구의 저자 중 세 명은 제약사 Pharm-Holding의 직원이었습니다 (Kurkin et al., PLoS One 2021).
  • 합성 파생 물질. Khavinson 연구소는 코르텍신의 아미노산 분석 결과를 바탕으로 네 개의 아미노산으로 이루어진 합성 펩타이드인 Cortagen을 설계했습니다 (Anisimov et al., Neuro Endocrinol Lett 2004). Cortagen은 별개의 화합물이므로 어느 한쪽의 결과가 다른 쪽에 적용되지 않습니다.

러시아에서 인지 기능 개선 목적으로 홍보되는 세막스 및 셀랑크와 같은 다른 펩타이드들은 각각 별도 페이지에서 다루는 단일 규명 서열 물질입니다. 코르텍신은 세레브롤리신과 마찬가지로 동물 조직에서 추출한 비규명 혼합물입니다.

약동학

코르텍신에 대한 인체 약동학 연구는 발표된 바 없으며, 두 환자용 설명서 모두 반감기, 최고 농도 또는 배설 경로를 보고하지 않습니다. 유일한 분포 데이터는 위에 제시된 생쥐의 뇌 도달률 수치뿐입니다. 유사한 혼합물인 세레브롤리신의 경우에도 허가사항에서 약동학 지표를 직접 측정할 수 없다고 명시하고 있습니다.

정맥/근육 주사 겸용 제형의 설명서는 간 또는 신장 기능 장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용량을 제시합니다.

승인된 의학적 용도

제품 설명서는 항상 “복합 치료의 일환으로” 다음 적응증들을 열거합니다:

  • 성인: 뇌혈액순환 장애; 외상성 뇌 손상 및 그 후유증; 다양한 원인의 뇌병증; 인지 장애(기억 및 사고 장애); 급성 및 만성 뇌염 및 뇌척수염; 뇌전증; 무력 상태(피로 및 허약).
  • 소아 및 청소년: 학습 능력 저하; 인지 장애; 뇌전증; 정신운동 및 언어 발달 지연; 뇌성마비의 여러 형태.
환자군 허가 용량 허가 투여 기간
성인, 대부분의 적응증 하루 한 번 10 mg 10일; 3–6개월 후 반복 투여 가능
성인, 대뇌반구 허혈성 뇌졸중 (급성기 및 초기 회복기) 하루 두 번 10 mg 10일, 10일간의 휴약기 후 반복 투여
체중 20 kg 초과 소아 하루 한 번 10 mg 10일; 3–6개월 후 반복 투여 가능
체중 20 kg 미만 소아 의사가 체중에 따라 용량 설정 10일

기존 제형은 근육 주사 전용으로 허가되어 있으며, 설명서에서는 정맥 주사나 피하 주사를 금지하고 있습니다. 최신 제형은 대뇌반구 허혈성 뇌졸중 성인 환자에게 첫 번째 코스 동안에만 정맥 주사로 투여할 수 있으며, 이후 반복 코스는 근육 주사로 투여해야 합니다. 소아에서는 근육 주사 전용으로만 허가되어 있습니다.

규제 현황

  • 러시아 및 주변국. 코르텍신은 GEROPHARM에 의해 등록되어 있습니다. 제품 설명서에는 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아 및 키르기스스탄의 이상반응 보고 당국이 기재되어 있습니다. 2026년 의약품 등록 현황 분석에 따르면 독립국가연합(CIS) 전역에는 등록되어 있으나 미국, 영국 또는 EU에는 등록되어 있지 않습니다 (Alexandrova et al., Int J Risk Saf Med 2026). 같은 분석에서 세계보건기구(WHO) 필수 의약품 모델 목록에도 포함되어 있지 않은 것으로 확인되었습니다.
  • 미국. FDA 승인을 받은 코르텍신 제품은 없습니다. 스케줄 III 아나볼릭 스테로이드 목록에도 등재되어 있지 않습니다 (21 CFR 1308.13).
  • 스포츠. 코르텍신은 WADA 2026 금지목록에 이름이 등재되어 있지 않습니다. S0 “비승인 물질” 분류는 어떠한 정부 보건 당국으로부터도 현재 승인을 받지 못한 물질만 대상으로 하는데, 코르텍신은 러시아에 등록되어 있습니다. 다른 금지 분류에 해당할 수 있는지 여부는 확인된 어떠한 자료에서도 결론이 나지 않았습니다.

연구 결과

대부분의 코르텍신 임상시험은 러시아에서 수행되어 주로 단일 학술지에 러시아어로 발표되었으며, 영문 초록에는 구체적인 수치가 거의 제시되지 않는 경우가 많습니다. 상당수 연구가 위약 없이 표준 치료 단독군과 표준 치료에 코르텍신을 추가한 군을 비교했습니다. 근육 성장, 운동 수행 능력 또는 훈련 후 회복을 목적으로 코르텍신을 평가한 대조 임상시험은 확인되지 않았으므로, 이러한 용도에 대한 근거는 없습니다.

독립적인 리뷰 연구

리뷰 포함된 코르텍신 데이터 결론
코크란 2023, 급성 허혈성 뇌졸중 (Ziganshina et al.) 무작위 대조군 연구 1건, 참가자 272명, 세레브롤리신 임상시험 6건과 통합 세레브롤리신 또는 코르텍신은 모든 원인에 의한 사망에 거의 또는 전혀 차이를 만들지 않는 것으로 보임: RR 0.96 (95% CI 0.65–1.41; 임상시험 6건, 참가자 1,689명)
Alsulaimani and Quinn 2021, 인지 장애 (Cereb Circ Cogn Behav) 무작위 대조군 연구 1건, 참가자 80명 임상시험 수가 너무 적어 메타분석 불가; 근거 확실성은 낮음에서 매우 낮음

코크란 리뷰 저자들은 해당 코르텍신 임상시험을 결측 결과 데이터에 대해서는 낮은 비뚤림 위험으로, 그 외 모든 영역에서는 불확실한 비뚤림 위험으로 평가했습니다. 또한 세레브롤리신 또는 코르텍신이 모든 이상반응 발생자 총수에 거의 또는 전혀 차이를 만들지 않을 수 있다고 보았습니다(임상시험 4건, 참가자 1,607명). 포함된 어느 임상시험도 추적 관찰 종료 시점의 사망 또는 의존 상태, 삶의 질, 직장 복귀율을 보고하지 않았습니다.

인지 장애 리뷰에서는 적격한 코르텍신 임상시험이 단 한 건만 확인되었습니다. 이 시험은 뇌졸중 후 경도에서 중등도의 인지 장애가 있는 환자 80명을 등록하여 표준 치료 단독군 대비 10일간 10 mg/일을 투여하고 3, 6 및 9개월 시점에 반복 투여했습니다. 12개월 시점에 MoCA 점수(인지 선별 검사)가 26점을 초과한 환자 비율은 코르텍신 투여군에서 27.5% 더 많이 증가했습니다. MMSE 결과는 보고되지 않았으며, 리뷰 저자들은 의도한 치료에서 벗어난 이탈 영역에 대해 이 임상시험의 비뚤림 위험을 높음으로 평가했습니다. 저자들은 동물 유래 누트로픽 전반에 걸쳐 효과가 소폭이었고 “임상적으로 유의미하다고 볼 수준보다 낮을 가능성이 크다”고 결론지었습니다.

급성 허혈성 뇌졸중

코크란 리뷰의 참가자 272명과 일치하는 유일한 코르텍신 뇌졸중 임상시험은 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험입니다 (Aliferova et al., 2014). 환자들은 70일에 걸쳐 하루 세 번 10 mg을 근육 주사로 10일 코스 두 번 투여받거나, 한 코스 투여 후 위약을 투여받거나, 위약만 두 코스 투여받았습니다. 초록은 두 코스 투여가 가장 효과적이었다고 보고하지만 효과 크기는 제시하지 않습니다.

다른 뇌졸중 임상시험들은 규모가 더 작았고 대부분 위약군이 없었습니다:

임상시험 설계 및 표본 수(n) 비교군 보고된 결과
Belova et al., 2016 환자 90명, 대뇌반구 허혈성 뇌졸중 10일 코스 한 번 또는 두 번 동안 20 mg/일 투여 대 표준 치료 단독 두 코스 투여가 신경학적 결손의 가장 완전한 회복을 보임; 초록에 효과 크기 없음
Khabirov et al., 2020 환자 40명, 뇌졸중 후 초기 회복기 각 10일간 코르텍신 10 mg/일 근육 주사 대 러시아 펩타이드 약물 Cellex NIHSS 뇌졸중 척도(p = 0.03) 및 MMSE(p = 0.04)에서 Cellex가 더 우수함
Fedin et al., 2025 환자 490명, 이중 눈가림, 이중 위약(double-dummy) 코르텍신 정맥 주사 대 코르텍신 근육 주사 후 두 군 모두 두 번째 근육 주사 코스 진행 90일 시점 양호한 기능적 결과(수정 Rankin 0–2점)가 93.6% 대 86.5%; 이상반응은 차이 없음

2025년 임상시험은 코르텍신의 두 가지 제형을 서로 비교했습니다. 위약 단독군이 없었기 때문에 두 제형이 유사하게 작용했음은 보여주지만, 어느 한쪽이 무치료보다 더 효과적인지는 입증할 수 없습니다.

만성 뇌혈관 질환 및 기타 질환

  • 만성 뇌허혈. 한 다기관 임상시험은 환자 189명을 10일간의 20 mg/일, 10 mg/일 또는 표준 치료군에 무작위 배정하고 6개월 후 반복 투여했습니다 (Fedin et al., 2018). 저자들은 신경학적 증상, 피로 및 수면에 대한 용량 의존적 효과를 보고했습니다. 인지 기능 개선은 두 용량 간에 차이가 없었으며, 우울 및 불안에 대한 효과는 미미한 것으로 기술되었습니다.
  • 제2형 당뇨병 합병증. DIACORT 임상시험은 환자 110명을 기본 글리신 및 비타민 B 치료에 코르텍신 10 mg 근육 주사 열 번을 추가한 군 또는 기본 치료 단독군에 무작위 배정했습니다 (DIACORT, 2026). 90일 시점에 인지, 불안, 우울 및 신경병증 점수가 더 우수했다고 보고했습니다(p 0.001 미만). 위약은 사용되지 않았으며 PubMed 기록에는 저자가 기재되어 있지 않습니다.
  • 소아. 발달성 언어 장애(언어발달지연)가 있는 3–4세 소아 54명에서 10일간의 근육 주사 코스를 비투여군과 비교했습니다 (Zavadenko et al., 2019). 코르텍신 투여군에서 언어 척도가 더 많이 개선되었으나 대조군은 위약을 투여받지 않았습니다.

동물 연구

동물 실험 결과는 상충하며, 사람에서 약물이 어떻게 작용하는지를 보여주지 않습니다:

연구 모델 코르텍신 결과
Zhang et al., J Neurol Sci 2019 쥐의 색전성 뇌졸중, 네 가지 뇌 펩타이드 제품의 눈가림 비교, 10일 기능적 결과가 생리식염수보다 나을 바 없음; 경색 부위 33.5% 대 생리식염수 30.8% (유의하지 않음). 세레브롤리신만이 기능을 개선함
Kurkin et al., PLoS One 2021 쥐의 급성 및 만성 뇌허혈, 10일간 1 또는 3 mg/kg/일 급성 허혈에서 더 나은 신경학적 회복 및 괴사 조직 면적 감소
Shchulkin et al., 2026 쥐의 재관류 동반 뇌졸중, 1 mg/kg 단회 투여 괴사 조직 32.8% 대 대조군 38.2% (p = 0.198, 유의하지 않음); BDNF 변화 없음; TNF-α 및 일부 세포 사멸 표지자 감소

부작용 및 위험성

허가사항에 기재된 이상반응

제품 설명서는 다음 모든 이상반응을 매우 드묾(10,000명 중 1명 이하)으로 분류합니다:

유형 보고된 이상반응
중증 알레르기 아나필락시스 쇼크; 후두 혈관부종(기도를 막을 수 있는 부종)
피부 및 주사 부위 약물 알레르기, 두드러기, 발진, 가려움증, 알레르기성 피부염; 주사 부위의 발적 및 열감; 근육 주사 후 주사 부위의 통증 및 경결(정맥/근육 주사 겸용 제형)
심장 및 순환기 빠른 심박수, 부정맥, 혈압 상승
신경계 및 기분 정신운동 초조, 협응 장애, 두통, 어지럼증, 졸음, 불안, 불면증, 피로, 오한; 피부 감각 저하(정맥/근육 주사 겸용 제형)

초조와 어지럼증이 발생할 수 있으므로 제품 설명서는 운전 시 주의를 권고합니다. 정맥 주사 대 근육 주사 뇌졸중 임상시험에서는 정맥 주사군 246명 중 60명, 근육 주사군 244명 중 41명에서 최소 한 건 이상의 이상반응이 나타났으며, 저자들은 이 차이가 유의하지 않다고 보고했습니다.

임상시험들은 규모가 작고 기간이 짧으며, 대부분 위약을 사용하지 않았습니다. 동물 조직 유래 제품에 대한 알레르기 반응을 포함한 드문 위해는 이 정도 규모의 연구에서 누락되었을 수 있습니다.

사용해서는 안 되는 사람

제품 설명서는 다음과 같은 금기사항을 명시하고 있습니다:

  • 코르텍신 또는 그 성분에 대한 과민반응;
  • 임신;
  • 수유.

이 약물을 사용하는 여성에게는 피임이 권고됩니다.

상호작용

  • 리도카인: 제품 설명서는 이상반응 발생 가능성 때문에 리도카인을 용해액으로 사용하지 말라고 경고합니다.
  • 프로카인: 프로카인(노보카인)은 근육 주사용으로 기재된 용해액 중 하나이므로, 치료 전에 프로카인 알레르기 여부를 알려야 합니다.
  • 기타 용액: 조제된 주사액은 다른 용액과 혼합해서는 안 됩니다.

제품 설명서에는 이 외의 약물-약물 상호작용이 기재되어 있지 않습니다.

규제 공급망 외부의 제품

미국에서는 승인된 코르텍신 제품이 없으므로, 미국 내에서 판매되는 모든 코르텍신은 FDA가 규제하는 의약품 공급망 외부의 제품입니다. 이는 동물 조직으로 만든 주사제이며, 구매자가 그 성분을 확인할 수 없습니다.

핵심 요약

  • 단일 약물이 아닌 뇌 펩타이드 혼합물. 코르텍신은 가축 대뇌 피질에서 추출한 비규명 폴리펩타이드 집합체로, 러시아에서 누트로픽으로 판매됩니다.
  • 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 등록되어 있으나 미국, 영국 또는 EU에서는 미승인. FDA 승인을 받은 제품은 없습니다.
  • 알려진 반감기 없음. 발표된 인체 약동학 데이터가 없습니다.
  • 빈약한 인체 근거. 대부분의 임상시험이 소규모이고 러시아어로 작성되었으며 눈가림이 적용되지 않았습니다. 독립적인 리뷰 연구자들은 근거 확실성을 낮음에서 매우 낮음으로 평가하며, 코크란 리뷰는 뇌졸중 후 사망에 대한 효과가 없음을 확인했습니다.
  • 상충하는 동물 데이터. 눈가림이 적용된 한 쥐 연구에서는 생리식염수 대비 이점이 없었던 반면, 제약사 직원이 공동 저자로 참여한 연구에서는 보호 효과가 확인되었습니다.
  • 근육 또는 운동 수행 능력에 대한 근거 없음. 훈련, 회복 또는 스포츠 용도로 이를 시험한 대조 임상시험은 없습니다.

출처

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