바데나필(Vardenafil)은 발기부전(ED) 치료에 사용되는 경구용 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제입니다. 바이엘(Bayer)이 2003년 8월 FDA (미국 식품의약국)의 승인을 받은 필름코팅정인 레비트라(Levitra)로 판매했고, 이후 혀 위에서 녹는 10 mg 정제인 스탁신(Staxyn)으로도 판매했습니다. 이 약물은 실데나필 (비아그라) 및 타다라필 (시알리스)과 동일한 방식으로 작용하며, 4–5시간의 반감기는 실데나필과 비슷합니다.

현재 가장 중요한 사실은 규제 현황입니다. 바이엘은 미국에서 두 브랜드 제품의 판매를 모두 중단했으며, 회사의 요청에 따라 FDA는 2024년 7월 3일 자로 레비트라와 스탁신의 품목 허가를 철회했습니다. FDA는 이미 해당 제품들이 안전성이나 유효성 문제로 철회된 것이 아니라고 판단했기 때문에, 제네릭 바데나필 정제와 구강붕해정은 미국 시장에서 계속 유통되고 있습니다. 유럽연합(EU)에서는 레비트라가 여전히 허가되어 있습니다.

이 페이지는 의약품 허가사항 (FDA 라벨), 임상시험 및 규제 기관이 보고한 내용을 요약합니다. 이는 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 계열	포스포디에스테라제 5형 (PDE5) 억제제
브랜드 / 승인	Levitra (바이엘): FDA 2003년 8월 19일 (NDA 021400); 유럽연합 2003년 3월 6일. Staxyn 구강붕해정(ODT): FDA 2010년 6월 17일 (NDA 200179)
미국 내 브랜드 지위	Levitra 및 Staxyn 단종; 바이엘의 요청에 따라 2024년 7월 3일 자로 두 NDA의 FDA 승인 철회. 제네릭 이용 가능
투여 경로	경구용 필름코팅정; 10 mg 구강붕해정 (ODT)
함량	정제 2.5, 5, 10 및 20 mg; ODT 10 mg
허가 용량 (정제)	필요시 성행위 약 60 min 전에 10 mg (범위 5–20 mg), 최대 하루 한 번; 65세 이상에서는 5 mg 고려
최고 농도 도달 시간	정제(공복 시) 중앙값 60 min; ODT 중앙값 1.5 h
반감기 (라벨)	바데나필 및 주요 대사산물 M1에 대해 약 4–5 h
대사	주로 CYP3A4에 의해 대사되며 CYP3A5 및 CYP2C가 일부 기여함
WADA 지위	2026년 금지목록 (Prohibited List)에 등재되지 않음

개요

바데나필은 화학식이 C₂₃H₃₂N₆O₄S이고 분자량이 488.6 g/mol입니다 (PubChem). 제품에는 염산염 형태로 함유되어 있습니다. 예를 들어 각 스탁신 정제는 바데나필 10 mg에 해당하는 바데나필염산염 11.85 mg을 함유합니다 (Staxyn 라벨).

작용 기전

레비트라 라벨은 발기를 혈류 현상으로 설명합니다 (Levitra 라벨).

성적 자극이 가해지면 음경의 신경 말단과 혈관 내피에서 산화질소(nitric oxide)가 방출됩니다.
산화질소는 구아닐산 고리화효소(guanylate cyclase)를 활성화하여 평활근 내 고리형 GMP(cGMP)를 증가시킵니다.
cGMP가 평활근을 이완시켜 더 많은 혈액이 음경 내부로 유입됩니다.

PDE5는 이 조직에서 cGMP를 분해하는 주요 효소입니다. 이를 차단하면 cGMP가 축적되어 발기 반응이 강화됩니다. 이 과정은 성적 흥분 중에 방출되는 산화질소로부터 시작되기 때문에, 라벨에는 성적 자극이 없으면 바데나필의 효과가 나타나지 않는다고 명시되어 있습니다.

선택성

라벨은 다른 포스포디에스테라제 대비 PDE5에 대한 시험관 내 선택성 수치를 다음과 같이 보고합니다.

효소	해당 효소 대비 PDE5 선택성
PDE6 (망막)	15배 초과
PDE1	130배 초과
PDE11	300배 초과
PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10	1,000배 초과

PDE6는 망막의 간상세포와 원추세포에서 작용합니다. 라벨은 최고 혈중 농도 부근에서 관찰되는 일시적이고 용량 의존적인 청색/녹색 색각 이상 변화를 이 효소의 억제와 연관 짓고 있습니다.

약동학

레비트라 라벨에 따른 약동학 특성은 다음과 같습니다.

매개변수	값
절대 생체이용률	약 15%
최고 농도 도달 시간 (20 mg, 공복 시)	30 min ~ 2 h, 중앙값 60 min
고지방 식이의 영향	최고 혈중 농도 (Cmax) 18–50% 감소
분포 용적	208 L
단백질 결합율	약 95% (바데나필 및 M1)
주요 대사산물	M1 (데스에틸-바데나필): 모약물 농도의 약 26%, PDE5 억제 효능의 28%, 전체 활성의 ≈7% 차지
최종 반감기	약 4–5 h (바데나필 및 M1)
배설	대사산물 형태로 투여량의 91–95%가 대변으로, 2–6%가 소변으로 배설됨

일부 집단에서는 약물 노출량이 더 높게 나타납니다.

집단	기준 집단 대비 변화
65세 이상 남성 (18–45세 대비)	Cmax +34%, AUC (총 노출량) +52%
경증 간기능 장애 (Child-Pugh A)	Cmax +22%, AUC +17%
중등증 간기능 장애 (Child-Pugh B)	Cmax +130%, AUC +160%
크레아티닌 청소율 50 mL/min 미만	AUC 20–30% 증가

구강붕해정은 동일한 용량이 아닙니다

스탁신 라벨은 10 mg 구강붕해정(ODT)이 더 높은 전신 노출을 유발하기 때문에 10 mg 필름코팅정과 상호교환하여 사용할 수 없다고 명시하고 있습니다. 건강한 남성에서 ODT의 Cmax는 10 mg 일반 정제보다 15% 더 높았고 AUC는 44% 더 높았습니다 (Staxyn 라벨). ODT는 물 없이 혀 위에 놓아 복용하며, 물과 함께 삼키면 AUC가 29% 감소했습니다. 고지방 식이는 AUC를 변화시키지 않았으나 Cmax를 35% 낮췄습니다.

규제 현황

2003년. 유럽연합은 2003년 3월 6일에 레비트라를 허가했고, FDA는 2003년 8월 19일에 승인했습니다 (EMA; 88 FR 27901).
2010년. FDA는 2010년 6월 17일에 새로운 제형으로 스탁신 10 mg ODT를 승인했습니다 (Drugs@FDA, NDA 200179).
2018–2021년. 바이엘은 레비트라의 함량별 제품들을 하나씩 단종하겠다고 FDA에 통보했습니다. 2023년 FDA는 레비트라가 안전성이나 유효성 이유로 시판 철회된 것이 아니라고 결정하여 제네릭 승인이 계속 유지될 수 있도록 했습니다 (88 FR 27901). 2024년 4월에는 스탁신에 대해서도 동일한 결정을 내렸습니다 (89 FR 24841).
2024년 7월 3일. 바이엘의 요청에 따라 FDA는 해당 제품들이 더 이상 시판되지 않음을 확인하고 NDA 021400(레비트라 2.5, 5, 10 및 20 mg)과 NDA 200179(스탁신 10 mg)의 승인을 철회했습니다 (89 FR 47566).

제네릭 바데나필 필름코팅정과 10 mg ODT는 동일한 적응증, 용법·용량 및 경고사항을 담은 현행 미국 라벨을 유지하고 있습니다 (DailyMed, Zydus 정제; DailyMed, Alembic ODT). 아래의 임상 데이터는 제네릭 라벨들이 따르고 있는 바이엘의 최종 라벨(2023년 3월 및 4월)에서 가져온 것입니다.

승인된 의학적 용도

바데나필은 발기부전 치료라는 단일 미국 적응증을 가집니다. 여성이나 소아에게는 적응증이 없습니다.

상황	허가된 정제 용법·용량
대부분의 남성	성행위 약 60 min 전에 10 mg; 5 mg 또는 20 mg으로 조절; 최대 하루 한 번
65세 이상	5 mg으로 시작하는 것을 고려
중등증 간기능 장애	5 mg으로 시작; 10 mg을 초과하지 말 것
알파 차단제 복용 중 안정된 상태	5 mg으로 시작 (특정 CYP3A4 억제제 병용 시 2.5 mg)
중증 간기능 장애 또는 투석 환자	사용하지 말 것

ODT는 10 mg 단일 함량으로만 제공됩니다. 라벨에는 더 낮거나 높은 용량이 필요한 남성은 필름코팅정을 사용해야 한다고 명시되어 있습니다. 또한 알파 차단제를 복용 중인 남성에서 ODT로 바데나필 투여를 시작하지 말 것과, 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 복용 환자나 중등증 또는 중증 간기능 장애 환자에서는 ODT를 사용하지 말 것을 명시하고 있습니다.

연구 결과

필름코팅정의 핵심 임상시험

라벨은 20–83세 남성 2,431명을 대상으로 한 네 건의 12주, 이중 눈가림, 위약 대조, 고정 용량 임상시험을 요약하고 있습니다. 평가변수는 국제발기기능지수(IIEF, 0–30점 척도)의 발기 기능(EF) 영역 점수와 두 가지 일지 질문, 즉 삽입하기에 충분히 단단한 발기에 도달했는지(SEP2)와 성공적인 성교를 위해 발기를 충분히 오래 유지했는지(SEP3)였습니다.

북미 임상시험(남성 762명)의 3개월 시점 결과는 다음과 같습니다.

투여군	EF 영역 점수 (기저치 ≈13–14)	SEP2 성공률	SEP3 성공률
위약	15	52%	32%
5 mg	18	65%	51%
10 mg	21	75%	64%
20 mg	21	80%	65%

모든 용량이 위약보다 우월했으며(p 0.0001 미만), 남성 803명을 대상으로 한 유럽 임상시험에서도 동일한 결과가 확인되었습니다. 북미 임상시험에서 개선 효과는 6개월 시점에도 유지되었습니다.

당뇨병 및 전립선암 수술

당뇨병이나 전립선 수술과 관련된 발기부전은 치료하기가 더 어려우며, 라벨은 두 집단에 대한 별도의 임상시험 결과를 보고하고 있습니다.

임상시험	투여군	EF 영역 점수	SEP3 성공률
당뇨병 (라벨 기준 n = 439)	위약	13	23%
	10 mg	17	49%
	20 mg	19	54%
근치적 전립선절제술 후 (라벨 기준 n = 427)	위약	9	10%
	10 mg	15	37%
	20 mg	15	34%

발표된 당뇨병 임상시험은 남성 452명을 무작위 배정했습니다. 12주 후 위약군의 13%와 비교하여 10 mg군의 57%와 20 mg군의 72%가 발기 개선을 보고했습니다 (Goldstein et al., Diabetes Care 2003).

전립선절제술 임상시험은 신경 보존 수술 후 남성 440명을 무작위 배정했으며, 기저 시점에 70%가 중증 발기부전이었습니다 (Brock et al., J Urol 2003). 기저 중증도가 결과에 큰 영향을 미쳤습니다. 20 mg 투여 시 평균 성교 성공률은 다음과 같았습니다.

경증 내지 중등증 발기부전 남성에서 74%, 위약군 49%;
중증 발기부전 남성에서 28%, 위약군 4%.

통합 분석

14건의 무작위 배정 임상시험(환자 3,221명)에 대한 2021년 메타분석에서 바데나필은 위약 대비 IIEF 발기 기능 점수를 7.93점(95% CI 6.00–9.85) 상승시켰습니다. 성공률은 SEP2에서 약 26퍼센트포인트, SEP3에서 35퍼센트포인트 상승했습니다 (Wang et al., Adv Ther 2021). 저자들은 최적의 용량과 치료 기간은 확립되지 않았다고 언급했습니다.

구강붕해정

두 건의 동일한 12주 임상시험이 10 mg ODT를 위약과 비교 시험했으며, 참가 남성의 약 절반이 65세 이상이었습니다 (Staxyn 라벨).

임상시험	투여군	종료 시점 EF 영역 점수	종료 시점 SEP3 성공률
연구 1 (주로 유럽, n = 355)	위약	14	26%
	ODT 10 mg	21	65%
연구 2 (주로 북미, n = 331)	위약	14	27%
	ODT 10 mg	21	60%

두 임상시험의 통합 분석(분석 대상 남성 686명)에서 ODT는 연령, 기저 발기부전 중증도, 당뇨병, 고콜레스테롤혈증 또는 고혈압 여부와 무관하게 위약보다 우월한 것으로 나타났습니다 (Sperling et al., J Sex Med 2011).

실데나필 및 타다라필과의 비교

세 가지 미국 허가사항에 따른 비교는 다음과 같습니다 (Levitra; Viagra; Cialis).

특성	바데나필	실데나필	타다라필
미국 최초 승인 연도	2003	1998	2003
최고 농도 도달 시간 중앙값 (공복 시)	60 min	60 min	2 h
최종 반감기	약 4–5 h	약 4 h	17.5 h
고지방 식이의 영향	Cmax 18–50% 감소	최고 농도 도달 약 60 min 지연; Cmax 29% 감소	흡수 속도 및 정도에 영향 없음
PDE6 대비 PDE5 선택성	15배 초과	약 10배	700배

직접 비교 임상시험과 네트워크 메타분석(위약 대조 임상시험들을 통해 약물들을 간접 비교하는 분석)은 우열 순위에 대해 일치된 결론을 보이지 않습니다.

연구	설계	바데나필 관련 결과
Rubio-Aurioles et al., J Sex Med 2006	이중 눈가림 교차 연구, 바데나필 20 mg 대 실데나필 100 mg, 심혈관 위험 인자가 있는 남성 931명	선호도 38.9% 대 34.5% (26.6%는 선호 없음); 비열등성 충족. EF 점수 상승 10.0 대 9.4로 “명목상” 유의성만 보임
Jannini et al., J Sex Med 2009	공개 무작위 배정 교차 연구: 실데나필 50 또는 100 mg, 타다라필 20 mg, 바데나필 20 mg	IIEF 점수 또는 음경 혈류 측정치에서 치료법 간 차이 없음
Yuan et al., Eur Urol 2013	네트워크 메타분석, 임상시험 118건, 남성 31,195명	타다라필과 바데나필이 가장 효과적인 약물로 순위에 오름; EF 점수에서 타다라필이 바데나필보다 1.49점 앞섬 (95% CI 0.50–2.50); 주요 안전성 차이 없음
Chen et al., Eur Urol 2015	네트워크 메타분석, 임상시험 82건, 남성 47,626명	시작 용량에서 바데나필 10 mg은 이상반응 발생률이 실데나필 50 mg과 유사했으나 전반적인 유효성은 “현저히 낮았음”
Salonia et al., J Sex Med 2026	용량 기반 네트워크 메타분석, 임상시험 83건	실데나필이 가장 효과적임; 치료 관련 이상반응 오즈(odds)는 바데나필이 가장 높고 타다라필이 가장 낮았으며 신뢰구간은 넓었음

두 가지 주의사항이 적용됩니다. 2006년 교차 연구는 캡슐에 넣은 실데나필을 사용했으며, 유효성 우위는 명목상 수준에 불과했습니다. 메타분석들은 직접 비교가 아니라 주로 위약 대조 임상시험에 기반을 두고 있습니다. 전반적으로 어느 한 PDE5 억제제가 일관되게 가장 뛰어나다고 볼 수는 없습니다. 가장 뚜렷한 실질적 차이는 지속 시간으로, 타다라필의 반감기(17.5 h)는 바데나필이나 실데나필(약 4–5 h 및 4 h)보다 훨씬 깁니다.

부작용 및 위험성

흔한 부작용

5–20 mg 정제에 대한 위약 대조 임상시험에서 남성의 최소 2% 이상에서 발생하고 위약보다 더 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같습니다.

이상반응	바데나필 (n = 2,203)	위약 (n = 1,199)
두통	15%	4%
홍조	11%	1%
비염 (코막힘 또는 콧물)	9%	3%
소화불량	4%	1%
부비동염	3%	1%
독감 증후군	3%	2%
어지러움	2%	1%
크레아틴 키나아제 증가	2%	1%
메스꺼움	2%	1%

두통, 홍조, 소화불량, 메스꺼움 및 비염은 용량이 높아질수록 더 흔해졌습니다. 이러한 임상시험에서 부작용 때문에 복용을 중단한 비율은 바데나필군 3.4% 대 위약군 1.1%였습니다. ODT 임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 두통(14.4% 대 1.8%)과 홍조(7.6% 대 0.6%)였습니다.

질산염 제제 및 리오시구아트: 금기

바데나필은 정기적이든 간헐적이든 질산염 제제(니트로글리세린 등) 또는 기타 산화질소 공여제와 병용해서는 안 됩니다. 두 약물 계열 모두 cGMP를 높이므로 함께 복용하면 혈압이 급격히 떨어질 수 있습니다. 라벨의 환자 상담 항목은 병용 시 어지러움, 실신, 심장마비 또는 뇌졸중이 발생할 수 있다고 경고합니다.

건강한 남성 18명을 대상으로 한 라벨 수록 연구에서는 설하 니트로글리세린 0.4 mg 투여 전 서로 다른 시점에 바데나필 20 mg을 투여했습니다.

바데나필을 1시간 또는 4시간 전에 투여했을 때 혈압이 추가로 더 떨어졌습니다.
1시간, 4시간 또는 8시간 전에 투여했을 때 심박수가 추가로 더 상승했습니다.
24시간 전에 투여했을 때는 추가적인 영향이 관찰되지 않았습니다.

그럼에도 라벨은 바데나필과 질산염 제제 사이의 안전한 투여 간격이 “결정되지 않았다”고 명시하고 있습니다. 리오시구아트(riociguat) 같은 구아닐산 고리화효소 자극제와의 병용 또한 금기입니다.

QT 간격

바데나필은 심장이 박동 사이에 재충전하는 데 걸리는 시간을 나타내는 심전도(ECG) 지표인 보정 QT 간격(QTc)을 약간 연장시킵니다. 45–60세의 건강한 남성 59명을 대상으로 투여 1시간 후에 측정한 교차 연구 결과(라벨 표 6)는 다음과 같습니다.

약물	위약 대비 QTc 변화량, Fridericia 보정 (90% CI)
바데나필 10 mg	+8 ms (6–9)
바데나필 80 mg	+10 ms (8–11)
목시플록사신 400 mg (활성 대조군)	+8 ms (6–9)

남성 58명을 대상으로 한 유사 연구의 발표된 논문에서는 바데나필 10 mg에서 +8 ms, 실데나필 50 mg에서 +6 ms가 나타났으며, 비보정 QT를 연장시킨 것은 목시플록사신뿐이었습니다 (Morganroth et al., Am J Cardiol 2004). 저자들은 이러한 변화가 임상적으로 무관한 수준이라고 판단했습니다.

라벨은 이 효과가 다른 약물과 합산될 수 있다고 지적합니다. 바데나필 10 mg과 항생제 가티플록사신을 병용했을 때 각각 단독 투여 시의 5 ms 및 4 ms와 비교하여 QTcF가 9 ms 상승했습니다. 라벨은 선천성 QT 연장 증후군이 있는 남성이나 IA군(퀴니딘, 프로카인아미드 등) 또는 III군(아미오다론, 소탈롤 등) 항부정맥제를 복용하는 남성은 바데나필을 피해야 한다고 명시하고 있습니다. 이러한 QT 변화의 임상적 영향은 알려져 있지 않습니다.

CYP3A4 억제제

바데나필은 주로 CYP3A4에 의해 제거되므로, 이 효소를 차단하는 약물은 바데나필의 혈중 농도를 급격히 상승시킵니다.

억제제 (용량)	바데나필 용량	AUC 증가	Cmax 증가	허가된 정제 제한 용량
리토나비르 (하루 두 번 600 mg)	5 mg	49배	13배	72 h당 2.5 mg
인디나비르 (하루 세 번 800 mg)	10 mg	16배	7배	24 h당 2.5 mg
케토코나졸 (매일 200 mg)	5 mg	10배	4배	24 h당 5 mg (매일 400 mg 복용 시 2.5 mg)
에리스로마이신 (하루 세 번 500 mg)	5 mg	4배	3배	24 h당 5 mg

리토나비르는 바데나필의 반감기도 26시간으로 늘렸습니다. 라벨은 코비시스타트에 대해 동일한 72시간당 2.5 mg 제한을 설정하고 있으며, 사퀴나비르, 아타자나비르, 클래리스로마이신 및 매일 복용하는 이트라코나졸 400 mg에 대해서는 24시간당 2.5 mg 제한을 설정하고 있습니다. 자몽 주스 역시 노출량을 높일 것으로 예상합니다. ODT는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 사용해서는 안 됩니다.

혈압 및 알파 차단제

발기부전 남성에서 단일 20 mg 용량은 위약 대비 앙와위(누운 자세) 혈압을 평균 최대 7/8 mmHg 낮췄으며, 투여 후 1–4시간에 가장 큰 폭의 감소를 보였습니다.

전립선 비대증에 사용되는 알파 차단제는 이러한 효과를 가중시킵니다. 45–74세의 건강한 남성을 대상으로 한 라벨 수록 연구에서 다음과 같은 비율로 혈압이 급격히 떨어졌습니다(기립 시 수축기 혈압 85 mmHg 미만 또는 30 mmHg 초과 하락).

테라조신 10 mg 복용 남성 29명 중 19명;
탐스로신 0.4 mg 복용 남성 24명 중 9명.

이러한 이상 반응은 두 약물의 최고 혈중 농도 도달 시점이 겹칠 때 더 빈번하게 발생했습니다. 최고 농도 도달 시점이 겹치도록 설계된 테라조신 투여군은 조기에 중단되었습니다. 라벨은 알파 차단제 복용으로 상태가 안정된 남성에서만 바데나필을 5 mg으로 시작하고, 두 약물 투여 사이에 시간 간격을 둘 것을 고려하라고 권고합니다.

건강한 자원자에서 약 0.5 g/kg 용량의 알코올은 바데나필의 혈압 강하 효과를 가중시키지 않았습니다.

심장 질환

성행위 자체가 어느 정도의 심장 위험을 수반하므로, 라벨은 성행위가 권장되지 않는 남성은 발기부전 치료제를 사용해서는 안 된다고 명시하고 있습니다. 다음과 같은 남성에 대해서는 대조 임상 데이터가 존재하지 않습니다.

불안정 협심증;
안정 시 수축기 혈압 90 mmHg 미만;
조절되지 않는 고혈압 (170/110 mmHg 초과);
최근 6개월 이내의 뇌졸중, 생명을 위협하는 부정맥 또는 심장마비;
중증 심부전.

라벨은 이러한 집단에서 바데나필 사용을 권장하지 않습니다. 대동맥판 협착증 같은 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 남성은 혈관확장제에 민감할 수 있습니다. 안정형 협심증이 있는 남성을 대상으로 한 두 건의 트레드밀 임상시험에서 10 mg 및 20 mg 용량은 위약 대비 총 운동 시간이나 협심증 발생까지의 시간을 변화시키지 않았습니다.

시각 및 청각

라벨은 다음과 같은 계열 공통 효과를 경고합니다.

시각. 시신경으로 가는 혈류가 갑자기 차단되는 질환인 비동맥염성 앞허혈시신경병증(NAION)이 모든 PDE5 억제제에서 드물게 보고되었습니다. 관찰 연구들은 약물 복용 직후 위험이 약 2배 더 높아진다고 시사하지만(위험 추정치 2.15, 95% CI 1.06–4.34), 인과관계를 입증하지는 못합니다. 이전에 NAION을 겪은 남성은 재발 위험이 더 높습니다. 바데나필은 망막색소변성증 같은 유전성 망막 질환에서는 연구되지 않았습니다.
청각. PDE5 억제제 복용 후 때때로 이명과 어지러움을 동반한 갑작스러운 청력 감소 또는 상실이 보고되었습니다. 약물이 직접적인 원인인지는 명확하지 않습니다.

두 경우 모두 라벨은 즉시 약물 복용을 중단하고 의학적 진료를 받을 것을 권고합니다.

지속발기증 및 기타 사건

라벨은 다음과 같은 덜 흔한 사건들을 나열합니다.

지속발기증(Priapism). 4시간을 초과하여 지속되는 발기가 드물게 보고되었으며 응급 치료가 필요합니다. 치료하지 않은 지속발기증(6시간을 초과하여 지속되는 통증성 발기)은 영구적인 손상을 유발할 수 있습니다.
신경학적 사건. 시판 후 발작, 발작 재발 및 일시적 완전 기억상실(짧은 기억 상실 에피소드)이 보고되었습니다.
출혈. 최대 20 mg까지의 용량은 단독 투여나 아스피린 병용 시 출혈 시간을 연장시키지 않았습니다. 이 약물은 출혈 장애나 활동성 소화성 궤양이 있는 남성에게는 투여된 바 없습니다.
기타 약물. 바데나필은 약물 수송체인 P-당단백질(P-glycoprotein)을 억제할 수 있습니다. 다비가트란 같은 민감한 기질 약물에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

고용량

인체에서 연구된 가장 큰 단일 용량은 건강한 남성을 대상으로 한 120 mg이었습니다. 이들 대부분에서 가역적인 요통이나 근육통 및 “비정상적인 시야”가 나타났습니다. 최대 80 mg까지의 단일 용량과 4주 동안 하루 한 번 복용한 40 mg 용량은 중대한 부작용을 일으키지 않았습니다. 그러나 하루 두 번 복용한 40 mg 용량은 중증 요통 사례들을 유발했습니다.

사용해서는 안 되는 사람

허가사항에 따르면 다음과 같은 남성은 바데나필을 사용해서는 안 됩니다.

어떤 형태로든 질산염 제제나 산화질소 공여제를 복용하는 경우;
리오시구아트 같은 구아닐산 고리화효소 자극제를 복용하는 경우;
중증 간기능 장애(Child-Pugh C)가 있거나 투석을 받는 경우;
선천성 QT 연장이 있거나 IA군 또는 III군 항부정맥제를 복용하는 경우 (라벨: “피해야 함”);
ODT에 한해 추가되는 경우: 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 복용하는 경우, 중등증 간기능 장애가 있는 경우, 페닐케톤뇨증이 있는 경우(각 정제는 아스파탐 유래 페닐알라닌 1.01 mg을 함유함), 또는 유전성 과당 불내증이 있는 경우(정제에 소르비톨이 함유됨).

비의학적 사용

바데나필은 성기능 강화 목적으로 판매되는 보충제에 몰래 혼입된 채 발견된 바 있습니다. 2007년부터 2016년까지의 FDA 경고를 분석한 연구에서는 불법 혼입된 5개 제품에서 바데나필이 확인되었는데, 이는 실데나필을 함유한 166개의 성기능 강화 제품에 비하면 훨씬 적은 수입니다 (Tucker et al., JAMA Netw Open 2018; PMC). 숨겨진 실제 용량은 알 수 없으며, 앞서 살펴본 질산염 제제 및 CYP3A4 상호작용을 고려할 때 이는 매우 위험한 문제입니다.

바데나필을 포함한 PDE5 억제제는 WADA 2026년 금지목록에 등재되어 있지 않습니다.

핵심 요약

미국에서 오리지널 브랜드는 사라졌으나 약물 자체는 남아 있음. FDA는 레비트라와 스탁신이 안전성이나 유효성 문제로 철회된 것이 아님을 확인한 후, 바이엘의 요청에 따라 2024년 7월 3일 자로 두 제품의 승인을 철회했습니다. 제네릭 정제와 ODT는 계속 유통됩니다.
실데나필과 유사한 단시간 작용 약물. 반감기는 약 4–5시간으로, 실데나필의 약 4시간과 비슷하고 타다라필의 17.5시간보다 짧습니다.
임상시험에서 뚜렷한 유효성 입증. 주요 북미 임상시험에서 10–20 mg 복용 시 시도의 약 64–65%가 성공적인 성교로 이어졌으며, 위약군은 32%였습니다. 전립선 수술 후에는 이점이 더 작았습니다.
ODT는 일반 정제와 다른 용량으로 작용함. 10 mg 구강붕해정은 10 mg 일반 정제보다 더 높은 노출량을 나타내므로 상호교환하여 사용할 수 없습니다.
약물 상호작용이 주요 위험 요인임. 질산염 제제와 리오시구아트는 금기이며, 리토나비르는 노출량을 49배 높였고, 알파 차단제는 큰 폭의 혈압 강하를 유발할 수 있습니다.
약간의 QT 연장 효과. 10 mg에서 QTc가 약 8 ms 상승하여 목시플록사신과 유사한 수준을 보였습니다. 선천성 QT 연장 증후군이 있거나 IA/III군 항부정맥제를 복용하는 남성은 사용을 피해야 합니다.

출처

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Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Staxyn (vardenafil hydrochloride) orally disintegrating tablets, prescribing information, 4/2023 개정. FDA; Drugs@FDA, NDA 200179.
Food and Drug Administration. Determination that Levitra (vardenafil hydrochloride) oral tablets, 5 milligrams, 10 milligrams, and 20 milligrams, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Federal Register. 2023년 5월 3일;88:27901 (FR Doc 2023-09365). Federal Register.
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Food and Drug Administration. Pfizer, Inc., et al.; withdrawal of approval of 23 new drug applications. Federal Register. 2024년 6월 3일;89:47566 (FR Doc 2024-12065). Federal Register.
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바데나필 (레비트라)

개요