“DHT 겔 (20%)“은 디하이드로테스토스테론(DHT, 안드로스타놀론이라고도 불림)을 20% 농도로 함유한다고 판매되는 피부 도포용 겔입니다. DHT는 체내에서 생성되는 가장 강력한 천연 안드로겐이며, 테스토스테론과 달리 에스트로겐으로 전환되지 않습니다. 피부에 도포하면 DHT가 혈액으로 흡수되어 체내 자체적인 테스토스테론 생성을 억제합니다.
가장 중요한 사실은 20% 농도의 DHT 겔에 대해서는 승인된 제품, 발표된 허가사항 또는 임상 연구가 전혀 확인되지 않았다는 점입니다. 확인 가능한 유일한 승인 DHT 겔은 1981년 프랑스에서 허가된 2.5% 겔인 Andractim뿐이며, 모든 인체 연구는 0.7% 또는 2.5% 겔을 사용했습니다. 중량 기준으로 20% 겔은 그램당 Andractim보다 여덟 배 많은 DHT를, 10% 겔보다는 두 배 많은 DHT를 함유하게 됩니다. 그중 얼마나 혈액에 도달하는지는 측정된 적이 없습니다.
이 페이지는 프랑스의 제품 허가사항, 저농도 DHT 겔의 임상시험 및 규제 기관의 보고 내용과 함께 20% 농도에서 달라지는 점을 요약한 것입니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.
| 항목 | 상세 정보 |
|---|---|
| 분류 | 내인성 안드로겐; 테스토스테론의 5α-환원 대사산물; 에스트로겐으로 방향화되지 않음 |
| 농도 | 20%, 중량 기준으로 겔 그램당 DHT 200 mg에 해당 |
| 승인된 겔과의 비교 | 그램당 Andractim 2.5%의 8배에 해당하는 DHT; 10% 겔의 두 배 |
| 승인된 제품 | 20% 농도로는 없음; 확인된 유일한 승인 DHT 겔은 Andractim 2.5%(프랑스) |
| 투여 경로 | 경피 투여(피부에 도포) |
| 인체에서 연구된 용량 | 0.7% 및 2.5% 겔을 사용하여 하루 16–250 mg의 DHT 투여; 20% 겔을 사용한 연구는 없음 |
| 약동학 (0.7% 겔) | 혈청 DHT는 첫 도포 후 12–18시간에 정체기(plateau)에 도달함; 2–3일 차에 항정 상태 도달 |
| 소실 반감기 | 겔로 전달된 DHT에 대해 발표된 수치 없음 |
| 미국 규제 등급 | FDA 승인 DHT 제품 없음; 스케줄 III(Schedule III) 단백동화 스테로이드 |
| WADA 금지 여부 | 상시 금지(S1.1, 안드로스타놀론) |
개요
DHT는 테스토스테론의 A-고리(A-ring)에 있는 이중 결합이 환원된 형태입니다. PubChem에 등재된 화학식은 C₁₉H₃₀O₂이고 분자량은 290.4 g/mol입니다(PubChem CID 10635). 겔에는 에스테르가 결합되지 않은 DHT 자체가 들어 있으므로, 라벨에 표기된 모든 밀리그램은 곧 DHT의 양입니다.
DHT는 방향화되지 않기 때문에 에스트라디올을 높이지 않습니다. 오히려 에스트라디올로 전환될 테스토스테론의 생성을 DHT가 억제하기 때문에 에스트라디올 수치는 감소하는 경향을 보입니다(Wang et al., JCEM 1998; Swerdloff et al., Endocr Rev 2017). DHT 겔의 화학적 특성, 임상시험 및 위험성은 DHT 겔 (10%) 페이지에서 더 자세히 다루고 있으며, 이 페이지는 더 높은 농도에서 무엇이 달라지는지에 초점을 맞춥니다.
“20%“의 의미
Andractim은 그 함량을 겔 100 g당 안드로스타놀론 2.50 g, 즉 중량 대비 중량 백분율로 명시하고 있습니다(Andractim SmPC, ANSM). 20% 겔도 같은 방식으로 표기된다면 각 그램당 200 mg의 DHT를 함유합니다.
| 형태 | 겔 그램당 DHT 함량 | Andractim 대비 비율 | 라이브러리 페이지 |
|---|---|---|---|
| 0.7% 겔 (연구용 제형) | 7 mg | ≈0.3× | 별도 등재되지 않음 |
| 2.5% 겔 (Andractim) | 25 mg | 1× | 별도 등재되지 않음 |
| 10% 겔 | 100 mg | 4× | DHT 겔 (10%) |
| 20% 겔 | 200 mg | 8× | 이 페이지 |
| 주사용 DHT, 에스테르 없음 | 겔 아님 | 비교 불가 | DHT 베이스 |
| 주사용 DHT 에스테르 | 겔 아님 | 비교 불가 | DHT 프로피오네이트, DHT 에난테이트 |
임상시험 용량에 해당하는 소량의 겔 부피
20% 농도에서는 발표된 연구들에 사용된 DHT 용량이 2 g보다 훨씬 적은 양의 겔에 들어갑니다. 아래 표는 흡수된 양이 아니라 피부에 도포된 DHT의 양을 보여줍니다:
| 연구에서의 DHT 용량 | 연구에 사용된 겔 | 20% 겔로 환산한 동일 DHT 함량 |
|---|---|---|
| 16 mg/일 (Wang et al., 1998) | 0.7% 겔 2.3 g | ≈0.08 g |
| 70 mg/일 (Page et al., 2011) | 0.7% 겔 10 g | ≈0.35 g |
| 125 mg/일 (Andractim 허가사항 하한치) | 2.5% 겔 5 g | ≈0.63 g |
| 250 mg/일 (Andractim 허가사항 상한치) | 2.5% 겔 10 g | ≈1.25 g |
오른쪽 열은 모든 겔이 동일한 비율로 DHT를 방출한다고 가정한 수치이나, 누구도 이를 검증한 적이 없습니다. 기존 데이터에서 도출된 세 가지 사실은 이 가정이 성립하지 않을 수 있는 이유를 설명해 줍니다:
- 흡수는 수동적으로 일어납니다. DHT는 픽의 법칙(Fick’s law)을 따르는 수동 확산에 의해 피부를 통과하므로, 확산 속도는 농도 구배와 도포된 피부 면적에 좌우됩니다(Swerdloff et al., 2017). 20% 겔은 이 두 가지를 모두 바꿉니다. 즉, 훨씬 더 좁은 면적에 제곱센티미터당 훨씬 더 많은 DHT가 도포됩니다.
- 유일한 용량 탐색 연구에서는 용량을 늘릴 때 도포 면적도 함께 넓혔습니다. 0.7% 겔의 고용량 투여는 더 넓은 피부에 도포하는 방식으로 이루어졌습니다. 16 mg은 한쪽 위팔, 32 mg은 양팔과 양어깨, 64 mg은 양팔, 양어깨 및 상복부에 도포했습니다. 그럼에도 노출량은 용량에 비례하여 증가하지 않았습니다(기저치의 6.0배, 6.9배, 16.1배) (Wang et al., 1998). 더 좁은 피부 면적에 더 높은 농도로 고정 용량을 전달한 연구는 없습니다.
- 테스토스테론 겔의 허가사항은 농도가 다른 제제 간의 단순 교체를 경고합니다. AndroGel 1% 라벨은 용량, 농도 또는 도포 방법이 다른 국소 제제가 서로 다른 전신 노출을 유발할 수 있다고 명시합니다. 또한 도포된 테스토스테론의 약 10%가 흡수된다고 밝히고 있습니다(AndroGel 1% 라벨). 반면 어떤 DHT 겔에 대해서도 이에 상응하는 흡수율 수치는 발표된 바 없습니다.
20% 농도에서는 작은 계량 오차도 훨씬 큰 차이를 만듭니다. 겔이 0.5 g만 더 추가되어도 100 mg의 DHT가 더해지는데, 이는 장기 임상시험에서 사용된 하루 70 mg과 맞먹는 수준입니다. 이는 단순한 산술적 계산이며 임상적으로 측정된 결과는 아닙니다.
체내 동태
20% DHT 겔에 관한 약동학 연구는 없으며, Andractim의 허가사항에서도 약동학 항목은 공란(“non renseigné”)으로 비워져 있습니다(Andractim SmPC, ANSM). 0.7% 및 2.5% 겔에서 얻어진 데이터는 다음과 같습니다:
| 항목 | 상세 내용 | 출처 |
|---|---|---|
| 정체기 도달 시간 | 첫 도포 후 혈청 DHT가 서서히 상승하여 12–18시간에 정체기에 도달함 | Wang et al., 1998 |
| 항정 상태 | 매일 사용 시 2–3일 차에 도달 | Wang et al., 1998 |
| 항정 상태의 혈청 DHT | 하루 16, 32 및 64 mg에서 각각 8–11, 12–17 및 14–24 nmol/L | Wang et al., 1998 |
| 피부 저장소 작용 | 겔 5 g에 든 125 mg 투여로 혈장 DHT가 4–5배 상승; 마지막 투여 후 2–21시간 동안 수치가 안정적으로 유지됨 | Fiet et al., Int J Androl 1982 |
| 하루 두 번 사용 | 125 mg을 하루 두 번 도포 시 이전 투여 12시간 후의 소폭 DHT 감소를 제외하면 안정적인 수치 유지 | Kuhn et al., JCEM 1984 |
이 연구들 중 어느 것도 겔로 전달된 DHT의 소실 반감기를 보고하지 않았으므로 여기서는 수치를 제시하지 않습니다. 12–18시간이라는 수치는 첫 투여 후 농도가 정체기에 도달하는 시간이지 반감기가 아닙니다.
승인된 의학적 용도
미국에서는 어떤 농도의 DHT 제품도 승인되어 있지 않습니다. 2017년 리뷰 논문에서는 소수 국가에서 단일 경피용 DHT 제품이 시판 중이며, 이 제형이 임상시험에 사용된 것이라고 언급했습니다(Swerdloff et al., 2017).
프랑스에서는 Andractim 2.5%(Besins Healthcare)가 1981년 1월 23일에 허가되었습니다. 이는 전문의약품(목록 I)으로 내분비내과, 비뇨의학과, 산부인과 또는 피부과 전문의가 치료를 시작해야 하며, 허가된 용도는 다음과 같습니다(Andractim SmPC, ANSM):
| 용도 | 허가 용량 (2.5% 겔) | DHT 함량 | 20% 겔로 환산한 동일 DHT 함량 |
|---|---|---|---|
| 성선기능저하증을 포함한 남성의 안드로겐 결핍증 (가슴 및/또는 복부에 도포) | 매일 겔 5–10 g; 도포 후 6시간 동안 해당 부위 세척 금지 | 125–250 mg/일 | ≈0.63–1.25 g |
| 남성의 경화성 태선 및 여성형 유방증, 여성의 외음부 경화성 태선에 대한 국소 치료 | 점막을 피해 환부에 격일로 2.5 g 도포 | 도포당 약 62.5 mg | ≈0.31 g |
프랑스 건강보험은 남성의 특발성 여성형 유방증에 대해서만 Andractim의 급여를 인정하며, 프랑스 투명성위원회는 2013년에 해당 용도에 대한 의학적 편익을 “낮음”으로 평가했습니다(Andractim SmPC, ANSM). 허가사항의 어떤 내용도 20% 겔을 다루고 있지 않습니다.
연구 결과
모든 대조 임상시험은 0.7% 또는 2.5% 겔을 사용했습니다. 20% 겔을 검증한 연구는 없으며, 훈련된 젊은 남성이나 운동 수행 능력을 목적으로 DHT 겔을 평가한 연구도 없습니다. DHT 겔 (10%) 페이지에 더 자세히 기술된 주요 임상시험들은 다음과 같습니다:
| 임상시험 | 설계, n | DHT 용량 및 기간 | 주요 결과 |
|---|---|---|---|
| Vermeulen & Deslypere, Maturitas 1985 | 테스토스테론이 상대적으로 낮은 고령 남성 | 125 또는 250 mg/일 (Andractim), 3개월 | 황체형성호르몬(LH) 억제; 총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 중등도 감소; HDL 소폭 감소 |
| Ly et al., JCEM 2001 | 무작위 대조 시험(RCT), 테스토스테론 15 nmol/L 이하인 60세 이상 남성 37명 | 70 mg/일, 3개월 | 체지방량 감소; 제지방량 변화 없음; 우세측 무릎 굴곡 근력만 증가 |
| Kunelius et al., JCEM 2002 | 무작위 대조 시험(RCT), 50–70세 남성 120명 | 125–250 mg/일, 6개월 | 발기 유지 능력 개선; 웰빙 지수 변화 없음; 헤모글로빈 및 헤마토크릿 상승 |
| Idan et al., Ann Intern Med 2010 | 무작위 대조 시험(RCT), 50세 이상의 건강한 남성 114명 | 70 mg/일, 24개월 | 전립선 비대에 영향 없음; 위약 대비 제지방량 +2.4%, 체지방량 −5.2%; 척추 골밀도 −1.4% |
| Page et al., JCEM 2011 | 무작위 대조 시험(RCT), 35–55세의 건강한 남성 31명 | 70 mg/일 (0.7% 겔 10 g), 4주 | 혈청 DHT 거의 7배 상승; 전립선 내부의 DHT 농도는 변화 없음 |
| Sartorius et al., J Sex Med 2014 | Idan 연구와 동일한 24개월 임상시험, 남성 114명 | 70 mg/일, 24개월 | 경미하고 가역적인 성욕 감소를 제외하면 33개 성기능 및 기분 측정 지표에 영향 없음 |
두 가지 양상이 두드러집니다. 고령 남성에서 2년간 사용한 후에도 체성분 개선 효과는 소폭에 그쳤습니다. 그리고 DHT와 관련하여 가장 큰 우려 사항이었던 전립선은 위약보다 더 빠르게 커지지 않았는데, 다만 저자들은 이 결과가 기존 암에 미치는 영향까지 배제할 수는 없다고 언급했습니다(Idan et al., 2010).
프랑스 허가사항의 근거가 된 국소 용도 연구들 역시 2.5% 겔을 사용했습니다. 장기간 지속된 여성형 유방증 남성 40명을 대상으로 한 비대조 사례군 연구에서 하루 두 번 125 mg 투여는 10명에서 완전 소실, 19명에서 부분 퇴행을 유도했습니다(Kuhn et al., Clin Endocrinol 1983). 왜소음경증이 있는 소아 23명에서는 DHT를 정상 범위로 유지하도록 하루 0.1–0.3 mg/kg의 용량을 조절하여 투여했습니다(Xu et al., J Pediatr Endocrinol Metab 2017). 이처럼 적은 체중 기반 소아 용량은 20% 겔로는 불과 수 밀리그램에 해당하므로 일반적인 계량 도구로는 정확히 측정할 수 없을 것입니다. 이는 산술적 계산에 따른 추론이며 검증된 결과는 아닙니다.
부작용 및 위험성
프랑스 허가사항은 헤마토크릿, 적혈구 수 및 헤모글로빈 상승을 흔한 부작용으로 명시하고 있습니다. 그 외의 부작용은 과도한 안드로겐 활성에 의한 것들로, 허가사항에서는 용량을 줄임으로써 조절할 수 있다고 설명합니다(Andractim SmPC, ANSM). 20% 겔의 흡수율은 알려져 있지 않으므로 실제로 전달되는 용량과 그에 따른 부작용의 크기는 임상시험 결과로부터 예측할 수 없습니다.
자연적인 테스토스테론 및 에스트라디올 생성 억제
이를 측정한 모든 DHT 겔 연구에서 체내 자체 호르몬의 억제가 확인되었습니다:
- 건강한 남성 12명에게 10일 동안 하루 두 번 125 mg을 투여한 결과 테스토스테론이 7.33에서 1.33 ng/mL로 감소했으며, LH와 에스트라디올도 함께 떨어졌습니다(Kuhn et al., JCEM 1984).
- 14일 동안의 억제 정도는 용량 의존적이어서, 하루 16, 32 및 64 mg 투여 시 자체 테스토스테론 노출량이 각각 기저치의 75%, 56% 및 36%로 떨어졌습니다(Wang et al., 1998).
- 하루 70 mg으로 24개월간 투여한 후 평균 혈청 테스토스테론은 약 86% 낮아졌으며(Swerdloff et al., 2017), 연구 기간 내내 테스토스테론, LH, 난포자극호르몬(FSH) 및 에스트라디올이 완전히 억제되었습니다(Sartorius et al., 2014).
DHT는 에스트라디올로 전환될 수 없으므로 에스트라디올 수치도 함께 감소합니다. 2년 동안 나타난 척추 골밀도의 1.4% 감소는 이러한 에스트로겐 결핍 때문인 것으로 해석됩니다(Idan et al., 2010; Sartorius et al., 2014).
적혈구 증가
DHT는 헤마토크릿(혈액 중 적혈구가 차지하는 비율)을 높입니다:
- 하루 125–250 mg을 투여한 6개월 임상시험에서 헤마토크릿은 43.5%에서 45.8%로, 헤모글로빈은 146.0에서 154.8 g/L로 상승했습니다(Kunelius et al., 2002).
- 하루 70 mg을 투여한 2년 임상시험에서 헤모글로빈은 위약 대비 7%(95% CI 5–9) 상승했습니다. 여덟 명의 남성이 무증상 헤마토크릿 상승으로 인해 투여를 중단했으며 중단 후 회복되었고, 3명은 전립선 특이항원(PSA) 상승으로 중단했으나 전립선암 환자는 없었습니다(Idan et al., 2010).
지질 및 간 기능
겔 임상시험들에서 지질 수치는 악화되지 않았습니다. 하루 70 mg 투여 시 HDL 변화 없이 총 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤이 감소했으며(Ly et al., 2001), 6개월 임상시험에서는 간 기능이나 지질에 아무런 영향이 나타나지 않았습니다(Kunelius et al., 2002). 초기 Andractim 연구에서는 총 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤 감소와 함께 HDL의 소폭 감소가 관찰되었습니다(Vermeulen & Deslypere, 1985). 이 결과들은 하루 70–250 mg 용량에 해당하며, 더 높거나 알려지지 않은 노출량에 대해서는 아무것도 말해 주지 않습니다.
피부
임상시험들에서는 높은 알코올 함량으로 인한 경미한 자극 외에 다른 피부 영향은 보고되지 않았으며, 24개월 동안 여드름이나 남성형 탈모와의 연관성도 나타나지 않았습니다(Swerdloff et al., 2017). 14일간의 용량 탐색 연구에서는 피부 자극이 전혀 관찰되지 않았습니다(Wang et al., 1998). Andractim은 중량 기준 48.8%가 에탄올이어서 손상된 피부에 닿으면 따가울 수 있으며 마르기 전까지는 인화성이 있습니다(Andractim SmPC, ANSM). 반면 미승인 20% 겔의 기제는 표준화되어 있지 않으며 피부에 미치는 영향도 연구된 바 없습니다.
타인에게로의 전이
미국의 테스토스테론 겔 제품에는 겔에 이차적으로 노출된 소아에서 남성화(virilization)가 보고되었으므로 소아가 씻지 않거나 옷으로 가리지 않은 도포 부위에 접촉하지 않도록 해야 한다는 박스형 경고문(Boxed Warning)이 포함되어 있습니다(AndroGel 1% 라벨). DHT 겔의 전이에 관해서는 연구된 바 없습니다. 20% 겔은 더 좁은 면적에 그램당 Andractim보다 여덟 배 많은 호르몬을 피부에 남기므로, 씻지 않은 피부나 손에 남아 있는 호르몬 또한 그만큼 고농도일 수 있습니다. 이는 추론이며 측정된 결과는 아닙니다.
사용하면 안 되는 경우
Andractim 허가사항은 다음과 같은 금기사항 및 주의사항을 명시하고 있습니다(Andractim SmPC, ANSM):
- 남성의 전립선암;
- 남성화 위험으로 인해 여성에게 전신 안드로겐 요법으로 사용하는 경우;
- 임신, 임신 가능성 및 수유;
- 중증의 심부전, 간부전 또는 신부전, 허혈성 심장 질환, 고혈압, 그리고 혈전성향증이나 정맥 혈전 위험 요인이 있는 경우의 주의 사용.
또한 와파린과 같은 비타민 K 길항제와의 상호작용으로 출혈 위험이 높아질 수 있으므로 더 면밀한 프로트롬빈 시간 국제정상화비율(INR) 모니터링이 필요하다고 지적합니다. 장기 사용 시 허가사항은 헤모글로빈, 헤마토크릿, 간 기능 및 지질에 대한 정기적인 검사를 권고합니다.
법적 지위 및 비의학적 사용
- 미국. FDA 승인을 받은 DHT 제품은 없습니다. DHT는 스케줄 III에 “4-dihydrotestosterone (17β-hydroxy-androstan-3-one)“으로 등재되어 있습니다(21 CFR 1308.13).
- 스포츠. WADA는 외부에서 투여된 안드로스타놀론(5α-dihydrotestosterone)을 S1.1 아나볼릭 안드로겐 스테로이드 항목에 등재하여 경기 기간 중 및 경기 기간 외에 상시 금지하고 있습니다(WADA 2026 금지목록). Andractim 허가사항 자체에서도 운동선수에게 도핑 검사 양성 반응을 유발할 수 있다고 경고합니다.
- 제품 품질. 어떤 규제 기관도 20% DHT 겔을 승인한 적이 없으므로, 해당 농도로 판매되는 제품들은 DHT 함량, 기제 또는 흡수율에 대해 검증된 라벨 정보를 갖추고 있지 않습니다.
핵심 요약
- 이 농도에서 승인된 제품이나 연구는 없음. 확인된 유일한 승인 DHT 겔은 프랑스의 Andractim 2.5%뿐이며, 모든 임상 데이터는 0.7% 및 2.5% 겔에서 나온 것입니다.
- 승인된 겔보다 그램당 여덟 배 많은 DHT. 중량 기준 20%에서는 1 g에 DHT 200 mg이 들어 있으므로 임상시험 용량인 70–250 mg은 겔 약 0.35–1.25 g에 해당하며, 작은 계량 오차만으로도 많은 양의 호르몬이 추가됩니다.
- 20% 농도에서의 흡수율은 알려져 있지 않음. DHT는 농도와 면적에 좌우되는 수동 확산으로 피부를 통과하며, 고농도로 좁은 면적에 도포했을 때 얼마나 전달되는지 측정한 연구는 없습니다.
- 강력하고 용량 의존적인 내인성 호르몬 억제. DHT 겔은 이를 측정한 모든 연구에서 LH와 체내 자체 테스토스테론 및 에스트라디올을 억제했습니다.
- 연구된 용량에서 나타난 소폭의 효과와 알려진 위험성. 50세 이상 남성에서 두 해 동안 하루 70 mg을 사용한 결과, 전립선 비대에 영향을 주지 않으면서 위약 대비 제지방량이 2.4% 증가하고 체지방량이 5.2% 감소했으며, 헤모글로빈은 7% 상승하고 척추 골밀도는 1.4% 감소했습니다.
- 통제물질이며 스포츠에서 금지됨. DHT는 미국에서 스케줄 III 물질이며 WADA에 의해 상시 금지됩니다.
출처
- Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Andractim, gel pour application locale (androstanolone 2.5%): résumé des caractéristiques du produit and notice. 2025년 12월 10일 업데이트. ANSM.
- National Center for Biotechnology Information. Dihydrotestosterone, PubChem CID 10635. PubChem.
- Swerdloff RS, Dudley RE, Page ST, Wang C, Salameh WA. Dihydrotestosterone: biochemistry, physiology, and clinical implications of elevated blood levels. Endocr Rev. 2017;38(3):220–254. PubMed; PMC.
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- Fiet J, Morville R, Chemama D, et al. Percutaneous absorption of 5 alpha-dihydrotestosterone in man. I. Plasma androgen and gonadotrophin levels in normal adult men after percutaneous administration of 5 alpha-dihydrotestosterone. Int J Androl. 1982;5(6):586–594. PubMed.
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