메노트로핀(menotropins)이라고도 불리는 인간 폐경기 성선자극호르몬(hMG)은 폐경 후 여성의 소변에서 추출한 난임 치료제입니다. 이 약물은 난자와 정자의 발달을 촉진하는 난포자극호르몬(FSH)과 성호르몬 생성을 유도하는 황체형성호르몬(LH) 활성이라는 두 종류의 호르몬 활성을 동일한 비율로 제공합니다. 현재 미국에서 시판 중인 유일한 제품은 Ferring사의 Menopur입니다.

미국에서 Menopur는 체외수정(IVF) 시 다수의 난포를 성장시키기 위한 목적으로 여성에게만 승인되어 있습니다. 영국 허가사항에는 뇌하수체 또는 시상하부 기능 부전으로 인해 테스토스테론이 낮고 정자 생성이 없는 저성선자극호르몬성 성선기능저하증 남성도 적응증에 포함되어 있으며, 이 경우 정자 생성을 시작하기 위해 hCG와 함께 투여합니다. 비의학적 영역에서는 때때로 ‘사이클 후 회복 요법(PCT)’ 약물로 분류되기도 하지만, 아나볼릭 스테로이드 사용 후 남성에게 사용한 것과 관련하여 확인된 출판된 근거는 단일 증례 보고뿐입니다.

이 페이지는 FDA(미국 식품의약국) 및 영국 의약품 허가사항, 임상시험, 규제 기관의 보고 내용을 요약합니다. 본 내용은 교육 목적으로만 제공되며 의학적 조언이 아닙니다.

항목	상세 정보
약물 계열	성선자극호르몬; FSH 및 LH 활성을 지닌 소변 유래 혼합물
브랜드 / 미국 승인 현황	Menopur (Ferring, 2004년; 현재 미국에서 시판 중인 유일한 제품); 이전에 승인된 Pergonal (1975년), Humegon 및 Repronex는 모두 단종됨
투여 경로	피하 주사 (미국 허가사항); 피하 또는 근육내 주사 (영국 허가사항)
함량	바이알당 FSH 활성 75 IU 및 LH 활성 75 IU
허가 용량	IVF 시술 여성: 시작 용량 225 IU/일, 최대 450 IU/일; 남성 (영국 허가사항 한정): hCG와 병용하여 주 두세 번 75–150 IU
반감기 (FSH)	반복 투여 후 11–13 h (미국 허가사항); 피하(SC) 30 ± 11 h 및 근육내(IM) 27 ± 9 h (영국 허가사항)
핵심 기전 특징	LH 활성은 LH 자체가 아니라 주로 hCG에서 비롯됨
미국 규제 현황	전문의약품 생물의약품 (2020년 3월부터 BLA로 간주됨); DEA(미국 마약단속국) 통제물질 아님
WADA 규제 현황	hCG와 LH를 모두 함유하며, 두 성분 모두 남성에게 상시 금지됨 (S2.2.1)

개요

미국 허가사항은 Menopur를 폐경 후 여성의 소변에서 추출하여 추가 정제한, FSH 및 LH 활성을 지닌 성선자극호르몬 제제로 설명합니다. 각 바이알에는 FSH 활성 75 IU와 LH 활성 75 IU가 들어 있으며, 비활성 성분으로 유당, 폴리소르베이트 20 및 인산염 완충액이 포함되어 있습니다(Menopur US label). 역가는 쥐를 이용한 생물학적 검정(FSH는 난소 중량 증가, LH는 정낭 중량 증가)으로 설정하며 세계보건기구(WHO) 국제 표준품에 맞춰 표준화됩니다. 허가사항에는 제품 내에서 hCG가 검출된다고 명시되어 있습니다.

영국 허가사항(SmPC)은 LH 활성이 어디에서 유래하는지 더 명확하게 설명합니다(Menopur UK SmPC):

성분	유래	제품 내 역할
FSH	폐경 후 여성의 소변	전체 FSH 활성을 제공함
LH	폐경 후 여성의 소변 (소량)	LH 활성에 소폭 기여함
hCG	폐경 후 여성의 소변 및 ‘추가될 수 있는’ 임신부의 소변 유래 hCG	LH 활성의 주요 동인

따라서 실제로는 hMG 바이알 하나는 FSH에 소량의 hCG를 더한 것처럼 작용합니다. 이것이 FSH 효과는 거의 없이 LH 유사 활성만 공급하는 hCG 단독 제제와의 핵심적인 차이점입니다.

FSH 및 LH 활성의 역할

영국 허가사항에 따르면 hMG는 난소와 고환에 직접 작용합니다:

난소에서 FSH는 성장하는 난포의 수를 늘립니다. LH 활성은 난포막세포(theca cells)가 안드로겐을 만들도록 유도하며, FSH의 자극을 받은 과립막세포(granulosa cells)가 이를 에스트라디올로 전환합니다.
고환에서 FSH는 세르톨리 세포(발달 중인 정자를 지지하는 ‘보조’ 세포)와 세정관을 성숙시킵니다. 정자 생성에는 고환 내부의 높은 안드로겐 농도도 필요한데, 허가사항에 따르면 이는 “hCG를 이용한 사전 치료를 통해 달성할 수 있습니다.”

hMG는 성선 자체에 작용하기 때문에 뇌하수체를 다시 가동하는 것이 아니라 뇌하수체의 신호를 대체합니다. 클로미펜, 엔클로미펜, 고나도렐린처럼 상위 기관인 시상하부나 뇌하수체에 작용하는 약물들은 이와 다르게 작동합니다.

약동학

두 허가사항은 자체 뇌하수체 분비가 억제된 건강한 폐경 전 여성을 대상으로 한 서로 다른 연구를 바탕으로 FSH 약동학을 보고합니다. LH는 모델링할 수 없었는데, 영국 허가사항은 LH 데이터가 너무 부족했다고 설명합니다.

매개변수 (FSH)	미국 허가사항, 연구 2000-03	영국 허가사항
투여 요법	225 IU 단회 투여, 또는 225 IU 투여 후 6일 동안 150 IU/일 투여	7일 동안 150 IU/일 투여
최고 혈중 농도, 반복 투여	15.0 mIU/mL SC; 12.5 mIU/mL IM	8.9 IU/L SC; 8.4 IU/L IM (기저치 보정)
최고 농도 도달 시간	17.9 h SC 및 27.5 h IM (단회 투여); 8–9 h (반복 투여)	7 h 이내
소실 반감기	11–13 h (반복 투여, SC와 IM 유사)	30 ± 11 h SC; 27 ± 9 h IM
배설	기술되지 않음	주로 신장을 통해 배설

출처: Menopur US label; Menopur UK SmPC.

두 반감기 추정치는 두 배 이상 차이가 나며, 영국 허가사항은 “개인 간 변동성이 매우 크다”고 강조합니다. 미국 연구에서는 피하 투여가 근육내 투여보다 노출량이 더 높은 경향을 보였습니다. 두 허가사항 모두 남성이나 신장 또는 간 기능 장애 환자에 대한 데이터는 없습니다.

승인된 의학적 용도

미국

미국에서 Menopur의 유일한 적응증은 보조생식술(ART) 주기의 일환으로 배란 여성에서 다수의 난포 발달 및 임신을 유도하는 것입니다(Menopur US label). 미국에서는 남성에 대한 적응증이 없습니다.

허가된 투여법 (IVF 시술 여성)	상세 정보
시작 용량	GnRH 작용제로 뇌하수체를 억제한 후, 주기 2일 또는 3일째부터 225 IU/일 피하(SC) 투여
용량 조절	5일 후 초음파 및 에스트라디올 수치에 따라 조절; 2일보다 짧은 간격으로 조절하지 않으며 회당 150 IU를 초과하여 증량하지 않음
최대 용량	450 IU/일; 최대 20일 이내
최종 단계	난포가 성숙하면 hCG를 투여하며, 난소과자극증후군(OHSS) 위험이 높은 경우 투여를 보류함

영국

영국 허가사항은 클로미펜에 반응하지 않는 무배란, ART를 위한 조절된 난소 자극, 그리고 정자 생성을 자극하기 위해 hCG와 함께 투여하는 남성의 저성선자극호르몬성 성선기능저하증을 포괄합니다(Menopur UK SmPC). 또한 일차성 고환 기능 부전이 있는 남성은 대개 반응하지 않는다고 언급합니다.

남성의 경우 영국 허가사항은 다음 순서를 설명합니다:

먼저 hCG 1,000–2,000 IU를 주 두세 번 투여하고,
이후 hMG 75 또는 150 IU(FSH 및 LH 활성 모두 해당)를 주 두세 번 투여하며,
최소 3개월 또는 4개월 동안 지속합니다.

규제 현황

승인 이력. Drugs@FDA에는 네 가지 메노트로핀 제품이 등재되어 있습니다: Pergonal(1975년 8월 22일 승인), Humegon(1994년), Repronex(1999년), Menopur(2004년 10월 29일). 현재는 Menopur만 시판 중입니다(Drugs@FDA; FDA list of deemed BLAs).
2020년 이후 생물의약품으로 분류. 네 건의 메노트로핀 허가 신청 모두 2020년 3월 23일 자로 생물의약품 품목허가(BLA)로 ‘간주되는’ FDA 의약품 승인 목록에 포함되었습니다(FDA list of deemed BLAs).
통제물질 아님. 메노트로핀은 DEA의 통제물질 목록(DEA list)이나 스케줄 III(Schedule III) 아나볼릭 스테로이드 목록(21 CFR 1308.13)에 포함되어 있지 않습니다. 이 약물은 전문의약품입니다.
스포츠. 2026년 금지목록(Prohibited List)에는 hMG가 직접 명시되어 있지 않으나, 융모성 성선자극호르몬(CG)과 LH를 ‘테스토스테론 자극 펩타이드’(S2.2.1)로서 남성에게 상시 금지하고 있습니다. 또한 S2 등급은 유사한 생물학적 효과를 지닌 물질도 포괄합니다(WADA 2026 Prohibited List). hMG는 hCG와 LH를 모두 함유하고 있습니다.

연구 결과

체외수정(IVF): hMG 대 재조합 FSH

hMG에 관한 대부분의 근거는 이를 LH 활성이 없는 재조합 FSH(rFSH)와 비교한 IVF 임상시험에서 나옵니다. 세 건의 대규모 평가자 눈가림 무작위 배정 임상시험에서 hMG는 일차 임신 결과 지표에서 비열등성을 입증했습니다:

임상시험	설계 및 표본 수(n)	임신 유지율, hMG 대 rFSH	기타 결과
MERiT (Andersen et al., Hum Reprod 2006)	평가자 눈가림 RCT, 여성 731명, 장기 GnRH 작용제 프로토콜	27% 대 22% (OR 1.25, 95% CI 0.89–1.75)	hMG 군에서 채취된 난자 수는 더 적었으나(10.0 대 11.8) 최상급 배아 비율은 더 높았음(11.3% 대 9.0%)
MEGASET (Devroey et al., Fertil Steril 2012)	평가자 눈가림 RCT, 여성 749명, GnRH 길항제 프로토콜, 단일 배반포 이식	29% 대 27% (치료 의도 분석)	누적 생존 출산율 40% 대 38%
MEGASET-HR (Witz et al., Fertil Steril 2020)	평가자 눈가림 RCT, 고반응군으로 예측된 여성 620명 (AMH ≥5 ng/mL)	35.5% 대 30.7%	OHSS 9.7% 대 21.4%; 누적 생존 출산율 50.6% 대 51.5%

미국 허가사항의 중추적 임상시험(Menopur 투여 여성 373명)에서는 주기당 임신 유지율 23%, 임상적 임신율 26%를 보고했으며, Menopur가 rFSH 대비 비열등함을 확인했습니다(Menopur US label).

통합된 근거는 시간이 지남에 따라 변화해 왔습니다:

2011년 코크란 리뷰(42건의 임상시험, 9,606쌍의 부부)에서는 rFSH와 소변 유래 성선자극호르몬군 전체 사이에 생존 출산율의 뚜렷한 차이가 없음을 확인했습니다(OR 0.97, 95% CI 0.87–1.08) (van Wely et al., Cochrane 2011).
2026년 업데이트(59건의 연구, 여성 18,119명)에서는 rFSH를 hMG와 특정하여 비교했습니다. rFSH 사용 시 생존 출산율은 아마도 더 낮았고(OR 0.83, 95% CI 0.73–0.95; 15건의 연구, 참가자 4,793명) OHSS 발생률은 아마도 더 높았으며(OR 1.42, 95% CI 1.12–1.80; 37건의 연구), 두 결과 모두 근거 확실성은 중등도(moderate)로 평가되었습니다(Berkhout et al., Cochrane 2026). 저자들은 많은 임상시험이 제약사 후원을 받았다는 점을 지적했습니다.

저성선자극호르몬성 성선기능저하증에서의 정자 생성 유도

남성에서 hMG는 hCG 투여 후 또는 hCG와 함께 사용됩니다. hCG는 고환 내부의 테스토스테론을 회복시키고, hMG는 FSH 신호를 추가합니다. 이에 대한 근거는 무작위 배정 임상시험이 아닌 증례군 연구 및 후향적 코호트 연구에서 비롯됩니다:

연구	대상 남성	투여 요법	결과
Kliesch et al., Eur J Endocrinol 1994	26명 (33개 치료 과정)	hCG 1,000–2,500 IU 주 두 번 + hMG 75–150 IU 주 세 번, 또는 박동성 GnRH	33개 과정 중 30개에서 정자 생성; 18명 중 15명에서 임신 성공
Büchter et al., Eur J Endocrinol 1998	42명 (57개 치료 과정)	hCG/hMG 또는 박동성 GnRH	57개 과정 중 54개에서 정자 생성; 36명 중 26명에서 임신 성공; 5–12개월 이내에 고환 용적이 두 배로 증가
Liu et al., Medicine 2016	선천성 저성선자극호르몬성 성선기능저하증이 있는 무정자증 남성 223명	hCG + hMG	중앙값 15개월 시점에 64%에서 정자 생성; 테스토스테론이 0.9에서 15.1 nmol/L로 상승

223명의 남성 코호트에서 도달한 정자 수(중앙값 11.7백만/mL)는 여전히 WHO 기준치보다 낮았지만, 임신을 시도한 34명의 남성 중 19명이 임신에 성공했습니다. 시작 시점의 고환 용적이 더 크고 잠복고환 병력이 없는 경우 더 빠른 성공을 예측할 수 있었습니다.

두 건의 메타분석이 이에 대한 맥락을 제공합니다:

선천성 저성선자극호르몬성 성선기능저하증 남성 1,240명을 통합 분석한 결과, 병용 요법(hCG + hMG 또는 재조합 FSH)은 가중 평균 10개월 후 66.8%에서 정자를 생성한 반면, hCG 단독 요법은 33개월 후 51.9%에서 정자를 생성했습니다. 이질성은 높았습니다(I² 86% 및 68%) (Pozzi et al., World J Mens Health 2025).
44건의 연구를 분석한 2014년 메타분석에서는 치료받은 남성 전체의 75%(95% CI 69–81%)에서 사정액 내 정자가 확인되었습니다(Rastrelli et al., Andrology 2014). hCG 페이지에서 이 연구와 이후의 메타분석들을 더 자세히 다룹니다.

아나볼릭 스테로이드 사용 후

아나볼릭 스테로이드 사용 후 회복을 위해 hMG를 검증한 대조 임상시험은 없습니다. 확인된 유일한 구체적 보고는 단일 증례 보고뿐입니다(Menon, Fertil Steril 2003):

일곱 가지 서로 다른 아나볼릭 스테로이드를 사용했던 보디빌더가 중단 일 년 후에도 무정자증(정액 내 정자 없음) 상태였으며,
3개월 동안 hCG 10,000 IU를 주 두 번, hMG 75 IU를 매일 투여받았고,
정액 검사 결과가 정상으로 돌아왔으며 부부는 7개월 후 임신에 성공했습니다.

단일 증례만으로는 이 방법이 얼마나 자주 효과가 있는지, 혹은 치료 없이도 자연 회복되었을지 알 수 없습니다. 스테로이드 사용 후 회복에 관한 더 큰 규모의 관찰 데이터는 hMG가 아닌 hCG와 클로미펜을 다루고 있습니다(hCG 페이지 참고). hCG와 마찬가지로 hMG는 고환을 직접 자극하므로 뇌하수체가 회복되었는지 여부는 보여주지 못합니다.

부작용 및 위험성

여성: 난소과자극증후군 및 다태아 임신

미국 허가사항의 경고는 난소 자극에 집중되어 있습니다(Menopur US label):

난소과자극증후군(OHSS): 혈관 투과성이 갑자기 높아져 체액이 복부와 흉부로 이동하는 상태입니다. 빠르게 진행될 수 있으며 치료 후 약 7–10일에 최고조에 달하고, 임신이 되면 더 악화됩니다. 중추적 IVF 임상시험에 참여한 여성 373명 중 7.2%에서 발생했습니다.
다태아 임신: 해당 임상시험에서 발생한 85건의 임신 중 35.3%가 다태아 임신이었습니다.
혈전 및 폐 합병증: 성선자극호르몬 사용 시 혈전색전증, 급성 호흡곤란 증후군 및 드물게 사망이 보고되었습니다.
난소 염전, 자궁외 임신 및 유산: 이는 부분적으로 기저 난임과 관련이 있습니다.

이상반응 (미국 허가사항, 여성 434명, IVF/ICSI)	발생률
복통	6.7%
OHSS	6.2%
두통	6.2%
주사 부위 통증 및 반응	3.9%
복부 경련	3.0%
복부 팽만	2.3%
주사 부위 염증	2.3%

혈전정맥염은 1% 미만에서 발생했습니다. 시판 후 보고에는 메스꺼움, 유방 압통, 여드름, 발진 및 안면 홍조가 포함됩니다. 영국 허가사항은 아나필락시스를 포함한 드문 알레르기 반응도 나열하고 있습니다(Menopur UK SmPC).

남성

두 허가사항 모두 남성에서의 부작용 발생률은 보고하지 않습니다. 영국 허가사항에 명시된 남성의 금기사항은 고환 종양, 전립선암, 뇌하수체 또는 시상하부 종양, 그리고 제품에 대한 과민반응입니다. 제품의 LH 유사(hCG) 성분은 223명의 남성 코호트에서 나타나듯 테스토스테론을 높이며, hCG는 에스트라디올 수치도 상승시킵니다(hCG 페이지 참고).

사용하면 안 되는 사람

미국 허가사항은 다음과 같은 여성에게 Menopur 투여를 금기시합니다:

임신 (임부 투여 안전성 등급 X);
일차성 난소 부전 (높은 FSH 수치);
조절되지 않는 갑상선, 부신 또는 뇌하수체 질환;
생식기관의 성호르몬 의존성 종양, 또는 뇌하수체나 시상하부 종양;
원인 불명의 비정상 자궁 출혈 또는 난소 낭종이나 난소 비대;
메노트로핀에 대한 기존 과민반응.

상호작용

인체를 대상으로 수행된 약물 상호작용 연구는 없습니다. 영국 허가사항은 클로미펜이 난포 반응을 강화할 것으로 예상하며, GnRH 작용제로 뇌하수체를 억제한 후에는 더 높은 용량의 hMG가 필요할 수 있다고 언급합니다.

핵심 요약

소변에서 추출한 FSH와 hCG의 조합. hMG는 바이알당 동일한 비율의 FSH 및 LH 활성을 공급하며, LH 활성은 대부분 hCG에서 비롯됩니다.
미국에서는 여성용 난임 치료제. Menopur는 미국에서 IVF 시 다수의 난포 발달 목적으로만 FDA 승인을 받았으며, 영국 허가사항에는 저성선자극호르몬성 성선기능저하증 남성의 정자 생성 유도가 추가되어 있습니다.
IVF에서 재조합 FSH에 필적하는 효과. 세 건의 대규모 임상시험에서 비열등성이 입증되었으며, 2026년 코크란 리뷰에서는 중등도 근거 확실성 수준에서 hMG가 rFSH보다 생존 출산율은 아마도 더 높고 OHSS 발생률은 더 낮은 것으로 나타났습니다.
뇌하수체 기능 부전 시 hCG와 함께 작용. 대조군이 없는 코호트 연구들에서 hCG와 hMG 병용 요법은 대개 수개월간의 치료 후 남성 또는 치료 과정의 64–95%에서 정자를 생성했습니다.
스테로이드 사용 후 회복에 대한 근거는 거의 없음. 단 한 건의 증례 보고가 전부이며, hCG와 마찬가지로 뇌하수체를 재가동하는 것이 아니라 우회하여 작용합니다.

출처

Ferring Pharmaceuticals. Menopur (menotropins for injection), prescribing information. DailyMed.
Ferring Pharmaceuticals Ltd. Menopur 75 IU powder and solvent for solution for injection, Summary of Product Characteristics, 2026년 6월 3일 개정. emc.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Menopur (menotropins), BLA 021663. FDA.
Food and Drug Administration. List of approved NDAs for biological products that were deemed to be BLAs on March 23, 2020. FDA.
Drug Enforcement Administration, Diversion Control Division. Controlled substances, alphabetical order. DEA.
Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. eCFR.
World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.
Andersen AN, Devroey P, Arce JC. Clinical outcome following stimulation with highly purified hMG or recombinant FSH in patients undergoing IVF: a randomized assessor-blind controlled trial. Hum Reprod. 2006;21(12):3217–3227. PubMed.
Devroey P, Pellicer A, Nyboe Andersen A, Arce JC. A randomized assessor-blind trial comparing highly purified hMG and recombinant FSH in a GnRH antagonist cycle with compulsory single-blastocyst transfer. Fertil Steril. 2012;97(3):561–571. PubMed.
Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, et al. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020;114(2):321–330. PubMed.
van Wely M, Kwan I, Burt AL, et al. Recombinant versus urinary gonadotrophin for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2011;(2):CD005354. PubMed.
Berkhout RP, Kostova EB, van Wely M. Recombinant follicle-stimulating hormone (rFSH) versus other recombinant or urinary gonadotropins for ovarian stimulation in assisted reproductive technology cycles. Cochrane Database Syst Rev. 2026;7(7):CD005354. PubMed.
Kliesch S, Behre HM, Nieschlag E. High efficacy of gonadotropin or pulsatile gonadotropin-releasing hormone treatment in hypogonadotropic hypogonadal men. Eur J Endocrinol. 1994;131(4):347–354. PubMed.
Büchter D, Behre HM, Kliesch S, Nieschlag E. Pulsatile GnRH or human chorionic gonadotropin/human menopausal gonadotropin as effective treatment for men with hypogonadotropic hypogonadism: a review of 42 cases. Eur J Endocrinol. 1998;139(3):298–303. PubMed.
Liu Z, Mao J, Wu X, et al. Efficacy and outcome predictors of gonadotropin treatment for male congenital hypogonadotropic hypogonadism: a retrospective study of 223 patients. Medicine (Baltimore). 2016;95(9):e2867. PubMed.
Pozzi E, Ila V, Petrella F, et al. Evaluating sperm recovery time and efficacy of monotherapy vs. combination therapies in men with congenital hypogonadotropic hypogonadism: a systematic review and meta-analysis. World J Mens Health. 2025;43(3):552–562. PubMed.
Rastrelli G, Corona G, Mannucci E, Maggi M. Factors affecting spermatogenesis upon gonadotropin-replacement therapy: a meta-analytic study. Andrology. 2014;2(6):794–808. PubMed.
Menon DK. Successful treatment of anabolic steroid-induced azoospermia with human chorionic gonadotropin and human menopausal gonadotropin. Fertil Steril. 2003;79(Suppl 3):1659–1661. PubMed.

hMG (인간 폐경기 성선자극호르몬)

개요