A anamorelina é um medicamento oral não peptídico que ativa o receptor de grelina, o mesmo receptor que a grelina (o “hormônio da fome” do estômago) usa para aumentar o apetite e a liberação de hormônio do crescimento (GH). Foi desenvolvida pela Helsinn (código RC-1291) e, no Japão, pela Ono Pharmaceutical (código ONO-7643) como tratamento da caquexia do câncer: a perda de peso, músculo e apetite que frequentemente acompanha o câncer avançado.

O fato mais importante é que seu histórico regulatório é dividido. O Japão a aprovou em 22 de janeiro de 2021, como Adlumiz em comprimidos de 50 mg, para a caquexia do câncer em quatro tipos de câncer. A Europa a recusou em 2017, considerando o efeito sobre a massa corporal magra “marginal”, sem ganho comprovado de força ou qualidade de vida. Ela não é aprovada pela FDA (agência reguladora dos EUA). Nos estudos, em comparação com placebo, ela costumava acrescentar cerca de 1–2 kg de massa magra ou peso corporal em 12 semanas, mas nunca melhorou a força de preensão manual.

Esta página resume o que relatam os documentos de aprovação japoneses, o relatório de avaliação europeu e os estudos clínicos. Ela tem caráter apenas educativo e não é aconselhamento médico.

Propriedade	Detalhe
Classe do medicamento	Agonista não peptídico do receptor de grelina (GHS-R1a); secretagogo do hormônio do crescimento
Outros nomes	ONO-7643, RC-1291; cloridrato de anamorelina; marca Adlumiz (grafia japonesa romanizada como Edlumiz)
Via	Comprimido oral, tomado em jejum
Dose aprovada (Japão)	100 mg uma vez ao dia (dois comprimidos de 50 mg), sem comer por 1 hora depois
Meia-vida	Terminal média ≈6–7 h em voluntários saudáveis; a EMA descreve um declínio bifásico ao longo de 6,3–24,6 h
Japão	Aprovada em 22 de janeiro de 2021 para caquexia do câncer em câncer de pulmão de não pequenas células, gástrico, pancreático e colorretal
União Europeia	Autorização de comercialização recusada (parecer negativo do CHMP em 2017, confirmado no reexame)
Estados Unidos	Não aprovada pela FDA; o Drugs@FDA não lista nenhum produto com anamorelina
Status na WADA	Proibida em todos os momentos (S2.2.4, secretagogos do hormônio do crescimento; citada nominalmente na lista)

O que é

A anamorelina é uma pequena molécula sintética formada por um grupo indol (semelhante ao triptofano) e um núcleo de benzilpiperidina. A base livre tem a fórmula C₃₁H₄₂N₆O₃ e massa molecular de 546,7 g/mol (PubChem CID 9828911). O medicamento é fornecido como sal cloridrato.

A grelina em si é um peptídeo de meia-vida curta que precisa ser injetado. A anamorelina foi projetada como um imitador oral de ação mais prolongada (Garcia & Polvino, Growth Horm IGF Res 2009). Em ensaios celulares, ela ativa o receptor de grelina em concentrações muito baixas (EC50 1,5 nM) (relatório de avaliação da EMA, 2017).

A ativação desse receptor tem dois efeitos relevantes para a caquexia:

Mais hormônio do crescimento e IGF-1. A hipófise libera mais GH, e o fígado então produz mais fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1), que favorece a proteína muscular.
Mais apetite. Os receptores de grelina no cérebro estimulam a fome e a ingestão de alimentos.

Em 32 voluntários saudáveis que receberam 25, 50 ou 75 mg/dia, a anamorelina aumentou o GH em todas as doses e manteve o IGF-1 e a IGFBP-3 elevados por 5–6 dias. Teve efeitos desprezíveis sobre outros hormônios hipofisários (prolactina, ACTH, LH, FSH, TSH) ou sobre a glicemia de jejum. Alguma resistência à insulina apareceu com 75 mg, mas não com as doses mais baixas (Garcia & Polvino, Growth Horm IGF Res 2009).

Comparação com o ibutamoren

A anamorelina atua no mesmo receptor que o ibutamoren (MK-677), outro mimético oral e não peptídico da grelina. A diferença está no caminho de desenvolvimento. O ibutamoren foi testado para fragilidade e outras condições, mas nunca foi aprovado em lugar nenhum. A anamorelina passou por estudos de fase 3 especificamente para a caquexia do câncer e é um medicamento de prescrição aprovado no Japão.

Farmacocinética

Com base no relatório de avaliação europeu (EMA, 2017) e em um estudo com voluntários saudáveis (Leese et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2015):

Parâmetro	Valor
Biodisponibilidade oral	≈37%
Tempo até o pico (comprimido de 100 mg)	≈0,7–1 h
Efeito dos alimentos	AUC e nível máximo 18% menores quando tomada com alimento; por isso a dosagem em jejum
Ligação a proteínas	97–98%, principalmente à glicoproteína ácida alfa-1
Meia-vida de eliminação	Declínio bifásico, 6,3–24,6 h (EMA); terminal média de 6–7 h após uma dose de 25 mg (Leese)
Metabolismo	Fígado, principalmente CYP3A4; também é substrato da glicoproteína P
Excreção	92–93% de uma dose radiomarcada recuperada nas fezes, em sua maior parte inalterada; 1–7% inalterada na urina
Acúmulo	Mínimo com doses diárias repetidas

Dois pontos práticos decorrem desses números:

Inibidores fortes da CYP3A4 aumentam a exposição cerca de três vezes. Com cetoconazol, o nível máximo de anamorelina subiu cerca de 3,1 vezes e a exposição total cerca de 3,2 vezes.
As mulheres tiveram maior exposição nos primeiros estudos. Com a cápsula inicial de 25 mg, as mulheres tiveram exposição cerca de 1,8–1,9 vez maior que os homens, mas a resposta de GH foi praticamente idêntica nos dois sexos, e foi mais fraca em adultos mais velhos.

Situação regulatória

Japão: aprovada em 2021

A Ono recebeu a aprovação japonesa em 22 de janeiro de 2021 para “caquexia do câncer” em câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), câncer gástrico, câncer de pâncreas e câncer colorretal. A dose aprovada para adultos é de 100 mg uma vez ao dia em jejum (comunicado de imprensa da Ono, 2021). Um comitê de especialistas havia primeiro adiado sua decisão em agosto de 2019 por dúvidas sobre eficácia e segurança, e depois recomendou a aprovação em dezembro de 2020 (Wakabayashi et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2021). A aprovação se baseou principalmente em dois estudos japoneses pequenos, e não nos estudos internacionais ROMANA, maiores.

O documento de uso adequado da Ono, emitido junto com a aprovação, restringe o uso a pacientes que atendam a todos os critérios a seguir (orientação de uso adequado da Ono, 2021):

câncer irressecável, avançado ou recorrente de um dos quatro tipos aprovados;
caquexia não suficientemente melhorada pela terapia nutricional;
perda de peso de 5% ou mais em 6 meses mais perda de apetite, e pelo menos dois dos seguintes: fadiga ou mal-estar, fraqueza muscular generalizada ou marcadores sanguíneos alterados (PCR acima de 0,5 mg/dL, hemoglobina abaixo de 12 g/dL ou albumina abaixo de 3,2 g/dL).

O mesmo documento orienta interromper o tratamento se nem o peso nem o apetite tiverem melhorado após cerca de 3 semanas, e observa que os estudos japoneses não tiveram experiência além de 12 semanas.

Europa: recusada em 2017

A Helsinn solicitou à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) a autorização do Adlumiz para anorexia e caquexia relacionadas ao CPNPC, com base nos estudos ROMANA 1 e 2. O CHMP (comitê de medicamentos para uso humano da EMA) adotou um parecer negativo em 18 de maio de 2017 e o confirmou no reexame em 14 de setembro de 2017. A Comissão Europeia recusou formalmente a autorização em 16 de novembro de 2017 (EMA: Adlumiz). O CHMP apresentou dois motivos principais:

Benefício marginal. Os estudos mostraram um efeito marginal sobre a massa corporal magra e nenhum efeito comprovado sobre a força de preensão manual ou a qualidade de vida.
Dados de segurança não confiáveis. Inspeções dos centros dos estudos encontraram problemas graves na forma como os eventos adversos graves foram registrados e notificados, de modo que o banco de dados de segurança não pôde ser totalmente avaliado.

Estados Unidos: não aprovada

A anamorelina não tem aprovação da FDA, e o Drugs@FDA não lista nenhum pedido nem produto com anamorelina (Drugs@FDA). Após a recusa europeia, a Helsinn conduziu mais dois estudos de fase 3 em CPNPC avançado de 2019 a 2023. Cada um atingiu seu desfecho de peso corporal, mas não atingiu seu desfecho de sintomas de anorexia (veja abaixo) (ClinicalTrials.gov NCT03743051; NCT03743064).

A diretriz da ASCO sobre caquexia (2020) concluiu que nenhum medicamento específico pode ser recomendado como tratamento padrão para a caquexia do câncer (Roeland et al., J Clin Oncol 2020).

O que a pesquisa mostra

ROMANA 1 e 2: estudos internacionais de fase 3

Dois estudos duplo-cegos idênticos randomizaram pacientes com CPNPC inoperável em estágio III–IV e caquexia (perda de peso de 5% ou mais em 6 meses, ou IMC abaixo de 20), na proporção 2:1, para anamorelina 100 mg ou placebo uma vez ao dia por 12 semanas. Os desfechos coprimários foram a massa corporal magra (medida por DXA, um exame corporal de raios X de baixa dose) e a força de preensão manual (Temel et al., Lancet Oncol 2016):

Estudo	n	Massa corporal magra, anamorelina	Massa corporal magra, placebo	Preensão manual, anamorelina	Preensão manual, placebo
ROMANA 1	484	+0,99 kg	−0,47 kg	−1,10 kg	−1,58 kg (p = 0,15)
ROMANA 2	495	+0,65 kg	−0,98 kg	−1,49 kg	−0,95 kg (p = 0,65)

Os valores são medianas ao longo de 12 semanas. As duas diferenças de massa magra foram significativas (p abaixo de 0,0001). A força de preensão caiu nos dois grupos, e a anamorelina não retardou essa queda.

No ROMANA 3, 513 pacientes que concluíram um dos dois estudos continuaram com o tratamento designado por mais 12 semanas. A anamorelina manteve o peso corporal acima do placebo em todos os momentos avaliados e melhorou os escores de sintomas de anorexia-caquexia até a semana 16. A força de preensão manual continuou sem melhora (Currow et al., Ann Oncol 2017).

Ao longo de 12 meses de acompanhamento no ROMANA 1 e 2, morreram 60,2% dos pacientes com anamorelina e 58,0% com placebo. A sobrevida mediana foi de 8,9 vs 9,2 meses, uma diferença não significativa (razão de risco (hazard ratio) 1,06, IC 95% 0,89–1,26) (relatório de avaliação da EMA, 2017).

Os estudos japoneses por trás da aprovação

Estudo	Desenho e n	Resultado ao longo de 12 semanas
ONO-7643-03 (Takayama et al., Support Care Cancer 2016)	Fase 2, CPNPC, 50 mg vs 100 mg vs placebo; n = 181	Massa magra +1,15 kg (100 mg) vs +0,55 kg (placebo); peso corporal +1,77 kg (100 mg), +0,54 kg (50 mg), −0,93 kg (placebo); sem efeito na preensão manual
ONO-7643-04 (Katakami et al., Cancer 2018)	Randomizado, duplo-cego, CPNPC, 100 mg vs placebo; n = 174	Massa magra +1,38 kg vs −0,17 kg (p abaixo de 0,0001); melhor apetite e peso corporal; sem mudança na força de preensão manual nem na distância percorrida em 6 minutos
ONO-7643-05 (Hamauchi et al., Cancer 2019)	Braço único, sem placebo, câncer colorretal, gástrico ou pancreático; n = 50	63,3% mantiveram ou ganharam massa magra; massa magra +1,89 kg, peso corporal +1,41 kg

O estudo em câncer gastrointestinal não teve grupo controle, então seus resultados não conseguem separar o efeito do medicamento de outras mudanças ao longo das 12 semanas.

Estudos de fase 3 posteriores da Helsinn (2019–2023)

Mais dois estudos duplo-cegos randomizaram 318 pacientes cada, com CPNPC avançado e perda de peso, para anamorelina 100 mg ou placebo uma vez ao dia, com 24 semanas de tratamento planejado. Os desfechos coprimários ao longo de 12 semanas foram o peso corporal e um escore de sintomas de anorexia de 5 itens (ClinicalTrials.gov NCT03743051; NCT03743064):

Estudo	Peso corporal, anamorelina vs placebo	Diferença (IC 95%)	Diferença no escore de sintomas de anorexia (IC 95%)
NCT03743051	+1,94 vs +0,59 kg	+1,35 kg (0,72–1,97)	+0,62 ponto (−0,23 a 1,47), p = 0,15
NCT03743064	+1,82 vs +0,54 kg	+1,28 kg (0,72–1,85)	+0,14 ponto (−0,64 a 0,92), p = 0,72

O ganho de peso foi novamente significativo, mas nenhum dos dois estudos mostrou que os pacientes sentiram menos perda de apetite do que com placebo, o segundo objetivo que cada estudo precisava atingir.

Evidência agrupada

Uma metanálise de 2023 com 7 estudos randomizados (1.944 pacientes) concluiu que, em comparação com placebo, a anamorelina (Taniguchi et al., Sci Rep 2023):

aumentou o peso corporal total em 1,73 kg (IC 95% 1,34–2,13);
aumentou a massa corporal magra em 1,06 kg (IC 95% 0,30–1,81);
melhorou levemente a qualidade de vida (diferença média padronizada 0,16, IC 95% 0,04–0,27);
não alterou significativamente os eventos adversos, a sobrevida global, a força de preensão manual nem o apetite.

Uso na prática real no Japão

A vigilância pós-comercialização de todos os casos no Japão analisou 6.016 pacientes que iniciaram anamorelina em 2021. O ganho médio de peso foi de 0,64 kg na semana 3, 1,19 kg na semana 12 e 1,42 kg na semana 52. A duração mediana do tratamento foi de apenas 29 dias (Takayama et al., Cancer Med 2024).

Massa magra não é força. A massa magra acrescentada pela anamorelina, cerca de 1–2 kg em 12 semanas, não melhorou a força de preensão em nenhum estudo controlado, nem a distância de caminhada no único estudo que a mediu. Esse foi o motivo central pelo qual a EMA considerou o benefício marginal. Não encontramos estudos publicados que a testassem para ganho muscular ou desempenho em pessoas saudáveis.

Efeitos colaterais e riscos

Condução cardíaca

A anamorelina tem atividade bloqueadora dos canais de sódio, o que pode retardar a condução elétrica no coração. A bula japonesa lista alterações no ECG (prolongamento acentuado do PR ou do QRS, prolongamento do QT), bloqueio atrioventricular, frequência cardíaca rápida ou lenta, palpitações e pressão arterial baixa. Ela exige verificações regulares de ECG, pulso, pressão arterial e eletrólitos, especialmente no início do tratamento (orientação de uso adequado da Ono, 2021).

A evidência por trás desse alerta:

Busca de dose. No estudo de QT detalhado (thorough QT), uma dose de 400 mg causou um alargamento do QRS de até 87 ms (cerca de 90% acima do valor basal) em um participante, então a primeira coorte foi interrompida e o estudo foi reiniciado com 300 mg como dose máxima. Com 100 mg, o limite superior da variação do QTc ultrapassou o limiar regulatório de 10 ms (relatório de avaliação da EMA, 2017).
Estudos japoneses. No conjunto dos três estudos japoneses, eventos cardiovasculares e alterações no ECG ocorreram em 10,7% dos pacientes com anamorelina vs 2,0% com placebo (plano de gerenciamento de risco da Ono, 2026).
Após a aprovação. Na vigilância pós-comercialização, distúrbios de condução relacionados ao tratamento ocorreram em 1,1% dos pacientes (Takayama et al., Cancer Med 2024). Uma análise do banco de dados japonês de eventos adversos constatou que defeitos de condução foram notificados com muito mais frequência com anamorelina do que com outros medicamentos (reporting odds ratio ajustado 20,0, IC 95% 14,9–26,9), com início mediano em 13 dias (Yabuki et al., In Vivo 2025).

Glicemia

A elevação da glicose no sangue é o problema relacionado ao medicamento mais comum.

Estudos. Efeitos colaterais relacionados à glicose ocorreram em 15,0% dos pacientes com anamorelina vs 1,4% com placebo no conjunto dos estudos japoneses, e em 7,8% vs 3,7% no ROMANA 1 e 2 (plano de gerenciamento de risco da Ono, 2026).
Vigilância pós-comercialização. A hiperglicemia foi o evento adverso relacionado ao tratamento mais comum (3,9%) (Takayama et al., Cancer Med 2024).
Cetoacidose. Até dezembro de 2025, 21 casos de cetoacidose diabética ou eventos relacionados (incluindo cetose e estados hiperosmolares) haviam sido notificados após a aprovação no Japão. Eles motivaram uma atualização do plano de gerenciamento de risco em 2026.

A bula recomenda verificar a glicemia antes e durante o tratamento (orientação de uso adequado da Ono, 2021).

Fígado

O aumento das enzimas hepáticas é um risco identificado. Estudos em animais mostraram enzimas hepáticas elevadas, e cães apresentaram alterações hepáticas inflamatórias. No ROMANA 1 e 2, eventos adversos hepáticos ocorreram em 6,4% dos pacientes com anamorelina vs 3,6% com placebo (relatório de avaliação da EMA, 2017). Na vigilância pós-comercialização, problemas hepáticos relacionados ao tratamento ocorreram em 1,2% (Takayama et al., Cancer Med 2024).

Crescimento tumoral

O IGF-1 elevado poderia, em teoria, alimentar o crescimento tumoral. O plano de gerenciamento de risco do Japão lista a progressão tumoral como risco potencial. Ele observa que os estudos não mostraram diferença nas taxas de progressão nem na sobrevida, mas também que faltam dados epidemiológicos de longo prazo (plano de gerenciamento de risco da Ono, 2026).

Quem não deve tomar (bula japonesa)

As contraindicações japonesas são (orientação de uso adequado da Ono, 2021):

insuficiência cardíaca congestiva;
infarto do miocárdio ou angina;
distúrbios graves de condução, como bloqueio cardíaco total;
insuficiência hepática moderada ou grave (Child-Pugh B ou C);
uso atual de inibidores fortes da CYP3A4 (por exemplo, claritromicina, itraconazol, voriconazol, produtos que contêm ritonavir ou cobicistate);
incapacidade de se alimentar por obstrução gastrointestinal;
hipersensibilidade prévia ao medicamento.

A bula recomenda cautela em pessoas com diabetes, outras doenças cardíacas, prolongamento do QT, distúrbios eletrolíticos, quimioterapia prévia com antraciclinas ou insuficiência hepática leve.

Interações

A bula aponta estas interações (orientação de uso adequado da Ono, 2021):

Medicamento ou alimento que interage	Preocupação
Antiarrítmicos, betabloqueadores, antraciclinas	Supressão adicional da condução ou da função cardíaca
Medicamentos que prolongam o intervalo QT	Maior risco de prolongamento do QT e de arritmia ventricular
Inibidores moderados da CYP3A4 (p. ex., eritromicina, diltiazem), suco de toranja (grapefruit)	Níveis mais altos de anamorelina
Indutores da CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, erva-de-são-joão)	Níveis mais baixos de anamorelina e efeito reduzido

Situação legal e uso fora da medicina

A Agência Mundial Antidopagem (WADA) cita a anamorelina como exemplo de secretagogo do hormônio do crescimento na categoria S2.2.4. Ela é proibida para atletas em todos os momentos, em competição e fora dela (Lista Proibida 2026 da WADA). Seu único uso aprovado é a caquexia do câncer no Japão. Não encontramos estudos em pessoas saudáveis ou atletas, então seu equilíbrio entre benefício e risco fora desse contexto é desconhecido. Os riscos de condução cardíaca e de glicemia foram observados em pacientes sob monitoramento de ECG e laboratorial.

Pontos principais

Um imitador oral da grelina. A anamorelina ativa o receptor de grelina para aumentar o apetite, o GH e o IGF-1, como o ibutamoren, mas foi desenvolvida especificamente para a caquexia do câncer.
Aprovada apenas em um contexto restrito. O Japão a aprovou em janeiro de 2021 para caquexia em quatro tipos de câncer; a EMA a recusou em 2017, e ela não é aprovada pela FDA.
Ganhos pequenos e consistentes de peso e massa magra. Os estudos mostraram cerca de 1–2 kg a mais de massa magra ou peso corporal do que com placebo em 12 semanas (ganho de peso agrupado de 1,73 kg).
Sem benefício de força ou função. A força de preensão manual não melhorou em nenhum estudo controlado, e dois estudos de fase 3 de 2019–2023 não atingiram seu desfecho de sintomas de apetite.
Condução cardíaca e glicose são os principais riscos. Ela pode retardar a condução cardíaca (contraindicada na insuficiência cardíaca e no bloqueio cardíaco grave) e elevar a glicemia, com casos de cetoacidose notificados no Japão.
Proibida no esporte. A WADA a proíbe em todos os momentos na categoria S2.2.4.

Fontes

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Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Anamorelin Proper Use Committee. Request for the proper use of Edlumiz tablets 50 mg (em japonês). 22 de janeiro de 2021. JRS.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Edlumiz tablets 50 mg risk management plan (em japonês), enviado em 28 de abril de 2026. PMDA.
European Medicines Agency. Adlumiz (anamorelin): refusal of the marketing authorisation; e Adlumiz EPAR, refusal public assessment report, EMA/647868/2017. EMA; PDF do EPAR.
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Anamorelina