Anamorelina to doustny lek niebędący peptydem, który aktywuje receptor greliny, ten sam receptor, za pomocą którego grelina (żołądkowy „hormon głodu”) zwiększa apetyt i uwalnianie hormonu wzrostu (GH). Została opracowana przez firmę Helsinn (kod RC-1291), a w Japonii przez Ono Pharmaceutical (kod ONO-7643) jako lek na kacheksję nowotworową: utratę masy ciała, mięśni i apetytu, która często towarzyszy zaawansowanej chorobie nowotworowej.

Najważniejszy fakt jest taki, że jej historia regulacyjna jest podzielona. Japonia zatwierdziła ją 22 stycznia 2021 r. jako tabletki Adlumiz 50 mg na kacheksję nowotworową w czterech typach raka. Europa odmówiła w 2017 r., uznając wpływ na beztłuszczową masę ciała za „marginalny”, bez udowodnionej poprawy siły ani jakości życia. Nie jest zatwierdzona przez amerykańską FDA. W badaniach zwykle dodawała około 1–2 kg beztłuszczowej masy ciała lub masy ciała w ciągu 12 tygodni w porównaniu z placebo, ale nigdy nie poprawiła siły uścisku dłoni.

Ta strona podsumowuje to, co podają japońskie dokumenty rejestracyjne, europejski raport oceniający i badania kliniczne. Służy wyłącznie celom edukacyjnym i nie stanowi porady medycznej.

Właściwość	Szczegóły
Klasa leku	Niepeptydowy agonista receptora greliny (GHS-R1a); sekretagog hormonu wzrostu
Inne nazwy	ONO-7643, RC-1291; chlorowodorek anamoreliny; nazwa handlowa Adlumiz (japońska pisownia w transkrypcji Edlumiz)
Droga podania	Tabletka doustna, przyjmowana na czczo
Zatwierdzona dawka (Japonia)	100 mg raz na dobę (dwie tabletki po 50 mg), bez jedzenia przez 1 godzinę po przyjęciu
Okres półtrwania	Średni końcowy ≈6–7 h u zdrowych ochotników; EMA opisuje dwufazowy spadek w ciągu 6,3–24,6 h
Japonia	Zatwierdzona 22 stycznia 2021 r. do leczenia kacheksji nowotworowej w raku płuca niedrobnokomórkowym, żołądka, trzustki i jelita grubego
Unia Europejska	Odmowa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (negatywna opinia CHMP w 2017 r., potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu)
Stany Zjednoczone	Niezatwierdzona przez FDA; Drugs@FDA nie wymienia żadnego produktu z anamoreliną
Status WADA	Zabroniona przez cały czas (S2.2.4, sekretagogi hormonu wzrostu; wymieniona z nazwy na liście)

Czym jest

Anamorelina to mała cząsteczka syntetyczna zbudowana z grupy indolowej (podobnej do tryptofanu) i rdzenia benzylopiperydynowego. Wolna zasada ma wzór C₃₁H₄₂N₆O₃ i masę cząsteczkową 546,7 g/mol (PubChem CID 9828911). Lek jest dostarczany w postaci soli chlorowodorkowej.

Sama grelina jest peptydem o krótkim okresie półtrwania, który trzeba wstrzykiwać. Anamorelinę zaprojektowano jako doustny, dłużej działający odpowiednik (Garcia & Polvino, Growth Horm IGF Res 2009). W testach komórkowych aktywuje receptor greliny już przy bardzo niskich stężeniach (EC50 1,5 nM) (raport oceniający EMA, 2017).

Aktywacja tego receptora ma dwa skutki istotne w kacheksji:

Więcej hormonu wzrostu i IGF-1. Przysadka uwalnia więcej GH, a wątroba wytwarza wówczas więcej insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1), który wspiera białka mięśniowe.
Większy apetyt. Receptory greliny w mózgu napędzają głód i przyjmowanie pokarmu.

U 32 zdrowych ochotników otrzymujących 25, 50 lub 75 mg/dobę anamorelina zwiększała GH przy wszystkich dawkach i utrzymywała podwyższone IGF-1 i IGFBP-3 przez 5–6 dni. Miała znikomy wpływ na inne hormony przysadki (prolaktynę, ACTH, LH, FSH, TSH) lub glukozę na czczo. Pewna insulinooporność pojawiła się przy 75 mg, ale nie przy niższych dawkach (Garcia & Polvino, Growth Horm IGF Res 2009).

Porównanie z ibutamorenem

Anamorelina działa na ten sam receptor co ibutamoren (MK-677), inny doustny, niepeptydowy mimetyk greliny. Różnica tkwi w drodze rozwoju. Ibutamoren badano w kruchości i innych stanach, ale nigdzie nie został zatwierdzony. Anamorelinę przeprowadzono przez badania fazy 3 specjalnie w kacheksji nowotworowej i jest zatwierdzonym lekiem na receptę w Japonii.

Farmakokinetyka

Na podstawie europejskiego raportu oceniającego (EMA, 2017) i badania na zdrowych ochotnikach (Leese et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2015):

Parametr	Wartość
Biodostępność po podaniu doustnym	≈37%
Czas do osiągnięcia szczytu (tabletka 100 mg)	≈0,7–1 h
Wpływ jedzenia	AUC i stężenie szczytowe o 18% niższe po przyjęciu z posiłkiem; stąd dawkowanie na czczo
Wiązanie z białkami	97–98%, głównie z alfa-1-kwaśną glikoproteiną
Okres półtrwania w fazie eliminacji	Dwufazowy spadek, 6,3–24,6 h (EMA); średni końcowy 6–7 h po dawce 25 mg (Leese)
Metabolizm	Wątroba, głównie CYP3A4; jest też substratem glikoproteiny P
Wydalanie	92–93% dawki znakowanej radioaktywnie odzyskano w kale, głównie w postaci niezmienionej; 1–7% w moczu w postaci niezmienionej
Kumulacja	Minimalna przy wielokrotnym podawaniu dobowym

Z tych liczb wynikają dwie praktyczne kwestie:

Silne inhibitory CYP3A4 zwiększają ekspozycję około trzykrotnie. Przy ketokonazolu stężenie szczytowe anamoreliny wzrosło około 3,1-krotnie, a całkowita ekspozycja około 3,2-krotnie.
Kobiety miały wyższą ekspozycję we wczesnych badaniach. Przy wczesnej kapsułce 25 mg kobiety miały około 1,8–1,9-krotnie wyższą ekspozycję niż mężczyźni, ale odpowiedź GH była praktycznie identyczna u obu płci, a odpowiedź GH była słabsza u osób starszych.

Status regulacyjny

Japonia: zatwierdzona w 2021 r.

Ono uzyskała japońskie zatwierdzenie 22 stycznia 2021 r. do leczenia „kacheksji nowotworowej” w raku płuca niedrobnokomórkowym (NSCLC), raku żołądka, raku trzustki i raku jelita grubego. Dawka dla dorosłych podana na etykiecie to 100 mg raz na dobę na czczo (komunikat prasowy Ono, 2021). Komitet ekspertów najpierw odroczył decyzję w sierpniu 2019 r. z powodu wątpliwości co do skuteczności i bezpieczeństwa, a następnie zarekomendował zatwierdzenie w grudniu 2020 r. (Wakabayashi et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2021). Zatwierdzenie opierało się głównie na dwóch małych badaniach japońskich, a nie na większych międzynarodowych badaniach ROMANA.

Dokument Ono dotyczący właściwego stosowania, wydany wraz z zatwierdzeniem, ogranicza stosowanie do pacjentów spełniających wszystkie poniższe warunki (wytyczne Ono dotyczące właściwego stosowania, 2021):

nieoperacyjny, zaawansowany lub nawrotowy rak jednego z czterech zatwierdzonych typów;
kacheksja niewystarczająco poprawiona przez leczenie żywieniowe;
utrata 5% masy ciała lub więcej w ciągu 6 miesięcy oraz utrata apetytu, a także co najmniej dwa z następujących: zmęczenie lub złe samopoczucie, ogólne osłabienie mięśni albo nieprawidłowe markery we krwi (CRP powyżej 0,5 mg/dL, hemoglobina poniżej 12 g/dL lub albumina poniżej 3,2 g/dL).

Ten sam dokument zaleca przerwanie leczenia, jeśli po około 3 tygodniach nie poprawiła się ani masa ciała, ani apetyt, i zaznacza, że w badaniach japońskich nie było doświadczeń wykraczających poza 12 tygodni.

Europa: odmowa w 2017 r.

Helsinn złożyła do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o Adlumiz w anoreksji i kacheksji związanej z NSCLC, na podstawie badań ROMANA 1 i 2. CHMP (komitet EMA ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi) wydał negatywną opinię 18 maja 2017 r. i potwierdził ją po ponownym rozpatrzeniu 14 września 2017 r. Komisja Europejska formalnie odmówiła pozwolenia 16 listopada 2017 r. (EMA: Adlumiz). CHMP podał dwa główne powody:

Marginalna korzyść. Badania wykazały marginalny wpływ na beztłuszczową masę ciała i brak udowodnionego wpływu na siłę uścisku dłoni ani jakość życia.
Niewiarygodne dane o bezpieczeństwie. Inspekcje ośrodków badawczych wykazały poważne problemy w sposobie rejestrowania i zgłaszania ciężkich zdarzeń niepożądanych, więc bazy danych o bezpieczeństwie nie dało się w pełni ocenić.

Stany Zjednoczone: niezatwierdzona

Anamorelina nie ma zatwierdzenia FDA, a Drugs@FDA nie wymienia żadnego wniosku ani produktu z anamoreliną (Drugs@FDA). Po europejskiej odmowie Helsinn przeprowadziła w latach 2019–2023 dwa kolejne badania fazy 3 w zaawansowanym NSCLC. Każde z nich spełniło punkt końcowy dotyczący masy ciała, ale nie spełniło punktu końcowego dotyczącego objawów anoreksji (zob. niżej) (ClinicalTrials.gov NCT03743051; NCT03743064).

Wytyczne ASCO dotyczące kacheksji (2020) doszły do wniosku, że żaden konkretny lek nie może być zalecany jako standard opieki w kacheksji nowotworowej (Roeland et al., J Clin Oncol 2020).

Co pokazują badania

ROMANA 1 i 2: międzynarodowe badania fazy 3

Dwa identyczne badania z podwójnie ślepą próbą zrandomizowały w stosunku 2:1 pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III–IV i kacheksją (utrata 5% masy ciała lub więcej w ciągu 6 miesięcy albo BMI poniżej 20) do anamoreliny 100 mg lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni. Współpierwszorzędowymi punktami końcowymi były beztłuszczowa masa ciała (mierzona za pomocą DXA, niskodawkowego skanu rentgenowskiego całego ciała) i siła uścisku dłoni (Temel et al., Lancet Oncol 2016):

Badanie	n	Beztłuszczowa masa ciała, anamorelina	Beztłuszczowa masa ciała, placebo	Uścisk dłoni, anamorelina	Uścisk dłoni, placebo
ROMANA 1	484	+0,99 kg	−0,47 kg	−1,10 kg	−1,58 kg (p = 0,15)
ROMANA 2	495	+0,65 kg	−0,98 kg	−1,49 kg	−0,95 kg (p = 0,65)

Wartości to mediany z 12 tygodni. Obie różnice w beztłuszczowej masie ciała były istotne (p poniżej 0,0001). Siła uścisku spadła w obu grupach, a anamorelina nie spowolniła tego spadku.

W badaniu ROMANA 3 przypisane leczenie przez kolejne 12 tygodni kontynuowało 513 pacjentów, którzy ukończyli któreś z badań. Anamorelina utrzymywała wyższą masę ciała niż placebo w każdym punkcie czasowym i poprawiała wyniki w skalach objawów anoreksji-kacheksji do 16. tygodnia. Siła uścisku dłoni nadal się nie poprawiła (Currow et al., Ann Oncol 2017).

Podczas 12-miesięcznej obserwacji w ROMANA 1 i 2 zmarło 60,2% pacjentów przyjmujących anamorelinę i 58,0% przyjmujących placebo. Mediana przeżycia wyniosła 8,9 wobec 9,2 miesiąca, a różnica nie była istotna (współczynnik ryzyka 1,06, 95% CI 0,89–1,26) (raport oceniający EMA, 2017).

Badania japońskie będące podstawą zatwierdzenia

Badanie	Projekt i n	Wynik po 12 tygodniach
ONO-7643-03 (Takayama et al., Support Care Cancer 2016)	Faza 2, NSCLC, 50 mg vs 100 mg vs placebo; n = 181	Beztłuszczowa masa ciała +1,15 kg (100 mg) wobec +0,55 kg (placebo); masa ciała +1,77 kg (100 mg), +0,54 kg (50 mg), −0,93 kg (placebo); bez wpływu na uścisk dłoni
ONO-7643-04 (Katakami et al., Cancer 2018)	Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, NSCLC, 100 mg vs placebo; n = 174	Beztłuszczowa masa ciała +1,38 kg wobec −0,17 kg (p poniżej 0,0001); lepszy apetyt i masa ciała; bez zmiany siły uścisku dłoni ani dystansu 6-minutowego marszu
ONO-7643-05 (Hamauchi et al., Cancer 2019)	Jednoramienne, bez placebo, rak jelita grubego, żołądka lub trzustki; n = 50	63,3% utrzymało lub zyskało beztłuszczową masę ciała; beztłuszczowa masa ciała +1,89 kg, masa ciała +1,41 kg

Badanie w nowotworach przewodu pokarmowego nie miało grupy kontrolnej, więc jego wyników nie da się odróżnić od wpływu leku i innych zmian w ciągu 12 tygodni.

Późniejsze badania fazy 3 firmy Helsinn (2019–2023)

Dwa kolejne badania z podwójnie ślepą próbą zrandomizowały po 318 pacjentów z zaawansowanym NSCLC i utratą masy ciała do anamoreliny 100 mg lub placebo raz na dobę, z planowanym leczeniem przez 24 tygodnie. Współpierwszorzędowymi punktami końcowymi w ciągu 12 tygodni były masa ciała i 5-punktowa skala objawów anoreksji (ClinicalTrials.gov NCT03743051; NCT03743064):

Badanie	Masa ciała, anamorelina vs placebo	Różnica (95% CI)	Różnica w skali objawów anoreksji (95% CI)
NCT03743051	+1,94 vs +0,59 kg	+1,35 kg (0,72–1,97)	+0,62 punktu (−0,23 do 1,47), p = 0,15
NCT03743064	+1,82 vs +0,54 kg	+1,28 kg (0,72–1,85)	+0,14 punktu (−0,64 do 0,92), p = 0,72

Przyrost masy ciała znów był istotny, ale żadne z badań nie wykazało, że pacjenci odczuwali mniejszą utratę apetytu niż przy placebo, czyli drugiego celu, który musiało spełnić każde badanie.

Dowody łączne

Metaanaliza z 2023 r. obejmująca 7 badań randomizowanych (1944 pacjentów) wykazała, że w porównaniu z placebo anamorelina (Taniguchi et al., Sci Rep 2023):

zwiększała całkowitą masę ciała o 1,73 kg (95% CI 1,34–2,13);
zwiększała beztłuszczową masę ciała o 1,06 kg (95% CI 0,30–1,81);
nieznacznie poprawiała jakość życia (standaryzowana średnia różnica 0,16, 95% CI 0,04–0,27);
nie zmieniała istotnie zdarzeń niepożądanych, przeżycia całkowitego, siły uścisku dłoni ani apetytu.

Stosowanie w praktyce w Japonii

Japoński nadzór poregistracyjny obejmujący wszystkie przypadki przeanalizował 6016 pacjentów, którzy rozpoczęli stosowanie anamoreliny w 2021 r. Średni przyrost masy ciała wyniósł 0,64 kg w 3. tygodniu, 1,19 kg w 12. tygodniu i 1,42 kg w 52. tygodniu. Mediana czasu leczenia wyniosła tylko 29 dni (Takayama et al., Cancer Med 2024).

Beztłuszczowa masa ciała to nie siła. Dodatkowa beztłuszczowa masa ciała po anamorelinie, około 1–2 kg w 12 tygodni, nie poprawiła siły uścisku w żadnym badaniu kontrolowanym ani dystansu marszu w jedynym badaniu, które go mierzyło. To był główny powód, dla którego EMA uznała korzyść za marginalną. Nie znaleźliśmy opublikowanych badań sprawdzających jej działanie w budowaniu mięśni ani poprawie wyników u zdrowych osób.

Działania niepożądane i ryzyko

Przewodzenie w sercu

Anamorelina blokuje kanały sodowe, co może spowalniać przewodzenie elektryczne w sercu. Japońska etykieta wymienia nieprawidłowości w EKG (wyraźne wydłużenie PR lub QRS, wydłużenie QT), blok przedsionkowo-komorowy, szybką lub wolną czynność serca, kołatanie serca i niskie ciśnienie krwi. Wymaga regularnej kontroli EKG, tętna, ciśnienia krwi i elektrolitów, zwłaszcza na początku leczenia (wytyczne Ono dotyczące właściwego stosowania, 2021).

Dowody stojące za tym ostrzeżeniem:

Ustalanie dawki. W dokładnym badaniu QT dawka 400 mg spowodowała u jednej osoby poszerzenie QRS do 87 ms (około 90% powyżej wartości wyjściowej), więc pierwszą kohortę zatrzymano, a badanie rozpoczęto od nowa z 300 mg jako najwyższą dawką. Przy 100 mg górna granica zmiany QTc przekraczała regulacyjny próg 10 ms (raport oceniający EMA, 2017).
Badania japońskie. W trzech badaniach japońskich łącznie zdarzenia sercowo-naczyniowe i nieprawidłowości w EKG wystąpiły u 10,7% pacjentów przyjmujących anamorelinę wobec 2,0% przy placebo (plan zarządzania ryzykiem Ono, 2026).
Po zatwierdzeniu. W nadzorze poregistracyjnym zaburzenia przewodzenia związane z leczeniem wystąpiły u 1,1% pacjentów (Takayama et al., Cancer Med 2024). Analiza japońskiej bazy zdarzeń niepożądanych wykazała, że defekty przewodzenia zgłaszano znacznie częściej z anamoreliną niż z innymi lekami (skorygowany iloraz szans zgłoszeń 20,0, 95% CI 14,9–26,9), z medianą czasu do wystąpienia 13 dni (Yabuki et al., In Vivo 2025).

Poziom cukru we krwi

Podwyższona glukoza we krwi jest najczęstszym problemem związanym z lekiem.

Badania. Działania niepożądane związane z glukozą wystąpiły u 15,0% pacjentów przyjmujących anamorelinę wobec 1,4% przy placebo w łącznych badaniach japońskich oraz u 7,8% wobec 3,7% w ROMANA 1 i 2 (plan zarządzania ryzykiem Ono, 2026).
Nadzór poregistracyjny. Hiperglikemia była najczęstszym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (3,9%) (Takayama et al., Cancer Med 2024).
Kwasica ketonowa. Do grudnia 2025 r. zgłoszono 21 przypadków cukrzycowej kwasicy ketonowej lub zdarzeń pokrewnych (w tym ketozy i stanów hiperosmolarnych) po zatwierdzeniu w Japonii. Skłoniły one do aktualizacji planu zarządzania ryzykiem w 2026 r.

Etykieta zaleca kontrolę glukozy we krwi przed leczeniem i w jego trakcie (wytyczne Ono dotyczące właściwego stosowania, 2021).

Wątroba

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest zidentyfikowanym ryzykiem. W badaniach na zwierzętach stwierdzono podwyższone enzymy wątrobowe, a u psów zmiany zapalne w wątrobie. W ROMANA 1 i 2 zdarzenia niepożądane ze strony wątroby wystąpiły u 6,4% pacjentów przyjmujących anamorelinę wobec 3,6% przy placebo (raport oceniający EMA, 2017). W nadzorze poregistracyjnym problemy z wątrobą związane z leczeniem wystąpiły u 1,2% (Takayama et al., Cancer Med 2024).

Wzrost guza

Podwyższone IGF-1 mogłoby teoretycznie sprzyjać wzrostowi guza. Japoński plan zarządzania ryzykiem wymienia progresję guza jako ryzyko potencjalne. Zaznacza, że badania nie wykazały różnicy w częstości progresji ani w przeżyciu, ale także że brakuje długoterminowych danych epidemiologicznych (plan zarządzania ryzykiem Ono, 2026).

Kto nie powinien jej przyjmować (japońska etykieta)

Japońskie przeciwwskazania to (wytyczne Ono dotyczące właściwego stosowania, 2021):

zastoinowa niewydolność serca;
zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa;
ciężkie zaburzenia przewodzenia, takie jak całkowity blok serca;
umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B lub C);
aktualne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (na przykład klarytromycyny, itrakonazolu, worykonazolu, produktów zawierających rytonawir lub kobicystat);
niemożność jedzenia z powodu niedrożności przewodu pokarmowego;
wcześniejsza nadwrażliwość na lek.

Etykieta zaleca ostrożność u osób z cukrzycą, innymi chorobami serca, wydłużeniem QT, zaburzeniami elektrolitowymi, wcześniejszą chemioterapią antracyklinami lub łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.

Interakcje

Etykieta zwraca uwagę na następujące interakcje (wytyczne Ono dotyczące właściwego stosowania, 2021):

Lek lub pokarm wchodzący w interakcję	Obawa
Leki przeciwarytmiczne, beta-blokery, antracykliny	Dodatkowe hamowanie przewodzenia lub czynności serca
Leki wydłużające odstęp QT	Większe ryzyko wydłużenia QT i arytmii komorowej
Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. erytromycyna, diltiazem), sok grejpfrutowy	Wyższe stężenia anamoreliny
Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca)	Niższe stężenia anamoreliny i osłabione działanie

Status prawny i stosowanie poza medycyną

WADA wymienia anamorelinę jako przykład sekretagogu hormonu wzrostu w klasie S2.2.4. Jest zabroniona dla sportowców przez cały czas, w zawodach i poza nimi (WADA 2026 Prohibited List). Jej jedynym zatwierdzonym zastosowaniem jest kacheksja nowotworowa w Japonii. Nie znaleźliśmy badań u zdrowych ani u osób uprawiających sport, więc bilans korzyści i ryzyka poza tym kontekstem jest nieznany. Ryzyka związane z przewodzeniem w sercu i poziomem cukru we krwi obserwowano u pacjentów pod kontrolą EKG i badań laboratoryjnych.

Najważniejsze informacje

Doustny mimetyk greliny. Anamorelina aktywuje receptor greliny, zwiększając apetyt, GH i IGF-1, podobnie jak ibutamoren, ale została opracowana specjalnie w kacheksji nowotworowej.
Zatwierdzona tylko w wąskim zastosowaniu. Japonia zatwierdziła ją w styczniu 2021 r. w kacheksji w czterech typach raka; EMA odmówiła w 2017 r., a FDA jej nie zatwierdziła.
Niewielkie, spójne przyrosty masy ciała i beztłuszczowej masy ciała. Badania wykazały około 1–2 kg więcej beztłuszczowej masy ciała lub masy ciała niż przy placebo w ciągu 12 tygodni (łączny przyrost masy ciała 1,73 kg).
Brak korzyści w sile i sprawności. Siła uścisku dłoni nie poprawiła się w żadnym badaniu kontrolowanym, a dwa badania fazy 3 z lat 2019–2023 nie spełniły punktu końcowego dotyczącego objawów apetytu.
Przewodzenie w sercu i glukoza to kluczowe ryzyka. Może spowalniać przewodzenie w sercu (przeciwwskazana w niewydolności serca i ciężkim bloku serca) i podnosić poziom cukru we krwi, a w Japonii zgłoszono przypadki kwasicy ketonowej.
Zakazana w sporcie. WADA zabrania jej przez cały czas w klasie S2.2.4.

Źródła

Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Helsinn Group. ONO receives a manufacturing and marketing approval of Adlumiz (anamorelin), a ghrelin receptor agonist for the treatment of cancer cachexia in Japan. Komunikat prasowy, 22 stycznia 2021. Ono.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Anamorelin Proper Use Committee. Request for the proper use of Edlumiz tablets 50 mg (po japońsku). 22 stycznia 2021. JRS.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Edlumiz tablets 50 mg risk management plan (po japońsku), złożono 28 kwietnia 2026. PMDA.
European Medicines Agency. Adlumiz (anamorelin): refusal of the marketing authorisation; and Adlumiz EPAR, refusal public assessment report, EMA/647868/2017. EMA; EPAR PDF.
Wakabayashi H, Arai H, Inui A. The regulatory approval of anamorelin for treatment of cachexia in patients with non-small cell lung cancer, gastric cancer, pancreatic cancer, and colorectal cancer in Japan: facts and numbers. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021;12(1):14–16. PubMed.
Temel JS, Abernethy AP, Currow DC, et al. Anamorelin in patients with non-small-cell lung cancer and cachexia (ROMANA 1 and ROMANA 2): results from two randomised, double-blind, phase 3 trials. Lancet Oncol. 2016;17(4):519–531. PubMed.
Currow D, Temel JS, Abernethy A, et al. ROMANA 3: a phase 3 safety extension study of anamorelin in advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) patients with cachexia. Ann Oncol. 2017;28(8):1949–1956. PubMed.
Helsinn Healthcare SA. A phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of anamorelin HCl for the treatment of malignancy associated weight loss and anorexia in adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). ClinicalTrials.gov results, NCT03743051 and NCT03743064. NCT03743051; NCT03743064.
Takayama K, Katakami N, Yokoyama T, et al. Anamorelin (ONO-7643) in Japanese patients with non-small cell lung cancer and cachexia: results of a randomized phase 2 trial. Support Care Cancer. 2016;24(8):3495–3505. PubMed.
Katakami N, Uchino J, Yokoyama T, et al. Anamorelin (ONO-7643) for the treatment of patients with non-small cell lung cancer and cachexia: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of Japanese patients (ONO-7643-04). Cancer. 2018;124(3):606–616. PubMed.
Hamauchi S, Furuse J, Takano T, et al. A multicenter, open-label, single-arm study of anamorelin (ONO-7643) in advanced gastrointestinal cancer patients with cancer cachexia. Cancer. 2019;125(23):4294–4302. PubMed.
Taniguchi J, Mikura S, da Silva Lopes K. The efficacy and safety of anamorelin for patients with cancer-related anorexia/cachexia syndrome: a systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2023;13(1):15257. PubMed.
Takayama K, Kojima A, Honda C, et al. Real-world safety and effectiveness of anamorelin for cancer cachexia: interim analysis of post-marketing surveillance in Japan. Cancer Med. 2024;13(9):e7170. PubMed.
Yabuki N, Sako KI, Maeda T, et al. Anamorelin and conduction defects: a literature review and analysis of the Japanese pharmacovigilance database. In Vivo. 2025;39(1):404–410. PubMed.
Leese PT, Trang JM, Blum RA, et al. An open-label clinical trial of the effects of age and gender on the pharmacodynamics, pharmacokinetics and safety of the ghrelin receptor agonist anamorelin. Clin Pharmacol Drug Dev. 2015;4(2):112–120. PubMed.
Garcia JM, Polvino WJ. Pharmacodynamic hormonal effects of anamorelin, a novel oral ghrelin mimetic and growth hormone secretagogue in healthy volunteers. Growth Horm IGF Res. 2009;19(3):267–273. PubMed.
Roeland EJ, Bohlke K, Baracos VE, et al. Management of cancer cachexia: ASCO guideline. J Clin Oncol. 2020;38(21):2438–2453. PubMed.
National Center for Biotechnology Information. PubChem compound summary: anamorelin (CID 9828911). PubChem.
U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA: FDA-approved drugs (wyszukiwano anamorelinę, październik 2026). FDA.
World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.

Anamorelina