L’anamoréline est un médicament oral non peptidique qui active le récepteur de la ghréline, le même récepteur qu’utilise la ghréline (l’« hormone de la faim » de l’estomac) pour stimuler l’appétit et la libération d’hormone de croissance (GH). Elle a été développée par Helsinn (code RC-1291) et, au Japon, par Ono Pharmaceutical (code ONO-7643) comme traitement de la cachexie cancéreuse : la perte de poids, de muscle et d’appétit qui accompagne souvent un cancer avancé.

Le fait le plus important est que son parcours réglementaire est contrasté. Le Japon l’a approuvée le 22 janvier 2021 sous le nom d’Adlumiz en comprimés de 50 mg, dans la cachexie cancéreuse de quatre types de cancer. L’Europe l’a refusée en 2017, jugeant l’effet sur la masse maigre « marginal », sans gain démontré de force ni de qualité de vie. Elle n’est pas approuvée par la FDA (agence américaine du médicament). Dans l’ensemble des essais, elle a généralement ajouté environ 1–2 kg de masse maigre ou de poids corporel en 12 semaines par rapport au placebo, mais elle n’a jamais amélioré la force de préhension.

Cette page résume ce que rapportent les documents d’approbation japonais, le rapport d’évaluation européen et les essais cliniques. Elle a une visée uniquement éducative et ne constitue pas un avis médical.

Propriété	Détail
Classe médicamenteuse	Agoniste non peptidique du récepteur de la ghréline (GHS-R1a) ; sécrétagogue de l’hormone de croissance
Autres noms	ONO-7643, RC-1291 ; chlorhydrate d’anamoréline ; marque Adlumiz (graphie japonaise romanisée en Edlumiz)
Voie	Comprimé oral, à prendre à jeun
Dose approuvée (Japon)	100 mg une fois par jour (deux comprimés de 50 mg), sans aliment pendant 1 heure après la prise
Demi-vie	Demi-vie terminale moyenne ≈6–7 h chez des volontaires sains ; l’EMA décrit une décroissance en deux phases sur 6,3–24,6 h
Japon	Approuvée le 22 janvier 2021 dans la cachexie cancéreuse du cancer bronchique non à petites cellules, du cancer gastrique, du cancer du pancréas et du cancer colorectal
Union européenne	Autorisation de mise sur le marché refusée (avis négatif du CHMP en 2017, confirmé après réexamen)
États-Unis	Non approuvée par la FDA ; Drugs@FDA ne mentionne aucun produit à base d’anamoréline
Statut AMA	Interdite en permanence (S2.2.4, sécrétagogues de l’hormone de croissance ; nommément citée dans la liste)

Qu’est-ce que c’est

L’anamoréline est une petite molécule de synthèse construite à partir d’un groupe indole (de type tryptophane) et d’un noyau benzyl-pipéridine. La base libre a pour formule C₃₁H₄₂N₆O₃ et une masse moléculaire de 546,7 g/mol (PubChem CID 9828911). Le médicament est fourni sous forme de sel chlorhydrate.

La ghréline elle-même est un peptide à courte demi-vie qui doit être injecté. L’anamoréline a été conçue comme un mimétique oral à action plus longue (Garcia & Polvino, Growth Horm IGF Res 2009). Dans des tests cellulaires, elle active le récepteur de la ghréline à de très faibles concentrations (CE50 1,5 nM) (rapport d’évaluation de l’EMA, 2017).

L’activation de ce récepteur a deux effets importants dans la cachexie :

Davantage d’hormone de croissance et d’IGF-1. L’hypophyse libère plus de GH, et le foie produit alors davantage de facteur de croissance analogue à l’insuline 1 (IGF-1), qui soutient la synthèse des protéines musculaires.
Davantage d’appétit. Les récepteurs de la ghréline du cerveau stimulent la faim et la prise alimentaire.

Chez 32 volontaires sains recevant 25, 50 ou 75 mg/jour, l’anamoréline a augmenté la GH à toutes les doses et maintenu l’IGF-1 et l’IGFBP-3 élevés pendant 5–6 jours. Elle a eu des effets négligeables sur les autres hormones hypophysaires (prolactine, ACTH, LH, FSH, TSH) et sur la glycémie à jeun. Une certaine insulinorésistance est apparue à 75 mg, mais pas aux doses plus faibles (Garcia & Polvino, Growth Horm IGF Res 2009).

Comparaison avec l’ibutamoren

L’anamoréline agit sur le même récepteur que l’ibutamoren (MK-677), un autre mimétique oral non peptidique de la ghréline. La différence tient au parcours de développement. L’ibutamoren a été testé dans la fragilité et d’autres affections, mais n’a jamais été autorisé nulle part. L’anamoréline a été menée jusqu’aux essais de phase 3 spécifiquement dans la cachexie cancéreuse et est un médicament sur ordonnance autorisé au Japon.

Pharmacocinétique

D’après le rapport d’évaluation européen (EMA, 2017) et une étude chez des volontaires sains (Leese et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2015) :

Paramètre	Valeur
Biodisponibilité orale	≈37 %
Délai jusqu’au pic (comprimé de 100 mg)	≈0,7–1 h
Effet de l’alimentation	ASC et pic inférieurs de 18 % en cas de prise avec un repas ; d’où la prise à jeun
Liaison aux protéines	97–98 %, surtout à l’alpha-1 glycoprotéine acide
Demi-vie d’élimination	Décroissance en deux phases, 6,3–24,6 h (EMA) ; demi-vie terminale moyenne de 6–7 h après une dose de 25 mg (Leese)
Métabolisme	Foie, surtout CYP3A4 ; également substrat de la glycoprotéine P
Excrétion	92–93 % d’une dose radiomarquée retrouvés dans les selles, surtout sous forme inchangée ; 1–7 % sous forme inchangée dans les urines
Accumulation	Minime en cas de prises quotidiennes répétées

Deux points pratiques découlent de ces chiffres :

Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 triplent environ l’exposition. Avec le kétoconazole, le pic d’anamoréline a été multiplié par environ 3,1 et l’exposition totale par environ 3,2.
Les femmes avaient une exposition plus élevée dans les premières études. Avec la première gélule de 25 mg, les femmes avaient une exposition environ 1,8–1,9 fois plus élevée que les hommes, mais la réponse de la GH était pratiquement identique dans les deux sexes, et elle était plus faible chez les personnes âgées.

Statut réglementaire

Japon : approuvée en 2021

Ono a obtenu l’approbation japonaise le 22 janvier 2021 pour la « cachexie cancéreuse » dans le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), le cancer gastrique, le cancer du pancréas et le cancer colorectal. La dose adulte approuvée est de 100 mg une fois par jour à jeun (communiqué de presse d’Ono, 2021). Un comité d’experts avait d’abord reporté sa décision en août 2019 en raison de doutes sur l’efficacité et la sécurité, puis recommandé l’approbation en décembre 2020 (Wakabayashi et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2021). L’approbation reposait principalement sur deux petits essais japonais, et non sur les essais internationaux ROMANA, plus vastes.

Le document de bon usage d’Ono, publié avec l’approbation, limite l’utilisation aux patients qui remplissent toutes les conditions suivantes (recommandations de bon usage d’Ono, 2021) :

cancer non résécable, avancé ou récidivant de l’un des quatre types approuvés ;
cachexie insuffisamment améliorée par la prise en charge nutritionnelle ;
perte de poids de 5 % ou plus en 6 mois avec perte d’appétit, et au moins deux des éléments suivants : fatigue ou malaise, faiblesse musculaire généralisée, ou marqueurs sanguins anormaux (CRP supérieure à 0,5 mg/dL, hémoglobine inférieure à 12 g/dL ou albumine inférieure à 3,2 g/dL).

Le même document indique d’arrêter le traitement si ni le poids ni l’appétit ne se sont améliorés après environ 3 semaines, et note que les essais japonais n’avaient aucune expérience au-delà de 12 semaines.

Europe : refusée en 2017

Helsinn a déposé auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) une demande pour Adlumiz dans l’anorexie et la cachexie liées au CBNPC, sur la base des essais ROMANA 1 et 2. Le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l’EMA) a adopté un avis négatif le 18 mai 2017 et l’a confirmé après réexamen le 14 septembre 2017. La Commission européenne a formellement refusé l’autorisation le 16 novembre 2017 (EMA : Adlumiz). Le CHMP a avancé deux raisons principales :

Bénéfice marginal. Les essais ont montré un effet marginal sur la masse maigre et aucun effet démontré sur la force de préhension ni sur la qualité de vie.
Données de sécurité peu fiables. Des inspections des centres d’essai ont relevé de graves problèmes dans l’enregistrement et la déclaration des événements indésirables graves, si bien que la base de données de sécurité n’a pas pu être entièrement évaluée.

États-Unis : non approuvée

L’anamoréline n’a pas d’approbation de la FDA, et Drugs@FDA ne mentionne aucune demande ni aucun produit à base d’anamoréline (Drugs@FDA). Après le refus européen, Helsinn a mené de 2019 à 2023 deux nouveaux essais de phase 3 dans le CBNPC avancé. Chacun a atteint son critère de poids corporel mais manqué son critère sur les symptômes d’anorexie (voir ci-dessous) (ClinicalTrials.gov NCT03743051 ; NCT03743064).

La recommandation de l’ASCO sur la cachexie (2020) a conclu qu’aucun médicament spécifique ne peut être recommandé comme traitement standard de la cachexie cancéreuse (Roeland et al., J Clin Oncol 2020).

Ce que montre la recherche

ROMANA 1 et 2 : essais internationaux de phase 3

Deux essais identiques en double aveugle ont randomisé selon un rapport 2:1 des patients atteints de CBNPC inopérable de stade III–IV avec cachexie (perte de poids de 5 % ou plus en 6 mois, ou IMC inférieur à 20) entre l’anamoréline 100 mg et un placebo, une fois par jour pendant 12 semaines. Les co-critères principaux étaient la masse maigre (mesurée par DXA, un examen corporel radiographique à faible dose) et la force de préhension (Temel et al., Lancet Oncol 2016) :

Essai	n	Masse maigre, anamoréline	Masse maigre, placebo	Préhension, anamoréline	Préhension, placebo
ROMANA 1	484	+0,99 kg	−0,47 kg	−1,10 kg	−1,58 kg (p = 0,15)
ROMANA 2	495	+0,65 kg	−0,98 kg	−1,49 kg	−0,95 kg (p = 0,65)

Les valeurs sont des médianes sur 12 semaines. Les deux différences de masse maigre étaient significatives (p inférieur à 0,0001). La force de préhension a diminué dans les deux groupes, et l’anamoréline n’a pas ralenti ce déclin.

Dans ROMANA 3, 513 patients ayant terminé l’un ou l’autre essai ont poursuivi le traitement attribué pendant 12 semaines supplémentaires. L’anamoréline a maintenu un poids corporel supérieur à celui du placebo à chaque point de mesure et amélioré les scores de symptômes d’anorexie-cachexie jusqu’à la semaine 16. La force de préhension ne s’est toujours pas améliorée (Currow et al., Ann Oncol 2017).

Sur 12 mois de suivi dans ROMANA 1 et 2, 60,2 % des patients sous anamoréline et 58,0 % sous placebo sont décédés. La survie médiane était de 8,9 vs 9,2 mois, une différence non significative (hazard ratio 1,06, IC à 95 % 0,89–1,26) (rapport d’évaluation de l’EMA, 2017).

Essais japonais à l’origine de l’approbation

Essai	Protocole et n	Résultat sur 12 semaines
ONO-7643-03 (Takayama et al., Support Care Cancer 2016)	Phase 2, CBNPC, 50 mg vs 100 mg vs placebo ; n = 181	Masse maigre +1,15 kg (100 mg) vs +0,55 kg (placebo) ; poids corporel +1,77 kg (100 mg), +0,54 kg (50 mg), −0,93 kg (placebo) ; aucun effet sur la préhension
ONO-7643-04 (Katakami et al., Cancer 2018)	Randomisé, double aveugle, CBNPC, 100 mg vs placebo ; n = 174	Masse maigre +1,38 kg vs −0,17 kg (p inférieur à 0,0001) ; meilleurs appétit et poids corporel ; aucune modification de la force de préhension ni de la distance de marche en 6 minutes
ONO-7643-05 (Hamauchi et al., Cancer 2019)	Bras unique, sans placebo, cancer colorectal, gastrique ou du pancréas ; n = 50	63,3 % ont maintenu ou augmenté leur masse maigre ; masse maigre +1,89 kg, poids corporel +1,41 kg

L’étude sur les cancers digestifs n’avait pas de groupe témoin, si bien que ses résultats ne permettent pas de distinguer l’effet du médicament des autres changements survenus au cours des 12 semaines.

Essais de phase 3 ultérieurs d’Helsinn (2019–2023)

Deux autres essais en double aveugle ont randomisé chacun 318 patients atteints de CBNPC avancé avec perte de poids entre l’anamoréline 100 mg et un placebo une fois par jour, avec 24 semaines de traitement prévues. Les co-critères principaux sur 12 semaines étaient le poids corporel et un score de symptômes d’anorexie à 5 items (ClinicalTrials.gov NCT03743051 ; NCT03743064) :

Essai	Poids corporel, anamoréline vs placebo	Différence (IC à 95 %)	Différence du score de symptômes d’anorexie (IC à 95 %)
NCT03743051	+1,94 vs +0,59 kg	+1,35 kg (0,72–1,97)	+0,62 point (−0,23 à 1,47), p = 0,15
NCT03743064	+1,82 vs +0,54 kg	+1,28 kg (0,72–1,85)	+0,14 point (−0,64 à 0,92), p = 0,72

La prise de poids était à nouveau significative, mais aucun des deux essais n’a montré que les patients ressentaient moins de perte d’appétit que sous placebo, le second objectif que chaque essai devait atteindre.

Données regroupées

Une méta-analyse de 2023 portant sur 7 essais randomisés (1 944 patients) a montré que, par rapport au placebo, l’anamoréline (Taniguchi et al., Sci Rep 2023) :

augmentait le poids corporel total de 1,73 kg (IC à 95 % 1,34–2,13) ;
augmentait la masse maigre de 1,06 kg (IC à 95 % 0,30–1,81) ;
améliorait légèrement la qualité de vie (différence moyenne standardisée 0,16, IC à 95 % 0,04–0,27) ;
ne modifiait pas significativement les événements indésirables, la survie globale, la force de préhension ni l’appétit.

Utilisation en vie réelle au Japon

La surveillance post-commercialisation exhaustive du Japon a analysé 6 016 patients ayant commencé l’anamoréline en 2021. La prise de poids moyenne était de 0,64 kg à la semaine 3, 1,19 kg à la semaine 12 et 1,42 kg à la semaine 52. La durée médiane de traitement n’était que de 29 jours (Takayama et al., Cancer Med 2024).

La masse maigre n’est pas la force. La masse maigre supplémentaire apportée par l’anamoréline, environ 1–2 kg en 12 semaines, n’a amélioré la force de préhension dans aucun essai contrôlé, ni la distance de marche dans le seul essai qui l’a mesurée. C’est la principale raison pour laquelle l’EMA a jugé le bénéfice marginal. Nous n’avons trouvé aucun essai publié la testant pour la prise de muscle ou la performance chez des personnes en bonne santé.

Effets indésirables et risques

Conduction cardiaque

L’anamoréline a une activité de blocage des canaux sodiques, qui peut ralentir la conduction électrique dans le cœur. L’étiquetage japonais mentionne des anomalies de l’ECG (allongement marqué du PR ou du QRS, allongement du QT), un bloc auriculo-ventriculaire, une accélération ou un ralentissement du rythme cardiaque, des palpitations et une baisse de la pression artérielle. Il demande des contrôles réguliers de l’ECG, du pouls, de la pression artérielle et des électrolytes, en particulier en début de traitement (recommandations de bon usage d’Ono, 2021).

Les données à l’origine de cette mise en garde :

Recherche de dose. Dans l’étude approfondie du QT, une dose de 400 mg a provoqué chez un sujet un élargissement du QRS allant jusqu’à 87 ms (environ 90 % au-dessus de la valeur initiale) ; la première cohorte a donc été arrêtée et l’étude a repris avec 300 mg comme dose maximale. À 100 mg, la borne supérieure de la variation du QTc dépassait le seuil réglementaire de 10 ms (rapport d’évaluation de l’EMA, 2017).
Essais japonais. Sur l’ensemble des trois essais japonais, des événements cardiovasculaires et des anomalies de l’ECG sont survenus chez 10,7 % des patients sous anamoréline vs 2,0 % sous placebo (plan de gestion des risques d’Ono, 2026).
Après l’approbation. Dans la surveillance post-commercialisation, des troubles de la conduction liés au traitement sont survenus chez 1,1 % des patients (Takayama et al., Cancer Med 2024). Une analyse de la base de données japonaise des événements indésirables a montré que les troubles de la conduction étaient signalés bien plus souvent avec l’anamoréline qu’avec les autres médicaments (odds ratio de signalement ajusté 20,0, IC à 95 % 14,9–26,9), avec un délai médian d’apparition de 13 jours (Yabuki et al., In Vivo 2025).

Glycémie

L’élévation de la glycémie est le problème lié au médicament le plus fréquent.

Essais. Des effets secondaires liés au glucose sont survenus chez 15,0 % des patients sous anamoréline vs 1,4 % sous placebo dans les essais japonais regroupés, et chez 7,8 % vs 3,7 % dans ROMANA 1 et 2 (plan de gestion des risques d’Ono, 2026).
Surveillance post-commercialisation. L’hyperglycémie était l’événement indésirable lié au traitement le plus fréquent (3,9 %) (Takayama et al., Cancer Med 2024).
Acidocétose. En décembre 2025, 21 cas d’acidocétose diabétique ou d’événements apparentés (dont cétose et états hyperosmolaires) avaient été signalés après l’approbation au Japon. Ils ont conduit à une mise à jour du plan de gestion des risques en 2026.

L’étiquetage recommande de contrôler la glycémie avant et pendant le traitement (recommandations de bon usage d’Ono, 2021).

Foie

L’élévation des enzymes hépatiques est un risque identifié. Les études chez l’animal ont montré une élévation des enzymes hépatiques, et des chiens ont présenté des modifications inflammatoires du foie. Dans ROMANA 1 et 2, des événements indésirables hépatiques sont survenus chez 6,4 % des patients sous anamoréline vs 3,6 % sous placebo (rapport d’évaluation de l’EMA, 2017). Dans la surveillance post-commercialisation, des problèmes hépatiques liés au traitement sont survenus chez 1,2 % (Takayama et al., Cancer Med 2024).

Croissance tumorale

Une IGF-1 élevée pourrait en théorie favoriser la croissance tumorale. Le plan de gestion des risques japonais mentionne la progression tumorale comme risque potentiel. Il note que les essais n’ont montré aucune différence de taux de progression ni de survie, mais aussi que les données épidémiologiques à long terme manquent (plan de gestion des risques d’Ono, 2026).

Qui ne doit pas la prendre (étiquetage japonais)

Les contre-indications japonaises sont (recommandations de bon usage d’Ono, 2021) :

insuffisance cardiaque congestive ;
infarctus du myocarde ou angor ;
troubles sévères de la conduction comme un bloc cardiaque complet ;
insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C) ;
prise en cours d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple clarithromycine, itraconazole, voriconazole, produits contenant du ritonavir ou du cobicistat) ;
impossibilité de s’alimenter en raison d’une occlusion digestive ;
antécédent d’hypersensibilité au médicament.

L’étiquetage recommande la prudence chez les personnes atteintes de diabète, d’une autre maladie cardiaque, d’un allongement du QT, de troubles électrolytiques, ayant reçu une chimiothérapie par anthracyclines ou présentant une insuffisance hépatique légère.

Interactions

L’étiquetage signale ces interactions (recommandations de bon usage d’Ono, 2021) :

Médicament ou aliment en cause	Problème
Antiarythmiques, bêtabloquants, anthracyclines	Dépression supplémentaire de la conduction ou de la fonction cardiaque
Médicaments qui allongent l’intervalle QT	Risque accru d’allongement du QT et d’arythmie ventriculaire
Inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. érythromycine, diltiazem), jus de pamplemousse	Taux d’anamoréline plus élevés
Inducteurs du CYP3A4 (p. ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis)	Taux d’anamoréline plus bas et effet réduit

Statut légal et usage en dehors de la médecine

L’AMA (Agence mondiale antidopage) cite l’anamoréline comme exemple de sécrétagogue de l’hormone de croissance sous S2.2.4. Elle est interdite aux sportifs en permanence, en compétition et hors compétition (Liste des interdictions 2026 de l’AMA). Son seul usage approuvé est la cachexie cancéreuse au Japon. Nous n’avons trouvé aucun essai chez des personnes en bonne santé ou sportives ; son rapport bénéfice/risque en dehors de ce contexte est donc inconnu. Les risques de conduction cardiaque et de glycémie ont été observés chez des patients sous surveillance ECG et biologique.

Points clés

Un mimétique oral de la ghréline. L’anamoréline active le récepteur de la ghréline pour augmenter l’appétit, la GH et l’IGF-1, comme l’ibutamoren, mais elle a été développée spécifiquement pour la cachexie cancéreuse.
Approuvée seulement dans un cadre étroit. Le Japon l’a approuvée en janvier 2021 dans la cachexie de quatre types de cancer ; l’EMA l’a refusée en 2017, et elle n’est pas approuvée par la FDA.
Gains de poids et de masse maigre faibles mais constants. Les essais ont montré environ 1–2 kg de masse maigre ou de poids corporel de plus que sous placebo en 12 semaines (prise de poids regroupée de 1,73 kg).
Aucun bénéfice sur la force ni la fonction. La force de préhension ne s’est améliorée dans aucun essai contrôlé, et deux essais de phase 3 de 2019–2023 ont manqué leur critère sur les symptômes d’appétit.
La conduction cardiaque et la glycémie sont les risques clés. Elle peut ralentir la conduction cardiaque (contre-indiquée en cas d’insuffisance cardiaque et de bloc cardiaque sévère) et augmenter la glycémie, avec des cas d’acidocétose signalés au Japon.
Interdite dans le sport. L’AMA l’interdit en permanence sous S2.2.4.

Sources

Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Helsinn Group. ONO receives a manufacturing and marketing approval of Adlumiz (anamorelin), a ghrelin receptor agonist for the treatment of cancer cachexia in Japan. Communiqué de presse, 22 janvier 2021. Ono.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Anamorelin Proper Use Committee. Request for the proper use of Edlumiz tablets 50 mg (en japonais). 22 janvier 2021. JRS.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. Edlumiz tablets 50 mg risk management plan (en japonais), soumis le 28 avril 2026. PMDA.
European Medicines Agency. Adlumiz (anamorelin): refusal of the marketing authorisation; and Adlumiz EPAR, refusal public assessment report, EMA/647868/2017. EMA; EPAR PDF.
Wakabayashi H, Arai H, Inui A. The regulatory approval of anamorelin for treatment of cachexia in patients with non-small cell lung cancer, gastric cancer, pancreatic cancer, and colorectal cancer in Japan: facts and numbers. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2021;12(1):14–16. PubMed.
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World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. Liste des interdictions 2026 de l’AMA.

Anamoréline