Il ciproterone acetato (CPA) è uno steroide sintetico che svolge due azioni contemporaneamente: blocca il recettore degli androgeni e agisce come un potente progestinico (un ormone simile al progesterone) che riduce il segnale inviato dal cervello ai testicoli per produrre testosterone. È commercializzato come Androcur e Cyprostat nel Regno Unito e in Europa, e, alla bassa dose di 2 mg in associazione con etinilestradiolo, come Dianette e co-cyprindiol.

Non è mai stato autorizzato negli Stati Uniti (Kuijpers et al., JCEM 2021; Angus et al., JCEM 2025). In Europa il suo principale problema di sicurezza è il meningioma, un tumore cerebrale di solito benigno il cui rischio aumenta con la quantità totale di CPA assunta. Una revisione dell’EMA del 2020 ha limitato per questo motivo il CPA ad alto dosaggio (EMA referral, 2020). È anche ampiamente usato come antiandrogeno nella terapia ormonale femminilizzante per le donne transgender.

Questa pagina riassume ciò che riportano le etichette dei prodotti britannici, le revisioni dell’EMA e dell’MHRA e gli studi clinici. Ha solo scopo educativo e non costituisce un consiglio medico.

Proprietà	Dettaglio
Classe del farmaco	Antiandrogeno steroideo con attività progestinica (ATC G03HA01)
Marchi	Androcur, Cyprostat (solo CPA); Dianette, co-cyprindiol (2 mg di CPA + 35 µg di etinilestradiolo)
Via di somministrazione	Compresse orali; in alcuni Paesi esiste un’iniezione depot da 300 mg/3 mL
Dosaggi	Compresse da 10, 50 e 100 mg da sole; 1–2 mg nei prodotti in associazione
Emivita (etichetta)	Emivita terminale di 43,9 ± 12,8 h dopo una dose orale di 100 mg
Meccanismo principale	Blocca i recettori degli androgeni e sopprime il rilascio di LH/FSH
Rischi principali	Meningioma dose-dipendente; tossicità epatica (casi fatali a 100 mg/giorno e oltre)
Stato negli USA	Non approvato dalla FDA; non incluso nell’elenco della tabella III (Schedule III) della DEA
Stato WADA	Non indicato nella Lista delle sostanze e metodi proibiti 2026

Che cos’è

Il CPA è un derivato clorurato del progesterone. PubChem riporta la formula C₂₄H₂₉ClO₄ e un peso molecolare di 416,9 g/mol (PubChem CID 9880). L’EMA lo descrive come «un derivato sintetico del progesterone con proprietà antiandrogene» (EMA Annex II, 2020).

La scheda tecnica di Androcur descrive le sue due azioni (Androcur SmPC):

Azione	Cosa fa
Blocco del recettore degli androgeni	Impedisce al testosterone e al DHT di agire sui tessuti bersaglio, qualunque sia il loro livello nel sangue
Feedback progestinico	Agisce sull’ipotalamo riducendo il rilascio di gonadotropine (LH e FSH), così i testicoli producono meno testosterone

Questa combinazione distingue il CPA dai puri bloccanti del recettore come la bicalutamide. La bicalutamide blocca il recettore ma lascia salire il testosterone. Il CPA blocca il recettore e abbassa il testosterone. La scheda tecnica osserva che il desiderio sessuale e la potenza diminuiscono e che la funzione delle gonadi viene inibita. È anche diverso dallo spironolattone, un antiandrogeno più debole privo di effetto progestinico.

Farmacocinetica

Dalla scheda tecnica di Androcur (Androcur SmPC):

Parametro	Valore
Biodisponibilità orale assoluta	88% della dose
Picco dopo 100 mg (due compresse da 50 mg)	Circa 285 ng/mL a circa 3 h
Emivita terminale	43,9 ± 12,8 h (≈1,8 giorni)
Clearance	3,5 ± 1,5 mL/min/kg
Legame alle proteine	Quasi interamente all’albumina; 3,5–4% non legato; non legato alla SHBG
Metabolismo	Idrossilazione e coniugazione; il principale metabolita plasmatico è il 15β-idrossi-CPA; metabolizzato dal CYP3A4
Escrezione	Per lo più come metaboliti, rapporto urine/bile 3:7

La lunga emivita significa che i livelli cambiano lentamente. La scheda tecnica afferma che il CPA viene eliminato dal sangue in un intervallo tipico di 24–120 h.

Usi medici approvati

Il CPA è autorizzato tramite procedure nazionali, quindi gli usi approvati differiscono a seconda del Paese e del dosaggio. L’EMA li ha riassunti nel 2020 (EMA Annex II):

10 mg e 50 mg: soprattutto per i segni di androgenizzazione nelle donne (irsutismo, perdita di capelli androgenetica, acne, pelle oleosa).
50 mg, 100 mg e il depot da 300 mg/3 mL: riduzione del desiderio sessuale nella devianza sessuale negli uomini, e carcinoma della prostata.
1–2 mg con un estrogeno: acne (2 mg di CPA con 35 µg di etinilestradiolo), contraccezione e terapia ormonale della menopausa (1–2 mg di CPA con estradiolo valerato).

Nel Regno Unito, gli usi e le dosi indicati nell’etichetta sono:

Prodotto	Uso indicato	Dose indicata
Androcur 50 mg	Controllo della libido nell’ipersessualità grave o nella devianza sessuale negli uomini adulti, quando altri interventi sono inadeguati	50 mg due volte al giorno dopo i pasti, poi la dose più bassa efficace
Cyprostat 50 mg	Carcinoma della prostata: prevenzione del «flare» all’inizio di un analogo dell’LHRH	200 mg/giorno da solo per 5–7 giorni, poi 200 mg/giorno per 3–4 settimane con l’analogo dell’LHRH
Cyprostat 50 mg	Carcinoma della prostata: trattamento palliativo a lungo termine quando gli analoghi dell’LHRH o la chirurgia non sono idonei	200–300 mg/giorno in 2–3 dosi; massimo 300 mg/giorno
Cyprostat 50 mg	Vampate di calore dopo orchiectomia o durante il trattamento con un analogo dell’LHRH	50 mg/giorno, titolati entro 50–150 mg/giorno

Fonti: Androcur SmPC; Cyprostat SmPC. Il «flare» è il breve picco di testosterone che gli agonisti dell’LHRH come la leuprorelina provocano nelle prime settimane; il CPA ne blocca l’effetto.

Entrambe le schede tecniche affermano che il CPA non deve essere somministrato prima del completamento della pubertà e non è raccomandato sotto i 18 anni. La scheda di Androcur aggiunge che non è un contraccettivo maschile, perché la produzione di spermatozoi diminuisce solo lentamente.

Acne e irsutismo (in breve)

Dianette e co-cyprindiol (2 mg di CPA con 35 µg di etinilestradiolo) sono autorizzati nel Regno Unito per l’acne da moderata a grave legata agli androgeni e/o per l’irsutismo nelle donne in età fertile. Per l’acne, sono destinati solo ai casi in cui il trattamento topico o gli antibiotici per via orale hanno fallito (Dianette SmPC). Il prodotto è anche un contraccettivo. La sua etichetta riporta un rischio di coaguli di sangue venosi (TEV) da 1,5 a 2 volte più alto rispetto alle pillole contenenti levonorgestrel.

Una revisione Cochrane del 2025 su 23 piccoli studi ha trovato prove per lo più di certezza bassa o molto bassa. Il CPA con etinilestradiolo ha avuto risultati simili a spironolattone, finasteride o ketoconazolo sui punteggi di irsutismo in singoli studi (Matjila et al., Cochrane 2025).

Rischio di meningioma e revisione EMA del 2020

Cosa hanno trovato gli studi

Un meningioma è un tumore delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. La maggior parte non è cancerosa, ma può comprimere i nervi e il tessuto cerebrale vicini. Un legame con il CPA ad alto dosaggio è stato descritto per la prima volta in una serie di casi del 2008 e aggiunto alle etichette dei prodotti con 10 mg o più al giorno nel 2009 (EMA Annex II; EMA referral).

Lo studio chiave è una coorte nazionale francese di 253.777 ragazze e donne che hanno iniziato il CPA ad alto dosaggio tra il 2007 e il 2014 (Weill et al., BMJ 2021). Ha confrontato le donne esposte a una dose cumulativa di almeno 3 g nei primi sei mesi con quelle che ne hanno assunta meno di 3 g. L’esito era un meningioma che richiedesse un intervento chirurgico o la radioterapia.

Dose cumulativa di CPA	Tasso di meningioma per 100.000 anni-persona	Hazard ratio aggiustato (IC al 95%)
Meno di 3 g (riferimento)	4,5	1 (riferimento)
3 g o più (tutte le esposte)	23,8	6,6 (4,0–11,1)
12–36 g	26,0	6,4 (3,6–11,5)
36–60 g	54,4	11,3 (5,8–22,2)
Più di 60 g	129,1	21,7 (10,8–43,5)

Valori della tabella tratti da Weill et al., BMJ 2021 e dall’EMA Annex II. Per dare un’idea della scala, la scheda tecnica di Androcur osserva che 12 g corrispondono a circa un anno di 50 mg/giorno assunti per 20 giorni al mese. L’EMA osserva che oltre 60 g corrispondono a circa cinque anni di quello schema.

Altri risultati dello studio francese:

Il rischio diminuisce dopo l’interruzione. Un anno dopo la sospensione del CPA, il rischio nel gruppo esposto era 1,8 volte quello del gruppo di controllo (IC al 95% 1,0–3,2), molto più basso rispetto al periodo di utilizzo.
Sedi tipiche. I tumori della parte anteriore e centrale della base cranica, compresa la regione sfeno-orbitale, sembravano specifici del CPA.
Donne transgender. Un’analisi aggiuntiva su 10.876 donne transgender ha trovato 3 meningiomi in 14.460 anni-persona (20,7 per 100.000 anni-persona).

Un successivo studio caso-controllo francese su 18.061 donne sottoposte a intervento per meningioma ha trovato un uso di CPA nel 4,9% dei casi contro lo 0,3% dei controlli, con un odds ratio di 19,21 (IC al 95% 16,61–22,22). È stato il valore più alto tra tutti i progestinici studiati (Roland et al., BMJ 2024). Una metanalisi del 2022 di quattro studi osservazionali ha trovato il rischio in eccesso alle dosi elevate. Aggregando insieme dosi alte e basse non è emerso un aumento statisticamente significativo (Lee et al., Sci Rep 2022).

Cosa hanno deciso le autorità regolatorie

Il 13 febbraio 2020 il comitato per la sicurezza dell’EMA (PRAC) ha raccomandato nuovi limiti, e il CMDh li ha adottati il 26 marzo 2020 (EMA referral):

I prodotti da 10 mg o più dovrebbero essere usati per irsutismo, perdita di capelli, acne e pelle oleosa solo dopo il fallimento di altri trattamenti, compreso il CPA a dose più bassa. Quando funzionano, la dose dovrebbe essere ridotta alla dose efficace più bassa.
Tutti i prodotti a base di CPA, comprese le associazioni da 1–2 mg, sono controindicati nelle persone che hanno o hanno avuto un meningioma.
Se viene diagnosticato un meningioma, tutti i prodotti a base di CPA devono essere interrotti definitivamente.
L’uso nel carcinoma della prostata non è stato modificato.
L’EMA ha stimato il rischio complessivo come raro, tra 1 e 10 su 10.000 persone a seconda della dose e della durata.

Per i prodotti in associazione da 2 mg, l’EMA non ha trovato prove di un rischio di meningioma. Ha stimato che raggiungere una dose cumulativa di 12 g con un prodotto da 2 mg richiederebbe più di 20 anni (EMA Annex II).

L’MHRA britannica ha consigliato che, al di fuori del carcinoma della prostata, il CPA venga usato per il controllo della libido negli uomini adulti solo quando altri interventi sono inadeguati. Fino a maggio 2020 aveva ricevuto 10 segnalazioni nel Regno Unito di meningioma con CPA ad alto dosaggio, tutte dopo 14–36 anni di utilizzo laddove la durata era nota (MHRA Drug Safety Update, 2020).

Dopo le restrizioni francesi del 2018–2019, il numero di persone esposte al CPA in Francia è diminuito dell’85%, da 55.000 ad agosto 2018 a 7.900 utilizzatori di dosi elevate a dicembre 2021. Il tasso annuo di interventi chirurgici per meningioma associato al CPA è diminuito del 93% nelle donne cisgender e dell’86% negli uomini tra il 2017 e il 2021 (Roland et al., Pharmacoepidemiol Drug Saf 2025).

I sintomi elencati dalle autorità regolatorie comprendono alterazioni della vista, perdita dell’udito o ronzii nelle orecchie, perdita dell’olfatto, mal di testa che peggiorano nel tempo, perdita di memoria, convulsioni e debolezza alle braccia o alle gambe. I meningiomi possono anche non causare alcun sintomo.

Uso nell’assistenza alle persone transgender

Il CPA non è autorizzato per l’assistenza di affermazione di genere. L’MHRA segnala l’uso off-label del CPA ad alto dosaggio in questo contesto (MHRA, 2020). In Europa e in Australia è comunemente associato all’estradiolo (per esempio l’estradiolo valerato) (Angus et al., JCEM 2025). La domanda di ricerca si è spostata verso la dose più bassa che sopprima comunque il testosterone.

Studi sulle dosi

Studio	Disegno e n	Dosi di CPA	Risultati principali
Kuijpers et al., JCEM 2021 (ENIGI)	Coorte prospettica, 882 donne trans in terapia con estrogeno	Nessuna, 10, 25, 50 o 100 mg/giorno	Solo estrogeno: testosterone 5,5 nmol/L. Tutte le dosi di CPA: 0,9–1,1 nmol/L, sotto l’obiettivo di 2 nmol/L. La prolattina è aumentata e l’HDL è diminuito all’aumentare della dose. Nessuna differenza negli enzimi epatici tra le dosi
Even Zohar et al., J Sex Med 2021	Coorte retrospettiva, 64 donne trans	10–20 contro 50–100 mg/giorno	Testosterone e gonadotropine soppressi in modo uguale. Prolattina a 12 mesi 398 contro 804 mIU/mL (p = 0,004)

Un limite dello studio ENIGI: solo 4 partecipanti hanno iniziato con 10 mg/giorno, e gli autori osservano che erano disponibili pochi risultati per i 10 mg. I gruppi da 25 mg e 50 mg erano numerosi (234 e 599 partecipanti).

Studi randomizzati contro lo spironolattone

Studio	n e durata	Schema	Risultato
Burinkul et al., J Sex Med 2021	52 donne trans, 12 settimane, in singolo cieco	Estradiolo valerato 4 mg/giorno più CPA 25 mg/giorno o spironolattone 100 mg/giorno	Testosterone nell’intervallo femminile (sotto 50 ng/dL) nel 90% con CPA contro il 19% con spironolattone. Con il CPA sono stati osservati danno epatico indotto da farmaci e prolattina elevata asintomatica
Angus et al., JCEM 2025	63 persone, 6 mesi	Estradiolo più CPA 12,5 mg/giorno o spironolattone 100 mg/giorno	Nessuna differenza nello sviluppo del seno (differenza nella distanza seno–torace 0,27 cm, IC al 95% −0,82 a 1,35). Testosterone sotto 2 nmol/L nel 68,8% contro il 45,2% (OR 9,01, IC al 95% 1,83–44,44). Prolattina più alta con il CPA

In sintesi, il CPA sopprime il testosterone in modo più affidabile dello spironolattone, ma nell’unico studio randomizzato che lo ha misurato ciò non si è tradotto in una maggiore crescita del seno a 6 mesi.

Tumori cerebrali nelle donne transgender

Una revisione di cartelle cliniche olandese su 2.555 donne trans seguite per 23.935 anni-persona ha trovato otto meningiomi. Corrisponde a 4,1 volte il tasso nella popolazione femminile generale (IC al 95% 1,9–7,7) e 11,9 volte il tasso maschile (IC al 95% 5,5–22,7) (Nota et al., Brain 2018). Anche i prolattinomi (tumori dell’ipofisi che secernono prolattina) erano più frequenti. La maggior parte delle donne colpite usava ancora il CPA al momento della diagnosi.

Una revisione sistematica di 12 casi pubblicati in donne trans ha rilevato che le dosi più comuni erano 50 o 100 mg/giorno, usate per una mediana di 9,5 anni. Due casi sono stati gestiti sospendendo il CPA senza intervento chirurgico (Millward et al., Transgend Health 2022).

Effetti collaterali e rischi

Tossicità epatica

La scheda tecnica di Androcur elenca la tossicità epatica diretta (ittero, epatite e insufficienza epatica) come comune. A dosi di 100 mg/giorno e oltre sono stati segnalati casi fatali, soprattutto in uomini con carcinoma della prostata avanzato. La tossicità è correlata alla dose e di solito compare alcuni mesi dopo l’inizio. La scheda tecnica richiede esami della funzionalità epatica prima del trattamento, regolarmente durante il trattamento e ogni volta che compaiono sintomi (Androcur SmPC). I tumori epatici benigni e maligni, che possono sanguinare nell’addome, sono elencati come molto rari.

Una serie di casi su 22 uomini con danno epatico indotto da CPA (dosi 50–200 mg/giorno) dà un’idea della gravità (Bessone et al., Liver Int 2016):

Caratteristica	Risultato
Tempo di insorgenza	163 ± 97 giorni
Quadro	Danno epatocellulare nel 91%, per lo più con ittero
Gravità	Grave nel 50%; fatale in 3 pazienti (14%)
Esito	19 si sono ripresi dopo la sospensione del CPA; 3 hanno richiesto corticosteroidi

Nei ratti, dosi elevate di CPA hanno aumentato i tumori epatici, e il CPA ha formato addotti al DNA nelle cellule epatiche di ratto, di scimmia e in cellule epatiche umane in laboratorio. La scheda tecnica afferma che la rilevanza clinica è incerta.

Altri effetti collaterali indicati nell’etichetta

Dalla scheda tecnica di Androcur (Androcur SmPC):

Molto comuni: riduzione del numero di spermatozoi e del volume dell’eiaculato. L’infertilità è la norma, e gli spermatozoi possono scomparire dopo 8 settimane. La produzione di spermatozoi di solito si ripristina circa 3–5 mesi dopo la sospensione, e in alcuni uomini fino a 20 mesi.
Comuni: calo della libido e disfunzione erettile, ingrossamento del seno (ginecomastia), variazione del peso con ritenzione di liquidi, umore basso temporaneo e irrequietezza, mancanza di respiro a dosi elevate, vampate di calore, sudorazione e stanchezza.
Non nota: anemia durante l’uso a lungo termine, soppressione delle ghiandole surrenali, coaguli di sangue (un nesso causale non è stato stabilito) e osteoporosi da deprivazione androgenica a lungo termine.
Prolattina: i livelli possono aumentare leggermente a dosi più alte. Negli studi sulle persone transgender citati sopra, l’aumento era dose-dipendente.

Chi non dovrebbe usarlo

La scheda tecnica di Androcur elenca queste controindicazioni:

malattia epatica, tumori epatici attuali o passati, o tumori maligni diversi dal carcinoma della prostata;
meningioma attuale o passato;
trombosi o embolia attuali o passate;
diabete grave con danno ai vasi sanguigni, anemia falciforme, depressione cronica grave o malattie debilitanti;
persone sotto i 18 anni o con sviluppo osseo e testicolare incompleto.

Interazioni

Il CPA viene metabolizzato dal CYP3A4. Si prevede che i forti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) ne aumentino i livelli e che gli induttori (rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni) li riducano. A dosi molto elevate (100 mg tre volte al giorno) può inibire diversi enzimi CYP, aumentando i livelli di pioglitazone o rosiglitazone e il rischio di danno muscolare con le statine metabolizzate dal CYP3A4. La scheda tecnica osserva inoltre che l’alcol sembra ridurne l’effetto (Androcur SmPC). Nelle persone con diabete va verificato il controllo della glicemia, perché il CPA può modificare il fabbisogno di insulina o di compresse.

Monitoraggio

La scheda tecnica britannica prevede:

esami della funzionalità epatica prima e durante il trattamento;
controlli regolari della funzione surrenale e dell’emocromo;
controlli della glicemia nelle persone con diabete;
uno spermiogramma prima del trattamento negli uomini che potrebbero desiderare figli;
attenzione ai segni di meningioma (Androcur SmPC; EMA referral).

Stato legale e uso al di fuori della medicina

Il CPA è un medicinale soggetto a prescrizione nel Regno Unito (Androcur SmPC) e non è approvato dalla FDA (l’agenzia statunitense per i farmaci) negli USA (Angus et al., JCEM 2025). Non è incluso nell’elenco statunitense degli steroidi anabolizzanti della tabella III (Schedule III) (21 CFR 1308.13). Non è indicato nella Lista delle sostanze e metodi proibiti 2026 della WADA, che non include gli antiandrogeni come classe. Poiché abbassa il testosterone e ne blocca l’azione, agisce contro la costruzione muscolare anziché a suo favore.

Punti chiave

Due azioni in un solo farmaco. Il CPA blocca il recettore degli androgeni e, come progestinico, abbassa LH, FSH e testosterone. La sua emivita è di circa 44 ore.
Approvato in Europa e nel Regno Unito, mai negli USA. Nel Regno Unito gli usi sono il carcinoma della prostata e l’ipersessualità grave negli uomini. L’associazione da 2 mg con etinilestradiolo è usata per l’acne e l’irsutismo.
Il rischio di meningioma aumenta con la dose totale. Nei dati francesi, l’hazard ratio ha raggiunto 21,7 oltre i 60 g di dose cumulativa. Dal 2020 l’EMA limita l’uso ad alto dosaggio e vieta il CPA dopo qualsiasi meningioma.
Il danno epatico può essere grave. Sono segnalati casi fatali a 100 mg/giorno e oltre, quindi gli esami epatici sono richiesti prima e durante il trattamento.
Dosi più basse nell’assistenza alle persone transgender. Dosi di 10–25 mg/giorno hanno soppresso il testosterone all’incirca quanto 50–100 mg/giorno negli studi di coorte, con aumenti minori della prolattina. In uno studio randomizzato, il CPA non ha migliorato la crescita del seno rispetto allo spironolattone.

Fonti

ADVANZ Pharma. Androcur 50 mg tablets: Summary of Product Characteristics. Revisione di ottobre 2024. emc.
ADVANZ Pharma. Cyprostat 50 mg tablet: Summary of Product Characteristics. Revisione di ottobre 2024. emc.
Bayer plc. Dianette: Summary of Product Characteristics. emc.
European Medicines Agency. Cyproterone-containing medicinal products: Article 31 referral. Restrictions in use of cyproterone due to meningioma risk. 2020. EMA.
European Medicines Agency. Cyproterone Article 31 referral, Annex II: Scientific conclusions. 2020. EMA.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Cyproterone acetate: new advice to minimise risk of meningioma. Drug Safety Update. 29 giugno 2020. GOV.UK.
Weill A, Nguyen P, Labidi M, et al. Use of high dose cyproterone acetate and risk of intracranial meningioma in women: cohort study. BMJ. 2021;372:n37. PubMed.
Roland N, Neumann A, Hoisnard L, et al. Use of progestogens and the risk of intracranial meningioma: national case-control study. BMJ. 2024;384:e078078. PubMed.
Roland N, Neumann A, Baricault B, et al. High-dose cyproterone acetate and intracranial meningioma: impact of the risk minimisation measures implemented in France in 2018-2019. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2025;34(1):e70078. PubMed.
Lee KS, Zhang JJY, Kirollos R, et al. A systematic review and meta-analysis of the association between cyproterone acetate and intracranial meningiomas. Sci Rep. 2022;12(1):1942. PubMed.
Nota NM, Wiepjes CM, de Blok CJM, et al. The occurrence of benign brain tumours in transgender individuals during cross-sex hormone treatment. Brain. 2018;141(7):2047–2054. PubMed.
Millward CP, Keshwara SM, Islim AI, et al. Development and growth of intracranial meningiomas in transgender women taking cyproterone acetate as gender-affirming progestogen therapy: a systematic review. Transgend Health. 2022;7(6):473–483. PubMed.
Bessone F, Lucena MI, Roma MG, et al. Cyproterone acetate induces a wide spectrum of acute liver damage including corticosteroid-responsive hepatitis: report of 22 cases. Liver Int. 2016;36(2):302–310. PubMed.
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World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA.
Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. eCFR.

Ciproterone acetato