Dutasterid ist ein oral eingenommenes Arzneimittel, das beide Formen der 5α-Reduktase hemmt, also des Enzyms, das Testosteron in das stärkere Androgen Dihydrotestosteron (DHT) umwandelt. Die FDA (US-Arzneimittelbehörde) hat es mit 0,5 mg/Tag als Avodart und in einer Kombinationskapsel mit Tamsulosin als Jalyn zur Behandlung einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie, BPH) zugelassen. Für Haarausfall ist es von der FDA nicht zugelassen, wurde aber in randomisierten Studien bei erblich bedingtem Haarausfall bei Männern getestet und wird in Südkorea und Japan dafür verschrieben.

Es ist eng mit Finasterid verwandt, und die beiden Wirkstoffe teilen die meisten Warnhinweise. Die wichtigsten Unterschiede: Dutasterid hemmt zusätzlich das Enzym vom Typ 1, senkt das Serum-DHT um etwa 90–95 % statt um etwa 70 % und hat eine Halbwertszeit von etwa 5 Wochen statt etwa 6–8 Stunden. Durch diese lange Halbwertszeit bleibt der Wirkstoff nach der letzten Dosis noch monatelang im Körper. Im Zusammenhang mit anabolen Steroiden ergab die entscheidende Studie, dass die DHT-Blockade mit Dutasterid die Wirkung von Testosteron auf die Muskulatur nicht verringerte, bei diesen Testosteronspiegeln aber auch Prostatagröße, PSA und Hautfett nicht senkte.

Diese Seite fasst zusammen, was die FDA-Fachinformation, die großen randomisierten Studien und große Beobachtungsstudien berichten. Sie dient ausschließlich der Information und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft	Angabe
Wirkstoffklasse	Dualer 5α-Reduktase-Hemmer (Typ 1 und Typ 2) (4-Azasteroid)
Marken / Zulassung	Avodart 0,5 mg (NDA 021319, zugelassen November 2001); Jalyn 0,5 mg Dutasterid + 0,4 mg Tamsulosin (NDA 022460, zugelassen Juni 2010); Generika erhältlich
Anwendungsweg	Weichgelatinekapsel zum Einnehmen, im Ganzen zu schlucken
Dosis laut Fachinformation	0,5 mg einmal täglich, allein oder mit Tamsulosin 0,4 mg (nur BPH)
Halbwertszeit (Fachinformation)	Etwa 5 Wochen im Steady State; nach dem Absetzen noch 4–6 Monate im Serum nachweisbar
Wirkung auf Serum-DHT	Im Median etwa 90 % niedriger nach 2 Wochen und 93–95 % niedriger über 4 Jahre
Status in den USA	Verschreibungspflichtig; kein gelistetes anaboles Steroid
WADA-Status	Nicht auf der Verbotsliste 2026 genannt

Was es ist

Dutasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid mit der Summenformel C₂₇H₃₀F₆N₂O₂ und einem Molekulargewicht von 528,5 (Avodart-Fachinformation; PubChem). Es ist kein Hormon und bindet nicht an den menschlichen Androgenrezeptor. Es ist wasserunlöslich, daher enthält jede Kapsel 0,5 mg, gelöst in einer öligen Mischung aus Mono- und Diglyceriden.

Der Mensch bildet DHT mit zwei Isoenzymen der 5α-Reduktase. Laut Fachinformation ist Typ 2 vor allem in den Fortpflanzungsgeweben aktiv, während Typ 1 Testosteron auch in Haut und Leber umwandelt. Dutasterid ist ein kompetitiver Hemmer beider Isoenzyme und bildet mit dem Enzym einen stabilen Komplex, der nur extrem langsam zerfällt. Finasterid ist dagegen weit selektiver für Typ 2 (Einzelheiten zu den Isoenzymen auf der Seite zu Finasterid).

Merkmal	Dutasterid	Finasterid
Gehemmte Isoenzyme	Typ 1 und Typ 2	Vor allem Typ 2
Serum-DHT, direkter Vergleich bei BPH (24 Wochen)	−94,7 % unter 0,5 mg	−70,8 % unter 5 mg
Serum-DHT, direkter Vergleich bei gesunden Männern (1 Jahr)	−94 % unter 0,5 mg	−73 % unter 5 mg
Plasmahalbwertszeit	Etwa 5 Wochen	Etwa 6–8 h
In den USA zugelassene Dosen	0,5 mg (BPH)	5 mg (BPH); 1 mg (Haarausfall)
US-Zulassung für Haarausfall	Nein	Ja (Propecia 1 mg)

Quellen: Clark et al., JCEM 2004; Amory et al., JCEM 2007; Avodart-Fachinformation; Fachinformationen zu Finasterid.

In der Studie von Clark wurden 399 Männer mit BPH für 24 Wochen randomisiert einer von fünf Dutasterid-Dosen (0,01–5 mg), Finasterid 5 mg oder Placebo zugeteilt. Neben dem im Mittel stärkeren Abfall schwankte die DHT-Senkung unter Dutasterid deutlich weniger (Standardabweichung 3,3 %) als unter Finasterid (18,3 %) und erreichte unter 5 mg Dutasterid 98,4 %.

Pharmakokinetik

Laut Avodart-Fachinformation:

Parameter	Wert
Zeit bis zur Spitzenkonzentration	2–3 h nach einer Einzeldosis von 0,5 mg
Orale Bioverfügbarkeit	Etwa 60 % (Spanne 40–94 %, bei 5 Teilnehmenden); Nahrung senkt die Spitzenkonzentration um 10–15 %, klinisch nicht relevant
Verteilungsvolumen	300–500 L
Proteinbindung	99,0 % an Albumin; 96,6 % an saures Alpha-1-Glykoprotein
Metabolismus	Umfassend, über CYP3A4 und CYP3A5; ein Metabolit (6β-Hydroxydutasterid) ist etwa so wirksam wie die Ausgangssubstanz
Ausscheidung	Überwiegend mit dem Stuhl; weniger als 1 % unverändert im Urin
Terminale Halbwertszeit	Etwa 5 Wochen im Steady State
Steady-State-Spiegel	Etwa 40 ng/mL unter 0,5 mg/Tag; 65 % des Steady State nach 1 Monat und etwa 90 % nach 3 Monaten
Nach dem Absetzen	Serumspiegel bleiben 4–6 Monate über 0,1 ng/mL

Die Halbwertszeit verlängert sich mit dem Alter. Nach einer Einzeldosis von 5 mg betrug sie bei Männern im Alter von 20–49 Jahren etwa 170 h, bei 50–69 Jahren etwa 260 h und bei über 70-Jährigen etwa 300 h. Der längere Wert von 5 Wochen gilt im Steady State, also nach monatelanger täglicher Einnahme.

Dutasterid gelangt auch ins Sperma. Bei 26 gesunden Männern, die ein Jahr lang 0,5 mg/Tag einnahmen, lagen die Spiegel im Sperma im Mittel bei 3,4 ng/mL (Spanne 0,4–14 ng/mL), etwa 11,5 % des Serumspiegels.

Hormonelle Wirkungen

Messgröße	Ergebnis unter 0,5 mg/Tag
Serum-DHT	Median −85 % nach 1 Woche, −90 % nach 2 Wochen, −93 % bis −95 % über 1–4 Jahre
Serum-Testosteron	Median +19 % nach 1–2 Jahren, +26 % nach 3 Jahren, +22 % nach 4 Jahren, im Normbereich
LH	Median +12 % nach 6 Monaten und +19 % nach 12 und 24 Monaten (Männer mit BPH)
SHBG, Estradiol, FSH, freies T4, DHEA	Keine klinisch bedeutsame Veränderung gegenüber Placebo über 52 Wochen (gesunde Männer)
Prostatagewebe (5 mg/Tag für bis zu 12 Wochen)	DHT 784 vs. 5.793 pg/g unter Placebo; Testosteron 2.073 vs. 93 pg/g
Blutfette und Knochendichte	Keine Veränderung über 52 Wochen (gesunde Männer)

In der 52-wöchigen Studie mit gesunden Freiwilligen stieg das Gesamttestosteron in Woche 8 um 97,1 ng/dL stärker als unter Placebo und das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) in Woche 52 um 0,4 mcIE/mL. Beide Werte kehrten innerhalb von 24 Wochen nach dem Absetzen auf den Ausgangswert zurück (Avodart-Fachinformation).

Zugelassene medizinische Anwendung

Produkt	Indikation	Dosis laut Fachinformation
Avodart 0,5 mg	Symptomatische BPH bei Männern mit vergrößerter Prostata: zur Besserung der Beschwerden und zur Senkung des Risikos eines akuten Harnverhalts und einer BPH-bedingten Operation; auch zusammen mit Tamsulosin	0,5 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten
Jalyn (0,5 mg Dutasterid + 0,4 mg Tamsulosin)	Symptomatische BPH bei Männern mit vergrößerter Prostata	1 Kapsel einmal täglich, etwa 30 Minuten nach derselben Mahlzeit jeden Tag

Beide Fachinformationen stellen fest, dass Dutasterid nicht zur Vorbeugung von Prostatakrebs zugelassen ist (Jalyn-Fachinformation). Avodart ist nicht für Frauen oder Kinder indiziert. Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden, weil der Inhalt Mund und Rachen reizen kann. Die Patienteninformation weist darauf hin, dass in der Regel eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Monaten nötig ist, um zu beurteilen, ob das Mittel wirkt.

Was die Forschung zeigt

Benigne Prostatahyperplasie

Drei identische 2-jährige Studien (ARIA3001–3003) teilten 4.325 Männer ab 50 Jahren mit mittelschweren bis schweren Beschwerden und einer Prostata von mindestens 30 cm³ randomisiert Dutasterid 0,5 mg/Tag oder Placebo zu (Roehrborn et al., Urology 2002). Das Serum-DHT sank nach 24 Monaten im Mittel um 90,2 %. Die gepoolten 2-Jahres-Ergebnisse in der Fachinformation:

Ergebnis nach 24 Monaten	Placebo	Dutasterid 0,5 mg
Akuter Harnverhalt	4,2 %	1,8 % (57 % Risikosenkung, 95-%-KI 38–71 %)
BPH-bedingte Operation	4,1 %	2,2 % (48 % Risikosenkung, 95-%-KI 26–63 %)
Veränderung des Prostatavolumens	−2,2 %	−26,7 %
Veränderung des Symptom-Scores (Skala 0–35, Ausgangswert ≈17)	−1,7	−3,8
Veränderung des maximalen Harnflusses	+0,7 mL/s	+1,8 mL/s

Der Nutzen blieb über weitere 2 Jahre offener Behandlung erhalten.

Kombination mit Tamsulosin

Die 4-jährige CombAT-Studie teilte 4.844 Männer mit BPH randomisiert Dutasterid 0,5 mg, Tamsulosin 0,4 mg (ein Alphablocker, der die Prostatamuskulatur entspannt) oder beiden Wirkstoffen zu (Roehrborn et al., Eur Urol 2010). Die Fachinformation berichtet:

Ergebnis	Kombination	Dutasterid	Tamsulosin
Veränderung des Symptom-Scores nach 24 Monaten	−6,2	−4,9	−4,3
Veränderung des Symptom-Scores nach 48 Monaten	−6,3	−5,3	−3,8
Veränderung des Prostatavolumens nach 48 Monaten	−27,3 %	−28,0 %	+4,6 %
Ejakulationsstörungen (gesamte Studie)	11 %	2 %	4 %

Die Kombination besserte die Beschwerden stärker als jeder der beiden Wirkstoffe allein. Beim 4-Jahres-Risiko für akuten Harnverhalt oder Operation war sie Tamsulosin überlegen, brachte aber gegenüber Dutasterid allein keinen Vorteil. Es gab keinen Placeboarm.

Direkter Vergleich mit Finasterid bei BPH

Die EPICS-Studie teilte 1.630 Männer mit BPH für 12 Monate randomisiert Dutasterid 0,5 mg (n = 813) oder Finasterid 5 mg (n = 817) zu (Nickel et al., BJU Int 2011). Trotz der stärkeren DHT-Senkung durch Dutasterid verkleinerten beide Wirkstoffe die Prostata gleich stark, ohne signifikanten Unterschied bei Symptom-Scores, Harnfluss oder unerwünschten Ereignissen. Für die Prostata führte die zusätzliche Hemmung von Typ 1 in dieser Studie nicht zu einem messbaren klinischen Vorteil.

Vorbeugung von Prostatakrebs

Die REDUCE-Studie teilte 8.231 Männer im Alter von 50–75 Jahren mit einem PSA von 2,5–10,0 ng/mL und einer kürzlich negativen Biopsie für 4 Jahre randomisiert Dutasterid 0,5 mg/Tag oder Placebo zu, mit planmäßigen Biopsien nach 2 und 4 Jahren (Andriole et al., NEJM 2010):

Ergebnis	Placebo	Dutasterid
In der Biopsie gefundener Prostatakrebs	858 von 3.424 (25,1 %)	659 von 3.305 (19,9 %); relative Senkung um 22,8 % (95-%-KI 15,2–29,8)
Gleason-7–10-Tumoren, Jahre 1–4	233 von 3.407	220 von 3.299 (kein signifikanter Unterschied)
Gleason-8–10-Tumoren, Jahre 3–4	1	12 (p = 0,003)
Gleason-8–10-Tumoren, gesamte Studie (Fachinformation)	0,5 %	1,0 %
Akuter Harnverhalt	6,7 %	1,6 %

Der Gleason-Score bewertet, wie aggressiv ein Prostatakrebs unter dem Mikroskop aussieht; 8–10 bedeutet hochgradig. Der Rückgang betraf niedriggradige Tumoren, und der kleine Überschuss an hochgradigen Tumoren führte zu dem Warnhinweis in der Fachinformation. Wie bei Finasterid ließ die FDA Dutasterid nicht zur Vorbeugung zu.

Erblich bedingter Haarausfall bei Männern

Dutasterid ist von der FDA nicht für Haarausfall zugelassen, wird aber in Südkorea und Japan bei erblich bedingtem Haarausfall bei Männern verschrieben (Lee et al., Ann Dermatol 2025), und mehrere randomisierte Studien haben es getestet:

Studie	Design	Hauptergebnis
Olsen et al., JAAD 2006	416 Männer im Alter von 21–45 Jahren; Dutasterid 0,05; 0,1; 0,5 oder 2,5 mg, Finasterid 5 mg oder Placebo; 24 Wochen	Die Haarzahl stieg mit der Dosis; 2,5 mg war Finasterid nach 12 und 24 Wochen überlegen
Eun et al., JAAD 2010	153 koreanische Männer im Alter von 18–49 Jahren; 0,5 mg vs. Placebo; 6 Monate	+12,2 vs. +4,7 Haare/cm² (p = 0,03)
Gubelin Harcha et al., JAAD 2014	917 Männer im Alter von 20–50 Jahren; Dutasterid 0,02; 0,1 oder 0,5 mg, Finasterid 1 mg oder Placebo; 24 Wochen	0,5 mg steigerte Haarzahl und Haardicke stärker als Finasterid 1 mg (p = 0,003) und Placebo; unerwünschte Ereignisse in allen Gruppen ähnlich
Tsunemi et al., J Dermatol 2016	120 japanische Männer; offen, 0,5 mg; 52 Wochen	Haarzahl und Haardicke verbesserten sich; arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse bei 17 %, keines führte zum Studienabbruch
Lee et al., Ann Dermatol 2025	139 koreanische Männer; 0,2 mg, 0,5 mg oder Placebo; 24 Wochen	Haarzahl am Scheitel +21,5 unter 0,2 mg vs. +6,0 unter Placebo; 0,2 mg so wirksam wie 0,5 mg

Zwei Metaanalysen fassten diese Daten zusammen:

Über 3 direkte Vergleichsstudien mit 576 Männern steigerte Dutasterid die Gesamthaarzahl im Zielareal nach 24 Wochen stärker als Finasterid (mittlere Differenz 28,6 Haare, 95-%-KI 18,8–38,4), ohne signifikanten Unterschied bei sexuellen Nebenwirkungen (Zhou et al., Clin Interv Aging 2019). Eine dieser Studien verglich Dutasterid 2,5 mg mit Finasterid 5 mg, nicht die Dosen gegen Haarausfall.
Eine Netzwerk-Metaanalyse von 23 Studien setzte Dutasterid 0,5 mg bei der Gesamthaarzahl nach 24 Wochen auf Platz eins, vor Finasterid 1 mg mit 7,1 Haaren/cm² Vorsprung (95-%-KI 5,1–9,3). Nach 48 Wochen lagen bei der Haarzahl Finasterid-Dosen vorn (Gupta et al., JAMA Dermatol 2022).

Die wichtigsten Einschränkungen sind die kurze Nachbeobachtung (die meisten Studien dauerten 24 Wochen) und wenige placebokontrollierte Daten über 6 Monate hinaus, verglichen mit den 5-Jahres-Daten zu Finasterid.

Anwendung zusammen mit Testosteron und anderen anabolen Steroiden

Die für diese Bibliothek relevanteste Studie ist der 5α-Reductase Trial (Bhasin et al., JAMA 2012). Sie schloss 139 gesunde Männer im Alter von 18–50 Jahren ein und unterdrückte deren körpereigenes Testosteron mit monatlichem Leuprorelin (ein GnRH-Agonist). Anschließend erhielten sie 20 Wochen lang Testosteronenantat mit 50, 125, 300 oder 600 mg/Woche, dazu entweder Placebo oder Dutasterid 2,5 mg/Tag, das Fünffache der zugelassenen Dosis. 102 Männer schlossen die Studie ab.

Wöchentliche Testosterondosis	Mittleres Testosteron, Placebo / Dutasterid	Zunahme der fettfreien Masse, Placebo	Zunahme der fettfreien Masse, Dutasterid
50 mg	385 / 519 ng/dL	+0,8 kg	+0,6 kg
125 mg	822 / 895 ng/dL	+3,5 kg	+2,6 kg
300 mg	1.702 / 1.706 ng/dL	+5,7 kg	+5,8 kg
600 mg	3.578 / 3.898 ng/dL	+8,1 kg	+7,1 kg

In den Placebogruppen stieg das DHT mit der Dosis, blieb aber in allen Dutasterid-Gruppen unterdrückt. Der dosisbereinigte Unterschied bei der fettfreien Masse war nicht signifikant (p = 0,18). Auch die Veränderungen von Fettmasse, Kraft bei Beinpresse und Brustpresse, Sexualfunktion, Hämatokrit und Cholesterin unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen. Die Autoren folgerten, dass die Umwandlung in DHT für die Wirkungen von Testosteron auf die Muskulatur nicht notwendig ist.

Dieselbe Studie lieferte ein weniger erwartetes Ergebnis. Auch Prostatavolumen, PSA, Talg auf der Stirn (Hautfett) und Akne-Scores unterschieden sich nicht zwischen der Dutasterid- und der Placebogruppe. Die Erklärung der Autoren lautet, dass DHT die Wirkung von Testosteron in Geweben wie der Prostata vor allem dann verstärkt, wenn das Testosteron niedrig ist. Bei normalen oder hohen Testosteronspiegeln scheint Testosteron allein auszureichen, um diese Gewebe anzutreiben. Sie merkten an, dass die Blockade der 5α-Reduktion „may not necessarily be effective in sparing the prostate, depending upon androgen dose“ (je nach Androgendosis nicht unbedingt wirksam sein muss, um die Prostata zu schonen).

Wichtige Einschränkungen:

Keine Ergebnisse zu den Haaren. Die Studie hat das Kopfhaar nicht gemessen, und keine Studie hat getestet, ob Dutasterid durch anabole Steroide verursachten Haarausfall verhindert.
Kurz und klein. Zwanzig Wochen, etwa 17 randomisierte Männer pro Gruppe (102 schlossen ab), alles gesunde Männer ohne Prostataerkrankung.
Bereits 5α-reduzierte Steroide. Wie Finasterid hat Dutasterid keinen Mechanismus, um die Wirkungen von DHT selbst oder von DHT-abgeleiteten Steroiden zu verändern. Die theoretische Sorge, dass die Blockade der 5α-Reduktase Nandrolon in manchen Geweben verstärken könnte (Daten aus Ratten und In-vitro-Versuchen), betrifft beide Wirkstoffe und wird auf der Seite zu Finasterid behandelt.

Nebenwirkungen und Risiken

Sexuelle Nebenwirkungen

Dies sind die häufigsten Nebenwirkungen laut Fachinformation. Sie traten gehäuft in den ersten 6 Monaten auf und lagen später auf Placeboniveau. Gepoolte Daten aus den drei 2-jährigen BPH-Studien (2.167 Männer unter Dutasterid, 2.158 unter Placebo):

Ereignis	Dutasterid, Monate 0–6	Placebo, Monate 0–6	Dutasterid, Monate 19–24	Placebo, Monate 19–24
Impotenz	4,7 %	1,7 %	0,8 %	0,9 %
Verminderte Libido	3,0 %	1,4 %	0,3 %	0,1 %
Ejakulationsstörungen	1,4 %	0,5 %	0,1 %	0,0 %
Brustveränderungen (Vergrößerung, Empfindlichkeit)	0,5 %	0,2 %	0,6 %	0,1 %

Wegen Nebenwirkungen brachen 4 % unter Dutasterid vs. 3 % unter Placebo die Studien ab, am häufigsten wegen Impotenz (1 %). Die zusätzliche Gabe von Tamsulosin erhöhte die Rate an Ejakulationsstörungen (11 % vs. 2 % unter Dutasterid allein in CombAT).

Bei jüngeren Männern, die wegen Haarausfall behandelt wurden:

Eine randomisierte Studie mit 117 Männern im Alter von 23–50 Jahren fand über 24 Wochen sexuelle unerwünschte Ereignisse bei 16 % unter Dutasterid 0,5 mg vs. 8 % unter Placebo. Alle waren leicht bis mittelschwer und klangen ab, und keines führte zum Abbruch der Behandlung (Tsai et al., J Dermatol 2018).
Eine Metaanalyse von 15 placebokontrollierten Studien zu Haarausfall fand für Dutasterid ein relatives Risiko für sexuelle Funktionsstörungen von 1,37 (95-%-KI 0,81–2,32), das statistisch nicht signifikant war, und für Finasterid von 1,66 (1,20–2,30). Die Autoren merkten an, dass die Daten zu Dutasterid begrenzt waren (Lee et al., Acta Derm Venereol 2019).

Anhaltende Beschwerden nach dem Absetzen

Die Fachinformation gibt an, dass mit Dutasterid verbundene Impotenz, verminderte Libido und Ejakulationsstörungen „may persist after treatment discontinuation“ (nach Beendigung der Behandlung fortbestehen können) und dass die Rolle von Dutasterid bei diesem Fortbestehen unbekannt ist. Wie oft das vorkommt, wurde nicht gemessen.

Depression

„Depressed mood“ (depressive Verstimmung) ist in der Fachinformation als Reaktion nach der Markteinführung aufgeführt. Zwei große Kohortenstudien bei älteren Männern berichteten separate oder vergleichbare Ergebnisse für Dutasterid:

Studie	Population	Depression	Suizid
Welk et al., JAMA Intern Med 2017	93.197 Männer in Ontario ab 66 Jahren, die mit Finasterid oder Dutasterid begannen	HR 1,94 (95-%-KI 1,73–2,16) in den ersten 18 Monaten; HR 1,22 (1,08–1,37) danach	HR 0,88 (0,53–1,45), nicht signifikant
Garcia-Argibay et al., JAMA Netw Open 2022	2.236.876 schwedische Männer; 8.774 begannen mit Dutasterid	Dutasterid HR 1,68 (1,43–1,96), im Zeitverlauf konstant	Dutasterid HR 0,98 (0,62–1,54), nicht signifikant

In der Studie aus Ontario war auch Selbstverletzung in den ersten 18 Monaten erhöht (HR 1,88, 95-%-KI 1,34–2,64), und die Art des Wirkstoffs veränderte die Zusammenhänge nicht. Die schwedische Studie fand bei Depression keinen Unterschied zwischen Finasterid und Dutasterid. Beide sind Beobachtungsstudien bei älteren Männern, überwiegend wegen der Prostata behandelt, und können keine Ursache belegen.

Hochgradiger Prostatakrebs und PSA

Die Fachinformation warnt, dass 5α-Reduktase-Hemmer das Risiko für hochgradigen Prostatakrebs erhöhen können (REDUCE: Gleason 8–10 bei 1,0 % vs. 0,5 %). Dutasterid senkt das PSA innerhalb von 3–6 Monaten um etwa 50 %, auch wenn ein Krebs vorliegt, sodass ein nicht angepasster PSA-Wert einen Anstieg verdecken kann. Siehe den Abschnitt Kontrolluntersuchungen.

Brustveränderungen

Brustvergrößerung und Brustempfindlichkeit sind aufgeführte Nebenwirkungen. In den drei 2-jährigen BPH-Studien mit ihren offenen Verlängerungen gab es 1 Fall von Brustkrebs beim Mann unter Dutasterid und 1 unter Placebo, in CombAT und REDUCE keinen. Nach der Markteinführung wurde über Brustkrebs beim Mann berichtet. Die Fachinformation gibt an, dass der Zusammenhang zwischen langfristiger Einnahme von Dutasterid und Brustkrebs beim Mann unbekannt ist.

Sperma und Fruchtbarkeit

Die Fachinformation berichtet über eine 52-wöchige Studie mit gesunden Männern im Alter von 18–52 Jahren (27 unter Dutasterid, 23 unter Placebo). Im Vergleich zu Placebo sank die mittlere Gesamtspermienzahl um 23 %, das Ejakulatvolumen um 26 % und die Spermienmotilität um 18 %. Spermienkonzentration und -form blieben unbeeinflusst, und die Mittelwerte blieben im Normbereich. Allerdings lag die Gesamtspermienzahl 24 Wochen nach dem Absetzen noch 23 % unter dem Ausgangswert, und 2 Männer hatten nach 52 Wochen Rückgänge um mehr als 90 %, mit nur teilweiser Erholung. Die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit des Einzelnen ist unbekannt.

Eine separate Studie mit 99 gesunden Männern verglich Dutasterid 0,5 mg, Finasterid 5 mg und Placebo über ein Jahr (Amory et al., JCEM 2007):

Messgröße	Dutasterid	Finasterid
Gesamtspermienzahl nach 26 Wochen	−28,6 %	−34,3 %
Ejakulatvolumen nach 52 Wochen	−29,7 % (signifikant)	−14,5 %
Gesamtspermienzahl 24 Wochen nach dem Absetzen	−23,3 %	−6,2 %

Die Autoren beschrieben die Veränderungen als gering und offenbar reversibel. Die langsamere Erholung unter Dutasterid passt zu seiner längeren Halbwertszeit.

Signal für Herzinsuffizienz

In CombAT trat der Sammelbegriff „cardiac failure“ (Herzinsuffizienz) bei 0,7 % unter der Kombination, 0,1 % unter Dutasterid allein und 0,6 % unter Tamsulosin allein auf. In REDUCE trat er bei 0,6 % unter Dutasterid vs. 0,4 % unter Placebo auf. Die meisten betroffenen Männer hatten andere Risikofaktoren, und die Fachinformation gibt an, dass kein ursächlicher Zusammenhang nachgewiesen wurde und kardiovaskuläre Ereignisse insgesamt nicht ungleich verteilt waren.

Schwangerschaft, Umgang mit den Kapseln und Blutspende

Schwangerschaft. Dutasterid ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Blockade von DHT kann bei einem männlichen Fötus zu einer abnormen Entwicklung der äußeren Genitalien führen; bei Ratten und Kaninchen trat dies bei Dosen unterhalb der Dosis beim Menschen auf.
Aufnahme über die Haut. Auf Grundlage von Tierstudien gibt die Fachinformation an, dass Dutasterid über die Haut aufgenommen werden kann. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, sollten die Kapseln nicht anfassen, und Haut, die mit einer undichten Kapsel in Berührung kommt, sollte mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Sperma. Unter der Annahme einer vollständigen Aufnahme von 5 mL Sperma schätzt die Fachinformation den Blutspiegel bei einer Partnerin auf etwa 100-mal niedriger als die Spiegel, die in Tierstudien Genitalfehlbildungen verursachten.
Blutspende. Männer sollten frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis Blut spenden, damit eine schwangere Person, die eine Transfusion erhält, nicht exponiert wird.

Wechselwirkungen und weitere Vorsichtsmaßnahmen

Starke CYP3A4-Hemmer. Dutasterid wird über CYP3A4/5 abgebaut. Die Fachinformation rät zur Vorsicht bei starken, langfristig angewendeten Hemmern wie Ritonavir; der Effekt wurde nicht formal untersucht. Verapamil und Diltiazem senkten die Clearance von Dutasterid um 37 % bzw. 44 %, was die Fachinformation nicht als klinisch bedeutsam einstuft.
Kein Effekt gefunden auf die Kinetik von Tamsulosin, Terazosin, Digoxin oder Warfarin, und Colestyramin verringerte die Aufnahme nicht.
Leber. Eine eingeschränkte Leberfunktion wurde nicht untersucht; da der Wirkstoff umfassend verstoffwechselt wird, könnte die Exposition höher sein.
Nieren. Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Überempfindlichkeit. Kontraindiziert nach schweren Hautreaktionen oder Angioödem unter Dutasterid oder einem anderen 5α-Reduktase-Hemmer.
Überdosierung. Freiwillige erhielten 7 Tage lang Dosen bis zu 40 mg (das 80-Fache der therapeutischen Dosis) ohne nennenswerte Sicherheitsbedenken, und 60 Teilnehmende nahmen 6 Monate lang 5 mg/Tag ohne zusätzliche Nebenwirkungen ein.
Tumoren bei Tieren. In einer 2-jährigen Studie an Ratten nahmen Leydig-Zell-Adenome (Hoden) beim 135-Fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen zu, was die Fachinformation mit dem LH-Anstieg infolge der 5α-Reduktase-Hemmung in Verbindung bringt.

Kontrolluntersuchungen

Die Fachinformation enthält konkrete Regeln zur Beurteilung des PSA unter Dutasterid. Der neue Ausgangswert wird nach 3 Monaten festgelegt, früher als die 6 Monate bei Finasterid:

Situation	Hinweis der Fachinformation
Beginn der Behandlung	Mindestens 3 Monate nach Beginn einen neuen PSA-Ausgangswert festlegen, danach regelmäßig kontrollieren
Einzelner PSA-Wert nach 3 oder mehr Monaten Behandlung	Vor dem Vergleich mit Normbereichen für unbehandelte Männer verdoppeln
Jeder bestätigte Anstieg gegenüber dem niedrigsten Wert unter Behandlung	Auf Prostatakrebs abklären, auch wenn der Wert noch im Normbereich liegt
Prozentualer Anteil des freien PSA	Keine Anpassung nötig
Ausgelassene Dosen	Können die PSA-Ergebnisse beeinflussen

Rechtsstatus und Anwendung außerhalb der Medizin

In den USA ist Dutasterid ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel; Marken- und Generikaprodukte sind bei Drugs@FDA gelistet. Es ist nicht in Schedule III (Anlage III des US-Betäubungsmittelrechts) aufgeführt (21 CFR 1308.13), wo anabole Steroide gelistet sind. Die einzige in den USA zugelassene Anwendung ist BPH; die Anwendung gegen Haarausfall ist in den USA Off-Label.

Dutasterid und andere 5α-Reduktase-Hemmer sind nicht auf der Verbotsliste 2026 der WADA (Welt-Anti-Doping-Agentur) genannt. Dopingkontrolllabore betrachten 5α-Reduktase-Hemmer dennoch als mögliche Störfaktoren des Steroidprofils im Urin, weil sie verändern, wie Testosteron und verwandte Steroide abgebaut werden (Iannella et al., Drug Test Anal 2021). Diese Studie untersuchte Finasterid, nicht Dutasterid.

Das Wichtigste in Kürze

Ein stärkerer und länger wirkender DHT-Blocker als Finasterid. Dutasterid hemmt beide Isoenzyme der 5α-Reduktase und senkt das Serum-DHT um etwa 90–95 %, verglichen mit etwa 70 % bei Finasterid. Seine Halbwertszeit beträgt etwa 5 Wochen, und es bleibt nach dem Absetzen 4–6 Monate nachweisbar.
In den USA nur für BPH zugelassen. Mit 0,5 mg/Tag senkte es das 2-Jahres-Risiko für Harnverhalt um 57 % und für eine Operation um 48 %, schnitt aber in einer direkten Vergleichsstudie bei BPH nicht besser ab als Finasterid 5 mg.
In kurzen Studien wirksam bei erblich bedingtem Haarausfall bei Männern. Mit 0,5 mg wuchs über 24 Wochen mehr Haar als unter Finasterid 1 mg, aber langfristige placebokontrollierte Daten sind begrenzt, und für diese Anwendung ist es von der FDA nicht zugelassen.
Muskelzuwachs bleibt erhalten, aber kein nachgewiesener Gewebeschutz bei hohen Testosteronspiegeln. Die DHT-Blockade verringerte den Zuwachs an fettfreier Masse durch Testosteron bis 600 mg/Woche nicht. Bei diesen Dosen senkte sie aber auch Prostatavolumen, PSA und Talg nicht, und die Haare wurden nicht untersucht.
Sexuelle Wirkungen, Stimmung und Fruchtbarkeit sind die wichtigsten Bedenken. Sexuelle Nebenwirkungen waren in den ersten 6 Monaten zwei- bis dreimal so häufig wie unter Placebo und sanken danach auf Placeboniveau. In großen Kohorten war das Depressionsrisiko erhöht, und in einer Studie aus der Fachinformation lag die Spermienzahl 6 Monate nach dem Absetzen noch etwa 23 % niedriger.
Regeln zum Umgang mit den Kapseln und zum PSA sind wichtig. Es wird über die Haut aufgenommen, daher sollten schwangere Frauen die Kapseln nicht anfassen; Blutspenden sind für 6 Monate zurückzustellen; und PSA-Werte müssen nach 3 Monaten Behandlung verdoppelt werden.

Quellen

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Dutasterid