A dutasterida é um medicamento oral que bloqueia as duas formas da 5α-redutase, a enzima que converte a testosterona no andrógeno mais potente di-hidrotestosterona (DHT). Ela é aprovada pela FDA (agência reguladora dos EUA) na dose de 0,5 mg/dia como Avodart, e em uma cápsula combinada com tansulosina como Jalyn, para tratar a próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna, HPB). Ela não é aprovada pela FDA para queda de cabelo, mas foi testada em estudos randomizados para calvície de padrão masculino e é prescrita para esse fim na Coreia do Sul e no Japão.

Ela é parente próxima da finasterida, e os dois medicamentos compartilham a maioria das advertências. As principais diferenças são que a dutasterida também bloqueia a enzima tipo 1, reduz a DHT sérica em cerca de 90–95% em vez de cerca de 70% e tem meia-vida de cerca de 5 semanas em vez de cerca de 6–8 horas. Essa meia-vida longa faz com que o medicamento permaneça no corpo por meses após a última dose. No contexto dos esteroides anabolizantes, o estudo principal constatou que bloquear a DHT com dutasterida não reduziu o efeito da testosterona sobre o músculo, mas, nesses níveis de testosterona, também não reduziu o tamanho da próstata, o PSA nem a oleosidade da pele.

Esta página resume o que relatam a bula da FDA, os principais estudos randomizados e grandes estudos observacionais. Ela tem fins exclusivamente educativos e não constitui orientação médica.

Propriedade	Detalhe
Classe do medicamento	Inibidor duplo da 5α-redutase (tipo 1 e tipo 2) (4-azasteroide)
Marcas / aprovação	Avodart 0,5 mg (NDA 021319, aprovado em novembro de 2001); Jalyn 0,5 mg de dutasterida + 0,4 mg de tansulosina (NDA 022460, aprovado em junho de 2010); genéricos disponíveis
Via de administração	Cápsula gelatinosa mole oral, engolida inteira
Dose em bula	0,5 mg uma vez ao dia, isolada ou com tansulosina 0,4 mg (somente HPB)
Meia-vida (bula)	Cerca de 5 semanas no estado de equilíbrio; ainda detectável no soro por 4–6 meses após a interrupção
Efeito sobre a DHT sérica	Mediana cerca de 90% menor após 2 semanas e 93–95% menor ao longo de 4 anos
Situação nos EUA	Somente com receita; não é um esteroide anabolizante controlado
Situação na WADA	Não consta na Lista Proibida de 2026

O que é

A dutasterida é um 4-azasteroide sintético com a fórmula C₂₇H₃₀F₆N₂O₂ e peso molecular de 528,5 (bula do Avodart; PubChem). Ela não é um hormônio e não se liga ao receptor de andrógeno humano. É insolúvel em água, por isso cada cápsula contém 0,5 mg dissolvidos em uma mistura oleosa de mono e diglicerídeos.

O ser humano produz DHT com duas isoenzimas da 5α-redutase. Segundo a bula, a tipo 2 atua principalmente nos tecidos reprodutivos, enquanto a tipo 1 também converte a testosterona na pele e no fígado. A dutasterida é um inibidor competitivo de ambas e forma com a enzima um complexo estável que se desfaz de forma extremamente lenta. A finasterida, por outro lado, é muito mais seletiva para o tipo 2 (veja a página da finasterida para os detalhes sobre as isoenzimas).

Característica	Dutasterida	Finasterida
Isoenzimas bloqueadas	Tipo 1 e tipo 2	Principalmente tipo 2
DHT sérica, comparação direta na HPB (24 semanas)	−94,7% com 0,5 mg	−70,8% com 5 mg
DHT sérica, comparação direta em homens saudáveis (1 ano)	−94% com 0,5 mg	−73% com 5 mg
Meia-vida plasmática	Cerca de 5 semanas	Cerca de 6–8 h
Doses aprovadas nos EUA	0,5 mg (HPB)	5 mg (HPB); 1 mg (queda de cabelo)
Aprovação nos EUA para queda de cabelo	Não	Sim (Propecia 1 mg)

Fontes: Clark et al., JCEM 2004; Amory et al., JCEM 2007; bula do Avodart; bulas da finasterida.

No estudo de Clark, 399 homens com HPB foram randomizados para uma de cinco doses de dutasterida (0,01–5 mg), finasterida 5 mg ou placebo por 24 semanas. Além da queda média mais acentuada, a supressão da DHT foi muito menos variável com dutasterida (desvio-padrão de 3,3%) do que com finasterida (18,3%) e chegou a 98,4% com 5 mg de dutasterida.

Farmacocinética

Segundo a bula do Avodart:

Parâmetro	Valor
Tempo até o pico	2–3 h após uma dose única de 0,5 mg
Biodisponibilidade oral	Cerca de 60% (faixa de 40–94%, em 5 indivíduos); a alimentação reduz o nível máximo em 10–15%, sem relevância clínica
Volume de distribuição	300–500 L
Ligação a proteínas	99,0% à albumina; 96,6% à alfa-1 glicoproteína ácida
Metabolismo	Extenso, pelas CYP3A4 e CYP3A5; um metabólito (6β-hidroxidutasterida) é quase tão ativo quanto o fármaco original
Excreção	Principalmente nas fezes; menos de 1% inalterado na urina
Meia-vida terminal	Cerca de 5 semanas no estado de equilíbrio
Nível no estado de equilíbrio	Cerca de 40 ng/mL com 0,5 mg/dia; 65% do estado de equilíbrio após 1 mês e cerca de 90% após 3 meses
Após a interrupção	Os níveis séricos permanecem acima de 0,1 ng/mL por 4–6 meses

A meia-vida aumenta com a idade. Após uma dose única de 5 mg, ela foi de cerca de 170 h em homens de 20–49 anos, cerca de 260 h aos 50–69 e cerca de 300 h acima dos 70. O valor mais longo, de 5 semanas, se aplica ao estado de equilíbrio, após meses de uso diário.

A dutasterida também chega ao sêmen. Em 26 homens saudáveis que tomaram 0,5 mg/dia por um ano, os níveis no sêmen tiveram média de 3,4 ng/mL (faixa de 0,4–14 ng/mL), cerca de 11,5% do nível sérico.

Efeitos hormonais

Medida	Resultado com 0,5 mg/dia
DHT sérica	Mediana de −85% em 1 semana, −90% em 2 semanas, de −93% a −95% ao longo de 1–4 anos
Testosterona sérica	Mediana de +19% em 1–2 anos, +26% em 3 anos, +22% em 4 anos, dentro da faixa normal
LH	Mediana de +12% em 6 meses e +19% em 12 e 24 meses (homens com HPB)
SHBG, estradiol, FSH, T4 livre, DHEA	Nenhuma alteração clinicamente significativa em relação ao placebo ao longo de 52 semanas (homens saudáveis)
Tecido prostático (5 mg/dia por até 12 semanas)	DHT 784 vs. 5.793 pg/g com placebo; testosterona 2.073 vs. 93 pg/g
Lipídios e densidade óssea	Nenhuma alteração ao longo de 52 semanas (homens saudáveis)

No estudo de 52 semanas com voluntários saudáveis, a testosterona total subiu 97,1 ng/dL a mais do que com placebo na semana 8, e o hormônio estimulante da tireoide (TSH) 0,4 mcUI/mL na semana 52. Ambos voltaram ao valor basal em até 24 semanas após a interrupção (bula do Avodart).

Uso médico aprovado

Produto	Indicação	Dose em bula
Avodart 0,5 mg	HPB sintomática em homens com próstata aumentada: para melhorar os sintomas e reduzir o risco de retenção urinária aguda e de cirurgia relacionada à HPB; também em associação com tansulosina	0,5 mg uma vez ao dia, com ou sem alimentos
Jalyn (0,5 mg de dutasterida + 0,4 mg de tansulosina)	HPB sintomática em homens com próstata aumentada	1 cápsula uma vez ao dia, cerca de 30 minutos após a mesma refeição todos os dias

As duas bulas informam que a dutasterida não é aprovada para prevenir o câncer de próstata (bula do Jalyn). O Avodart não é indicado para mulheres nem crianças. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, porque o conteúdo pode irritar a boca e a garganta. As informações ao paciente observam que geralmente é necessário um período de tratamento de pelo menos 6 meses para avaliar se o medicamento funciona.

O que a pesquisa mostra

Hiperplasia prostática benigna

Três estudos idênticos de 2 anos (ARIA3001–3003) randomizaram 4.325 homens com 50 anos ou mais, com sintomas moderados a graves e próstata de pelo menos 30 cm³, para dutasterida 0,5 mg/dia ou placebo (Roehrborn et al., Urology 2002). A DHT sérica caiu em média 90,2% em 24 meses. Os resultados agrupados de 2 anos na bula:

Desfecho em 24 meses	Placebo	Dutasterida 0,5 mg
Retenção urinária aguda	4,2%	1,8% (redução de risco de 57%, IC de 95% 38–71%)
Cirurgia relacionada à HPB	4,1%	2,2% (redução de risco de 48%, IC de 95% 26–63%)
Variação do volume da próstata	−2,2%	−26,7%
Variação do escore de sintomas (escala de 0–35, basal ≈17)	−1,7	−3,8
Variação do fluxo urinário máximo	+0,7 mL/s	+1,8 mL/s

Os benefícios se mantiveram por mais 2 anos de tratamento aberto.

Combinação com tansulosina

O estudo CombAT, de 4 anos, randomizou 4.844 homens com HPB para dutasterida 0,5 mg, tansulosina 0,4 mg (um alfabloqueador que relaxa a musculatura da próstata) ou ambos (Roehrborn et al., Eur Urol 2010). A bula relata:

Desfecho	Combinação	Dutasterida	Tansulosina
Variação do escore de sintomas em 24 meses	−6,2	−4,9	−4,3
Variação do escore de sintomas em 48 meses	−6,3	−5,3	−3,8
Variação do volume da próstata em 48 meses	−27,3%	−28,0%	+4,6%
Distúrbios da ejaculação (todo o estudo)	11%	2%	4%

A combinação melhorou os sintomas mais do que qualquer um dos medicamentos isoladamente. Quanto ao risco em 4 anos de retenção urinária aguda ou cirurgia, ela superou a tansulosina, mas não trouxe benefício em relação à dutasterida isolada. Não houve grupo placebo.

Comparação direta com a finasterida na HPB

O estudo EPICS randomizou 1.630 homens com HPB para dutasterida 0,5 mg (n = 813) ou finasterida 5 mg (n = 817) por 12 meses (Nickel et al., BJU Int 2011). Apesar da supressão mais profunda da DHT com dutasterida, os dois medicamentos reduziram a próstata igualmente, sem diferença significativa nos escores de sintomas, no fluxo urinário ou nos eventos adversos. Para a próstata, a inibição adicional do tipo 1 não se traduziu em uma vantagem clínica mensurável neste estudo.

Prevenção do câncer de próstata

O estudo REDUCE randomizou 8.231 homens de 50–75 anos com PSA de 2,5–10,0 ng/mL e biópsia negativa recente para dutasterida 0,5 mg/dia ou placebo por 4 anos, com biópsias programadas em 2 e 4 anos (Andriole et al., NEJM 2010):

Desfecho	Placebo	Dutasterida
Câncer de próstata encontrado na biópsia	858 de 3.424 (25,1%)	659 de 3.305 (19,9%); redução relativa de 22,8% (IC de 95% 15,2–29,8)
Tumores Gleason 7–10, anos 1–4	233 de 3.407	220 de 3.299 (sem diferença significativa)
Tumores Gleason 8–10, anos 3–4	1	12 (p = 0,003)
Tumores Gleason 8–10, todo o estudo (bula)	0,5%	1,0%
Retenção urinária aguda	6,7%	1,6%

O escore de Gleason gradua o quão agressivo um câncer de próstata parece ao microscópio; 8–10 é alto grau. A queda ocorreu nos tumores de grau mais baixo, e o pequeno excesso de tumores de alto grau levou à advertência na bula. Assim como com a finasterida, a FDA não aprovou a dutasterida para prevenção.

Calvície de padrão masculino

A dutasterida não é aprovada pela FDA para queda de cabelo, mas é prescrita para calvície de padrão masculino na Coreia do Sul e no Japão (Lee et al., Ann Dermatol 2025), e vários estudos randomizados a testaram:

Estudo	Desenho	Resultado principal
Olsen et al., JAAD 2006	416 homens de 21–45 anos; dutasterida 0,05; 0,1; 0,5 ou 2,5 mg, finasterida 5 mg ou placebo; 24 semanas	A contagem de fios aumentou com a dose; 2,5 mg superou a finasterida em 12 e 24 semanas
Eun et al., JAAD 2010	153 homens coreanos de 18–49 anos; 0,5 mg vs. placebo; 6 meses	+12,2 vs. +4,7 fios/cm² (p = 0,03)
Gubelin Harcha et al., JAAD 2014	917 homens de 20–50 anos; dutasterida 0,02; 0,1 ou 0,5 mg, finasterida 1 mg ou placebo; 24 semanas	0,5 mg aumentou a contagem e a espessura dos fios mais do que a finasterida 1 mg (p = 0,003) e o placebo; eventos adversos semelhantes entre os grupos
Tsunemi et al., J Dermatol 2016	120 homens japoneses; aberto, 0,5 mg; 52 semanas	A contagem e a espessura dos fios melhoraram; eventos adversos relacionados ao medicamento em 17%, nenhum levando à saída do estudo
Lee et al., Ann Dermatol 2025	139 homens coreanos; 0,2 mg, 0,5 mg ou placebo; 24 semanas	Contagem de fios no vértex +21,5 com 0,2 mg vs. +6,0 com placebo; 0,2 mg tão eficaz quanto 0,5 mg

Duas metanálises agruparam esses dados:

Em 3 estudos de comparação direta com 576 homens, a dutasterida aumentou a contagem total de fios na área-alvo mais do que a finasterida após 24 semanas (diferença média de 28,6 fios, IC de 95% 18,8–38,4), sem diferença significativa nos efeitos colaterais sexuais (Zhou et al., Clin Interv Aging 2019). Um desses estudos comparou dutasterida 2,5 mg com finasterida 5 mg, e não as doses usadas para queda de cabelo.
Uma metanálise em rede de 23 estudos classificou a dutasterida 0,5 mg em primeiro lugar na contagem total de fios em 24 semanas, à frente da finasterida 1 mg por 7,1 fios/cm² (IC de 95% 5,1–9,3). Em 48 semanas, as doses de finasterida ficaram nas primeiras posições na contagem de fios (Gupta et al., JAMA Dermatol 2022).

As principais limitações são o acompanhamento curto (a maioria dos estudos durou 24 semanas) e os poucos dados controlados por placebo além de 6 meses, em comparação com os dados de 5 anos da finasterida.

Uso junto com testosterona e outros esteroides anabolizantes

O estudo mais relevante para esta biblioteca é o 5α-Reductase Trial (Bhasin et al., JAMA 2012). Ele incluiu 139 homens saudáveis de 18–50 anos e suprimiu a testosterona produzida pelo próprio corpo com leuprorrelina mensal (um agonista do GnRH). Em seguida, eles receberam enantato de testosterona em doses de 50, 125, 300 ou 600 mg/semana por 20 semanas, mais placebo ou dutasterida 2,5 mg/dia, cinco vezes a dose em bula. 102 homens concluíram o estudo.

Dose semanal de testosterona	Testosterona média, placebo / dutasterida	Ganho de massa livre de gordura, placebo	Ganho de massa livre de gordura, dutasterida
50 mg	385 / 519 ng/dL	+0,8 kg	+0,6 kg
125 mg	822 / 895 ng/dL	+3,5 kg	+2,6 kg
300 mg	1.702 / 1.706 ng/dL	+5,7 kg	+5,8 kg
600 mg	3.578 / 3.898 ng/dL	+8,1 kg	+7,1 kg

A DHT aumentou com a dose nos grupos placebo, mas permaneceu suprimida em todos os grupos de dutasterida. A diferença ajustada pela dose na massa livre de gordura não foi significativa (p = 0,18). As variações de massa gorda, força no leg press e no supino, função sexual, hematócrito e colesterol também não diferiram entre os grupos. Os autores concluíram que a conversão em DHT não é essencial para os efeitos da testosterona sobre o músculo.

O mesmo estudo produziu um resultado menos esperado. O volume da próstata, o PSA, o sebo da testa (oleosidade da pele) e os escores de acne também não diferiram entre os grupos de dutasterida e placebo. A explicação dos autores é que a DHT amplifica o efeito da testosterona em tecidos como a próstata principalmente quando a testosterona está baixa. Com níveis normais ou altos de testosterona, a testosterona sozinha parece bastar para estimular esses tecidos. Eles observaram que bloquear a 5α-redução “may not necessarily be effective in sparing the prostate, depending upon androgen dose” (pode não ser necessariamente eficaz para poupar a próstata, dependendo da dose de andrógeno).

Limitações importantes:

Nenhum desfecho capilar. O estudo não mediu o cabelo do couro cabeludo, e nenhum estudo testou se a dutasterida previne a queda de cabelo causada por esteroides anabolizantes.
Curto e pequeno. Vinte semanas, cerca de 17 homens randomizados por grupo (102 concluíram), todos homens saudáveis sem doença da próstata.
Esteroides já 5α-reduzidos. Assim como a finasterida, a dutasterida não tem mecanismo para alterar os efeitos da própria DHT ou de esteroides derivados da DHT. A preocupação teórica de que bloquear a 5α-redutase poderia fortalecer a nandrolona em alguns tecidos (dados em ratos e in vitro) se aplica aos dois medicamentos e é abordada na página da finasterida.

Efeitos colaterais e riscos

Efeitos colaterais sexuais

Estas são as reações adversas mais comuns na bula. Elas se concentraram nos primeiros 6 meses e depois ficaram semelhantes às do placebo. Dados agrupados dos três estudos de 2 anos em HPB (2.167 homens com dutasterida, 2.158 com placebo):

Evento	Dutasterida, meses 0–6	Placebo, meses 0–6	Dutasterida, meses 19–24	Placebo, meses 19–24
Impotência	4,7%	1,7%	0,8%	0,9%
Diminuição da libido	3,0%	1,4%	0,3%	0,1%
Distúrbios da ejaculação	1,4%	0,5%	0,1%	0,0%
Alterações mamárias (aumento, sensibilidade)	0,5%	0,2%	0,6%	0,1%

A saída dos estudos por reações adversas ocorreu em 4% com dutasterida vs. 3% com placebo, mais frequentemente por impotência (1%). Adicionar tansulosina aumentou a taxa de distúrbios da ejaculação (11% vs. 2% com dutasterida isolada no CombAT).

Em homens mais jovens tratados para queda de cabelo:

Um estudo randomizado com 117 homens de 23–50 anos encontrou eventos adversos sexuais em 16% com dutasterida 0,5 mg vs. 8% com placebo ao longo de 24 semanas. Todos foram leves a moderados e se resolveram, e nenhum levou à interrupção do tratamento (Tsai et al., J Dermatol 2018).
Uma metanálise de 15 estudos controlados por placebo sobre queda de cabelo encontrou risco relativo de disfunção sexual de 1,37 (IC de 95% 0,81–2,32) para a dutasterida, que não foi estatisticamente significativo, e de 1,66 (1,20–2,30) para a finasterida. Os autores observaram que os dados sobre a dutasterida eram limitados (Lee et al., Acta Derm Venereol 2019).

Sintomas persistentes após a interrupção

A bula afirma que impotência, diminuição da libido e distúrbios da ejaculação associados à dutasterida “may persist after treatment discontinuation” (podem persistir após a interrupção do tratamento) e que o papel da dutasterida nessa persistência é desconhecido. A frequência com que isso acontece não foi medida.

Depressão

“Humor deprimido” (depressed mood) está listado na bula como reação pós-comercialização. Dois grandes estudos de coorte em homens mais velhos relataram resultados separados ou comparáveis para a dutasterida:

Estudo	População	Depressão	Suicídio
Welk et al., JAMA Intern Med 2017	93.197 homens de Ontário com 66 anos ou mais que iniciaram finasterida ou dutasterida	HR 1,94 (IC de 95% 1,73–2,16) nos primeiros 18 meses; HR 1,22 (1,08–1,37) depois	HR 0,88 (0,53–1,45), não significativo
Garcia-Argibay et al., JAMA Netw Open 2022	2.236.876 homens suecos; 8.774 iniciaram dutasterida	Dutasterida HR 1,68 (1,43–1,96), constante ao longo do tempo	Dutasterida HR 0,98 (0,62–1,54), não significativo

No estudo de Ontário, a autolesão também aumentou nos primeiros 18 meses (HR 1,88, IC de 95% 1,34–2,64), e o tipo de medicamento não alterou as associações. O estudo sueco não encontrou diferença entre finasterida e dutasterida quanto à depressão. Ambos são estudos observacionais em homens mais velhos, tratados principalmente para a próstata, e não podem provar causalidade.

Câncer de próstata de alto grau e PSA

A bula adverte que os inibidores da 5α-redutase podem aumentar o risco de câncer de próstata de alto grau (REDUCE: Gleason 8–10 em 1,0% vs. 0,5%). A dutasterida reduz o PSA em cerca de 50% em 3–6 meses, inclusive quando há câncer, de modo que um PSA não ajustado pode mascarar um valor em alta. Veja a seção Monitoramento.

Alterações mamárias

Aumento e sensibilidade das mamas são reações adversas listadas. Nos três estudos de 2 anos em HPB, com suas extensões abertas, houve 1 caso de câncer de mama masculino com dutasterida e 1 com placebo, e nenhum no CombAT ou no REDUCE. Casos de câncer de mama masculino foram relatados após a comercialização. A bula afirma que a relação entre o uso prolongado de dutasterida e o câncer de mama masculino é desconhecida.

Sêmen e fertilidade

A bula relata um estudo de 52 semanas em homens saudáveis de 18–52 anos (27 com dutasterida, 23 com placebo). Em comparação com o placebo, a contagem total média de espermatozoides caiu 23%, o volume de sêmen 26% e a motilidade dos espermatozoides 18%. A concentração e a morfologia dos espermatozoides não foram afetadas, e as médias permaneceram na faixa normal. No entanto, a contagem total de espermatozoides ainda estava 23% abaixo do valor basal 24 semanas após a interrupção, e 2 homens tiveram quedas de mais de 90% em 52 semanas, com recuperação apenas parcial. O efeito sobre a fertilidade de cada pessoa é desconhecido.

Um estudo separado com 99 homens saudáveis comparou dutasterida 0,5 mg, finasterida 5 mg e placebo por um ano (Amory et al., JCEM 2007):

Medida	Dutasterida	Finasterida
Contagem total de espermatozoides em 26 semanas	−28,6%	−34,3%
Volume de sêmen em 52 semanas	−29,7% (significativo)	−14,5%
Contagem total de espermatozoides 24 semanas após a interrupção	−23,3%	−6,2%

Os autores descreveram as alterações como leves e aparentemente reversíveis. A recuperação mais lenta com dutasterida é compatível com sua meia-vida mais longa.

Sinal de insuficiência cardíaca

No CombAT, o termo composto “insuficiência cardíaca” (cardiac failure) ocorreu em 0,7% com a combinação, 0,1% com dutasterida isolada e 0,6% com tansulosina isolada. No REDUCE, ocorreu em 0,6% com dutasterida vs. 0,4% com placebo. A maioria dos homens afetados tinha outros fatores de risco, e a bula afirma que nenhuma relação causal foi estabelecida e que os eventos cardiovasculares em geral não ficaram desequilibrados.

Gravidez, manuseio e doação de sangue

Gravidez. A dutasterida é contraindicada na gravidez. Bloquear a DHT pode causar desenvolvimento anormal dos genitais externos de um feto masculino; em ratos e coelhos isso ocorreu com doses abaixo da dose humana.
Absorção pela pele. Com base em estudos em animais, a bula afirma que a dutasterida pode ser absorvida pela pele. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem manusear as cápsulas, e a pele que tocar uma cápsula vazando deve ser lavada com água e sabão.
Sêmen. Supondo a absorção completa de 5 mL de sêmen, a bula estima para a parceira um nível sanguíneo cerca de 100 vezes menor do que os níveis que causaram anomalias genitais em estudos com animais.
Doação de sangue. Os homens não devem doar sangue até pelo menos 6 meses após a última dose, para evitar expor uma receptora de transfusão grávida.

Interações e outros cuidados

Inibidores potentes da CYP3A4. A dutasterida é eliminada pelas CYP3A4/5. A bula recomenda cautela com inibidores potentes de uso prolongado, como o ritonavir; o efeito não foi estudado formalmente. O verapamil e o diltiazem reduziram a depuração da dutasterida em 37% e 44%, o que a bula não considera clinicamente significativo.
Nenhum efeito encontrado sobre a cinética da tansulosina, terazosina, digoxina ou varfarina, e a colestiramina não reduziu a absorção.
Fígado. A insuficiência hepática não foi estudada; como o medicamento é extensamente metabolizado, a exposição poderia ser maior.
Rins. Não é necessário ajuste de dose.
Hipersensibilidade. Contraindicada após reações cutâneas graves ou angioedema com dutasterida ou outro inibidor da 5α-redutase.
Superdosagem. Voluntários receberam doses de até 40 mg (80 vezes a dose terapêutica) por 7 dias sem preocupações de segurança significativas, e 60 indivíduos tomaram 5 mg/dia por 6 meses sem efeitos adversos adicionais.
Tumores em animais. Em um estudo de 2 anos em ratos, os adenomas de células de Leydig (testiculares) aumentaram com 135 vezes a dose humana máxima recomendada, o que a bula relaciona ao aumento de LH que se segue à inibição da 5α-redutase.

Monitoramento

A bula traz regras específicas para interpretar o PSA durante o uso de dutasterida. O novo valor basal é definido após 3 meses, mais cedo do que os 6 meses usados para a finasterida:

Situação	Orientação da bula
Início do tratamento	Definir um novo PSA basal pelo menos 3 meses após o início e depois monitorar periodicamente
Valor isolado de PSA após 3 meses ou mais de tratamento	Dobrar o valor antes de compará-lo com as faixas normais de homens não tratados
Qualquer aumento confirmado a partir do menor valor durante o tratamento	Investigar câncer de próstata, mesmo que ainda esteja na faixa normal
Porcentagem de PSA livre	Não é necessário ajuste
Doses esquecidas	Podem afetar os resultados do PSA

Situação legal e uso fora da medicina

Nos EUA, a dutasterida é um medicamento vendido somente com receita, com produtos de marca e genéricos listados no Drugs@FDA. Ela não consta na Lista III (Schedule III) (21 CFR 1308.13), onde os esteroides anabolizantes estão listados. Seu único uso aprovado nos EUA é a HPB; o uso para queda de cabelo nos EUA é off-label.

A dutasterida e os demais inibidores da 5α-redutase não constam na Lista Proibida de 2026 da WADA (Agência Mundial Antidopagem). Mesmo assim, os laboratórios antidoping consideram os inibidores da 5α-redutase possíveis fatores de confusão do perfil de esteroides urinários, porque eles alteram a forma como a testosterona e os esteroides relacionados são degradados (Iannella et al., Drug Test Anal 2021). Esse estudo testou a finasterida, não a dutasterida.

Pontos principais

Um bloqueador de DHT mais profundo e mais duradouro que a finasterida. A dutasterida bloqueia as duas isoenzimas da 5α-redutase e reduz a DHT sérica em cerca de 90–95%, em comparação com cerca de 70% com a finasterida. Sua meia-vida é de cerca de 5 semanas, e ela permanece detectável por 4–6 meses após a interrupção.
Aprovada nos EUA somente para HPB. Com 0,5 mg/dia, reduziu o risco em 2 anos de retenção urinária em 57% e de cirurgia em 48%, mas não teve desempenho melhor que a finasterida 5 mg em um estudo de comparação direta na HPB.
Eficaz para calvície de padrão masculino em estudos curtos. Com 0,5 mg, fez crescer mais cabelo do que a finasterida 1 mg ao longo de 24 semanas, mas os dados de longo prazo controlados por placebo são limitados, e ela não é aprovada pela FDA para esse uso.
Ganhos musculares preservados, mas sem proteção comprovada dos tecidos com níveis altos de testosterona. Bloquear a DHT não reduziu os ganhos de massa magra com testosterona de até 600 mg/semana. Nessas doses, também não reduziu o volume da próstata, o PSA nem o sebo, e o cabelo não foi estudado.
Efeitos sexuais, humor e fertilidade são as principais preocupações. Os efeitos colaterais sexuais foram duas a três vezes mais comuns do que com placebo nos primeiros 6 meses e depois caíram para os níveis do placebo. O risco de depressão foi maior em grandes coortes, e a contagem de espermatozoides permaneceu cerca de 23% menor 6 meses após a interrupção em um estudo da bula.
As regras de manuseio e de PSA importam. Ela é absorvida pela pele, por isso mulheres grávidas não devem manusear as cápsulas; a doação de sangue deve ser adiada por 6 meses; e os valores de PSA devem ser dobrados após 3 meses de tratamento.

Fontes

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Dutasterida