A alfafolitropina é o hormônio folículo-estimulante (FSH) humano recombinante, produzido em células de ovário de hamster chinês. O FSH é o hormônio da hipófise que impulsiona o desenvolvimento dos óvulos nas mulheres e a produção de espermatozoides nos homens. O produto mais conhecido é o Gonal-f, da EMD Serono, aprovado pela primeira vez na UE em 1995 e nos EUA em 1997. Um FSH recombinante muito semelhante, a betafolitropina, é vendido nos EUA como Follistim AQ, da Organon.
A maior parte da alfafolitropina é usada em mulheres, para indução da ovulação e FIV. Em homens, a bula americana do Gonal-f tem uma única indicação: iniciar a produção de espermatozoides em homens inférteis com hipogonadismo hipogonadotrófico (testosterona baixa e ausência de produção de espermatozoides causadas por falência da hipófise ou do hipotálamo). Ela é sempre administrada junto com hCG, que fornece o sinal semelhante ao do LH que falta ao FSH. O FSH não aumenta a testosterona, e não encontramos nenhum estudo que mostre um efeito de ganho de massa muscular.
Esta página resume o que relatam as bulas da FDA (agência reguladora dos EUA) e da EMA, os estudos clínicos e as diretrizes. Ela tem fins apenas educativos e não constitui aconselhamento médico.
| Propriedade | Detalhe |
|---|---|
| Classe do medicamento | Gonadotrofina; FSH humano recombinante (hormônio glicoproteico) |
| Marcas / aprovação | Gonal-f e Gonal-f RFF Redi-ject (EMD Serono; EUA 1997, UE 1995); biossimilares da UE Ovaleap (2013) e Bemfola (2014). Betafolitropina: Follistim AQ (Organon; EUA 1997) |
| Via de administração | Injeção subcutânea |
| Concentrações nos EUA | Frascos-ampola multidose de Gonal-f de 450 UI e 1.050 UI; canetas Gonal-f RFF Redi-ject de 300, 450 e 900 UI |
| Dose em bula para homens | 150 UI três vezes por semana com hCG, após 3–6 meses de hCG isolado; até 300 UI três vezes por semana, por até 18 meses |
| Meia-vida (bula) | 24 ± 11 h após uma dose em mulheres; 41 ± 14 h após uma dose e 32 ± 4 h após doses repetidas em homens saudáveis |
| Fato-chave do mecanismo | Age nas células de Sertoli do testículo; a testosterona vem do sinal separado do LH (hCG) |
| Situação nos EUA | Biológico sob prescrição; não consta entre os esteroides anabolizantes da Lista III (Schedule III) da DEA |
| Situação perante a WADA | Não é citado na Lista Proibida de 2026; o item S2.2.1 cita hCG, LH, GnRH e kisspeptina como peptídeos estimulantes da testosterona proibidos em homens |
O que é
O FSH é um hormônio glicoproteico formado por duas cadeias proteicas. A bula do Gonal-f descreve a alfafolitropina como tendo uma subunidade alfa de 92 aminoácidos e uma subunidade beta de 111, com uma estrutura “indistinguível” do FSH humano natural e peso molecular de cerca de 31 kDa (bula do Gonal-f).
Antes dos produtos recombinantes, o FSH para tratamentos de fertilidade vinha da urina de mulheres na pós-menopausa, como no hMG (menotropina), que fornece atividade tanto de FSH quanto de LH. O FSH recombinante contém apenas FSH, e por isso as bulas exigem hCG junto com ele em homens.
| Produto | Substância ativa | Produzido em | Peso molecular (bula) | Indicações em homens nos EUA |
|---|---|---|---|---|
| Gonal-f (frascos-ampola) | Alfafolitropina | Células CHO | Cerca de 31 kDa | Indução da espermatogênese no hipogonadismo hipogonadotrófico |
| Gonal-f RFF Redi-ject (caneta) | Alfafolitropina | Células CHO | Mesma proteína | Nenhuma (apenas mulheres) |
| Follistim AQ (cartucho) | Betafolitropina | Células CHO | Cerca de 40 kDa | Indução da espermatogênese no hipogonadismo hipogonadotrófico |
Fontes: bula do Gonal-f; bula do Gonal-f RFF Redi-ject; bula do Follistim AQ.
As duas bulas descrevem as mesmas subunidades de 92 e 111 aminoácidos, mas informam pesos moleculares diferentes para as proteínas finais.
O que o FSH faz nos homens
No testículo, dois sinais hormonais atuam em conjunto:
- O LH estimula as células de Leydig a produzir testosterona; sem a estimulação de LH e FSH, observa a diretriz da AUA/ASRM, as células de Leydig não secretam testosterona e a produção de espermatozoides é prejudicada (diretriz da AUA/ASRM). O hCG é usado como substituto do LH.
- O FSH age nas células de Sertoli, as células “nutrizes” que sustentam os espermatozoides em desenvolvimento; em homens que receberam FSH recombinante, biópsias testiculares mostraram proliferação das células de Sertoli (Dwyer et al., JCEM 2013). A bula do Follistim chama o FSH de “o hormônio hipofisário responsável pela espermatogênese” (bula do Follistim AQ).
Quando a hipófise para de produzir os dois hormônios, como no hipogonadismo hipogonadotrófico ou durante a supressão por andrógenos externos, os dois sinais precisam ser repostos. O FSH sozinho não consegue fazer isso, porque sem hCG ou LH o testículo produz pouca testosterona.
O FSH aumenta a testosterona? Não. Uma metanálise de 2025 com 41 estudos constatou que os aumentos de testosterona e de volume testicular foram iguais com hCG isolado e com hCG mais FSH; apenas a produção de espermatozoides foi maior com a combinação (Muir et al., Clin Endocrinol 2025). As alegações de que o FSH tem efeitos anabólicos ou de “aumento da testosterona” não têm respaldo na literatura de estudos clínicos.
Farmacocinética
A bula do Gonal-f informa estes valores após injeção subcutânea (bula do Gonal-f):
| Parâmetro (média ± DP) | Mulheres saudáveis, 150 UI uma vez | Homens saudáveis, 225 UI uma vez | Homens saudáveis, 225 UI por dia × 7 |
|---|---|---|---|
| Nível máximo (Cmax) | 3 ± 1 UI/L | 2,5 ± 0,8 UI/L | 8,3 ± 0,9 UI/L |
| Tempo até o pico | 16 ± 10 h | 20 ± 14 h | 10,7 ± 6,7 h |
| Meia-vida terminal | 24 ± 11 h | 41 ± 14 h | 32 ± 4 h |
| Depuração aparente | Não informado | 0,86 ± 0,48 L/h | 0,90 ± 0,12 L/h |
Outros pontos da bula:
- A biodisponibilidade absoluta após injeção subcutânea foi de 66 ± 39% em mulheres.
- A absorção é mais lenta em pessoas com índice de massa corporal (IMC) mais alto.
- A bula diz que a taxa de eliminação depende da taxa de absorção, e que o metabolismo não foi estudado em humanos.
- Não foram feitos estudos de interação medicamentosa.
Para a betafolitropina, a bula do Follistim AQ informa uma meia-vida de 33,4 (DP 4,2) h após uma dose única de 150 UI em mulheres. Ela também observa que a caneta Follistim libera, em média, 18% mais medicamento do que o antigo pó reconstituído aplicado com seringa, de modo que as doses não são intercambiáveis na proporção de um para um.
Uma meia-vida de aproximadamente um a dois dias é compatível com os esquemas masculinos em bula, de duas ou três injeções por semana.
Uso médico aprovado
Estados Unidos
O Gonal-f (frascos-ampola) é aprovado para (bula do Gonal-f):
- indução da ovulação em mulheres inférteis oligoanovulatórias cuja infertilidade não se deve a falência ovariana primária;
- crescimento de múltiplos folículos em mulheres que ovulam, como parte de técnicas de reprodução assistida (TRA);
- indução da espermatogênese em homens inférteis com hipogonadismo hipogonadotrófico primário e secundário cuja infertilidade não se deve a falência testicular primária.
O esquema masculino da bula é escalonado:
| Etapa | Detalhe em bula |
|---|---|
| Antes de começar | Confirmar a azoospermia (ausência de espermatozoides no sêmen) e o hipogonadismo hipogonadotrófico; excluir falência testicular primária e outras causas tratáveis |
| Pré-tratamento com hCG | hCG isolado, 1.000–2.250 unidades USP duas a três vezes por semana, até a testosterona ficar normal (pode levar 3–6 meses) |
| Adicionar Gonal-f | 150 UI por via subcutânea três vezes por semana, mais hCG 1.000 unidades USP (ou a dose que mantém a testosterona normal) três vezes por semana |
| Se a azoospermia persistir | Aumentar o Gonal-f para até 300 UI três vezes por semana |
| Duração | Até 18 meses para alcançar uma produção adequada de espermatozoides |
A caneta Gonal-f RFF Redi-ject tem apenas as duas indicações femininas nos EUA (bula do Gonal-f RFF Redi-ject).
O Follistim AQ (betafolitropina) tem a mesma indicação masculina. Sua dose masculina em bula é de 450 UI por semana (225 UI duas vezes por semana ou 150 UI três vezes por semana) com a dose de hCG que normalizou a testosterona. A bula diz que não se deve esperar melhora antes de pelo menos 3–4 meses, e que foram observadas respostas em até 12 meses (bula do Follistim AQ).
União Europeia
A UE autorizou o Gonal-f em 20 de outubro de 1995. Suas indicações na UE incluem mulheres com deficiência grave de LH e FSH (administrado com LH) e homens adultos com hipogonadismo hipogonadotrófico (administrado com hCG) (EMA, Gonal-f). Dois biossimilares da alfafolitropina, Ovaleap (setembro de 2013) e Bemfola (março de 2014), têm a mesma indicação masculina com hCG (EMA, Ovaleap; EMA, Bemfola).
O que a pesquisa mostra
Hipogonadismo hipogonadotrófico: os estudos de registro
A aprovação nos EUA para homens se baseia em três estudos abertos, não controlados e de dose escalonada, com 78 homens de 16–48 anos com hipogonadismo hipogonadotrófico e azoospermia. Todos receberam primeiro 3–6 meses de hCG isolado e depois até 18 meses de Gonal-f mais hCG; 63 receberam Gonal-f. O desfecho primário foi uma concentração de espermatozoides de 1,5 milhão/mL ou mais (bula do Gonal-f):
| Desfecho | Estudo 1 | Estudo 2 | Estudo 3 |
|---|---|---|---|
| Homens avaliados | 26 | 8 | 29 (25 com dados) |
| Atingiram 1,5 milhão/mL ou mais | 12 (46%) | 5 (63%) | 20 (80% dos homens com dados) |
| Tempo mediano até esse nível | 12,4 meses | 9,1 meses | 9 meses |
| Gestações entre parceiras que buscavam engravidar | 6 de 7 (86%) | 3 de 10 (30%) | 5 de 26 (19%) |
Uma análise combinada de quatro estudos de fase III com o mesmo esquema (Austrália, Europa, Japão, EUA) incluiu 100 homens (Warne et al., Fertil Steril 2009). Dos 81 homens que continuavam azoospérmicos depois que o hCG normalizou sua testosterona:
- 68 (84,0%) começaram a produzir espermatozoides;
- 56 (69,1%) atingiram 1,5 milhão/mL ou mais;
- testículos maiores no início, IMC mais baixo e maturidade sexual mais avançada previram uma resposta melhor.
Para a betafolitropina, um estudo aberto randomizou 30 homens azoospérmicos (após 16 semanas de hCG) para dois esquemas de Follistim durante 48 semanas (bula do Follistim AQ). No total, 13 de 30 (43%) atingiram pelo menos 1 milhão/mL nos dois últimos espermogramas: 6 de 15 (40%) com 150 UI três vezes por semana e 7 de 15 (47%) com 225 UI duas vezes por semana. O tempo mediano até esse nível foi de 165 dias.
FSH mais hCG versus hCG isolado
As metanálises reúnem muitos estudos pequenos, em sua maioria não controlados, mas concordam que acrescentar FSH melhora a produção de espermatozoides:
| Metanálise | Estudos / homens | Principais achados |
|---|---|---|
| Muir et al., Clin Endocrinol 2025 | 41 / 1.673 | Após uma mediana de 18 meses, surgiram espermatozoides em 78%; acima de 1, 5, 10 e 20 milhões/mL em 55%, 36%, 24% e 15%. A combinação hCG/FSH superou o hCG isolado em todos os limiares; a testosterona e o volume testicular aumentaram igualmente com ambos |
| Huijben et al., Andrology 2026 | 50 / 1.583 | Indução de espermatozoides em 74% (IC de 95% 66–82%), em média após 11,8 meses; gestação em 52% (IC de 95% 42–62%) dos casais que tentavam; terapia com duas gonadotrofinas mais eficaz que o hCG isolado |
Huijben e colaboradores classificaram a maioria dos estudos incluídos como de baixa qualidade metodológica. Muir e colaboradores também encontraram menor produção de espermatozoides em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congênito do que em homens com hipopituitarismo (falência mais ampla da hipófise). A página do hCG aborda esses resultados do ponto de vista do hCG.
FSH primeiro, em homens com testículos pré-puberais
Em um pequeno estudo randomizado, 13 homens com hipogonadismo hipogonadotrófico congênito e testículos muito pequenos (menos de 4 mL) receberam GnRH pulsátil isolado por 24 meses ou, antes, 4 meses de FSH recombinante (Dwyer et al., JCEM 2013):
| Medida (fase de pré-tratamento com FSH) | Antes | Após 4 meses de FSH |
|---|---|---|
| Inibina B (um marcador das células de Sertoli) | 29 ± 9 pg/mL | 107 ± 41 pg/mL |
| Volume testicular | 1,1 ± 0,2 mL | 2,2 ± 0,3 mL |
As biópsias mostraram mais células de Sertoli e espermatogônias (células precursoras dos espermatozoides). Todos os 7 homens que receberam FSH primeiro desenvolveram espermatozoides, contra 4 de 6 com GnRH isolado. O estudo era pequeno demais para comprovar uma diferença.
Infertilidade masculina idiopática (off-label)
Em homens com má qualidade do sêmen e sem causa hormonal, o FSH é usado off-label. As evidências são sugestivas, mas de baixa qualidade:
| Revisão | Desenho | Principais achados |
|---|---|---|
| Attia et al., Cochrane 2013 | 6 ECRs, 456 homens; gonadotrofinas vs. placebo ou nenhum tratamento | Gestação espontânea 16% vs. 7% (OR de Peto 4,94; IC de 95% 2,13–11,44; qualidade moderada). Nascido vivo 27% vs. 0% em um estudo com 30 homens (qualidade muito baixa). Sem diferença quando se usou IIU ou ICSI |
| Santi et al., Endocr Connect 2015 | 15 estudos controlados, 614 tratados vs. 661 controles | Gestação espontânea OR ≈4,5 (IC de 95% 2,17–9,33); gestação após TRA OR 1,60 (IC de 95% 1,08–2,37); concentração de espermatozoides +2,66 milhões/mL (IC de 95% 0,47–4,84); alto risco de viés |
| Santi et al., Eur J Endocrinol 2025 | Metanálise em rede, 24 estudos, 1.676 homens | FSH 300 UI em dias alternados aumentou a concentração de espermatozoides em 9,34 milhões/mL (IC de 95% 5,14–13,53) vs. placebo; clomifeno 25 mg em dias alternados ficou em posição mais alta (22,00 milhões/mL, IC de 95% 14,75–29,25). Nenhum tratamento melhorou a motilidade progressiva |
A diretriz da AUA/ASRM sobre infertilidade masculina afirma que os médicos “podem considerar” um análogo do FSH na infertilidade idiopática para melhorar a concentração de espermatozoides e as taxas de gestação e de nascidos vivos (Moderate Recommendation; Evidence Level Grade B) (diretriz da AUA/ASRM; Schlegel et al., J Urol 2021). Esse uso não consta da bula americana.
Após o uso de testosterona ou esteroides anabolizantes
A testosterona e os esteroides anabolizantes suprimem a produção de LH e FSH pela hipófise, o que pode interromper a produção de espermatozoides. A diretriz da AUA/ASRM diz que os médicos não devem prescrever testosterona a homens interessados em fertilidade atual ou futura, e sua discussão sobre hipogonadismo hipogonadotrófico descreve primeiro o hCG e depois o FSH, quando indicado, assim que a testosterona se normaliza (diretriz da AUA/ASRM).
Não há estudos controlados do FSH para a recuperação após o uso de testosterona ou esteroides. A principal série publicada é retrospectiva:
- 49 homens com azoospermia ou oligospermia grave (menos de 1 milhão/mL) durante o uso de testosterona receberam hCG 3.000 unidades em dias alternados mais clomifeno, tamoxifeno, anastrozol ou FSH recombinante, conforme a preferência do médico (Wenker et al., J Sex Med 2015).
- 47 homens (95,9%) voltaram a produzir espermatozoides ou melhoraram suas contagens, após uma média de 4,6 meses.
- A recuperação não diferiu conforme o medicamento adicional usado, e não houve grupo de comparação sem tratamento.
Uma revisão de 2025 sobre azoospermia induzida por esteroides e testosterona lista o hCG e o FSH entre as opções de tratamento, mas ressalta a “notável falta” de estudos controlados e de longo prazo nesse contexto (Hashimi et al., Asian J Androl 2025). Opções que atuam mais acima e reativam a própria hipófise, como o clomifeno, o enclomifeno e a gonadorelina, funcionam por um mecanismo diferente.
Efeitos colaterais e riscos
Em homens
Nos três estudos do Gonal-f em homens (63 tratados, todos também em uso de hCG), a bula lista estas reações adversas (bula do Gonal-f):
| Reação adversa | Homens, n (%) |
|---|---|
| Acne | 17 (27%) |
| Dor no local da injeção | 7 (11%) |
| Fadiga | 6 (10%) |
| Ginecomastia (crescimento de tecido mamário) | 4 (6%) |
| Seborreia | 3 (5%) |
| Diminuição da libido | 2 (3%) |
Um homem teve ginecomastia grave o suficiente para exigir a remoção cirúrgica de tecido mamário. Nenhum homem interrompeu o tratamento por causa de efeitos colaterais. Como todos os homens também usavam hCG, que aumenta a testosterona e o estradiol, essas taxas descrevem a combinação, e não o FSH isolado. No estudo do Follistim (30 homens), dor de cabeça, reações no local da injeção, dor no local da injeção e acne ocorreram cada uma em 2 homens (6,7%), e ginecomastia, erupção cutânea e um cisto dermoide em 1 cada (bula do Follistim AQ).
Reações alérgicas
Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, foram relatadas após a comercialização. Os sintomas incluíram falta de ar, inchaço no rosto, coceira e urticária.
Em mulheres
A maioria das advertências da bula diz respeito a mulheres em estimulação ovariana:
- Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHO): um extravasamento súbito de líquido dos vasos sanguíneos para o abdome e o tórax, que pode se tornar grave; no estudo americano de indução da ovulação, ocorreu em 6,8% das mulheres.
- Gestações múltiplas: 20% dos nascidos vivos após indução da ovulação e 35,1% após TRA nos estudos do Gonal-f.
- Coágulos sanguíneos e complicações pulmonares: tromboembolismo, AVC (acidente vascular cerebral) e, raramente, morte foram relatados com gonadotrofinas.
- Torção ovariana, gravidez ectópica e aborto espontâneo, este último sem comprovação de que seja causado pelo medicamento.
Quem não deve usar
A bula do Gonal-f contraindica o uso em mulheres e homens com:
- hipersensibilidade prévia ao FSH recombinante ou a seus componentes;
- níveis altos de FSH que indicam falência gonadal primária (os próprios testículos ou ovários falharam, então mais FSH não pode ajudar);
- distúrbios não controlados da tireoide, das adrenais ou da hipófise;
- tumores dependentes de hormônios sexuais do trato reprodutivo e dos órgãos acessórios;
- tumores da hipófise ou do hipotálamo.
Interações
Não foram feitos estudos de interação medicamentosa com a alfafolitropina (bula do Gonal-f). Em homens, o medicamento parceiro previsto é o hCG.
Situação legal e uso fora da medicina
Nos EUA, a alfafolitropina é um biológico sob prescrição. Ela não está entre os esteroides anabolizantes listados na Lista III (Schedule III) da DEA (agência antidrogas dos EUA) (21 CFR 1308.13).
A Lista Proibida de 2026 da Agência Mundial Antidopagem (WADA) proíbe, no item S2.2.1, os “peptídeos estimulantes da testosterona em homens”, “incluindo, mas não se limitando a” gonadotrofina coriônica, LH, GnRH e seus análogos, e kisspeptina. O FSH não é citado. Produtos que também contêm hCG ou LH, como o hMG, se enquadram nas substâncias citadas.
Pontos principais
- FSH recombinante, não um estimulante hormonal. A alfafolitropina (Gonal-f) é FSH humano produzido em laboratório. Ela age nas células de Sertoli, que dão suporte à produção de espermatozoides, e não aumenta a testosterona.
- Aprovada em homens apenas com hCG. A bula americana abrange a indução da produção de espermatozoides em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico, com 150–300 UI três vezes por semana após 3–6 meses de hCG isolado.
- Funciona, mas devagar. Nos estudos de registro, 46–80% dos homens atingiram 1,5 milhão/mL ou mais, geralmente após 9–12 meses. As metanálises mostram que hCG mais FSH produz mais espermatozoides do que hCG isolado.
- Evidências mais fracas em outros usos. Na infertilidade masculina idiopática, pequenos estudos sugerem taxas de gestação mais altas, e a diretriz da AUA/ASRM admite o uso. Para a recuperação após o uso de testosterona ou esteroides, existem apenas séries de casos não controladas.
- Os principais riscos diferem por sexo. Em homens, acne, dor no local da injeção e ginecomastia foram as reações mais comuns com FSH mais hCG. Em mulheres, a SHO e a gestação múltipla predominam na bula.
Fontes
- EMD Serono. Gonal-f (follitropin alfa) for injection, prescribing information. DailyMed.
- EMD Serono. Gonal-f RFF Redi-ject (follitropin alfa) injection, prescribing information. DailyMed.
- Organon. Follistim AQ Cartridge (follitropin beta) injection, prescribing information. DailyMed.
- European Medicines Agency. GONAL-f: EPAR. EMA.
- European Medicines Agency. Ovaleap: EPAR. EMA.
- European Medicines Agency. Bemfola: EPAR. EMA.
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- Santi D, Granata AR, Simoni M. FSH treatment of male idiopathic infertility improves pregnancy rate: a meta-analysis. Endocr Connect. 2015;4(3):R46–R58. PubMed.
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- Schlegel PN, Sigman M, Collura B, et al. Diagnosis and treatment of infertility in men: AUA/ASRM guideline part II. J Urol. 2021;205(1):44–51. PubMed; diretriz completa na AUA.
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- Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.