Roxadustat (Codename FG-4592, auch ASP1517; Markenname Evrenzo in Europa) ist ein orales Arzneimittel zur Behandlung von Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung (CKD). Statt Erythropoetin (EPO) zu injizieren, also das Hormon, das dem Knochenmark signalisiert, rote Blutkörperchen zu bilden, bringt es den Körper dazu, mehr eigenes EPO zu produzieren, indem es den Sauerstoffsensor-Signalweg aktiviert, der normalerweise auf Sauerstoffmangel reagiert.

Es ist in der Europäischen Union, in China, Japan und mehreren anderen Ländern zugelassen, aber nicht in den USA: Im August 2021 erteilte die FDA (US-Arzneimittelbehörde) einen Complete Response Letter und forderte vor einer erneuten Einreichung zusätzliche klinische Studien. Weil Roxadustat die Erythrozytenmasse erhöht, ist es im Sport laut der Verbotsliste der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) jederzeit verboten, und es ist bereits in Dopingfällen aufgetaucht.

Diese Seite fasst zusammen, was die europäische Fachinformation, die klinischen Studien und die Behörden berichten. Sie dient ausschließlich der Information und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft	Angabe
Wirkstoffklasse	Hemmstoff der Hypoxie-induzierbaren-Faktor-Prolylhydroxylase (HIF-PHI); orales kleines Molekül
Marken / Zulassung	Evrenzo (Astellas) in der EU seit dem 18. August 2021; zuerst in China, dann in Japan zugelassen
Verabreichungsweg	Tablette zum Einnehmen, dreimal pro Woche (nicht an aufeinanderfolgenden Tagen)
Wirkstärken in der EU	Tabletten zu 20, 50, 70, 100 und 150 mg
Anfangsdosis in der EU (ohne ESA-Vorbehandlung)	70 mg dreimal wöchentlich unter 100 kg; 100 mg dreimal wöchentlich ab 100 kg
Halbwertszeit	≈15 h effektive Halbwertszeit bei CKD-Patienten (EU-Fachinformation); ≈12 h bei gesunden Freiwilligen
Hauptwirkmechanismus	Hemmt HIF-PH-Enzyme, erhöht dadurch das körpereigene EPO und senkt Hepcidin
Status in den USA	Nicht von der FDA zugelassen; Complete Response Letter im August 2021 erteilt
WADA-Status	Jederzeit verboten (S2.1.2, HIF-aktivierende Wirkstoffe)

Was es ist

Roxadustat ist ein kleines, nicht-peptidisches Molekül: 2-[(4-hydroxy-1-methyl-7-phenoxyisoquinoline-3-carbonyl)amino]acetic acid, Summenformel C₁₉H₁₆N₂O₅, Molekulargewicht 352,3 g/mol (PubChem). Es wurde von FibroGen zusammen mit Astellas und AstraZeneca entwickelt (Dhillon, Drugs 2019).

Der Wirkstoff setzt am Sauerstoffsensor des Körpers an. Zellen enthalten einen Transkriptionsfaktor namens Hypoxie-induzierbarer Faktor (HIF). Bei normalem Sauerstoffgehalt markieren Enzyme, die HIF-Prolylhydroxylasen (HIF-PH), den HIF für den Abbau. Bei Sauerstoffmangel arbeiten diese Enzyme langsamer, HIF reichert sich an und schaltet Gene ein, die dem Körper bei der Anpassung helfen, darunter das Gen für EPO.

Roxadustat hemmt HIF-PH reversibel, sodass sich HIF auch bei normalem Sauerstoffgehalt anreichert. Laut EU-Fachinformation entsteht dadurch eine koordinierte Reaktion (Evrenzo SmPC):

höhere Spiegel des körpereigenen (endogenen) EPO;
Veränderungen bei Eisentransportproteinen;
niedrigeres Hepcidin, ein Hormon, das die Eisenaufnahme blockiert und durch die bei CKD häufige Entzündung erhöht ist;
bessere Eisenverfügbarkeit, mehr Hämoglobin und eine größere Erythrozytenmasse.

Das ist der entscheidende Unterschied zu injizierten EPO-Präparaten (Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe, ESA): Roxadustat wird geschluckt und wirkt vor dem EPO in der Signalkette. In Phase-2-Studien bei CKD erhöhte es das endogene EPO „in den oder nahe an den physiologischen Bereich“ (Chen et al., NEJM 2019). In den von Czock und Keller ausgewerteten Studien an gesunden Freiwilligen erreichte EPO etwa 8–12 h nach einer Dosis seinen Höchstwert, und höhere Dosen von 3–4 mg/kg konnten supraphysiologische EPO-Spiegel erzeugen (Czock & Keller, Clin Pharmacokinet 2022).

Pharmakokinetik

Aus der EU-Fachinformation (Evrenzo SmPC) und einer Übersicht über veröffentlichte Studien (Czock & Keller, Clin Pharmacokinet 2022):

Parameter	Wert
Zeit bis zum Spitzenspiegel (nüchtern)	Meist 2 h
Einfluss von Nahrung	Spitzenspiegel 25 % niedriger; Gesamtexposition (AUC) unverändert
Proteinbindung	≈99 %, überwiegend an Albumin
Scheinbares Verteilungsvolumen	24 L im Steady State (Fachinformation)
Effektive Halbwertszeit, CKD-Patienten	≈15 h (Fachinformation)
Halbwertszeit, gesunde Freiwillige	Mittelwert 11,8 h (Spanne der Studienmittelwerte 9,6–16 h) bei weißen Probanden; 12 h bei japanischen Probanden (Übersicht)
Metabolismus	CYP2C8 und UGT1A9; Hauptmetaboliten Hydroxy-Roxadustat und Roxadustat-O-Glucuronid
Ausscheidung (Radiomarkierung, gesunde Probanden)	96 % wiedergefunden: 50 % im Stuhl, 46 % im Urin; weniger als 2 % als unveränderter Wirkstoff im Urin
Entfernung durch Hämodialyse	Nicht signifikant

Bei dreimal wöchentlicher Gabe wird der Steady State innerhalb von etwa einer Woche (3 Dosen) erreicht, mit minimaler Akkumulation. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht, Nierenfunktion und Dialysestatus hatten bei CKD-Patienten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Exposition. Bei mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) war die Gesamtexposition um 23 % und die ungebundene Exposition um 70 % höher, weshalb die Fachinformation die Anfangsdosis in dieser Gruppe halbiert.

Obwohl die Plasmahalbwertszeit kurz ist, lassen sich Spuren noch monatelang im Urin nachweisen. In einer Studie von Anti-Doping-Laboren war Roxadustat 8 Monate nach einer Einzeldosis noch nachweisbar (bei weniger als 10 pg/mL) und 9–18 Monate, nachdem anämische Patienten eine dreimal wöchentliche Behandlung mit 70–100 mg beendet hatten (Sobolevsky et al., Drug Test Anal 2025).

Zugelassene medizinische Anwendung

In der EU ist Evrenzo für Erwachsene mit symptomatischer Anämie bei CKD angezeigt, sowohl mit als auch ohne Dialyse. Die Behandlung wird von ärztlichem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Anämie begonnen, nachdem andere Ursachen der Anämie abgeklärt wurden und die Eisenspeicher ausreichend sind (Evrenzo SmPC).

Dosierungselement laut Fachinformation (EU)	Angabe
Einnahmeschema	Dreimal pro Woche, nicht an aufeinanderfolgenden Tagen
Hämoglobin-Zielwert	10–12 g/dL
Anfangsdosis, ohne vorherige ESA-Behandlung	70 mg (unter 100 kg) oder 100 mg (100 kg oder mehr)
Anfangsdosis bei Umstellung von einem ESA	70–200 mg, abhängig von der durchschnittlichen ESA-Dosis der vorangegangenen 4 Wochen
Dosisstufen	20–40–50–70–100–150–200–250–300–400 mg (400 mg nur unter Dialyse)
Maximum, ohne Dialyse	3 mg/kg oder 300 mg pro Dosis, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Maximum, unter Dialyse	3 mg/kg oder 400 mg pro Dosis, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
Hämoglobinkontrollen	Alle 2 Wochen bis zur Stabilisierung, danach alle 4 Wochen
Regel bei schnellem Anstieg	Sofort um eine Stufe reduzieren, wenn das Hämoglobin in 4 Wochen um mehr als 2 g/dL steigt
Abbruchregel	Nicht über 24 Wochen hinaus fortsetzen, wenn kein relevantes Hämoglobin-Ansprechen vorliegt

Laut Fachinformation sollte die Umstellung von Dialysepatienten, die unter einem ESA stabil sind, nur bei einem triftigen klinischen Grund erwogen werden, weil in dieser Situation kardiovaskuläre und Mortalitätssignale beobachtet wurden (siehe unten). Die Kombination von Roxadustat mit einem ESA wird nicht empfohlen, da die Kombination nicht untersucht wurde.

Regulatorischer Status

Europäische Union: zugelassen am 18. August 2021 (Astellas Pharma Europe); letzte Verlängerung am 30. März 2026 (Evrenzo SmPC).
China und Japan: China war das erste Land, das es zuließ, für die Anämie bei dialysepflichtiger CKD (Dhillon, Drugs 2019). Bis August 2021 meldete FibroGen Zulassungen in China, Japan, Chile und Südkorea sowohl für Dialyse- als auch für Nicht-Dialysepatienten (FibroGen 8-K, 2021).
Vereinigte Staaten: Der Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (Beratungsausschuss) der FDA tagte am 15. Juli 2021, um den Zulassungsantrag für Roxadustat (NDA 213805) zu beraten (Federal Register, 2021). Am 11. August 2021 gab FibroGen einen Complete Response Letter bekannt: Die FDA werde den Antrag in seiner vorliegenden Form nicht zulassen und forderte vor einer erneuten Einreichung zusätzliche klinische Studien (FibroGen 8-K, 2021).

Was die Forschung zeigt

Anämie bei CKD ohne Dialyse

In einer Phase-3-Studie an 29 Zentren in China wurden 154 Patienten mit einem Hämoglobin von 7,0–10,0 g/dL im Verhältnis 2:1 auf Roxadustat oder Placebo dreimal wöchentlich für 8 Wochen randomisiert, gefolgt von 18 Wochen offener Behandlung mit Roxadustat (Chen et al., NEJM 2019):

Endpunkt (Wochen 7–9)	Roxadustat	Placebo
Veränderung des Hämoglobins	+1,9 g/dL	−0,4 g/dL (P unter 0,001)
Veränderung des Hepcidins	−56,1 ng/mL	−15,1 ng/mL
Veränderung des Gesamtcholesterins	−40,6 mg/dL	−7,7 mg/dL

Hyperkaliämie (erhöhtes Kalium) und metabolische Azidose traten unter Roxadustat häufiger auf.

Das globale Studienprogramm fasste drei placebokontrollierte Studien (ALPS, ANDES, OLYMPUS; 2.386 Patienten unter Roxadustat, 1.884 unter Placebo) und eine offene Studie gegen Darbepoetin alfa (DOLOMITES) zusammen (Evrenzo SmPC):

Endpunkt	Roxadustat	Vergleich
Hämoglobin-Ansprechen in den ersten 24 Wochen, vs. Placebo	80,2 %	8,7 %
Hämoglobinveränderung bis Woche 28–36, vs. Placebo	+1,91 g/dL	+0,14 g/dL
Notfalltherapie (Transfusion, intravenöses Eisen oder ESA), vs. Placebo	8,9 %	31,1 % (HR 0,19, 95-%-KI 0,16–0,23)
Hämoglobin-Ansprechen, vs. Darbepoetin (DOLOMITES)	89,5 %	78,0 % (nicht unterlegen)

Anämie bei Dialysepatienten

In einer chinesischen Phase-3-Studie wurden 305 Patienten, die bereits dialysiert und mit Epoetin alfa behandelt wurden, im Verhältnis 2:1 randomisiert, entweder auf Roxadustat umzustellen oder 26 Wochen lang bei Epoetin alfa zu bleiben (Chen et al., NEJM 2019). Das Hämoglobin stieg unter Roxadustat um 0,7 g/dL vs. 0,5 g/dL unter Epoetin alfa (Differenz 0,2 g/dL, 95-%-KI −0,02 bis 0,5), womit die Nichtunterlegenheitsgrenze erreicht wurde. Roxadustat senkte Hepcidin und LDL-Cholesterin (Differenz −18 mg/dL, 95-%-KI −23 bis −13). Hyperkaliämie und Infektionen der oberen Atemwege waren unter Roxadustat häufiger; Bluthochdruck war unter Epoetin alfa häufiger.

Vier globale Studien gegen ESA (PYRENEES, SIERRAS, HIMALAYAS, ROCKIES; 2.354 unter Roxadustat, 2.360 unter ESA) ergaben diese gepoolten Ergebnisse (Evrenzo SmPC):

Situation	Hämoglobinveränderung, Roxadustat	Hämoglobinveränderung, ESA	Differenz (95-%-KI)
Neu an der Dialyse, Korrektur der Anämie	+2,17 g/dL	+1,89 g/dL	0,28 (0,11–0,45)
Stabil unter Dialyse, von ESA umgestellt	+0,58 g/dL	+0,28 g/dL	0,30 (0,23–0,37)

In beiden Nierenpopulationen senkte Roxadustat LDL- und HDL-Cholesterin, senkte Hepcidin und Ferritin und erhöhte das Serumeisen.

Kardiovaskuläre Sicherheit und Mortalität

Die zentrale Frage bei jedem Anämie-Medikament bei CKD ist das Herz- und Sterberisiko. Die EU-Fachinformation berichtet eine gepoolte Metaanalyse adjudizierter schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE: Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei 8.984 Patienten (Evrenzo SmPC):

Datensatz (On-Treatment-Analyse)	MACE-HR (95-%-KI)	HR Gesamtmortalität (95-%-KI)
Ohne Dialyse, vs. Placebo	1,26 (1,02–1,55)	1,16 (0,90–1,50)
Korrektur der Anämie, vs. ESA	0,79 (0,61–1,02)	0,78 (0,57–1,05)
Stabil unter Dialyse, von ESA umgestellt, vs. ESA	1,18 (1,00–1,38)	1,23 (1,02–1,49)

Die Gesamtschlussfolgerung der Fachinformation lautet, dass das kardiovaskuläre und das Mortalitätsrisiko mit einer ESA-Therapie vergleichbar sind, das Risiko gegenüber Placebo bei Nicht-Dialysepatienten jedoch „nicht mit ausreichender Sicherheit abgeschätzt werden“ konnte. Als Faktoren, die das Risiko erhöhen können, nennt sie das Nichtansprechen auf die Behandlung und die Umstellung stabil mit ESA behandelter Dialysepatienten.

Myelodysplastische Syndrome

In der Phase-3-Studie MATTERHORN wurden 140 transfusionsabhängige Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigerem Risiko (MDS, eine Gruppe von Knochenmarkkrebserkrankungen) im Verhältnis 3:2 auf Roxadustat oder Placebo randomisiert (Mittelman et al., Am J Hematol 2024). Die Studie wurde nach einer Zwischenanalyse beendet: Transfusionsunabhängigkeit über mindestens 56 Tage erreichten 47,5 % unter Roxadustat vs. 33,3 % unter Placebo (p = 0,217, nicht signifikant). Eine neue placebokontrollierte Phase-3-Studie zu MDS bei Patienten mit hohem Transfusionsbedarf wurde im Juli 2026 registriert und rekrutiert noch nicht (ClinicalTrials.gov NCT07722988).

Sportliche Leistungsfähigkeit

Keine kontrollierten Studien am Menschen haben Roxadustat auf die körperliche Leistungsfähigkeit untersucht. Bei Mäusen erhöhten 30 mg/kg dreimal wöchentlich über 5 Wochen das Hämoglobin und verbesserten das hochintensive Laufbandlaufen bis zur Erschöpfung, ohne die Muskelmasse zu verändern (Takemura et al., Physiol Rep 2025). Der Vorteil verschwand, als die Mäuse durch Hämodilution wieder auf das Hämoglobin der Kontrolltiere gebracht wurden; das zeigt, dass der Effekt von mehr roten Blutkörperchen kam und nicht von einer direkten Wirkung auf den Muskel. Es handelt sich um Tierdaten, die nicht zeigen, was beim Menschen passiert.

Nebenwirkungen und Risiken

Die EU-Fachinformation stützt sich auf 3.542 Nicht-Dialyse- und 3.353 Dialysepatienten (Evrenzo SmPC). Die häufigsten Nebenwirkungen waren:

Nebenwirkung	Häufigkeit unter Roxadustat
Bluthochdruck	13,9 %
Thrombose des Gefäßzugangs (Dialysepatienten)	12,8 %
Durchfall	11,8 %
Periphere Ödeme (Schwellungen)	11,7 %
Hyperkaliämie	10,9 %
Übelkeit	10,2 %

Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Sepsis (3,4 %), Hyperkaliämie (2,5 %), Bluthochdruck (1,4 %) und tiefe Venenthrombose (1,2 %).

Blutgerinnsel und Schlaganfall

Die Fachinformation warnt vor thrombotischen Gefäßereignissen, darunter tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie und Hirninfarkt (Schlaganfall durch eine verschlossene Arterie). Die meisten waren schwerwiegend, und tödliche Schlaganfälle wurden berichtet. Bei einigen zerebrovaskulären Ereignissen war ein rascher Hämoglobinanstieg zu beobachten.

Ereignis	Roxadustat	Vergleich
TVT, ohne Dialyse	1,0 %	0,2 % (Placebo)
TVT, unter Dialyse	1,3 %	0,3 % (ESA)
Lungenembolie, ohne Dialyse	0,4 %	0,2 % (Placebo)
Thrombose des Gefäßzugangs, unter Dialyse	12,8 %	10,2 % (ESA)

Gerinnsel am Gefäßzugang traten in den ersten 12 Wochen am häufigsten auf, besonders bei einem Hämoglobin über 12 g/dL oder einem Anstieg um mehr als 2 g/dL in 4 Wochen.

Krampfanfälle

Krampfanfälle traten bei 1,1 % der Nicht-Dialysepatienten unter Roxadustat vs. 0,2 % unter Placebo auf sowie bei 2,0 % der Dialysepatienten vs. 1,6 % unter ESA. Die Fachinformation rät zur Vorsicht bei Menschen mit Epilepsie oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte sowie zur Vorsicht beim Autofahren.

Infektionen und Sepsis

Sepsis (eine den ganzen Körper betreffende Reaktion auf eine Infektion, die zu Organversagen führen kann) trat bei 2,1 % der Nicht-Dialysepatienten unter Roxadustat vs. 0,4 % unter Placebo auf und bei 3,4 % in beiden Armen der Dialysestudien. Es wurden tödliche Fälle berichtet. Lungenentzündung und Harnwegsinfektionen waren die häufigsten schwerwiegenden Infektionen.

Schilddrüse, Haut und weitere Wirkungen

Sekundäre Hypothyreose: Fälle einer sekundären (zentralen) Hypothyreose mit erniedrigtem TSH wurden berichtet; sie bildeten sich nach dem Absetzen von Roxadustat zurück.
Schwere Hautreaktion: Nach der Markteinführung wurde eine generalisierte exfoliative Dermatitis berichtet.
Herzfrequenz: In einer Thorough-QT-Studie an gesunden Probanden war das QT-Intervall nicht verlängert, die Herzfrequenz stieg jedoch um bis zu 9–10 Schläge pro Minute bei einer Dosis von 2,75 mg/kg und um 15–18 Schläge pro Minute bei 5 mg/kg.
Übermäßig viele rote Blutkörperchen: Laut Fachinformation kann Missbrauch zu einem übermäßigen Anstieg des Hämatokrits (Anteil der roten Blutkörperchen am Blutvolumen) führen, mit möglicherweise lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Roxadustat ist im dritten Schwangerschaftstrimester und in der Stillzeit kontraindiziert und wird in der früheren Schwangerschaft nicht empfohlen. Tierstudien zeigten eine Reproduktionstoxizität, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütung anwenden. Bei Ratten wurden Veränderungen an den männlichen Fortpflanzungsorganen beobachtet; die Auswirkung auf die männliche Fruchtbarkeit beim Menschen ist unbekannt.

Toxikologische Befunde bei Tieren

In 26-wöchigen Rattenstudien bei einem Mehrfachen der Exposition beim Menschen berichtet die Fachinformation Herzklappenschäden, die nicht vollständig reversibel waren, sowie Hirnnekrosen bei wenigen Tieren. In einer 2-jährigen Mausstudie traten Lungenkarzinome bei Expositionen von etwa dem 1- bis 3-Fachen der Exposition beim Menschen vermehrt auf. Diese Befunde wurden in den klinischen Studien nicht beobachtet.

Wechselwirkungen

Phosphatbinder und mehrwertige Kationen: Sevelamer und Calciumacetat senkten die Roxadustat-Exposition (AUC) um 67 % bzw. 46 %. Roxadustat sollte mindestens 1 Stunde nach Phosphatbindern oder Produkten mit Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium eingenommen werden (ausgenommen Lanthan).
Statine: Roxadustat 200 mg erhöhte die Exposition von Simvastatin um das 1,8-Fache, von Rosuvastatin um das 2,9-Fache und von Atorvastatin um das 2,0-Fache. Auf Statin-Nebenwirkungen sollte geachtet und die Dosis bei Bedarf reduziert werden.
Modulatoren von CYP2C8 und UGT1A9: Gemfibrozil oder Probenecid erhöhten die Roxadustat-Exposition um das 2,3-Fache; wenn diese Mittel begonnen oder abgesetzt werden, sollte das Hämoglobin kontrolliert werden.

Wer es nicht anwenden sollte

Die Fachinformation nennt als Gegenanzeigen eine Überempfindlichkeit gegen Roxadustat, Erdnuss oder Soja (die Tabletten enthalten Sojalecithin), das dritte Schwangerschaftstrimester und die Stillzeit. Bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wird es nicht empfohlen, und die Sicherheit bei Personen unter 18 Jahren ist nicht belegt.

Rechtsstatus und Anwendung im Sport

Die WADA führt Roxadustat namentlich unter S2.1.2, „Aktivatoren des Hypoxie-induzierbaren Faktors (HIF)“, zusammen mit Daprodustat, Molidustat, Vadadustat, Cobalt und Xenon. Es ist jederzeit verboten, im Wettkampf und außerhalb des Wettkampfs, und gilt als nicht spezifische Substanz (WADA 2026 Prohibited List).

Beim Nachweis sind zwei Besonderheiten wichtig:

Langes Nachweisfenster. Sehr niedrige Konzentrationen können viele Monate im Urin verbleiben. Ein Athlet, der zugab, Roxadustat fast ein Jahr lang angewendet zu haben, wurde über 15 Monate mehrfach positiv getestet, wobei der erste Test 12 Monate nach dem Absetzen stattfand (Sobolevsky et al., Drug Test Anal 2025).
Verunreinigung ist möglich. Im Fall einer Spitzensportlerin wurde Roxadustat in sehr niedrigen, schwankenden Konzentrationen in einem von ihr verwendeten Kollagenpulver gefunden, und eine freiwillige Testperson, die das Pulver einnahm, lieferte positive Urinproben. Die Autoren werteten die Befunde als vereinbar mit einer Verunreinigung (Alvarez et al., J Pharm Biomed Anal 2024).

Das Wichtigste in Kürze

Ein oraler Weg, das körpereigene EPO zu erhöhen. Roxadustat hemmt die HIF-Prolylhydroxylase, ahmt so die Reaktion des Körpers auf Sauerstoffmangel nach und erhöht das EPO, während es die Eisenverwertung verbessert.
Außerhalb der USA für die Anämie bei CKD zugelassen. Die EU, China, Japan und andere Länder haben es zugelassen; die FDA lehnte 2021 ab und forderte weitere klinische Studien.
Wirksam auf das Hämoglobin, mit gemischtem Sicherheitsbild. Beim Hämoglobin war es injizierten ESA ebenbürtig, doch MACE traten bei Nicht-Dialysepatienten häufiger auf als unter Placebo (HR 1,26 unter Behandlung), und die Gesamtmortalität war bei stabilen Dialysepatienten, die von ESA umgestellt wurden, höher (HR 1,23), ein Ergebnis, das laut Fachinformation vorsichtig interpretiert werden muss.
Gerinnsel, Krampfanfälle und Sepsis sind in der Fachinformation genannte Risiken. Schnelle Hämoglobinanstiege und Werte über dem Zielbereich sind mit Gerinnungsereignissen verbunden, daher schreibt die Fachinformation engmaschige Hämoglobinkontrollen vor.
Keine Leistungsdaten beim Menschen. Die einzigen Daten zur körperlichen Leistung stammen von Mäusen, bei denen der Vorteil vollständig auf das höhere Hämoglobin zurückging.
Im Sport verboten und monatelang nachweisbar. Die WADA verbietet es jederzeit, und Spuren im Urin können nach längerer Anwendung über ein Jahr lang bestehen bleiben.

Quellen

Astellas Pharma Europe. Evrenzo (roxadustat) film-coated tablets: summary of product characteristics. European Medicines Agency; erstmals zugelassen am 18. August 2021, verlängert am 30. März 2026. EMA.
Dhillon S. Roxadustat: first global approval. Drugs. 2019;79(5):563–572. PubMed.
Chen N, Hao C, Peng X, et al. Roxadustat for anemia in patients with kidney disease not receiving dialysis. N Engl J Med. 2019;381(11):1001–1010. PubMed.
Chen N, Hao C, Liu BC, et al. Roxadustat treatment for anemia in patients undergoing long-term dialysis. N Engl J Med. 2019;381(11):1011–1022. PubMed.
Czock D, Keller F. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of roxadustat. Clin Pharmacokinet. 2022;61(3):347–362. PubMed.
Mittelman M, Henry DH, Glaspy JA, et al. Roxadustat versus placebo for patients with lower-risk myelodysplastic syndrome: MATTERHORN phase 3, double-blind, randomized controlled trial. Am J Hematol. 2024;99(9):1778–1789. PubMed.
Kyntra Bio. A study to investigate the efficacy and safety of roxadustat (FG-4592) for treating anemia in participants with myelodysplastic syndromes (MDS). NCT07722988; erstmals veröffentlicht am 23. Juli 2026. ClinicalTrials.gov.
Takemura K, Odawara M, Nishi H, et al. Pharmacological prolyl hydroxylase inhibition enhances high-intensity exercise capacity in mice. Physiol Rep. 2025;13(13):e70464. PubMed.
Sobolevsky T, Fedoruk M, Dellanna F, et al. Long-term excretion of roxadustat in urine. Drug Test Anal. 2025;17(7):1088–1092. PubMed.
Alvarez JC, Etting I, Gheddar L, et al. Hair and dietary supplements testing to identify contamination with roxadustat in an adverse analytical finding. J Pharm Biomed Anal. 2024;239:115915. PubMed.
FibroGen, Inc. FibroGen receives complete response letter from the FDA for roxadustat for anemia of chronic kidney disease. Form 8-K, Exhibit 99.1; 11. August 2021. SEC.
Food and Drug Administration. Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee; notice of meeting; establishment of a public docket; request for comments. Federal Register. May 21, 2021;86:27626 (FR Doc 2021-10751). Federal Register.
World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List: International Standard. In Kraft seit 1. Januar 2026. WADA 2026 Prohibited List.
National Center for Biotechnology Information. PubChem compound summary for CID 11256664, roxadustat. PubChem.

Roxadustat