El TB-500 es un péptido sintético que se vende por internet y en algunas clínicas para la recuperación de lesiones, la reparación de tendones y músculos y la resistencia. Suele comercializarse como «timosina beta-4 sintética», pero esa denominación es incorrecta. La FDA (agencia estadounidense del medicamento) y los laboratorios de control antidopaje identifican el TB-500 como un fragmento corto de 7 aminoácidos de la timosina beta-4 (Tβ4) al que se le ha añadido un grupo acetilo: Ac-LKKTETQ. La timosina beta-4 en sí es un péptido de 43 aminoácidos que se encuentra de forma natural en muchos tipos de células humanas.

El dato más importante: ningún estudio ha administrado jamás TB-500 a seres humanos. La revisión de la FDA de 2026 no encontró ensayos clínicos, ni datos farmacocinéticos en humanos, ni estudios toxicológicos en animales sobre esta sustancia. Los ensayos en humanos con «timosina beta-4» probaron la molécula natural completa, que es una sustancia distinta, sobre todo en forma de colirio o de tratamientos para la piel. Los dos ensayos más grandes no alcanzaron sus objetivos principales. El TB-500 está prohibido en el deporte en todo momento.

Esta página resume lo que realmente muestran la revisión de la FDA, los estudios en animales y los ensayos con timosina beta-4. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad	Detalle
Clase	Péptido sintético de 7 aminoácidos (Ac-LKKTETQ), un fragmento de la timosina beta-4; en investigación
Molécula original	Timosina beta-4: un péptido natural de 43 aminoácidos (peso molecular 4982)
Aprobación	El TB-500 no forma parte de ningún medicamento aprobado por la FDA y no está aprobado en la UE, el Reino Unido, Canadá ni Australia; la timosina beta-4 completa también sigue en investigación
Estudios del TB-500 en humanos	Ninguno identificado por la FDA (2026)
Vida media	No hay datos en humanos sobre el TB-500. En caballos, los niveles plasmáticos dejaron de ser medibles 6–10 h después de una inyección de 10 mg. Timosina beta-4 completa administrada por vía IV a humanos: 0,5–2,1 h
Mecanismo	Contiene la región de unión a la actina (LKKTET) de la timosina beta-4; no está demostrado que el TB-500 en sí sea activo
Situación en la preparación magistral (compounding) en EE. UU.	No figura en la lista 503A de principios activos a granel (los que las farmacias estadounidenses pueden usar en preparaciones magistrales); el personal de la FDA desaconsejó incluirlo; un comité asesor votó 8–6 a favor en julio de 2026; sin decisión final de la FDA
WADA	Prohibido en todo momento (S2.3, factores de crecimiento); se nombran expresamente «la timosina-ß4 y sus derivados, p. ej., TB-500»

Qué es

Timosina beta-4, el péptido original

La timosina beta-4 se secuenció por primera vez en 1981, a partir de timo de ternero. Tiene 43 aminoácidos, un peso molecular de 4982 y un extremo inicial acetilado (Low et al., PNAS 1981). Al principio se pensó que era una hormona del timo. Trabajos posteriores mostraron que está presente en muchos tipos de células y en la sangre, la saliva, las lágrimas y el líquido de las heridas (documento informativo de la FDA, 2026).

Su función mejor establecida es dentro de las células. La timosina beta-4 se une a moléculas individuales de actina (actina G) en proporción uno a uno e impide que se ensamblen en filamentos. Los filamentos de actina forman el esqueleto interno de la célula, que las células usan para moverse y cambiar de forma. En las plaquetas humanas en reposo, al menos la mitad de toda la actina está sin polimerizar, y la mayor parte está retenida por la timosina beta-4 (Safer et al., J Biol Chem 1991).

TB-500, el fragmento

Un producto veterinario llamado TB-500 apareció hacia 2011 y se comercializó para mejorar el rendimiento en las carreras de caballos y de galgos (resumen de la FDA de Ho et al. 2012). Cuando los laboratorios antidopaje lo analizaron, el ingrediente clave eran los aminoácidos 17–23 de la timosina beta-4 con un grupo acetilo añadido en el extremo inicial (Esposito et al., Drug Test Anal 2012; Ho et al., J Chromatogr A 2012).

Característica	Timosina beta-4 (Tβ4)	TB-500
Longitud	43 aminoácidos	7 aminoácidos (Ac-Leu-Lys-Lys-Thr-Glu-Thr-Gln)
Peso molecular	4982 g/mol	889,0 g/mol (base libre); 949,1 g/mol (sal de acetato)
Origen	Producida de forma natural en el cuerpo	Solo sintético
Probado en humanos	Sí: ensayos de fase 1–3 (IV, tópico en la piel, colirio)	No
Datos de seguridad	Datos de seguridad de ensayos de fase 1–3	Ninguno: la FDA no identificó estudios en humanos ni estudios toxicológicos en animales

Se venden dos formas, la base libre y la sal de acetato, y la FDA las trata como sustancias distintas. La FDA también constató que «TB-500» no es un nombre oficial de fármaco y que ha visto diferentes sales y derivados, incluidas moléculas activas distintas, vendidos bajo el mismo nombre. Por tanto, un paciente puede recibir una sustancia diferente de la que se le recetó (documento informativo de la FDA, 2026).

«El TB-500 es timosina beta-4 sintética». Muchos vendedores usan los dos nombres como si fueran intercambiables. La FDA afirma claramente que la timosina beta-4 y el TB-500 «no son la misma sustancia». No se puede dar por hecho que los resultados de los ensayos con timosina beta-4 se apliquen al TB-500.

Mecanismo. La secuencia del TB-500 contiene LKKTET, la región de unión a la actina de la timosina beta-4. Se ha planteado que el fragmento podría imitar los efectos de unión a la actina de la molécula original, pero se trata de una hipótesis. La FDA también señala que añadir un grupo acetilo cambia la carga, el tamaño y el comportamiento de unión de un péptido. Por eso, los resultados obtenidos con el fragmento simple (LKKTETQ) no pueden aplicarse directamente al TB-500 acetilado (documento informativo de la FDA, 2026).

Farmacocinética

No hay datos farmacocinéticos del TB-500 en humanos. Lo que se sabe procede de caballos, ratas y sistemas enzimáticos de laboratorio (documento informativo de la FDA, 2026):

Hallazgo	Fuente
Tras 10 mg por vía subcutánea en caballos, el TB-500 plasmático alcanzó un máximo de 0,05–0,08 ng/mL al cabo de 1–2 h y dejó de ser medible al cabo de 6–10 h	Caballos (Ho et al. 2012)
Se degrada por la eliminación sucesiva de aminoácidos desde el extremo final, dando Ac-LKKTET, Ac-LKKTE, Ac-LKKT, Ac-LKK y Ac-LK	Hígado, plasma y orina de caballo
Ac-LK fue el principal metabolito en la orina de rata a las 0–6 h; Ac-LKK seguía siendo detectable hasta las 72 h	Ratas, inyección intraperitoneal (Rahaman et al. 2024)
Los mismos productos de degradación se forman en suero humano y en preparaciones de hígado y riñón humanos	In vitro

Los metabolitos de larga persistencia son relevantes para los controles antidopaje, no para el efecto. Ningún estudio ha mostrado cuánto tiempo actúan el TB-500 o sus fragmentos en el cuerpo.

A modo de comparación, la timosina beta-4 completa sí se ha medido en personas. En un ensayo de fase 1 con una versión recombinante (obtenida por ingeniería genética) administrada por vía IV a voluntarios sanos, los niveles máximos se alcanzaron 3–15 minutos después de la dosis y la vida media fue de 0,5–2,08 h. Los niveles no se acumularon a lo largo de 10 días de dosificación diaria (Wang et al., J Cell Mol Med 2021).

Situación regulatoria

No es un medicamento aprobado. El TB-500 no tiene monografía farmacéutica en EE. UU. y no forma parte de ningún medicamento aprobado por la FDA. La FDA no encontró productos de TB-500 aprobados en otros 10 países revisados, ni ninguno autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (documento informativo de la FDA, 2026). El colirio de timosina beta-4 completa sigue en ensayos de fase 3 (ClinicalTrials.gov NCT05555589).
Lista de seguridad de la FDA. La lista de la FDA de principios activos a granel que pueden presentar riesgos de seguridad importantes incluye «timosina beta-4, fragmento (LKKTETQ), también conocido como TB-500» entre las nominaciones retiradas. Indica que la FDA «no ha identificado ningún dato de exposición en humanos» y que carece de información sobre «si causaría daño al administrarse a humanos» (FDA, actualizado el 22 de abril de 2026).
Revisión del comité asesor en 2026. Una farmacia de preparación magistral había nominado el TB-500 como inyección de 3 mg/mL para la cicatrización de heridas y después retiró la nominación. La FDA lo revisó por iniciativa propia (Federal Register, expediente FDA-2025-N-6895). El personal de la FDA recomendó no incluir ninguna de las dos formas en la lista 503A de principios activos a granel, alegando una caracterización química deficiente, la falta de pruebas de eficacia, la ausencia de datos de seguridad en humanos y el riesgo de inmunogenicidad (documento informativo de la FDA, 2026).
El comité no estuvo de acuerdo. El 23 de julio de 2026, el comité votó 8–6, con 1 abstención, a favor de recomendar el TB-500. La votación no es vinculante. La FDA aún tendría que aceptarla y completar un proceso normativo con aviso y periodo de comentarios públicos (notice-and-comment) antes de que las farmacias pudieran elaborarlo legalmente. Al 31 de julio de 2026, no se había incluido (Steinzor, AJMC 2026).
Deporte. La Lista de Prohibiciones 2026 de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA) nombra «la timosina-ß4 y sus derivados, p. ej., TB-500» en la sección S2.3, factores de crecimiento, prohibidos dentro y fuera de competición (Lista de Prohibiciones 2026 de la WADA).

Qué muestra la investigación

El TB-500 en sí: solo datos de laboratorio y en animales

La evidencia sobre el TB-500 tal como se vende es escasa y contradictoria:

Cicatrización de heridas, cultivo celular. En una prueba de herida por raspado (scratch) en fibroblastos cultivados (células del tejido conectivo), el TB-500 a 50 µg/mL no aceleró el cierre de la herida en comparación con el control. Uno de sus productos de degradación, Ac-LKKTE, sí tuvo un efecto pequeño. Los autores sugieren que los informes anteriores de cicatrización podrían deberse a este metabolito más que al propio TB-500 (Rahaman et al., J Chromatogr B 2024).
Heridas cutáneas, en ratones de edad avanzada. El fragmento simple, no acetilado, LKKTETQ, aplicado sobre heridas cutáneas en ratones de 26 meses, mejoró la reparación aproximadamente igual que la timosina beta-4 completa (Philp et al., Wound Repair Regen 2003). No se trataba de TB-500, y la FDA señaló que el estudio no tenía datos de dosis-respuesta.
Tendón de Aquiles, en ratas. En un estudio de 2026, a 32 ratas se les seccionó y reparó el tendón de Aquiles y después recibieron por vía intraperitoneal TB-500 (60 µg/kg/día), BPC-157, ambos o nada durante cuatro semanas. El grupo de TB-500 tuvo una carga de rotura significativamente mayor y mejores puntuaciones tisulares que los controles. Combinarlo con BPC-157 no aportó ningún beneficio adicional (Biçer et al., Jt Dis Relat Surg 2026). Los autores calificaron el estudio de exploratorio.

Cuando la FDA revisó la literatura, no encontró estudios in vivo en animales que probaran el TB-500 para la cicatrización de heridas, y concluyó que «actualmente faltan pruebas farmacológicas no clínicas» (documento informativo de la FDA, 2026). No se puede dar por hecho que ninguno de estos resultados se aplique a las personas.

Timosina beta-4 completa: ensayos en humanos

La timosina beta-4 en sí se ha probado en personas, sobre todo por parte de empresas que la desarrollan como fármaco, entre ellas ReGenTree (colirio) y Beijing Northland Biotech (una forma recombinante IV). Estos son los ensayos a los que suele remitir la publicidad del TB-500, pero en ellos no se usó TB-500:

Ensayo	Diseño y n	Producto y dosis	Resultado principal
Voluntarios sanos (Ruff et al. 2010)	Fase 1, aleatorizado, controlado con placebo; 4 cohortes de 10	Tβ4 sintética IV, 42–1260 mg en dosis única y luego a diario durante 14 días	Sin toxicidad limitante de dosis ni eventos adversos graves
Voluntarios sanos (Wang et al. 2021)	Fase 1, aleatorizado, doble ciego; 84 participantes	Tβ4 recombinante IV, 0,05–25 µg/kg en dosis única o 0,5–5 µg/kg a diario durante 10 días	Eventos adversos no más frecuentes que con placebo
Úlceras venosas de la pierna (Guarnera et al. 2010)	Fase 2, doble ciego, controlado con placebo, con escalada de dosis; 73 pacientes	Tβ4 tópica	Seguridad similar a la del placebo; según los autores, una dosis del 0,03 % «podría tener el potencial» de acelerar la cicatrización
Ojo seco (Sosne & Ousler 2015)	Fase 2, aleatorizado, controlado con placebo; 72 participantes	Colirio al 0,1 % (RGN-259) durante 28 días	No alcanzó ninguno de los dos criterios de valoración principales; algunas medidas secundarias mejoraron
Ojo seco, ARISE-2 (NCT02974907)	Fase 3, controlado con placebo; 601 pacientes	Colirio al 0,1 %, 4 veces al día durante 28 días	Criterios principales: cambio en la molestia +0,07 frente a −0,04; cambio en la tinción +0,07 frente a −0,01 (IC del 95 % superpuestos)
Ojo seco, ARISE-3 (NCT03937882)	Fase 3, controlado con placebo; 700 pacientes	Colirio al 0,1 %, 4 veces al día durante 14 días	Criterios principales: cambio en la tinción −0,41 frente a −0,46; cambio en la molestia −0,4 frente a −0,4
Queratopatía neurotrófica, SEER-1 (Sosne et al. 2022)	Fase 3, aleatorizado, doble enmascaramiento; 18 pacientes	Colirio al 0,1 %	Curación completa a las 4 semanas en 6 de 10 frente a 1 de 8 con placebo (p = 0,0656, no significativo)
Infarto de miocardio (IAMCEST/STEMI) (Zhang et al. 2025)	Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; 96 pacientes	Tβ4 recombinante tras la reapertura de la arteria	Sin diferencia significativa en el tamaño del infarto en el conjunto; reducción solo en los 43 pacientes tratados en las primeras 8 h

La queratopatía neurotrófica es una enfermedad en la que los nervios dañados de la córnea provocan úlceras que no cicatrizan en la superficie del ojo. El patrón en estos ensayos es constante: los estudios pequeños y los análisis secundarios o de subgrupos parecen positivos, mientras que los ensayos más grandes no mostraron un beneficio claro en sus criterios de valoración principales.

La idea de la reparación cardíaca surgió de trabajos en ratones. Tras ligar una arteria coronaria, la timosina beta-4 mejoró la supervivencia de las células cardíacas y la función del corazón (Bock-Marquette et al., Nature 2004). El ensayo STEMI de 2025 citado arriba es la primera prueba aleatorizada publicada de esta idea en pacientes, y su resultado global fue negativo.

Crecimiento muscular, resistencia y rendimiento

Ningún estudio en humanos ha probado el TB-500 ni la timosina beta-4 para la masa muscular, la fuerza, la resistencia o el rendimiento deportivo. La FDA incluye el crecimiento muscular, la resistencia, el aguante y el rendimiento entre las afirmaciones de los vendedores en línea, no entre los hallazgos de la investigación (documento informativo de la FDA, 2026).

Efectos secundarios y riesgos

Qué se ha notificado en humanos

Como el TB-500 nunca se ha estudiado en personas, sus efectos secundarios se desconocen. La base de datos de eventos adversos de la FDA (FAERS) no tenía notificaciones sobre TB-500 hasta marzo de 2025. Otra base de datos de quejas de la FDA contenía dos notificaciones sobre productos con «TB-500 y BPC-157 mezclados», sin detalles de seguridad (documento informativo de la FDA, 2026).

En el caso de la timosina beta-4 completa, los ensayos anteriores notificaron sobre todo eventos leves. En el ensayo ARISE-3 con colirio, de 700 pacientes, no hubo eventos adversos graves en ninguno de los dos grupos (ClinicalTrials.gov NCT03937882):

Evento	Colirio de Tβ4 (n = 350)	Placebo (n = 349)
Cualquier evento adverso no grave	47 (13,4 %)	31 (8,9 %)
Dolor en el lugar de instilación	23 (6,6 %)	16 (4,6 %)
Disminución de la agudeza visual	12 (3,4 %)	7 (2,0 %)
Eventos adversos graves	0	0

Estos datos de seguridad se refieren al colirio y a tratamientos IV cortos con el péptido completo. No dicen nada sobre inyecciones repetidas de TB-500.

Sin datos toxicológicos

La FDA no encontró estudios de toxicidad aguda, de dosis repetidas, de toxicidad genética, reproductiva ni de carcinogenicidad del TB-500 en ninguna especie. Concluyó que «los posibles riesgos de seguridad asociados al uso de estas sustancias en humanos son desconocidos» (documento informativo de la FDA, 2026).

Crecimiento de vasos sanguíneos y cáncer: una preocupación teórica

La timosina beta-4 favorece la migración celular y la formación de nuevos vasos sanguíneos, que también son pasos en la diseminación de los tumores. En ratones, las células de melanoma modificadas para producir más timosina beta-4 formaron tumores más grandes (21,7 mm frente a 13,3 mm) y unas cuatro veces más metástasis pulmonares (46,7 frente a 10,9 nódulos) que las células de control (Cha et al., JNCI 2003). Esto muestra el papel de la timosina beta-4 propia del organismo dentro de las células tumorales. No demuestra que el TB-500 inyectado cause cáncer. Los autores del ensayo de fase 1 con la forma recombinante señalaron que la timosina beta-4 «tiene potencial de promoción tumoral», mientras que otros estudios sugieren efectos antitumorales (Wang et al., J Cell Mol Med 2021). Ningún estudio ha examinado esta cuestión con el TB-500.

Inmunogenicidad y calidad del producto

La principal preocupación de seguridad de la FDA es la inmunogenicidad: la posibilidad de que el cuerpo produzca anticuerpos contra un péptido inyectado. Las reacciones pueden ir desde anticuerpos inofensivos hasta otros potencialmente mortales. En principio, los anticuerpos neutralizantes también podrían bloquear el péptido equivalente del propio organismo. La FDA afirma que esta respuesta «puede verse potenciada» cuando los péptidos se inyectan, que la inyección subcutánea suele ser más inmunógena que la administración IM o IV, y que el riesgo puede aumentar por el agrupamiento de los péptidos (agregación) y por las impurezas de la síntesis (documento informativo de la FDA, 2026).

La revisión de la FDA de los documentos de calidad encontró lo siguiente:

un certificado de análisis público del TB-500 en base libre solo analizaba el aspecto, la identidad y la pureza;
el certificado del acetato presentado con la nominación no analizaba la identidad, la valoración (contenido), los agregados ni las endotoxinas bacterianas (toxinas bacterianas que causan fiebre);
la propia nominación indicaba una fórmula molecular y un número CAS alternativo que no correspondían a ninguna de las dos formas.

El TB-500 se vende por internet en forma de polvo de 2–15 mg etiquetado como solo para uso en investigación (documento informativo de la FDA, 2026; Steinzor, AJMC 2026).

Poblaciones sin datos

No hay datos sobre el TB-500 en el embarazo, la lactancia, los niños, las personas con antecedentes de cáncer ni las personas que toman otros medicamentos. No se sabe nada sobre las interacciones.

Puntos clave

No es lo mismo que la timosina beta-4. El TB-500 es un fragmento sintético de 7 aminoácidos (Ac-LKKTETQ) del péptido natural de 43 aminoácidos. La FDA afirma que son sustancias distintas.
No hay ningún dato en humanos sobre el TB-500. La FDA no encontró ensayos clínicos, ni datos farmacocinéticos en humanos, ni datos de exposición en humanos.
Los ensayos con el péptido original fueron decepcionantes. La timosina beta-4 completa se toleró bien, pero los dos grandes ensayos de fase 3 en ojo seco (601 y 700 pacientes) no mostraron un beneficio claro en sus criterios de valoración principales.
Los resultados en animales y en laboratorio se contradicen. El TB-500 mejoró la reparación del tendón en un estudio en ratas, pero no ayudó al cierre de heridas en cultivo celular. Sus efectos podrían deberse a un producto de degradación.
La seguridad es desconocida. No hay estudios de toxicología ni de carcinogenicidad. Las principales preocupaciones de la FDA son la inmunogenicidad, las impurezas y la identidad inconsistente del producto.
Prohibido en el deporte; situación sin resolver en la preparación magistral en EE. UU. La WADA lo prohíbe en todo momento. El personal de la FDA se opuso a permitirlo en preparaciones magistrales, un comité asesor votó por estrecho margen a favor y la FDA no ha tomado una decisión final.

Relacionados: BPC-157, que a menudo se vende en mezclas con TB-500. La timosina alfa-1 es un péptido tímico no relacionado con un nombre parecido.

Fuentes

Food and Drug Administration. FDA briefing document: Evaluation of TB-500-related bulk drug substances (TB-500 (free base) and TB-500 acetate) for inclusion on the 503A bulk drug substances list. Reunión del Pharmacy Compounding Advisory Committee, 23–24 de julio de 2026 (memorando del 15 de mayo de 2026). FDA.
Food and Drug Administration. Pharmacy Compounding Advisory Committee; notice of meeting; establishment of a public docket; request for comments—bulk drug substances nominated for inclusion on the section 503A bulk drug substances list. Docket FDA-2025-N-6895. Federal Register. 16 de abril de 2026;91:20465 (FR Doc 2026-07361). Federal Register.
Food and Drug Administration. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks. Contenido vigente al 22 de abril de 2026. FDA.
Steinzor P. FDA panel backs 6 peptides for compounding. AJMC. 31 de julio de 2026. AJMC.
World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026 (en vigor desde el 1 de enero de 2026). WADA.
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Esposito S, Deventer K, Goeman J, et al. Synthesis and characterization of the N-terminal acetylated 17-23 fragment of thymosin beta 4 identified in TB-500, a product suspected to possess doping potential. Drug Test Anal. 2012;4(9):733–738. PubMed.
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TB-500 (timosina beta-4)