Le TB-500 est un peptide de synthèse vendu en ligne et par certaines cliniques pour la récupération après blessure, la réparation des tendons et des muscles, et l’endurance. Il est généralement présenté comme de la « thymosine bêta-4 synthétique », mais cette appellation est fausse. La FDA (agence américaine du médicament) et les laboratoires antidopage identifient le TB-500 comme un court fragment de 7 acides aminés de la thymosine bêta-4 (Tβ4) auquel on a ajouté un groupe acétyle : Ac-LKKTETQ. La thymosine bêta-4 elle-même est un peptide de 43 acides aminés présent naturellement dans de nombreux types de cellules humaines.

Le fait le plus important : aucune étude n’a jamais administré de TB-500 à des humains. L’examen de la FDA de 2026 n’a trouvé aucun essai clinique, aucune donnée pharmacocinétique chez l’humain et aucune étude de toxicologie animale le concernant. Les essais chez l’humain sur la « thymosine bêta-4 » ont testé la molécule naturelle complète, une substance différente, surtout sous forme de collyre ou de traitement cutané. Les deux plus grands de ces essais n’ont pas atteint leurs objectifs principaux. Le TB-500 est interdit dans le sport en permanence.

Cette page résume ce que montrent réellement l’examen de la FDA, les études animales et les essais sur la thymosine bêta-4. Elle a une visée uniquement éducative et ne constitue pas un avis médical.

Propriété	Détail
Classe	Peptide de synthèse de 7 acides aminés (Ac-LKKTETQ), fragment de la thymosine bêta-4 ; expérimental
Molécule mère	Thymosine bêta-4 : peptide naturel de 43 acides aminés (masse moléculaire 4 982)
Autorisation	Le TB-500 n’entre dans la composition d’aucun médicament autorisé par la FDA et n’est autorisé ni dans l’UE, ni au Royaume-Uni, ni au Canada, ni en Australie ; la thymosine bêta-4 complète est elle aussi encore expérimentale
Études du TB-500 chez l’humain	Aucune identifiée par la FDA (2026)
Demi-vie	Aucune donnée humaine pour le TB-500. Chez le cheval, les taux plasmatiques sont devenus non mesurables 6–10 h après une injection de 10 mg. Thymosine bêta-4 complète administrée en IV chez l’humain : 0,5–2,1 h
Mécanisme	Contient la région de liaison à l’actine (LKKTET) de la thymosine bêta-4 ; l’activité propre du TB-500 n’est pas démontrée
Statut en préparation magistrale aux États-Unis	Ne figure pas sur la liste des substances en vrac 503A ; les services de la FDA ont déconseillé de l’y ajouter ; un comité consultatif a voté 8–6 en faveur en juillet 2026 ; aucune décision finale de la FDA
AMA	Interdit en permanence (S2.3, facteurs de croissance) ; la mention « Thymosin-ß4 and its derivatives e.g. TB-500 » y figure explicitement

Qu’est-ce que c’est

La thymosine bêta-4, le peptide parent

La thymosine bêta-4 a été séquencée pour la première fois en 1981, à partir de thymus de veau. Elle compte 43 acides aminés, a une masse moléculaire de 4 982 et une extrémité initiale acétylée (Low et al., PNAS 1981). On a d’abord pensé qu’il s’agissait d’une hormone du thymus. Des travaux ultérieurs ont montré qu’elle est présente dans de nombreux types cellulaires ainsi que dans le sang, la salive, les larmes et le liquide des plaies (document d’information de la FDA, 2026).

Son rôle le mieux établi se situe à l’intérieur des cellules. La thymosine bêta-4 se lie aux molécules d’actine isolées (actine G) à raison d’une pour une et les empêche de s’assembler en filaments. Les filaments d’actine forment le squelette interne de la cellule, que les cellules utilisent pour se déplacer et changer de forme. Dans les plaquettes humaines au repos, au moins la moitié de l’actine est non polymérisée, et la majeure partie est retenue par la thymosine bêta-4 (Safer et al., J Biol Chem 1991).

Le TB-500, le fragment

Un produit vétérinaire appelé TB-500 est apparu vers 2011 et a été commercialisé pour améliorer la performance dans les courses de chevaux et de lévriers (résumé par la FDA de Ho et al. 2012). Lorsque des laboratoires antidopage l’ont analysé, l’ingrédient clé était constitué des acides aminés 17–23 de la thymosine bêta-4, avec un groupe acétyle ajouté à l’avant (Esposito et al., Drug Test Anal 2012 ; Ho et al., J Chromatogr A 2012).

Caractéristique	Thymosine bêta-4 (Tβ4)	TB-500
Longueur	43 acides aminés	7 acides aminés (Ac-Leu-Lys-Lys-Thr-Glu-Thr-Gln)
Masse moléculaire	4 982 g/mol	889,0 g/mol (base libre) ; 949,1 g/mol (sel d’acétate)
Origine	Produite naturellement par l’organisme	Uniquement synthétique
Testé chez l’humain	Oui : essais de phase 1–3 (IV, application cutanée, collyre)	Non
Données de sécurité	Données de sécurité des essais de phase 1–3	Aucune : aucune étude chez l’humain et aucune étude de toxicologie animale identifiée par la FDA

Deux formes sont vendues, la base libre et le sel d’acétate, et la FDA les traite comme des substances distinctes. La FDA a aussi constaté que « TB-500 » n’est pas un nom officiel de médicament, et qu’elle a vu différents sels et dérivés, y compris des molécules actives différentes, vendus sous le même nom. Un patient peut donc recevoir une substance différente de celle prescrite (document d’information de la FDA, 2026).

« Le TB-500 est de la thymosine bêta-4 synthétique. » De nombreux vendeurs emploient les deux noms indifféremment. La FDA indique clairement que la thymosine bêta-4 et le TB-500 « are not the same substance » (ne sont pas la même substance). Les résultats des essais sur la thymosine bêta-4 ne peuvent pas être présumés valables pour le TB-500.

Mécanisme. La séquence du TB-500 contient LKKTET, la région de liaison à l’actine de la thymosine bêta-4. Il a été avancé que le fragment pourrait imiter les effets de liaison à l’actine de la molécule mère, mais il s’agit d’une hypothèse. La FDA note aussi que l’ajout d’un groupe acétyle modifie la charge, la taille et le comportement de liaison d’un peptide. Les résultats obtenus avec le fragment simple (LKKTETQ) ne peuvent donc pas être directement transposés au TB-500 acétylé (document d’information de la FDA, 2026).

Pharmacocinétique

Il n’existe aucune donnée pharmacocinétique chez l’humain pour le TB-500. Ce que l’on sait provient du cheval, du rat et de systèmes enzymatiques de laboratoire (document d’information de la FDA, 2026) :

Constat	Source
Après 10 mg sous la peau chez le cheval, le TB-500 plasmatique a atteint un pic de 0,05–0,08 ng/mL à 1–2 h et n’était plus mesurable à 6–10 h	Chevaux (Ho et al. 2012)
Dégradé par retrait des acides aminés en partant de l’extrémité terminale, en Ac-LKKTET, Ac-LKKTE, Ac-LKKT, Ac-LKK et Ac-LK	Foie, plasma et urine de cheval
Ac-LK était le principal métabolite dans l’urine de rat à 0–6 h ; Ac-LKK était encore détectable jusqu’à 72 h	Rats, injection intrapéritonéale (Rahaman et al. 2024)
Les mêmes produits de dégradation se forment dans le sérum humain et dans des préparations de foie et de rein humains	In vitro

Les métabolites persistants comptent pour les contrôles antidopage, pas pour l’effet. Aucune étude n’a montré combien de temps le TB-500 ou ses fragments agissent dans l’organisme.

À titre de comparaison, la thymosine bêta-4 complète a été mesurée chez l’humain. Dans un essai de phase 1 d’une version recombinante (obtenue par génie génétique) administrée en IV à des volontaires sains, les pics de concentration survenaient 3–15 minutes après l’administration et la demi-vie était de 0,5–2,08 h. Les taux ne se sont pas accumulés au cours de 10 jours d’administration quotidienne (Wang et al., J Cell Mol Med 2021).

Statut réglementaire

Pas un médicament autorisé. Le TB-500 n’a pas de monographie de médicament aux États-Unis et n’entre dans la composition d’aucun médicament autorisé par la FDA. La FDA n’a trouvé aucun produit à base de TB-500 autorisé dans 10 autres pays vérifiés, ni aucun autorisé par l’Agence européenne des médicaments (document d’information de la FDA, 2026). Le collyre à base de thymosine bêta-4 complète est toujours en essai de phase 3 (ClinicalTrials.gov NCT05555589).
Liste de sécurité de la FDA. La liste de la FDA des substances en vrac pouvant présenter des risques importants pour la sécurité inclut « thymosin beta-4, fragment (LKKTETQ), also known as TB-500 » parmi les nominations retirées. Elle indique que la FDA « has not identified any human exposure data » (n’a identifié aucune donnée d’exposition humaine) et ne dispose pas d’informations sur « whether it would cause harm if administered to humans » (le fait de savoir s’il serait nocif administré à des humains) (FDA, mise à jour du 22 avril 2026).
Examen par le comité consultatif en 2026. Une pharmacie de préparation avait proposé le TB-500 sous forme d’injection à 3 mg/mL pour la cicatrisation des plaies, puis a retiré sa proposition. La FDA l’a examiné de sa propre initiative (Federal Register, dossier FDA-2025-N-6895). Les services de la FDA ont recommandé de ne pas ajouter l’une ou l’autre forme à la liste des substances en vrac 503A, en invoquant une mauvaise caractérisation chimique, l’absence de preuve d’efficacité, l’absence de données de sécurité chez l’humain et un risque d’immunogénicité (document d’information de la FDA, 2026).
Le comité n’a pas suivi. Le 23 juillet 2026, le comité a voté 8–6, avec 1 abstention, en faveur du TB-500. Ce vote n’est pas contraignant. La FDA devrait encore l’accepter et mener à terme une procédure réglementaire avec consultation publique avant que les pharmacies puissent légalement le préparer. Au 31 juillet 2026, il n’avait pas été ajouté (Steinzor, AJMC 2026).
Sport. La Liste des interdictions 2026 de l’AMA (Agence mondiale antidopage) nomme « Thymosin-ß4 and its derivatives e.g. TB-500 » dans la classe S2.3, facteurs de croissance, interdits en et hors compétition (Liste des interdictions 2026 de l’AMA).

Ce que montre la recherche

Le TB-500 lui-même : uniquement des données de laboratoire et animales

Les données sur le TB-500 tel qu’il est vendu sont minces et contrastées :

Cicatrisation, culture cellulaire. Dans un test de blessure par grattage sur des fibroblastes en culture (cellules du tissu conjonctif), le TB-500 à 50 µg/mL n’a pas accéléré la fermeture de la plaie par rapport au témoin. L’un de ses produits de dégradation, Ac-LKKTE, a eu un léger effet. Les auteurs suggèrent que les observations antérieures de cicatrisation pourraient refléter ce métabolite plutôt que le TB-500 lui-même (Rahaman et al., J Chromatogr B 2024).
Plaies cutanées, chez des souris âgées. Le fragment simple non acétylé LKKTETQ, appliqué sur des plaies cutanées chez des souris de 26 mois, a amélioré la réparation à peu près autant que la thymosine bêta-4 complète (Philp et al., Wound Repair Regen 2003). Il ne s’agissait pas du TB-500, et la FDA a noté que l’étude ne comportait aucune donnée dose-effet.
Tendon d’Achille, chez le rat. Dans une étude de 2026, 32 rats ont eu le tendon d’Achille sectionné puis réparé, puis ont reçu du TB-500 par voie intrapéritonéale (60 µg/kg/jour), du BPC-157, les deux ou rien pendant quatre semaines. Le groupe TB-500 avait une charge à la rupture significativement plus élevée et de meilleurs scores tissulaires que les témoins. L’association avec le BPC-157 n’a apporté aucun bénéfice supplémentaire (Biçer et al., Jt Dis Relat Surg 2026). Les auteurs ont qualifié l’étude d’exploratoire.

En examinant la littérature, la FDA n’a trouvé aucune étude animale in vivo testant le TB-500 pour la cicatrisation, et a conclu que « nonclinical pharmacological evidence is currently lacking » (les preuves pharmacologiques non cliniques font actuellement défaut) (document d’information de la FDA, 2026). Aucun de ces résultats ne peut être présumé valable chez l’humain.

Thymosine bêta-4 complète : essais chez l’humain

La thymosine bêta-4 elle-même a été testée chez l’humain, principalement par des entreprises qui la développent comme médicament, dont ReGenTree (collyre) et Beijing Northland Biotech (une forme IV recombinante). Ce sont les essais que le marketing du TB-500 met souvent en avant, mais ils n’ont pas utilisé de TB-500 :

Essai	Schéma et n	Produit et dose	Résultat principal
Volontaires sains (Ruff et al. 2010)	Phase 1, randomisé, contrôlé contre placebo ; 4 cohortes de 10	Tβ4 synthétique IV, 42–1 260 mg une fois, puis chaque jour pendant 14 jours	Aucune toxicité dose-limitante ni aucun événement indésirable grave
Volontaires sains (Wang et al. 2021)	Phase 1, randomisé, en double aveugle ; 84 sujets	Tβ4 recombinante IV, 0,05–25 µg/kg une fois ou 0,5–5 µg/kg par jour pendant 10 jours	Événements indésirables pas plus fréquents que sous placebo
Ulcères veineux de jambe (Guarnera et al. 2010)	Phase 2, en double aveugle, contrôlé contre placebo, à doses croissantes ; 73 patients	Tβ4 topique	Sécurité similaire au placebo ; les auteurs indiquent qu’une dose de 0,03 % « may have the potential » (pourrait avoir le potentiel) d’accélérer la cicatrisation
Sécheresse oculaire (Sosne & Ousler 2015)	Phase 2, randomisé, contrôlé contre placebo ; 72 sujets	Collyre à 0,1 % (RGN-259) pendant 28 jours	Les deux critères principaux non atteints ; certains critères secondaires améliorés
Sécheresse oculaire, ARISE-2 (NCT02974907)	Phase 3, contrôlé contre placebo ; 601 patients	Collyre à 0,1 % 4 fois par jour pendant 28 jours	Critères principaux : variation de l’inconfort +0,07 contre −0,04 ; variation de la coloration +0,07 contre −0,01 (IC à 95 % qui se chevauchent)
Sécheresse oculaire, ARISE-3 (NCT03937882)	Phase 3, contrôlé contre placebo ; 700 patients	Collyre à 0,1 % 4 fois par jour pendant 14 jours	Critères principaux : variation de la coloration −0,41 contre −0,46 ; variation de l’inconfort −0,4 contre −0,4
Kératopathie neurotrophique, SEER-1 (Sosne et al. 2022)	Phase 3, randomisé, en double insu ; 18 patients	Collyre à 0,1 %	Cicatrisation complète à 4 semaines chez 6 sur 10 contre 1 sur 8 sous placebo (p = 0,0656, non significatif)
Infarctus du myocarde (STEMI) (Zhang et al. 2025)	Randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo ; 96 patients	Tβ4 recombinante après réouverture de l’artère	Pas de différence significative de la taille de l’infarctus dans l’ensemble ; une réduction uniquement chez les 43 patients traités dans les 8 h

La kératopathie neurotrophique est une maladie dans laquelle des nerfs cornéens endommagés entraînent des ulcérations de la surface de l’œil qui ne cicatrisent pas. Le schéma est constant d’un essai à l’autre : les petites études et les analyses secondaires ou de sous-groupes semblent positives, tandis que les plus grands essais n’ont pas montré de bénéfice net sur leurs critères principaux.

La réparation cardiaque a d’abord été suggérée par des travaux chez la souris. Après ligature d’une artère coronaire, la thymosine bêta-4 a amélioré la survie des cellules cardiaques et la fonction cardiaque (Bock-Marquette et al., Nature 2004). L’essai STEMI de 2025 ci-dessus est le premier test randomisé publié de cette idée chez des patients, et son résultat global était négatif.

Croissance musculaire, endurance et performance

Aucune étude chez l’humain n’a testé le TB-500 ou la thymosine bêta-4 sur la masse musculaire, la force, l’endurance ou la performance sportive. La FDA classe la croissance musculaire, l’endurance, la résistance et la performance parmi les allégations des vendeurs en ligne, pas parmi les résultats de la recherche (document d’information de la FDA, 2026).

Effets indésirables et risques

Ce qui a été rapporté chez l’humain

Le TB-500 n’ayant jamais été étudié chez l’humain, ses effets indésirables sont inconnus. La base de données des événements indésirables de la FDA (FAERS) ne contenait aucun signalement concernant le TB-500 jusqu’en mars 2025. Une autre base de plaintes de la FDA contenait deux signalements concernant des produits « blended TB-500 and BPC-157 » (mélanges des deux), sans détails de sécurité (document d’information de la FDA, 2026).

Pour la thymosine bêta-4 complète, les essais ci-dessus ont rapporté surtout des événements légers. Dans l’essai ARISE-3 sur le collyre, avec 700 patients, il n’y a eu aucun événement indésirable grave dans aucun des groupes (ClinicalTrials.gov NCT03937882) :

Événement	Collyre de Tβ4 (n = 350)	Placebo (n = 349)
Tout événement indésirable non grave	47 (13,4 %)	31 (8,9 %)
Douleur au site d’instillation	23 (6,6 %)	16 (4,6 %)
Baisse de l’acuité visuelle	12 (3,4 %)	7 (2,0 %)
Événements indésirables graves	0	0

Ces données de sécurité concernent le collyre et de courtes cures IV du peptide complet. Elles ne renseignent pas sur des injections répétées de TB-500.

Aucune donnée toxicologique

La FDA n’a trouvé aucune étude de toxicité aiguë, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité sur la reproduction ou de cancérogénicité du TB-500, dans aucune espèce. Elle a conclu que « potential safety risks associated with the use of these substances in humans are unknown » (les risques potentiels pour la sécurité liés à l’utilisation de ces substances chez l’humain sont inconnus) (document d’information de la FDA, 2026).

Croissance des vaisseaux sanguins et cancer : une préoccupation théorique

La thymosine bêta-4 favorise la migration cellulaire et la formation de nouveaux vaisseaux sanguins, qui sont aussi des étapes de la dissémination tumorale. Chez la souris, des cellules de mélanome modifiées pour produire davantage de thymosine bêta-4 ont formé des tumeurs plus grosses (21,7 mm contre 13,3 mm) et environ quatre fois plus de métastases pulmonaires (46,7 contre 10,9 nodules) que les cellules témoins (Cha et al., JNCI 2003). Cela montre le rôle de la thymosine bêta-4 propre à l’organisme à l’intérieur des cellules tumorales. Cela ne montre pas que le TB-500 injecté provoque un cancer. Les auteurs de l’essai de phase 1 sur la forme recombinante ont noté que la thymosine bêta-4 « has a potential for tumour promotion » (a un potentiel de promotion tumorale), tandis que d’autres études suggèrent des effets antitumoraux (Wang et al., J Cell Mol Med 2021). Aucune étude n’a examiné cette question pour le TB-500.

Immunogénicité et qualité des produits

La principale préoccupation de sécurité de la FDA est l’immunogénicité : la possibilité que l’organisme fabrique des anticorps contre un peptide injecté. Les réactions peuvent aller d’anticorps inoffensifs à des réactions mettant la vie en danger. Des anticorps neutralisants pourraient aussi, en principe, bloquer le peptide correspondant de l’organisme. La FDA indique que cette réponse « may be enhanced » (peut être renforcée) lorsque les peptides sont injectés, que l’injection sous-cutanée est généralement plus immunogène que l’administration IM ou IV, et que le risque peut être amplifié par l’agrégation des peptides et les impuretés de synthèse (document d’information de la FDA, 2026).

L’examen par la FDA des documents de qualité a relevé les points suivants :

un certificat d’analyse public pour le TB-500 base libre ne testait que l’aspect, l’identité et la pureté ;
le certificat de l’acétate soumis avec la proposition ne testait ni l’identité, ni le dosage, ni les agrégats, ni les endotoxines bactériennes (toxines bactériennes provoquant de la fièvre) ;
la proposition elle-même indiquait une formule moléculaire et un autre numéro CAS qui ne correspondaient à aucune des deux formes.

Le TB-500 est vendu en ligne sous forme de poudres de 2–15 mg étiquetées comme réservées à la recherche (document d’information de la FDA, 2026 ; Steinzor, AJMC 2026).

Populations sans données

Il n’existe aucune donnée sur le TB-500 pendant la grossesse ou l’allaitement, chez l’enfant, chez les personnes ayant des antécédents de cancer ou chez les personnes prenant d’autres médicaments. On ne sait rien des interactions.

Points clés

Pas la même chose que la thymosine bêta-4. Le TB-500 est un fragment synthétique de 7 acides aminés (Ac-LKKTETQ) du peptide naturel de 43 acides aminés. La FDA indique que ce sont deux substances différentes.
Aucune donnée humaine pour le TB-500. La FDA n’a trouvé aucun essai clinique, aucune donnée pharmacocinétique chez l’humain et aucune donnée d’exposition humaine.
Les essais du peptide parent ont déçu. La thymosine bêta-4 complète a été bien tolérée, mais les deux grands essais de phase 3 dans la sécheresse oculaire (601 et 700 patients) n’ont pas montré de bénéfice net sur leurs critères principaux.
Les résultats animaux et de laboratoire divergent. Le TB-500 a amélioré la réparation tendineuse dans une étude chez le rat, mais n’a pas favorisé la fermeture des plaies en culture cellulaire. Ses effets pourraient provenir d’un produit de dégradation.
La sécurité est inconnue. Il n’existe aucune étude de toxicologie ni de cancérogénicité. Les principales préoccupations de la FDA sont l’immunogénicité, les impuretés et l’identité variable des produits.
Interdit dans le sport ; statut incertain en préparation magistrale aux États-Unis. L’AMA l’interdit en permanence. Les services de la FDA se sont opposés à son utilisation en préparation magistrale, un comité consultatif a voté de justesse en sa faveur, et la FDA n’a pris aucune décision finale.

Voir aussi : le BPC-157, souvent vendu en mélange avec le TB-500. La thymosine alpha-1 est un peptide thymique sans rapport, au nom similaire.

Sources

Food and Drug Administration. FDA briefing document: Evaluation of TB-500-related bulk drug substances (TB-500 (free base) and TB-500 acetate) for inclusion on the 503A bulk drug substances list. Pharmacy Compounding Advisory Committee meeting, 23–24 juillet 2026 (note datée du 15 mai 2026). FDA.
Food and Drug Administration. Pharmacy Compounding Advisory Committee; notice of meeting; establishment of a public docket; request for comments—bulk drug substances nominated for inclusion on the section 503A bulk drug substances list. Docket FDA-2025-N-6895. Federal Register. 16 avril 2026;91:20465 (FR Doc 2026-07361). Federal Register.
Food and Drug Administration. Certain bulk drug substances for use in compounding that may present significant safety risks. Contenu à jour au 22 avril 2026. FDA.
Steinzor P. FDA panel backs 6 peptides for compounding. AJMC. 31 juillet 2026. AJMC.
World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026 (en vigueur au 1er janvier 2026). WADA.
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Esposito S, Deventer K, Goeman J, et al. Synthesis and characterization of the N-terminal acetylated 17-23 fragment of thymosin beta 4 identified in TB-500, a product suspected to possess doping potential. Drug Test Anal. 2012;4(9):733–738. PubMed.
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TB-500 (thymosine bêta-4)