Peptidi e ormone della crescita

Teriparatide (Forteo)

Il teriparatide è una copia di laboratorio dei primi 34 aminoacidi dell’ormone paratiroideo umano (PTH), l’estremità attiva dell’ormone naturale di 84 aminoacidi. Eli Lilly lo vende come Forteo, una penna per iniezione da usare una volta al giorno approvata dalla FDA (l’agenzia statunitense per i farmaci) nel 2002 per l’osteoporosi nelle persone ad alto rischio di frattura. A differenza della maggior parte dei farmaci per l’osteoporosi, che rallentano la degradazione ossea, il teriparatide stimola la formazione di nuovo osso. Per questo viene chiamato farmaco «anabolizzante osseo».

I fatti regolatori più importanti sono cambiati nel novembre 2020. La FDA ha rimosso l’avvertenza in riquadro (boxed warning) sull’osteosarcoma (un tumore osseo osservato nei ratti) e ha allentato il vecchio limite di 2 anni nell’arco della vita. L’attuale scheda tecnica descrive ancora il riscontro tumorale nei ratti come un’avvertenza e mantiene un punto di riferimento di 2 anni, ma consente un uso più lungo quando il rischio di frattura resta elevato. Un aggiornamento dell’agosto 2026 ha aggiunto una nuova avvertenza sulle reazioni allergiche gravi (di ipersensibilità).

Questa pagina riassume ciò che riportano la scheda tecnica della FDA, gli studi cardine e la documentazione regolatoria della FDA. Ha scopo esclusivamente educativo e non costituisce un parere medico.

Proprietà Dettaglio
Classe del farmaco Analogo dell’ormone paratiroideo, PTH(1-34); farmaco per l’osteoporosi che forma osso
Marchi / approvazione Forteo (Eli Lilly), NDA 021318, approvato il 26 novembre 2002; approvati anche Bonsity (2019) e teriparatide generico
Via di somministrazione Iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome
Concentrazione Penna da 560 mcg/2,24 mL (250 mcg/mL), 28 dosi giornaliere da 20 mcg
Dose indicata in etichetta 20 mcg una volta al giorno
Emivita (scheda tecnica) Circa 1 ora dopo l’iniezione sottocutanea
Durata del trattamento Oltre 2 anni nell’arco della vita solo se il rischio di frattura persiste o torna a essere elevato (da novembre 2020)
Avvertenza in riquadro Nessuna da novembre 2020 (rimossa l’avvertenza in riquadro sull’osteosarcoma)
Stato negli USA Farmaco soggetto a prescrizione; non è nell’elenco degli steroidi anabolizzanti della tabella III (Schedule III) della DEA
Stato WADA Non citato nella Lista proibita 2026

Che cos’è

Il teriparatide ha la stessa sequenza dei 34 aminoacidi N-terminali del PTH umano, la regione che porta l’attività biologica dell’ormone. La sua formula è C₁₈₁H₂₉₁N₅₅O₅₁S₂ e il suo peso molecolare è 4.117,8 dalton. Il Forteo è prodotto in un ceppo geneticamente modificato di E. coli (FDA label).

Il PTH naturale è il principale regolatore di calcio e fosfato nell’organismo. Agisce sull’osso, sul rene (riassorbimento di calcio e fosfato) e, indirettamente, sull’assorbimento del calcio dall’intestino. Il teriparatide si lega agli stessi recettori del PTH con la stessa affinità dell’ormone nativo.

La chiave del suo funzionamento è lo schema di somministrazione. La scheda tecnica descrive due effetti opposti dello stesso ormone:

Schema di esposizione Effetto sull’osso
Breve impulso giornaliero (iniezione una volta al giorno) Stimola gli osteoblasti (cellule che costruiscono l’osso) più degli osteoclasti (cellule che rimuovono l’osso). Si forma nuovo osso sulle superfici trabecolari e corticali.
Eccesso continuo (come nell’iperparatiroidismo) Il riassorbimento può superare la formazione, con possibili danni allo scheletro.

«Anabolizzante» qui significa osso, non muscolo. Il teriparatide viene talvolta discusso insieme agli steroidi anabolizzanti e ai peptidi per il recupero. I suoi effetti approvati, e ogni esito dei suoi studi cardine, riguardano la densità ossea e le fratture. Non abbiamo trovato studi controllati che dimostrino che costruisca massa muscolare o migliori la prestazione atletica.

Prodotti a base di teriparatide negli USA

Prodotto Domanda Approvazione FDA
Forteo (Eli Lilly) NDA 021318 26 novembre 2002
Bonsity (Alvogen) NDA 211939 4 ottobre 2019
Teriparatide (Amphastar) ANDA 213641 12 dicembre 2025

Le date di approvazione provengono da Drugs@FDA (Forteo; Bonsity; Amphastar). Altre iniezioni di teriparatide sono elencate anche su DailyMed. I dati clinici di questa pagina provengono dal Forteo.

Farmacocinetica

Il teriparatide è un peptide di breve durata. Una singola iniezione giornaliera produce un breve picco, non un livello costante, il che corrisponde allo schema a «impulso» che favorisce la formazione ossea. Dalla FDA label:

Parametro Valore
Biodisponibilità assoluta (sottocutanea) Circa 95%
Tempo al picco Circa 30 minuti dopo una dose da 20 mcg
Tempo fino a non essere più misurabile Entro 3 ore
Emivita sierica Circa 1 ora
Volume di distribuzione (EV) Circa 0,12 L/kg
Clearance sistemica Circa 62 L/h nelle donne, 94 L/h negli uomini
Esposizione negli uomini rispetto alle donne Inferiore del 20–30% negli uomini (stessa dose indicata in etichetta)
Compromissione renale grave (CrCl inferiore a 30 mL/min, n = 5) AUC aumentata del 73%, emivita aumentata del 77%; picco non aumentato

Non sono stati condotti studi formali sul metabolismo. Si ritiene che i frammenti di PTH vengano scissi da enzimi non specifici nel fegato ed eliminati principalmente dai reni.

L’effetto del farmaco sul calcio dura più a lungo del farmaco stesso. Dopo una dose da 20 mcg, il calcio sierico comincia a salire dopo circa 2 ore, raggiunge il picco a 4–6 ore (aumento mediano di 0,4 mg/dL) e torna al valore basale entro 16–24 ore.

Uso medico approvato

L’attuale scheda tecnica approva il Forteo per tre gruppi (FDA label):

  • donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura, o che non hanno risposto o non tollerano altre terapie per l’osteoporosi;
  • uomini con osteoporosi primaria o ipogonadica, per aumentare la massa ossea, nelle stesse condizioni di alto rischio;
  • uomini e donne con osteoporosi legata all’uso a lungo termine di glucocorticoidi (5 mg/giorno o più di prednisone o equivalente), nelle stesse condizioni di alto rischio.

La dose indicata in etichetta è di 20 mcg sotto la pelle una volta al giorno. La scheda tecnica consiglia calcio e vitamina D in aggiunta se l’apporto alimentare è inadeguato. A causa del rischio di un calo della pressione sanguigna in piedi, afferma che le prime dosi dovrebbero essere somministrate in un luogo dove il paziente possa sedersi o sdraiarsi. Ogni penna viene eliminata 28 giorni dopo il primo utilizzo. Il teriparatide non è approvato per i bambini.

Come è cambiato il limite di durata

Versione della scheda tecnica Formulazione sulla durata del trattamento
Prima di novembre 2020 «L’uso del farmaco per più di 2 anni nel corso della vita di un paziente non è raccomandato»
Da novembre 2020 a oggi L’uso per più di 2 anni nel corso della vita «dovrebbe essere preso in considerazione solo» se il paziente rimane a, o è tornato a, un rischio elevato di frattura

Fonti: FDA label, April 2020; FDA approval letter S-054, November 2020.

Cosa mostra la ricerca

Fratture nelle donne in postmenopausa

Lo studio cardine Fracture Prevention Trial ha randomizzato 1.637 donne in postmenopausa che avevano già fratture vertebrali a teriparatide giornaliero 20 mcg, 40 mcg o placebo (Neer et al., NEJM 2001). L’osservazione mediana è stata di 21 mesi. Come gli altri studi di fase 3, è stato interrotto in anticipo a causa del riscontro di osteosarcoma nei ratti (Krege et al., JBMR Plus 2022). Tutte le donne assumevano calcio e vitamina D.

Esito Placebo 20 mcg 40 mcg
Nuova frattura vertebrale 14% 5% 4%
Rischio relativo di frattura vertebrale — 0,35 (IC 95% 0,22–0,55) 0,31 (IC 95% 0,19–0,50)
Nuova frattura da fragilità non vertebrale 6% 3% 3%
BMD della colonna lombare rispetto al placebo — +9 punti percentuali +13 punti percentuali
BMD del collo del femore rispetto al placebo — +3 punti percentuali +6 punti percentuali

La dose da 40 mcg ha aumentato di più la densità ossea ma non ha ridotto ulteriormente le fratture e ha causato più effetti collaterali. È stata approvata solo la dose da 20 mcg.

L’analisi della scheda tecnica sul gruppo da 20 mcg riporta una riduzione assoluta delle fratture vertebrali del 9,3% (IC 95% 5,5–13,1) e una riduzione relativa del 65% (IC 95% 45–78). La BMD (densità minerale ossea) della colonna lombare è aumentata del 9,7% contro l’1,1% con il placebo. Le biopsie ossee in 35 donne hanno mostrato una mineralizzazione normale e osso nuovo di qualità normale (FDA label).

Confronto diretto con un bisfosfonato (VERO)

Lo studio VERO è stato il primo a confrontare due farmaci per l’osteoporosi con le fratture come esito primario. Ha randomizzato 1.360 donne in postmenopausa con osteoporosi grave (almeno due fratture vertebrali moderate o una grave) a teriparatide 20 mcg al giorno o risedronato orale 35 mg a settimana per 24 mesi, in doppio cieco (Kendler et al., Lancet 2018):

Esito a 24 mesi Teriparatide Risedronato Effetto (IC 95%)
Nuova frattura vertebrale 5,4% 12,0% RR 0,44 (0,29–0,68)
Frattura clinica 4,8% 9,8% HR 0,48 (0,32–0,74)
Frattura da fragilità non vertebrale 4,0% 6,1% HR 0,66 (0,39–1,10), non significativo

Lo studio è stato finanziato da Lilly.

Uomini con osteoporosi

Uno studio su 437 uomini con BMD bassa della colonna o dell’anca ha confrontato teriparatide giornaliero 20 mcg, 40 mcg e placebo (Orwoll et al., JBMR 2003). Anche questo è stato interrotto in anticipo, dopo una mediana di 11 mesi, a causa del riscontro nei ratti. Con 20 mcg:

  • la BMD della colonna è aumentata del 5,9% e quella del collo del femore dell’1,5% rispetto al valore basale;
  • le risposte erano simili indipendentemente dallo stato del testosterone, dall’età o dalla BMD basale;
  • gli esiti sulle fratture non sono stati studiati, motivo per cui l’indicazione per gli uomini è formulata «per aumentare la massa ossea».

Osteoporosi indotta da glucocorticoidi

Uno studio in doppio cieco di 18 mesi ha randomizzato 428 adulti in terapia a lungo termine con glucocorticoidi a teriparatide 20 mcg al giorno o alendronato 10 mg al giorno (Saag et al., NEJM 2007):

Esito Teriparatide Alendronato
Variazione della BMD della colonna lombare +7,2% +3,4%
Nuova frattura vertebrale 0,6% 6,1% (p = 0,004)
Frattura non vertebrale 5,6% 3,7% (p = 0,36)

Più pazienti in terapia con teriparatide hanno avuto almeno un valore elevato di calcio sierico.

Che cosa succede dopo la sospensione e la sequenza dei trattamenti

I guadagni di BMD ottenuti con il teriparatide non sono permanenti di per sé. Nell’estensione DATA-Switch, le donne in postmenopausa passate da 2 anni di teriparatide a denosumab hanno continuato a guadagnare osso: la BMD della colonna era aumentata del 18,3% a 4 anni. Le donne passate nell’altro senso, da denosumab a teriparatide, hanno avuto una perdita ossea progressiva o transitoria, soprattutto a livello di anca e polso (Leder et al., Lancet 2015). Lo studio era piccolo (77 donne nell’analisi). Gli autori hanno concluso che questi risultati dovrebbero essere considerati nella scelta del primo trattamento e di quello successivo.

Guarigione delle fratture (off-label)

Il teriparatide viene spesso discusso online come farmaco per il recupero dagli infortuni. I dati controllati sull’uomo riguardo alla guarigione di fratture recenti sono contrastanti:

Studio Disegno Risultato
Frattura del radio distale (Aspenberg et al., JBMR 2010) 102 donne in postmenopausa, placebo contro 20 o 40 mcg per 8 settimane Confronto primario (40 mcg contro placebo) non significativo. In un’analisi post hoc, 20 mcg hanno abbreviato il tempo mediano di guarigione (7,4 contro 9,1 settimane).
Frattura del collo del femore (Bhandari et al., Clin Orthop 2016) 159 pazienti, 20 mcg contro placebo per 6 mesi; interrotto in anticipo per lentezza dell’arruolamento Nessuna differenza in reintervento chirurgico, guarigione radiografica o dolore.
Frattura pelvica (Nieves et al., Osteoporos Int 2022) 35 adulti anziani, 20 mcg contro placebo per 3 mesi Nessuna differenza nella guarigione alla TC o nel dolore; la prestazione fisica è migliorata solo nel gruppo teriparatide.

Una meta-analisi del 2021 di studi randomizzati ha rilevato che gli analoghi del PTH hanno migliorato gli esiti funzionali ma non hanno modificato il tasso di guarigione delle fratture né il dolore (Eastman et al., Osteoporos Int 2021). Ha osservato che la maggior parte degli studi ha arruolato persone anziane con osteoporosi e che le evidenze sono più deboli per i pazienti più giovani senza osteoporosi. La guarigione delle fratture non è un uso approvato.

Per i tessuti molli, un piccolo studio in triplo cieco ha randomizzato 50 adulti di età compresa tra 50 e 80 anni a teriparatide 20 mcg al giorno o placebo per 3 mesi dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (Guity et al., JBJS Open Access 2025). A 1 anno non c’era alcuna differenza nei punteggi di funzione della spalla né nel dolore, e i tassi di nuova rottura alla risonanza magnetica erano simili (8,7% contro 10%). Non abbiamo trovato studi controllati sull’uomo sulle lesioni muscolari o legamentose.

Effetti collaterali e rischi

Osteosarcoma: dall’avvertenza in riquadro all’avvertenza standard

In studi di due anni sui ratti, il teriparatide ha causato un aumento dell’osteosarcoma dipendente dalla dose e dalla durata. Il tasso ha raggiunto il 40–50% nei gruppi a dose elevata, con esposizioni di 3–60 volte l’esposizione umana. Non sono stati osservati tumori ossei in uno studio di 18 mesi su scimmie ovariectomizzate seguite per altri 3 anni (FDA label).

Per questo motivo, il Forteo è stato lanciato con un’avvertenza in riquadro, un limite di 2 anni nell’arco della vita e una sorveglianza oncologica obbligatoria dopo la commercializzazione (Krege et al., JBMR Plus 2022). La scheda tecnica dell’aprile 2020 riportava ancora «AVVERTENZA: POTENZIALE RISCHIO DI OSTEOSARCOMA», che indicava ai medici prescrittori di usarlo solo quando i benefici superavano questo rischio potenziale (FDA label, April 2020).

Il 16 novembre 2020, la FDA ha approvato un supplemento che ha rimosso l’avvertenza in riquadro, allentato il limite di durata, aggiunto la calcificazione cutanea alle avvertenze e aggiunto alla scheda tecnica i risultati della sorveglianza (FDA approval letter S-054). I dati sull’uomo alla base di questa modifica:

Studio Popolazione Risultato
Osteosarcoma Surveillance Study, 2003–2016 (Gilsenan et al., JBMR 2021) Casi dai registri oncologici statunitensi, interviste con 1.173 pazienti 3 precedenti utilizzatori di teriparatide contro 4,17 attesi; rapporto di incidenza standardizzato 0,72 (IC 90% 0,20–1,86)
Forteo Patient Registry, 2009–2019 (Gilsenan et al., Osteoporos Int 2021) 75.247 pazienti, 361.763 anni-persona 0 casi; gli autori osservano che il follow-up è stato più breve del previsto
Due studi statunitensi basati su dati amministrativi (scheda tecnica FDA) 379.283 e 153.316 utilizzatori 3 e 0 casi; rischio simile ai confronti, con limiti nel controllo dei fattori di confondimento

Per contesto, il tasso di fondo di osteosarcoma negli adulti statunitensi di età pari o superiore a 40 anni è di circa 2,5 casi per milione all’anno (Gilsenan et al., JBMR 2021).

L’attuale scheda tecnica elenca ancora l’osteosarcoma come avvertenza. Riporta segnalazioni di casi dopo la commercializzazione, nessun aumento del rischio negli studi osservazionali e dati limitati oltre i 2 anni di uso. Dice di evitare il teriparatide nelle persone a rischio basale più elevato:

  • cartilagini di accrescimento aperte (bambini e giovani adulti);
  • malattie metaboliche dell’osso diverse dall’osteoporosi, compresa la malattia di Paget;
  • metastasi ossee o anamnesi di tumore dello scheletro;
  • precedente radioterapia che ha coinvolto lo scheletro;
  • condizioni ereditarie che predispongono all’osteosarcoma.

Ipersensibilità (aggiornamento dell’agosto 2026)

Nell’aprile 2026, la FDA ha notificato a Lilly nuove informazioni di sicurezza sulle reazioni di ipersensibilità che ha stabilito dovessero essere incluse nell’etichettatura dei prodotti a base di ormone paratiroideo. L’aggiornamento della scheda tecnica del Forteo che ne è derivato è stato approvato il 3 agosto 2026 (FDA approval letter S-059). L’attuale scheda tecnica:

  • elenca anafilassi, angioedema e orticaria (pomfi) segnalati con gli analoghi del PTH, compreso il Forteo;
  • dice di sospendere il farmaco se si verifica una reazione e di sospenderlo definitivamente dopo una reazione grave;
  • elenca un’anamnesi di grave ipersensibilità al teriparatide o ai suoi ingredienti inattivi come unica controindicazione (le schede tecniche precedenti controindicavano qualsiasi ipersensibilità al teriparatide o ai suoi eccipienti).

Calcio, calcoli renali e calcifilassi

Il teriparatide aumenta il calcio nel sangue per diverse ore dopo ogni dose. Negli studi, un’ipercalcemia transitoria 4–6 ore dopo la somministrazione si è verificata almeno una volta nell’11% delle donne e nel 6% degli uomini, contro il 2% e lo 0% con il placebo. È stata confermata a un secondo esame nel 3% delle donne e nell’1% degli uomini. Dopo l’approvazione è stata segnalata un’ipercalcemia superiore a 13 mg/dL (FDA label).

La scheda tecnica osserva inoltre:

  • evitare nelle persone con un disturbo ipercalcemico sottostante come l’iperparatiroidismo primario;
  • è stata segnalata una calcifilassi grave (depositi di calcio nei piccoli vasi della pelle); i fattori di rischio comprendono malattie autoimmuni, insufficienza renale e uso di warfarin o corticosteroidi sistemici;
  • i tassi di calcoli renali erano simili al placebo, ma le persone con calcoli attivi o recenti non sono state studiate;
  • l’acido urico sierico è salito sopra la norma nel 3% contro l’1% con il placebo, senza più gotta.

Ipotensione ortostatica e altri effetti comuni

In brevi studi di farmacologia clinica, il 5% dei volontari sani ha avuto una breve ipotensione ortostatica sintomatica (un calo della pressione sanguigna in piedi), di solito entro 4 ore da una delle prime dosi. Le reazioni avverse più comuni (oltre il 10%) sono state dolore articolare, dolore e nausea.

Evento (studi combinati, n = 691 per gruppo) Teriparatide Placebo
Artralgia 10,1% 8,4%
Nausea 8,5% 6,7%
Capogiro 8,0% 5,4%
Crampi alle gambe 2,6% 1,3%
Sincope 2,6% 1,4%
Eventi avversi gravi 16% 19%

Nello studio sui glucocorticoidi, nausea (14% contro 7%), polmonite (6% contro 3%) e herpes zoster (3% contro 1%) sono stati più comuni con il teriparatide che con l’alendronato (FDA label).

Interazioni e popolazioni particolari

  • Digossina. L’aumento del calcio può predisporre alla tossicità da digitale, quindi la scheda tecnica segnala questa associazione.
  • Diuretici. L’idroclorotiazide e la furosemide per via endovenosa hanno causato solo variazioni piccole e non clinicamente importanti del calcio negli studi della scheda tecnica.
  • Gravidanza e allattamento. Non esistono dati sull’uomo. La scheda tecnica dice di considerare la sospensione quando si riconosce una gravidanza e di non allattare.
  • Sovradosaggio. Errori terapeutici fino a 800 mcg (un’intera penna) hanno causato nausea, debolezza e pressione bassa, senza decessi riportati.
  • Anticorpi. Anticorpi contro il teriparatide sono comparsi nel 3% delle donne nello studio cardine, senza effetti sul calcio o sulla risposta della BMD.

Stato legale e uso al di fuori della medicina

Negli USA, il teriparatide è un farmaco soggetto a prescrizione. Non è uno steroide anabolizzante inserito nelle tabelle (21 CFR 1308.13). Non è citato nella WADA 2026 Prohibited List. La classe dei fattori di crescita della lista (S2.3) è aperta: comprende esempi citati più altri fattori di crescita o modulatori che influiscono sulla sintesi proteica, sulla vascolarizzazione o sulla capacità rigenerativa di muscoli, tendini o legamenti. Gli analoghi del PTH non rientrano tra gli esempi citati.

Il teriparatide venduto come «peptide per la ricerca» al di fuori delle farmacie non è un prodotto approvato dalla FDA e la sua identità, dose e sterilità non sono verificate. La penna approvata richiede inoltre la refrigerazione in ogni momento tranne durante l’uso.

Punti chiave

  • Un frammento ormonale che costruisce l’osso. Il teriparatide è il frammento attivo 1-34 dell’ormone paratiroideo. Un’esposizione giornaliera breve costruisce osso, mentre un eccesso continuo di PTH può indebolirlo.
  • Riduzione dimostrata delle fratture. A 20 mcg/giorno ha ridotto le nuove fratture vertebrali di circa due terzi rispetto al placebo e ha fatto meglio del risedronato nell’osteoporosi grave.
  • L’avvertenza in riquadro non c’è più. La FDA ha rimosso l’avvertenza in riquadro sull’osteosarcoma nel novembre 2020 dopo che grandi studi di sorveglianza non avevano trovato un aumento dell’osteosarcoma nell’uomo. Il riscontro nei ratti resta un’avvertenza standard.
  • Il limite di 2 anni ora è condizionato. L’uso oltre 2 anni nell’arco della vita può essere preso in considerazione se il rischio di frattura persiste o torna a essere elevato, anche se i dati a lungo termine sono limitati.
  • Attenzione a calcio e allergia. Ipercalcemia transitoria, calcifilassi e, da agosto 2026, ipersensibilità grave sono i principali rischi indicati in etichetta.
  • Non è un farmaco per i muscoli o per gli infortuni. Non esistono dati controllati che mostrino effetti sui muscoli o sulla prestazione, e gli studi sulla guarigione di fratture e tendini mostrano risultati contrastanti o nulli.

Fonti

  1. Eli Lilly and Company. Forteo (teriparatide injection), prescribing information, revised 08/2026. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 021318.
  2. Eli Lilly and Company. Forteo (teriparatide injection), prescribing information, 04/2020 (with osteosarcoma boxed warning). FDA.
  3. US Food and Drug Administration. NDA 021318/S-054 supplement approval letter. November 16, 2020. FDA.
  4. US Food and Drug Administration. NDA 021318/S-059 supplement approval letter. August 3, 2026. FDA.
  5. US Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Bonsity (teriparatide), NDA 211939; Teriparatide (Amphastar), ANDA 213641. Drugs@FDA, NDA 211939; Drugs@FDA, ANDA 213641.
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