La crema de testosterona es testosterona simple, no esterificada, incorporada a una base de crema que se frota sobre la piel. Cumple la misma función que un gel de testosterona: la piel absorbe la hormona y la libera a la sangre durante las horas siguientes. La diferencia está en el vehículo y, sobre todo, en la situación regulatoria del producto.
En EE. UU., ninguna crema de testosterona está aprobada por la FDA (agencia estadounidense del medicamento). Los productos cutáneos aprobados que se comercializan actualmente son geles y una solución (los parches se han retirado del mercado), por lo que una crema de testosterona dispensada en EE. UU. es elaborada por una farmacia de fórmulas magistrales. En Australia existen dos cremas registradas: AndroForte 5 para hombres y AndroFeme 1 para mujeres. La mayor parte de la investigación controlada sobre cremas proviene de esos productos australianos y de cremas de dosis baja estudiadas en mujeres.
Esta página resume lo que informan los organismos reguladores, los estudios farmacocinéticos y los ensayos clínicos sobre las cremas de testosterona. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico. Para los geles aprobados (AndroGel, Testogel), consulta la página independiente sobre el gel de testosterona.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase de fármaco | Andrógeno; la propia testosterona, sin éster unido |
| Aprobación en EE. UU. | Ninguna. El Orange Book de la FDA incluye geles y soluciones de testosterona, un gel nasal y pellets, además de parches, un comprimido bucal e inyecciones retirados del mercado, pero ninguna crema |
| Cremas registradas | AndroForte 5 (crema al 5 %, hombres) y AndroFeme 1 (mujeres), ambas con información de producto australiana de la TGA |
| Vía | Piel del tronco o de los brazos; también se han estudiado la aplicación en la piel escrotal y el uso vaginal |
| Dosis estudiadas | Hombres: 100 mg/día es la dosis inicial recomendada de AndroForte; mujeres: 5–10 mg/día; vaginal: 150–300 µg |
| Vida media | Testosterona circulante 10–100 minutos (ficha técnica de AndroGel); la piel actúa como depósito de liberación lenta |
| Calidad de los productos magistrales | En una auditoría, solo el 30–50 % de las farmacias de fórmulas magistrales suministró un producto dentro de ±20 % de la concentración prescrita |
| Clasificación en EE. UU. | Sustancia controlada, Lista III (Schedule III) |
| WADA | Prohibida en todo momento (S1.1, esteroides anabólicos androgénicos) |
Qué es
El principio activo es la testosterona, la misma molécula que producen los testículos. No es un éster como el cipionato de testosterona o el enantato, así que no hay nada que escindir. Lo que determina la velocidad de liberación son la piel y el vehículo.
Las cremas y los geles se diferencian principalmente en la base:
| Característica | Gel aprobado (AndroGel 1% como ejemplo) | Crema de testosterona |
|---|---|---|
| Base | Gel hidroalcohólico, 67 % de etanol, se seca rápido | Base de crema; en los productos magistrales, la elige la farmacia |
| Situación regulatoria (EE. UU.) | Aprobado por la FDA, con fórmula y ficha técnica fijas | No aprobada por la FDA; elaborada por encargo |
| Situación regulatoria (Australia) | Testogel registrado | AndroForte 5 y AndroFeme 1 registradas |
| Control de la dosis | Bomba dosificadora o sobres monodosis | Medida por volumen o por longitud de crema; varía según el producto |
Fuentes: ficha técnica de AndroGel 1%; datos del Orange Book de la FDA; búsqueda de información de producto de la TGA.
Cremas magistrales
La elaboración magistral (compounding) significa que una farmacia prepara un medicamento para una receta individual en lugar de dispensar un producto fabricado industrialmente. La FDA afirma claramente que los medicamentos magistrales no están aprobados por la FDA, lo que significa que «la FDA no verifica la seguridad, la eficacia ni la calidad» antes de su comercialización (preguntas y respuestas de la FDA sobre la elaboración magistral). La FDA añade que los medicamentos magistrales solo deben usarse cuando las necesidades de un paciente no pueden cubrirse con un medicamento aprobado, y que una elaboración deficiente puede producir un medicamento con demasiado o demasiado poco principio activo.
La testosterona se elabora con frecuencia como fórmula magistral dentro de la llamada terapia hormonal «bioidéntica». La FDA encargó a las Academias Nacionales de EE. UU. una revisión de estos productos, y su informe de 2020 examinó si la evidencia respalda las afirmaciones de seguridad y eficacia que se hacen sobre ellos (NASEM 2020; Stuenkel, Climacteric 2021).
Farmacocinética
Una vez que la testosterona atraviesa la piel, se comporta como cualquier otra testosterona. La molécula en sí tiene una vida corta: la ficha técnica de AndroGel señala que las vidas medias publicadas para la testosterona circulante van de 10 a 100 minutos. La aplicación diaria funciona porque la piel mantiene un reservorio que sigue liberando hormona durante horas después de cada aplicación.
AndroForte 5 frente a Testogel en hombres
El estudio de registro de AndroForte 5 fue un ensayo cruzado, abierto y aleatorizado en 16 hombres con déficit androgénico establecido, de 29–73 años (Wittert et al., Andrology 2016). Cada hombre usó la crema al 5 % y el gel Testogel 1% durante 30 días cada uno, con un periodo de lavado de 7–14 días entre ambos.
| Medida en el día 30 | Cociente crema / gel (IC del 90 %) |
|---|---|
| Exposición total (AUC) | 0,99 (0,86–1,14) |
| Nivel máximo (Cmax) | 1,02 (0,84–1,24) |
| Nivel promedio (Cavg) | 0,99 (0,86–1,14) |
Los tres cocientes quedaron dentro del intervalo estándar de bioequivalencia del 80–125 %. La DHT, el estradiol, la SHBG, la LH y la FSH no difirieron significativamente entre los dos productos. En otras palabras, a las dosis probadas, la crema registrada aportó la misma testosterona que el gel.
Aplicación escrotal
La piel escrotal es fina y muy permeable a los esteroides. En un estudio cruzado se aplicaron dosis únicas de 12,5, 25 y 50 mg de crema de testosterona en el escroto de hombres sanos cuya testosterona propia se había suprimido con decanoato de nandrolona (Iyer et al., Andrology 2017):
- la testosterona sérica alcanzó su pico rápidamente, a las 1,9–2,8 h, y aumentó con la dosis;
- 25 mg mantuvieron la testosterona en el rango fisiológico durante 16 h;
- la DHT alcanzó un pico de 1,2 ng/mL (≈120 ng/dL) a las 4,9 h, unas 2 h después del pico de testosterona;
- el estradiol no cambió.
Los autores concluyeron que la vía escrotal requiere una dosis mucho menor que la aplicación en otras zonas de la piel.
Crema de dosis baja en mujeres
Siete mujeres posmenopáusicas sanas usaron 5 mg y 10 mg diarios de una crema transdérmica de testosterona en la parte superior del brazo, en un diseño cruzado de 21 días por dosis (Fooladi et al., Menopause 2015). Con 5 mg, la mediana de la testosterona total promedio fue de 0,54 ng/mL (≈54 ng/dL). Duplicar la dosis a 10 mg elevó el promedio corregido por el valor basal solo en torno a un 30 %. Ninguna de las dos dosis modificó de forma relevante la DHT, la estrona, el estradiol ni la SHBG.
Situación regulatoria
- Estados Unidos. Ninguna crema de testosterona figura en el Orange Book de la FDA. Las cremas son fórmulas magistrales, por lo que no tienen una ficha técnica revisada por la FDA. La propia testosterona es una sustancia controlada de la Lista III en cualquier forma (21 CFR 1308.13), lo que incluye las cremas magistrales.
- Australia. AndroForte 5 y AndroFeme 1 tienen documentos de información de producto en el registro de la TGA (TGA).
- Deporte. La testosterona está prohibida en todo momento en la clase S1.1 cuando se administra de forma exógena, sea cual sea la vía (Lista de Prohibiciones 2026 de la WADA).
Qué muestra la investigación
Hombres con hipogonadismo
No hay grandes ensayos de resultados clínicos con crema de testosterona en hombres. La evidencia es farmacocinética: se demostró que AndroForte 5 es bioequivalente a Testogel, por lo que sus efectos clínicos esperados son los de un gel aprobado con los mismos niveles en sangre. Los ensayos de resultados sobre función sexual, composición corporal, hueso y seguridad cardiovascular usaron geles y se tratan en la página sobre el gel de testosterona.
No existen datos de bioequivalencia comparables para las cremas magistrales, que varían de una farmacia a otra en base, concentración y absorción.
Mujeres con deseo sexual bajo
La crema de testosterona es una de las principales formas en que se ha estudiado la testosterona en mujeres, a dosis de aproximadamente una décima parte de las dosis masculinas.
| Ensayo | Diseño y n | Dosis | Hallazgo principal |
|---|---|---|---|
| Goldstat et al., Menopause 2003 | Mujeres premenopáusicas con libido baja; diseño cruzado controlado con placebo, periodos de 12 semanas; 31 con datos completos | 10 mg/día | Puntuación de bienestar +12,9 (IC del 95 % 4,6–21,2) y autoevaluación sexual +15,7 (IC del 95 % 6,5–25,0) frente a placebo |
| El-Hage et al., Climacteric 2007 | Mujeres posmenopáusicas histerectomizadas en tratamiento con estrógenos y con deseo bajo; diseño cruzado controlado con placebo, periodos de 3 meses; 36 reclutadas | 10 mg/día (2 cm de AndroFeme) | Mejoraron el deseo, la frecuencia de relaciones sexuales, la receptividad y la iniciativa; sin cambios en el estado de ánimo, los lípidos, la presión arterial ni el peso |
Un metaanálisis de 2019 de 36 ensayos aleatorizados (8480 participantes) agrupó la testosterona administrada por distintas vías (Islam et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2019). En mujeres posmenopáusicas, la testosterona aumentó los encuentros sexuales satisfactorios en 0,85 al mes (IC del 95 % 0,52–1,18) y mejoró el deseo, la excitación y el orgasmo. La testosterona oral empeoró el colesterol, pero las formas no orales, como los parches y las cremas, no.
La Declaración de Posición de Consenso Global de 2019 (Global Consensus Position Statement), respaldada por la Endocrine Society y por las principales sociedades de menopausia, concluyó que la única indicación basada en la evidencia para la testosterona en mujeres es el trastorno de deseo sexual hipoactivo (HSDD, deseo sexual bajo que causa malestar) después de la menopausia (Davis et al., JCEM 2019). Sobre las cremas en concreto, indicó:
- la testosterona «bioidéntica» magistral «no puede recomendarse» para el HSDD por falta de evidencia de eficacia y seguridad, salvo que no se disponga de un equivalente autorizado;
- si hay que usar un producto magistral, la farmacia debe cumplir las normas de Buenas Prácticas de Fabricación;
- la dosificación debe mantener los niveles en sangre en el rango fisiológico premenopáusico.
Crema vaginal de testosterona con inhibidores de la aromatasa
Los inhibidores de la aromatasa, que se usan para tratar el cáncer de mama con receptores hormonales positivos, se asocian a una atrofia vaginal importante. Como se debate si los estrógenos vaginales podrían interferir con estos fármacos, la crema vaginal de testosterona se ha probado como alternativa sin estrógenos:
| Ensayo | Diseño y n | Dosis | Hallazgo principal |
|---|---|---|---|
| Witherby et al., Oncologist 2011 | Fase I/II, 21 mujeres, 28 días | 150 o 300 µg al día | La puntuación de síntomas bajó de 2,0 a 0,7; el estradiol se mantuvo por debajo de 8 pg/mL |
| Melisko et al., JAMA Oncol 2017 | Aleatorizado frente a anillo vaginal de estradiol, 75 iniciaron, 12 semanas | Crema vaginal de testosterona | Aumento persistente del estradiol en 4 de 34 (12 %) con testosterona frente a ninguna con el anillo; los síntomas mejoraron en ambos grupos |
| Davis et al., JCEM 2018 | Doble ciego, controlado con placebo, 44 aleatorizadas, 26 semanas | 300 µg al día durante 2 semanas, luego 3 veces por semana | Satisfacción sexual +0,73 unidades frente a placebo (IC del 95 % 0,02–1,43); menos sequedad y dolor durante las relaciones sexuales; esteroides sexuales séricos sin cambios |
Son ensayos pequeños. Respaldan seguir investigando, no el uso rutinario.
Liquen escleroso: un uso abandonado
La testosterona tópica se ha probado en el liquen escleroso genital, una enfermedad inflamatoria crónica de la piel. Una revisión Cochrane no encontró un beneficio significativo de la testosterona, la dihidrotestosterona ni la progesterona tópicas en cuatro ensayos. En otro ensayo, la testosterona usada como mantenimiento después del clobetasol empeoró los síntomas, mientras que el placebo no (Chi et al., Cochrane 2011). La misma revisión encontró eficaces los corticosteroides potentes propionato de clobetasol y furoato de mometasona.
Rendimiento en mujeres jóvenes
Un ensayo doble ciego aleatorizó a 48 mujeres físicamente activas de 18–35 años a recibir 10 mg diarios de crema de testosterona o placebo durante 10 semanas (Hirschberg et al., Br J Sports Med 2020). La testosterona subió de 0,9 a 4,3 nmol/L (≈26 a 124 ng/dL).
| Resultado | Testosterona | Placebo |
|---|---|---|
| Tiempo de carrera hasta el agotamiento | +21,2 s (+8,5 %) | Cambio no indicado; diferencia entre grupos 15,5 s (p = 0,045) |
| Masa magra total | +923 g | +135 g (p = 0,040) |
| Potencia media en el test de Wingate | +15,2 W | +3,2 W (no significativo) |
| Altura de salto y fuerza de rodilla | Sin cambio significativo | Sin cambio significativo |
Incluso una crema de dosis baja que solo produjo un aumento moderado de la testosterona mejoró de forma medible la resistencia y la masa magra. Esta es parte de la razón por la que la testosterona está prohibida en el deporte independientemente de la dosis o la vía.
Efectos secundarios y riesgos
Transferencia a niños y parejas
El principal peligro de cualquier producto de testosterona para la piel es la transferencia por contacto. Los geles aprobados por la FDA llevan una advertencia en recuadro (boxed warning) de que se han producido casos de virilización en niños tras una exposición secundaria (ficha técnica de AndroGel 1%). Las cremas magistrales no tienen ninguna ficha técnica de la FDA, pero los informes de casos muestran el mismo problema:
| Informe | Niño | Testosterona en el niño | Tras cesar la exposición |
|---|---|---|---|
| Stephen et al., Endocr Pract 2008 | Niño, 2 años y 7 meses; vello púbico, crecimiento rápido, edad ósea adelantada | 371 ng/dL (normal prepuberal: menos de 3–10 ng/dL) | 10 ng/dL |
| Georges et al., J Pediatr Endocrinol Metab 2023 | Niño, 3,5 años; crecimiento del pene, estirón; el padre usaba una crema magistral | 1460 ng/dL | 20 ng/dL en 2 meses |
| Franklin, Pediatr Endocrinol Rev 2011 | Gemelos varones; ginecomastia, crecimiento rápido, vello púbico en uno de ellos | La madre usaba cremas magistrales de estradiol, estrona y testosterona | — |
La recomendación de la ficha técnica de AndroGel se aplica igualmente a las cremas: los niños y las mujeres deben evitar el contacto con zonas de aplicación sin lavar o sin cubrir.
Precisión de la dosis de los productos magistrales
En una auditoría ciega, los investigadores presentaron la misma receta de un gel o crema de testosterona de 50 mg diarios a 10 farmacias de fórmulas magistrales de Toronto y analizaron dos lotes de cada una con un mes de diferencia (Grober et al., J Sex Med 2015):
- las farmacias suministraron 7 geles y 3 cremas;
- solo el 50 % (primer lote) y el 30 % (segundo lote) estaban dentro de ±20 % de la concentración prescrita;
- dos farmacias suministraron productos más de un 20 % más concentrados de lo debido, y una suministró un producto prácticamente sin testosterona;
- los geles aprobados usados como controles, AndroGel y Testim, fueron uniformes y precisos.
Esta variabilidad significa que los niveles en sangre con una crema magistral pueden desviarse de una dispensación a otra sin ningún cambio en la forma en que el paciente la usa.
Efectos sistémicos
Una vez absorbida, la testosterona de una crema tiene los mismos efectos y riesgos que la testosterona administrada por cualquier otra vía. Las advertencias de la ficha técnica de AndroGel incluyen policitemia (un aumento del hematocrito, la proporción de la sangre formada por glóbulos rojos), empeoramiento de la hiperplasia benigna de próstata, aumentos de la presión arterial, tromboembolia venosa, supresión de la producción de espermatozoides, edema y ginecomastia (ficha técnica de AndroGel 1%). En un estudio retrospectivo de 72 adultos trans y de género diverso que usaban AndroForte 5, la mediana de testosterona alcanzada fue de 11,9 nmol/L (≈343 ng/dL), y se documentó policitemia (exceso de glóbulos rojos) en 5 personas (7 %) (Nolan et al., J Sex Med 2022). Ese estudio también señaló que más de la mitad de los pacientes empezó por debajo de la dosis de 100 mg/día recomendada para hombres hipogonádicos.
En mujeres con dosis fisiológicas, el metaanálisis encontró más acné y crecimiento de vello que con placebo, pero ningún evento adverso grave (Islam et al. 2019). La declaración de consenso añade que faltan datos de seguridad a largo plazo en mujeres más allá de 24 meses y que las mujeres con antecedentes de cáncer de mama fueron excluidas de los ensayos sobre HSDD (Davis et al. 2019).
Para ver la lista completa de advertencias de la ficha técnica de la testosterona cutánea en hombres, incluido el control de la presión arterial, el hematocrito y la próstata, consulta la página sobre el gel de testosterona.
Puntos clave
- La misma hormona, otro vehículo. La crema de testosterona contiene testosterona simple; solo la base la diferencia de un gel.
- No hay ninguna crema aprobada por la FDA. En EE. UU., las cremas de testosterona son fórmulas magistrales y no están revisadas por la FDA. Australia tiene dos cremas registradas, AndroForte 5 y AndroFeme 1.
- La crema registrada equivale al gel. AndroForte 5 fue bioequivalente a Testogel en hombres hipogonádicos, con cocientes de AUC y de pico cercanos a 1,0.
- La concentración de los productos magistrales no es fiable. En una auditoría, solo el 30–50 % de las farmacias suministró un producto dentro de ±20 % de la dosis prescrita, y una suministró casi nada de testosterona.
- La evidencia en mujeres es real, pero limitada. Las cremas de dosis baja mejoran la función sexual en mujeres posmenopáusicas con HSDD; las guías desaconsejan los productos magistrales cuando existe una opción aprobada.
- La transferencia puede virilizar a los niños. Los informes de casos documentan niveles de testosterona propios de un adulto en niños pequeños expuestos a la crema de uno de sus padres, que volvieron a la normalidad al cesar la exposición.
Fuentes
- Besins Healthcare / ASCEND Therapeutics. AndroGel (testosterone gel) 1%, ficha técnica (prescribing information). DailyMed.
- US Food and Drug Administration. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book), archivo de datos de productos. FDA.
- Therapeutic Goods Administration. Búsqueda de información de producto: testosterona (AndroForte 5, AndroFeme 1). TGA.
- US Food and Drug Administration. Compounding and the FDA: questions and answers. FDA.
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- Stuenkel CA. Compounded bioidentical menopausal hormone therapy - a physician perspective. Climacteric. 2021;24(1):11–18. PubMed.
- Wittert GA, Harrison RW, Buckley MJ, Wlodarczyk J. An open-label, phase 2, single centre, randomized, crossover design bioequivalence study of AndroForte 5 testosterone cream and Testogel 1% testosterone gel in hypogonadal men: study LP101. Andrology. 2016;4(1):41–45. PubMed.
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- Fooladi E, Reuter SE, Bell RJ, et al. Pharmacokinetics of a transdermal testosterone cream in healthy postmenopausal women. Menopause. 2015;22(1):44–49. PubMed.
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