Il testosterone undecanoato è testosterone a cui è legato un lungo estere di acido grasso a 11 atomi di carbonio (acido undecanoico). Sciolto in olio di ricino e iniettato in profondità nel muscolo gluteo, forma un deposito che rilascia testosterone per circa 10–14 settimane, perciò viene somministrato quattro o cinque volte l’anno. È venduto con il nome di Aveed negli Stati Uniti e di Nebido nel Regno Unito e in Europa.
Il lungo intervallo tra le dosi comporta un rischio specifico. Piccole goccioline di olio possono raggiungere i polmoni durante o subito dopo un’iniezione, un evento chiamato microembolia polmonare oleosa (POME), e sono state segnalate anche gravi reazioni allergiche (anafilassi). Negli Stati Uniti questo rischio è oggetto di un’avvertenza in riquadro (boxed warning). Aveed viene somministrato solo in strutture certificate e i pazienti devono restare in osservazione per 30 minuti dopo ogni iniezione.
Lo stesso estere è prodotto anche sotto forma di capsula orale, che si comporta in modo molto diverso e ha una pagina dedicata: testosterone undecanoato orale. Questa pagina riassume quanto riportato dai foglietti illustrativi dell’FDA e del Regno Unito, dagli studi clinici e dalle autorità regolatorie sulla formulazione iniettabile. Ha scopo puramente informativo e non costituisce un parere medico.
| Proprietà | Dettaglio |
|---|---|
| Classe farmacologica | Androgeno; steroide anabolizzante androgeno (estere del testosterone) |
| Marchi / approvazione | Aveed (Endo), approvazione dell’FDA il 5 marzo 2014 (NDA 022219); Nebido (Grünenthal nel Regno Unito), autorizzazione britannica nell’ottobre 2004 |
| Via di somministrazione | Iniezione intramuscolare profonda nel muscolo gluteo |
| Dosaggi disponibili | Aveed 750 mg/3 mL; Nebido 1000 mg/4 mL (entrambi 250 mg/mL in olio di ricino e benzile benzoato) |
| Dose indicata | Aveed: 750 mg all’inizio, a 4 settimane, poi ogni 10 settimane. Nebido: 1000 mg ogni 10–14 settimane |
| Emivita del deposito | 33,9 giorni in olio di ricino in uno studio di fase I; la scheda tecnica britannica indica un’emivita di rilascio di 90 ± 40 giorni |
| Contenuto di testosterone | Circa il 63% del peso dell’estere (1000 mg ≈ 632 mg di testosterone) |
| Avvertenza in riquadro (USA) | Microembolia polmonare oleosa e anafilassi; programma REMS soggetto a restrizioni |
| Classificazione USA | Sostanza controllata di tabella III (Schedule III) |
| Stato WADA | Proibito in ogni momento (S1.1 steroidi anabolizzanti androgeni) |
Che cos’è
Il foglietto illustrativo dell’FDA (l’agenzia statunitense per i farmaci) indica come nome chimico 17β-undecanoyloxy-4-androsten-3-one, formula C₃₀H₄₈O₃, peso molecolare 456,7 (foglietto illustrativo dell’FDA). La scheda tecnica britannica precisa che ogni 1000 mg di estere corrispondono a 631,5 mg di testosterone (SmPC di Nebido). Secondo lo stesso rapporto, una dose di Aveed da 750 mg contiene circa 474 mg di testosterone.
L’estere non possiede attività ormonale propria. Le esterasi nei tessuti e nel sangue lo scindono rilasciando testosterone ordinario e acido undecanoico, che viene degradato come gli altri acidi grassi. È la catena laterale molto lunga e liposolubile a rendere così lento il rilascio dal deposito.
I due prodotti in commercio utilizzano lo stesso estere e la stessa concentrazione, ma volumi differenti:
| Caratteristica | Aveed (USA) | Nebido (Regno Unito / UE) |
|---|---|---|
| Dose per iniezione | 750 mg in 3 mL | 1000 mg in 4 mL |
| Veicolo oleoso | Olio di ricino raffinato, 885 mg per flaconcino | Olio di ricino raffinato |
| Solubilizzante | Benzile benzoato, 1500 mg per flaconcino | Benzile benzoato, 2000 mg per flaconcino |
| Velocità di iniezione (indicata) | Lentamente, in 60–90 secondi | Molto lentamente, in 2 minuti |
| Osservazione dopo l’iniezione | 30 minuti in una struttura certificata | Osservare durante e subito dopo |
I primi studi sull’uomo condotti a Münster, in Germania, hanno testato 1000 mg in due diversi oli. La versione in olio di ricino durava più a lungo e richiedeva un volume di iniezione inferiore, e gli autori l’hanno indicata come il candidato migliore per lo sviluppo successivo (Behre et al., Eur J Endocrinol 1999). Entrambi i prodotti in commercio usano olio di ricino. Una versione in olio di semi di tè è stata utilizzata in un ampio studio cinese sulla contraccezione.
Farmacocinetica
La lunga catena dell’estere ne rallenta il rilascio dall’olio, perciò il testosterone ematico sale e scende molto più gradualmente rispetto al testosterone cipionato o al testosterone enantato, che negli Stati Uniti vengono in genere iniettati ogni 2–3 settimane (Wang et al., J Androl 2010).
Emivita
Negli studi di fase I, l’emivita del deposito di 1000 mg è stata di 33,9 ± 4,9 giorni in olio di ricino (14 uomini ipogonadici) e di 20,9 ± 6,0 giorni in olio di semi di tè (7 uomini) (Behre et al., Eur J Endocrinol 1999). La scheda tecnica britannica descrive la velocità di rilascio con un’emivita di 90 ± 40 giorni. Il foglietto illustrativo dell’FDA non riporta un’emivita. I valori pubblicati variano quindi a seconda dell’olio e del metodo utilizzato, ma si misurano tutti in settimane, non in giorni.
Livelli dopo l’iniezione
| Parametro | Valore | Fonte |
|---|---|---|
| Tempo al picco dopo 750 mg | Mediana di 7 giorni (intervallo 4–42) | Foglietto illustrativo dell’FDA |
| Estere immodificato nel sangue | Picco di 90,9 ng/dL al giorno 4; quasi non rilevabile entro il giorno 42 | Foglietto illustrativo dell’FDA |
| Picco dopo i primi 1000 mg | 38 nmol/L (≈ 1.100 ng/dL) al giorno 7 | Scheda tecnica britannica |
| Stato stazionario (steady state), 1000 mg | Raggiunto tra la 3ª e la 5ª iniezione | Scheda tecnica britannica |
| Picco e valle allo stato stazionario, 1000 mg | Circa 37 e 16 nmol/L (≈ 1.100 e 500 ng/dL) | Scheda tecnica britannica |
| Media allo stato stazionario, 750 mg | 495 ng/dL (picco 891, valle 324) | Foglietto illustrativo dell’FDA, n = 117 |
| Rapporto DHT : testosterone, 750 mg | 0,05–0,07 | Foglietto illustrativo dell’FDA |
Il peso corporeo influisce. Nello studio di fase 3 su Aveed, gli uomini di peso pari o superiore a 100 kg hanno registrato una media di 426 ng/dL, contro i 568 ng/dL degli uomini di peso compreso tra 65 e 100 kg (foglietto illustrativo dell’FDA).
Confronto con il testosterone enantato
Uno studio tedesco ha randomizzato 40 uomini ipogonadici a 250 mg di testosterone enantato ogni 3 settimane o a 1000 mg di undecanoato ogni 6 settimane (fase di carico), seguiti da un intervallo di 9 settimane (Schubert et al., JCEM 2004):
| Gruppo | Testosterone medio di valle prima dell’iniezione successiva |
|---|---|
| Enantato 250 mg ogni 3 settimane | Sempre sotto 10 nmol/L (≈ 290 ng/dL) |
| Undecanoato, dopo due intervalli di 6 settimane | 14,1 nmol/L (≈ 405 ng/dL) |
| Undecanoato, dopo l’intervallo di 9 settimane | 16,3 nmol/L (≈ 470 ng/dL) |
Nella fase di follow-up, 1000 mg ogni 12 settimane hanno mantenuto i valori medi di valle a circa 15–16,5 nmol/L per circa 2,5 anni. Gli autori hanno osservato che ciò ha richiesto quattro iniezioni l’anno invece di 17 o più con l’enantato.
Uso medico approvato
Entrambe le schede tecniche approvano il testosterone undecanoato iniettabile esclusivamente come terapia sostitutiva negli uomini con carenza di testosterone confermata. Il foglietto illustrativo dell’FDA riguarda:
- ipogonadismo primario (insufficienza testicolare);
- ipogonadismo ipogonadotropo (insufficienza ipofisaria o ipotalamica).
La diagnosi richiede livelli di testosterone mattutino bassi in almeno due giorni distinti. Il foglietto illustrativo dell’FDA aggiunge che Aveed deve essere usato solo quando il beneficio supera i rischi di POME e anafilassi. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite per l’«ipogonadismo correlato all’età» o per i maschi di età inferiore a 18 anni.
| Aspetto | Aveed (foglietto illustrativo dell’FDA) | Nebido (scheda tecnica britannica) |
|---|---|---|
| Dosi iniziali | 750 mg, poi 750 mg a 4 settimane | 1000 mg; la seconda iniezione può essere anticipata a 6 settimane |
| Mantenimento | 750 mg ogni 10 settimane | 1000 mg ogni 10–14 settimane |
| Adeguamento della dose | «Non è necessaria la titolazione del dosaggio» | Regolare l’intervallo in base al livello di valle, puntando al terzo inferiore dell’intervallo normale |
| Dopo l’iniezione | Osservazione di 30 minuti in una struttura certificata REMS | Osservazione durante e subito dopo |
La scheda tecnica britannica afferma inoltre che gli androgeni non sono indicati per aumentare la massa muscolare nelle persone sane né per incrementare le prestazioni fisiche (SmPC di Nebido).
Cosa mostra la ricerca
Mantenimento del testosterone nell’intervallo normale
L’approvazione statunitense si basa su uno studio di fase 3 di 84 settimane, a braccio singolo e in aperto, condotto su 130 uomini ipogonadici trattati con 750 mg alle settimane 0 e 4 e poi ogni 10 settimane (Wang et al., J Androl 2010). Dopo la terza iniezione, sono stati valutati 117 uomini (foglietto illustrativo dell’FDA):
| Esito | Risultato |
|---|---|
| Testosterone medio nell’intervallo normale (300–1000 ng/dL) | 94% |
| Media sotto 300 ng/dL | 5,1% |
| Media sopra 1000 ng/dL | 0,9% |
| Picco sopra 1500 ng/dL | 7,7% |
| Picco sopra 1800 ng/dL | Nessuno |
Lo studio non aveva un gruppo placebo o di confronto. Dimostra che lo schema posologico mantiene i livelli nell’intervallo previsto, ma non come si confrontano i sintomi rispetto ad altri trattamenti.
Sintomi negli uomini con sindrome metabolica
Uno studio in doppio cieco controllato con placebo ha randomizzato 184 uomini ipogonadici con sindrome metabolica (BMI medio 35,5) a 1000 mg di undecanoato o placebo alle settimane 0, 6 e 18 (Giltay et al., J Sex Med 2010). A 30 settimane, rispetto al placebo:
| Scala | Differenza vs placebo (IC 95%) |
|---|---|
| Beck Depression Inventory (più basso è, meglio è) | −2,5 punti (da −0,9 a −4,1) |
| Scala Aging Males’ Symptoms (più basso è, meglio è) | −7,4 punti (da −4,3 a −10,5) |
| Punteggio di funzione erettile IIEF-5 (più alto è, meglio è) | +3,1 punti (da 1,8 a 4,4) |
Gli effetti sono stati maggiori negli uomini con il testosterone iniziale più basso.
Prevenzione del diabete di tipo 2 (T4DM)
T4DM è il più ampio studio randomizzato sul testosterone undecanoato iniettabile. Ha arruolato 1.007 uomini australiani di età compresa tra 50 e 74 anni con circonferenza vita elevata, testosterone pari o inferiore a 14,0 nmol/L (senza ipogonadismo patologico) e ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 di nuova diagnosi. Tutti hanno partecipato a un programma sullo stile di vita. Hanno ricevuto 1000 mg di undecanoato o placebo al basale, a 6 settimane e poi ogni 3 mesi per 2 anni (Wittert et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2021):
| Esito a 2 anni | Placebo | Testosterone undecanoato |
|---|---|---|
| Diabete di tipo 2 al test di tolleranza al glucosio | 21% (87 su 413) | 12% (55 su 443) |
| Rischio relativo | — | 0,59 (IC 95% 0,43–0,80) |
| Variazione della glicemia a 2 h | −0,95 mmol/L | −1,70 mmol/L |
| Ematocrito oltre il 54% (soglia di sicurezza) | 1% (6 su 484) | 22% (106 su 491) |
| Eventi avversi gravi prespecificati | 7,4% | 10,9% |
Gli autori hanno concluso che gli aumenti dell’ematocrito (la quota del sangue costituita da globuli rossi) «potrebbero limitare il trattamento». In un sottostudio, il testosterone ha aumentato la densità ossea corticale nella tibia distale del 3,1% (IC 95% 1,2–5,0) in 2 anni rispetto al placebo. Ha inoltre aumentato la densità minerale ossea areale a livello della colonna vertebrale e dell’anca (Ng Tang Fui et al., JCEM 2021). Gli autori hanno osservato che gli effetti sul rischio di frattura e la sicurezza cardiovascolare a lungo termine richiedono ancora ulteriori studi.
Contraccezione maschile
Poiché un livello costante di testosterone sopprime i segnali ipofisari che stimolano la produzione di spermatozoi, l’iniezione è stata testata come contraccettivo maschile:
- Solo undecanoato. In uno studio di fase III, 1.045 uomini cinesi sani hanno ricevuto ogni mese 500 mg di una formulazione in olio di semi di tè (Gu et al., JCEM 2009). Il 4,8% non ha raggiunto la soppressione spermatica target entro 6 mesi. Tra gli uomini che l’hanno raggiunta, si sono verificate 9 gravidanze su 1.554 anni-persona, pari a un tasso cumulativo di fallimento di 1,1 per 100 uomini. La conta spermatica è tornata nell’intervallo fertile in tutti gli uomini tranne due.
- Con un progestinico. Uno studio condotto in 10 centri ha somministrato a 320 uomini 1000 mg di undecanoato più 200 mg di noretisterone enantato ogni 8 settimane (Behre et al., JCEM 2016). Su 100 utilizzatori continuativi, 95,9 hanno raggiunto una soppressione fino a 1 milione di spermatozoi/mL o meno entro 24 settimane, e il tasso di gravidanza è stato di 1,57 per 100 utilizzatori continuativi. Le iniezioni sono state interrotte anticipatamente su indicazione di un comitato esterno per la sicurezza, e i disturbi dell’umore da lievi a moderati sono stati relativamente comuni.
Entrambe le schede tecniche approvano l’iniezione solo per l’ipogonadismo, non per la contraccezione.
Effetti collaterali e rischi
Avvertenza in riquadro (boxed warning): microembolia oleosa e anafilassi
I sintomi di POME elencati nel foglietto illustrativo dell’FDA comprendono stimolo a tossire, fiato corto, senso di costrizione alla gola, dolore toracico, capogiri e svenimento. La maggior parte degli episodi è durata pochi minuti, ma alcuni sono durati ore e hanno richiesto cure d’emergenza. Sia la POME sia l’anafilassi possono verificarsi dopo qualsiasi iniezione, inclusa la prima. Per questo motivo, l’FDA richiede quanto segue (foglietto illustrativo dell’FDA):
- i medici prescrittori e le strutture sanitarie devono essere certificati nel programma REMS di Aveed;
- la struttura deve disporre di attrezzature e personale formato per gestire queste reazioni;
- ogni paziente deve essere tenuto in osservazione per 30 minuti dopo ciascuna iniezione.
Con quale frequenza si verifica:
| Fonte dei dati | Frequenza segnalata |
|---|---|
| 18 studi clinici, 3.556 pazienti (foglietto illustrativo dell’FDA) | 9 eventi di POME in 8 pazienti; 2 eventi di anafilassi |
| Post-marketing USA, 2014–2018, 90.092 dosi (Pastuszak et al., Sex Med 2020) | 28 segnalazioni di POME; meno dello 0,1% per iniezione |
| Scheda tecnica britannica, studi clinici | Raro: da 1 su 10.000 a 1 su 1.000 iniezioni |
| Revisione della letteratura, 29 studi, 7.978 pazienti (Adam et al., Int J Impot Res 2023) | 88 casi di POME o tosse in 8 studi; una revisione post-marketing: 223 su 3.107.652 iniezioni |
Nell’analisi post-marketing, la maggior parte degli eventi si è risolta entro 30 minuti e oltre il 60% non ha richiesto alcun trattamento. In 3 dei 4 casi che hanno richiesto l’accesso al pronto soccorso sono stati identificati problemi nella tecnica di iniezione o nel dosaggio.
Effetti collaterali comuni
Nello studio di 84 settimane su Aveed (n = 153), le reazioni avverse più comuni sono state (foglietto illustrativo dell’FDA):
| Reazione | Frequenza |
|---|---|
| Acne | 5,2% |
| Dolore nel sito di iniezione | 4,6% |
| PSA superiore a 4 ng/mL | 4,6% |
| Aumento dell’estradiolo | 2,6% |
| Affaticamento, irritabilità, insonnia, sbalzi d’umore, aumento dell’emoglobina | 2% ciascuno |
Complessivamente, il 4,6% ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse, tra cui aumento dell’ematocrito, aumento del PSA, carcinoma prostatico e trombosi venosa profonda.
Globuli rossi
Il testosterone stimola la produzione di globuli rossi. Nello studio T4DM, il 22% degli uomini trattati con undecanoato ha superato la soglia di sicurezza dell’ematocrito del 54%, rispetto all’1% con il placebo. Il foglietto illustrativo dell’FDA consiglia di controllare l’ematocrito prima del trattamento, a 3–6 mesi e poi ogni anno, interrompendo la terapia finché non scende se diventa elevato. La scheda tecnica britannica rileva che l’associazione del testosterone con gli inibitori di SGLT2 (una classe di farmaci per il diabete) è stata collegata a un maggior rischio di eritrocitosi (eccesso di globuli rossi).
Prostata
Nello studio su Aveed, il PSA (antigene prostatico specifico) medio è salito da 1,0 a 1,5 ng/mL. Il 10,9% degli uomini che partivano da valori inferiori a 4 ng/mL ha superato tale soglia. Entrambe le schede tecniche controindicano l’uso negli uomini con carcinoma prostatico e raccomandano il monitoraggio della prostata.
Pressione arteriosa e cuore
In uno studio di monitoraggio ambulatoriale di 16 settimane (n = 139), Aveed ha aumentato la pressione arteriosa media delle 24 ore di 3,1/2,0 mm Hg (foglietto illustrativo dell’FDA). Il foglietto illustrativo afferma che il farmaco non è raccomandato in caso di ipertensione non controllata. I dati sugli esiti cardiovascolari riportati nel foglietto illustrativo provengono dallo studio TRAVERSE, che ha utilizzato il testosterone in gel anziché l’undecanoato iniettabile; infarto miocardico, ictus e morte cardiovascolare sono risultati simili al placebo (7,0% vs 7,3%). Con i prodotti a base di testosterone sono stati segnalati casi di trombosi venosa.
Fertilità e recupero dopo l’interruzione
Il testosterone esogeno blocca gli ormoni ipofisari LH e FSH, riducendo la produzione di spermatozoi. Il foglietto illustrativo dell’FDA avverte che in alcuni casi l’effetto sulla fertilità può essere irreversibile. Dopo la conclusione dello studio T4DM, 303 uomini sono stati seguiti per un altro anno (Handelsman et al., Eur J Endocrinol 2022). Negli uomini che avevano ricevuto l’undecanoato, LH e FSH partivano completamente soppressi e si sono ripresi solo lentamente. Gli autori hanno concluso che il recupero completo è lento e può richiedere più di 12 mesi dopo l’ultima iniezione.
Interazioni
- Farmaci per il diabete: il testosterone può abbassare la glicemia, perciò potrebbe essere necessario ridurre le dosi di insulina o di altri farmaci.
- Warfarin: gli androgeni possono aumentare l’effetto anticoagulante, perciò l’INR deve essere controllato più spesso.
- Corticosteroidi: l’uso combinato può aumentare la ritenzione di liquidi.
Chi non deve usarlo
Le schede tecniche elencano queste controindicazioni:
- carcinoma mammario o carcinoma prostatico accertato o sospetto negli uomini;
- gravidanza (può virilizzare un feto di sesso femminile) e uso nelle donne in generale;
- allergia al testosterone undecanoato, all’olio di ricino o al benzile benzoato;
- tumori epatici pregressi o in atto (scheda tecnica britannica).
Monitoraggio
| Cosa controllare | Quando |
|---|---|
| Testosterone | Prima del trattamento; la scheda tecnica britannica consiglia la misurazione alla fine di un intervallo tra le iniezioni |
| Ematocrito ed emoglobina | Al basale, a 3–6 mesi, poi ogni anno (foglietto illustrativo dell’FDA) |
| PSA ed esame della prostata | Prima e durante il trattamento; almeno ogni anno (scheda tecnica britannica) |
| Pressione arteriosa | Periodicamente, specialmente negli uomini con ipertensione |
| Profilo lipidico e test epatici | Periodicamente |
Stato legale
Negli Stati Uniti, Aveed è classificato come CIII: il testosterone, inclusi i suoi esteri, è una sostanza controllata di tabella III (Schedule III) (21 CFR 1308.13). Il testosterone e i suoi esteri sono proibiti in ogni momento nello sport ai sensi della sezione S1.1 della Lista delle sostanze e metodi proibiti 2026 della WADA. La scheda tecnica britannica avverte che gli atleti in trattamento per ipogonadismo possono risultare positivi ai controlli antidoping.
Punti chiave
- Quattro o cinque iniezioni l’anno. Una dose da 750–1000 mg dura circa 10–14 settimane, perché il lungo estere lascia lentamente il deposito in olio di ricino.
- Livelli più stabili rispetto agli esteri meno recenti. Nello studio statunitense di fase 3, il 94% degli uomini ha mantenuto valori medi compresi tra 300 e 1000 ng/dL, e nessuno ha superato il picco di 1800 ng/dL.
- Un rischio specifico legato all’iniezione. La microembolia oleosa e l’anafilassi sono rare, meno dello 0,1% delle iniezioni nei dati post-marketing statunitensi, ma sono alla base dell’avvertenza in riquadro statunitense, del programma REMS e dell’osservazione di 30 minuti.
- L’ematocrito è il principale parametro di laboratorio da monitorare. Nello studio T4DM, il 22% degli uomini trattati con undecanoato ha superato il 54% contro l’1% con il placebo.
- Scomparsa lenta dell’effetto. Dopo 2 anni di trattamento, il recupero completo di LH e FSH può richiedere più di un anno dall’ultima iniezione.
- La forma orale ha un profilo completamente diverso. La versione in capsule è trattata nella sua pagina dedicata: testosterone undecanoato orale.
Fonti
- Endo USA. Aveed (testosterone undecanoate) injection, scheda tecnica statunitense (prescribing information), revisionata nel luglio 2025. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 022219.
- Grünenthal Ltd. Nebido 1000 mg/4 ml solution for injection, Summary of Product Characteristics, revisionato nel dicembre 2025. emc.
- Behre HM, Abshagen K, Oettel M, Hübler D, Nieschlag E. Intramuscular injection of testosterone undecanoate for the treatment of male hypogonadism: phase I studies. Eur J Endocrinol. 1999;140(5):414–419. PubMed.
- Schubert M, Minnemann T, Hübler D, et al. Intramuscular testosterone undecanoate: pharmacokinetic aspects of a novel testosterone formulation during long-term treatment of men with hypogonadism. J Clin Endocrinol Metab. 2004;89(11):5429–5434. PubMed.
- Wang C, Harnett M, Dobs AS, Swerdloff RS. Pharmacokinetics and safety of long-acting testosterone undecanoate injections in hypogonadal men: an 84-week phase III clinical trial. J Androl. 2010;31(5):457–465. PubMed.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, et al. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010;7(7):2572–2582. PubMed.
- Wittert G, Bracken K, Robledo KP, et al. Testosterone treatment to prevent or revert type 2 diabetes in men enrolled in a lifestyle programme (T4DM): a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-year, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021;9(1):32–45. PubMed.
- Ng Tang Fui M, Hoermann R, Bracken K, et al. Effect of testosterone treatment on bone microarchitecture and bone mineral density in men: a 2-year RCT. J Clin Endocrinol Metab. 2021;106(8):e3143–e3158. PubMed.
- Gu Y, Liang X, Wu W, et al. Multicenter contraceptive efficacy trial of injectable testosterone undecanoate in Chinese men. J Clin Endocrinol Metab. 2009;94(6):1910–1915. PubMed.
- Behre HM, Zitzmann M, Anderson RA, et al. Efficacy and safety of an injectable combination hormonal contraceptive for men. J Clin Endocrinol Metab. 2016;101(12):4779–4788. PubMed.
- Pastuszak AW, Hu Y, Freid JD. Occurrence of pulmonary oil microembolism after testosterone undecanoate injection: a postmarketing safety analysis. Sex Med. 2020;8(2):237–242. PubMed.
- Adam JA, Pastuszak AW, Christensen MB, et al. Occurrence of pulmonary oil microembolism (POME) with intramuscular testosterone undecanoate injection: literature review. Int J Impot Res. 2023;35(5):439–446. PubMed.
- Handelsman DJ, Desai R, Conway AJ, et al. Recovery of male reproductive endocrine function after ceasing prolonged testosterone undecanoate injections. Eur J Endocrinol. 2022;186(3):307–318. PubMed.
- US Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. eCFR.
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA.