El undecanoato de testosterona es testosterona unida a un éster de ácido graso largo, de 11 carbonos (ácido undecanoico). Disuelto en aceite de ricino e inyectado en la profundidad del músculo glúteo, forma un depósito que libera testosterona durante unas 10–14 semanas, por lo que se administra cuatro o cinco veces al año. Se comercializa como Aveed en EE. UU. y como Nebido en el Reino Unido y Europa.

El intervalo largo conlleva un riesgo específico. Durante la inyección o justo después, pequeñas gotas del aceite pueden llegar a los pulmones, un evento llamado microembolia pulmonar oleosa (POME, por sus siglas en inglés), y también se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia). En EE. UU. esto figura como advertencia en recuadro (boxed warning). Aveed solo se administra en centros certificados, y los pacientes deben permanecer en observación durante 30 minutos después de cada inyección.

El mismo éster también se fabrica en cápsulas orales, que se comportan de forma muy distinta. Esa forma tiene su propia página: undecanoato de testosterona oral. Esta página resume lo que informan sobre la inyección las fichas técnicas de la FDA (agencia estadounidense del medicamento) y del Reino Unido, los ensayos clínicos y los organismos reguladores. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad	Detalle
Clase de fármaco	Andrógeno; esteroide anabólico-androgénico (éster de testosterona)
Marcas / aprobación	Aveed (Endo), aprobado por la FDA el 5 de marzo de 2014 (NDA 022219); Nebido (Grünenthal en el Reino Unido), autorizado en el Reino Unido en octubre de 2004
Vía	Inyección intramuscular profunda en el músculo glúteo
Concentraciones	Aveed 750 mg/3 mL; Nebido 1000 mg/4 mL (ambos 250 mg/mL en aceite de ricino y benzoato de bencilo)
Dosis según ficha técnica	Aveed: 750 mg al inicio, a las 4 semanas y luego cada 10 semanas. Nebido: 1000 mg cada 10–14 semanas
Vida media del depósito	33,9 días en aceite de ricino en un estudio de fase I; la ficha técnica británica indica una vida media de liberación de 90 ± 40 días
Contenido de testosterona	Alrededor del 63 % del peso del éster (1000 mg ≈ 632 mg de testosterona)
Advertencia en recuadro (EE. UU.)	Microembolia pulmonar oleosa y anafilaxia; programa REMS restringido (programa estadounidense de evaluación y mitigación de riesgos)
Clasificación en EE. UU.	Sustancia controlada de la Lista III (Schedule III)
Estatus ante la AMA/WADA	Prohibido en todo momento (S1.1 esteroides anabólicos androgénicos)

Qué es

La ficha técnica de la FDA indica como nombre químico 17β-undecanoiloxi-4-androsten-3-ona, fórmula C₃₀H₄₈O₃, peso molecular 456,7 (ficha técnica de la FDA). La ficha técnica británica establece que cada 1000 mg del éster corresponden a 631,5 mg de testosterona (Nebido SmPC). Con la misma proporción, una dosis de 750 mg de Aveed contiene unos 474 mg de testosterona.

El éster no tiene actividad hormonal por sí mismo. Las esterasas de los tejidos y la sangre lo separan y liberan testosterona común y ácido undecanoico, que se degrada como otros ácidos grasos. La cadena lateral, muy larga y liposoluble, es lo que hace que el depósito se libere tan lentamente.

Los dos productos comercializados usan el mismo éster y la misma concentración, pero volúmenes distintos:

Característica	Aveed (EE. UU.)	Nebido (Reino Unido / UE)
Dosis por inyección	750 mg en 3 mL	1000 mg en 4 mL
Vehículo oleoso	Aceite de ricino refinado, 885 mg por vial	Aceite de ricino refinado
Solubilizante	Benzoato de bencilo, 1500 mg por vial	Benzoato de bencilo, 2000 mg por vial
Velocidad de inyección (ficha técnica)	Lentamente, durante 60–90 segundos	Muy lentamente, durante 2 minutos
Observación tras la inyección	30 minutos en un centro certificado	Observar durante la inyección e inmediatamente después

Los primeros estudios en humanos, realizados en Münster (Alemania), probaron 1000 mg en dos aceites distintos. La versión en aceite de ricino duró más y necesitó un volumen de inyección menor, y los autores la señalaron como la candidata más sólida para seguir desarrollándola (Behre et al., Eur J Endocrinol 1999). Ambos productos comercializados usan aceite de ricino. Una versión en aceite de semilla de té se utilizó en un gran ensayo anticonceptivo en China.

Farmacocinética

La larga cadena del éster ralentiza su liberación desde el aceite, por lo que la testosterona en sangre sube y baja de forma mucho más gradual que con el cipionato de testosterona o el enantato de testosterona, que en EE. UU. suelen inyectarse cada 2–3 semanas (Wang et al., J Androl 2010).

Vida media

En los estudios de fase I, la vida media del depósito de 1000 mg fue de 33,9 ± 4,9 días en aceite de ricino (14 hombres con hipogonadismo) y de 20,9 ± 6,0 días en aceite de semilla de té (7 hombres) (Behre et al., Eur J Endocrinol 1999). La ficha técnica británica describe la velocidad de liberación con una vida media de 90 ± 40 días. La ficha técnica de la FDA no indica una vida media. Por tanto, las cifras publicadas varían según el aceite y el método utilizado, pero todas se miden en semanas, no en días.

Niveles tras la inyección

Medida	Valor	Fuente
Tiempo hasta el pico tras 750 mg	Mediana de 7 días (rango 4–42)	Ficha técnica de la FDA
Éster sin modificar en sangre	Pico de 90,9 ng/dL el día 4; casi indetectable el día 42	Ficha técnica de la FDA
Pico tras la primera dosis de 1000 mg	38 nmol/L (≈ 1100 ng/dL) el día 7	Ficha técnica británica
Estado estacionario, 1000 mg	Se alcanza entre la 3.ª y la 5.ª inyección	Ficha técnica británica
Pico y valle en estado estacionario, 1000 mg	Unos 37 y 16 nmol/L (≈ 1100 y 500 ng/dL)	Ficha técnica británica
Promedio en estado estacionario, 750 mg	495 ng/dL (pico 891, valle 324)	Ficha técnica de la FDA, n = 117
Relación DHT : testosterona, 750 mg	0,05–0,07	Ficha técnica de la FDA

El peso corporal influye. En el estudio de fase 3 de Aveed, los hombres de 100 kg o más tuvieron un promedio de 426 ng/dL, frente a 568 ng/dL en los hombres de 65–100 kg (ficha técnica de la FDA).

Comparación con el enantato de testosterona

Un ensayo alemán asignó de forma aleatorizada a 40 hombres con hipogonadismo a 250 mg de enantato de testosterona cada 3 semanas o a 1000 mg de undecanoato cada 6 semanas (fase de carga) y después tras un intervalo de 9 semanas (Schubert et al., JCEM 2004):

Grupo	Testosterona media en el valle antes de la siguiente inyección
Enantato 250 mg cada 3 semanas	Siempre por debajo de 10 nmol/L (≈ 290 ng/dL)
Undecanoato, tras dos intervalos de 6 semanas	14,1 nmol/L (≈ 405 ng/dL)
Undecanoato, tras el intervalo de 9 semanas	16,3 nmol/L (≈ 470 ng/dL)

En la fase de seguimiento, 1000 mg cada 12 semanas mantuvieron los valles medios en unos 15–16,5 nmol/L durante aproximadamente 2,5 años. Los autores señalaron que esto requería cuatro inyecciones al año en lugar de 17 o más de enantato.

Uso médico aprobado

Ambas fichas técnicas aprueban la inyección de undecanoato de testosterona solo como terapia de reemplazo en hombres con déficit de testosterona confirmado. La ficha técnica de la FDA abarca:

hipogonadismo primario (insuficiencia testicular);
hipogonadismo hipogonadotrópico (insuficiencia hipofisaria o hipotalámica).

El diagnóstico requiere una testosterona matutina baja en al menos dos días distintos. La ficha técnica de la FDA añade que Aveed solo debe usarse cuando el beneficio supere los riesgos de POME y anafilaxia. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en el «hipogonadismo relacionado con la edad» ni en varones menores de 18 años.

Aspecto	Aveed (ficha técnica de la FDA)	Nebido (ficha técnica británica)
Dosis iniciales	750 mg y luego 750 mg a las 4 semanas	1000 mg; la segunda inyección puede adelantarse a las 6 semanas
Mantenimiento	750 mg cada 10 semanas	1000 mg cada 10–14 semanas
Ajuste de dosis	«No es necesario ajustar la dosis»	Ajustar el intervalo según el nivel en el valle, con el objetivo del tercio inferior del rango normal
Tras la inyección	Observación de 30 minutos en un centro certificado por el REMS	Observación durante la inyección e inmediatamente después

La ficha técnica británica también indica que los andrógenos no son adecuados para aumentar la masa muscular en personas sanas ni para mejorar el rendimiento físico (Nebido SmPC).

Qué muestra la investigación

Mantener la testosterona en el rango normal

La aprobación en EE. UU. se basa en un ensayo de fase 3 abierto, de un solo grupo y de 84 semanas, con 130 hombres con hipogonadismo que recibieron 750 mg en las semanas 0 y 4 y luego cada 10 semanas (Wang et al., J Androl 2010). Después de la tercera inyección se evaluó a 117 hombres (ficha técnica de la FDA):

Resultado	Valor
Testosterona media en el rango normal (300–1000 ng/dL)	94 %
Media por debajo de 300 ng/dL	5,1 %
Media por encima de 1000 ng/dL	0,9 %
Pico por encima de 1500 ng/dL	7,7 %
Pico por encima de 1800 ng/dL	Ninguno

El ensayo no tuvo grupo placebo ni grupo comparador. Demuestra que la pauta de dosificación mantiene los niveles dentro del rango, no cómo se comparan los síntomas con los de otros tratamientos.

Síntomas en hombres con síndrome metabólico

Un ensayo doble ciego, controlado con placebo, asignó de forma aleatorizada a 184 hombres con hipogonadismo y síndrome metabólico (IMC medio de 35,5) a 1000 mg de undecanoato o placebo en las semanas 0, 6 y 18 (Giltay et al., J Sex Med 2010). A las 30 semanas, en comparación con el placebo:

Escala	Diferencia frente a placebo (IC del 95 %)
Inventario de Depresión de Beck (menor es mejor)	−2,5 puntos (−0,9 a −4,1)
Escala Aging Males’ Symptoms (menor es mejor)	−7,4 puntos (−4,3 a −10,5)
Puntuación de función eréctil IIEF-5 (mayor es mejor)	+3,1 puntos (1,8 a 4,4)

Los efectos fueron mayores en los hombres con la testosterona inicial más baja.

Prevención de la diabetes tipo 2 (T4DM)

T4DM es el mayor ensayo aleatorizado con undecanoato de testosterona inyectable. Incluyó a 1007 hombres australianos de 50–74 años con una cintura amplia, una testosterona de 14,0 nmol/L o inferior (sin hipogonadismo patológico) y alteración de la tolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2 recién diagnosticada. Todos participaron en un programa de estilo de vida. Recibieron 1000 mg de undecanoato o placebo al inicio, a las 6 semanas y luego cada 3 meses durante 2 años (Wittert et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2021):

Resultado a los 2 años	Placebo	Undecanoato de testosterona
Diabetes tipo 2 en la prueba de tolerancia a la glucosa	21 % (87 de 413)	12 % (55 de 443)
Riesgo relativo	—	0,59 (IC del 95 % 0,43–0,80)
Cambio en la glucosa a las 2 h	−0,95 mmol/L	−1,70 mmol/L
Hematocrito por encima del 54 % (umbral de seguridad)	1 % (6 de 484)	22 % (106 de 491)
Eventos adversos graves predefinidos	7,4 %	10,9 %

Los autores concluyeron que los aumentos del hematocrito (la proporción de la sangre formada por glóbulos rojos) «podrían limitar el tratamiento». En un subestudio, la testosterona aumentó la densidad ósea cortical en la tibia distal (hueso de la espinilla) un 3,1 % (IC del 95 % 1,2–5,0) en 2 años frente a placebo. También aumentó la densidad ósea areal en la columna y la cadera (Ng Tang Fui et al., JCEM 2021). Los autores señalaron que aún deben estudiarse los efectos sobre el riesgo de fracturas y la seguridad cardiovascular a largo plazo.

Anticoncepción masculina

Como un nivel estable de testosterona suprime las señales hipofisarias que impulsan la producción de espermatozoides, la inyección se ha probado como anticonceptivo masculino:

Undecanoato solo. En un ensayo de fase III, 1045 hombres chinos sanos recibieron cada mes 500 mg de una formulación en aceite de semilla de té (Gu et al., JCEM 2009). El 4,8 % no alcanzó la supresión espermática objetivo en 6 meses. Entre los hombres que sí la alcanzaron hubo 9 embarazos en 1554 personas-año, una tasa acumulada de fallo de 1,1 por cada 100 hombres. El recuento de espermatozoides volvió al rango fértil en todos los hombres salvo dos.
Con un progestágeno. Un estudio en 10 centros administró a 320 hombres 1000 mg de undecanoato más 200 mg de enantato de noretisterona cada 8 semanas (Behre et al., JCEM 2016). En 95,9 de cada 100 usuarios que continuaron, la concentración bajó a 1 millón de espermatozoides/mL o menos en 24 semanas, y la tasa de embarazo fue de 1,57 por cada 100 usuarios que continuaron. Las inyecciones se suspendieron antes de tiempo por recomendación de un comité de seguridad externo, y los trastornos del estado de ánimo leves a moderados fueron relativamente frecuentes.

Ambas fichas técnicas aprueban la inyección solo para el hipogonadismo, no como anticonceptivo.

Efectos secundarios y riesgos

Advertencia en recuadro: microembolia oleosa y anafilaxia

Entre los síntomas de POME que enumera la ficha técnica de la FDA figuran ganas de toser, falta de aire, opresión en la garganta, dolor torácico, mareo y desmayo. La mayoría de los episodios duraron unos minutos, pero algunos duraron horas y requirieron atención de urgencia. Tanto la POME como la anafilaxia pueden aparecer tras cualquier inyección, incluida la primera. Por ello, la FDA exige lo siguiente (ficha técnica de la FDA):

los prescriptores y los centros sanitarios deben estar certificados en el programa REMS de Aveed;
el centro debe disponer de equipos y personal capacitado para tratar estas reacciones;
todos los pacientes deben permanecer en observación durante 30 minutos después de cada inyección.

Con qué frecuencia ocurre:

Fuente de datos	Frecuencia notificada
18 ensayos clínicos, 3556 pacientes (ficha técnica de la FDA)	9 eventos de POME en 8 pacientes; 2 eventos de anafilaxia
Poscomercialización en EE. UU., 2014–2018, 90 092 dosis (Pastuszak et al., Sex Med 2020)	28 notificaciones de POME; menos del 0,1 % por inyección
Ficha técnica británica, ensayos clínicos	Rara: de 1 de cada 10 000 a 1 de cada 1000 inyecciones
Revisión de la literatura, 29 estudios, 7978 pacientes (Adam et al., Int J Impot Res 2023)	88 casos de POME o tos en 8 estudios; una revisión poscomercialización: 223 por cada 3 107 652 inyecciones

En el análisis poscomercialización, la mayoría de los eventos se resolvieron en 30 minutos y más del 60 % no necesitó tratamiento. Se identificaron problemas de técnica de inyección o de dosificación en 3 de los 4 casos que requirieron una visita a urgencias.

Efectos secundarios frecuentes

En el estudio de 84 semanas de Aveed (n = 153), las reacciones adversas más frecuentes fueron (ficha técnica de la FDA):

Reacción	Frecuencia
Acné	5,2 %
Dolor en el lugar de inyección	4,6 %
PSA por encima de 4 ng/mL	4,6 %
Aumento del estradiol	2,6 %
Fatiga, irritabilidad, insomnio, cambios de humor, aumento de la hemoglobina	2 % cada uno

En total, el 4,6 % abandonó el tratamiento por reacciones adversas, entre ellas hematocrito elevado, PSA elevado, cáncer de próstata y trombosis venosa profunda.

Glóbulos rojos

La testosterona estimula la producción de glóbulos rojos. En T4DM, el 22 % de los hombres tratados con undecanoato superó el umbral de seguridad de hematocrito del 54 %, frente al 1 % con placebo. La ficha técnica de la FDA aconseja controlar el hematocrito antes del tratamiento, a los 3–6 meses y luego cada año, y suspenderlo hasta que baje si se eleva. La ficha técnica británica señala que la combinación de testosterona con inhibidores de SGLT2 (una clase de fármacos para la diabetes) se ha asociado a un mayor riesgo de eritrocitosis (exceso de glóbulos rojos).

Próstata

En el estudio de Aveed, el PSA (antígeno prostático específico) medio subió de 1,0 a 1,5 ng/mL. El 10,9 % de los hombres que empezaron por debajo de 4 ng/mL superaron ese valor. Ambas fichas técnicas contraindican su uso en hombres con cáncer de próstata y aconsejan vigilar la próstata.

Presión arterial y corazón

En un estudio de monitorización ambulatoria de 16 semanas (n = 139), Aveed elevó la presión arterial media de 24 horas en 3,1/2,0 mm Hg (ficha técnica de la FDA). La ficha técnica indica que no se recomienda en la hipertensión no controlada. Los datos de resultados cardiovasculares de la ficha técnica proceden del ensayo TRAVERSE, que utilizó gel de testosterona y no la inyección de undecanoato; el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y la muerte cardiovascular fueron similares a los del placebo (7,0 % frente a 7,3 %). Se han notificado coágulos sanguíneos venosos con productos de testosterona.

Fertilidad y recuperación tras suspenderlo

La testosterona exógena suprime las hormonas hipofisarias LH y FSH, lo que reduce la producción de espermatozoides. La ficha técnica de la FDA advierte que el efecto sobre la fertilidad puede ser irreversible en algunos casos. Tras finalizar T4DM, se siguió a 303 hombres durante un año más (Handelsman et al., Eur J Endocrinol 2022). En los hombres que habían recibido undecanoato, la LH y la FSH partían de una supresión completa y se recuperaron solo lentamente. Los autores concluyeron que la recuperación completa es lenta y puede tardar más de 12 meses después de la última inyección.

Interacciones

Medicamentos para la diabetes: la testosterona puede reducir la glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario reducir la dosis de insulina u otros fármacos.
Warfarina: los andrógenos pueden aumentar el efecto anticoagulante, por lo que el INR debe controlarse con más frecuencia.
Corticoesteroides: el uso combinado puede aumentar la retención de líquidos.

Quién no debe usarlo

Las fichas técnicas enumeran estas contraindicaciones:

cáncer de mama o cáncer de próstata conocido o sospechado en hombres;
embarazo (puede virilizar a un feto femenino) y uso en mujeres en general;
alergia al undecanoato de testosterona, al aceite de ricino o al benzoato de bencilo;
tumores hepáticos actuales o previos (ficha técnica británica).

Seguimiento

Qué	Cuándo
Testosterona	Antes del tratamiento; la ficha técnica británica aconseja medirla al final de un intervalo entre inyecciones
Hematocrito y hemoglobina	Al inicio, a los 3–6 meses y luego cada año (ficha técnica de la FDA)
PSA y exploración de la próstata	Antes y durante el tratamiento; al menos una vez al año (ficha técnica británica)
Presión arterial	Periódicamente, sobre todo en hombres con hipertensión
Lípidos y pruebas hepáticas	Periódicamente

Situación legal

En EE. UU., Aveed lleva la indicación CIII: la testosterona, incluidos sus ésteres, es una sustancia controlada de la Lista III (Schedule III) (21 CFR 1308.13). La testosterona y sus ésteres están prohibidos en todo momento en el deporte según la sección S1.1 de la Lista de Prohibiciones 2026 de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA). La ficha técnica británica advierte que los deportistas tratados por hipogonadismo pueden dar positivo en un control.

Puntos clave

Cuatro o cinco inyecciones al año. Una dosis de 750–1000 mg dura unas 10–14 semanas, porque el éster largo sale lentamente del depósito de aceite de ricino.
Niveles más estables que con ésteres más antiguos. En el ensayo de fase 3 de EE. UU., el 94 % de los hombres tuvo un promedio dentro de 300–1000 ng/dL y nadie tuvo un pico por encima de 1800 ng/dL.
Un riesgo de inyección particular. La microembolia oleosa y la anafilaxia son raras, menos del 0,1 % de las inyecciones según los datos poscomercialización de EE. UU., pero motivan la advertencia en recuadro de EE. UU., el REMS y la observación de 30 minutos.
El hematocrito es el principal análisis que vigilar. En T4DM, el 22 % de los hombres tratados con undecanoato superó el 54 %, frente al 1 % con placebo.
Su efecto tarda en desaparecer. Tras 2 años de tratamiento, la recuperación completa de la LH y la FSH puede tardar más de un año después de la última inyección.
La forma oral es una experiencia muy distinta. La versión en cápsulas se trata en su propia página: undecanoato de testosterona oral.

Fuentes

Endo USA. Aveed (testosterone undecanoate) injection, información de prescripción (prescribing information), revisada en julio de 2025. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 022219.
Grünenthal Ltd. Nebido 1000 mg/4 ml solution for injection, Summary of Product Characteristics, revisada en diciembre de 2025. emc.
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Wang C, Harnett M, Dobs AS, Swerdloff RS. Pharmacokinetics and safety of long-acting testosterone undecanoate injections in hypogonadal men: an 84-week phase III clinical trial. J Androl. 2010;31(5):457–465. PubMed.
Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, et al. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010;7(7):2572–2582. PubMed.
Wittert G, Bracken K, Robledo KP, et al. Testosterone treatment to prevent or revert type 2 diabetes in men enrolled in a lifestyle programme (T4DM): a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-year, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2021;9(1):32–45. PubMed.
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World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA.

Undecanoato de testosterona