Testosteronundecanoat ist Testosteron, an das ein langer Fettsäureester mit 11 Kohlenstoffatomen (Undecansäure) gebunden ist. In Rizinusöl gelöst und tief in den Gesäßmuskel injiziert, bildet es ein Depot, das Testosteron über etwa 10–14 Wochen freisetzt. Deshalb wird es vier- oder fünfmal im Jahr gegeben. In den USA wird es als Aveed vertrieben, im Vereinigten Königreich und in Europa als Nebido.

Das lange Intervall bringt ein spezielles Risiko mit sich. Während oder kurz nach einer Injektion können kleine Öltröpfchen in die Lunge gelangen, ein Ereignis, das als pulmonale Ölmikroembolie (POME) bezeichnet wird. Außerdem wurden schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) berichtet. In den USA ist dies Gegenstand einer Boxed Warning (hervorgehobener Warnhinweis). Aveed wird nur in zertifizierten Einrichtungen verabreicht, und die Behandelten müssen nach jeder Injektion 30 Minuten lang überwacht werden.

Derselbe Ester wird auch als Kapsel zum Einnehmen hergestellt, die sich sehr anders verhält. Diese Form hat eine eigene Seite: orales Testosteronundecanoat. Diese Seite fasst zusammen, was die Fachinformationen der FDA (US-Arzneimittelbehörde) und des Vereinigten Königreichs, klinische Studien und Behörden über die Injektion berichten. Sie dient ausschließlich der Information und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft	Angabe
Wirkstoffklasse	Androgen; anabol-androgenes Steroid (Testosteronester)
Marken / Zulassung	Aveed (Endo), FDA-Zulassung am 5. März 2014 (NDA 022219); Nebido (im Vereinigten Königreich Grünenthal), britische Zulassung Oktober 2004
Anwendungsweg	Tiefe intramuskuläre Injektion in den Gesäßmuskel
Wirkstärken	Aveed 750 mg/3 mL; Nebido 1000 mg/4 mL (beide 250 mg/mL in Rizinusöl und Benzylbenzoat)
Dosis laut Fachinformation	Aveed: 750 mg zu Beginn, nach 4 Wochen, danach alle 10 Wochen. Nebido: 1000 mg alle 10–14 Wochen
Depot-Halbwertszeit	33,9 Tage in Rizinusöl in einer Phase-I-Studie; die britische Fachinformation nennt eine Freisetzungs-Halbwertszeit von 90 ± 40 Tagen
Testosterongehalt	Etwa 63 % des Estergewichts (1000 mg ≈ 632 mg Testosteron)
Boxed Warning (USA)	Pulmonale Ölmikroembolie und Anaphylaxie; eingeschränktes REMS-Programm (US-Programm zur Risikobewertung und -minimierung)
Einstufung in den USA	Kontrollierte Substanz, Schedule III (Anlage III des US-Betäubungsmittelrechts)
WADA-Status	Jederzeit verboten (S1.1 anabol-androgene Steroide)

Was es ist

Die FDA-Fachinformation nennt als chemische Bezeichnung 17β-Undecanoyloxy-4-androsten-3-on, Summenformel C₃₀H₄₈O₃, Molekulargewicht 456,7 (FDA-Fachinformation). Laut britischer Fachinformation entsprechen je 1000 mg des Esters 631,5 mg Testosteron (Nebido SmPC). Nach demselben Verhältnis enthält eine Aveed-Dosis von 750 mg etwa 474 mg Testosteron.

Der Ester hat selbst keine hormonelle Wirkung. Esterasen in Gewebe und Blut spalten ihn ab und setzen gewöhnliches Testosteron und Undecansäure frei, die wie andere Fettsäuren abgebaut wird. Die sehr lange, fettlösliche Seitenkette ist der Grund, warum das Depot so langsam freigesetzt wird.

Die beiden vermarkteten Präparate verwenden denselben Ester in derselben Konzentration, aber unterschiedliche Volumina:

Merkmal	Aveed (USA)	Nebido (Vereinigtes Königreich / EU)
Dosis pro Injektion	750 mg in 3 mL	1000 mg in 4 mL
Öliger Träger	Raffiniertes Rizinusöl, 885 mg pro Durchstechflasche	Raffiniertes Rizinusöl
Lösungsvermittler	Benzylbenzoat, 1500 mg pro Durchstechflasche	Benzylbenzoat, 2000 mg pro Durchstechflasche
Injektionsgeschwindigkeit (Fachinformation)	Langsam, über 60–90 Sekunden	Sehr langsam, über 2 Minuten
Überwachung nach der Injektion	30 Minuten in einer zertifizierten Einrichtung	Überwachung während und unmittelbar nach der Injektion

Frühe Studien am Menschen in Münster testeten 1000 mg in zwei verschiedenen Ölen. Die Version in Rizinusöl wirkte länger und benötigte ein kleineres Injektionsvolumen; die Autoren bezeichneten sie als den aussichtsreicheren Kandidaten für die weitere Entwicklung (Behre et al., Eur J Endocrinol 1999). Beide vermarkteten Präparate verwenden Rizinusöl. Eine Version in Teesamenöl wurde in einer großen chinesischen Verhütungsstudie eingesetzt.

Pharmakokinetik

Die lange Kette des Esters verlangsamt seine Freisetzung aus dem Öl. Daher steigt und fällt der Testosteronspiegel im Blut weit allmählicher als bei Testosteroncypionat oder Testosteronenantat, die in den USA typischerweise alle 2–3 Wochen injiziert werden (Wang et al., J Androl 2010).

Halbwertszeit

In den Phase-I-Studien betrug die Depot-Halbwertszeit von 1000 mg 33,9 ± 4,9 Tage in Rizinusöl (14 hypogonadale Männer) und 20,9 ± 6,0 Tage in Teesamenöl (7 Männer) (Behre et al., Eur J Endocrinol 1999). Die britische Fachinformation beschreibt die Freisetzungsrate mit einer Halbwertszeit von 90 ± 40 Tagen. Die FDA-Fachinformation nennt keine Halbwertszeit. Die veröffentlichten Werte unterscheiden sich also je nach Öl und verwendeter Methode, aber alle liegen im Bereich von Wochen, nicht von Tagen.

Spiegel nach der Injektion

Messgröße	Wert	Quelle
Zeit bis zum Spitzenwert nach 750 mg	Median 7 Tage (Spanne 4–42)	FDA-Fachinformation
Unveränderter Ester im Blut	Spitzenwert 90,9 ng/dL an Tag 4; bis Tag 42 nahezu nicht mehr nachweisbar	FDA-Fachinformation
Spitzenwert nach der ersten Gabe von 1000 mg	38 nmol/L (≈ 1.100 ng/dL) an Tag 7	Britische Fachinformation
Steady State, 1000 mg	Erreicht zwischen der 3. und 5. Injektion	Britische Fachinformation
Spitzen- und Talspiegel im Steady State, 1000 mg	Etwa 37 und 16 nmol/L (≈ 1.100 und 500 ng/dL)	Britische Fachinformation
Mittelwert im Steady State, 750 mg	495 ng/dL (Spitze 891, Tal 324)	FDA-Fachinformation, n = 117
Verhältnis DHT : Testosteron, 750 mg	0,05–0,07	FDA-Fachinformation

Das Körpergewicht spielt eine Rolle. In der Phase-3-Studie zu Aveed lag der Mittelwert bei Männern mit 100 kg oder mehr bei 426 ng/dL, gegenüber 568 ng/dL bei Männern mit 65–100 kg (FDA-Fachinformation).

Vergleich mit Testosteronenantat

Eine deutsche Studie randomisierte 40 hypogonadale Männer auf 250 mg Testosteronenantat alle 3 Wochen oder auf 1000 mg Undecanoat alle 6 Wochen (Aufsättigung), danach nach einem Abstand von 9 Wochen (Schubert et al., JCEM 2004):

Gruppe	Mittlerer Testosteron-Talspiegel vor der nächsten Injektion
Enantat 250 mg alle 3 Wochen	Stets unter 10 nmol/L (≈ 290 ng/dL)
Undecanoat, nach zwei 6-Wochen-Intervallen	14,1 nmol/L (≈ 405 ng/dL)
Undecanoat, nach dem 9-Wochen-Intervall	16,3 nmol/L (≈ 470 ng/dL)

In der Nachbeobachtungsphase hielten 1000 mg alle 12 Wochen die mittleren Talspiegel über rund 2,5 Jahre bei etwa 15–16,5 nmol/L. Die Autoren merkten an, dass dafür vier Injektionen pro Jahr nötig waren statt 17 oder mehr mit Enantat.

Zugelassene medizinische Anwendung

Beide Fachinformationen lassen die Testosteronundecanoat-Injektion nur als Ersatztherapie bei Männern mit gesichertem Testosteronmangel zu. Die FDA-Fachinformation umfasst:

primären Hypogonadismus (Hodeninsuffizienz);
hypogonadotropen Hypogonadismus (Insuffizienz von Hypophyse oder Hypothalamus).

Für die Diagnose ist ein niedriger morgendlicher Testosteronwert an mindestens zwei verschiedenen Tagen erforderlich. Die FDA-Fachinformation ergänzt, dass Aveed nur angewendet werden sollte, wenn der Nutzen die Risiken von POME und Anaphylaxie überwiegt. Sicherheit und Wirksamkeit sind für „altersbedingten Hypogonadismus“ und für männliche Personen unter 18 Jahren nicht belegt.

Punkt	Aveed (FDA-Fachinformation)	Nebido (britische Fachinformation)
Anfangsdosen	750 mg, dann 750 mg nach 4 Wochen	1000 mg; die zweite Injektion kann auf 6 Wochen vorgezogen werden
Erhaltung	750 mg alle 10 Wochen	1000 mg alle 10–14 Wochen
Dosisanpassung	„Eine Dosistitration ist nicht erforderlich“	Intervall anhand des Talspiegels anpassen, Ziel ist das untere Drittel des Normbereichs
Nach der Injektion	30 Minuten Überwachung in einer REMS-zertifizierten Einrichtung	Überwachung während und unmittelbar nach der Injektion

Die britische Fachinformation stellt außerdem fest, dass Androgene nicht dazu geeignet sind, bei gesunden Menschen Muskeln aufzubauen oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern (Nebido SmPC).

Was die Forschung zeigt

Testosteron im Normbereich halten

Die US-Zulassung stützt sich auf eine 84-wöchige, einarmige, offene Phase-3-Studie mit 130 hypogonadalen Männern, die 750 mg in Woche 0 und 4 und danach alle 10 Wochen erhielten (Wang et al., J Androl 2010). Nach der dritten Injektion wurden 117 Männer ausgewertet (FDA-Fachinformation):

Endpunkt	Ergebnis
Mittleres Testosteron im Normbereich (300–1000 ng/dL)	94 %
Mittelwert unter 300 ng/dL	5,1 %
Mittelwert über 1000 ng/dL	0,9 %
Spitzenwert über 1500 ng/dL	7,7 %
Spitzenwert über 1800 ng/dL	Keiner

Die Studie hatte keine Placebo- oder Vergleichsgruppe. Sie zeigt, dass das Dosierungsschema die Spiegel im Zielbereich hält, nicht aber, wie sich die Symptome im Vergleich zu anderen Behandlungen entwickeln.

Symptome bei Männern mit metabolischem Syndrom

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie teilte 184 hypogonadale Männer mit metabolischem Syndrom (mittlerer BMI 35,5) randomisiert 1000 mg Undecanoat oder Placebo in Woche 0, 6 und 18 zu (Giltay et al., J Sex Med 2010). Nach 30 Wochen ergab sich im Vergleich zu Placebo:

Skala	Unterschied gegenüber Placebo (95-%-KI)
Beck-Depressions-Inventar (niedriger ist besser)	−2,5 Punkte (−0,9 bis −4,1)
Aging Males’ Symptoms Scale (niedriger ist besser)	−7,4 Punkte (−4,3 bis −10,5)
IIEF-5-Score für die Erektionsfähigkeit (höher ist besser)	+3,1 Punkte (1,8 bis 4,4)

Die Effekte waren bei Männern mit dem niedrigsten Ausgangstestosteron am größten.

Prävention von Typ-2-Diabetes (T4DM)

T4DM ist die größte randomisierte Studie zu injizierbarem Testosteronundecanoat. Sie schloss 1.007 australische Männer im Alter von 50–74 Jahren ein, die einen großen Taillenumfang, einen Testosteronwert von 14,0 nmol/L oder weniger (ohne pathologischen Hypogonadismus) sowie eine gestörte Glukosetoleranz oder einen neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes hatten. Alle nahmen an einem Lebensstilprogramm teil. Sie erhielten 1000 mg Undecanoat oder Placebo zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und danach alle 3 Monate über 2 Jahre (Wittert et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2021):

Ergebnis nach 2 Jahren	Placebo	Testosteronundecanoat
Typ-2-Diabetes im Glukosetoleranztest	21 % (87 von 413)	12 % (55 von 443)
Relatives Risiko	—	0,59 (95-%-KI 0,43–0,80)
Veränderung der 2-h-Glukose	−0,95 mmol/L	−1,70 mmol/L
Hämatokrit über 54 % (Sicherheitsschwelle)	1 % (6 von 484)	22 % (106 von 491)
Vorab festgelegte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse	7,4 %	10,9 %

Die Autoren folgerten, dass Anstiege des Hämatokrits (des Anteils der roten Blutkörperchen am Blut) „die Behandlung begrenzen könnten“. In einer Teilstudie erhöhte Testosteron die kortikale Knochendichte an der distalen Tibia (Schienbein) über 2 Jahre um 3,1 % (95-%-KI 1,2–5,0) gegenüber Placebo. Außerdem erhöhte es die flächenbezogene Knochendichte an Wirbelsäule und Hüfte (Ng Tang Fui et al., JCEM 2021). Die Autoren merkten an, dass die Auswirkungen auf das Frakturrisiko und die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit noch untersucht werden müssen.

Verhütung beim Mann

Weil ein gleichmäßiger Testosteronspiegel die Signale der Hypophyse unterdrückt, die die Spermienbildung antreiben, wurde die Injektion als Verhütungsmittel für Männer getestet:

Undecanoat allein. In einer Phase-III-Studie erhielten 1.045 gesunde chinesische Männer jeden Monat 500 mg einer Formulierung in Teesamenöl (Gu et al., JCEM 2009). 4,8 % erreichten innerhalb von 6 Monaten nicht die angestrebte Unterdrückung der Spermienbildung. Bei den Männern, die sie erreichten, kam es zu 9 Schwangerschaften in 1.554 Personenjahren, einer kumulativen Versagerrate von 1,1 pro 100 Männer. Die Spermienzahlen kehrten bei allen Männern bis auf zwei in den fruchtbaren Bereich zurück.
Mit einem Gestagen. In einer Studie an 10 Zentren erhielten 320 Männer alle 8 Wochen 1000 mg Undecanoat plus 200 mg Norethisteronenantat (Behre et al., JCEM 2016). Bei 95,9 pro 100 Männern, die die Anwendung fortsetzten, sank die Spermienkonzentration innerhalb von 24 Wochen auf 1 Million/mL oder weniger, und die Schwangerschaftsrate lag bei 1,57 pro 100 Männern, die die Anwendung fortsetzten. Die Injektionen wurden auf Empfehlung eines externen Sicherheitskomitees vorzeitig beendet, und leichte bis mittelschwere Stimmungsstörungen waren relativ häufig.

Beide Fachinformationen lassen die Injektion nur bei Hypogonadismus zu, nicht zur Verhütung.

Nebenwirkungen und Risiken

Boxed Warning: Ölmikroembolie und Anaphylaxie

Zu den POME-Symptomen, die die FDA-Fachinformation aufführt, gehören Hustenreiz, Atemnot, Engegefühl im Hals, Brustschmerzen, Schwindel und Ohnmacht. Die meisten Episoden dauerten wenige Minuten, manche jedoch Stunden und erforderten eine Notfallbehandlung. Sowohl POME als auch Anaphylaxie können nach jeder Injektion auftreten, auch nach der ersten. Deshalb schreibt die FDA Folgendes vor (FDA-Fachinformation):

Verschreibende und Behandlungseinrichtungen müssen im Aveed-REMS-Programm zertifiziert sein;
die Einrichtung muss über Ausrüstung und geschultes Personal verfügen, um diese Reaktionen zu behandeln;
alle Behandelten müssen nach jeder Injektion 30 Minuten lang überwacht werden.

Wie häufig es vorkommt:

Datenquelle	Berichtete Häufigkeit
18 klinische Studien, 3.556 Behandelte (FDA-Fachinformation)	9 POME-Ereignisse bei 8 Behandelten; 2 Anaphylaxie-Ereignisse
US-Daten nach Markteinführung, 2014–2018, 90.092 Dosen (Pastuszak et al., Sex Med 2020)	28 POME-Meldungen; unter 0,1 % pro Injektion
Britische Fachinformation, klinische Studien	Selten: 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Injektionen
Literaturübersicht, 29 Studien, 7.978 Behandelte (Adam et al., Int J Impot Res 2023)	88 Fälle von POME oder Husten in 8 Studien; eine Übersicht nach Markteinführung: 223 pro 3.107.652 Injektionen

In der Analyse nach Markteinführung klangen die meisten Ereignisse innerhalb von 30 Minuten ab, und mehr als 60 % erforderten keine Behandlung. In 3 der 4 Fälle, die einen Besuch in der Notaufnahme erforderten, wurden Probleme mit der Injektionstechnik oder der Dosierung festgestellt.

Häufige Nebenwirkungen

In der 84-wöchigen Aveed-Studie (n = 153) waren die häufigsten Nebenwirkungen (FDA-Fachinformation):

Reaktion	Häufigkeit
Akne	5,2 %
Schmerzen an der Injektionsstelle	4,6 %
PSA über 4 ng/mL	4,6 %
Erhöhtes Estradiol	2,6 %
Müdigkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, erhöhtes Hämoglobin	Je 2 %

Insgesamt brachen 4,6 % die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab, darunter erhöhter Hämatokrit, erhöhtes PSA, Prostatakrebs und tiefe Venenthrombose.

Rote Blutkörperchen

Testosteron regt die Bildung roter Blutkörperchen an. In T4DM überschritten 22 % der Männer unter Undecanoat die Hämatokrit-Sicherheitsschwelle von 54 %, gegenüber 1 % unter Placebo. Die FDA-Fachinformation empfiehlt, den Hämatokrit vor der Behandlung, nach 3–6 Monaten und danach jährlich zu kontrollieren und die Behandlung bei erhöhten Werten zu unterbrechen, bis sie wieder sinken. Die britische Fachinformation weist darauf hin, dass die Kombination von Testosteron mit SGLT2-Hemmern (einer Klasse von Diabetesmedikamenten) mit einem höheren Risiko für Erythrozytose (zu viele rote Blutkörperchen) in Verbindung gebracht wurde.

Prostata

In der Aveed-Studie stieg das mittlere PSA (prostataspezifisches Antigen) von 1,0 auf 1,5 ng/mL. Bei 10,9 % der Männer, die mit einem Wert unter 4 ng/mL begannen, stieg es darüber. Beide Fachinformationen kontraindizieren die Anwendung bei Männern mit Prostatakrebs und empfehlen eine Überwachung der Prostata.

Blutdruck und Herz

In einer 16-wöchigen Studie mit ambulanter Blutdruckmessung (n = 139) erhöhte Aveed den mittleren 24-Stunden-Blutdruck um 3,1/2,0 mm Hg (FDA-Fachinformation). Laut Fachinformation wird es bei unkontrolliertem Bluthochdruck nicht empfohlen. Die kardiovaskulären Endpunktdaten der Fachinformation stammen aus der TRAVERSE-Studie, in der Testosterongel statt der Undecanoat-Injektion verwendet wurde; Herzinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod traten ähnlich häufig auf wie unter Placebo (7,0 % gegenüber 7,3 %). Venöse Blutgerinnsel wurden unter Testosteronpräparaten berichtet.

Fruchtbarkeit und Erholung nach dem Absetzen

Von außen zugeführtes Testosteron unterdrückt die Hypophysenhormone LH und FSH, was die Spermienbildung verringert. Die FDA-Fachinformation warnt, dass die Wirkung auf die Fruchtbarkeit in manchen Fällen irreversibel sein kann. Nach dem Ende von T4DM wurden 303 Männer ein weiteres Jahr nachbeobachtet (Handelsman et al., Eur J Endocrinol 2022). Bei Männern, die Undecanoat erhalten hatten, waren LH und FSH anfangs vollständig unterdrückt und erholten sich nur langsam. Die Autoren folgerten, dass die vollständige Erholung langsam verläuft und mehr als 12 Monate nach der letzten Injektion dauern kann.

Wechselwirkungen

Diabetesmedikamente: Testosteron kann den Blutzucker senken, daher müssen Insulin- oder andere Medikamentendosen möglicherweise verringert werden.
Warfarin: Androgene können die gerinnungshemmende Wirkung verstärken, daher sollte der INR-Wert häufiger kontrolliert werden.
Kortikosteroide: Die gemeinsame Anwendung kann die Flüssigkeitseinlagerung verstärken.

Wer es nicht anwenden sollte

Die Fachinformationen nennen folgende Gegenanzeigen:

Brustkrebs oder bekannter oder vermuteter Prostatakrebs bei Männern;
Schwangerschaft (es kann einen weiblichen Fötus virilisieren) und Anwendung bei Frauen generell;
Allergie gegen Testosteronundecanoat, Rizinusöl oder Benzylbenzoat;
frühere oder bestehende Lebertumoren (britische Fachinformation).

Kontrolluntersuchungen

Was	Wann
Testosteron	Vor der Behandlung; die britische Fachinformation empfiehlt die Messung am Ende eines Injektionsintervalls
Hämatokrit und Hämoglobin	Ausgangswert, nach 3–6 Monaten, danach jährlich (FDA-Fachinformation)
PSA und Prostatauntersuchung	Vor und während der Behandlung; mindestens jährlich (britische Fachinformation)
Blutdruck	Regelmäßig, besonders bei Männern mit Bluthochdruck
Blutfette und Leberwerte	Regelmäßig

Rechtsstatus

In den USA trägt Aveed die Kennzeichnung CIII: Testosteron einschließlich seiner Ester ist eine kontrollierte Substanz nach Schedule III (21 CFR 1308.13). Testosteron und seine Ester sind im Sport nach Abschnitt S1.1 der Verbotsliste 2026 der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) jederzeit verboten. Die britische Fachinformation warnt, dass Sporttreibende, die wegen Hypogonadismus behandelt werden, positiv getestet werden können.

Das Wichtigste in Kürze

Vier oder fünf Injektionen pro Jahr. Eine Dosis von 750–1000 mg wirkt etwa 10–14 Wochen, weil der lange Ester das Rizinusöl-Depot langsam verlässt.
Gleichmäßigere Spiegel als ältere Ester. In der US-Phase-3-Studie lagen 94 % der Männer im Mittel bei 300–1000 ng/dL, und bei niemandem lag der Spitzenwert über 1800 ng/dL.
Ein besonderes Injektionsrisiko. Ölmikroembolie und Anaphylaxie sind selten, in den US-Daten nach Markteinführung unter 0,1 % der Injektionen, aber sie sind der Grund für die US-Boxed-Warning, das REMS-Programm und die 30-minütige Überwachung.
Der Hämatokrit ist der wichtigste Laborwert. In T4DM überschritten 22 % der Männer unter Undecanoat 54 %, gegenüber 1 % unter Placebo.
Wirkung klingt langsam ab. Nach 2 Jahren Behandlung kann die vollständige Erholung von LH und FSH mehr als ein Jahr nach der letzten Injektion dauern.
Die orale Form ist eine ganz andere Erfahrung. Die Kapselform wird auf einer eigenen Seite behandelt: orales Testosteronundecanoat.

Quellen

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Testosteronundecanoat