El TUDCA (ácido tauroursodesoxicólico, también llamado taurursodiol o ursodoxicoltaurina) es un ácido biliar. Es ácido ursodesoxicólico (UDCA) unido al aminoácido taurina, y el hígado humano produce por sí mismo pequeñas cantidades. En Italia es un medicamento autorizado para trastornos de la producción de bilis, y en EE. UU. se vende como suplemento dietético que a menudo se promociona como «apoyo hepático» para personas que usan esteroides orales.
Su historia clínica más conocida es la de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Un pequeño ensayo de 2016 parecía prometedor, y el TUDCA fue uno de los dos componentes de Relyvrio, que la FDA (agencia estadounidense del medicamento) aprobó para la ELA en 2022. Después, en 2024, dos grandes ensayos de fase 3, TUDCA-ALS y PHOENIX, no alcanzaron sus criterios de valoración principales, y en agosto de 2025 la FDA retiró formalmente la aprobación de Relyvrio. Ningún ensayo controlado ha evaluado el TUDCA para proteger el hígado en personas que usan esteroides anabólicos.
Esta página resume lo que informan los ensayos clínicos, la antigua ficha técnica de la FDA y los organismos reguladores. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase | Ácido biliar hidrofílico; el conjugado con taurina del ursodiol (UDCA) |
| Fórmula | C₂₆H₄₅NO₆S, peso molecular 499,7 g/mol (PubChem CID 9848818) |
| Vía | Oral (cápsulas, comprimidos, polvo) |
| Dosis usadas en ensayos | 500–1500 mg/día en enfermedades hepáticas; 1750 mg/día en un estudio de sensibilidad a la insulina; 1 g dos veces al día (2 g/día) en ensayos de ELA |
| Productos aprobados | Tudcabil (Italia, trastornos del flujo biliar); en EE. UU., solo como uno de los componentes de Relyvrio (1 g por sobre), aprobado en 2022 y retirado en 2025 |
| Farmacocinética | Pico con una mediana de 4,5 h, unión a proteínas del 98 % (ficha técnica de Relyvrio); la ficha técnica no indica la vida media plasmática |
| Evidencia en ELA | Ensayo de fase 2 positivo con 34 pacientes; el ensayo de fase 3 TUDCA-ALS, con 336 pacientes, no alcanzó su criterio de valoración principal |
| Situación en EE. UU. | Se vende como suplemento dietético; no es por sí solo un medicamento aprobado por la FDA; no es una sustancia controlada |
| Situación ante la AMA/WADA | No figura por su nombre en la Lista de Prohibiciones de 2026 |
La biblioteca también tiene páginas sobre el ursodiol (UDCA), la forma aprobada por la FDA del ácido biliar original, y sobre el UDCA como suplemento. Esta página trata la forma conjugada con taurina.
Qué es
El TUDCA se forma cuando el hígado une taurina al ácido ursodesoxicólico. La antigua ficha técnica de Relyvrio describe el taurursodiol como «el conjugado con taurina del ursodiol» y como un ácido biliar anfifílico (en parte atrae el agua y en parte atrae la grasa). Es un polvo blanco y amargo, fácilmente soluble en alcohol y poco soluble en agua (ficha técnica de Relyvrio; PubChem).
| Compuesto | Relación | Página de la biblioteca |
|---|---|---|
| Ursodiol (UDCA), con receta | Ácido biliar original no conjugado; aprobado por la FDA para los cálculos biliares y la colangitis biliar primaria | Ursodiol (UDCA) |
| UDCA, suplemento | La misma molécula que el ursodiol, comercializada como suplemento | UDCA |
| TUDCA | UDCA conjugado con taurina | Esta página |
Por qué se estudió el conjugado. En la década de 1990, los investigadores estudiaron el TUDCA como alternativa al UDCA en las enfermedades hepáticas colestásicas (enfermedades en las que el flujo de bilis está alterado). En pacientes con cirrosis biliar primaria (hoy llamada colangitis biliar primaria, CBP), el TUDCA oral se desconjugaba y se volvía a conjugar parcialmente al circular entre el intestino y el hígado. Las bacterias intestinales transformaban menos TUDCA que UDCA, por lo que el conjunto de ácidos biliares se desplazaba más hacia la forma hidrofílica (que atrae el agua) (Setchell et al., Gut 1996).
Mecanismos propuestos. Al igual que el UDCA, el TUDCA desplaza en la bilis a los ácidos biliares hidrofóbicos, más tóxicos. En modelos de ratón redujo el estrés del retículo endoplásmico (estrés del RE), la respuesta de la célula a las proteínas mal plegadas, y en esto se basa su evaluación en enfermedades neurodegenerativas y metabólicas (resumido en la introducción de Kars et al., Diabetes 2010). En el único estudio en humanos que lo midió, los marcadores de estrés del RE en el músculo y el tejido graso no cambiaron con el TUDCA. La ficha técnica de Relyvrio indicaba que se desconocía el mecanismo de acción del fármaco en la ELA.
Farmacocinética
La mayoría de los datos en humanos proceden de estudios de la bilis en enfermedades hepáticas y de la ficha técnica de Relyvrio, en la que el TUDCA se administraba junto con fenilbutirato sódico.
| Parámetro | Hallazgo | Fuente |
|---|---|---|
| Tiempo hasta el pico (en ayunas, adultos sanos) | Mediana de 4,5 h | Ficha técnica de Relyvrio |
| Efecto de una comida rica en grasas | Nivel máximo sin cambios; exposición total (AUC) un 39 % mayor | Ficha técnica de Relyvrio |
| Unión a proteínas plasmáticas | 98 % | Ficha técnica de Relyvrio |
| Metabolitos principales | Ursodiol y glicoursodiol (UDCA conjugado con glicina) | Ficha técnica de Relyvrio |
| Proporción de UDCA en la bilis a los 6 meses (CBP) | 34 % con 500 mg/día, 33 % con 1000 mg/día, 42 % con 1500 mg/día | Setchell et al., Gut 1996 |
| Balance de masas y vida media plasmática | No estudiados o no indicados en la ficha técnica | Ficha técnica de Relyvrio |
Como el TUDCA se convierte en parte de nuevo en UDCA y se recicla a través del intestino y el hígado, sus efectos en el hígado se solapan en gran medida con los del ursodiol. Una vida media plasmática simple tiene una utilidad limitada para un ácido biliar que circula de esta manera, y no encontramos ningún dato verificado de vida media del TUDCA en humanos.
Uso médico aprobado
El TUDCA está autorizado en Italia, y en algunos países no europeos como Turquía y China, con el nombre comercial Tudcabil para trastornos de la producción de bilis por el hígado. La Agencia Europea de Medicamentos le concedió la designación de medicamento huérfano para la ELA en febrero de 2017 (EU/3/17/1844). La designación de medicamento huérfano es un estatus para fármacos en desarrollo para enfermedades raras; no es una autorización de comercialización (Albanese et al., Front Neurol 2022).
En EE. UU., el TUDCA nunca se ha aprobado como medicamento independiente. Su única aprobación en EE. UU. fue como uno de los componentes de Relyvrio (3 g de fenilbutirato sódico y 1 g de taurursodiol por sobre), aprobado para la ELA en adultos el 29 de septiembre de 2022. La aprobación se retiró el 29 de agosto de 2025 (Federal Register 2025). La sección sobre la ELA más abajo explica por qué.
Qué muestra la investigación
ELA: el ensayo de fase 2 con TUDCA
En un ensayo piloto doble ciego realizado en Italia, 34 pacientes con ELA que ya tomaban riluzol fueron asignados aleatoriamente a TUDCA 1 g dos veces al día o a placebo durante 54 semanas, tras un periodo de preinclusión de 3 meses (Elia et al., Eur J Neurol 2016). Cinco pacientes abandonaron antes de iniciar el tratamiento, por lo que quedaron 29 en el análisis.
| Resultado | TUDCA | Placebo |
|---|---|---|
| Respondedores (mejora de al menos un 15 % en la pendiente de la ALSFRS-R frente al periodo de preinclusión) | 87 % | 43 % (p = 0,021) |
| ALSFRS-R al final del estudio, ajustada por el valor basal | Mayor con TUDCA (p = 0,007) | — |
| Muertes durante el estudio | 1 | 3 |
| Diarrea leve | 2 pacientes | 2 pacientes |
La ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale–Revised, escala funcional revisada de la ELA) puntúa la función diaria de 0 a 48; cuanto más alta, mejor. El ensayo era pequeño, y el fármaco del estudio lo suministró su fabricante italiano, Bruschettini.
ELA: el ensayo de fase 3 TUDCA-ALS
El TUDCA-ALS se diseñó para confirmar el resultado de la fase 2. Fue un ensayo financiado por la UE, promovido por investigadores, doble ciego y controlado con placebo, en 25 centros de siete países europeos (Albanese et al., Front Neurol 2022; ClinicalTrials.gov NCT03800524).
| Elemento del diseño | Detalle |
|---|---|
| Participantes | 336 adultos con ELA en tratamiento con riluzol (ClinicalTrials.gov indica 337 inscritos); el reclutamiento se desarrolló de febrero de 2019 a diciembre de 2021 |
| Tratamiento | TUDCA 1 g dos veces al día (cuatro cápsulas de 250 mg dos veces al día) o placebo equivalente, durante 18 meses |
| Periodo de preinclusión | 3 meses solo con riluzol para medir la velocidad de deterioro propia de cada paciente |
| Criterio de valoración principal | Proporción de respondedores, definidos como una mejora de al menos un 20 % en la pendiente de la ALSFRS-R durante el tratamiento frente al periodo de preinclusión |
| Criterios de valoración secundarios | Supervivencia sin traqueostomía, calidad de vida, capacidad respiratoria, fuerza muscular, biomarcadores como la cadena ligera de neurofilamentos |
Los criterios de valoración secundarios figuran en el registro del proyecto de la UE (CORDIS). El umbral de respuesta se elevó del 15 % usado en la fase 2 al 20 % por recomendación del comité de medicamentos huérfanos de la EMA (Albanese et al., Front Neurol 2022; Lombardo et al., Trials 2023).
Resultados. En marzo de 2024, el consorcio anunció que el ensayo no alcanzó su criterio de valoración principal. Tampoco hubo diferencias significativas entre el TUDCA y el placebo en los resultados secundarios, incluidas la supervivencia y la cadena ligera de neurofilamentos (ALS Canada 2024; MND Scotland 2024). La pandemia de COVID-19 frenó el reclutamiento, que quedó por debajo del objetivo original de 440 participantes (CORDIS). En nuestras búsquedas en PubMed y Europe PMC no encontramos ninguna publicación revisada por pares con los resultados completos.
ELA: TUDCA con fenilbutirato sódico (Relyvrio, AMX0035)
Relyvrio combinaba el TUDCA con fenilbutirato sódico, un fármaco distinto.
| Ensayo | Diseño | Resultado |
|---|---|---|
| CENTAUR (Paganoni et al., NEJM 2020) | n = 137, aleatorizado 2:1, 24 semanas; 3 g de fenilbutirato sódico más 1 g de TUDCA una vez al día durante 3 semanas y después dos veces al día | Descenso de la ALSFRS-R de −1,24 frente a −1,66 puntos al mes (diferencia 0,42; IC del 95 %: 0,03–0,81; p = 0,03); resultados secundarios sin diferencias significativas |
| Seguimiento a largo plazo de CENTAUR (Paganoni et al., Muscle Nerve 2021) | Análisis de supervivencia post hoc; los pacientes con placebo que completaron las 24 semanas podían pasar al fármaco activo | Mediana de supervivencia de 25,0 frente a 18,5 meses (HR 0,56; IC del 95 %: 0,34–0,92) |
| PHOENIX (estudio A35-004; Jomaa et al., 2026) | n = 664, 48 semanas, fase 3 internacional | No alcanzó sus criterios de valoración principal ni secundarios |
La FDA aprobó Relyvrio en septiembre de 2022 con base en los datos de CENTAUR. Tras el fracaso de PHOENIX, la empresa comunicó a la FDA que dejaría de comercializar el fármaco a partir del 31 de octubre de 2024 y le pidió que retirara la aprobación en función de los resultados de PHOENIX (Federal Register 2025). Un metanálisis de 2026 que agrupó CENTAUR y PHOENIX (801 pacientes) no encontró un efecto significativo sobre el descenso de la ALSFRS-R (diferencia media 1,51; IC del 95 %: −1,01 a 4,02) ni sobre la supervivencia (HR 0,90; IC del 95 %: 0,73–1,11). Calificó la certeza de la evidencia como muy baja y señaló que PHOENIX solo se había comunicado como resumen de congreso (Jomaa et al., Ann Indian Acad Neurol 2026).
Un estudio de registro italiano emparejó a 86 pacientes con ELA que tomaron TUDCA con 172 que no lo tomaron. La mediana de supervivencia fue de 49,6 frente a 36,2 meses, y los pacientes que tomaban al menos 1000 mg/día tuvieron un menor riesgo de muerte (HR 0,56; IC del 95 %: 0,38–0,83) (Zucchi et al., EClinicalMedicine 2023). Se trataba de un estudio observacional, y los autores lo calificaron de exploratorio. El ensayo aleatorizado TUDCA-ALS no encontró después ninguna diferencia en la supervivencia.
Enfermedades hepáticas
La mayoría de los ensayos hepáticos con TUDCA son pequeños y breves, y midieron análisis de sangre en lugar de resultados clínicos.
| Enfermedad | Ensayo | Dosis y duración | Resultado |
|---|---|---|---|
| CBP | Crosignani et al., Dig Dis Sci 1996; n = 24, aleatorizado por dosis | 500, 1000 o 1500 mg/día, 6 meses | Las enzimas hepáticas bajaron con todas las dosis, sin diferencias significativas entre ellas; el colesterol total y el HDL bajaron con las dos dosis más altas; la diarrea fue el único efecto secundario |
| CBP | Larghi et al., Aliment Pharmacol Ther 1997; n = 23, cruzado frente a UDCA | 500 mg/día, dos periodos de 6 meses | Las enzimas mejoraron con ambos; sin diferencias significativas entre TUDCA y UDCA |
| CBP | Ma et al., Medicine 2016; n = 199, doble ciego frente a UDCA | 250 mg tres veces al día, 24 semanas | La fosfatasa alcalina bajó más de un 25 % en el 76 % (TUDCA) frente al 81 % (UDCA), p = 0,453; el picor aumentó del 1,4 % al 10,0 % con UDCA, pero no con TUDCA |
| Hepatitis crónica asociada a la hepatitis C | Crosignani et al., Hepatogastroenterology 1998; n = 150, controlado con placebo | 500 o 750 mg/día, 6 meses | Las aminotransferasas (ALT, AST) bajaron más que con placebo (p menor de 0,001) |
| Enfermedad hepática por alimentación intravenosa en recién nacidos | Heubi et al., J Pediatr 2002; 22 tratados frente a 30 controles | 30 mg/kg/día | Sin diferencias en bilirrubina, ALT, fosfatasa alcalina ni ácidos biliares; se consideró ineficaz |
En conjunto, el TUDCA reduce las enzimas hepáticas en las enfermedades hepáticas colestásicas e inflamatorias aproximadamente tan bien como el UDCA, lo que concuerda con su conversión parcial en UDCA. Ninguno de estos ensayos mostró efectos sobre la cirrosis, el trasplante o la supervivencia.
Daño hepático relacionado con esteroides
No encontramos ningún ensayo clínico ni serie de casos que evaluara el TUDCA en personas que usan esteroides anabólico-androgénicos. La afirmación de que protege el hígado durante el uso de esteroides orales se basa en su uso en otras enfermedades colestásicas y en estudios con UDCA. Incluso en el caso del UDCA, la evidencia sobre el daño hepático relacionado con esteroides se limita a casos clínicos con resultados dispares (consulta ursodiol (UDCA)).
Sobre la «protección hepática». El TUDCA se vende a menudo como algo que hace que los esteroides orales 17α-alquilados, como la oximetolona o el estanozolol, sean seguros para el hígado. Ningún estudio lo ha evaluado. Unas enzimas hepáticas más bajas con un ácido biliar no demuestran por sí solas que el daño subyacente se haya detenido.
Sensibilidad a la insulina
En un estudio aleatorizado y controlado con placebo, 20 adultos con obesidad tomaron TUDCA 1750 mg/día o placebo durante 4 semanas (Kars et al., Diabetes 2010). La sensibilidad a la insulina del hígado y del músculo aumentó alrededor de un 30 % con TUDCA (p menor de 0,05) y no cambió con placebo. La sensibilidad a la insulina del tejido graso no cambió, como tampoco los marcadores de estrés del RE en el músculo o la grasa. El estudio fue pequeño y breve, y no midió el control de la glucemia a lo largo del tiempo.
Efectos secundarios y riesgos
Efectos secundarios frecuentes
En los distintos ensayos, el TUDCA fue en general bien tolerado. La diarrea es el efecto secundario notificado de forma más constante:
- En la CBP, la diarrea fue el único efecto secundario con 500–1500 mg/día (Crosignani et al., Dig Dis Sci 1996).
- En el ensayo de fase 2 en ELA, hubo diarrea leve en 2 pacientes con TUDCA y en 2 con placebo (Elia et al., Eur J Neurol 2016). El protocolo de TUDCA-ALS permitía reducir temporalmente la dosis a 0,5 g dos veces al día en caso de diarrea.
- En el registro italiano de ELA, el 8,1 % de los pacientes suspendió el TUDCA por efectos secundarios, en su mayoría leves y gastrointestinales (Zucchi et al., EClinicalMedicine 2023).
En CENTAUR, la diarrea (25 % frente a 19 %), el dolor abdominal (21 % frente a 13 %) y las náuseas (18 % frente a 13 %) fueron más frecuentes con Relyvrio que con placebo. Estas tasas reflejan la combinación con fenilbutirato sódico, no el TUDCA solo (ficha técnica de Relyvrio).
Interacciones
La ficha técnica de Relyvrio enumeraba estas interacciones para su componente de ácido biliar:
- Secuestradores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) pueden bloquear la absorción del TUDCA.
- Antiácidos a base de aluminio se unen a los ácidos biliares in vitro y pueden reducir la absorción.
- Inhibidores potentes de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP), como la ciclosporina, pueden hacer que las sales biliares conjugadas se acumulen en el hígado. La ficha técnica recomendaba controlar las pruebas hepáticas si no se podía evitar la combinación.
Quién debe tener precaución
La ficha técnica de Relyvrio advertía que las personas con trastornos de la circulación biliar (como una infección biliar o una colecistitis activa), una enfermedad pancreática grave o una enfermedad intestinal que altera los ácidos biliares (como una resección ileal) pueden presentar un empeoramiento de la diarrea o una mala absorción. Estos pacientes fueron excluidos de su ensayo. Las mismas precauciones que se aplican al ursodiol, como la obstrucción biliar completa, son pertinentes porque el TUDCA se convierte en parte en UDCA en el organismo.
Situación legal y calidad
En EE. UU., el TUDCA se vende como suplemento dietético. La FDA no aprueba los suplementos dietéticos antes de su comercialización, y por lo general los fabricantes no tienen que presentar a la FDA pruebas de seguridad o eficacia (FDA). No encontramos análisis independientes publicados sobre el contenido de los suplementos de TUDCA. El único producto aprobado en EE. UU. que contenía TUDCA, Relyvrio, ha sido retirado.
El TUDCA no es una sustancia controlada y no figura por su nombre en la Lista de Prohibiciones 2026 de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA).
Puntos clave
- Una forma de UDCA conjugada con taurina. El TUDCA se convierte en parte de nuevo en UDCA en el organismo, y sus efectos sobre las pruebas hepáticas se parecen mucho a los del ursodiol.
- Las esperanzas en la ELA no se confirmaron. Un ensayo de fase 2 con 34 pacientes fue positivo, pero el ensayo de fase 3 TUDCA-ALS, con 336 pacientes, no alcanzó su criterio de valoración principal y no mostró beneficio en la supervivencia.
- Relyvrio ya no existe. La combinación de TUDCA y fenilbutirato sódico fue aprobada por la FDA en 2022 y retirada en 2025 tras el fracaso del ensayo de fase 3 PHOENIX.
- Los datos hepáticos se refieren a enzimas, no a resultados clínicos. Ensayos pequeños muestran enzimas hepáticas más bajas en la CBP y la hepatitis crónica, de forma similar al UDCA, sin ensayos sobre resultados clínicos duros.
- No hay evidencia de «protección hepática durante el ciclo». Ningún estudio ha evaluado el TUDCA en personas que usan esteroides anabólicos.
- En general bien tolerado. La diarrea y otros efectos gastrointestinales leves son los principales efectos secundarios notificados con 0,5–2 g/día.
Fuentes
- Amylyx Pharmaceuticals. RELYVRIO (sodium phenylbutyrate and taurursodiol) for oral suspension, prescribing information, NDA 216660, 2022. FDA.
- Food and Drug Administration. Amylyx Pharmaceuticals, Inc.; Withdrawal of Approval of New Drug Application for RELYVRIO (Sodium Phenylbutyrate and Taurursodiol) for Suspension, 3 Gram/Packet and 1 Gram/Packet. Federal Register. 29 de agosto de 2025;90:42251 (FR Doc 2025-16646). Federal Register.
- National Center for Biotechnology Information. Tauroursodeoxycholic acid, PubChem CID 9848818. PubChem.
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- Crosignani A, Battezzati PM, Setchell KD, et al. Tauroursodeoxycholic acid for treatment of primary biliary cirrhosis. A dose-response study. Dig Dis Sci. 1996;41(4):809–815. PubMed.
- Larghi A, Crosignani A, Battezzati PM, et al. Ursodeoxycholic and tauro-ursodeoxycholic acids for the treatment of primary biliary cirrhosis: a pilot crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11(2):409–414. PubMed.
- Ma H, Zeng M, Han Y, et al. A multicenter, randomized, double-blind trial comparing the efficacy and safety of TUDCA and UDCA in Chinese patients with primary biliary cholangitis. Medicine (Baltimore). 2016;95(47):e5391. PubMed.
- Crosignani A, Budillon G, Cimino L, et al. Tauroursodeoxycholic acid for the treatment of HCV-related chronic hepatitis: a multicenter placebo-controlled study. Hepatogastroenterology. 1998;45(23):1624–1629. PubMed.
- Heubi JE, Wiechmann DA, Creutzinger V, et al. Tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) in the prevention of total parenteral nutrition-associated liver disease. J Pediatr. 2002;141(2):237–242. PubMed.
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- Lombardo FL, Spila Alegiani S, Mayer F, et al. A randomized double-blind clinical trial on safety and efficacy of tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) as add-on treatment in patients affected by amyotrophic lateral sclerosis (ALS): the statistical analysis plan of TUDCA-ALS trial. Trials. 2023;24(1):792. PubMed.
- TUDCA-ALS Consortium. Safety and efficacy of tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) as add-on treatment in patients affected by amyotrophic lateral sclerosis (ALS), NCT03800524. ClinicalTrials.gov.
- European Commission. TUDCA-ALS, grant agreement 755094: fact sheet and periodic reporting. CORDIS; informes de CORDIS.
- ALS Canada. TUDCA trial did not meet its endpoints. 4 de abril de 2024. ALS Canada.
- MND Scotland. MND charities respond to TUDCA trial results. 27 de marzo de 2024. MND Scotland.
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