TUDCA (kwas tauroursodeoksycholowy, nazywany również taurursodiolem lub ursodoksykoltauryną) to kwas żółciowy. Jest to kwas ursodeoksycholowy (UDCA) połączony z aminokwasem tauryną, a ludzka wątroba sama wytwarza jego niewielkie ilości. We Włoszech jest zarejestrowanym lekiem stosowanym w zaburzeniach wytwarzania żółci, natomiast w USA jest sprzedawany jako suplement diety, często promowany jako „wsparcie wątroby” dla osób stosujących steroidy doustne.

Jego najbardziej znana historia kliniczna dotyczy stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). Niewielkie badanie z 2016 r. wyglądało obiecująco, a TUDCA był jednym z dwóch składników leku Relyvrio, który FDA (amerykańska Agencja Żywności i Leków) zatwierdziła w leczeniu ALS w 2022 r. Następnie dwa duże badania fazy 3 — TUDCA-ALS oraz PHOENIX — nie osiągnęły swoich pierwszorzędowych punktów końcowych w 2024 r., a w sierpniu 2025 r. FDA formalnie wycofała zatwierdzenie dla Relyvrio. W żadnym badaniu kontrolowanym nie oceniano TUDCA pod kątem ochrony wątroby u osób przyjmujących steroidy anaboliczne.

Ta strona podsumowuje informacje pochodzące z badań klinicznych, dawnej charakterystyki produktu FDA oraz od organów regulacyjnych. Ma ona charakter wyłącznie edukacyjny i nie stanowi porady medycznej.

Właściwość	Szczegóły
Klasa	Hydrofilowy kwas żółciowy; koniugat ursodiolu (UDCA) z tauryną
Wzór	C₂₆H₄₅NO₆S, masa cząsteczkowa 499,7 g/mol (PubChem CID 9848818)
Droga podania	Doustna (kapsułki, tabletki, proszek)
Dawki stosowane w badaniach	500–1500 mg/dobę w chorobach wątroby; 1750 mg/dobę w badaniu wrażliwości na insulinę; 1 g dwa razy na dobę (2 g/dobę) w badaniach dotyczących ALS
Zatwierdzone produkty	Tudcabil (Włochy, zaburzenia przepływu żółci); w USA wyłącznie jako jeden ze składników leku Relyvrio (1 g w saszetce), zatwierdzonego w 2022 r. i wycofanego w 2025 r.
Farmakokinetyka	Mediana czasu do osiągnięcia stężenia maksymalnego 4,5 h, wiązanie z białkami na poziomie 98% (charakterystyka produktu Relyvrio); w charakterystyce nie podano okresu półtrwania w osoczu
Dowody w ALS	Pozytywne badanie fazy 2 z udziałem 34 pacjentów; badanie fazy 3 TUDCA-ALS z udziałem 336 pacjentów nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego
Status w USA	Sprzedawany jako suplement diety; nie jest samodzielnym lekiem zatwierdzonym przez FDA; nie jest substancją kontrolowaną
Status WADA	Niewymieniony na Liście zabronionych substancji i metod z 2026 r.

W bazie znajdują się również strony poświęcone ursodiolowi (UDCA), czyli zatwierdzonej przez FDA postaci macierzystego kwasu żółciowego, oraz UDCA jako suplementowi. Niniejsza strona dotyczy postaci sprzężonej z tauryną.

Czym jest

TUDCA powstaje, gdy wątroba przyłącza taurynę do kwasu ursodeoksycholowego. Dawna charakterystyka produktu Relyvrio opisuje taurursodiol jako „koniugat ursodiolu z tauryną” oraz jako amfifilowy (częściowo przyciągający wodę, częściowo przyciągający tłuszcze) kwas żółciowy. Jest to gorzki biały proszek, łatwo rozpuszczalny w alkoholu i słabo rozpuszczalny w wodzie (charakterystyka produktu Relyvrio; PubChem).

Związek	Powiązanie	Strona w bazie
Ursodiol (UDCA), na receptę	Niesprzężony macierzysty kwas żółciowy; zatwierdzony przez FDA w leczeniu kamicy żółciowej i pierwotnego zapalenia dróg żółciowych	Ursodiol (UDCA)
UDCA, suplement	Ta sama cząsteczka co ursodiol, występująca jako suplement	UDCA
TUDCA	UDCA sprzężony z tauryną	Ta strona

Dlaczego badano ten koniugat. Naukowcy badali TUDCA w dekadzie po 1990 r. jako alternatywę dla UDCA w cholestatycznych chorobach wątroby (chorobach, w których przepływ żółci jest upośledzony). U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby (obecnie nazywaną pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, PBC) doustny TUDCA ulegał częściowej dekoniugacji i ponownej koniugacji podczas krążenia między jelitem a wątrobą. Bakterie jelitowe przekształcały go w mniejszym stopniu niż UDCA, dzięki czemu pula kwasów żółciowych przesuwała się bardziej w stronę postaci hydrofilowej (przyciągającej wodę) (Setchell et al., Gut 1996).

Proponowane mechanizmy. Podobnie jak UDCA, TUDCA wypiera z żółci bardziej toksyczne, hydrofobowe kwasy żółciowe. W modelach mysich zmniejszał stres siateczki śródplazmatycznej (ER), czyli odpowiedź komórki na nieprawidłowo sfałdowane białka, co stanowiło podstawę do badania go w chorobach neurodegeneracyjnych i metabolicznych (podsumowano to we wstępie do pracy Kars et al., Diabetes 2010). W jedynym badaniu u ludzi, w którym mierzono to zjawisko, markery stresu ER w mięśniach i tkance tłuszczowej nie uległy zmianie podczas stosowania TUDCA. W charakterystyce produktu Relyvrio wskazano, że mechanizm działania leku w ALS jest nieznany.

Farmakokinetyka

Większość danych u ludzi pochodzi z badań żółci w chorobach wątroby oraz z charakterystyki produktu Relyvrio, w którym TUDCA podawano łącznie z fenylomaślanem sodu.

Parametr	Wynik	Źródło
Czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (na czczo, zdrowi dorośli)	Mediana 4,5 h	Charakterystyka produktu Relyvrio
Wpływ posiłku wysokotłuszczowego	Stężenie maksymalne bez zmian; całkowita ekspozycja (AUC) większa o 39%	Charakterystyka produktu Relyvrio
Wiązanie z białkami osocza	98%	Charakterystyka produktu Relyvrio
Główne metabolity	Ursodiol i glikoursodiol (UDCA sprzężony z glicyną)	Charakterystyka produktu Relyvrio
Udział UDCA w żółci po 6 miesiącach (PBC)	34% przy 500 mg/dobę, 33% przy 1000 mg/dobę, 42% przy 1500 mg/dobę	Setchell et al., Gut 1996
Bilans masy i okres półtrwania w osoczu	Niebadane lub niepodane w charakterystyce produktu	Charakterystyka produktu Relyvrio

Ponieważ TUDCA jest częściowo przekształcany z powrotem w UDCA i podlega recyrkulacji między jelitem a wątrobą, jego działanie w wątrobie w znacznym stopniu pokrywa się z działaniem ursodiolu. Prosty okres półtrwania w osoczu ma ograniczoną przydatność w przypadku kwasu żółciowego krążącego w ten sposób i nie znaleźliśmy żadnej zweryfikowanej wartości okresu półtrwania TUDCA u ludzi.

Zatwierdzone zastosowanie medyczne

TUDCA jest dopuszczony do obrotu we Włoszech oraz w niektórych krajach pozaeuropejskich, takich jak Turcja i Chiny, pod nazwą handlową Tudcabil w leczeniu zaburzeń wytwarzania żółci przez wątrobę. Europejska Agencja Leków (EMA) przyznała mu status leku sierocego w leczeniu ALS w lutym 2017 r. (EU/3/17/1844). Oznaczenie leku sierocego to status przyznawany lekom będącym w fazie rozwoju w terapii chorób rzadkich; nie jest to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Albanese et al., Front Neurol 2022).

W USA TUDCA nigdy nie został zatwierdzony jako samodzielny lek. Jedynym zatwierdzeniem w USA objęto go jako jeden ze składników preparatu Relyvrio (3 g fenylomaślanu sodu i 1 g taurursodiolu w saszetce), zatwierdzonego do leczenia ALS u dorosłych 29 września 2022 r. Zatwierdzenie to zostało wycofane 29 sierpnia 2025 r. (Federal Register 2025). Poniższa sekcja dotycząca ALS wyjaśnia przyczyny tej decyzji.

Co pokazują badania

ALS: badanie fazy 2 nad TUDCA

W przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu pilotażowym we Włoszech 34 pacjentów z ALS przyjmujących już ryluzol zrandomizowano do grupy otrzymującej TUDCA w dawce 1 g dwa razy na dobę lub placebo przez 54 tygodnie, po 3-miesięcznym okresie wstępnym (lead-in) (Elia et al., Eur J Neurol 2016). Pięciu pacjentów zrezygnowało przed rozpoczęciem leczenia, co pozostawiło 29 osób w analizie.

Punkt końcowy	TUDCA	Placebo
Osoby odpowiadające na leczenie (poprawa nachylenia krzywej ALSFRS-R o co najmniej 15% względem okresu wstępnego)	87%	43% (p = 0,021)
Wynik ALSFRS-R na końcu badania, skorygowany względem wartości wyjściowej	Wyższy w grupie TUDCA (p = 0,007)	—
Zgony w trakcie badania	1	3
Łagodna biegunka	2 pacjentów	2 pacjentów

Skala ALSFRS-R (zrewidowana skala oceny funkcjonalnej w ALS) ocenia codzienne funkcjonowanie w przedziale od 0 do 48 punktów; wyższy wynik oznacza lepszy stan. Badanie było niewielkie, a badany lek dostarczył jego włoski producent, firma Bruschettini.

ALS: badanie fazy 3 TUDCA-ALS

Badanie TUDCA-ALS zaprojektowano w celu potwierdzenia wyników fazy 2. Było to finansowane przez UE, zainicjowane przez badaczy, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w 25 ośrodkach w siedmiu krajach europejskich (Albanese et al., Front Neurol 2022; ClinicalTrials.gov NCT03800524).

Element projektu badania	Szczegóły
Uczestnicy	336 dorosłych z ALS przyjmujących ryluzol (w bazie ClinicalTrials.gov widnieje 337 włączonych osób); rekrutacja trwała od lutego 2019 r. do grudnia 2021 r.
Leczenie	TUDCA w dawce 1 g dwa razy na dobę (cztery kapsułki po 250 mg dwa razy na dobę) lub odpowiadające mu placebo, przez 18 miesięcy
Okres wstępny (lead-in)	3 miesiące stosowania samego ryluzolu w celu pomiaru indywidualnego tempa pogarszania się stanu każdego pacjenta
Pierwszorzędowy punkt końcowy	Odsetek osób odpowiadających na leczenie, zdefiniowany jako poprawa nachylenia krzywej ALSFRS-R o co najmniej 20% w okresie leczenia względem okresu wstępnego
Drugorzędowe punkty końcowe	Przeżycie bez tracheostomii, jakość życia, wydolność oddechowa, siła mięśni, biomarkery takie jak łańcuch lekki neurofilamentów

Drugorzędowe punkty końcowe wymieniono w dokumentacji projektu unijnego (CORDIS). Próg odpowiedzi na leczenie podniesiono z 15% stosowanych w fazie 2 do 20% zgodnie z zaleceniem komitetu ds. sierocych produktów leczniczych EMA (Albanese et al., Front Neurol 2022; Lombardo et al., Trials 2023).

Wyniki. W marcu 2024 r. konsorcjum ogłosiło, że badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego. Nie stwierdzono również istotnej różnicy między TUDCA a placebo w zakresie drugorzędowych punktów końcowych, w tym przeżycia oraz stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentów (ALS Canada 2024; MND Scotland 2024). Pandemia COVID-19 spowolniła rekrutację poniżej pierwotnie zakładanego celu 440 uczestników (CORDIS). W naszych przeszukiwaniach baz PubMed i Europe PMC nie znaleźliśmy recenzowanej publikacji pełnych wyników.

ALS: TUDCA z fenylomaślanem sodu (Relyvrio, AMX0035)

Preparat Relyvrio łączył TUDCA z fenylomaślanem sodu, będącym odrębnym lekiem.

Badanie	Projekt	Wynik
CENTAUR (Paganoni et al., NEJM 2020)	n = 137, randomizacja 2:1, 24 tygodnie; 3 g fenylomaślanu sodu plus 1 g TUDCA raz na dobę przez 3 tygodnie, następnie dwa razy na dobę	Spadek wyniku ALSFRS-R o −1,24 względem −1,66 punktu na miesiąc (różnica 0,42; 95% CI 0,03–0,81; p = 0,03); drugorzędowe punkty końcowe bez istotnych różnic
Długoterminowa obserwacja CENTAUR (Paganoni et al., Muscle Nerve 2021)	Analiza przeżycia post hoc; pacjenci z grupy placebo, którzy ukończyli 24 tygodnie, mogli przejść na aktywny lek	Mediana przeżycia 25,0 względem 18,5 miesiąca (HR 0,56; 95% CI 0,34–0,92)
PHOENIX (badanie A35-004; Jomaa et al., 2026)	n = 664, 48 tygodni, globalne badanie fazy 3	Nie osiągnięto pierwszorzędowego ani drugorzędowych punktów końcowych

FDA zatwierdziła Relyvrio we wrześniu 2022 r. na podstawie danych z badania CENTAUR. Po niepowodzeniu badania PHOENIX firma poinformowała FDA, że zakończy sprzedaż leku z dniem 31 października 2024 r., i zwróciła się do FDA o wycofanie zatwierdzenia w oparciu o wyniki badania PHOENIX (Federal Register 2025). Metaanaliza z 2026 r. łącząca badania CENTAUR i PHOENIX (801 pacjentów) nie wykazała istotnego wpływu na spadek wyniku ALSFRS-R (średnia różnica 1,51; 95% CI −1,01 do 4,02) ani na przeżycie (HR 0,90; 95% CI 0,73–1,11). Pewność dowodów oceniono w niej jako bardzo niską i zaznaczono, że wyniki badania PHOENIX przedstawiono jedynie w formie streszczenia konferencyjnego (Jomaa et al., Ann Indian Acad Neurol 2026).

We włoskim badaniu rejestrowym dobrano 86 pacjentów z ALS przyjmujących TUDCA oraz 172 pacjentów, którzy go nie przyjmowali. Mediana przeżycia wyniosła 49,6 względem 36,2 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących co najmniej 1000 mg/dobę ryzyko zgonu było niższe (HR 0,56; 95% CI 0,38–0,83) (Zucchi et al., EClinicalMedicine 2023). Było to badanie obserwacyjne, a sami autorzy określili je jako eksploracyjne. W późniejszym randomizowanym badaniu TUDCA-ALS nie stwierdzono różnicy w przeżyciu.

Choroby wątroby

Większość badań nad TUDCA w chorobach wątroby to próby niewielkie i krótkotrwałe, w których oceniano wyniki badań krwi, a nie kliniczne punkty końcowe.

Jednostka chorobowa	Badanie	Dawka i czas trwania	Wynik
PBC	Crosignani et al., Dig Dis Sci 1996; n = 24, randomizacja według dawki	500, 1000 lub 1500 mg/dobę, 6 miesięcy	Aktywność enzymów wątrobowych spadła przy wszystkich dawkach, bez istotnej różnicy między dawkami; stężenie cholesterolu całkowitego i HDL spadło przy dwóch wyższych dawkach; biegunka była jedynym działaniem niepożądanym
PBC	Larghi et al., Aliment Pharmacol Ther 1997; n = 23, badanie krzyżowe względem UDCA	500 mg/dobę, dwa okresy 6-miesięczne	Parametry enzymatyczne poprawiły się podczas obu terapii; brak istotnej różnicy między TUDCA a UDCA
PBC	Ma et al., Medicine 2016; n = 199, podwójnie ślepa próba względem UDCA	250 mg trzy razy na dobę, 24 tygodnie	Aktywność fosfatazy alkalicznej spadła o ponad 25% u 76% (TUDCA) względem 81% (UDCA), p = 0,453; częstość świądu wzrosła z 1,4% do 10,0% podczas stosowania UDCA, ale nie podczas stosowania TUDCA
Przewlekłe zapalenie wątroby związane z HCV	Crosignani et al., Hepatogastroenterology 1998; n = 150, kontrolowane placebo	500 lub 750 mg/dobę, 6 miesięcy	Aktywność aminotransferaz (ALT, AST) spadła bardziej niż w grupie placebo (p poniżej 0,001)
Choroba wątroby związana z żywieniem pozajelitowym u noworodków	Heubi et al., J Pediatr 2002; 22 leczonych względem 30 osób z grupy kontrolnej	30 mg/kg/dobę	Brak różnic w stężeniu bilirubiny, aktywności ALT, fosfatazy alkalicznej ani stężeniu kwasów żółciowych; uznany za nieskuteczny

Podsumowując, TUDCA obniża aktywność enzymów wątrobowych w cholestatycznych i zapalnych chorobach wątroby mniej więcej tak samo skutecznie jak UDCA, co jest spójne z jego częściowym przekształcaniem do UDCA. Żadne z tych badań nie wykazało wpływu na marskość wątroby, konieczność przeszczepienia narządu ani przeżycie.

Uszkodzenie wątroby związane ze stosowaniem steroidów

Nie znaleźliśmy żadnego badania klinicznego ani serii przypadków oceniających TUDCA u osób przyjmujących steroidy anaboliczno-androgenne. Twierdzenie, że chroni on wątrobę podczas stosowania steroidów doustnych, opiera się na jego zastosowaniu w innych chorobach cholestatycznych oraz na badaniach dotyczących UDCA. Nawet w przypadku UDCA dowody dotyczące polekowego uszkodzenia wątroby po steroidach ograniczają się do opisów przypadków o niejednoznacznych wynikach (zob. ursodiol (UDCA)).

O „ochronie wątroby”. TUDCA jest często sprzedawany jako środek sprawiający, że doustne 17α-alkilowane steroidy, takie jak oksymetolon czy stanozolol, stają się bezpieczne dla wątroby. W żadnym badaniu tego nie sprawdzono. Niższa aktywność enzymów wątrobowych podczas przyjmowania kwasu żółciowego sama w sobie nie dowodzi, że proces uszkodzenia wątroby uległ zatrzymaniu.

Wrażliwość na insulinę

W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo 20 otyłych dorosłych przyjmowało TUDCA w dawce 1750 mg/dobę lub placebo przez 4 tygodnie (Kars et al., Diabetes 2010). Wrażliwość wątroby i mięśni na insulinę wzrosła o około 30% w grupie TUDCA (p poniżej 0,05) i nie zmieniła się w grupie placebo. Wrażliwość tkanki tłuszczowej na insulinę nie uległa zmianie, podobnie jak markery stresu ER w mięśniach czy tkance tłuszczowej. Badanie było niewielkie i krótkotrwałe oraz nie obejmowało pomiarów kontroli glikemii w dłuższym okresie.

Działania niepożądane i ryzyko

Częste działania niepożądane

W poszczególnych badaniach TUDCA był ogólnie dobrze tolerowany. Najczęściej i najbardziej spójnie zgłaszanym działaniem niepożądanym jest biegunka:

W PBC biegunka była jedynym działaniem niepożądanym przy dawkach 500–1500 mg/dobę (Crosignani et al., Dig Dis Sci 1996).
W badaniu fazy 2 dotyczącym ALS łagodna biegunka wystąpiła u 2 pacjentów przyjmujących TUDCA i 2 przyjmujących placebo (Elia et al., Eur J Neurol 2016). Protokół badania TUDCA-ALS dopuszczał czasowe zmniejszenie dawki do 0,5 g dwa razy na dobę w przypadku wystąpienia biegunki.
We włoskim rejestrze ALS 8,1% pacjentów przerwało przyjmowanie TUDCA z powodu działań niepożądanych, głównie łagodnych i ze strony przewodu pokarmowego (Zucchi et al., EClinicalMedicine 2023).

W badaniu CENTAUR biegunka (25% względem 19%), ból brzucha (21% względem 13%) oraz nudności (18% względem 13%) występowały częściej w grupie przyjmującej Relyvrio niż w grupie placebo. Odsetki te odzwierciedlają działanie połączenia z fenylomaślanem sodu, a nie samego TUDCA (charakterystyka produktu Relyvrio).

Interakcje

W charakterystyce produktu Relyvrio wymieniono następujące interakcje związane ze składnikiem będącym kwasem żółciowym:

Żywice wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) mogą blokować wchłanianie TUDCA.
Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin wiążą kwasy żółciowe in vitro i mogą zmniejszać wchłanianie.
Silne inhibitory pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP), takie jak cyklosporyna, mogą powodować gromadzenie się sprzężonych soli kwasów żółciowych w wątrobie. W charakterystyce produktu zalecano monitorowanie prób wątrobowych, jeśli uniknięcie takiego połączenia nie było możliwe.

Kto powinien zachować ostrożność

W charakterystyce produktu Relyvrio ostrzegano, że u osób z zaburzeniami krążenia żółci (takimi jak zakażenie dróg żółciowych lub ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego), ciężką chorobą trzustki lub chorobami jelit zmieniającymi obieg kwasów żółciowych (takimi jak resekcja jelita krętego) może dochodzić do nasilenia biegunki lub słabego wchłaniania leku. Pacjenci ci zostali wykluczeni z badania klinicznego tego preparatu. Te same środki ostrożności, które odnoszą się do ursodiolu, takie jak całkowita niedrożność dróg żółciowych, mają znaczenie również tutaj, ponieważ TUDCA ulega w organizmie częściowemu przekształceniu w UDCA.

Status prawny i jakość

W USA TUDCA jest sprzedawany jako suplement diety. FDA nie zatwierdza suplementów diety przed wprowadzeniem ich do obrotu, a producenci co do zasady nie muszą przedstawiać FDA dowodów bezpieczeństwa ani skuteczności (FDA). Nie znaleźliśmy opublikowanych niezależnych badań składu suplementów zawierających TUDCA. Jedyny zatwierdzony w USA produkt zawierający TUDCA — Relyvrio — został wycofany.

TUDCA nie jest substancją kontrolowaną i nie jest wymieniony na Liście zabronionych substancji i metod WADA z 2026 r..

Najważniejsze informacje

Sprzężona z tauryną postać UDCA. TUDCA jest w organizmie częściowo przekształcany z powrotem w UDCA, a jego wpływ na próby wątrobowe ściśle odpowiada działaniu ursodiolu.
Nadzieje związane z ALS nie znalazły potwierdzenia. Badanie fazy 2 z udziałem 34 pacjentów dało wynik pozytywny, ale obejmujące 336 pacjentów badanie fazy 3 TUDCA-ALS nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego i nie wykazało korzyści w zakresie przeżycia.
Relyvrio zostało wycofane. Połączenie TUDCA z fenylomaślanem sodu zostało zatwierdzone przez FDA w 2022 r. i wycofane w 2025 r. po niepowodzeniu badania fazy 3 PHOENIX.
Dane dotyczące wątroby obejmują enzymy, a nie kliniczne punkty końcowe. Niewielkie badania wykazują obniżenie aktywności enzymów wątrobowych w PBC i przewlekłym zapaleniu wątroby, w stopniu zbliżonym do UDCA, przy braku badań oceniających twarde kliniczne punkty końcowe.
Brak dowodów na „ochronę wątroby podczas cyklu”. W żadnym badaniu nie oceniano TUDCA u osób stosujących steroidy anaboliczne.
Ogólnie dobrze tolerowany. Biegunka i inne łagodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego to główne zgłaszane działania niepożądane przy dawkach 0,5–2 g/dobę.

Źródła

Amylyx Pharmaceuticals. RELYVRIO (sodium phenylbutyrate and taurursodiol) for oral suspension, amerykańska charakterystyka produktu (prescribing information), NDA 216660, 2022. FDA.
Food and Drug Administration. Amylyx Pharmaceuticals, Inc.; Withdrawal of Approval of New Drug Application for RELYVRIO (Sodium Phenylbutyrate and Taurursodiol) for Suspension, 3 Gram/Packet and 1 Gram/Packet. Federal Register. 29 sierpnia 2025;90:42251 (FR Doc 2025-16646). Federal Register.
National Center for Biotechnology Information. Tauroursodeoxycholic acid, PubChem CID 9848818. PubChem.
Setchell KD, Rodrigues CM, Podda M, et al. Metabolism of orally administered tauroursodeoxycholic acid in patients with primary biliary cirrhosis. Gut. 1996;38(3):439–446. PubMed.
Crosignani A, Battezzati PM, Setchell KD, et al. Tauroursodeoxycholic acid for treatment of primary biliary cirrhosis. A dose-response study. Dig Dis Sci. 1996;41(4):809–815. PubMed.
Larghi A, Crosignani A, Battezzati PM, et al. Ursodeoxycholic and tauro-ursodeoxycholic acids for the treatment of primary biliary cirrhosis: a pilot crossover study. Aliment Pharmacol Ther. 1997;11(2):409–414. PubMed.
Ma H, Zeng M, Han Y, et al. A multicenter, randomized, double-blind trial comparing the efficacy and safety of TUDCA and UDCA in Chinese patients with primary biliary cholangitis. Medicine (Baltimore). 2016;95(47):e5391. PubMed.
Crosignani A, Budillon G, Cimino L, et al. Tauroursodeoxycholic acid for the treatment of HCV-related chronic hepatitis: a multicenter placebo-controlled study. Hepatogastroenterology. 1998;45(23):1624–1629. PubMed.
Heubi JE, Wiechmann DA, Creutzinger V, et al. Tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) in the prevention of total parenteral nutrition-associated liver disease. J Pediatr. 2002;141(2):237–242. PubMed.
Kars M, Yang L, Gregor MF, et al. Tauroursodeoxycholic Acid may improve liver and muscle but not adipose tissue insulin sensitivity in obese men and women. Diabetes. 2010;59(8):1899–1905. PubMed.
Elia AE, Lalli S, Monsurrò MR, et al. Tauroursodeoxycholic acid in the treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis. Eur J Neurol. 2016;23(1):45–52. PubMed.
Albanese A, Ludolph AC, McDermott CJ, et al. Tauroursodeoxycholic acid in patients with amyotrophic lateral sclerosis: The TUDCA-ALS trial protocol. Front Neurol. 2022;13:1009113. PubMed.
Lombardo FL, Spila Alegiani S, Mayer F, et al. A randomized double-blind clinical trial on safety and efficacy of tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) as add-on treatment in patients affected by amyotrophic lateral sclerosis (ALS): the statistical analysis plan of TUDCA-ALS trial. Trials. 2023;24(1):792. PubMed.
TUDCA-ALS Consortium. Safety and efficacy of tauroursodeoxycholic acid (TUDCA) as add-on treatment in patients affected by amyotrophic lateral sclerosis (ALS), NCT03800524. ClinicalTrials.gov.
European Commission. TUDCA-ALS, umowa o dotację 755094: karta informacyjna i raporty okresowe. CORDIS; raporty CORDIS.
ALS Canada. TUDCA trial did not meet its endpoints. 4 kwietnia 2024 r. ALS Canada.
MND Scotland. MND charities respond to TUDCA trial results. 27 marca 2024 r. MND Scotland.
Paganoni S, Macklin EA, Hendrix S, et al. Trial of Sodium Phenylbutyrate-Taurursodiol for Amyotrophic Lateral Sclerosis. N Engl J Med. 2020;383(10):919–930. PubMed.
Paganoni S, Hendrix S, Dickson SP, et al. Long-term survival of participants in the CENTAUR trial of sodium phenylbutyrate-taurursodiol in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2021;63(1):31–39. PubMed.
Jomaa AM, Khalid H, Abozait HJ, et al. Efficacy of Sodium Phenylbutyrate-Taurursodiol in Amyotrophic Lateral Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Indian Acad Neurol. 2026;29(3):343–352. PubMed.
Zucchi E, Musazzi UM, Fedele G, et al. Effect of tauroursodeoxycholic acid on survival and safety in amyotrophic lateral sclerosis: a retrospective population-based cohort study. EClinicalMedicine. 2023;65:102256. PubMed.
Food and Drug Administration. Questions and Answers on Dietary Supplements. FDA.
World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.

TUDCA