TUDCA (Tauroursodeoxycholsäure, auch Taurursodiol oder Ursodoxicoltaurin genannt) ist eine Gallensäure. Sie besteht aus Ursodeoxycholsäure (UDCA), die an die Aminosäure Taurin gebunden ist, und die menschliche Leber bildet selbst kleine Mengen davon. In Italien ist sie als Arzneimittel für Störungen der Gallenbildung zugelassen, und in den USA wird sie als Nahrungsergänzungsmittel verkauft, das oft als „Leberunterstützung“ für Menschen beworben wird, die orale Steroide anwenden.

Ihre bekannteste klinische Geschichte betrifft die amyotrophe Lateralsklerose (ALS). Eine kleine Studie im Jahr 2016 sah vielversprechend aus, und TUDCA war einer der beiden Wirkstoffe in Relyvrio, das die FDA (US-Arzneimittelbehörde) 2022 für ALS zugelassen hat. Dann verfehlten 2024 zwei große Phase-3-Studien, TUDCA-ALS und PHOENIX, beide ihre primären Endpunkte, und im August 2025 widerrief die FDA die Zulassung von Relyvrio formell. Keine kontrollierte Studie hat TUDCA zum Leberschutz bei Menschen untersucht, die anabole Steroide anwenden.

Diese Seite fasst zusammen, was die klinischen Studien, die ehemalige FDA-Fachinformation und Behörden berichten. Sie dient nur der Aufklärung und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft	Angabe
Wirkstoffklasse	Hydrophile Gallensäure; das Taurinkonjugat von Ursodiol (UDCA)
Summenformel	C₂₆H₄₅NO₆S, Molekulargewicht 499,7 g/mol (PubChem CID 9848818)
Anwendungsweg	Oral (Kapseln, Tabletten, Pulver)
In Studien verwendete Dosierungen	500–1.500 mg/Tag bei Lebererkrankungen; 1.750 mg/Tag in einer Studie zur Insulinempfindlichkeit; 1 g zweimal täglich (2 g/Tag) in ALS-Studien
Zugelassene Präparate	Tudcabil (Italien, Störungen des Gallenflusses); in den USA nur als einer der Wirkstoffe von Relyvrio (1 g pro Beutel), zugelassen 2022 und widerrufen 2025
Pharmakokinetik	Spitzenspiegel im Median nach 4,5 h, 98 % an Proteine gebunden (Relyvrio-Fachinformation); eine Plasmahalbwertszeit nennt die Fachinformation nicht
Evidenz bei ALS	Positive Phase-2-Studie mit 34 Patienten; die Phase-3-Studie TUDCA-ALS mit 336 Patienten verfehlte ihren primären Endpunkt
Status in den USA	Als Nahrungsergänzungsmittel verkauft; für sich allein kein von der FDA zugelassenes Arzneimittel; keine kontrollierte Substanz
WADA-Status	Auf der Verbotsliste 2026 nicht namentlich aufgeführt

Die Bibliothek enthält außerdem Seiten zu Ursodiol (UDCA), der von der FDA zugelassenen Form der Ausgangs-Gallensäure, und zu UDCA als Nahrungsergänzungsmittel. Diese Seite behandelt die mit Taurin konjugierte Form.

Was es ist

TUDCA entsteht, wenn die Leber Taurin an Ursodeoxycholsäure koppelt. Die ehemalige Relyvrio-Fachinformation beschreibt Taurursodiol als „das Taurinkonjugat von Ursodiol“ und als ambiphile (teils wasseranziehende, teils fettanziehende) Gallensäure. Es ist ein bitteres weißes Pulver, in Alkohol leicht löslich und in Wasser wenig löslich (Relyvrio-Fachinformation; PubChem).

Substanz	Beziehung	Seite in der Bibliothek
Ursodiol (UDCA), verschreibungspflichtig	Unkonjugierte Ausgangs-Gallensäure; von der FDA zugelassen bei Gallensteinen und primär biliärer Cholangitis	Ursodiol (UDCA)
UDCA, Nahrungsergänzungsmittel	Dasselbe Molekül wie Ursodiol, als Nahrungsergänzungsmittel gelistet	UDCA
TUDCA	Mit Taurin konjugierte UDCA	Diese Seite

Warum das Konjugat untersucht wurde. In den 1990er-Jahren untersuchten Forschende TUDCA als Alternative zu UDCA bei cholestatischen Lebererkrankungen (Erkrankungen mit gestörtem Gallefluss). Bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose (heute primär biliäre Cholangitis, PBC, genannt) wurde oral eingenommene TUDCA auf ihrem Kreislauf zwischen Darm und Leber teilweise dekonjugiert und erneut konjugiert. Darmbakterien wandelten weniger davon um als von UDCA, sodass sich der Gallensäurepool stärker zur hydrophilen (wasseranziehenden) Form verschob (Setchell et al., Gut 1996).

Vermutete Wirkmechanismen. Wie UDCA verdrängt TUDCA in der Galle toxischere, hydrophobe Gallensäuren. In Mausmodellen verringerte sie den Stress des endoplasmatischen Retikulums (ER-Stress), also die Reaktion der Zelle auf fehlgefaltete Proteine; darauf beruht ihre Erprobung bei neurodegenerativen und Stoffwechselerkrankungen (zusammengefasst in der Einleitung von Kars et al., Diabetes 2010). In der einzigen Humanstudie, die ihn gemessen hat, veränderten sich die Marker für ER-Stress in Muskel- und Fettgewebe unter TUDCA nicht. Laut Relyvrio-Fachinformation war der Wirkmechanismus des Arzneimittels bei ALS unbekannt.

Pharmakokinetik

Die meisten Daten beim Menschen stammen aus Gallenstudien bei Lebererkrankungen und aus der Relyvrio-Fachinformation, wobei TUDCA dort zusammen mit Natriumphenylbutyrat gegeben wurde.

Parameter	Befund	Quelle
Zeit bis zum Spitzenspiegel (nüchtern, gesunde Erwachsene)	Median 4,5 h	Relyvrio-Fachinformation
Einfluss einer fettreichen Mahlzeit	Spitzenspiegel unverändert; Gesamtexposition (AUC) um 39 % höher	Relyvrio-Fachinformation
Plasmaproteinbindung	98 %	Relyvrio-Fachinformation
Hauptmetaboliten	Ursodiol und Glyco-Ursodiol (mit Glycin konjugierte UDCA)	Relyvrio-Fachinformation
Anteil von UDCA in der Galle nach 6 Monaten (PBC)	34 % bei 500 mg/Tag, 33 % bei 1.000 mg/Tag, 42 % bei 1.500 mg/Tag	Setchell et al., Gut 1996
Massenbilanz und Plasmahalbwertszeit	Nicht untersucht oder in der Fachinformation nicht angegeben	Relyvrio-Fachinformation

Da TUDCA teilweise wieder in UDCA umgewandelt und über Darm und Leber recycelt wird, überschneiden sich ihre Wirkungen in der Leber stark mit denen von Ursodiol. Eine einfache Plasmahalbwertszeit ist bei einer Gallensäure, die auf diese Weise zirkuliert, nur begrenzt aussagekräftig, und wir haben keinen verifizierten Halbwertszeitwert für TUDCA beim Menschen gefunden.

Zugelassene medizinische Anwendung

TUDCA ist in Italien sowie in einigen außereuropäischen Ländern wie der Türkei und China unter dem Markennamen Tudcabil für Störungen der Gallenbildung in der Leber zugelassen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur erteilte ihr im Februar 2017 den Status als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) für ALS (EU/3/17/1844). Die Orphan-Designation ist ein Status für Arzneimittel, die für seltene Erkrankungen entwickelt werden; sie ist keine Marktzulassung (Albanese et al., Front Neurol 2022).

In den USA wurde TUDCA nie als eigenständiges Arzneimittel zugelassen. Ihre einzige US-Zulassung war als einer der Wirkstoffe von Relyvrio (Natriumphenylbutyrat 3 g und Taurursodiol 1 g pro Beutel), das am 29. September 2022 für ALS bei Erwachsenen zugelassen wurde. Die Zulassung wurde am 29. August 2025 widerrufen (Federal Register 2025). Der Abschnitt zu ALS weiter unten erklärt, warum.

Was die Forschung zeigt

ALS: die Phase-2-Studie mit TUDCA

In einer doppelblinden Pilotstudie in Italien wurden 34 Patienten mit ALS, die bereits Riluzol einnahmen, nach einer 3-monatigen Vorlaufphase auf TUDCA 1 g zweimal täglich oder Placebo über 54 Wochen randomisiert (Elia et al., Eur J Neurol 2016). Fünf Patienten schieden vor Behandlungsbeginn aus, sodass 29 in die Auswertung eingingen.

Endpunkt	TUDCA	Placebo
Responder (mindestens 15 % Verbesserung der ALSFRS-R-Steigung gegenüber der Vorlaufphase)	87 %	43 % (p = 0,021)
ALSFRS-R bei Studienende, adjustiert auf den Ausgangswert	Höher unter TUDCA (p = 0,007)	—
Todesfälle während der Studie	1	3
Leichter Durchfall	2 Patienten	2 Patienten

Die ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale–Revised) bewertet die Alltagsfunktion von 0 bis 48; höhere Werte sind besser. Die Studie war klein, und das Studienmedikament wurde von seinem italienischen Hersteller Bruschettini bereitgestellt.

ALS: die Phase-3-Studie TUDCA-ALS

TUDCA-ALS sollte das Ergebnis der Phase-2-Studie bestätigen. Es handelte sich um eine von der EU finanzierte, von Prüfärzten initiierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 25 Zentren in sieben europäischen Ländern (Albanese et al., Front Neurol 2022; ClinicalTrials.gov NCT03800524).

Designelement	Angabe
Teilnehmende	336 Erwachsene mit ALS unter Riluzol (ClinicalTrials.gov nennt 337 Eingeschlossene); die Rekrutierung lief von Februar 2019 bis Dezember 2021
Behandlung	TUDCA 1 g zweimal täglich (vier 250-mg-Kapseln zweimal täglich) oder entsprechendes Placebo über 18 Monate
Vorlaufphase	3 Monate nur mit Riluzol, um die individuelle Verschlechterungsrate jedes Patienten zu messen
Primärer Endpunkt	Anteil der Responder, definiert als mindestens 20 % Verbesserung der ALSFRS-R-Steigung während der Behandlung gegenüber der Vorlaufphase
Sekundäre Endpunkte	Überleben ohne Tracheotomie, Lebensqualität, Atemkapazität, Muskelkraft, Biomarker wie Neurofilament-Leichtkette

Die sekundären Endpunkte sind im EU-Projekteintrag aufgeführt (CORDIS). Die Responder-Schwelle wurde auf Empfehlung des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden der EMA von den in Phase 2 verwendeten 15 % auf 20 % angehoben (Albanese et al., Front Neurol 2022; Lombardo et al., Trials 2023).

Ergebnisse. Im März 2024 gab das Konsortium bekannt, dass die Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Auch bei den sekundären Endpunkten, einschließlich Überleben und Neurofilament-Leichtkette, gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen TUDCA und Placebo (ALS Canada 2024; MND Scotland 2024). Die COVID-19-Pandemie bremste die Rekrutierung, sodass das ursprüngliche Ziel von 440 Teilnehmenden nicht erreicht wurde (CORDIS). Bei unseren Suchen in PubMed und Europe PMC haben wir keine begutachtete Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse gefunden.

ALS: TUDCA mit Natriumphenylbutyrat (Relyvrio, AMX0035)

Relyvrio kombinierte TUDCA mit Natriumphenylbutyrat, einem eigenständigen Arzneimittel.

Studie	Design	Ergebnis
CENTAUR (Paganoni et al., NEJM 2020)	n = 137, randomisiert 2:1, 24 Wochen; 3 g Natriumphenylbutyrat plus 1 g TUDCA einmal täglich über 3 Wochen, danach zweimal täglich	ALSFRS-R-Abnahme −1,24 gegenüber −1,66 Punkten pro Monat (Differenz 0,42, 95-%-KI 0,03–0,81; p = 0,03); sekundäre Endpunkte nicht signifikant verschieden
CENTAUR-Langzeitnachbeobachtung (Paganoni et al., Muscle Nerve 2021)	Post-hoc-Überlebensanalyse; Placebo-Patienten, die 24 Wochen abgeschlossen hatten, konnten auf das Wirkpräparat wechseln	Medianes Überleben 25,0 gegenüber 18,5 Monaten (HR 0,56, 95-%-KI 0,34–0,92)
PHOENIX (Studie A35-004; Jomaa et al., 2026)	n = 664, 48 Wochen, globale Phase-3-Studie	Verfehlte ihre primären und sekundären Endpunkte

Die FDA ließ Relyvrio im September 2022 auf Grundlage der CENTAUR-Daten zu. Nachdem PHOENIX gescheitert war, teilte das Unternehmen der FDA mit, dass es die Vermarktung des Arzneimittels zum 31. Oktober 2024 einstellen werde, und beantragte bei der FDA auf Grundlage der PHOENIX-Ergebnisse den Widerruf der Zulassung (Federal Register 2025). Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2026, die CENTAUR und PHOENIX zusammenfasste (801 Patienten), fand keinen signifikanten Effekt auf die ALSFRS-R-Abnahme (mittlere Differenz 1,51, 95-%-KI −1,01 bis 4,02) oder das Überleben (HR 0,90, 95-%-KI 0,73–1,11). Sie bewertete die Vertrauenswürdigkeit der Evidenz als sehr niedrig und merkte an, dass PHOENIX nur als Konferenzabstract berichtet worden war (Jomaa et al., Ann Indian Acad Neurol 2026).

Eine italienische Registerstudie stellte 86 ALS-Patienten, die TUDCA einnahmen, 172 gematchte Patienten ohne TUDCA gegenüber. Das mediane Überleben betrug 49,6 gegenüber 36,2 Monaten, und Patienten mit mindestens 1.000 mg/Tag hatten ein geringeres Sterberisiko (HR 0,56, 95-%-KI 0,38–0,83) (Zucchi et al., EClinicalMedicine 2023). Es handelte sich um eine Beobachtungsstudie, und die Autoren bezeichneten sie als explorativ. Die randomisierte Studie TUDCA-ALS fand später keinen Unterschied im Überleben.

Lebererkrankungen

Die meisten Leberstudien zu TUDCA sind klein und kurz und haben Blutwerte statt klinischer Endpunkte gemessen.

Erkrankung	Studie	Dosis und Dauer	Ergebnis
PBC	Crosignani et al., Dig Dis Sci 1996; n = 24, nach Dosis randomisiert	500, 1.000 oder 1.500 mg/Tag, 6 Monate	Leberenzyme sanken unter allen Dosen, ohne signifikanten Unterschied zwischen den Dosen; Gesamt- und HDL-Cholesterin sanken unter den beiden höheren Dosen; Durchfall als einzige Nebenwirkung
PBC	Larghi et al., Aliment Pharmacol Ther 1997; n = 23, Crossover gegen UDCA	500 mg/Tag, zwei Phasen von je 6 Monaten	Enzyme verbesserten sich unter beiden; kein signifikanter Unterschied zwischen TUDCA und UDCA
PBC	Ma et al., Medicine 2016; n = 199, doppelblind gegen UDCA	250 mg dreimal täglich, 24 Wochen	Alkalische Phosphatase sank um mehr als 25 % bei 76 % (TUDCA) gegenüber 81 % (UDCA), p = 0,453; Juckreiz stieg unter UDCA von 1,4 % auf 10,0 %, nicht aber unter TUDCA
Chronische Hepatitis infolge Hepatitis C	Crosignani et al., Hepatogastroenterology 1998; n = 150, placebokontrolliert	500 oder 750 mg/Tag, 6 Monate	Aminotransferasen (ALT, AST) sanken stärker als unter Placebo (p unter 0,001)
Lebererkrankung durch intravenöse Ernährung bei Neugeborenen	Heubi et al., J Pediatr 2002; 22 Behandelte gegenüber 30 Kontrollen	30 mg/kg/Tag	Kein Unterschied bei Bilirubin, ALT, alkalischer Phosphatase oder Gallensäuren; als unwirksam beurteilt

Insgesamt senkt TUDCA die Leberenzyme bei cholestatischen und entzündlichen Lebererkrankungen etwa so gut wie UDCA, was zu ihrer teilweisen Umwandlung in UDCA passt. Keine dieser Studien zeigte Effekte auf Zirrhose, Transplantation oder Überleben.

Steroidbedingte Leberschäden

Wir haben keine klinische Studie und keine Fallserie gefunden, die TUDCA bei Menschen untersucht hat, die anabol-androgene Steroide anwenden. Die Behauptung, sie schütze die Leber während der Anwendung oraler Steroide, stützt sich auf ihre Anwendung bei anderen cholestatischen Erkrankungen und auf Studien zu UDCA. Selbst für UDCA beschränkt sich die Evidenz bei steroidbedingten Leberschäden auf Fallberichte mit gemischten Ergebnissen (siehe Ursodiol (UDCA)).

Zum „Leberschutz“. TUDCA wird oft so verkauft, als mache sie orale 17α-alkylierte Steroide wie Oxymetholon oder Stanozolol für die Leber sicher. Keine Studie hat das untersucht. Niedrigere Leberenzyme unter einer Gallensäure zeigen für sich genommen nicht, dass die zugrunde liegende Schädigung aufgehört hat.

Insulinempfindlichkeit

In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie nahmen 20 Erwachsene mit Adipositas 4 Wochen lang TUDCA 1.750 mg/Tag oder Placebo ein (Kars et al., Diabetes 2010). Die Insulinempfindlichkeit von Leber und Muskel stieg unter TUDCA um etwa 30 % (p unter 0,05) und blieb unter Placebo unverändert. Die Insulinempfindlichkeit des Fettgewebes veränderte sich nicht, ebenso wenig die Marker für ER-Stress in Muskel- oder Fettgewebe. Die Studie war klein und kurz und hat die Blutzuckereinstellung über längere Zeit nicht gemessen.

Nebenwirkungen und Risiken

Häufige Nebenwirkungen

In den Studien wurde TUDCA im Allgemeinen gut vertragen. Durchfall ist die am durchgängigsten berichtete Nebenwirkung:

Bei PBC war Durchfall die einzige Nebenwirkung unter 500–1.500 mg/Tag (Crosignani et al., Dig Dis Sci 1996).
In der Phase-2-Studie bei ALS trat leichter Durchfall bei 2 Patienten unter TUDCA und 2 unter Placebo auf (Elia et al., Eur J Neurol 2016). Das Protokoll von TUDCA-ALS erlaubte bei Durchfall eine vorübergehende Dosisreduktion auf 0,5 g zweimal täglich.
Im italienischen ALS-Register brachen 8,1 % der Patienten TUDCA wegen Nebenwirkungen ab, die meist leicht waren und den Magen-Darm-Trakt betrafen (Zucchi et al., EClinicalMedicine 2023).

In CENTAUR traten Durchfall (25 % gegenüber 19 %), Bauchschmerzen (21 % gegenüber 13 %) und Übelkeit (18 % gegenüber 13 %) unter Relyvrio häufiger auf als unter Placebo. Diese Raten spiegeln die Kombination mit Natriumphenylbutyrat wider, nicht TUDCA allein (Relyvrio-Fachinformation).

Wechselwirkungen

Die Relyvrio-Fachinformation nannte für ihren Gallensäure-Bestandteil folgende Wechselwirkungen:

Gallensäurebinder (Colestyramin, Colestipol, Colesevelam) können die Resorption von TUDCA blockieren.
Aluminiumhaltige Antazida binden Gallensäuren in vitro und können die Resorption verringern.
Starke Hemmer der Gallensalz-Exportpumpe (BSEP) wie Ciclosporin können dazu führen, dass sich konjugierte Gallensalze in der Leber anreichern. Die Fachinformation empfahl Leberwertkontrollen, falls sich die Kombination nicht vermeiden ließ.

Wer vorsichtig sein sollte

Die Relyvrio-Fachinformation warnte, dass Menschen mit Störungen des Gallenkreislaufs (etwa einer Gallenwegsinfektion oder einer aktiven Cholezystitis), einer schweren Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder einer Darmerkrankung, die die Gallensäuren verändert (etwa nach Ileumresektion), verstärkten Durchfall oder eine schlechte Resorption haben können. Diese Patienten waren von ihrer Studie ausgeschlossen. Die Vorsichtsmaßnahmen, die für Ursodiol gelten, etwa ein vollständiger Gallenwegsverschluss, sind ebenfalls relevant, da TUDCA im Körper teilweise in UDCA umgewandelt wird.

Rechtsstatus und Qualität

In den USA wird TUDCA als Nahrungsergänzungsmittel verkauft. Die FDA genehmigt Nahrungsergänzungsmittel nicht, bevor sie auf den Markt kommen, und Hersteller müssen der FDA in der Regel keine Belege für Sicherheit oder Wirksamkeit vorlegen (FDA). Wir haben keine veröffentlichten unabhängigen Tests zum Gehalt von TUDCA-Nahrungsergänzungsmitteln gefunden. Das einzige in den USA zugelassene Präparat mit TUDCA, Relyvrio, wurde vom Markt genommen.

TUDCA ist keine kontrollierte Substanz und wird auf der WADA-Verbotsliste 2026 der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) nicht namentlich aufgeführt.

Das Wichtigste in Kürze

Eine mit Taurin konjugierte Form von UDCA. TUDCA wird im Körper teilweise wieder in UDCA umgewandelt, und ihre Wirkungen auf die Leberwerte entsprechen weitgehend denen von Ursodiol.
Die Hoffnungen bei ALS haben sich nicht bestätigt. Eine Phase-2-Studie mit 34 Patienten war positiv, aber die Phase-3-Studie TUDCA-ALS mit 336 Patienten verfehlte ihren primären Endpunkt und zeigte keinen Überlebensvorteil.
Relyvrio ist vom Markt. Die Kombination aus TUDCA und Natriumphenylbutyrat wurde 2022 von der FDA zugelassen und 2025 widerrufen, nachdem die Phase-3-Studie PHOENIX gescheitert war.
Die Leberdaten betreffen Enzyme, nicht Endpunkte. Kleine Studien zeigen niedrigere Leberenzyme bei PBC und chronischer Hepatitis, etwa vergleichbar mit UDCA; Studien zu harten klinischen Endpunkten gibt es nicht.
Keine Evidenz für Leberschutz „während der Kur“. Keine Studie hat TUDCA bei Menschen untersucht, die anabole Steroide anwenden.
Im Allgemeinen gut verträglich. Durchfall und andere leichte Magen-Darm-Beschwerden sind die wichtigsten berichteten Nebenwirkungen bei 0,5–2 g/Tag.

Quellen

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Food and Drug Administration. Amylyx Pharmaceuticals, Inc.; Withdrawal of Approval of New Drug Application for RELYVRIO (Sodium Phenylbutyrate and Taurursodiol) for Suspension, 3 Gram/Packet and 1 Gram/Packet. Federal Register. 29. August 2025;90:42251 (FR Doc 2025-16646). Federal Register.
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