Integratori alimentari

TUDCA

Aggiornato il · 23 fonti

Il TUDCA (acido tauroursodesossicolico, chiamato anche taurursodiolo o ursodossicoltaurina) è un acido biliare. È costituito dall’acido ursodesossicolico (UDCA) legato all’aminoacido taurina, e il fegato umano ne produce autonomamente piccole quantità. In Italia è un farmaco autorizzato per i disturbi della produzione biliare, mentre negli Stati Uniti è venduto come integratore alimentare, spesso promosso come «supporto epatico» per chi assume steroidi orali.

La sua vicenda clinica più nota riguarda la sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Un piccolo studio del 2016 appariva promettente e il TUDCA era uno dei due componenti di Relyvrio, approvato dalla FDA (l’agenzia statunitense per i farmaci) per la SLA nel 2022. Successivamente, due ampi studi di fase 3, TUDCA-ALS e PHOENIX, hanno entrambi mancato gli endpoint primari nel 2024, e nell’agosto 2025 la FDA ha formalmente revocato l’approvazione di Relyvrio. Nessuno studio controllato ha testato il TUDCA per la protezione del fegato in persone che assumono steroidi anabolizzanti.

Questa pagina riassume quanto riportato dagli studi clinici, dall’ex scheda tecnica della FDA e dalle autorità regolatorie. Ha scopo esclusivamente informativo e non costituisce un parere medico.

Proprietà Dettaglio
Classe Acido biliare idrofilo; coniugato con taurina dell’ursodiolo (UDCA)
Formula C₂₆H₄₅NO₆S, peso molecolare 499,7 g/mol (PubChem CID 9848818)
Via di somministrazione Orale (capsule, compresse, polvere)
Dosi impiegate negli studi 500–1.500 mg/giorno nelle epatopatie; 1.750 mg/giorno in uno studio sulla sensibilità insulinica; 1 g due volte al giorno (2 g/giorno) negli studi sulla SLA
Prodotti approvati Tudcabil (Italia, disturbi del flusso biliare); negli Stati Uniti, solo come componente di Relyvrio (1 g per bustina), approvato nel 2022 e ritirato nel 2025
Farmacocinetica Picco mediano a 4,5 h, legame proteico del 98% (scheda tecnica di Relyvrio); nella scheda tecnica non è indicata alcuna emivita plasmatica
Evidenze nella SLA Studio di fase 2 positivo su 34 pazienti; lo studio di fase 3 TUDCA-ALS su 336 pazienti ha mancato l’endpoint primario
Stato negli Stati Uniti Venduto come integratore alimentare; non approvato dalla FDA come farmaco a sé stante; non è una sostanza controllata
Stato WADA Non elencato nella Lista delle sostanze e metodi proibiti 2026

La raccolta include anche pagine dedicate all’ursodiolo (UDCA), la forma approvata dalla FDA dell’acido biliare di partenza, e all’UDCA come integratore. Questa pagina tratta la forma coniugata con taurina.

Che cos’è

Il TUDCA si forma quando il fegato lega la taurina all’acido ursodesossicolico. L’ex scheda tecnica di Relyvrio descrive il taurursodiolo come «il coniugato con taurina dell’ursodiolo» e come un acido biliare anfifilico (in parte affine all’acqua e in parte ai grassi). È una polvere bianca dal sapore amaro, facilmente solubile in alcol e scarsamente solubile in acqua (scheda tecnica di Relyvrio; PubChem).

Composto Relazione Pagina della raccolta
Ursodiolo (UDCA), su prescrizione Acido biliare di partenza non coniugato; approvato dalla FDA per calcoli biliari e colangite biliare primitiva Ursodiolo (UDCA)
UDCA, integratore Stessa molecola dell’ursodiolo, commercializzata come integratore UDCA
TUDCA UDCA coniugato con taurina Questa pagina

Perché è stato studiato il coniugato. Negli anni 1990 i ricercatori hanno studiato il TUDCA come alternativa all’UDCA nelle malattie epatiche colestatiche (patologie in cui il flusso della bile è ostacolato). Nei pazienti con cirrosi biliare primitiva (oggi chiamata colangite biliare primitiva, CBP), il TUDCA orale veniva in parte deconiugato e riconiugato durante il ricircolo tra intestino e fegato. I batteri intestinali ne convertivano una quota inferiore rispetto all’UDCA, spostando così il pool degli acidi biliari ancora di più verso la forma idrofila (affine all’acqua) (Setchell et al., Gut 1996).

Meccanismi proposti. Come l’UDCA, nella bile il TUDCA sostituisce acidi biliari idrofobici più tossici. In modelli murini ha ridotto lo stress del reticolo endoplasmatico (RE), ossia la risposta cellulare alle proteine mal ripiegate, e questo costituisce il razionale per la sua sperimentazione nelle malattie neurodegenerative e metaboliche (riassunto nell’introduzione di Kars et al., Diabetes 2010). Nell’unico studio sull’uomo che lo ha misurato, i marcatori di stress del RE nel muscolo e nel tessuto adiposo non sono cambiati con il TUDCA. La scheda tecnica di Relyvrio precisava che il meccanismo del farmaco nella SLA non era noto.

Farmacocinetica

La maggior parte dei dati sull’uomo proviene da studi sulla bile nelle epatopatie e dalla scheda tecnica di Relyvrio, in cui il TUDCA era somministrato insieme al fenilbutirrato di sodio.

Parametro Risultato Fonte
Tempo al raggiungimento del picco (a digiuno, adulti sani) Mediana 4,5 h Scheda tecnica di Relyvrio
Effetto di un pasto ricco di grassi Livello di picco invariato; esposizione totale (AUC) aumentata del 39% Scheda tecnica di Relyvrio
Legame alle proteine plasmatiche 98% Scheda tecnica di Relyvrio
Metaboliti principali Ursodiolo e glico-ursodiolo (UDCA coniugato con glicina) Scheda tecnica di Relyvrio
Quota di UDCA nella bile dopo 6 mesi (CBP) 34% a 500 mg/giorno, 33% a 1.000 mg/giorno, 42% a 1.500 mg/giorno Setchell et al., Gut 1996
Bilancio di massa ed emivita plasmatica Non studiati o non riportati nella scheda tecnica Scheda tecnica di Relyvrio

Poiché il TUDCA viene in parte riconvertito in UDCA e riciclato tra intestino e fegato, i suoi effetti a livello epatico si sovrappongono ampiamente a quelli dell’ursodiolo. Una semplice emivita plasmatica è di utilità limitata per un acido biliare sottoposto a questo ricircolo, e non abbiamo trovato alcun valore verificato di emivita nell’uomo per il TUDCA.

Uso medico approvato

Il TUDCA è autorizzato in Italia, e in alcuni Paesi extraeuropei come Turchia e Cina, con il nome commerciale Tudcabil per le alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica del fegato. Nel febbraio 2017 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) gli ha concesso la designazione di farmaco orfano per la SLA (EU/3/17/1844). La designazione di farmaco orfano è uno status riservato ai medicinali in fase di sviluppo per malattie rare; non equivale a un’autorizzazione all’immissione in commercio (Albanese et al., Front Neurol 2022).

Negli Stati Uniti il TUDCA non è mai stato approvato come farmaco singolo. La sua unica approvazione statunitense è stata come componente di Relyvrio (fenilbutirrato di sodio 3 g e taurursodiolo 1 g per bustina), approvato per la SLA negli adulti il 29 settembre 2022. L’approvazione è stata revocata il 29 agosto 2025 (Federal Register 2025). La sezione seguente sulla SLA ne spiega il motivo.

Cosa mostra la ricerca

SLA: lo studio di fase 2 sul TUDCA

In uno studio pilota in doppio cieco condotto in Italia, 34 pazienti con SLA già in trattamento con riluzolo sono stati randomizzati a ricevere TUDCA 1 g due volte al giorno o placebo per 54 settimane, dopo un periodo iniziale di osservazione (lead-in) di 3 mesi (Elia et al., Eur J Neurol 2016). Cinque pazienti hanno abbandonato prima dell’inizio del trattamento, lasciandone 29 nell’analisi.

Esito TUDCA Placebo
Responder (miglioramento di almeno il 15% della pendenza della scala ALSFRS-R rispetto al periodo di lead-in) 87% 43% (p = 0,021)
Punteggio ALSFRS-R a fine studio, corretto per il basale Più alto con TUDCA (p = 0,007) —
Decessi durante lo studio 1 3
Diarrea lieve 2 pazienti 2 pazienti

La scala ALSFRS-R (ALS Functional Rating Scale–Revised) valuta la funzionalità quotidiana da 0 a 48; un punteggio più alto indica una condizione migliore. Lo studio era di piccole dimensioni e il farmaco in esame era stato fornito dal produttore italiano, Bruschettini.

SLA: lo studio di fase 3 TUDCA-ALS

Lo studio TUDCA-ALS è stato progettato per confermare il risultato della fase 2. Si è trattato di uno studio indipendente finanziato dall’Unione Europea, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto in 25 centri di sette Paesi europei (Albanese et al., Front Neurol 2022; ClinicalTrials.gov NCT03800524).

Elemento del disegno Dettaglio
Partecipanti 336 adulti con SLA in terapia con riluzolo (ClinicalTrials.gov riporta 337 arruolati); reclutamento da febbraio 2019 a dicembre 2021
Trattamento TUDCA 1 g due volte al giorno (quattro capsule da 250 mg due volte al giorno) o placebo corrispondente, per 18 mesi
Periodo di lead-in 3 mesi con solo riluzolo per misurare la velocità di declino individuale di ciascun paziente
Endpoint primario Quota di responder, definita come miglioramento di almeno il 20% della pendenza della scala ALSFRS-R durante il trattamento rispetto al periodo di lead-in
Endpoint secondari Sopravvivenza libera da tracheostomia, qualità della vita, capacità respiratoria, forza muscolare, biomarcatori come la catena leggera dei neurofilamenti

Gli endpoint secondari sono elencati nella scheda del progetto UE (CORDIS). La soglia per definire i responder è stata innalzata dal 15% usato in fase 2 al 20% su indicazione del comitato per i medicinali orfani dell’EMA (Albanese et al., Front Neurol 2022; Lombardo et al., Trials 2023).

Risultati. Nel marzo 2024 il consorzio ha annunciato che lo studio non ha raggiunto l’endpoint primario. Non è emersa inoltre alcuna differenza significativa tra TUDCA e placebo negli esiti secondari, inclusi la sopravvivenza e la catena leggera dei neurofilamenti (ALS Canada 2024; MND Scotland 2024). La pandemia di COVID-19 ha rallentato il reclutamento al di sotto dell’obiettivo iniziale di 440 partecipanti (CORDIS). Nelle nostre ricerche su PubMed ed Europe PMC non abbiamo trovato alcuna pubblicazione sottoposta a revisione paritaria (peer review) dei risultati completi.

SLA: TUDCA con fenilbutirrato di sodio (Relyvrio, AMX0035)

Relyvrio combinava il TUDCA con il fenilbutirrato di sodio, un farmaco distinto.

Studio Disegno Risultato
CENTAUR (Paganoni et al., NEJM 2020) n = 137, randomizzato 2:1, 24 settimane; 3 g di fenilbutirrato di sodio più 1 g di TUDCA una volta al giorno per 3 settimane, poi due volte al giorno Declino ALSFRS-R −1,24 vs −1,66 punti al mese (differenza 0,42; IC 95% 0,03–0,81; p = 0,03); esiti secondari non significativamente diversi
Follow-up a lungo termine di CENTAUR (Paganoni et al., Muscle Nerve 2021) Analisi post hoc della sopravvivenza; i pazienti del gruppo placebo che avevano completato le 24 settimane potevano passare al farmaco attivo Sopravvivenza mediana 25,0 vs 18,5 mesi (HR 0,56; IC 95% 0,34–0,92)
PHOENIX (studio A35-004; Jomaa et al., 2026) n = 664, 48 settimane, fase 3 globale Non ha raggiunto gli endpoint primari né quelli secondari

La FDA ha approvato Relyvrio nel settembre 2022 sulla base dei dati dello studio CENTAUR. Dopo il fallimento di PHOENIX, l’azienda ha comunicato alla FDA l’interruzione della commercializzazione del farmaco a partire dal 31 ottobre 2024 e ha chiesto la revoca dell’approvazione sulla base dei risultati di PHOENIX (Federal Register 2025). Una meta-analisi del 2026 che ha combinato CENTAUR e PHOENIX (801 pazienti) non ha riscontrato alcun effetto significativo sul declino della scala ALSFRS-R (differenza media 1,51; IC 95% da −1,01 a 4,02) né sulla sopravvivenza (HR 0,90; IC 95% 0,73–1,11). Ha valutato la certezza delle evidenze come molto bassa, osservando che PHOENIX era stato divulgato solo come abstract congressuale (Jomaa et al., Ann Indian Acad Neurol 2026).

Uno studio di registro italiano ha abbinato 86 pazienti con SLA che assumevano TUDCA a 172 che non lo assumevano. La sopravvivenza mediana è risultata di 49,6 vs 36,2 mesi, e i pazienti che assumevano almeno 1.000 mg/giorno mostravano un rischio inferiore di decesso (HR 0,56; IC 95% 0,38–0,83) (Zucchi et al., EClinicalMedicine 2023). Si trattava di uno studio osservazionale, che gli autori stessi hanno definito esplorativo. Il successivo studio randomizzato TUDCA-ALS non ha riscontrato alcuna differenza nella sopravvivenza.

Malattie epatiche

La maggior parte degli studi sul TUDCA nelle epatopatie è di piccole dimensioni e breve durata, e ha misurato gli esami del sangue anziché gli esiti clinici.

Condizione Studio Dose e durata Risultato
CBP Crosignani et al., Dig Dis Sci 1996; n = 24, randomizzati per dose 500, 1.000 o 1.500 mg/giorno, 6 mesi Gli enzimi epatici sono scesi con tutte le dosi, senza differenze significative tra le dosi; il colesterolo totale e HDL è sceso alle due dosi più alte; la diarrea è stato l’unico effetto collaterale
CBP Larghi et al., Aliment Pharmacol Ther 1997; n = 23, crossover vs UDCA 500 mg/giorno, due periodi di 6 mesi Gli enzimi sono migliorati con entrambi; nessuna differenza significativa tra TUDCA e UDCA
CBP Ma et al., Medicine 2016; n = 199, doppio cieco vs UDCA 250 mg tre volte al giorno, 24 settimane La fosfatasi alcalina è scesa di oltre il 25% nel 76% (TUDCA) vs 81% (UDCA), p = 0,453; il prurito è salito dall’1,4% al 10,0% con UDCA ma non con TUDCA
Epatite cronica correlata a epatite C Crosignani et al., Hepatogastroenterology 1998; n = 150, controllato con placebo 500 o 750 mg/giorno, 6 mesi Le aminotransferasi (ALT, AST) sono scese più che con il placebo (p inferiore a 0,001)
Epatopatia da nutrizione endovenosa nei neonati Heubi et al., J Pediatr 2002; 22 trattati vs 30 controlli 30 mg/kg/giorno Nessuna differenza in bilirubina, ALT, fosfatasi alcalina o acidi biliari; giudicato inefficace

Nel complesso, il TUDCA riduce gli enzimi epatici nelle malattie epatiche colestatiche e infiammatorie più o meno quanto l’UDCA, il che è coerente con la sua parziale conversione in UDCA. Nessuno di questi studi ha dimostrato effetti su cirrosi, trapianto o sopravvivenza.

Danno epatico correlato agli steroidi

Non abbiamo trovato alcuno studio clinico né serie di casi che abbiano testato il TUDCA in persone che assumono steroidi anabolizzanti androgeni. L’affermazione secondo cui proteggerebbe il fegato durante l’uso di steroidi orali si basa sul suo impiego in altre patologie colestatiche e sugli studi relativi all’UDCA. Anche per l’UDCA, le evidenze nel danno epatico da steroidi si limitano a segnalazioni di casi clinici con risultati contrastanti (vedi ursodiolo (UDCA)).

Sulla «protezione del fegato». Il TUDCA viene spesso venduto con l’idea che renda sicuri per il fegato gli steroidi orali 17α-alchilati come l’ossimetolone o lo stanozololo. Nessuno studio lo ha verificato. La riduzione degli enzimi epatici durante l’assunzione di un acido biliare non dimostra di per sé che il danno sottostante si sia arrestato.

Sensibilità insulinica

In uno studio randomizzato e controllato con placebo, 20 adulti con obesità hanno assunto TUDCA 1.750 mg/giorno o placebo per 4 settimane (Kars et al., Diabetes 2010). La sensibilità insulinica epatica e muscolare è aumentata di circa il 30% con il TUDCA (p inferiore a 0,05) ed è rimasta invariata con il placebo. La sensibilità insulinica del tessuto adiposo non è cambiata, così come non sono cambiati i marcatori di stress del RE nel muscolo o nel tessuto adiposo. Lo studio era piccolo e di breve durata, e non ha misurato il controllo glicemico nel tempo.

Effetti collaterali e rischi

Effetti collaterali comuni

Nei vari studi clinici, il TUDCA è risultato generalmente ben tollerato. La diarrea è l’effetto collaterale segnalato con maggiore costanza:

  • Nella CBP, la diarrea è stato l’unico effetto collaterale a dosi di 500–1.500 mg/giorno (Crosignani et al., Dig Dis Sci 1996).
  • Nello studio di fase 2 sulla SLA, si è verificata diarrea lieve in 2 pazienti con TUDCA e in 2 con placebo (Elia et al., Eur J Neurol 2016). Il protocollo dello studio TUDCA-ALS consentiva una riduzione temporanea della dose a 0,5 g due volte al giorno in caso di diarrea.
  • Nel registro italiano della SLA, l’8,1% dei pazienti ha interrotto il TUDCA a causa di effetti collaterali, per lo più lievi e gastrointestinali (Zucchi et al., EClinicalMedicine 2023).

Nello studio CENTAUR, diarrea (25% vs 19%), dolore addominale (21% vs 13%) e nausea (18% vs 13%) sono risultati più frequenti con Relyvrio rispetto al placebo. Queste percentuali riflettono l’associazione con il fenilbutirrato di sodio, non il solo TUDCA (scheda tecnica di Relyvrio).

Interazioni

La scheda tecnica di Relyvrio elencava le seguenti interazioni per la sua componente di acido biliare:

  • I sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) possono bloccare l’assorbimento del TUDCA.
  • Gli antiacidi a base di alluminio legano gli acidi biliari in vitro e possono ridurne l’assorbimento.
  • I forti inibitori della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP), come la ciclosporina, possono causare un accumulo di sali biliari coniugati nel fegato. La scheda tecnica raccomandava di monitorare i test epatici qualora non fosse possibile evitare l’associazione.

Chi dovrebbe prestare cautela

La scheda tecnica di Relyvrio avvertiva che le persone con disturbi della circolazione biliare (come infezioni biliari o colecistite attiva), gravi patologie pancreatiche o malattie intestinali che alterano gli acidi biliari (come una resezione ileale) possono andare incontro a un peggioramento della diarrea o a uno scarso assorbimento. Questi pazienti erano stati esclusi dallo studio clinico. Le stesse precauzioni valide per l’ursodiolo, come l’ostruzione biliare completa, sono pertinenti poiché nell’organismo il TUDCA viene in parte convertito in UDCA.

Stato legale e qualità

Negli Stati Uniti il TUDCA è venduto come integratore alimentare. La FDA non approva gli integratori alimentari prima della loro commercializzazione e, in genere, i produttori non sono tenuti a fornire alla FDA prove di sicurezza o efficacia (FDA). Non abbiamo trovato analisi indipendenti pubblicate sul contenuto degli integratori di TUDCA. L’unico prodotto approvato negli Stati Uniti contenente TUDCA, Relyvrio, è stato ritirato.

Il TUDCA non è una sostanza controllata e non figura nella Lista delle sostanze e metodi proibiti 2026 della WADA (Agenzia mondiale antidoping).

Punti chiave

  • Una forma di UDCA coniugata con taurina. Nell’organismo il TUDCA viene in parte riconvertito in UDCA, e i suoi effetti sugli esami epatici ricalcano da vicino quelli dell’ursodiolo.
  • Le speranze nella SLA non hanno trovato conferma. Uno studio di fase 2 su 34 pazienti aveva dato esito positivo, ma lo studio di fase 3 TUDCA-ALS su 336 pazienti ha mancato l’endpoint primario e non ha mostrato alcun beneficio sulla sopravvivenza.
  • Relyvrio non è più in commercio. L’associazione di TUDCA e fenilbutirrato di sodio è stata approvata dalla FDA nel 2022 e ritirata nel 2025 dopo il fallimento dello studio di fase 3 PHOENIX.
  • I dati sul fegato riguardano gli enzimi, non gli esiti clinici. Piccoli studi mostrano una riduzione degli enzimi epatici nella CBP e nell’epatite cronica, all’incirca sovrapponibile a quella dell’UDCA, ma mancano studi su esiti clinici solidi.
  • Nessuna prova di protezione epatica «durante il ciclo». Nessuno studio ha testato il TUDCA in persone che usano steroidi anabolizzanti.
  • Generalmente ben tollerato. Diarrea e altri lievi disturbi gastrointestinali sono i principali effetti collaterali segnalati a dosi di 0,5–2 g/giorno.

Fonti

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