El UDCA (ácido ursodesoxicólico) es un ácido biliar que normalmente está presente en pequeñas cantidades en la bilis humana. Como medicamento se llama ursodiol, y en EE. UU., Canadá y el Reino Unido es un fármaco de venta con receta para los cálculos biliares y la colangitis biliar primaria (CBP). Esta página trata el UDCA tal como se vende sin receta: como medicamento de venta libre (OTC) en algunos mercados asiáticos y como cápsulas de «apoyo hepático» comercializadas en internet, a menudo dirigidas a personas que toman esteroides anabólicos orales.
El dato más importante para este uso es regulatorio. En EE. UU., una guía de la FDA (agencia estadounidense del medicamento) indica que un ingrediente aprobado como nuevo fármaco queda, por lo general, excluido de la definición de suplemento dietético, y el ursodiol es un fármaco aprobado desde 1987. Ningún ensayo controlado ha evaluado el UDCA para prevenir el daño hepático causado por esteroides anabólicos; la evidencia consiste en casos clínicos con resultados dispares.
Esta página resume lo que informan las autoridades reguladoras, las fichas técnicas y los ensayos publicados. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase | Ácido biliar hidrofílico (que atrae el agua); la misma molécula que el fármaco ursodiol |
| Situación de prescripción | Solo con receta en EE. UU., Canadá y el Reino Unido |
| Situación como OTC | Productos de venta libre registrados en Hong Kong (10 productos en 2011); una línea de productos de venta libre en Corea del Sur, que incluye productos combinados en dosis bajas |
| Situación como suplemento en EE. UU. | Según la FDA, los ingredientes aprobados como nuevos fármacos quedan, por lo general, excluidos de la definición de suplemento dietético; el ursodiol se aprobó en 1987 |
| Vía de administración | Cápsulas y comprimidos orales |
| Dosis en fichas técnicas y ensayos | Dosis de prescripción según ficha técnica: 8–15 mg/kg/día o 600 mg/día; 25–50 mg por toma en los ensayos coreanos con productos combinados de venta libre |
| Vida media | Las fichas técnicas de EE. UU. no indican una vida media plasmática; los niveles en la bilis alcanzan el estado estacionario en unas 3 semanas y bajan al 5–10 % de ese nivel en aproximadamente 1 semana tras suspenderlo |
| «Protección hepática» con esteroides | No hay ensayos de prevención; solo casos clínicos, con resultados dispares |
| Situación ante la AMA/WADA | No figura por su nombre en la Lista de Prohibiciones de 2026 |
La biblioteca tiene una página aparte sobre el ursodiol (UDCA), que trata en profundidad el fármaco de venta con receta aprobado, sus usos autorizados y los ensayos clínicos. El TUDCA es la forma conjugada con taurina, que en EE. UU. se vende como suplemento.
Qué es
El UDCA es un ácido biliar dihidroxilado. Las fichas técnicas de EE. UU. señalan que está presente en pequeñas cantidades en la bilis humana normal y en cantidades mayores en la bilis de ciertas especies de osos (ficha técnica de URSO). Tanto si se etiqueta como fármaco de venta con receta, como medicamento de venta libre o como suplemento, la molécula activa es la misma.
| Compuesto | Situación | Página de la biblioteca |
|---|---|---|
| Ursodiol (UDCA) | Fármaco de venta con receta aprobado por la FDA para los cálculos biliares y la CBP | Ursodiol (UDCA) |
| UDCA | La misma molécula, vendida sin receta en algunos países y en internet como «apoyo hepático» | Esta página |
| TUDCA | UDCA conjugado con taurina; se vende como suplemento en EE. UU. | TUDCA |
Según la ficha técnica de URSO, el UDCA actúa principalmente sustituyendo en el pool de ácidos biliares a los ácidos biliares hidrofóbicos (que repelen el agua), más tóxicos. También protege a las células que recubren los conductos biliares, inhibe la muerte programada de las células hepáticas y aumenta el flujo biliar. Estos mecanismos se establecieron en enfermedades hepáticas colestásicas, es decir, enfermedades en las que el flujo de bilis está alterado.
Cómo actúa en el cuerpo
El UDCA actúa principalmente en el hígado, la bilis y el intestino, más que en el torrente sanguíneo. Las fichas técnicas de EE. UU. informan estas propiedades (ficha técnica de las cápsulas de ursodiol; ficha técnica de URSO):
| Parámetro | Lo que informan las fichas técnicas |
|---|---|
| Absorción | Alrededor del 90 % de una dosis terapéutica se absorbe en el intestino delgado (ficha técnica de las cápsulas) |
| Circulación | El hígado lo capta de la sangre portal, lo conjuga y lo secreta en la bilis, y se reabsorbe muchas veces |
| Proporción de los ácidos biliares | 30–50 % de los ácidos biliares de la bilis y del plasma con 13–15 mg/kg/día (ficha técnica de URSO) |
| Tiempo hasta el estado estacionario en la bilis | Unas 3 semanas |
| Eliminación | Los niveles en la bilis bajan a alrededor del 5–10 % del estado estacionario aproximadamente 1 semana después de suspenderlo |
| Vida media plasmática | No figura en ninguna de las dos fichas técnicas de EE. UU. |
En un pequeño estudio coreano, 30 adultos con sobrepeso y ALT elevada (una enzima que liberan las células hepáticas dañadas) tomaron UDCA 300 mg dos veces al día o vitamina E durante 8 semanas. La farmacocinética del UDCA en este grupo fue similar a la de voluntarios sanos (Yoon et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2021).
Situación regulatoria por región
La situación del UDCA depende del país y de cómo esté etiquetado el producto.
| Región | Situación | Fuente |
|---|---|---|
| Estados Unidos | Fármaco de venta con receta (ursodiol); los ingredientes aprobados quedan, por lo general, excluidos de la definición de suplemento dietético | FDA; 21 U.S.C. 321 |
| Canadá | Fármaco de venta con receta, autorizado solo para ciertas enfermedades hepáticas; se han incautado productos de UDCA importados no autorizados | Health Canada 2024 |
| Reino Unido | Medicamento solo con receta (POM), por ejemplo Ursofalk | ficha técnica de Ursofalk (SmPC) |
| Hong Kong | En 2011 había 10 productos de venta libre con UDCA registrados, 8 de ellos con el UDCA como único principio activo | Hong Kong DH 2011 |
| Corea del Sur | Se vende en una línea con receta y otra de venta libre, que incluye productos combinados | Korea.net 2014 |
Estados Unidos
La FDA indica que los ingredientes aprobados como nuevos fármacos quedan, por lo general, excluidos de la definición de suplemento dietético. La excepción es un ingrediente que ya se comercializaba como suplemento o alimento antes de la aprobación del fármaco (FDA). Esta norma está recogida en la sección 201(ff)(3)(B) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 321).
El ursodiol se aprobó por primera vez como Actigall el 31 de diciembre de 1987 (Drugs@FDA NDA 019594). No encontramos ninguna determinación publicada ni carta de advertencia (warning letter) de la FDA que se refiera específicamente a los suplementos de UDCA. Además, la FDA no aprueba ningún suplemento dietético antes de su comercialización. Por tanto, los productos vendidos en internet como «suplementos» de UDCA no han sido revisados por la FDA en cuanto a contenido, dosis ni seguridad.
Canadá
En junio de 2024, Health Canada incautó comprimidos Festal Plus con etiquetado coreano en una tienda de Coquitlam (Columbia Británica). El etiquetado indicaba ursodiol, y el producto se promocionaba como ayuda digestiva. Health Canada declaró que el ursodiol es un fármaco de venta con receta en Canadá, autorizado solo para ciertas enfermedades hepáticas. Añadió que los productos no autorizados no han sido evaluados en cuanto a seguridad, eficacia ni calidad, y que pueden contener ingredientes no declarados o carecer de los ingredientes que dicen tener (Health Canada 2024).
Hong Kong y Corea del Sur
En 2011, el Departamento de Salud de Hong Kong informó de 10 productos de venta libre registrados que contenían UDCA. Indicó como dosis recomendada para adultos en sus usos aprobados 6–15 mg/kg/día y advirtió que no se deben superar las dosis indicadas en la etiqueta (Hong Kong DH 2011).
En Corea del Sur, Daewoong Pharmaceutical vende UDCA como Ursa desde 1961, cuando se comercializaba como suplemento para la «revitalización» del hígado. Un reportaje gubernamental de 2014 describe una línea con receta y otra de venta libre, esta última con productos combinados (Korea.net 2014). Las afirmaciones sobre el cansancio de los productos de venta libre han sido cuestionadas por asociaciones de farmacéuticos coreanos, que argumentaron que el efecto establecido del UDCA es sobre la secreción biliar y no sobre el cansancio (Korea Times 2014).
Qué muestra la investigación
Productos combinados de venta libre en dosis bajas
Dos ensayos coreanos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo evaluaron productos de tipo OTC que combinan UDCA en dosis bajas con vitaminas u otros ingredientes. Como los productos contenían varios principios activos, estos ensayos no pueden mostrar qué aportó el UDCA por sí solo.
| Ensayo | Producto (por cápsula) | Participantes | Resultado |
|---|---|---|---|
| Kim et al., Chin Med J 2016 | UDCA 25 mg, taurina 300 mg, extracto de ginseng 50 mg, inositol 10 mg, tiamina 5 mg; dos veces al día durante 4 semanas | Adultos con fatiga física y sin enfermedad hepática significativa (ALT basal media de unas 17 U/L); 72 frente a 75 en el análisis de eficacia | Puntuación de fatiga por debajo del umbral en el 70,0 % frente al 50,9 % con placebo (p = 0,019); la ALT bajó 2,8 frente a 0,9 U/L |
| Oh et al., Int J Clin Pract 2016 | UDCA 50 mg, tiamina 10 mg, riboflavina 5 mg; tres veces al día durante 8 semanas | 168 adultos con fatiga y pruebas hepáticas elevadas (menos de 5 veces lo normal) o hígado graso, o ambos | Puntuación de fatiga por debajo del umbral en el 79,8 % frente al 45,7 % con placebo (p menor de 0,05); la ALT bajó 8,3 frente a 0,8 U/L |
La fatiga se midió con el cuestionario Checklist Individual Strength, con un umbral de 76 puntos. En ambos ensayos, los eventos adversos fueron similares con el producto y con placebo, y no hubo eventos adversos graves. Los cambios de ALT fueron pequeños en términos absolutos, y ninguno de los dos ensayos midió desenlaces de enfermedad hepática.
Enzimas hepáticas elevadas e hígado graso
La reducción de las enzimas hepáticas con UDCA está bien documentada, pero unas enzimas más bajas no equivalen a un hígado más sano:
- En un ensayo coreano doble ciego, 135 pacientes con ALT elevada (sobre todo por hígado graso o alcohol) tomaron UDCA 300 mg/día u otro fármaco hepático, el dimetil dicarboxilato de bifenilo, durante 24 semanas. La ALT se normalizó en el 34,8 % con UDCA frente al 80,0 % con el comparador. No hubo grupo placebo (Lee et al., Korean J Gastroenterol 2014).
- En el estudio coreano de 30 personas mencionado antes, la ALT bajó con UDCA 600 mg/día durante 8 semanas, pero los lípidos y la sensibilidad a la insulina no cambiaron (Yoon et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2021).
- Un ensayo estadounidense de 2 años con UDCA en dosis de prescripción (13–15 mg/kg/día) en hígado graso con inflamación no encontró ningún beneficio frente a placebo en la biopsia hepática. Ese ensayo se describe en la página del ursodiol.
El departamento de salud de Hong Kong señaló lo mismo en su alerta de 2011: la mejora de las pruebas hepáticas no siempre corresponde a una mejora de la enfermedad hepática (Hong Kong DH 2011).
Protección hepática junto con esteroides orales
Ningún ensayo publicado ha evaluado el UDCA tomado junto con esteroides orales 17α-alquilados, como la oximetolona, el estanozolol o la metasterona, para prevenir el daño hepático. La evidencia se limita al tratamiento una vez producido el daño, en casos clínicos.
Una revisión sistemática de 2021 sobre el UDCA en el daño hepático inducido por fármacos (DILI) encontró 25 casos clínicos y 8 series de casos, sin ningún ensayo aleatorizado adecuado (Robles-Díaz et al., Front Pharmacol 2021). Seis de los casos clínicos de su tabla tenían que ver con esteroides anabólicos:
| Evolución tras el UDCA | Casos | Esteroides implicados |
|---|---|---|
| Mejoría notificada | 2 | Varios esteroides, entre ellos oximetolona y estanozolol; nandrolona y estanozolol |
| Sin mejoría | 4 | Desoximetiltestosterona; estanozolol; estanozolol con trembolona; metasterona |
En los 4 casos sin mejoría, la ictericia persistió o empeoró con el UDCA, y los pacientes solo mejoraron tras recibir corticosteroides o recambio plasmático. Una revisión de 2020 de 52 casos de daño hepático inducido por esteroides llegó a una conclusión similar (Abeles et al., BMJ Open Gastroenterol 2020):
- 12 pacientes recibieron UDCA solo y 12 recibieron UDCA con corticosteroides; en 3 de ellos se añadieron corticosteroides porque el UDCA había «fracasado».
- Los autores señalaron que la mayoría de los casos se resuelven sin tratamiento específico una vez que se suspende el esteroide, y que todos los datos de tratamiento proceden de casos clínicos no controlados.
- Administrar UDCA durante la recuperación también puede dificultar la evaluación de la causa del daño.
Un caso clínico de 2026 describe a un hombre de 26 años que desarrolló un daño colestásico grave, con un pico de bilirrubina de 24,6 mg/dL, tras 4 semanas de oximetolona 50 mg/día junto con testosterona inyectada. Ambos fármacos se suspendieron el día 30 y se administró UDCA como tratamiento de apoyo; para el día 85, la bilirrubina había bajado un 91,5 %. Los autores afirmaron que la recuperación no podía atribuirse al UDCA en un caso no controlado (Taha et al., Case Reports Hepatol 2026).
Sobre el «apoyo hepático» durante el ciclo. El UDCA se vende a menudo como una forma de hacer que los esteroides orales sean más seguros para el hígado. La evidencia no lo demuestra. No hay ensayos de prevención en usuarios de esteroides, los casos tratados tienen resultados dispares, y la reducción de las enzimas hepáticas con UDCA no demuestra que el daño subyacente se haya detenido.
Prevención del daño hepático por otros fármacos
La misma revisión de 2021 encontró cuatro estudios sobre el UDCA para prevenir el daño hepático causado por fármacos de uso médico (Robles-Díaz et al., Front Pharmacol 2021):
| Estudio | Fármaco | Hallazgo |
|---|---|---|
| Ensayo aleatorizado, 80 niños con leucemia | Quimioterapia | Sin diferencias en la fibrosis hepática frente al grupo control |
| Ensayo piloto aleatorizado abierto, 39 niños con leucemia | Quimioterapia | Una tendencia a transaminasas más bajas con UDCA |
| Estudio retrospectivo, 181 hombres con cáncer de próstata | Flutamida | Elevación de transaminasas en el 11,4 % con UDCA 375 mg/día frente al 32,4 % sin él |
| Estudio piloto abierto, 114 pacientes con enfermedad de Alzheimer | Tacrina | ALT normal al final en el 93 % de 14 pacientes con UDCA frente al 69 % sin él |
Ninguno de ellos tenía que ver con esteroides anabólicos, y solo dos fueron aleatorizados. La revisión concluyó que los diseños de los estudios no permiten una conclusión firme sobre la eficacia del UDCA para tratar o prevenir el DILI.
Efectos secundarios y riesgos
Efectos secundarios frecuentes
En dosis de prescripción, el UDCA suele tolerarse bien. En los ensayos de la ficha técnica estadounidense de las cápsulas, la diarrea fue algo más frecuente que con placebo (27,1 % frente a 21,4 % en la disolución de cálculos biliares; 25,2 % frente a 20,9 % en la prevención de cálculos biliares) (ficha técnica de las cápsulas de ursodiol). La ficha técnica de URSO enumera las molestias y el dolor abdominales, la caída del cabello, la diarrea, las náuseas, el picor y la erupción cutánea como las reacciones más frecuentes (≥1 %) en la experiencia poscomercialización y clínica (ficha técnica de URSO). Las tasas por ensayo se recogen en una tabla en la página del ursodiol.
Pruebas hepáticas, ictericia y dosis altas
La ficha técnica de URSO recoge notificaciones poscomercialización de ictericia o empeoramiento de una ictericia previa. Para el uso con receta, recomienda pruebas hepáticas y de bilirrubina cada mes durante los primeros 3 meses y después cada 6 meses. La ficha técnica británica de Ursofalk recomienda controlar la ALT, la AST y la GGT cada 4 semanas durante los primeros 3 meses (ficha técnica de Ursofalk (SmPC)).
Las dosis muy altas pueden causar daño en algunas enfermedades hepáticas. La alerta de Hong Kong de 2011, basada en una advertencia de Health Canada, informó que los pacientes con colangitis esclerosante primaria que tomaban el doble de la dosis recomendada tenían un riesgo 2,1 veces mayor de muerte o trasplante hepático que los que recibían placebo (Hong Kong DH 2011).
Enterolitos
Notificaciones poscomercialización poco frecuentes describen enterolitos (masas duras en el intestino) que causaron obstrucción y requirieron cirugía. Se produjeron en personas con estrechamiento intestinal o tránsito lento (ficha técnica de URSO).
Interacciones
Las dos fichas técnicas de EE. UU. enumeran las mismas interacciones:
- Secuestradores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol): pueden reducir la absorción del UDCA.
- Antiácidos a base de aluminio: se unen a los ácidos biliares in vitro y podrían actuar de la misma manera.
- Estrógenos, anticonceptivos orales y clofibrato (y quizá otros hipolipemiantes): aumentan la secreción hepática de colesterol y pueden contrarrestar el efecto del UDCA sobre los cálculos biliares.
Quién no debe usarlo
La ficha técnica de URSO enumera como contraindicaciones la obstrucción biliar completa y la hipersensibilidad conocida al ursodiol. La ficha técnica británica añade la inflamación aguda de la vesícula o de los conductos biliares, los cólicos biliares frecuentes y los cálculos biliares calcificados (ficha técnica de Ursofalk (SmPC)). La ictericia o el picor durante el uso de esteroides orales son signos de daño hepático que requieren valoración médica; los casos clínicos descritos arriba muestran que el daño puede progresar a pesar del UDCA.
Calidad y contaminación
No encontramos análisis independientes publicados sobre el contenido de UDCA de los productos vendidos como suplementos. Los productos vendidos fuera del circuito farmacéutico regulado conllevan los riesgos generales que Health Canada describe para los productos no autorizados: su seguridad, eficacia y calidad no han sido evaluadas, y pueden contener ingredientes no declarados o carecer del principio activo indicado (Health Canada 2024). En cambio, los productos con receta y los de venta libre autorizados se fabrican conforme a una especificación aprobada por la autoridad reguladora.
Sus fichas técnicas de EE. UU. no le asignan ninguna lista de sustancias controladas, y el UDCA no figura por su nombre en la Lista de Prohibiciones de 2026 de la AMA/WADA (Agencia Mundial Antidopaje).
Puntos clave
- La misma molécula que el fármaco ursodiol. El UDCA que se vende sin receta o en internet es químicamente idéntico al fármaco de venta con receta que se trata en la página del ursodiol.
- La situación regulatoria varía. Es de venta solo con receta en EE. UU., Canadá y el Reino Unido, pero se ha vendido sin receta en Hong Kong y Corea del Sur. En EE. UU., la FDA excluye por lo general los ingredientes de fármacos aprobados de la categoría de suplementos dietéticos.
- La evidencia de los ensayos con productos de venta libre es escasa. Los ensayos coreanos con productos combinados en dosis bajas informaron de menos fatiga y pequeños descensos de la ALT, pero los productos contenían varios ingredientes y no se midieron desenlaces de enfermedad.
- No hay pruebas de «apoyo hepático» durante el ciclo. Ningún ensayo ha evaluado el UDCA para prevenir el daño hepático relacionado con esteroides. En 4 de 6 casos publicados relacionados con esteroides y tratados con UDCA, la ictericia persistió o empeoró hasta que se administró otro tratamiento.
- Unas enzimas más bajas no equivalen a un hígado más sano. El UDCA reduce la ALT, pero las autoridades reguladoras y los ensayos señalan que esto no siempre refleja un menor daño hepático.
- La calidad no está verificada fuera de los productos autorizados. No se han publicado análisis independientes de suplementos de UDCA.
Fuentes
- Allergan. URSO 250 and URSO Forte (ursodiol) tablets prescribing information. DailyMed.
- Actavis Pharma. Ursodiol capsules USP, 300 mg, prescribing information. DailyMed.
- Dr Falk Pharma UK. Ursofalk 250mg Hard Capsules: Summary of Product Characteristics, revisada en noviembre de 2024. emc.
- Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Actigall (ursodiol), NDA 019594. FDA.
- Food and Drug Administration. Questions and Answers on Dietary Supplements. FDA.
- Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, section 201(ff), 21 U.S.C. 321(ff). Cornell LII.
- Health Canada. Unauthorized Korean-labelled Festal Plus tablets, seized from GD Health Town in Coquitlam, B.C., may pose serious health risks. 28 de junio de 2024. Health Canada.
- Department of Health, Hong Kong. Safety alert on ursodeoxycholic acid containing drugs. 6 de diciembre de 2011. Hong Kong DH.
- Korea.net. Ursa helps improve liver function for over 50 years. 21 de noviembre de 2014. Korea.net.
- Nam HW. Ursa faces placebo allegations. The Korea Times. 21 de marzo de 2014. Korea Times.
- Kim KM, Kim MJ, Song SW, et al. Efficacy and Safety of “URSA Complex” in Subjects with Physical Fatigue: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Chin Med J (Engl). 2016;129(2):129–134. PubMed.
- Oh B, Choi WS, Park SB, et al. Efficacy and safety of ursodeoxycholic acid composite on fatigued patients with elevated liver function and/or fatty liver: a multi-centre, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial. Int J Clin Pract. 2016;70(4):302–311. PubMed.
- Lee SH, Cheon GJ, Kim HS, et al. Comparison on the efficacy and safety of biphenyl dimethyl dicarboxylate and ursodeoxycholic acid in patients with abnormal alanine aminotransferase: multicenter, double-blinded, randomized, active-controlled clinical trial. Korean J Gastroenterol. 2014;64(1):31–39. PubMed.
- Yoon S, Lee H, Ji SC, et al. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ursodeoxycholic Acid in an Overweight Population With Abnormal Liver Function. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021;10(1):68–77. PubMed.
- Robles-Díaz M, Nezic L, Vujic-Aleksic V, et al. Role of Ursodeoxycholic Acid in Treating and Preventing Idiosyncratic Drug-Induced Liver Injury. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2021;12:744488. PubMed.
- Abeles RD, Foxton M, Khan S, et al. Androgenic anabolic steroid-induced liver injury: two case reports assessed for causality by the updated Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) score and a comprehensive review of the literature. BMJ Open Gastroenterol. 2020;7(1):e000549. PubMed.
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- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.