L’UDCA (acide ursodésoxycholique) est un acide biliaire normalement présent en petites quantités dans la bile humaine. En tant que médicament, il s’appelle ursodiol, et aux États-Unis, au Canada et au Royaume-Uni c’est un médicament sur ordonnance pour les calculs biliaires et la cholangite biliaire primitive (CBP). Cette page porte sur l’UDCA tel qu’il est vendu hors prescription : comme médicament en vente libre sur certains marchés asiatiques, et sous forme de gélules de « soutien hépatique » commercialisées en ligne, souvent auprès de personnes prenant des stéroïdes anabolisants oraux.

Le fait le plus important pour cet usage est d’ordre réglementaire. Aux États-Unis, les lignes directrices de la FDA (agence américaine du médicament) indiquent qu’un ingrédient autorisé comme nouveau médicament est en général exclu de la définition du complément alimentaire, et l’ursodiol est un médicament autorisé depuis 1987. Aucun essai contrôlé n’a testé l’UDCA pour prévenir les atteintes hépatiques dues aux stéroïdes anabolisants ; les données se limitent à des observations de cas aux résultats mitigés.

Cette page résume ce que rapportent les autorités de réglementation, les notices des médicaments et les essais publiés. Elle a une visée uniquement éducative et ne constitue pas un avis médical.

Propriété	Détail
Classe	Acide biliaire hydrophile (attiré par l’eau) ; même molécule que le médicament ursodiol
Statut de prescription	Sur ordonnance uniquement aux États-Unis, au Canada et au Royaume-Uni
Statut en vente libre	Produits en vente libre enregistrés à Hong Kong (10 produits en 2011) ; une gamme en vente libre en Corée du Sud, dont des associations à faible dose
Statut de complément aux États-Unis	Selon la FDA, les ingrédients autorisés comme nouveaux médicaments sont en général exclus de la définition du complément alimentaire ; l’ursodiol a été autorisé en 1987
Voie	Gélules et comprimés oraux
Doses dans les notices et les essais	Doses sur ordonnance figurant sur les notices : 8–15 mg/kg/jour ou 600 mg/jour ; 25–50 mg par prise dans les essais coréens d’associations en vente libre
Demi-vie	Aucune demi-vie plasmatique sur les notices américaines ; les taux biliaires atteignent l’état d’équilibre en environ 3 semaines et retombent à 5–10 % de ce niveau environ 1 semaine après l’arrêt
« Protection du foie » sous stéroïdes	Aucun essai de prévention ; uniquement des observations de cas, aux résultats mitigés
Statut AMA	Non cité sur la Liste des interdictions 2026

La bibliothèque comprend une page distincte sur l’ursodiol (UDCA), qui traite en détail du médicament sur ordonnance autorisé, de ses indications et des essais cliniques. Le TUDCA est la forme conjuguée à la taurine, vendue comme complément aux États-Unis.

Qu’est-ce que c’est

L’UDCA est un acide biliaire dihydroxylé. Les notices américaines indiquent qu’il est présent en petites quantités dans la bile humaine normale et en plus grandes quantités dans la bile de certaines espèces d’ours (URSO label). Qu’il soit étiqueté comme médicament sur ordonnance, médicament en vente libre ou complément, la molécule active est la même.

Composé	Statut	Page de la bibliothèque
Ursodiol (UDCA)	Médicament sur ordonnance autorisé par la FDA pour les calculs biliaires et la CBP	Ursodiol (UDCA)
UDCA	Même molécule, vendue en vente libre dans certains pays et en ligne comme « soutien hépatique »	Cette page
TUDCA	UDCA conjugué à la taurine ; vendu comme complément aux États-Unis	TUDCA

Selon la notice d’URSO, l’UDCA agit principalement en remplaçant dans le pool biliaire des acides biliaires plus toxiques et hydrophobes (qui repoussent l’eau). Il protège aussi les cellules qui tapissent les voies biliaires, inhibe la mort programmée des cellules du foie et augmente le flux biliaire. Ces mécanismes ont été établis dans les maladies hépatiques cholestatiques, c’est-à-dire les maladies où l’écoulement de la bile est altéré.

Comment il agit dans l’organisme

L’UDCA agit principalement dans le foie, la bile et l’intestin plutôt que dans la circulation sanguine. Les notices américaines rapportent les propriétés suivantes (ursodiol capsule label ; URSO label) :

Paramètre	Ce que rapportent les notices
Absorption	Environ 90 % d’une dose thérapeutique absorbés dans l’intestin grêle (notice des gélules)
Circulation	Capté par le foie à partir du sang portal, conjugué, sécrété dans la bile et réabsorbé de nombreuses fois
Part des acides biliaires	30–50 % des acides biliaires de la bile et du plasma à 13–15 mg/kg/jour (notice d’URSO)
Délai jusqu’à l’état d’équilibre dans la bile	Environ 3 semaines
Élimination	Les taux biliaires retombent à environ 5–10 % de l’état d’équilibre environ 1 semaine après l’arrêt
Demi-vie plasmatique	Non indiquée sur les deux notices américaines

Dans une petite étude coréenne, 30 adultes en surpoids ayant une ALAT élevée (enzyme libérée par les cellules du foie endommagées) ont pris de l’UDCA 300 mg deux fois par jour ou de la vitamine E pendant 8 semaines. La pharmacocinétique de l’UDCA dans ce groupe était semblable à celle de volontaires en bonne santé (Yoon et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2021).

Statut réglementaire selon les régions

Le statut de l’UDCA dépend du pays et de la façon dont un produit est étiqueté.

Région	Statut	Source
États-Unis	Médicament sur ordonnance (ursodiol) ; les ingrédients autorisés sont en général exclus de la définition du complément alimentaire	FDA ; 21 U.S.C. 321
Canada	Médicament sur ordonnance, autorisé uniquement pour certaines maladies du foie ; des produits d’UDCA importés non autorisés ont été saisis	Health Canada 2024
Royaume-Uni	Médicament soumis à prescription (POM), par exemple Ursofalk	Ursofalk SmPC
Hong Kong	10 produits en vente libre contenant de l’UDCA étaient enregistrés en 2011, dont 8 avec l’UDCA comme seul principe actif	Hong Kong DH 2011
Corée du Sud	Vendu en gamme sur ordonnance et en gamme en vente libre, dont des associations	Korea.net 2014

États-Unis

La FDA indique que les ingrédients autorisés comme nouveaux médicaments sont en général exclus de la définition du complément alimentaire. L’exception concerne un ingrédient qui était commercialisé comme complément ou aliment avant l’autorisation du médicament (FDA). Cette règle est inscrite dans le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act à la section 201(ff)(3)(B) (21 U.S.C. 321).

L’ursodiol a été autorisé pour la première fois sous le nom d’Actigall le 31 décembre 1987 (Drugs@FDA NDA 019594). Nous n’avons trouvé aucune décision publiée ni aucune lettre d’avertissement (warning letter) de la FDA portant spécifiquement sur les compléments d’UDCA. La FDA n’autorise par ailleurs aucun complément alimentaire avant sa commercialisation. Les produits vendus en ligne comme « compléments » d’UDCA n’ont donc pas été examinés par la FDA quant à leur contenu, leur dose ou leur sécurité.

Canada

En juin 2024, Santé Canada a saisi des comprimés Festal Plus étiquetés en coréen dans un magasin de Coquitlam, en Colombie-Britannique. L’étiquetage mentionnait l’ursodiol, et le produit était présenté comme une aide à la digestion. Santé Canada a indiqué que l’ursodiol est un médicament sur ordonnance au Canada, autorisé uniquement pour certaines maladies du foie. Il a ajouté que les produits non autorisés n’ont pas été évalués quant à leur sécurité, leur efficacité ou leur qualité, et qu’ils peuvent contenir des ingrédients non déclarés ou ne pas contenir les ingrédients annoncés (Health Canada 2024).

Hong Kong et Corée du Sud

En 2011, le Department of Health de Hong Kong a fait état de 10 produits en vente libre enregistrés contenant de l’UDCA. Il indiquait une dose recommandée chez l’adulte de 6–15 mg/kg/jour pour ses usages autorisés et mettait en garde contre le dépassement des doses figurant sur l’étiquette (Hong Kong DH 2011).

En Corée du Sud, Daewoong Pharmaceutical vend l’UDCA sous le nom d’Ursa depuis 1961, date à laquelle il était commercialisé comme complément de « revitalisation » du foie. Un article d’actualité gouvernemental de 2014 décrit une gamme sur ordonnance et une gamme en vente libre, cette dernière comprenant des associations (Korea.net 2014). Les allégations sur la fatigue des produits en vente libre ont été contestées par des associations de pharmaciens coréens, qui faisaient valoir que l’effet établi de l’UDCA porte sur la sécrétion biliaire et non sur la fatigue (Korea Times 2014).

Ce que montre la recherche

Associations à faible dose en vente libre

Deux essais coréens randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo ont testé des produits de type vente libre associant de l’UDCA à faible dose à des vitamines ou à d’autres ingrédients. Comme les produits contenaient plusieurs principes actifs, ces essais ne peuvent pas montrer ce qu’apportait l’UDCA seul.

Essai	Produit (par gélule)	Participants	Résultat
Kim et al., Chin Med J 2016	UDCA 25 mg, taurine 300 mg, extrait de ginseng 50 mg, inositol 10 mg, thiamine 5 mg ; deux fois par jour pendant 4 semaines	Adultes souffrant de fatigue physique sans maladie du foie significative (ALAT initiale moyenne d’environ 17 U/L) ; 72 vs 75 dans l’analyse d’efficacité	Score de fatigue sous le seuil chez 70,0 % vs 50,9 % sous placebo (p = 0,019) ; baisse de l’ALAT de 2,8 vs 0,9 U/L
Oh et al., Int J Clin Pract 2016	UDCA 50 mg, thiamine 10 mg, riboflavine 5 mg ; trois fois par jour pendant 8 semaines	168 adultes fatigués avec un bilan hépatique élevé (moins de 5 fois la normale) et/ou une stéatose hépatique	Score de fatigue sous le seuil chez 79,8 % vs 45,7 % sous placebo (p inférieur à 0,05) ; baisse de l’ALAT de 8,3 vs 0,8 U/L

La fatigue a été mesurée avec le questionnaire Checklist Individual Strength, avec un seuil de 76 points. Dans les deux essais, les événements indésirables étaient comparables sous produit et sous placebo, et aucun événement indésirable grave n’est survenu. Les variations de l’ALAT étaient faibles en valeur absolue, et aucun des deux essais n’a mesuré de critère d’évolution de maladie du foie.

Enzymes hépatiques élevées et stéatose hépatique

La baisse des enzymes hépatiques sous UDCA est bien documentée, mais des enzymes plus basses ne signifient pas un foie en meilleure santé :

Dans un essai coréen en double aveugle, 135 patients ayant une ALAT élevée (principalement en raison d’une stéatose hépatique ou de l’alcool) ont pris de l’UDCA 300 mg/jour ou un autre médicament hépatique, le biphényl diméthyl dicarboxylate, pendant 24 semaines. L’ALAT s’est normalisée chez 34,8 % sous UDCA contre 80,0 % sous comparateur. Il n’y avait pas de bras placebo (Lee et al., Korean J Gastroenterol 2014).
Dans l’étude coréenne de 30 personnes citée plus haut, l’ALAT a baissé sous UDCA 600 mg/jour en 8 semaines, mais les lipides et la sensibilité à l’insuline n’ont pas changé (Yoon et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2021).
Un essai américain de 2 ans de l’UDCA à dose de prescription (13–15 mg/kg/jour) dans la stéatose hépatique avec inflammation n’a trouvé aucun bénéfice par rapport au placebo à la biopsie hépatique. Cet essai est décrit sur la page ursodiol.

Le département de la santé de Hong Kong a fait la même remarque dans son alerte de 2011 : l’amélioration du bilan hépatique ne correspond pas toujours à une amélioration de la maladie du foie (Hong Kong DH 2011).

Protection du foie en association avec des stéroïdes oraux

Aucun essai publié n’a testé l’UDCA pris en association avec des stéroïdes oraux 17α-alkylés, tels que l’oxymétholone, le stanozolol ou la méthastérone, pour prévenir les atteintes hépatiques. Les données se limitent au traitement après la survenue de l’atteinte, dans des observations de cas.

Une revue systématique de 2021 sur l’UDCA dans les atteintes hépatiques d’origine médicamenteuse (DILI) a recensé 25 observations de cas et 8 séries de cas, sans aucun essai randomisé adéquat (Robles-Díaz et al., Front Pharmacol 2021). Six des observations de cas de son tableau impliquaient des stéroïdes anabolisants :

Évolution sous UDCA	Cas	Stéroïdes en cause
Amélioration rapportée	2	Plusieurs stéroïdes dont l’oxymétholone et le stanozolol ; nandrolone et stanozolol
Pas d’amélioration	4	Désoxyméthyltestostérone ; stanozolol ; stanozolol avec trenbolone ; méthastérone

Dans les 4 cas sans amélioration, l’ictère a persisté ou s’est aggravé sous UDCA, et les patients ne se sont améliorés qu’après des corticoïdes ou des échanges plasmatiques. Une revue de 2020 portant sur 52 cas d’atteintes hépatiques induites par des stéroïdes est parvenue à une conclusion similaire (Abeles et al., BMJ Open Gastroenterol 2020) :

12 patients ont reçu de l’UDCA seul et 12 de l’UDCA avec des corticoïdes ; chez 3 d’entre eux, les corticoïdes avaient été ajoutés parce que l’UDCA avait « échoué ».
Les auteurs ont noté que la plupart des cas se résolvent sans traitement spécifique une fois le stéroïde arrêté, et que toutes les données de traitement proviennent d’observations de cas non contrôlées.
Administrer de l’UDCA pendant la récupération peut aussi rendre plus difficile l’identification de la cause de l’atteinte.

Une observation de cas de 2026 décrit un homme de 26 ans qui a développé une atteinte cholestatique sévère, avec un pic de bilirubine à 24,6 mg/dL, après 4 semaines d’oxymétholone à 50 mg/jour associée à de la testostérone injectée. Les deux médicaments ont été arrêtés au jour 30 et de l’UDCA a été administré comme traitement de soutien ; au jour 85, la bilirubine avait baissé de 91,5 %. Les auteurs ont indiqué que la guérison ne pouvait pas être attribuée à l’UDCA dans un cas non contrôlé (Taha et al., Case Reports Hepatol 2026).

À propos du « soutien hépatique » pendant le cycle. L’UDCA est souvent vendu comme un moyen de rendre les stéroïdes oraux moins dangereux pour le foie. Les données ne le montrent pas. Il n’existe aucun essai de prévention chez les utilisateurs de stéroïdes, les signalements de traitement sont mitigés, et une baisse des enzymes hépatiques sous UDCA ne montre pas que l’atteinte sous-jacente a cessé.

Prévention des atteintes hépatiques dues à d’autres médicaments

La même revue de 2021 a trouvé quatre études de l’UDCA dans la prévention des atteintes hépatiques dues à des médicaments (Robles-Díaz et al., Front Pharmacol 2021) :

Étude	Médicament	Constat
Essai randomisé, 80 enfants atteints de leucémie	Chimiothérapie	Aucune différence de fibrose hépatique par rapport aux témoins
Essai pilote randomisé en ouvert, 39 enfants atteints de leucémie	Chimiothérapie	Tendance à des transaminases plus basses sous UDCA
Étude rétrospective, 181 hommes atteints de cancer de la prostate	Flutamide	Élévation des transaminases chez 11,4 % avec l’UDCA 375 mg/jour contre 32,4 % sans
Étude pilote en ouvert, 114 patients atteints de maladie d’Alzheimer	Tacrine	ALAT normale en fin d’étude chez 93 % des 14 patients sous UDCA contre 69 % sans

Aucune ne concernait les stéroïdes anabolisants, et seules deux étaient randomisées. La revue a conclu que les plans d’étude ne permettent pas de conclusion ferme sur l’efficacité de l’UDCA dans le traitement ou la prévention des DILI.

Effets indésirables et risques

Effets indésirables fréquents

Aux doses de prescription, l’UDCA est généralement bien toléré. Dans les essais de la notice américaine des gélules, la diarrhée était un peu plus fréquente que sous placebo (27,1 % vs 21,4 % pour la dissolution des calculs biliaires, 25,2 % vs 20,9 % pour leur prévention) (ursodiol capsule label). La notice d’URSO cite l’inconfort et les douleurs abdominales, la perte de cheveux, la diarrhée, les nausées, les démangeaisons et l’éruption cutanée comme les réactions les plus fréquentes (≥1 %) après commercialisation et en pratique clinique (URSO label). Les taux par essai sont présentés sous forme de tableau sur la page ursodiol.

Bilan hépatique, ictère et fortes doses

La notice d’URSO mentionne des signalements après commercialisation d’ictère ou d’aggravation d’un ictère préexistant. Pour l’usage sur prescription, elle recommande un bilan hépatique et une bilirubine chaque mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 6 mois. La notice britannique d’Ursofalk recommande de surveiller l’ALAT, l’ASAT et la GGT toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois (Ursofalk SmPC).

Des doses très élevées peuvent être nocives dans certaines maladies du foie. L’alerte de Hong Kong de 2011, fondée sur une mise en garde de Santé Canada, rapportait que les patients atteints de cholangite sclérosante primitive prenant le double de la dose recommandée avaient un risque de décès ou de greffe hépatique 2,1 fois plus élevé que ceux sous placebo (Hong Kong DH 2011).

Entérolithes

De rares signalements après commercialisation décrivent des entérolithes (masses dures dans l’intestin) ayant provoqué une occlusion et nécessité une chirurgie. Ils sont survenus chez des personnes présentant un rétrécissement intestinal ou un transit lent (URSO label).

Interactions

Les deux notices américaines mentionnent les mêmes interactions :

Les chélateurs des acides biliaires (colestyramine, colestipol) peuvent réduire l’absorption de l’UDCA.
Les antiacides à base d’aluminium fixent les acides biliaires in vitro et peuvent agir de la même façon.
Les œstrogènes, les contraceptifs oraux et le clofibrate (et peut-être d’autres hypolipémiants) augmentent la sécrétion hépatique de cholestérol et peuvent contrecarrer l’effet de l’UDCA sur les calculs biliaires.

Qui ne doit pas l’utiliser

La notice d’URSO cite l’obstruction biliaire complète et l’hypersensibilité connue à l’ursodiol comme contre-indications. La notice britannique y ajoute l’inflammation aiguë de la vésicule ou des voies biliaires, les coliques biliaires fréquentes et les calculs biliaires calcifiés (Ursofalk SmPC). Un ictère ou des démangeaisons pendant l’usage de stéroïdes oraux sont des signes d’atteinte hépatique nécessitant une évaluation médicale ; les observations de cas ci-dessus montrent que l’atteinte peut progresser malgré l’UDCA.

Qualité et contamination

Nous n’avons trouvé aucune analyse indépendante publiée de la teneur en UDCA des produits vendus comme compléments. Les produits vendus hors du circuit réglementé du médicament comportent les risques généraux que Santé Canada décrit pour les produits non autorisés : leur sécurité, leur efficacité et leur qualité n’ont pas été évaluées, et ils peuvent contenir des ingrédients non déclarés ou ne pas contenir le principe actif annoncé (Health Canada 2024). Les produits sur ordonnance et les produits en vente libre autorisés sont, eux, fabriqués selon une spécification approuvée par une autorité de réglementation.

Ses notices américaines ne portent aucune inscription sur une annexe de substances contrôlées, et l’UDCA n’est pas cité sur la Liste des interdictions 2026 de l’AMA (Agence mondiale antidopage).

Points clés

La même molécule que le médicament ursodiol. L’UDCA vendu en vente libre ou en ligne est chimiquement identique au médicament sur ordonnance présenté sur la page ursodiol.
Le statut réglementaire varie. Il est soumis à prescription aux États-Unis, au Canada et au Royaume-Uni, mais a été vendu en vente libre à Hong Kong et en Corée du Sud. Aux États-Unis, la FDA exclut en général les ingrédients de médicaments autorisés de la catégorie des compléments alimentaires.
Les données des essais en vente libre sont minces. Des essais coréens d’associations à faible dose ont rapporté moins de fatigue et de petites baisses de l’ALAT, mais les produits contenaient plusieurs ingrédients et aucun critère d’évolution de maladie n’a été mesuré.
Aucune preuve d’un « soutien hépatique » pendant le cycle. Aucun essai n’a testé l’UDCA pour prévenir les atteintes hépatiques liées aux stéroïdes. Dans 4 des 6 cas publiés liés aux stéroïdes traités par UDCA, l’ictère a persisté ou s’est aggravé jusqu’à ce qu’un autre traitement soit administré.
Des enzymes plus basses ne signifient pas un foie en meilleure santé. L’UDCA abaisse l’ALAT, mais les autorités de réglementation et les essais notent que cela ne reflète pas toujours une atteinte hépatique moindre.
La qualité n’est pas vérifiée hors des produits autorisés. Aucune analyse indépendante des compléments d’UDCA n’a été publiée.

Sources

Allergan. URSO 250 and URSO Forte (ursodiol) tablets, notice américaine (prescribing information). DailyMed.
Actavis Pharma. Ursodiol capsules USP, 300 mg, notice américaine (prescribing information). DailyMed.
Dr Falk Pharma UK. Ursofalk 250mg Hard Capsules: Summary of Product Characteristics, révisé en novembre 2024. emc.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Actigall (ursodiol), NDA 019594. FDA.
Food and Drug Administration. Questions and Answers on Dietary Supplements. FDA.
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, section 201(ff), 21 U.S.C. 321(ff). Cornell LII.
Health Canada. Unauthorized Korean-labelled Festal Plus tablets, seized from GD Health Town in Coquitlam, B.C., may pose serious health risks. 28 juin 2024. Health Canada.
Department of Health, Hong Kong. Safety alert on ursodeoxycholic acid containing drugs. 6 décembre 2011. Hong Kong DH.
Korea.net. Ursa helps improve liver function for over 50 years. 21 novembre 2014. Korea.net.
Nam HW. Ursa faces placebo allegations. The Korea Times. 21 mars 2014. Korea Times.
Kim KM, Kim MJ, Song SW, et al. Efficacy and Safety of “URSA Complex” in Subjects with Physical Fatigue: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Chin Med J (Engl). 2016;129(2):129–134. PubMed.
Oh B, Choi WS, Park SB, et al. Efficacy and safety of ursodeoxycholic acid composite on fatigued patients with elevated liver function and/or fatty liver: a multi-centre, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial. Int J Clin Pract. 2016;70(4):302–311. PubMed.
Lee SH, Cheon GJ, Kim HS, et al. Comparison on the efficacy and safety of biphenyl dimethyl dicarboxylate and ursodeoxycholic acid in patients with abnormal alanine aminotransferase: multicenter, double-blinded, randomized, active-controlled clinical trial. Korean J Gastroenterol. 2014;64(1):31–39. PubMed.
Yoon S, Lee H, Ji SC, et al. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ursodeoxycholic Acid in an Overweight Population With Abnormal Liver Function. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021;10(1):68–77. PubMed.
Robles-Díaz M, Nezic L, Vujic-Aleksic V, et al. Role of Ursodeoxycholic Acid in Treating and Preventing Idiosyncratic Drug-Induced Liver Injury. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2021;12:744488. PubMed.
Abeles RD, Foxton M, Khan S, et al. Androgenic anabolic steroid-induced liver injury: two case reports assessed for causality by the updated Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) score and a comprehensive review of the literature. BMJ Open Gastroenterol. 2020;7(1):e000549. PubMed.
Taha HM, Khalifa BH, Hassan MY, et al. Oxymetholone-Associated Cholestatic Drug-Induced Liver Injury With Profound Hyperbilirubinaemia: A Longitudinal Case Report. Case Reports Hepatol. 2026;2026:2519455. PubMed.
World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.

UDCA