O UDCA (ácido ursodesoxicólico) é um ácido biliar que normalmente está presente em pequenas quantidades na bile humana. Como medicamento, é chamado de ursodiol e, nos EUA, no Canadá e no Reino Unido, é um medicamento de venda sob prescrição para cálculos biliares e colangite biliar primária (CBP). Esta página trata do UDCA vendido sem prescrição: como medicamento isento de prescrição (OTC) em alguns mercados asiáticos e como cápsulas de “suporte ao fígado” comercializadas pela internet, muitas vezes para pessoas que usam esteroides anabolizantes orais.

O fato mais importante para esse uso é regulatório. Nos EUA, uma orientação da FDA (agência reguladora dos EUA) afirma que um ingrediente aprovado como novo medicamento é, em geral, excluído da definição de suplemento alimentar, e o ursodiol é um medicamento aprovado desde 1987. Nenhum estudo controlado testou o UDCA para prevenir lesão hepática causada por esteroides anabolizantes; as evidências consistem em relatos de caso com resultados mistos.

Esta página resume o que relatam os órgãos reguladores, as bulas e os estudos publicados. O conteúdo é apenas educativo e não constitui aconselhamento médico.

Propriedade	Detalhe
Classe	Ácido biliar hidrofílico (que atrai água); a mesma molécula do medicamento ursodiol
Situação de prescrição	Somente com prescrição nos EUA, no Canadá e no Reino Unido
Situação como OTC	Produtos isentos de prescrição registrados em Hong Kong (10 produtos em 2011); uma linha de produtos isentos de prescrição na Coreia do Sul, incluindo produtos combinados em dose baixa
Situação como suplemento nos EUA	Segundo a FDA, ingredientes aprovados como novos medicamentos são, em geral, excluídos da definição de suplemento alimentar; o ursodiol foi aprovado em 1987
Via	Cápsulas e comprimidos orais
Doses em bulas e estudos	Doses de prescrição em bula de 8–15 mg/kg/dia ou 600 mg/dia; 25–50 mg por dose nos estudos coreanos com produtos combinados isentos de prescrição
Meia-vida	As bulas dos EUA não informam meia-vida plasmática; os níveis na bile atingem o estado de equilíbrio em cerca de 3 semanas e caem para 5–10% desse nível em cerca de 1 semana após a interrupção
“Proteção do fígado” com esteroides	Nenhum estudo de prevenção; apenas relatos de caso, com resultados mistos
Situação na WADA	Não citado nominalmente na Lista Proibida de 2026

A biblioteca tem uma página separada sobre o ursodiol (UDCA), que trata em profundidade do medicamento de prescrição aprovado, de seus usos aprovados em bula e dos estudos clínicos. O TUDCA é a forma conjugada com taurina, vendida como suplemento nos EUA.

O que é

O UDCA é um ácido biliar di-hidroxilado. As bulas dos EUA observam que ele ocorre em pequenas quantidades na bile humana normal e em quantidades maiores na bile de certas espécies de urso (bula do URSO). Seja rotulado como medicamento de prescrição, medicamento isento de prescrição ou suplemento, a molécula ativa é a mesma.

Composto	Situação	Página na biblioteca
Ursodiol (UDCA)	Medicamento de prescrição aprovado pela FDA para cálculos biliares e CBP	Ursodiol (UDCA)
UDCA	A mesma molécula, vendida sem prescrição em alguns países e pela internet como “suporte ao fígado”	Esta página
TUDCA	UDCA conjugado com taurina; vendido como suplemento nos EUA	TUDCA

Segundo a bula do URSO, o UDCA age principalmente substituindo, no pool de ácidos biliares, os ácidos biliares hidrofóbicos (que repelem a água), mais tóxicos. Ele também protege as células que revestem os ductos biliares, inibe a morte programada das células do fígado e aumenta o fluxo de bile. Esses mecanismos foram estabelecidos em doenças hepáticas colestáticas, ou seja, doenças em que o fluxo de bile está prejudicado.

Como age no corpo

O UDCA age principalmente no fígado, na bile e no intestino, e não na corrente sanguínea. As bulas dos EUA relatam estas propriedades (bula das cápsulas de ursodiol; bula do URSO):

Parâmetro	O que as bulas relatam
Absorção	Cerca de 90% de uma dose terapêutica é absorvida no intestino delgado (bula das cápsulas)
Circulação	Captado pelo fígado a partir do sangue portal, conjugado, secretado na bile e reabsorvido muitas vezes
Participação nos ácidos biliares	30–50% dos ácidos biliares da bile e do plasma com 13–15 mg/kg/dia (bula do URSO)
Tempo até o estado de equilíbrio na bile	Cerca de 3 semanas
Eliminação	Os níveis na bile caem para cerca de 5–10% do estado de equilíbrio cerca de 1 semana após a interrupção
Meia-vida plasmática	Não informada em nenhuma das duas bulas dos EUA

Em um pequeno estudo coreano, 30 adultos com sobrepeso e ALT elevada (uma enzima liberada por células do fígado danificadas) tomaram UDCA 300 mg duas vezes ao dia ou vitamina E por 8 semanas. A farmacocinética do UDCA nesse grupo foi semelhante à de voluntários saudáveis (Yoon et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2021).

Situação regulatória por região

A situação do UDCA depende do país e de como o produto é rotulado.

Região	Situação	Fonte
Estados Unidos	Medicamento de prescrição (ursodiol); ingredientes aprovados são, em geral, excluídos da definição de suplemento alimentar	FDA; 21 U.S.C. 321
Canadá	Medicamento de prescrição, autorizado apenas para certas doenças hepáticas; produtos de UDCA importados não autorizados foram apreendidos	Health Canada 2024
Reino Unido	Medicamento somente com prescrição (POM), por exemplo Ursofalk	bula britânica do Ursofalk (SmPC)
Hong Kong	10 produtos isentos de prescrição contendo UDCA estavam registrados em 2011, 8 deles com UDCA como único princípio ativo	Hong Kong DH 2011
Coreia do Sul	Vendido em uma linha de prescrição e uma linha isenta de prescrição, incluindo produtos combinados	Korea.net 2014

Estados Unidos

A FDA afirma que ingredientes aprovados como novos medicamentos são, em geral, excluídos da definição de suplemento alimentar. A exceção é um ingrediente que já era comercializado como suplemento ou alimento antes da aprovação do medicamento (FDA). Essa regra está escrita na seção 201(ff)(3)(B) da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 321).

O ursodiol foi aprovado pela primeira vez como Actigall em 31 de dezembro de 1987 (Drugs@FDA NDA 019594). Não encontramos nenhuma decisão publicada nem carta de advertência (warning letter) da FDA que trate especificamente de suplementos de UDCA. Além disso, a FDA não aprova nenhum suplemento alimentar antes de ele ser comercializado. Assim, os produtos vendidos pela internet como “suplementos” de UDCA não foram avaliados pela FDA quanto a conteúdo, dose ou segurança.

Canadá

Em junho de 2024, a Health Canada apreendeu comprimidos Festal Plus com rotulagem coreana em uma loja em Coquitlam, na Colúmbia Britânica. A rotulagem listava ursodiol, e o produto era promovido como auxiliar digestivo. A Health Canada declarou que o ursodiol é um medicamento de prescrição no Canadá, autorizado apenas para certas doenças hepáticas. Acrescentou que produtos não autorizados não foram avaliados quanto à segurança, eficácia ou qualidade e podem conter ingredientes não declarados ou não conter os ingredientes que alegam ter (Health Canada 2024).

Hong Kong e Coreia do Sul

Em 2011, o Departamento de Saúde de Hong Kong relatou 10 produtos isentos de prescrição registrados contendo UDCA. Informou como dose recomendada para adultos, nos usos aprovados, 6–15 mg/kg/dia e alertou contra exceder as doses indicadas no rótulo (Hong Kong DH 2011).

Na Coreia do Sul, a Daewoong Pharmaceutical vende UDCA como Ursa desde 1961, quando era comercializado como suplemento de “revitalização” do fígado. Uma reportagem governamental de 2014 descreve uma linha de prescrição e uma linha isenta de prescrição, esta última incluindo produtos combinados (Korea.net 2014). As alegações sobre cansaço dos produtos isentos de prescrição foram contestadas por entidades de farmacêuticos coreanos, que argumentaram que o efeito estabelecido do UDCA é sobre a secreção de bile, e não sobre o cansaço (Korea Times 2014).

O que a pesquisa mostra

Produtos combinados isentos de prescrição em dose baixa

Dois estudos coreanos randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo testaram produtos do tipo OTC que combinam UDCA em dose baixa com vitaminas ou outros ingredientes. Como os produtos continham vários princípios ativos, esses estudos não conseguem mostrar qual foi a contribuição do UDCA isoladamente.

Estudo	Produto (por cápsula)	Participantes	Resultado
Kim et al., Chin Med J 2016	UDCA 25 mg, taurina 300 mg, extrato de ginseng 50 mg, inositol 10 mg, tiamina 5 mg; duas vezes ao dia por 4 semanas	Adultos com fadiga física e sem doença hepática significativa (ALT basal média de cerca de 17 U/L); 72 vs 75 na análise de eficácia	Escore de fadiga abaixo do ponto de corte em 70,0% vs 50,9% com placebo (p = 0,019); a ALT caiu 2,8 vs 0,9 U/L
Oh et al., Int J Clin Pract 2016	UDCA 50 mg, tiamina 10 mg, riboflavina 5 mg; três vezes ao dia por 8 semanas	168 adultos com fadiga e exames hepáticos elevados (abaixo de 5 vezes o normal) e/ou fígado gorduroso	Escore de fadiga abaixo do ponto de corte em 79,8% vs 45,7% com placebo (p menor que 0,05); a ALT caiu 8,3 vs 0,8 U/L

A fadiga foi medida com o questionário Checklist Individual Strength, com ponto de corte de 76 pontos. Nos dois estudos, os eventos adversos foram semelhantes com o produto e com placebo, e não houve eventos adversos graves. As alterações de ALT foram pequenas em termos absolutos, e nenhum dos dois estudos mediu desfechos de doença hepática.

Enzimas hepáticas elevadas e fígado gorduroso

A redução das enzimas hepáticas com UDCA está bem documentada, mas enzimas mais baixas não são o mesmo que um fígado mais saudável:

Em um estudo coreano duplo-cego, 135 pacientes com ALT elevada (principalmente por fígado gorduroso ou álcool) tomaram UDCA 300 mg/dia ou outro medicamento para o fígado, o dimetil dicarboxilato de bifenila, por 24 semanas. A ALT normalizou em 34,8% com UDCA vs 80,0% com o comparador. Não houve grupo placebo (Lee et al., Korean J Gastroenterol 2014).
No estudo coreano com 30 pessoas citado acima, a ALT caiu com UDCA 600 mg/dia ao longo de 8 semanas, mas os lipídios e a sensibilidade à insulina não mudaram (Yoon et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2021).
Um estudo norte-americano de 2 anos com UDCA em dose de prescrição (13–15 mg/kg/dia) em fígado gorduroso com inflamação não encontrou benefício em relação ao placebo na biópsia hepática. Esse estudo é descrito na página do ursodiol.

O departamento de saúde de Hong Kong destacou o mesmo ponto em seu alerta de 2011: a melhora nos exames hepáticos nem sempre corresponde a uma melhora da doença hepática (Hong Kong DH 2011).

Proteção do fígado junto com esteroides orais

Nenhum estudo publicado testou o UDCA tomado junto com esteroides orais 17α-alquilados, como a oximetolona, o estanozolol ou a metasterona, para prevenir lesão hepática. As evidências se limitam ao tratamento depois que a lesão já ocorreu, em relatos de caso.

Uma revisão sistemática de 2021 sobre o UDCA na lesão hepática induzida por medicamentos (DILI) encontrou 25 relatos de caso e 8 séries de casos, sem nenhum estudo randomizado adequado (Robles-Díaz et al., Front Pharmacol 2021). Seis dos relatos de caso da sua tabela envolviam esteroides anabolizantes:

Evolução após o UDCA	Casos	Esteroides envolvidos
Melhora relatada	2	Vários esteroides, incluindo oximetolona e estanozolol; nandrolona e estanozolol
Sem melhora	4	Desoximetiltestosterona; estanozolol; estanozolol com trembolona; metasterona

Nos 4 casos sem melhora, a icterícia persistiu ou piorou com o UDCA, e os pacientes só melhoraram após corticosteroides ou plasmaférese. Uma revisão de 2020 de 52 casos de lesão hepática induzida por esteroides chegou a uma conclusão semelhante (Abeles et al., BMJ Open Gastroenterol 2020):

12 pacientes receberam UDCA isoladamente e 12 receberam UDCA com corticosteroides; em 3 deles, os corticosteroides foram adicionados porque o UDCA havia “falhado”.
Os autores observaram que a maioria dos casos se resolve sem tratamento específico depois que o esteroide é interrompido, e que todos os dados de tratamento vêm de relatos de caso não controlados.
Dar UDCA durante a recuperação também pode dificultar a avaliação da causa da lesão.

Um relato de caso de 2026 descreve um homem de 26 anos que desenvolveu lesão colestática grave, com pico de bilirrubina de 24,6 mg/dL, após 4 semanas de oximetolona 50 mg/dia com testosterona injetável. Os dois medicamentos foram interrompidos no dia 30 e o UDCA foi administrado como tratamento de suporte; no dia 85, a bilirrubina havia caído 91,5%. Os autores afirmaram que a recuperação não podia ser atribuída ao UDCA em um caso não controlado (Taha et al., Case Reports Hepatol 2026).

Sobre o “suporte ao fígado” durante o ciclo. O UDCA é frequentemente vendido como uma forma de tornar os esteroides orais mais seguros para o fígado. As evidências não mostram isso. Não há estudos de prevenção em usuários de esteroides, os relatos de tratamento têm resultados mistos, e enzimas hepáticas mais baixas com UDCA não mostram que a lesão subjacente parou.

Prevenção de lesão hepática causada por outros medicamentos

A mesma revisão de 2021 encontrou quatro estudos sobre o UDCA para prevenir lesão hepática causada por medicamentos de uso médico (Robles-Díaz et al., Front Pharmacol 2021):

Estudo	Medicamento	Achado
Estudo randomizado, 80 crianças com leucemia	Quimioterapia	Nenhuma diferença na fibrose hepática em relação ao controle
Estudo piloto randomizado aberto, 39 crianças com leucemia	Quimioterapia	Tendência a transaminases mais baixas com UDCA
Estudo retrospectivo, 181 homens com câncer de próstata	Flutamida	Elevação das transaminases em 11,4% com UDCA 375 mg/dia vs 32,4% sem
Estudo piloto aberto, 114 pacientes com doença de Alzheimer	Tacrina	ALT normal ao final em 93% de 14 pacientes com UDCA vs 69% sem

Nenhum deles envolveu esteroides anabolizantes, e apenas dois eram randomizados. A revisão concluiu que os desenhos dos estudos não permitem uma conclusão firme sobre a eficácia do UDCA no tratamento ou na prevenção da DILI.

Efeitos colaterais e riscos

Efeitos colaterais comuns

Em doses de prescrição, o UDCA costuma ser bem tolerado. Nos estudos da bula americana das cápsulas, a diarreia foi um pouco mais comum do que com placebo (27,1% vs 21,4% na dissolução de cálculos biliares, 25,2% vs 20,9% na prevenção de cálculos biliares) (bula das cápsulas de ursodiol). A bula do URSO lista desconforto e dor abdominais, queda de cabelo, diarreia, náusea, coceira e erupção cutânea como as reações mais comuns (≥1%) na experiência pós-comercialização e clínica (bula do URSO). As taxas por estudo estão em tabela na página do ursodiol.

Exames hepáticos, icterícia e doses altas

A bula do URSO lista relatos pós-comercialização de icterícia ou piora de icterícia preexistente. Para o uso prescrito, ela recomenda exames hepáticos e de bilirrubina todo mês nos primeiros 3 meses e a cada 6 meses depois disso. A bula britânica do Ursofalk recomenda monitorar ALT, AST e GGT a cada 4 semanas nos primeiros 3 meses (bula britânica do Ursofalk (SmPC)).

Doses muito altas podem causar danos em algumas doenças hepáticas. O alerta de Hong Kong de 2011, baseado em um aviso da Health Canada, relatou que pacientes com colangite esclerosante primária que tomavam o dobro da dose recomendada tinham um risco 2,1 vezes maior de morte ou transplante de fígado do que os que recebiam placebo (Hong Kong DH 2011).

Enterólitos

Relatos pós-comercialização raros descrevem enterólitos (massas duras no intestino) que causaram obstrução e exigiram cirurgia. Eles ocorreram em pessoas com estreitamento intestinal ou trânsito lento (bula do URSO).

Interações

As duas bulas dos EUA listam as mesmas interações:

Sequestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol) podem reduzir a absorção do UDCA.
Antiácidos à base de alumínio se ligam a ácidos biliares in vitro e podem agir da mesma forma.
Estrogênios, contraceptivos orais e clofibrato (e talvez outros hipolipemiantes) aumentam a secreção hepática de colesterol e podem contrabalançar o efeito do UDCA sobre os cálculos biliares.

Quem não deve usar

A bula do URSO lista obstrução biliar completa e hipersensibilidade conhecida ao ursodiol como contraindicações. A bula britânica acrescenta inflamação aguda da vesícula biliar ou dos ductos biliares, cólicas biliares frequentes e cálculos biliares calcificados (bula britânica do Ursofalk (SmPC)). Icterícia ou coceira durante o uso de esteroides orais é sinal de lesão hepática que precisa de avaliação médica; os relatos de caso acima mostram que ela pode progredir apesar do UDCA.

Qualidade e contaminação

Não encontramos testes independentes publicados sobre o teor de UDCA de produtos vendidos como suplementos. Produtos vendidos fora da cadeia regulada de medicamentos carregam os riscos gerais que a Health Canada descreve para produtos não autorizados: sua segurança, eficácia e qualidade não foram avaliadas, e eles podem conter ingredientes não declarados ou não conter o princípio ativo declarado (Health Canada 2024). Já os produtos de prescrição e os isentos de prescrição licenciados são fabricados de acordo com uma especificação aprovada pelo órgão regulador.

Suas bulas dos EUA não o classificam em nenhuma lista de substâncias controladas, e o UDCA não é citado nominalmente na Lista Proibida de 2026 da WADA (Agência Mundial Antidopagem).

Pontos principais

A mesma molécula do medicamento ursodiol. O UDCA vendido sem prescrição ou pela internet é quimicamente idêntico ao medicamento de prescrição tratado na página do ursodiol.
A situação regulatória varia. Ele é vendido somente com prescrição nos EUA, no Canadá e no Reino Unido, mas já foi vendido sem prescrição em Hong Kong e na Coreia do Sul. Nos EUA, a FDA em geral exclui ingredientes de medicamentos aprovados da categoria de suplementos alimentares.
As evidências de estudos com produtos isentos de prescrição são escassas. Estudos coreanos com produtos combinados em dose baixa relataram menos fadiga e pequenas quedas da ALT, mas os produtos continham vários ingredientes e nenhum desfecho de doença foi medido.
Nenhuma prova de “suporte ao fígado” durante o ciclo. Nenhum estudo testou o UDCA para prevenir lesão hepática relacionada a esteroides. Em 4 de 6 casos publicados relacionados a esteroides tratados com UDCA, a icterícia persistiu ou piorou até que outro tratamento fosse administrado.
Enzimas mais baixas não são o mesmo que um fígado mais saudável. O UDCA reduz a ALT, mas órgãos reguladores e estudos observam que isso nem sempre reflete menos dano ao fígado.
A qualidade não é verificada fora dos produtos licenciados. Nenhum teste independente de suplementos de UDCA foi publicado.

Fontes

Allergan. URSO 250 and URSO Forte (ursodiol) tablets prescribing information. DailyMed.
Actavis Pharma. Ursodiol capsules USP, 300 mg, prescribing information. DailyMed.
Dr Falk Pharma UK. Ursofalk 250mg Hard Capsules: Summary of Product Characteristics, revisada em novembro de 2024. emc.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Actigall (ursodiol), NDA 019594. FDA.
Food and Drug Administration. Questions and Answers on Dietary Supplements. FDA.
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, section 201(ff), 21 U.S.C. 321(ff). Cornell LII.
Health Canada. Unauthorized Korean-labelled Festal Plus tablets, seized from GD Health Town in Coquitlam, B.C., may pose serious health risks. 28 de junho de 2024. Health Canada.
Department of Health, Hong Kong. Safety alert on ursodeoxycholic acid containing drugs. 6 de dezembro de 2011. Hong Kong DH.
Korea.net. Ursa helps improve liver function for over 50 years. 21 de novembro de 2014. Korea.net.
Nam HW. Ursa faces placebo allegations. The Korea Times. 21 de março de 2014. Korea Times.
Kim KM, Kim MJ, Song SW, et al. Efficacy and Safety of “URSA Complex” in Subjects with Physical Fatigue: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. Chin Med J (Engl). 2016;129(2):129–134. PubMed.
Oh B, Choi WS, Park SB, et al. Efficacy and safety of ursodeoxycholic acid composite on fatigued patients with elevated liver function and/or fatty liver: a multi-centre, randomised, double-blinded, placebo-controlled trial. Int J Clin Pract. 2016;70(4):302–311. PubMed.
Lee SH, Cheon GJ, Kim HS, et al. Comparison on the efficacy and safety of biphenyl dimethyl dicarboxylate and ursodeoxycholic acid in patients with abnormal alanine aminotransferase: multicenter, double-blinded, randomized, active-controlled clinical trial. Korean J Gastroenterol. 2014;64(1):31–39. PubMed.
Yoon S, Lee H, Ji SC, et al. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Ursodeoxycholic Acid in an Overweight Population With Abnormal Liver Function. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021;10(1):68–77. PubMed.
Robles-Díaz M, Nezic L, Vujic-Aleksic V, et al. Role of Ursodeoxycholic Acid in Treating and Preventing Idiosyncratic Drug-Induced Liver Injury. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2021;12:744488. PubMed.
Abeles RD, Foxton M, Khan S, et al. Androgenic anabolic steroid-induced liver injury: two case reports assessed for causality by the updated Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) score and a comprehensive review of the literature. BMJ Open Gastroenterol. 2020;7(1):e000549. PubMed.
Taha HM, Khalifa BH, Hassan MY, et al. Oxymetholone-Associated Cholestatic Drug-Induced Liver Injury With Profound Hyperbilirubinaemia: A Longitudinal Case Report. Case Reports Hepatol. 2026;2026:2519455. PubMed.
World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.

UDCA