L’ursodiolo è il nome farmaceutico dell’acido ursodesossicolico (UDCA), un acido biliare normalmente presente in piccole quantità nella bile umana. Negli Stati Uniti è un farmaco soggetto a prescrizione medica, commercializzato inizialmente in capsule con il nome Actigall (approvato nel 1987) e successivamente in compresse come URSO 250 e URSO Forte (approvate nel 1997), e oggi disponibile soprattutto come farmaco equivalente.

Gli usi approvati dalla FDA (l’agenzia statunitense per i farmaci) sono circoscritti: dissoluzione di determinati calcoli biliari, prevenzione dei calcoli biliari durante una rapida perdita di peso e trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), una malattia autoimmune dei piccoli dotti biliari. Nell’ambiente del bodybuilding viene spesso descritto come una «protezione per il fegato» durante l’assunzione di steroidi orali. Nessuno studio controllato ha valutato tale impiego; le evidenze nell’uomo per il danno epatico correlato agli steroidi si limitano a segnalazioni di casi clinici e serie di casi.

Questa pagina riassume quanto riportato nei foglietti illustrativi della FDA, negli studi clinici e nelle revisioni pubblicate. Ha scopo puramente informativo e non costituisce un parere medico.

Proprietà	Dettaglio
Classe farmacologica	Acido biliare idrofilo (acido 3α,7β-diidrossi-5β-colan-24-oico)
Marchi e approvazione	Capsule Actigall (NDA 019594, approvato il 31 dicembre 1987); compresse URSO 250 / URSO Forte (NDA 020675, approvato il 10 dicembre 1997; ora indicato come ritirato dal commercio); equivalenti
Via di somministrazione	Capsule e compresse per uso orale
Dosaggi sulle etichette statunitensi	Capsule da 300 mg; compresse da 250 mg e 500 mg; su DailyMed sono elencate anche capsule da 200 mg e 400 mg
Dosi negli adulti indicate in scheda tecnica	Dissoluzione dei calcoli biliari: 8–10 mg/kg/giorno; prevenzione dei calcoli biliari: 300 mg due volte al giorno; PBC: 13–15 mg/kg/giorno
Emivita	Nessuna emivita plasmatica riportata sulle etichette statunitensi; i livelli biliari raggiungono lo stato stazionario (steady state) in circa 3 settimane e scendono al 5–10% di tale livello circa 1 settimana dopo la sospensione
Meccanismo principale	Sostituisce gli acidi biliari idrofobi più tossici nel pool biliare e riduce la saturazione di colesterolo della bile
Stato negli Stati Uniti	Solo su prescrizione medica (Rx); nessuna classificazione tra le sostanze controllate in etichetta
Stato WADA	Non menzionato nella Lista delle sostanze e metodi proibiti del 2026

Il catalogo include anche una voce separata per l’UDCA, la stessa molecola elencata come integratore, e per il TUDCA, la sua forma coniugata con taurina. Questa pagina tratta l’ursodiolo come farmaco approvato soggetto a prescrizione.

Che cos’è

L’ursodiolo è un acido biliare diidrossilico con formula C₂₄H₄₀O₄ e peso molecolare di circa 392,6 g/mol. Si presenta come una polvere bianca dal sapore amaro, praticamente insolubile in acqua. Le schede tecniche osservano che è presente in piccole quantità nella bile umana normale e in quantità maggiori nella bile di alcune specie di orso (scheda tecnica URSO).

L’ursodiolo è strettamente correlato al chenodiolo (acido chenodesossicolico), un farmaco più datato per i calcoli biliari, e una parte della dose di ursodiolo viene convertita in chenodiolo nell’organismo. La scheda tecnica descrive l’ursodiolo come idrofilo (affine all’acqua), a differenza degli acidi biliari idrofobi che risultano tossici per il fegato quando si accumulano.

La scheda tecnica di URSO elenca i seguenti meccanismi:

Sostituzione degli acidi biliari. Con l’assunzione regolare, l’ursodiolo diventa uno dei principali acidi biliari e spiazza gli acidi biliari idrofobi più tossici che si accumulano nelle epatopatie colestatiche (malattie in cui il flusso biliare è compromesso).
Protezione dei dotti biliari. Protegge le cellule che rivestono i dotti biliari (colangiociti) dagli effetti tossici degli acidi biliari.
Effetti anti-apoptotici e immunitari. Inibisce la morte cellulare programmata degli epatociti ed esercita effetti immunomodulatori.
Aumento del flusso biliare. Stimola la secrezione di bile da parte degli epatociti e dei colangiociti.

Per quanto riguarda i calcoli biliari, la scheda tecnica delle capsule aggiunge che l’ursodiolo riduce la secrezione epatica di colesterolo e l’assorbimento intestinale del colesterolo. Mantiene inoltre il colesterolo disperso nella bile sotto forma di cristalli liquidi, facendo passare la bile da una condizione che favorisce la precipitazione del colesterolo a una che ne favorisce la dissoluzione (scheda tecnica ursodiolo capsule).

Composto	Relazione	Pagina del catalogo
Ursodiolo (UDCA)	Acido biliare non coniugato; il farmaco approvato dalla FDA	Questa pagina
UDCA	Stessa molecola, classificata come integratore	UDCA
TUDCA	UDCA coniugato con taurina; anche il fegato lo forma a partire dall’ursodiolo	TUDCA

Farmacocinetica

L’ursodiolo agisce principalmente nel fegato, nella bile e nell’intestino, non nel circolo sanguigno. Ricircola numerose volte tra l’intestino e il fegato (circolo enteroepatico), per cui solo piccole quantità raggiungono la circolazione sistemica (Crosignani et al., Clin Pharmacokinet 1996).

Parametro	Quanto riportato nelle schede tecniche
Assorbimento	Circa il 90% assorbito nell’intestino tenue (scheda tecnica delle capsule); la scheda tecnica di URSO definisce l’assorbimento incompleto
Captazione epatica	Circa il 50% estratto al primo passaggio nelle persone senza malattie epatiche; percentuale inferiore con il peggioramento dell’epatopatia (scheda tecnica URSO)
Metabolismo	Coniugato nel fegato con glicina o taurina, secreto nella bile e poi riassorbito; i batteri intestinali ne convertono una parte in acido litocolico e acido 7-cheto-litocolico
Quota del pool di acidi biliari	Normalmente circa il 5%; 30–50% degli acidi biliari biliari e plasmatici a 13–15 mg/kg/giorno (scheda tecnica URSO); non superiore al 60% nemmeno a 15–18 mg/kg/giorno (scheda tecnica delle capsule)
Legame proteico	Almeno il 70% (forma non coniugata, soggetti sani)
Tempo per raggiungere lo stato stazionario nella bile	Circa 3 settimane
Eliminazione (washout)	I livelli biliari scendono a circa il 5–10% dello stato stazionario circa 1 settimana dopo l’interruzione
Escrezione	Principalmente nelle feci; escrezione urinaria inferiore all’1% tranne nella colestasi grave

Nessuna delle due schede tecniche statunitensi riporta un’emivita plasmatica convenzionale. Nelle epatopatie colestatiche, la captazione epatica e la secrezione biliare dell’ursodiolo sono ridotte. Ciò comporta un minore arricchimento della bile e livelli ematici più elevati rispetto alle persone sane (Crosignani et al., Clin Pharmacokinet 1996).

Un metabolita è rilevante ai fini della sicurezza. L’acido litocolico, formato dai batteri intestinali, provoca danno epatico colestatico negli animali che non sono in grado di solfatarlo. Gli esseri umani sono in grado di solfatarlo, e l’ursodiolo produce meno acido litocolico rispetto a una dose equivalente di chenodiolo. Le schede tecniche osservano che alcune persone potrebbero avere una ridotta capacità di solfatazione, sebbene ciò non sia stato dimostrato con chiarezza.

Uso medico approvato

Indicazione	Prodotto	Dose negli adulti in scheda tecnica
Dissoluzione di calcoli della colecisti radiotrasparenti, non calcificati e di diametro inferiore a 20 mm, in pazienti ad alto rischio chirurgico o che rifiutano l’intervento	Capsule (Actigall ed equivalenti)	8–10 mg/kg/giorno suddivisi in 2–3 somministrazioni
Prevenzione dei calcoli biliari in pazienti obesi sottoposti a rapida perdita di peso	Capsule	600 mg/giorno (300 mg due volte al giorno)
Colangite biliare primitiva	Compresse (URSO 250, URSO Forte ed equivalenti)	13–15 mg/kg/giorno suddivisi in 2–4 somministrazioni ai pasti

La scheda tecnica delle capsule precisa che la sicurezza oltre i 24 mesi di utilizzo per i calcoli biliari non è stata stabilita. Avverte inoltre che la dissoluzione richiede mesi, non si verifica in tutti i pazienti e che i calcoli si riformano entro 5 anni fino al 50% dei pazienti in cui si erano dissolti (scheda tecnica ursodiolo capsule).

Drugs@FDA elenca Actigall 300 mg come prodotto attualmente in commercio su prescrizione. I marchi URSO 250 e URSO Forte risultano ritirati dal commercio, mentre le compresse equivalenti sono ancora presenti su DailyMed (Drugs@FDA NDA 019594; Drugs@FDA NDA 020675).

Cosa mostra la ricerca

Dissoluzione dei calcoli biliari

La scheda tecnica delle capsule ha accorpato 8 studi con 868 pazienti trattati per un periodo da 6 a 78 mesi a circa 5–20 mg/kg/giorno. La dose ottimale è risultata di circa 8–10 mg/kg/giorno. A circa 10 mg/kg/giorno fino a 2 anni, la dissoluzione completa si è verificata in circa il 30% dei pazienti non selezionati con calcoli non calcificati inferiori a 20 mm. Si è invece verificata nell’81% dei pazienti con calcoli fino a 5 mm. I calcoli calcificati e quelli superiori a 20 mm si sono dissolti raramente.

Prevenzione dei calcoli biliari durante una rapida perdita di peso

Due studi in doppio cieco, controllati con placebo, hanno arruolato 1.316 pazienti obesi. Tassi di calcolosi biliare dall’analisi intent-to-treat riportata in scheda tecnica (scheda tecnica ursodiolo capsule):

Studio	Placebo	300 mg/giorno	600 mg/giorno	1.200 mg/giorno
Dieta a bassissimo contenuto calorico, 16 settimane (n = 1.004, IMC ≥ 38)	23%	6%	3%	2%
Bypass gastrico, 6 mesi (n = 312, IMC ≥ 40)	23%	9%	1%	5%

La perdita di peso è stata simile nei vari bracci di entrambi gli studi. Le pubblicazioni scientifiche hanno analizzato i pazienti sottoposti a ecografia di controllo e riportano tassi leggermente superiori per il placebo: 28% vs 3% con 600 mg/giorno nello studio sulla dieta (Shiffman et al., Ann Intern Med 1995) e 32% vs 2% con 600 mg/giorno nei 233 pazienti sottoposti a bypass con almeno un’ecografia (Sugerman et al., Am J Surg 1995).

Colangite biliare primitiva

La scheda tecnica di URSO si basa su due studi randomizzati e controllati con placebo della durata di 2 anni. I risultati seguenti sono riportati nella scheda tecnica URSO:

Studio	Disegno	Risultato principale
Multicentrico statunitense (Lindor et al., Gastroenterology 1994)	n = 180; 13–15 mg/kg/giorno in 3–4 dosi	Fallimento del trattamento 23% vs 47% con placebo (p inferiore a 0,01); decessi o trapianti 7 vs 12 nello studio pubblicato (p = 0,18, non significativo)
Multicentrico canadese (Heathcote et al., Hepatology 1994)	n = 222; 14 mg/kg/giorno una volta al giorno	Bilirubina mediana −17% vs +20%; transaminasi −41% vs +6%; fosfatasi alcalina −48% vs −6%; nessuna differenza in sintomi, decesso o trapianto nello studio pubblicato

Se questo miglioramento biochimico si traduca in una sopravvivenza più lunga è stato oggetto di dibattito:

Una revisione Cochrane di 16 studi randomizzati (1.447 pazienti) non ha riscontrato alcun effetto significativo sulla mortalità per tutte le cause (RR 0,97, IC 95% 0,67–1,42) né su decesso o trapianto. L’UDCA ha effettivamente ridotto la bilirubina e la fosfatasi alcalina (differenza media −257 U/L) e ha rallentato la progressione istologica. Tutti gli studi tranne uno presentavano un alto rischio di bias (Rudic et al., Cochrane 2012).
Una coorte internazionale di 3.902 pazienti ha rilevato una sopravvivenza libera da trapianto a 10 anni del 79,7% con UDCA contro il 60,7% senza (hazard ratio (rapporto di rischio) 0,46, IC 95% 0,40–0,52) (Harms et al., J Hepatol 2019). Trattandosi di uno studio osservazionale, non può escludere completamente differenze di base tra pazienti trattati e non trattati.

Danno epatico indotto da farmaci e correlato agli steroidi

L’ursodiolo non è approvato per il danno epatico indotto da farmaci (DILI). Una revisione sistematica del 2021 ha individuato 33 pubblicazioni: 25 segnalazioni di casi clinici e 8 serie di casi, senza alcuno studio randomizzato adeguato. In 18 dei 25 casi clinici gli autori hanno descritto un miglioramento con l’UDCA; 7 non hanno mostrato alcun miglioramento clinico o biochimico. Gli autori hanno concluso che i disegni degli studi non consentono di trarre conclusioni solide sull’efficacia (Robles-Díaz et al., Front Pharmacol 2021).

Per quanto riguarda nello specifico gli steroidi anabolizzanti androgeni (AAS), una revisione del 2020 ha valutato 52 casi pubblicati di danno epatico indotto da steroidi, più spesso associato al metildrostanolone (metasterone) (Abeles et al., BMJ Open Gastroenterol 2020). Il quadro tipico era caratterizzato da ittero e prurito con colestasi «blanda» (ostacolo al flusso biliare senza marcata infiammazione). Risultati principali:

12 pazienti hanno ricevuto solo UDCA e 12 hanno ricevuto UDCA associato a corticosteroidi. In 3 di questi ultimi, gli steroidi cortisonici sono stati aggiunti perché l’UDCA aveva «fallito».
Gli autori osservano che la maggior parte dei casi si risolve spontaneamente una volta sospeso lo steroide e che tutti i dati sul trattamento provengono da casi clinici non controllati.
In uno dei casi seguiti direttamente dagli autori, la bilirubina ha continuato a salire nonostante l’UDCA ed è scesa solo dopo l’inizio del trattamento con prednisolone.
Il 43% dei pazienti ha sviluppato un danno renale. Nessun paziente è deceduto o ha avuto bisogno di un trapianto di fegato.

Nessuno studio pubblicato ha testato l’assunzione di ursodiolo insieme a steroidi orali 17α-alchilati (come ossimetolone, metiltestosterone o stanozololo) per prevenire il danno epatico.

Sulla «protezione epatica» durante il ciclo. L’UDCA viene spesso presentato come un mezzo per rendere gli steroidi orali sicuri per il fegato. Le prove scientifiche non lo dimostrano. Non esistono studi di prevenzione negli utilizzatori di steroidi, le evidenze sul trattamento si limitano a casi clinici con risultati contrastanti, e una riduzione degli enzimi epatici durante l’assunzione di UDCA non dimostra di per sé che il danno sottostante si sia arrestato.

Condizioni in cui gli studi sono risultati negativi

Diversi studi di ampie dimensioni hanno rilevato che l’ursodiolo migliorava gli esami del sangue senza migliorare gli esiti clinici:

Condizione	Studio	Dose	Risultato
Steatoepatite non alcolica (fegato grasso con infiammazione)	Lindor et al., Hepatology 2004; n = 166, 2 anni	13–15 mg/kg/giorno	Nessuna differenza rispetto al placebo in steatosi, infiammazione o fibrosi alla biopsia
Colangite sclerosante primitiva	Lindor et al., Hepatology 2009; n = 150, interrotto a 6 anni per futilità	28–30 mg/kg/giorno	Endpoint primari nel 39% vs 26%; rischio superiore di 2,3 volte con UDCA; eventi avversi gravi 63% vs 37%
Colestasi intraepatica gravidica	PITCHES, Chappell et al., Lancet 2019; n = 605	1.000 mg/giorno (aggiustabile)	Esito perinatale avverso 23% vs 27% (RR aggiustato 0,85, IC 95% 0,62–1,15), non significativo

Lo studio sulla colangite sclerosante rappresenta la principale prova del fatto che dosi molto elevate, pari a circa il doppio della dose per la PBC, possono causare danni in alcune malattie del fegato.

Ursodiolo vs TUDCA

Uno studio in doppio cieco ha randomizzato 199 pazienti cinesi con PBC a ricevere TUDCA o UDCA, 250 mg tre volte al giorno, per 24 settimane. La fosfatasi alcalina è diminuita di oltre il 25% nel 76% contro l’81% dei pazienti (p = 0,453). Il prurito è aumentato nel gruppo UDCA ma non nel gruppo TUDCA (Ma et al., Medicine 2016). Per maggiori dettagli si veda la voce TUDCA.

Effetti collaterali e rischi

Effetti collaterali comuni

Negli studi sui calcoli biliari, la maggior parte degli effetti collaterali si è verificata con frequenze simili tra ursodiolo e placebo (scheda tecnica ursodiolo capsule):

Evento avverso	Dissoluzione: ursodiolo 8–10 mg/kg/giorno (n = 155)	Dissoluzione: placebo (n = 159)	Prevenzione: ursodiolo 600 mg/giorno (n = 322)	Prevenzione: placebo (n = 325)
Diarrea	27,1%	21,4%	25,2%	20,9%
Dispepsia	16,8%	11,3%	non riportato	non riportato
Nausea	14,2%	17,0%	17,4%	13,2%
Dolore addominale	43,2%	44,0%	6,2%	12,0%
Capogiri	non riportato	non riportato	16,5%	12,9%
Mal di schiena	7,1%	11,3%	11,8%	6,5%

La scheda tecnica di URSO elenca come reazioni più comuni nell’uso per la PBC (≥1%) fastidio addominale, dolore addominale, perdita di capelli (alopecia), diarrea, nausea, prurito ed eruzione cutanea (scheda tecnica URSO).

Test epatici e ittero

Le segnalazioni post-marketing includono aumenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina, GGT e bilirubina, nonché comparsa di ittero o peggioramento di un ittero preesistente. La scheda tecnica di URSO raccomanda di controllare i test epatici ogni mese per i primi 3 mesi, poi ogni 6 mesi. Indica inoltre di prendere in considerazione la sospensione del farmaco qualora i valori aumentino a un livello clinicamente significativo in pazienti i cui esami erano precedentemente stabili.

Enteroliti

Rare segnalazioni post-marketing descrivono enteroliti (bezoari, masse dure nell’intestino) che hanno causato ostruzione e richiesto un intervento chirurgico. Questi casi si sono verificati in pazienti con restringimenti intestinali o rallentamento del transito, ad esempio dopo chirurgia intestinale o in presenza di malattia di Crohn. Entrambe le schede tecniche raccomandano di sospendere l’ursodiolo in caso di comparsa di sintomi ostruttivi.

Interazioni

Entrambe le schede tecniche elencano le medesime interazioni:

Sequestranti degli acidi biliari (colestiramina, colestipolo) possono ridurre l’assorbimento dell’ursodiolo.
Antiacidi a base di alluminio legano gli acidi biliari in vitro e possono agire nello stesso modo.
Estrogeni, contraccettivi orali e clofibrato (e forse altri farmaci ipolipemizzanti) aumentano la secrezione epatica di colesterolo e possono contrastare l’effetto dell’ursodiolo sui calcoli biliari.

Chi non dovrebbe usarlo

Persone con ostruzione biliare completa o con ipersensibilità nota all’ursodiolo o agli acidi biliari.
Per il trattamento dei calcoli biliari: persone con calcoli calcificati, radiopachi o di pigmenti biliari, che l’ursodiolo non è in grado di dissolvere. Inoltre persone con colecistite acuta, colangite, ostruzione biliare, pancreatite biliare o fistola bilio-enterica, che necessitano invece di intervento chirurgico o di altre cure.

Gravidanza

L’attuale scheda tecnica di URSO afferma che i dati pubblicati provenienti da studi clinici, studi osservazionali e serie di casi non hanno identificato un rischio associato al farmaco di malformazioni congenite maggiori, aborto spontaneo o altri esiti avversi. La maggior parte delle esposizioni è avvenuta nel secondo e terzo trimestre. La scheda tecnica delle capsule equivalenti, redatta in un formato più datato, afferma che il farmaco non è raccomandato in gravidanza.

Stato legale e uso al di fuori della medicina

Negli Stati Uniti l’ursodiolo è un farmaco venduto esclusivamente su prescrizione medica. Non compare nella Lista delle sostanze e metodi proibiti 2026 dell’Agenzia mondiale antidoping (WADA). Il suo utilizzo da parte di chi assume steroidi anabolizzanti è off-label (fuori indicazione) e, come descritto sopra, nessuno studio clinico lo supporta come misura preventiva.

Punti chiave

Un farmaco a base di acidi biliari approvato per usi specifici. Gli usi approvati dalla FDA sono la dissoluzione dei calcoli biliari, la prevenzione dei calcoli biliari durante una rapida perdita di peso e la colangite biliare primitiva.
Le prove più solide riguardano la prevenzione dei calcoli biliari. A 600 mg/giorno, i tassi di calcolosi biliare durante una rapida perdita di peso sono scesi dal 23% con placebo all’1–3%.
Esami del sangue migliori non significano sempre esiti migliori. Nella PBC, gli studi randomizzati hanno mostrato miglioramenti biochimici ma nessun chiaro effetto sulla sopravvivenza, mentre un’ampia coorte suggerisce una più lunga sopravvivenza libera da trapianto. Gli studi nella steatosi epatica e nella colestasi gravidica sono risultati negativi.
Le dosi elevate possono essere dannose. A 28–30 mg/kg/giorno nella colangite sclerosante, gli eventi avversi gravi e gli endpoint clinici sono stati più comuni rispetto al placebo.
Nessuna prova di «protezione epatica» per chi usa steroidi. Le evidenze nel danno epatico correlato agli steroidi provengono da casi clinici con risultati contrastanti, e la maggior parte dei casi si risolve dopo la sospensione dello steroide.
Generalmente ben tollerato. La diarrea e altri disturbi gastrointestinali sono gli effetti collaterali più comuni; le schede tecniche raccomandano controlli periodici dei test epatici.

Fonti

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Actavis Pharma. Ursodiol capsules USP, 300 mg, prescribing information. DailyMed.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Actigall (ursodiol), NDA 019594. FDA.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: URSO 250 and URSO Forte (ursodiol), NDA 020675. FDA.
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Sugerman HJ, Brewer WH, Shiffman ML, et al. A multicenter, placebo-controlled, randomized, double-blind, prospective trial of prophylactic ursodiol for the prevention of gallstone formation following gastric-bypass-induced rapid weight loss. Am J Surg. 1995;169(1):91–96. PubMed.
Lindor KD, Dickson ER, Baldus WP, et al. Ursodeoxycholic acid in the treatment of primary biliary cirrhosis. Gastroenterology. 1994;106(5):1284–1290. PubMed.
Heathcote EJ, Cauch-Dudek K, Walker V, et al. The Canadian Multicenter Double-blind Randomized Controlled Trial of ursodeoxycholic acid in primary biliary cirrhosis. Hepatology. 1994;19(5):1149–1156. PubMed.
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Abeles RD, Foxton M, Khan S, et al. Androgenic anabolic steroid-induced liver injury: two case reports assessed for causality by the updated Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) score and a comprehensive review of the literature. BMJ Open Gastroenterol. 2020;7(1):e000549. PubMed.
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World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.

Ursodiolo (UDCA)