El ursodiol es el nombre del fármaco correspondiente al ácido ursodesoxicólico (UDCA), un ácido biliar que normalmente está presente en pequeñas cantidades en la bilis humana. En EE. UU. es un medicamento de venta con receta que se comercializó primero como cápsulas Actigall (aprobadas en 1987) y después como comprimidos URSO 250 y URSO Forte (aprobados en 1997), y que hoy se vende sobre todo como genérico.

Los usos aprobados por la FDA (agencia estadounidense del medicamento) son limitados: disolver ciertos cálculos biliares, prevenir cálculos biliares durante una pérdida de peso rápida y tratar la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad autoinmune de los conductos biliares pequeños. En el ámbito del culturismo se suele describir como «protección hepática» durante el uso de esteroides orales. Ningún ensayo controlado ha evaluado ese uso; la evidencia en humanos sobre el daño hepático relacionado con esteroides se limita a casos clínicos y series de casos.

Esta página resume lo que informan las fichas técnicas de la FDA, los ensayos clínicos y las revisiones publicadas. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad	Detalle
Clase de fármaco	Ácido biliar hidrofílico (3α,7β-dihydroxy-5β-cholan-24-oic acid)
Marcas y aprobación	Cápsulas Actigall (NDA 019594, aprobadas el 31 de diciembre de 1987); comprimidos URSO 250 / URSO Forte (NDA 020675, aprobados el 10 de diciembre de 1997; ahora figuran como descontinuados); genéricos
Vía de administración	Cápsulas y comprimidos orales
Concentraciones en las fichas técnicas de EE. UU.	Cápsulas de 300 mg; comprimidos de 250 mg y 500 mg; en DailyMed también figuran cápsulas de 200 mg y 400 mg
Dosis aprobadas en adultos	Disolución de cálculos biliares: 8–10 mg/kg/día; prevención de cálculos biliares: 300 mg dos veces al día; CBP: 13–15 mg/kg/día
Vida media	Las fichas técnicas de EE. UU. no indican una vida media plasmática; los niveles en la bilis alcanzan el estado estacionario en unas 3 semanas y bajan al 5–10 % de ese nivel aproximadamente 1 semana después de suspenderlo
Mecanismo principal	Sustituye en el pool de ácidos biliares a los ácidos biliares más tóxicos y que repelen el agua, y reduce la saturación de colesterol de la bilis
Situación en EE. UU.	Solo con receta (Rx); la ficha técnica no le asigna ninguna lista de sustancias controladas
Situación ante la AMA/WADA	No figura por su nombre en la Lista de Prohibiciones de 2026

La biblioteca también tiene una entrada aparte sobre el UDCA, la misma molécula comercializada como suplemento, y sobre el TUDCA, su forma conjugada con taurina. Esta página trata el ursodiol como medicamento de venta con receta aprobado.

Qué es

El ursodiol es un ácido biliar dihidroxilado con la fórmula C₂₄H₄₀O₄ y un peso molecular de unos 392,6 g/mol. Es un polvo blanco y amargo, prácticamente insoluble en agua. Las fichas técnicas señalan que está presente en pequeñas cantidades en la bilis humana normal y en cantidades mayores en la bilis de ciertas especies de osos (ficha técnica de URSO).

El ursodiol está estrechamente emparentado con el quenodiol (ácido quenodesoxicólico), un fármaco más antiguo para los cálculos biliares, y parte de cada dosis de ursodiol se convierte en quenodiol en el organismo. La ficha técnica describe el ursodiol como hidrofílico (que atrae el agua), a diferencia de los ácidos biliares hidrofóbicos, que son tóxicos para el hígado cuando se acumulan.

La ficha técnica de URSO enumera estos mecanismos:

Sustitución de ácidos biliares. Con una administración regular, el ursodiol pasa a ser uno de los principales ácidos biliares y desplaza a los ácidos biliares hidrofóbicos, más tóxicos, que se acumulan en las enfermedades hepáticas colestásicas (enfermedades en las que el flujo de bilis está alterado).
Protección de los conductos biliares. Protege a las células que recubren los conductos biliares (colangiocitos) de los efectos tóxicos de los ácidos biliares.
Efectos antiapoptóticos e inmunitarios. Inhibe la muerte programada de las células hepáticas y tiene efectos inmunomoduladores.
Aumento del flujo biliar. Estimula la secreción de bilis por parte de las células hepáticas y de las células de los conductos biliares.

En relación con los cálculos biliares, la ficha técnica de las cápsulas añade que el ursodiol reduce la secreción hepática de colesterol y la absorción intestinal de colesterol. Además, mantiene el colesterol disperso en la bilis en forma de cristales líquidos, de modo que la bilis pasa de precipitar colesterol a disolverlo (ficha técnica de las cápsulas de ursodiol).

Compuesto	Relación	Página de la biblioteca
Ursodiol (UDCA)	Ácido biliar no conjugado; el fármaco aprobado por la FDA	Esta página
UDCA	La misma molécula, comercializada como suplemento	UDCA
TUDCA	UDCA conjugado con taurina; el hígado también lo forma a partir del ursodiol	TUDCA

Farmacocinética

El ursodiol actúa principalmente en el hígado, la bilis y el intestino, no en el torrente sanguíneo. Circula muchas veces entre el intestino y el hígado (circulación enterohepática), por lo que solo pequeñas cantidades llegan a la circulación general (Crosignani et al., Clin Pharmacokinet 1996).

Parámetro	Lo que informan las fichas técnicas
Absorción	Alrededor del 90 % se absorbe en el intestino delgado (ficha técnica de las cápsulas); la ficha técnica de URSO califica la absorción de incompleta
Captación hepática	Alrededor del 50 % se extrae en el primer paso en personas sin enfermedad hepática; menos a medida que la enfermedad hepática empeora (ficha técnica de URSO)
Metabolismo	Se conjuga en el hígado con glicina o taurina, se secreta a la bilis y luego se reabsorbe; las bacterias intestinales convierten una parte en ácido litocólico y ácido 7-cetolitocólico
Proporción del pool de ácidos biliares	Normalmente alrededor del 5 %; 30–50 % de los ácidos biliares biliares y plasmáticos con 13–15 mg/kg/día (ficha técnica de URSO); no supera el 60 % ni siquiera con 15–18 mg/kg/día (ficha técnica de las cápsulas)
Unión a proteínas	Al menos el 70 % (forma no conjugada, sujetos sanos)
Tiempo hasta el estado estacionario en la bilis	Unas 3 semanas
Eliminación tras la suspensión	Los niveles en la bilis bajan a alrededor del 5–10 % del estado estacionario aproximadamente 1 semana después de suspenderlo
Excreción	Principalmente por las heces; excreción urinaria inferior al 1 %, salvo en la colestasis grave

Ninguna de las dos fichas técnicas de EE. UU. indica una vida media plasmática convencional. En las enfermedades hepáticas colestásicas, la captación hepática y la secreción biliar del ursodiol están reducidas. Esto produce un menor enriquecimiento de la bilis y niveles sanguíneos más altos que en personas sanas (Crosignani et al., Clin Pharmacokinet 1996).

Un metabolito es relevante para la seguridad. El ácido litocólico, formado por las bacterias intestinales, causa daño hepático colestásico en animales que no pueden sulfatarlo. Los seres humanos sí pueden sulfatarlo, y el ursodiol produce menos ácido litocólico que una dosis igual de quenodiol. Las fichas técnicas señalan que algunas personas podrían tener una capacidad de sulfatación reducida, aunque esto no se ha demostrado claramente.

Uso médico aprobado

Indicación	Producto	Dosis aprobada en adultos
Disolución de cálculos de la vesícula biliar radiotransparentes y no calcificados de menos de 20 mm, en pacientes con alto riesgo quirúrgico o que rechazan la cirugía	Cápsulas (Actigall y genéricos)	8–10 mg/kg/día repartidos en 2–3 tomas
Prevención de cálculos biliares en pacientes con obesidad que pierden peso rápidamente	Cápsulas	600 mg/día (300 mg dos veces al día)
Colangitis biliar primaria	Comprimidos (URSO 250, URSO Forte y genéricos)	13–15 mg/kg/día repartidos en 2–4 tomas con alimentos

La ficha técnica de las cápsulas indica que no se ha establecido la seguridad del uso durante más de 24 meses para los cálculos biliares. También advierte que la disolución tarda meses, no se produce en todos los pacientes y que los cálculos reaparecen en un plazo de 5 años en hasta el 50 % de los pacientes en los que se habían disuelto (ficha técnica de las cápsulas de ursodiol).

Drugs@FDA incluye Actigall 300 mg como producto de venta con receta vigente. Las marcas URSO 250 y URSO Forte figuran como descontinuadas, aunque en DailyMed siguen apareciendo comprimidos genéricos (Drugs@FDA NDA 019594; Drugs@FDA NDA 020675).

Qué muestra la investigación

Disolución de cálculos biliares

La ficha técnica de las cápsulas agrupó 8 estudios con 868 pacientes tratados durante 6 a 78 meses con unos 5–20 mg/kg/día. La mejor dosis fue de unos 8–10 mg/kg/día. Con unos 10 mg/kg/día durante un máximo de 2 años, se logró la disolución completa en alrededor del 30 % de los pacientes no seleccionados con cálculos no calcificados de menos de 20 mm. Se logró en el 81 % de los pacientes con cálculos de hasta 5 mm. Los cálculos calcificados y los de más de 20 mm rara vez se disolvieron.

Prevención de cálculos biliares durante una pérdida de peso rápida

Dos ensayos doble ciego controlados con placebo incluyeron a 1316 pacientes con obesidad. Tasas de cálculos biliares según el análisis por intención de tratar de la ficha técnica (ficha técnica de las cápsulas de ursodiol):

Ensayo	Placebo	300 mg/día	600 mg/día	1200 mg/día
Dieta de muy bajo contenido calórico, 16 semanas (n = 1004, IMC ≥ 38)	23 %	6 %	3 %	2 %
Bypass gástrico, 6 meses (n = 312, IMC ≥ 40)	23 %	9 %	1 %	5 %

La pérdida de peso fue similar entre los grupos en ambos ensayos. Los informes publicados analizaron a los pacientes con ecografía de seguimiento y dan tasas con placebo algo más altas: 28 % frente a 3 % con 600 mg/día en el ensayo de dieta (Shiffman et al., Ann Intern Med 1995) y 32 % frente a 2 % con 600 mg/día en los 233 pacientes de bypass con al menos una ecografía (Sugerman et al., Am J Surg 1995).

Colangitis biliar primaria

La ficha técnica de URSO se basa en dos ensayos aleatorizados y controlados con placebo de 2 años. Los resultados siguientes son los que recoge la ficha técnica de URSO:

Ensayo	Diseño	Resultado principal
Multicéntrico de EE. UU. (Lindor et al., Gastroenterology 1994)	n = 180; 13–15 mg/kg/día en 3–4 tomas	Fracaso del tratamiento 23 % frente a 47 % con placebo (p menor de 0,01); muertes o trasplantes 7 frente a 12 en el informe publicado (p = 0,18, no significativo)
Multicéntrico canadiense (Heathcote et al., Hepatology 1994)	n = 222; 14 mg/kg/día una vez al día	Bilirrubina mediana −17 % frente a +20 %; transaminasas −41 % frente a +6 %; fosfatasa alcalina −48 % frente a −6 %; sin diferencias en síntomas, muerte o trasplante en el informe publicado

Se ha debatido si esta mejora bioquímica se traduce en una mayor supervivencia:

Una revisión Cochrane de 16 ensayos aleatorizados (1447 pacientes) no encontró un efecto significativo sobre la mortalidad por cualquier causa (RR 0,97; IC del 95 %: 0,67–1,42) ni sobre la muerte o el trasplante. El UDCA sí redujo la bilirrubina y la fosfatasa alcalina (diferencia media −257 U/L) y ralentizó la progresión histológica. Todos los ensayos menos uno tenían un alto riesgo de sesgo (Rudic et al., Cochrane 2012).
Una cohorte internacional de 3902 pacientes encontró una supervivencia libre de trasplante a 10 años del 79,7 % con UDCA frente al 60,7 % sin él (hazard ratio [cociente de riesgos] 0,46; IC del 95 %: 0,40–0,52) (Harms et al., J Hepatol 2019). Se trató de un estudio observacional, por lo que no puede descartar del todo diferencias entre los pacientes tratados y los no tratados.

Daño hepático inducido por fármacos y relacionado con esteroides

El ursodiol no está aprobado para el daño hepático inducido por fármacos (DILI, por sus siglas en inglés). Una revisión sistemática de 2021 encontró 33 publicaciones: 25 casos clínicos y 8 series de casos, sin ningún ensayo aleatorizado adecuado. En 18 de los 25 casos clínicos, los autores describieron una mejoría con UDCA; 7 no mostraron mejoría clínica ni bioquímica. Los autores concluyeron que los diseños de los estudios no permiten una conclusión firme sobre la eficacia (Robles-Díaz et al., Front Pharmacol 2021).

En el caso concreto de los esteroides anabólico-androgénicos, una revisión de 2020 evaluó 52 casos publicados de daño hepático inducido por esteroides, asociados con mayor frecuencia a la metildrostanolona (metasterona) (Abeles et al., BMJ Open Gastroenterol 2020). El patrón típico fue ictericia y picor con colestasis «blanda» (flujo biliar bloqueado sin mucha inflamación). Hallazgos clave:

12 pacientes recibieron solo UDCA y 12 recibieron UDCA junto con corticosteroides. En 3 de ellos se añadieron corticosteroides porque el UDCA había «fracasado».
Los autores señalan que la mayoría de los casos se resuelven por sí solos una vez que se suspende el esteroide, y que todos los datos de tratamiento proceden de casos clínicos no controlados.
En uno de sus propios casos, la bilirrubina siguió subiendo a pesar del UDCA y solo bajó después de iniciar prednisolona.
El 43 % de los pacientes desarrolló daño renal. Ningún paciente murió ni necesitó un trasplante de hígado.

Ningún ensayo publicado ha evaluado si el ursodiol, tomado junto con esteroides orales 17α-alquilados (como la oximetolona, la metiltestosterona o el estanozolol), previene el daño hepático.

Sobre la «protección hepática» durante el ciclo. El UDCA se presenta a menudo como algo que hace que los esteroides orales sean seguros para el hígado. La evidencia no lo demuestra. No hay ensayos de prevención en usuarios de esteroides, la evidencia sobre el tratamiento se limita a casos clínicos con resultados dispares, y unas enzimas hepáticas más bajas con UDCA no demuestran por sí solas que el daño subyacente se haya detenido.

Enfermedades en las que los ensayos fueron negativos

Varios ensayos grandes encontraron que el ursodiol mejoraba los análisis de sangre sin mejorar los resultados clínicos:

Enfermedad	Ensayo	Dosis	Resultado
Esteatohepatitis no alcohólica (hígado graso con inflamación)	Lindor et al., Hepatology 2004; n = 166, 2 años	13–15 mg/kg/día	Sin diferencias frente a placebo en esteatosis, inflamación o fibrosis en la biopsia
Colangitis esclerosante primaria	Lindor et al., Hepatology 2009; n = 150, interrumpido a los 6 años por futilidad	28–30 mg/kg/día	Criterios de valoración principales en el 39 % frente al 26 %; riesgo 2,3 veces mayor con UDCA; eventos adversos graves 63 % frente a 37 %
Colestasis intrahepática del embarazo	PITCHES, Chappell et al., Lancet 2019; n = 605	1000 mg/día (ajustable)	Resultado perinatal adverso 23 % frente a 27 % (RR ajustado 0,85; IC del 95 %: 0,62–1,15), no significativo

El ensayo de colangitis esclerosante es la principal evidencia de que dosis muy altas, aproximadamente el doble de la dosis para la CBP, pueden causar daño en algunas enfermedades hepáticas.

Ursodiol frente a TUDCA

Un ensayo doble ciego asignó aleatoriamente a 199 pacientes chinos con CBP a TUDCA o UDCA, 250 mg tres veces al día, durante 24 semanas. La fosfatasa alcalina bajó más de un 25 % en el 76 % frente al 81 % de los pacientes (p = 0,453). El picor aumentó en el grupo de UDCA, pero no en el de TUDCA (Ma et al., Medicine 2016). Consulta TUDCA para más información.

Efectos secundarios y riesgos

Efectos secundarios frecuentes

En los ensayos sobre cálculos biliares, la mayoría de los efectos secundarios se produjeron con frecuencias similares con ursodiol y con placebo (ficha técnica de las cápsulas de ursodiol):

Evento adverso	Disolución: ursodiol 8–10 mg/kg/día (n = 155)	Disolución: placebo (n = 159)	Prevención: ursodiol 600 mg/día (n = 322)	Prevención: placebo (n = 325)
Diarrea	27,1 %	21,4 %	25,2 %	20,9 %
Dispepsia	16,8 %	11,3 %	no consta	no consta
Náuseas	14,2 %	17,0 %	17,4 %	13,2 %
Dolor abdominal	43,2 %	44,0 %	6,2 %	12,0 %
Mareo	no consta	no consta	16,5 %	12,9 %
Dolor de espalda	7,1 %	11,3 %	11,8 %	6,5 %

La ficha técnica de URSO enumera como reacciones más frecuentes en el uso para la CBP (≥1 %) las molestias abdominales, el dolor abdominal, la caída del cabello (alopecia), la diarrea, las náuseas, el picor y la erupción cutánea (ficha técnica de URSO).

Pruebas hepáticas e ictericia

Las notificaciones poscomercialización incluyen aumentos de ALT, AST, fosfatasa alcalina, GGT y bilirrubina, así como ictericia o empeoramiento de una ictericia previa. La ficha técnica de URSO recomienda pruebas hepáticas cada mes durante los primeros 3 meses y después cada 6 meses. Indica que debe considerarse la suspensión si los valores suben a un nivel clínicamente significativo en pacientes cuyas pruebas eran estables previamente.

Enterolitos

Notificaciones poscomercialización poco frecuentes describen enterolitos (bezoares, masas duras en el intestino) que causaron obstrucción y requirieron cirugía. Se produjeron en pacientes con estrechamiento intestinal o tránsito lento, por ejemplo tras una cirugía intestinal o con enfermedad de Crohn. Ambas fichas técnicas recomiendan interrumpir el ursodiol si aparecen síntomas obstructivos.

Interacciones

Ambas fichas técnicas enumeran las mismas interacciones:

Secuestradores de ácidos biliares (colestiramina, colestipol) pueden reducir la absorción del ursodiol.
Antiácidos a base de aluminio se unen a los ácidos biliares in vitro y podrían actuar de la misma manera.
Estrógenos, anticonceptivos orales y clofibrato (y quizá otros hipolipemiantes) aumentan la secreción hepática de colesterol y pueden contrarrestar el efecto del ursodiol sobre los cálculos biliares.

Quién no debe usarlo

Personas con obstrucción biliar completa o con hipersensibilidad conocida al ursodiol o a los ácidos biliares.
Para el tratamiento de cálculos biliares: personas con cálculos calcificados, radiopacos o de pigmentos biliares, que el ursodiol no puede disolver. También personas con colecistitis aguda, colangitis, obstrucción biliar, pancreatitis biliar o fístula biliointestinal, que necesitan cirugía u otra atención en su lugar.

Embarazo

La ficha técnica actual de URSO indica que los datos publicados de ensayos, estudios observacionales y series de casos no han identificado un riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos graves, abortos espontáneos u otros resultados adversos. La mayoría de las exposiciones se produjeron en el segundo y el tercer trimestre. La ficha técnica de las cápsulas genéricas, redactada en un formato más antiguo, indica que el fármaco no se recomienda durante el embarazo.

Situación legal y uso fuera de la medicina

El ursodiol es un medicamento de venta exclusivamente con receta en EE. UU. No aparece en la Lista de Prohibiciones 2026 de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA). Su uso por personas que toman esteroides anabólicos es fuera de indicación (off-label) y, como se describe más arriba, ningún ensayo lo respalda como medida preventiva.

Puntos clave

Un fármaco de ácido biliar aprobado con usos limitados. Los usos aprobados por la FDA son la disolución de cálculos biliares, la prevención de cálculos biliares durante una pérdida de peso rápida y la colangitis biliar primaria.
La mejor evidencia está en la prevención de cálculos biliares. Con 600 mg/día, las tasas de cálculos biliares durante una pérdida de peso rápida bajaron del 23 % con placebo al 1–3 %.
Mejores análisis de sangre no siempre significan mejores resultados. En la CBP, los ensayos aleatorizados mostraron mejoras bioquímicas pero ningún efecto claro sobre la supervivencia, mientras que una cohorte grande sugiere una supervivencia libre de trasplante más larga. Los ensayos en hígado graso y en colestasis del embarazo fueron negativos.
Las dosis altas pueden ser perjudiciales. Con 28–30 mg/kg/día en la colangitis esclerosante, los eventos adversos graves y los criterios de valoración clínicos fueron más frecuentes que con placebo.
No hay pruebas de «protección hepática» para usuarios de esteroides. La evidencia sobre el daño hepático relacionado con esteroides procede de casos clínicos con resultados dispares, y la mayoría de los casos se resuelven tras suspender el esteroide.
En general, bien tolerado. La diarrea y otros efectos gastrointestinales son los efectos secundarios más frecuentes; las fichas técnicas recomiendan pruebas hepáticas periódicas.

Fuentes

Allergan. URSO 250 and URSO Forte (ursodiol) tablets prescribing information, revisada en enero de 2023. DailyMed.
Actavis Pharma. Ursodiol capsules USP, 300 mg, prescribing information. DailyMed.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Actigall (ursodiol), NDA 019594. FDA.
Food and Drug Administration. Drugs@FDA: URSO 250 and URSO Forte (ursodiol), NDA 020675. FDA.
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Ursodiol (UDCA)