El vardenafilo es un inhibidor oral de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que se usa para tratar la disfunción eréctil (DE). Bayer lo comercializó como Levitra, un comprimido recubierto con película que la FDA (agencia estadounidense del medicamento) aprobó en agosto de 2003, y más tarde como Staxyn, un comprimido de 10 mg que se disuelve en la lengua. Actúa de la misma manera que el sildenafilo (Viagra) y el tadalafilo (Cialis), y su vida media de 4–5 horas es cercana a la del sildenafilo.

El dato actual más importante es regulatorio. Bayer dejó de vender ambas marcas en EE. UU., y la FDA retiró la aprobación de las solicitudes de Levitra y Staxyn con efecto a partir del 3 de julio de 2024, a petición de la empresa. La FDA ya había determinado que los productos no se retiraron por motivos de seguridad o eficacia, por lo que los comprimidos genéricos de vardenafilo y los comprimidos bucodispersables siguen en el mercado estadounidense. En la UE, Levitra sigue autorizado.

Esta página resume lo que informan las fichas técnicas de la FDA, los ensayos clínicos y los reguladores. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad	Detalle
Clase de fármaco	Inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
Marcas / aprobación	Levitra (Bayer): FDA 19 de agosto de 2003 (NDA 021400); UE 6 de marzo de 2003. Staxyn ODT: FDA 17 de junio de 2010 (NDA 200179)
Situación de las marcas en EE. UU.	Levitra y Staxyn suspendidos; aprobación de la FDA de ambas NDA retirada con efecto a partir del 3 de julio de 2024, a petición de Bayer. Hay genéricos disponibles
Vía	Comprimido oral recubierto con película; comprimido bucodispersable (ODT) de 10 mg
Concentraciones	Comprimidos de 2,5; 5; 10 y 20 mg; ODT de 10 mg
Dosis según la ficha técnica (comprimido)	10 mg a demanda unos 60 min antes del sexo (intervalo 5–20 mg), como máximo una vez al día; considerar 5 mg a partir de los 65 años
Tiempo hasta el pico	Mediana de 60 min con los comprimidos (en ayunas); mediana de 1,5 h con el ODT
Vida media (ficha técnica)	Unas 4–5 h, para el vardenafilo y su metabolito principal M1
Metabolismo	Principalmente CYP3A4, con contribución de CYP3A5 y CYP2C
Situación ante la WADA	No figura en la Lista de Prohibiciones 2026

Qué es

El vardenafilo tiene la fórmula C₂₃H₃₂N₆O₄S y un peso molecular de 488,6 g/mol (PubChem). Los productos lo contienen como sal de clorhidrato. Cada comprimido de Staxyn, por ejemplo, contiene 11,85 mg de clorhidrato de vardenafilo, equivalentes a 10 mg de vardenafilo (Staxyn label).

Mecanismo

La ficha técnica de Levitra describe la erección como un fenómeno de flujo sanguíneo (Levitra label):

la estimulación sexual libera óxido nítrico de las terminaciones nerviosas y del revestimiento de los vasos sanguíneos del pene;
el óxido nítrico activa la guanilato ciclasa, que eleva el GMP cíclico (cGMP) en el músculo liso;
el cGMP relaja el músculo liso, de modo que fluye más sangre hacia el pene.

La PDE5 es la principal enzima que degrada el cGMP en este tejido. Bloquearla permite que el cGMP se acumule y refuerza la respuesta eréctil. Como el proceso comienza con el óxido nítrico liberado durante la excitación, la ficha técnica indica que el vardenafilo no tiene efecto sin estimulación sexual.

Selectividad

La ficha técnica indica estas cifras de selectividad in vitro por la PDE5 frente a otras fosfodiesterasas:

Enzima	Selectividad por la PDE5 frente a ella
PDE6 (retina)	Más de 15 veces
PDE1	Más de 130 veces
PDE11	Más de 300 veces
PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10	Más de 1000 veces

La PDE6 actúa en los bastones y conos de la retina. La ficha técnica atribuye a la inhibición de esta enzima los cambios breves y dependientes de la dosis en la discriminación de colores azul/verde observados en torno a los niveles máximos.

Farmacocinética

Según la ficha técnica de Levitra:

Parámetro	Valor
Biodisponibilidad absoluta	Alrededor del 15 %
Tiempo hasta el pico (20 mg, en ayunas)	30 min a 2 h, mediana de 60 min
Efecto de una comida rica en grasas	Nivel máximo (Cmax) un 18–50 % menor
Volumen de distribución	208 L
Unión a proteínas	Alrededor del 95 % (vardenafilo y M1)
Metabolito principal	M1 (desetil-vardenafilo): alrededor del 26 % de los niveles del fármaco original, 28 % de su potencia sobre la PDE5, ≈7 % de la actividad total
Vida media terminal	Unas 4–5 h (vardenafilo y M1)
Excreción	91–95 % de la dosis en heces, 2–6 % en orina, como metabolitos

Algunos grupos tienen una exposición mayor:

Grupo	Cambio frente a la referencia
Hombres de 65 años o más (frente a 18–45)	Cmax +34 %, AUC (exposición total) +52 %
Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A)	Cmax +22 %, AUC +17 %
Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B)	Cmax +130 %, AUC +160 %
Aclaramiento de creatinina inferior a 50 mL/min	AUC un 20–30 % mayor

El comprimido bucodispersable no es la misma dosis

La ficha técnica de Staxyn indica que el ODT de 10 mg no es intercambiable con el comprimido recubierto con película de 10 mg, porque produce una exposición sistémica mayor. En hombres sanos, la Cmax del ODT fue un 15 % mayor y su AUC un 44 % mayor que con el comprimido de 10 mg (Staxyn label). El ODT se toma sobre la lengua sin líquido: tragarlo con agua redujo el AUC en un 29 %. Una comida rica en grasas no modificó su AUC, pero redujo la Cmax en un 35 %.

Situación regulatoria

2003. La UE autorizó Levitra el 6 de marzo de 2003, y la FDA lo aprobó el 19 de agosto de 2003 (EMA; 88 FR 27901).
2010. La FDA aprobó Staxyn ODT de 10 mg el 17 de junio de 2010, como nueva forma farmacéutica (Drugs@FDA, NDA 200179).
2018–2021. Bayer comunicó a la FDA que suspendía las concentraciones de Levitra una por una. En 2023, la FDA determinó que Levitra no se retiró por motivos de seguridad o eficacia, lo que permite que continúen las aprobaciones de genéricos (88 FR 27901). Hizo la misma determinación para Staxyn en abril de 2024 (89 FR 24841).
3 de julio de 2024. A petición de Bayer, la FDA retiró la aprobación de la NDA 021400 (Levitra 2,5; 5; 10 y 20 mg) y de la NDA 200179 (Staxyn 10 mg), señalando que los productos ya no se comercializaban (89 FR 47566).

Los comprimidos genéricos de vardenafilo recubiertos con película y los ODT de 10 mg tienen fichas técnicas estadounidenses vigentes con la misma indicación, dosificación y advertencias (DailyMed, Zydus tablets; DailyMed, Alembic ODT). Los datos clínicos que siguen proceden de las últimas fichas técnicas de Bayer (marzo y abril de 2023), en las que se basan las fichas de los genéricos.

Uso médico aprobado

El vardenafilo tiene una única indicación en EE. UU.: el tratamiento de la disfunción eréctil. No está indicado en mujeres ni en niños.

Situación	Dosificación del comprimido según la ficha técnica
La mayoría de los hombres	10 mg unos 60 min antes del sexo; ajustar a 5 mg o 20 mg; como máximo una vez al día
65 años o más	Considerar empezar con 5 mg
Insuficiencia hepática moderada	Empezar con 5 mg; no superar 10 mg
Estable con un alfabloqueante	Empezar con 5 mg (2,5 mg con ciertos inhibidores de CYP3A4)
Insuficiencia hepática grave o diálisis	No usar

El ODT solo existe en 10 mg. Su ficha técnica indica que los hombres que necesiten una dosis menor o mayor deben usar los comprimidos recubiertos con película. También indica que no se debe iniciar el vardenafilo con el ODT en hombres que toman alfabloqueantes, ni usar el ODT con inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 ni en insuficiencia hepática moderada o grave.

Qué muestra la investigación

Ensayos pivotales del comprimido recubierto con película

La ficha técnica resume cuatro ensayos de 12 semanas, doble ciego, controlados con placebo y de dosis fija, en 2431 hombres de 20–83 años. Los criterios de valoración fueron el dominio de función eréctil (FE) del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF, puntuación 0–30) y dos preguntas de diario: lograr una erección lo bastante firme para la penetración (SEP2) y mantenerla el tiempo suficiente para una relación sexual exitosa (SEP3).

En el ensayo norteamericano (762 hombres), los resultados a los 3 meses fueron:

Grupo	Puntuación del dominio FE (basal ≈13–14)	Éxito en SEP2	Éxito en SEP3
Placebo	15	52 %	32 %
5 mg	18	65 %	51 %
10 mg	21	75 %	64 %
20 mg	21	80 %	65 %

Todas las dosis superaron al placebo (p menor de 0,0001), y un ensayo europeo con 803 hombres confirmó los resultados. Las mejoras se mantuvieron a los 6 meses en el ensayo norteamericano.

Diabetes y cirugía del cáncer de próstata

La DE asociada a la diabetes o a la cirugía de próstata es más difícil de tratar, y la ficha técnica informa de ensayos separados en ambos grupos:

Ensayo	Grupo	Puntuación del dominio FE	Éxito en SEP3
Diabetes (n = 439 en la ficha técnica)	Placebo	13	23 %
	10 mg	17	49 %
	20 mg	19	54 %
Tras prostatectomía radical (n = 427 en la ficha técnica)	Placebo	9	10 %
	10 mg	15	37 %
	20 mg	15	34 %

El ensayo publicado sobre diabetes aleatorizó a 452 hombres. Tras 12 semanas, el 57 % (10 mg) y el 72 % (20 mg) refirieron una mejora de las erecciones, frente al 13 % con placebo (Goldstein et al., Diabetes Care 2003).

El ensayo de prostatectomía aleatorizó a 440 hombres tras una cirugía con preservación nerviosa; el 70 % tenía DE grave al inicio (Brock et al., J Urol 2003). La gravedad inicial influyó. Con 20 mg, la tasa media de éxito en las relaciones sexuales fue:

74 % en hombres con DE leve a moderada, frente al 49 % con placebo;
28 % en hombres con DE grave, frente al 4 % con placebo.

Análisis agrupado

Un metaanálisis de 2021 de 14 ensayos aleatorizados (3221 pacientes) encontró que el vardenafilo aumentó la puntuación de función eréctil del IIEF en 7,93 puntos frente a placebo (IC del 95 %: 6,00–9,85). Las tasas de éxito aumentaron unos 26 puntos porcentuales en SEP2 y 35 en SEP3 (Wang et al., Adv Ther 2021). Los autores señalaron que no se habían establecido la dosis óptima ni la duración del tratamiento.

El comprimido bucodispersable

Dos ensayos idénticos de 12 semanas probaron el ODT de 10 mg frente a placebo, con aproximadamente la mitad de los hombres de 65 años o más (Staxyn label):

Ensayo	Grupo	Puntuación del dominio FE al final	Éxito en SEP3 al final
Estudio 1 (principalmente Europa, n = 355)	Placebo	14	26 %
	ODT 10 mg	21	65 %
Estudio 2 (principalmente Norteamérica, n = 331)	Placebo	14	27 %
	ODT 10 mg	21	60 %

Un análisis integrado de ambos ensayos (686 hombres analizados) encontró que el ODT fue superior al placebo independientemente de la edad, la gravedad inicial de la DE, la diabetes, el colesterol alto o la presión arterial alta (Sperling et al., J Sex Med 2011).

Comparación con el sildenafilo y el tadalafilo

Según las tres fichas técnicas estadounidenses (Levitra; Viagra; Cialis):

Característica	Vardenafilo	Sildenafilo	Tadalafilo
Primera aprobación en EE. UU.	2003	1998	2003
Mediana del tiempo hasta el pico (en ayunas)	60 min	60 min	2 h
Vida media terminal	Unas 4–5 h	Unas 4 h	17,5 h
Comida rica en grasas	Reduce la Cmax un 18–50 %	Pico unos 60 min más tarde; Cmax un 29 % menor	Velocidad y grado de absorción no afectados
Selectividad por la PDE5 frente a la PDE6	Más de 15 veces	Unas 10 veces	700 veces

Los ensayos comparativos directos y los metaanálisis en red (que comparan fármacos de forma indirecta a través de sus ensayos controlados con placebo) no coinciden en una clasificación:

Estudio	Diseño	Resultado para el vardenafilo
Rubio-Aurioles et al., J Sex Med 2006	Cruzado doble ciego, vardenafilo 20 mg frente a sildenafilo 100 mg, 931 hombres con factores de riesgo cardiovascular	Preferido por el 38,9 % frente al 34,5 % (26,6 % sin preferencia); cumplió la no inferioridad. Mejora de FE de 10,0 frente a 9,4, significación solo «nominal»
Jannini et al., J Sex Med 2009	Cruzado aleatorizado abierto: sildenafilo 50 o 100 mg, tadalafilo 20 mg, vardenafilo 20 mg	Sin diferencias entre tratamientos en la puntuación IIEF ni en las mediciones del flujo sanguíneo peneano
Yuan et al., Eur Urol 2013	Metaanálisis en red, 118 ensayos, 31 195 hombres	Tadalafilo y vardenafilo clasificados como los más eficaces; el tadalafilo superó al vardenafilo en la puntuación FE por 1,49 puntos (IC del 95 %: 0,50–2,50); sin diferencias importantes de seguridad
Chen et al., Eur Urol 2015	Metaanálisis en red, 82 ensayos, 47 626 hombres	Con las dosis iniciales, el vardenafilo 10 mg tuvo tasas de eventos adversos similares al sildenafilo 50 mg, pero una eficacia global «notablemente menor»
Salonia et al., J Sex Med 2026	Metaanálisis en red basado en dosis, 83 ensayos	Sildenafilo el más eficaz; probabilidad (odds) de eventos adversos relacionados con el tratamiento más alta para el vardenafilo y más baja para el tadalafilo, con intervalos de confianza amplios

Hay dos salvedades. El ensayo cruzado de 2006 usó sildenafilo encapsulado, y sus ventajas de eficacia fueron solo nominales. Los metaanálisis se basan sobre todo en ensayos controlados con placebo, no en comparaciones directas. En conjunto, ningún inhibidor de la PDE5 es sistemáticamente el mejor. La diferencia práctica más clara es la duración: la vida media del tadalafilo (17,5 h) es mucho más larga que la del vardenafilo o la del sildenafilo (unas 4–5 h y 4 h).

Efectos secundarios y riesgos

Efectos secundarios frecuentes

En ensayos controlados con placebo de comprimidos de 5–20 mg, estas reacciones se produjeron en al menos el 2 % de los hombres y con más frecuencia que con placebo:

Reacción	Vardenafilo (n = 2203)	Placebo (n = 1199)
Dolor de cabeza	15 %	4 %
Rubefacción (enrojecimiento facial)	11 %	1 %
Rinitis (congestión o secreción nasal)	9 %	3 %
Dispepsia (indigestión)	4 %	1 %
Sinusitis	3 %	1 %
Síndrome gripal	3 %	2 %
Mareo	2 %	1 %
Aumento de la creatina cinasa	2 %	1 %
Náuseas	2 %	1 %

El dolor de cabeza, la rubefacción, la dispepsia, las náuseas y la rinitis fueron más frecuentes a medida que aumentaba la dosis. En estos ensayos, el 3,4 % de los hombres con vardenafilo lo abandonaron por efectos secundarios, frente al 1,1 % con placebo. En los ensayos del ODT, las reacciones más frecuentes fueron dolor de cabeza (14,4 % frente a 1,8 %) y rubefacción (7,6 % frente a 0,6 %).

Nitratos y riociguat: contraindicados

El vardenafilo no debe combinarse con nitratos (como la nitroglicerina) ni con otros donantes de óxido nítrico, se usen de forma regular u ocasional. Ambos tipos de fármaco elevan el cGMP y, juntos, pueden bajar bruscamente la presión arterial. La información para el paciente de la ficha técnica advierte de mareo, desmayo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular por la combinación.

En un estudio de la ficha técnica con 18 hombres sanos, se administraron 20 mg de vardenafilo en distintos momentos antes de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual:

la presión arterial bajó más cuando el vardenafilo se dio 1 o 4 horas antes;
la frecuencia cardíaca subió más cuando se dio 1, 4 u 8 horas antes;
no se observó ningún efecto añadido cuando se dio 24 horas antes.

Aun así, la ficha técnica indica que un intervalo seguro entre el vardenafilo y los nitratos «no se ha determinado». El uso con estimuladores de la guanilato ciclasa como el riociguat también está contraindicado.

Intervalo QT

El vardenafilo alarga ligeramente el intervalo QT corregido (QTc), la medida del ECG del tiempo que tarda el corazón en recargarse entre latidos. En un estudio cruzado con 59 hombres sanos de 45–60 años, con medición 1 hora después de la dosis (tabla 6 de la ficha técnica):

Fármaco	Cambio del QTc frente a placebo, corrección de Fridericia (IC del 90 %)
Vardenafilo 10 mg	+8 ms (6–9)
Vardenafilo 80 mg	+10 ms (8–11)
Moxifloxacino 400 mg (control activo)	+8 ms (6–9)

Un informe publicado de un estudio similar con 58 hombres encontró +8 ms con vardenafilo 10 mg y +6 ms con sildenafilo 50 mg; solo el moxifloxacino alargó el QT no corregido (Morganroth et al., Am J Cardiol 2004). Los autores consideraron los cambios clínicamente irrelevantes.

La ficha técnica señala que el efecto puede sumarse al de otros fármacos. El vardenafilo 10 mg junto con el antibiótico gatifloxacino elevó el QTcF en 9 ms, frente a 5 ms y 4 ms con cada uno por separado. Indica que los hombres con prolongación congénita del QT, o que toman antiarrítmicos de clase IA (como quinidina, procainamida) o de clase III (como amiodarona, sotalol), deben evitar el vardenafilo. Se desconoce el impacto clínico de estos cambios del QT.

Inhibidores de CYP3A4

El vardenafilo se elimina principalmente por CYP3A4, por lo que los fármacos que bloquean esta enzima elevan mucho sus niveles:

Inhibidor (dosis)	Dosis de vardenafilo	Aumento del AUC	Aumento de la Cmax	Límite del comprimido según la ficha técnica
Ritonavir (600 mg dos veces al día)	5 mg	49 veces	13 veces	2,5 mg cada 72 h
Indinavir (800 mg tres veces al día)	10 mg	16 veces	7 veces	2,5 mg cada 24 h
Ketoconazol (200 mg al día)	5 mg	10 veces	4 veces	5 mg cada 24 h (2,5 mg con 400 mg al día)
Eritromicina (500 mg tres veces al día)	5 mg	4 veces	3 veces	5 mg cada 24 h

El ritonavir también prolongó la vida media del vardenafilo hasta 26 horas. La ficha técnica fija el mismo límite de 2,5 mg cada 72 horas para el cobicistat, y de 2,5 mg cada 24 horas para saquinavir, atazanavir, claritromicina e itraconazol 400 mg al día. Prevé que el jugo de pomelo también aumente la exposición. El ODT no debe usarse con ningún inhibidor moderado o potente de CYP3A4.

Presión arterial y alfabloqueantes

En hombres con DE, una dosis única de 20 mg redujo la presión arterial en decúbito supino en un máximo promedio de 7/8 mmHg frente a placebo, con el mayor descenso 1–4 horas después de la dosis.

Los alfabloqueantes, usados para el agrandamiento de la próstata, se suman a este efecto. En estudios de la ficha técnica con hombres sanos de 45–74 años, la presión arterial bajó bruscamente (sistólica de pie inferior a 85 mmHg o descenso de más de 30 mmHg) en:

19 de 29 hombres con terazosina 10 mg;
9 de 24 hombres con tamsulosina 0,4 mg.

Estos valores atípicos fueron más frecuentes cuando ambos fármacos alcanzaban su pico al mismo tiempo. El grupo de terazosina dosificado para picos simultáneos se detuvo antes de tiempo. La ficha técnica aconseja iniciar el vardenafilo solo en hombres estables con un alfabloqueante, con 5 mg, y considerar un intervalo de tiempo entre ambas dosis.

El alcohol en una cantidad de unos 0,5 g/kg no aumentó el efecto del vardenafilo sobre la presión arterial en voluntarios sanos.

Enfermedades cardíacas

Como la actividad sexual en sí conlleva cierto riesgo cardíaco, la ficha técnica indica que los fármacos para la DE no deben usarlos hombres a quienes se desaconseja la actividad sexual. No hay datos controlados en hombres con:

angina inestable;
presión arterial sistólica en reposo inferior a 90 mmHg;
hipertensión no controlada (más de 170/110 mmHg);
accidente cerebrovascular, arritmia potencialmente mortal o infarto de miocardio en los últimos 6 meses;
insuficiencia cardíaca grave.

La ficha técnica no recomienda el vardenafilo en estos grupos. Los hombres con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, como la estenosis aórtica, pueden ser sensibles a los vasodilatadores. En dos ensayos en cinta de correr con hombres con angina estable, 10 mg y 20 mg no modificaron el tiempo total de ejercicio ni el tiempo hasta la angina frente a placebo.

Visión y audición

La ficha técnica advierte sobre estos efectos de clase:

Visión. La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), una pérdida súbita de flujo sanguíneo al nervio óptico, se ha notificado raramente con todos los inhibidores de la PDE5. Los estudios observacionales sugieren un riesgo unas 2 veces mayor poco después del uso (estimación del riesgo 2,15; IC del 95 %: 1,06–4,34), pero no demuestran una relación de causa y efecto. Los hombres que ya han tenido una NOIA-NA tienen mayor riesgo de recurrencia. El vardenafilo no se ha estudiado en enfermedades hereditarias de la retina como la retinitis pigmentosa.
Audición. Se ha notificado disminución o pérdida súbita de la audición, a veces con acúfenos y mareo, tras el uso de inhibidores de la PDE5. No está claro si el fármaco la causa.

En ambos casos, la ficha técnica indica suspender el fármaco y buscar atención médica de inmediato.

Priapismo y otros eventos

La ficha técnica enumera estos eventos menos frecuentes:

Priapismo. Se han notificado raramente erecciones de más de 4 horas, que requieren tratamiento urgente. El priapismo no tratado (una erección dolorosa de más de 6 horas) puede causar daños permanentes.
Eventos neurológicos. Se han notificado convulsiones, recurrencia de convulsiones y amnesia global transitoria (un episodio breve de pérdida de memoria) tras la comercialización.
Sangrado. Dosis de hasta 20 mg no prolongaron el tiempo de sangrado, solas ni con aspirina. El fármaco no se ha administrado a hombres con trastornos hemorrágicos o úlceras pépticas activas.
Otros fármacos. El vardenafilo puede inhibir la glicoproteína P, un transportador de fármacos. Se desconoce su efecto sobre sustratos sensibles como el dabigatrán.

Dosis altas

La mayor dosis única estudiada en humanos fue de 120 mg en hombres sanos. La mayoría de ellos tuvo dolor de espalda o muscular reversible y «visión anormal». Dosis únicas de hasta 80 mg, y 40 mg una vez al día durante 4 semanas, no causaron efectos secundarios graves. Sin embargo, 40 mg dos veces al día causaron casos de dolor de espalda intenso.

Quién no debe usarlo

Según las fichas técnicas, no deben usar vardenafilo los hombres que:

toman nitratos o donantes de óxido nítrico en cualquier forma;
toman un estimulador de la guanilato ciclasa como el riociguat;
tienen insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) o están en diálisis;
tienen prolongación congénita del QT o toman antiarrítmicos de clase IA o III (ficha técnica: «deben evitar»);
solo para el ODT: toman inhibidores moderados o potentes de CYP3A4, tienen insuficiencia hepática moderada, tienen fenilcetonuria (cada comprimido contiene 1,01 mg de fenilalanina procedente del aspartamo) o tienen intolerancia hereditaria a la fructosa (el comprimido contiene sorbitol).

Uso fuera de la medicina

Se ha encontrado vardenafilo oculto en suplementos vendidos para mejorar el rendimiento sexual. Un análisis de las advertencias de la FDA de 2007 a 2016 encontró vardenafilo en 5 productos adulterados, muchos menos que los 166 productos para la potencia sexual que contenían sildenafilo (Tucker et al., JAMA Netw Open 2018; PMC). Las dosis ocultas son desconocidas, lo que importa dadas las interacciones con nitratos y CYP3A4 descritas arriba.

Los inhibidores de la PDE5, incluido el vardenafilo, no figuran en la Lista de Prohibiciones 2026 de la WADA.

Puntos clave

Las marcas desaparecieron en EE. UU., el fármaco no. La FDA retiró las aprobaciones de Levitra y Staxyn con efecto a partir del 3 de julio de 2024, a petición de Bayer, tras determinar que no se retiraron por motivos de seguridad o eficacia. Siguen disponibles comprimidos y ODT genéricos.
De acción corta, como el sildenafilo. La vida media es de unas 4–5 horas, frente a unas 4 horas del sildenafilo y 17,5 horas del tadalafilo.
Claramente eficaz en los ensayos. Con 10–20 mg, alrededor del 64–65 % de los intentos terminaron en una relación sexual exitosa, frente al 32 % con placebo, en el ensayo norteamericano principal. El beneficio fue menor tras la cirugía de próstata.
El ODT es una dosis distinta. El comprimido bucodispersable de 10 mg produce una exposición mayor que el comprimido de 10 mg y no es intercambiable con él.
Las interacciones son el principal peligro. Los nitratos y el riociguat están contraindicados, el ritonavir aumentó la exposición 49 veces y los alfabloqueantes pueden causar grandes descensos de la presión arterial.
Efecto pequeño sobre el QT. El QTc aumentó unos 8 ms con 10 mg, de forma similar al moxifloxacino. Los hombres con QT largo congénito o que toman antiarrítmicos de clase IA/III deben evitarlo.

Fuentes

Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Levitra (vardenafil hydrochloride) tablets, prescribing information, revised 3/2023. FDA; Drugs@FDA, NDA 021400.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Staxyn (vardenafil hydrochloride) orally disintegrating tablets, prescribing information, revised 4/2023. FDA; Drugs@FDA, NDA 200179.
Food and Drug Administration. Determination that Levitra (vardenafil hydrochloride) oral tablets, 5 milligrams, 10 milligrams, and 20 milligrams, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Federal Register. 3 de mayo de 2023;88:27901 (FR Doc 2023-09365). Federal Register.
Food and Drug Administration. Determination that NALFON (fenoprofen calcium) oral capsules, equivalent to 300 milligram base, and other drug products were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Federal Register. 9 de abril de 2024;89:24841 (FR Doc 2024-07494). Federal Register.
Food and Drug Administration. Pfizer, Inc., et al.; withdrawal of approval of 23 new drug applications. Federal Register. 3 de junio de 2024;89:47566 (FR Doc 2024-12065). Federal Register.
Fichas técnicas de vardenafilo genérico: Zydus Pharmaceuticals USA, vardenafil tablets; Alembic Pharmaceuticals, vardenafil hydrochloride orally disintegrating tablets. DailyMed (Zydus); DailyMed (Alembic).
European Medicines Agency. Levitra (vardenafil): EPAR, marketing authorisation issued 6 March 2003. EMA.
National Center for Biotechnology Information. Vardenafil, PubChem CID 135400189. PubChem.
Pfizer / Viatris. Viagra (sildenafil citrate) tablets, prescribing information. DailyMed.
Eli Lilly and Company. Cialis (tadalafil) tablets, prescribing information. DailyMed.
Goldstein I, Young JM, Fischer J, et al. Vardenafil, a new phosphodiesterase type 5 inhibitor, in the treatment of erectile dysfunction in men with diabetes: a multicenter double-blind placebo-controlled fixed-dose study. Diabetes Care. 2003;26(3):777–783. PubMed.
Brock G, Nehra A, Lipshultz LI, et al. Safety and efficacy of vardenafil for the treatment of men with erectile dysfunction after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2003;170(4 Pt 1):1278–1283. PubMed.
Wang H, Guo B, Huang Z, et al. Vardenafil in the treatment of male erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis. Adv Ther. 2021;38(2):1301–1313. PubMed.
Sperling H, Gittelman M, Norenberg C, et al. Efficacy and safety of an orodispersible vardenafil formulation for the treatment of erectile dysfunction in elderly men and those with underlying conditions: an integrated analysis of two pivotal trials. J Sex Med. 2011;8(1):261–271. PubMed.
Rubio-Aurioles E, Porst H, Eardley I, et al. Comparing vardenafil and sildenafil in the treatment of men with erectile dysfunction and risk factors for cardiovascular disease: a randomized, double-blind, pooled crossover study. J Sex Med. 2006;3(6):1037–1049. PubMed.
Jannini EA, Isidori AM, Gravina GL, et al. The ENDOTRIAL study: a spontaneous, open-label, randomized, multicenter, crossover study on the efficacy of sildenafil, tadalafil, and vardenafil in the treatment of erectile dysfunction. J Sex Med. 2009;6(9):2547–2560. PubMed.
Yuan J, Zhang R, Yang Z, et al. Comparative effectiveness and safety of oral phosphodiesterase type 5 inhibitors for erectile dysfunction: a systematic review and network meta-analysis. Eur Urol. 2013;63(5):902–912. PubMed.
Chen L, Staubli SE, Schneider MP, et al. Phosphodiesterase 5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction: a trade-off network meta-analysis. Eur Urol. 2015;68(4):674–680. PubMed.
Salonia A, Bettocchi C, Burnett A, et al. A comparative evaluation of on-demand phosphodiesterase-5 inhibitor efficacy in erectile dysfunction treatment: a systematic review and network meta-analysis of double-blind, placebo-controlled, randomized trials. J Sex Med. 2026;23(7):qdag176. PubMed.
Morganroth J, Ilson BE, Shaddinger BC, et al. Evaluation of vardenafil and sildenafil on cardiac repolarization. Am J Cardiol. 2004;93(11):1378–1383. PubMed.
Tucker J, Fischer T, Upjohn L, et al. Unapproved pharmaceutical ingredients included in dietary supplements associated with US Food and Drug Administration warnings. JAMA Netw Open. 2018;1(6):e183337. PubMed; PMC.
World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.

Vardenafilo (Levitra)