A vardenafila é um inibidor oral da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) usado para tratar a disfunção erétil (DE). A Bayer a vendia como Levitra, um comprimido revestido por filme que a FDA (agência reguladora dos EUA) aprovou em agosto de 2003, e depois como Staxyn, um comprimido de 10 mg que se dissolve na língua. Ela age da mesma forma que a sildenafila (Viagra) e a tadalafila (Cialis), e sua meia-vida de 4–5 horas é próxima à da sildenafila.

O fato atual mais importante é regulatório. A Bayer parou de vender as duas marcas nos EUA, e a FDA retirou a aprovação dos pedidos de Levitra e Staxyn com efeito a partir de 3 de julho de 2024, a pedido da empresa. A FDA já havia determinado que os produtos não foram retirados por motivos de segurança ou eficácia, de modo que comprimidos genéricos de vardenafila e comprimidos orodispersíveis continuam no mercado americano. Na UE, o Levitra continua autorizado.

Esta página resume o que relatam as bulas da FDA, os estudos clínicos e os órgãos reguladores. Tem caráter apenas educativo e não constitui aconselhamento médico.

Propriedade	Detalhe
Classe do medicamento	Inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)
Marcas / aprovação	Levitra (Bayer): FDA 19 de agosto de 2003 (NDA 021400); UE 6 de março de 2003. Staxyn ODT: FDA 17 de junho de 2010 (NDA 200179)
Situação das marcas nos EUA	Levitra e Staxyn descontinuados; aprovação da FDA das duas NDAs retirada com efeito a partir de 3 de julho de 2024, a pedido da Bayer. Genéricos disponíveis
Via	Comprimido oral revestido por filme; comprimido orodispersível (ODT) de 10 mg
Concentrações	Comprimidos de 2,5; 5; 10 e 20 mg; ODT de 10 mg
Dose em bula (comprimido)	10 mg conforme necessário cerca de 60 min antes do sexo (faixa de 5–20 mg), no máximo uma vez ao dia; considerar 5 mg a partir dos 65 anos
Tempo até o pico	Mediana de 60 min para os comprimidos (em jejum); mediana de 1,5 h para o ODT
Meia-vida (bula)	Cerca de 4–5 h, para a vardenafila e seu principal metabólito, M1
Metabolismo	Principalmente CYP3A4, com contribuição de CYP3A5 e CYP2C
Situação na WADA	Não consta na Lista Proibida 2026

O que é

A vardenafila tem a fórmula C₂₃H₃₂N₆O₄S e peso molecular de 488,6 g/mol (PubChem). Os produtos a contêm na forma de sal cloridrato. Cada comprimido de Staxyn, por exemplo, contém 11,85 mg de cloridrato de vardenafila, equivalentes a 10 mg de vardenafila (Staxyn label).

Mecanismo

A bula do Levitra descreve a ereção como um evento de fluxo sanguíneo (Levitra label):

a estimulação sexual libera óxido nítrico das terminações nervosas e do revestimento dos vasos sanguíneos do pênis;
o óxido nítrico ativa a guanilato ciclase, que aumenta o GMP cíclico (cGMP) no músculo liso;
o cGMP relaxa o músculo liso, de modo que mais sangue flui para o pênis.

A PDE5 é a principal enzima que degrada o cGMP nesse tecido. Bloqueá-la permite que o cGMP se acumule e reforça a resposta erétil. Como o processo começa com o óxido nítrico liberado durante a excitação, a bula afirma que a vardenafila não tem efeito sem estimulação sexual.

Seletividade

A bula informa estes valores de seletividade in vitro pela PDE5 em relação a outras fosfodiesterases:

Enzima	Seletividade pela PDE5 em relação a ela
PDE6 (retina)	Mais de 15 vezes
PDE1	Mais de 130 vezes
PDE11	Mais de 300 vezes
PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10	Mais de 1.000 vezes

A PDE6 atua nos bastonetes e cones da retina. A bula associa à inibição dessa enzima as alterações breves e dose-dependentes na discriminação das cores azul/verde observadas perto dos níveis máximos.

Farmacocinética

Da bula do Levitra:

Parâmetro	Valor
Biodisponibilidade absoluta	Cerca de 15%
Tempo até o pico (20 mg, em jejum)	30 min a 2 h, mediana de 60 min
Efeito de uma refeição rica em gordura	Nível máximo (Cmax) 18–50% menor
Volume de distribuição	208 L
Ligação a proteínas	Cerca de 95% (vardenafila e M1)
Principal metabólito	M1 (desetil-vardenafila): cerca de 26% dos níveis do composto original, 28% de sua potência sobre a PDE5, ≈7% da atividade total
Meia-vida terminal	Cerca de 4–5 h (vardenafila e M1)
Excreção	91–95% da dose nas fezes, 2–6% na urina, como metabólitos

Alguns grupos têm exposição maior:

Grupo	Alteração em relação à referência
Homens com 65 anos ou mais (vs 18–45)	Cmax +34%, AUC (exposição total) +52%
Insuficiência hepática leve (Child-Pugh A)	Cmax +22%, AUC +17%
Insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B)	Cmax +130%, AUC +160%
Depuração de creatinina abaixo de 50 mL/min	AUC 20–30% maior

O comprimido orodispersível não é a mesma dose

A bula do Staxyn afirma que o ODT de 10 mg não é intercambiável com o comprimido revestido por filme de 10 mg, porque produz maior exposição sistêmica. Em homens saudáveis, a Cmax do ODT foi 15% maior e sua AUC 44% maior que a do comprimido de 10 mg (Staxyn label). O ODT é tomado sobre a língua, sem líquido: engoli-lo com água reduziu a AUC em 29%. Uma refeição rica em gordura não alterou sua AUC, mas reduziu a Cmax em 35%.

Situação regulatória

2003. A UE autorizou o Levitra em 6 de março de 2003, e a FDA o aprovou em 19 de agosto de 2003 (EMA; 88 FR 27901).
2010. A FDA aprovou o Staxyn ODT de 10 mg em 17 de junho de 2010, como nova forma farmacêutica (Drugs@FDA, NDA 200179).
2018–2021. A Bayer informou à FDA que estava descontinuando as concentrações do Levitra uma a uma. Em 2023, a FDA determinou que o Levitra não foi retirado por motivos de segurança ou eficácia, o que permite que as aprovações de genéricos continuem (88 FR 27901). Fez a mesma determinação para o Staxyn em abril de 2024 (89 FR 24841).
3 de julho de 2024. A pedido da Bayer, a FDA retirou a aprovação da NDA 021400 (Levitra 2,5; 5; 10 e 20 mg) e da NDA 200179 (Staxyn 10 mg), observando que os produtos não eram mais comercializados (89 FR 47566).

Os comprimidos genéricos de vardenafila revestidos por filme e os ODTs de 10 mg têm bulas americanas vigentes com a mesma indicação, dosagem e advertências (DailyMed, Zydus tablets; DailyMed, Alembic ODT). Os dados clínicos abaixo vêm das últimas bulas da Bayer (março e abril de 2023), que as bulas dos genéricos seguem.

Uso médico aprovado

A vardenafila tem uma única indicação nos EUA: o tratamento da disfunção erétil. Não é indicada para mulheres nem crianças.

Situação	Dosagem do comprimido em bula
A maioria dos homens	10 mg cerca de 60 min antes do sexo; ajustar para 5 mg ou 20 mg; no máximo uma vez ao dia
65 anos ou mais	Considerar iniciar com 5 mg
Insuficiência hepática moderada	Iniciar com 5 mg; não exceder 10 mg
Estável com um alfabloqueador	Iniciar com 5 mg (2,5 mg com certos inibidores da CYP3A4)
Insuficiência hepática grave ou diálise	Não usar

O ODT existe apenas na dose de 10 mg. Sua bula diz que homens que precisam de uma dose menor ou maior devem usar os comprimidos revestidos por filme. Também diz para não iniciar a vardenafila com o ODT em homens que tomam alfabloqueadores, e para não usar o ODT com inibidores moderados ou fortes da CYP3A4 nem em insuficiência hepática moderada ou grave.

O que a pesquisa mostra

Estudos pivotais do comprimido revestido por filme

A bula resume quatro estudos de 12 semanas, duplo-cegos, controlados por placebo e de dose fixa, com 2.431 homens de 20–83 anos. Os desfechos foram o domínio de função erétil (FE) do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF, pontuação 0–30) e duas perguntas de diário: conseguir uma ereção firme o suficiente para a penetração (SEP2) e mantê-la por tempo suficiente para uma relação sexual bem-sucedida (SEP3).

No estudo norte-americano (762 homens), os resultados aos 3 meses foram:

Grupo	Pontuação do domínio FE (basal ≈13–14)	Sucesso em SEP2	Sucesso em SEP3
Placebo	15	52%	32%
5 mg	18	65%	51%
10 mg	21	75%	64%
20 mg	21	80%	65%

Todas as doses superaram o placebo (p abaixo de 0,0001), e um estudo europeu com 803 homens confirmou os resultados. Os ganhos se mantiveram aos 6 meses no estudo norte-americano.

Diabetes e cirurgia de câncer de próstata

A DE associada ao diabetes ou à cirurgia de próstata é mais difícil de tratar, e a bula relata estudos separados nos dois grupos:

Estudo	Grupo	Pontuação do domínio FE	Sucesso em SEP3
Diabetes (n = 439 na bula)	Placebo	13	23%
	10 mg	17	49%
	20 mg	19	54%
Após prostatectomia radical (n = 427 na bula)	Placebo	9	10%
	10 mg	15	37%
	20 mg	15	34%

O estudo publicado sobre diabetes randomizou 452 homens. Após 12 semanas, 57% (10 mg) e 72% (20 mg) relataram melhora das ereções, em comparação com 13% no placebo (Goldstein et al., Diabetes Care 2003).

O estudo de prostatectomia randomizou 440 homens após cirurgia com preservação dos nervos; 70% tinham DE grave no início (Brock et al., J Urol 2003). A gravidade inicial fez diferença. Com 20 mg, a taxa média de sucesso nas relações sexuais foi:

74% em homens com DE leve a moderada, vs 49% no placebo;
28% em homens com DE grave, vs 4% no placebo.

Análise combinada

Uma metanálise de 2021 de 14 estudos randomizados (3.221 pacientes) constatou que a vardenafila aumentou a pontuação de função erétil do IIEF em 7,93 pontos em relação ao placebo (IC 95% 6,00–9,85). As taxas de sucesso subiram cerca de 26 pontos percentuais para SEP2 e 35 para SEP3 (Wang et al., Adv Ther 2021). Os autores observaram que a dose ideal e a duração do tratamento não haviam sido estabelecidas.

O comprimido orodispersível

Dois estudos idênticos de 12 semanas testaram o ODT de 10 mg contra placebo, com cerca de metade dos homens com 65 anos ou mais (Staxyn label):

Estudo	Grupo	Pontuação do domínio FE no desfecho final	Sucesso em SEP3 no desfecho final
Estudo 1 (principalmente Europa, n = 355)	Placebo	14	26%
	ODT 10 mg	21	65%
Estudo 2 (principalmente América do Norte, n = 331)	Placebo	14	27%
	ODT 10 mg	21	60%

Uma análise integrada dos dois estudos (686 homens analisados) constatou que o ODT foi superior ao placebo independentemente de idade, gravidade inicial da DE, diabetes, colesterol alto ou pressão alta (Sperling et al., J Sex Med 2011).

Comparação com a sildenafila e a tadalafila

Das três bulas americanas (Levitra; Viagra; Cialis):

Característica	Vardenafila	Sildenafila	Tadalafila
Primeira aprovação nos EUA	2003	1998	2003
Mediana do tempo até o pico (em jejum)	60 min	60 min	2 h
Meia-vida terminal	Cerca de 4–5 h	Cerca de 4 h	17,5 h
Refeição rica em gordura	Reduz a Cmax em 18–50%	Pico cerca de 60 min mais tarde; Cmax 29% menor	Velocidade e extensão da absorção não afetadas
Seletividade pela PDE5 em relação à PDE6	Mais de 15 vezes	Cerca de 10 vezes	700 vezes

Estudos comparativos diretos e metanálises em rede (que comparam medicamentos indiretamente por meio de seus estudos controlados por placebo) não concordam sobre uma classificação:

Estudo	Desenho	Achado para a vardenafila
Rubio-Aurioles et al., J Sex Med 2006	Cruzado duplo-cego, vardenafila 20 mg vs sildenafila 100 mg, 931 homens com fatores de risco cardiovascular	Preferida por 38,9% vs 34,5% (26,6% sem preferência); atingiu não inferioridade. Ganho de FE de 10,0 vs 9,4, significância apenas “nominal”
Jannini et al., J Sex Med 2009	Cruzado randomizado aberto: sildenafila 50 ou 100 mg, tadalafila 20 mg, vardenafila 20 mg	Nenhuma diferença entre os tratamentos na pontuação do IIEF nem nas medidas de fluxo sanguíneo peniano
Yuan et al., Eur Urol 2013	Metanálise em rede, 118 estudos, 31.195 homens	Tadalafila e vardenafila classificadas como as mais eficazes; a tadalafila superou a vardenafila na pontuação de FE em 1,49 ponto (IC 95% 0,50–2,50); sem grandes diferenças de segurança
Chen et al., Eur Urol 2015	Metanálise em rede, 82 estudos, 47.626 homens	Nas doses iniciais, a vardenafila 10 mg teve taxas de eventos adversos semelhantes às da sildenafila 50 mg, mas eficácia global “acentuadamente menor”
Salonia et al., J Sex Med 2026	Metanálise em rede baseada em doses, 83 estudos	Sildenafila a mais eficaz; chance (odds) de eventos adversos relacionados ao tratamento maior para a vardenafila e menor para a tadalafila, com intervalos de confiança amplos

Duas ressalvas se aplicam. O estudo cruzado de 2006 usou sildenafila encapsulada, e suas vantagens de eficácia foram apenas nominais. As metanálises se baseiam principalmente em estudos controlados por placebo, e não em comparações diretas. No geral, nenhum inibidor da PDE5 é consistentemente o melhor. A diferença prática mais clara é a duração: a meia-vida da tadalafila (17,5 h) é muito mais longa que a da vardenafila ou da sildenafila (cerca de 4–5 h e 4 h).

Efeitos colaterais e riscos

Efeitos colaterais comuns

Em estudos controlados por placebo com comprimidos de 5–20 mg, estas reações ocorreram em pelo menos 2% dos homens e com mais frequência do que no placebo:

Reação	Vardenafila (n = 2.203)	Placebo (n = 1.199)
Dor de cabeça	15%	4%
Rubor (vermelhidão facial)	11%	1%
Rinite (nariz entupido ou escorrendo)	9%	3%
Dispepsia (má digestão)	4%	1%
Sinusite	3%	1%
Síndrome gripal	3%	2%
Tontura	2%	1%
Aumento da creatina quinase	2%	1%
Náusea	2%	1%

Dor de cabeça, rubor, dispepsia, náusea e rinite ficaram mais comuns com o aumento da dose. Nesses estudos, 3,4% dos homens em uso de vardenafila interromperam o tratamento por efeitos colaterais, contra 1,1% no placebo. Nos estudos do ODT, as reações mais comuns foram dor de cabeça (14,4% vs 1,8%) e rubor (7,6% vs 0,6%).

Nitratos e riociguate: contraindicados

A vardenafila não deve ser combinada com nitratos (como a nitroglicerina) ou outros doadores de óxido nítrico, usados de forma regular ou ocasional. Os dois tipos de medicamento aumentam o cGMP e, juntos, podem derrubar fortemente a pressão arterial. As orientações ao paciente da bula alertam para tontura, desmaio, infarto ou AVC (acidente vascular cerebral) causados pela combinação.

Em um estudo da bula com 18 homens saudáveis, 20 mg de vardenafila foram administrados em diferentes momentos antes de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual:

a pressão arterial caiu mais quando a vardenafila foi dada 1 ou 4 horas antes;
a frequência cardíaca subiu mais quando ela foi dada 1, 4 ou 8 horas antes;
nenhum efeito adicional foi observado quando ela foi dada 24 horas antes.

Ainda assim, a bula afirma que um intervalo seguro entre a vardenafila e os nitratos “não foi determinado”. O uso com estimuladores da guanilato ciclase, como o riociguate, também é contraindicado.

Intervalo QT

A vardenafila prolonga levemente o intervalo QT corrigido (QTc), a medida do ECG de quanto tempo o coração leva para se recarregar entre os batimentos. Em um estudo cruzado com 59 homens saudáveis de 45–60 anos, com medição 1 hora após a dose (Tabela 6 da bula):

Medicamento	Alteração do QTc vs placebo, correção de Fridericia (IC 90%)
Vardenafila 10 mg	+8 ms (6–9)
Vardenafila 80 mg	+10 ms (8–11)
Moxifloxacino 400 mg (controle ativo)	+8 ms (6–9)

Um relato publicado de um estudo semelhante com 58 homens encontrou +8 ms para vardenafila 10 mg e +6 ms para sildenafila 50 mg; apenas o moxifloxacino prolongou o QT não corrigido (Morganroth et al., Am J Cardiol 2004). Os autores consideraram as alterações clinicamente irrelevantes.

A bula observa que o efeito pode se somar ao de outros medicamentos. Vardenafila 10 mg mais o antibiótico gatifloxacino aumentou o QTcF em 9 ms, contra 5 ms e 4 ms para cada um isoladamente. Ela diz que homens com prolongamento congênito do QT, ou que tomam antiarrítmicos de classe IA (como quinidina, procainamida) ou de classe III (como amiodarona, sotalol), devem evitar a vardenafila. O impacto clínico dessas alterações do QT é desconhecido.

Inibidores da CYP3A4

A vardenafila é eliminada principalmente pela CYP3A4, então medicamentos que bloqueiam essa enzima aumentam muito seus níveis:

Inibidor (dose)	Dose de vardenafila	Aumento da AUC	Aumento da Cmax	Limite do comprimido em bula
Ritonavir (600 mg duas vezes ao dia)	5 mg	49 vezes	13 vezes	2,5 mg a cada 72 h
Indinavir (800 mg três vezes ao dia)	10 mg	16 vezes	7 vezes	2,5 mg a cada 24 h
Cetoconazol (200 mg ao dia)	5 mg	10 vezes	4 vezes	5 mg a cada 24 h (2,5 mg com 400 mg ao dia)
Eritromicina (500 mg três vezes ao dia)	5 mg	4 vezes	3 vezes	5 mg a cada 24 h

O ritonavir também prolongou a meia-vida da vardenafila para 26 horas. A bula define o mesmo limite de 2,5 mg a cada 72 horas para o cobicistate, e de 2,5 mg a cada 24 horas para saquinavir, atazanavir, claritromicina e itraconazol 400 mg ao dia. Ela prevê que o suco de toranja também aumente a exposição. O ODT não deve ser usado com nenhum inibidor moderado ou forte da CYP3A4.

Pressão arterial e alfabloqueadores

Em homens com DE, uma dose única de 20 mg reduziu a pressão arterial em decúbito dorsal em um máximo médio de 7/8 mmHg em relação ao placebo, com a maior queda 1–4 horas após a dose.

Os alfabloqueadores, usados para o aumento da próstata, somam-se a esse efeito. Em estudos da bula com homens saudáveis de 45–74 anos, a pressão arterial caiu fortemente (sistólica em pé abaixo de 85 mmHg ou queda de mais de 30 mmHg) em:

19 de 29 homens em uso de terazosina 10 mg;
9 de 24 homens em uso de tansulosina 0,4 mg.

Esses valores discrepantes foram mais frequentes quando os dois medicamentos atingiam o pico ao mesmo tempo. O braço de terazosina com doses para picos simultâneos foi interrompido antes do previsto. A bula recomenda iniciar a vardenafila apenas em homens estáveis com um alfabloqueador, com 5 mg, e considerar um intervalo de tempo entre as duas doses.

Álcool em cerca de 0,5 g/kg não aumentou o efeito da vardenafila sobre a pressão arterial em voluntários saudáveis.

Doenças cardíacas

Como o sexo em si traz algum risco cardíaco, a bula diz que medicamentos para DE não devem ser usados por homens para quem a atividade sexual é desaconselhada. Não há dados controlados em homens com:

angina instável;
pressão arterial sistólica em repouso abaixo de 90 mmHg;
hipertensão não controlada (acima de 170/110 mmHg);
AVC, arritmia potencialmente fatal ou infarto nos últimos 6 meses;
insuficiência cardíaca grave.

A bula não recomenda a vardenafila nesses grupos. Homens com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, como estenose aórtica, podem ser sensíveis a vasodilatadores. Em dois estudos em esteira com homens com angina estável, 10 mg e 20 mg não alteraram o tempo total de exercício nem o tempo até a angina em relação ao placebo.

Visão e audição

A bula alerta para estes efeitos de classe:

Visão. A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA), uma perda súbita de fluxo sanguíneo para o nervo óptico, foi relatada raramente com todos os inibidores da PDE5. Estudos observacionais sugerem um risco cerca de 2 vezes maior logo após o uso (estimativa de risco 2,15; IC 95% 1,06–4,34), mas não comprovam causa e efeito. Homens que já tiveram NOIA-NA têm maior risco de recorrência. A vardenafila não foi estudada em doenças hereditárias da retina, como a retinite pigmentosa.
Audição. Diminuição ou perda súbita da audição, às vezes com zumbido e tontura, foi relatada após o uso de inibidores da PDE5. Não está claro se o medicamento é a causa.

Nos dois casos, a bula diz para interromper o medicamento e procurar atendimento médico imediatamente.

Priapismo e outros eventos

A bula lista estes eventos menos comuns:

Priapismo. Ereções com duração de mais de 4 horas foram relatadas raramente e precisam de tratamento urgente. O priapismo não tratado (uma ereção dolorosa com duração de mais de 6 horas) pode causar danos permanentes.
Eventos neurológicos. Convulsão, recorrência de convulsão e amnésia global transitória (um episódio breve de perda de memória) foram relatadas após a comercialização.
Sangramento. Doses de até 20 mg não prolongaram o tempo de sangramento, isoladamente ou com aspirina. O medicamento não foi administrado a homens com distúrbios hemorrágicos ou úlceras pépticas ativas.
Outros medicamentos. A vardenafila pode inibir a glicoproteína P, um transportador de medicamentos. Seu efeito sobre substratos sensíveis, como a dabigatrana, é desconhecido.

Doses altas

A maior dose única estudada em humanos foi de 120 mg em homens saudáveis. A maioria deles teve dor nas costas ou dor muscular reversível e “visão anormal”. Doses únicas de até 80 mg, e 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas, não causaram efeitos colaterais graves. No entanto, 40 mg duas vezes ao dia causaram casos de dor intensa nas costas.

Quem não deve usar

Segundo as bulas, a vardenafila não deve ser usada por homens que:

tomam nitratos ou doadores de óxido nítrico em qualquer forma;
tomam um estimulador da guanilato ciclase, como o riociguate;
têm insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) ou fazem diálise;
têm prolongamento congênito do QT ou tomam antiarrítmicos de classe IA ou III (bula: “devem evitar”);
apenas para o ODT: tomam inibidores moderados ou fortes da CYP3A4, têm insuficiência hepática moderada, têm fenilcetonúria (cada comprimido contém 1,01 mg de fenilalanina proveniente do aspartame) ou têm intolerância hereditária à frutose (o comprimido contém sorbitol).

Uso fora da medicina

A vardenafila já foi encontrada escondida em suplementos vendidos para melhorar o desempenho sexual. Uma análise dos alertas da FDA de 2007 a 2016 encontrou vardenafila em 5 produtos adulterados, muito menos do que os 166 produtos para desempenho sexual que continham sildenafila (Tucker et al., JAMA Netw Open 2018; PMC). As doses escondidas são desconhecidas, o que importa tendo em vista as interações com nitratos e com a CYP3A4 descritas acima.

Os inibidores da PDE5, incluindo a vardenafila, não constam na Lista Proibida 2026 da WADA.

Pontos principais

As marcas sumiram nos EUA, o medicamento não. A FDA retirou as aprovações do Levitra e do Staxyn com efeito a partir de 3 de julho de 2024, a pedido da Bayer, após constatar que eles não foram retirados por motivos de segurança ou eficácia. Comprimidos e ODTs genéricos continuam disponíveis.
De ação curta, como a sildenafila. A meia-vida é de cerca de 4–5 horas, comparada com cerca de 4 horas da sildenafila e 17,5 horas da tadalafila.
Claramente eficaz nos estudos. Com 10–20 mg, cerca de 64–65% das tentativas resultaram em relação sexual bem-sucedida, contra 32% no placebo, no principal estudo norte-americano. O benefício foi menor após cirurgia de próstata.
O ODT é uma dose diferente. O comprimido orodispersível de 10 mg produz exposição maior que o comprimido de 10 mg e não é intercambiável com ele.
As interações são o principal perigo. Nitratos e riociguate são contraindicados, o ritonavir aumentou a exposição em 49 vezes e os alfabloqueadores podem causar grandes quedas de pressão arterial.
Pequeno efeito sobre o QT. O QTc aumentou cerca de 8 ms com 10 mg, de forma semelhante ao moxifloxacino. Homens com QT longo congênito ou em uso de antiarrítmicos de classe IA/III devem evitá-la.

Fontes

Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Levitra (vardenafil hydrochloride) tablets, prescribing information, revised 3/2023. FDA; Drugs@FDA, NDA 021400.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Staxyn (vardenafil hydrochloride) orally disintegrating tablets, prescribing information, revised 4/2023. FDA; Drugs@FDA, NDA 200179.
Food and Drug Administration. Determination that Levitra (vardenafil hydrochloride) oral tablets, 5 milligrams, 10 milligrams, and 20 milligrams, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Federal Register. 3 de maio de 2023;88:27901 (FR Doc 2023-09365). Federal Register.
Food and Drug Administration. Determination that NALFON (fenoprofen calcium) oral capsules, equivalent to 300 milligram base, and other drug products were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Federal Register. 9 de abril de 2024;89:24841 (FR Doc 2024-07494). Federal Register.
Food and Drug Administration. Pfizer, Inc., et al.; withdrawal of approval of 23 new drug applications. Federal Register. 3 de junho de 2024;89:47566 (FR Doc 2024-12065). Federal Register.
Bulas de vardenafila genérica: Zydus Pharmaceuticals USA, vardenafil tablets; Alembic Pharmaceuticals, vardenafil hydrochloride orally disintegrating tablets. DailyMed (Zydus); DailyMed (Alembic).
European Medicines Agency. Levitra (vardenafil): EPAR, marketing authorisation issued 6 March 2003. EMA.
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Brock G, Nehra A, Lipshultz LI, et al. Safety and efficacy of vardenafil for the treatment of men with erectile dysfunction after radical retropubic prostatectomy. J Urol. 2003;170(4 Pt 1):1278–1283. PubMed.
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Vardenafila (Levitra)