Vardenafil ist ein oral eingenommener Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5-Hemmer) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED). Bayer vertrieb ihn als Levitra, eine Filmtablette, die die FDA (US-Arzneimittelbehörde) im August 2003 zuließ, und später als Staxyn, eine 10-mg-Tablette, die sich auf der Zunge auflöst. Er wirkt auf dieselbe Weise wie Sildenafil (Viagra) und Tadalafil (Cialis), und seine Halbwertszeit von 4–5 Stunden liegt nahe an der von Sildenafil.

Die wichtigste aktuelle Tatsache ist regulatorischer Art. Bayer hat den Verkauf beider Marken in den USA eingestellt, und die FDA hat die Zulassung der Anträge für Levitra und Staxyn auf Wunsch des Unternehmens mit Wirkung zum 3. Juli 2024 widerrufen. Die FDA hatte zuvor festgestellt, dass die Produkte nicht aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurden, sodass Generika von Vardenafil als Tabletten und Schmelztabletten in den USA weiterhin auf dem Markt sind. In der EU ist Levitra weiterhin zugelassen.

Diese Seite fasst zusammen, was die FDA-Fachinformationen, die klinischen Studien und die Behörden berichten. Sie dient nur der Information und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft	Angabe
Wirkstoffklasse	Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5-Hemmer)
Marken / Zulassung	Levitra (Bayer): FDA 19. August 2003 (NDA 021400); EU 6. März 2003. Staxyn-Schmelztablette: FDA 17. Juni 2010 (NDA 200179)
Status der Marken in den USA	Levitra und Staxyn eingestellt; FDA-Zulassung beider NDAs auf Wunsch von Bayer mit Wirkung zum 3. Juli 2024 widerrufen. Generika erhältlich
Verabreichung	Filmtablette zum Einnehmen; 10-mg-Schmelztablette (ODT)
Stärken	Tabletten 2,5; 5; 10 und 20 mg; ODT 10 mg
Dosis laut Fachinformation (Tablette)	10 mg bei Bedarf etwa 60 min vor dem Sex (Bereich 5–20 mg), höchstens einmal täglich; ab 65 Jahren 5 mg erwägen
Zeit bis zum Spitzenspiegel	Median 60 min bei Tabletten (nüchtern); Median 1,5 h bei der ODT
Halbwertszeit (Fachinformation)	Etwa 4–5 h, für Vardenafil und seinen Hauptmetaboliten M1
Stoffwechsel	Hauptsächlich CYP3A4, mit Beteiligung von CYP3A5 und CYP2C
WADA-Status	Nicht auf der Verbotsliste 2026

Was es ist

Vardenafil hat die Summenformel C₂₃H₃₂N₆O₄S und ein Molekulargewicht von 488,6 g/mol (PubChem). Die Produkte enthalten es als Hydrochloridsalz. Jede Staxyn-Tablette enthält zum Beispiel 11,85 mg Vardenafilhydrochlorid, entsprechend 10 mg Vardenafil (Staxyn label).

Wirkmechanismus

Die Fachinformation von Levitra beschreibt die Erektion als einen Vorgang der Durchblutung (Levitra label):

sexuelle Stimulation setzt Stickstoffmonoxid aus Nervenendigungen und der Gefäßinnenwand im Penis frei;
Stickstoffmonoxid aktiviert die Guanylatcyclase, die zyklisches GMP (cGMP) in der glatten Muskulatur erhöht;
cGMP entspannt die glatte Muskulatur, sodass mehr Blut in den Penis fließt.

PDE5 ist das Hauptenzym, das cGMP in diesem Gewebe abbaut. Wird es gehemmt, reichert sich cGMP an und die Erektionsreaktion wird verstärkt. Da der Vorgang mit dem bei Erregung freigesetzten Stickstoffmonoxid beginnt, stellt die Fachinformation fest, dass Vardenafil ohne sexuelle Stimulation keine Wirkung hat.

Selektivität

Die Fachinformation nennt folgende In-vitro-Selektivitätswerte für PDE5 gegenüber anderen Phosphodiesterasen:

Enzym	Selektivität für PDE5 gegenüber diesem Enzym
PDE6 (Netzhaut)	Mehr als 15-fach
PDE1	Mehr als 130-fach
PDE11	Mehr als 300-fach
PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10	Mehr als 1.000-fach

PDE6 wirkt in den Stäbchen und Zapfen der Netzhaut. Die Fachinformation führt die kurzen, dosisabhängigen Veränderungen der Blau-Grün-Farbunterscheidung um den Zeitpunkt der Spitzenspiegel auf die Hemmung dieses Enzyms zurück.

Pharmakokinetik

Aus der Fachinformation von Levitra:

Parameter	Wert
Absolute Bioverfügbarkeit	Etwa 15 %
Zeit bis zum Spitzenspiegel (20 mg, nüchtern)	30 min bis 2 h, Median 60 min
Wirkung einer fettreichen Mahlzeit	Spitzenspiegel (Cmax) 18–50 % niedriger
Verteilungsvolumen	208 L
Proteinbindung	Etwa 95 % (Vardenafil und M1)
Hauptmetabolit	M1 (Desethyl-Vardenafil): etwa 26 % der Spiegel der Muttersubstanz, 28 % ihrer PDE5-Wirkstärke, ≈7 % der Gesamtaktivität
Terminale Halbwertszeit	Etwa 4–5 h (Vardenafil und M1)
Ausscheidung	91–95 % der Dosis über den Stuhl, 2–6 % über den Urin, als Metaboliten

Manche Gruppen haben eine höhere Exposition:

Gruppe	Veränderung gegenüber Referenz
Männer ab 65 Jahren (gegenüber 18–45)	Cmax +34 %, AUC (Gesamtexposition) +52 %
Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A)	Cmax +22 %, AUC +17 %
Mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B)	Cmax +130 %, AUC +160 %
Kreatinin-Clearance unter 50 mL/min	AUC 20–30 % höher

Die Schmelztablette ist nicht dieselbe Dosis

Die Fachinformation von Staxyn stellt fest, dass die 10-mg-ODT nicht austauschbar mit der 10-mg-Filmtablette ist, weil sie eine höhere systemische Exposition ergibt. Bei gesunden Männern lag die Cmax der ODT um 15 % und ihre AUC um 44 % höher als bei der 10-mg-Tablette (Staxyn label). Die ODT wird ohne Flüssigkeit auf der Zunge eingenommen: Beim Schlucken mit Wasser sank die AUC um 29 %. Eine fettreiche Mahlzeit veränderte ihre AUC nicht, senkte aber die Cmax um 35 %.

Regulatorischer Status

2003. Die EU ließ Levitra am 6. März 2003 zu, die FDA am 19. August 2003 (EMA; 88 FR 27901).
2010. Die FDA ließ Staxyn 10 mg ODT am 17. Juni 2010 als neue Darreichungsform zu (Drugs@FDA, NDA 200179).
2018–2021. Bayer teilte der FDA mit, dass es die Levitra-Stärken nacheinander einstellte. 2023 stellte die FDA fest, dass Levitra nicht aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurde, wodurch Zulassungen von Generika weiterhin möglich sind (88 FR 27901). Im April 2024 traf sie dieselbe Feststellung für Staxyn (89 FR 24841).
3. Juli 2024. Auf Wunsch von Bayer widerrief die FDA die Zulassung von NDA 021400 (Levitra 2,5; 5; 10 und 20 mg) und NDA 200179 (Staxyn 10 mg) mit dem Hinweis, dass die Produkte nicht mehr vermarktet wurden (89 FR 47566).

Generische Vardenafil-Filmtabletten und 10-mg-ODTs haben aktuelle US-Fachinformationen mit derselben Indikation, Dosierung und denselben Warnhinweisen (DailyMed, Zydus tablets; DailyMed, Alembic ODT). Die folgenden klinischen Daten stammen aus den letzten Bayer-Fachinformationen (März und April 2023), denen die Fachinformationen der Generika folgen.

Zugelassene medizinische Anwendung

Vardenafil hat in den USA eine einzige Indikation: die Behandlung der erektilen Dysfunktion. Es ist nicht für Frauen oder Kinder indiziert.

Situation	Tablettendosierung laut Fachinformation
Die meisten Männer	10 mg etwa 60 min vor dem Sex; Anpassung auf 5 mg oder 20 mg; höchstens einmal täglich
Ab 65 Jahren	Beginn mit 5 mg erwägen
Mittelschwere Leberfunktionsstörung	Beginn mit 5 mg; 10 mg nicht überschreiten
Stabil auf einen Alphablocker eingestellt	Beginn mit 5 mg (2,5 mg mit bestimmten CYP3A4-Hemmern)
Schwere Leberfunktionsstörung oder Dialyse	Nicht anwenden

Die ODT gibt es nur mit 10 mg. Laut ihrer Fachinformation sollen Männer, die eine niedrigere oder höhere Dosis benötigen, die Filmtabletten verwenden. Außerdem soll eine Vardenafil-Behandlung bei Männern, die Alphablocker einnehmen, nicht mit der ODT begonnen werden, und die ODT soll nicht zusammen mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Hemmern oder bei mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden.

Was die Forschung zeigt

Zulassungsstudien der Filmtablette

Die Fachinformation fasst vier 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit fester Dosis an 2.431 Männern im Alter von 20–83 Jahren zusammen. Endpunkte waren die Domäne erektile Funktion (EF) des International Index of Erectile Function (IIEF, Punktwert 0–30) und zwei Tagebuchfragen: eine für die Penetration ausreichend feste Erektion zu bekommen (SEP2) und sie lange genug für erfolgreichen Geschlechtsverkehr aufrechtzuerhalten (SEP3).

In der nordamerikanischen Studie (762 Männer) ergaben sich nach 3 Monaten folgende Ergebnisse:

Studienarm	EF-Domänenwert (Ausgangswert ≈13–14)	SEP2-Erfolg	SEP3-Erfolg
Placebo	15	52 %	32 %
5 mg	18	65 %	51 %
10 mg	21	75 %	64 %
20 mg	21	80 %	65 %

Alle Dosen waren Placebo überlegen (p unter 0,0001), und eine europäische Studie an 803 Männern bestätigte die Ergebnisse. In der nordamerikanischen Studie hielten die Verbesserungen nach 6 Monaten an.

Diabetes und Prostatakrebs-Operation

ED im Zusammenhang mit Diabetes oder einer Prostataoperation ist schwerer zu behandeln, und die Fachinformation berichtet über eigene Studien in beiden Gruppen:

Studie	Studienarm	EF-Domänenwert	SEP3-Erfolg
Diabetes (n = 439 laut Fachinformation)	Placebo	13	23 %
	10 mg	17	49 %
	20 mg	19	54 %
Nach radikaler Prostatektomie (n = 427 laut Fachinformation)	Placebo	9	10 %
	10 mg	15	37 %
	20 mg	15	34 %

Die veröffentlichte Diabetes-Studie randomisierte 452 Männer. Nach 12 Wochen berichteten 57 % (10 mg) und 72 % (20 mg) über verbesserte Erektionen, verglichen mit 13 % unter Placebo (Goldstein et al., Diabetes Care 2003).

Die Prostatektomie-Studie randomisierte 440 Männer nach nervenschonender Operation; 70 % hatten zu Studienbeginn eine schwere ED (Brock et al., J Urol 2003). Der Schweregrad zu Beginn spielte eine Rolle. Unter 20 mg betrug die durchschnittliche Erfolgsrate beim Geschlechtsverkehr:

74 % bei Männern mit leichter bis mittelschwerer ED, gegenüber 49 % unter Placebo;
28 % bei Männern mit schwerer ED, gegenüber 4 % unter Placebo.

Gepoolte Analyse

Eine Metaanalyse von 2021 mit 14 randomisierten Studien (3.221 Patienten) ergab, dass Vardenafil den IIEF-Wert für die erektile Funktion um 7,93 Punkte gegenüber Placebo erhöhte (95-%-KI 6,00–9,85). Die Erfolgsraten stiegen um etwa 26 Prozentpunkte bei SEP2 und um 35 bei SEP3 (Wang et al., Adv Ther 2021). Die Autoren merkten an, dass die optimale Dosis und Behandlungsdauer nicht ermittelt worden waren.

Die Schmelztablette

Zwei identische 12-wöchige Studien testeten die 10-mg-ODT gegen Placebo, wobei etwa die Hälfte der Männer 65 Jahre oder älter war (Staxyn label):

Studie	Studienarm	EF-Domänenwert am Endpunkt	SEP3-Erfolg am Endpunkt
Studie 1 (hauptsächlich Europa, n = 355)	Placebo	14	26 %
	ODT 10 mg	21	65 %
Studie 2 (hauptsächlich Nordamerika, n = 331)	Placebo	14	27 %
	ODT 10 mg	21	60 %

Eine integrierte Analyse beider Studien (686 ausgewertete Männer) ergab, dass die ODT Placebo überlegen war, unabhängig von Alter, Schweregrad der ED zu Beginn, Diabetes, hohem Cholesterin oder Bluthochdruck (Sperling et al., J Sex Med 2011).

Vergleich mit Sildenafil und Tadalafil

Aus den drei US-Fachinformationen (Levitra; Viagra; Cialis):

Merkmal	Vardenafil	Sildenafil	Tadalafil
Erstzulassung in den USA	2003	1998	2003
Mediane Zeit bis zum Spitzenspiegel (nüchtern)	60 min	60 min	2 h
Terminale Halbwertszeit	Etwa 4–5 h	Etwa 4 h	17,5 h
Fettreiche Mahlzeit	Senkt Cmax um 18–50 %	Spitzenspiegel etwa 60 min später; Cmax 29 % niedriger	Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption nicht beeinflusst
Selektivität für PDE5 gegenüber PDE6	Mehr als 15-fach	Etwa 10-fach	700-fach

Direkte Vergleichsstudien und Netzwerk-Metaanalysen (die Wirkstoffe indirekt über ihre placebokontrollierten Studien vergleichen) kommen zu keiner einheitlichen Rangfolge:

Studie	Design	Ergebnis für Vardenafil
Rubio-Aurioles et al., J Sex Med 2006	Doppelblindes Crossover, Vardenafil 20 mg gegen Sildenafil 100 mg, 931 Männer mit kardiovaskulären Risikofaktoren	Von 38,9 % gegenüber 34,5 % bevorzugt (26,6 % ohne Präferenz); Nichtunterlegenheit erreicht. EF-Zuwachs 10,0 gegenüber 9,4, nur „nominale“ Signifikanz
Jannini et al., J Sex Med 2009	Offenes randomisiertes Crossover: Sildenafil 50 oder 100 mg, Tadalafil 20 mg, Vardenafil 20 mg	Kein Unterschied zwischen den Behandlungen beim IIEF-Wert oder bei Messungen der Penisdurchblutung
Yuan et al., Eur Urol 2013	Netzwerk-Metaanalyse, 118 Studien, 31.195 Männer	Tadalafil und Vardenafil als am wirksamsten eingestuft; Tadalafil übertraf Vardenafil beim EF-Wert um 1,49 Punkte (95-%-KI 0,50–2,50); keine wesentlichen Unterschiede in der Sicherheit
Chen et al., Eur Urol 2015	Netzwerk-Metaanalyse, 82 Studien, 47.626 Männer	Bei Anfangsdosen hatte Vardenafil 10 mg ähnliche Raten unerwünschter Ereignisse wie Sildenafil 50 mg, aber eine „deutlich geringere“ Gesamtwirksamkeit
Salonia et al., J Sex Med 2026	Dosisbasierte Netzwerk-Metaanalyse, 83 Studien	Sildenafil am wirksamsten; Odds für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse am höchsten für Vardenafil und am niedrigsten für Tadalafil, mit breiten Konfidenzintervallen

Zwei Einschränkungen gelten. Das Crossover von 2006 verwendete verkapseltes Sildenafil, und seine Wirksamkeitsvorteile waren nur nominal. Die Metaanalysen beruhen überwiegend auf placebokontrollierten Studien, nicht auf direkten Vergleichen. Insgesamt ist kein PDE5-Hemmer durchgehend der beste. Der deutlichste praktische Unterschied ist die Wirkdauer: Die Halbwertszeit von Tadalafil (17,5 h) ist viel länger als die von Vardenafil oder Sildenafil (etwa 4–5 h bzw. 4 h).

Nebenwirkungen und Risiken

Häufige Nebenwirkungen

In placebokontrollierten Studien mit Tabletten zu 5–20 mg traten folgende Reaktionen bei mindestens 2 % der Männer und häufiger als unter Placebo auf:

Reaktion	Vardenafil (n = 2.203)	Placebo (n = 1.199)
Kopfschmerzen	15 %	4 %
Hitzegefühl (Flush)	11 %	1 %
Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase)	9 %	3 %
Dyspepsie (Verdauungsstörung)	4 %	1 %
Sinusitis	3 %	1 %
Grippesyndrom	3 %	2 %
Schwindel	2 %	1 %
Erhöhte Kreatinkinase	2 %	1 %
Übelkeit	2 %	1 %

Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Dyspepsie, Übelkeit und Rhinitis wurden mit steigender Dosis häufiger. In diesen Studien brachen 3,4 % der Männer unter Vardenafil wegen Nebenwirkungen ab, gegenüber 1,1 % unter Placebo. In den ODT-Studien waren die häufigsten Reaktionen Kopfschmerzen (14,4 % gegenüber 1,8 %) und Hitzegefühl (7,6 % gegenüber 0,6 %).

Nitrate und Riociguat: kontraindiziert

Vardenafil darf nicht mit Nitraten (wie Nitroglycerin) oder anderen Stickstoffmonoxid-Donatoren kombiniert werden, ob regelmäßig oder gelegentlich angewendet. Beide Wirkstofftypen erhöhen cGMP, und zusammen können sie den Blutdruck stark senken. Die Patientenhinweise der Fachinformation warnen vor Schwindel, Ohnmacht, Herzinfarkt oder Schlaganfall durch die Kombination.

In einer Studie aus der Fachinformation an 18 gesunden Männern wurden 20 mg Vardenafil zu verschiedenen Zeitpunkten vor 0,4 mg sublingualem Nitroglycerin gegeben:

der Blutdruck fiel stärker ab, wenn Vardenafil 1 oder 4 Stunden vorher gegeben wurde;
die Herzfrequenz stieg stärker an, wenn es 1, 4 oder 8 Stunden vorher gegeben wurde;
keine zusätzliche Wirkung zeigte sich, wenn es 24 Stunden vorher gegeben wurde.

Die Fachinformation stellt dennoch fest, dass ein sicherer Abstand zwischen Vardenafil und Nitraten „nicht ermittelt wurde“. Die Anwendung mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist ebenfalls kontraindiziert.

QT-Intervall

Vardenafil verlängert das korrigierte QT-Intervall (QTc) leicht, das EKG-Maß dafür, wie lange das Herz braucht, um sich zwischen den Schlägen wieder aufzuladen. In einer Crossover-Studie an 59 gesunden Männern im Alter von 45–60 Jahren, gemessen 1 Stunde nach der Einnahme (Tabelle 6 der Fachinformation):

Wirkstoff	QTc-Veränderung gegenüber Placebo, Fridericia-Korrektur (90-%-KI)
Vardenafil 10 mg	+8 ms (6–9)
Vardenafil 80 mg	+10 ms (8–11)
Moxifloxacin 400 mg (aktive Kontrolle)	+8 ms (6–9)

Ein veröffentlichter Bericht über eine ähnliche Studie an 58 Männern fand +8 ms für Vardenafil 10 mg und +6 ms für Sildenafil 50 mg; nur Moxifloxacin verlängerte das unkorrigierte QT (Morganroth et al., Am J Cardiol 2004). Die Autoren beurteilten die Veränderungen als klinisch irrelevant.

Die Fachinformation weist darauf hin, dass sich der Effekt mit anderen Wirkstoffen addieren kann. Vardenafil 10 mg zusammen mit dem Antibiotikum Gatifloxacin erhöhte die QTcF um 9 ms, gegenüber 5 ms bzw. 4 ms für jeden Wirkstoff allein. Sie besagt, dass Männer mit angeborener QT-Verlängerung oder Männer, die Antiarrhythmika der Klasse IA (wie Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol) einnehmen, Vardenafil meiden sollten. Die klinische Bedeutung dieser QT-Veränderungen ist unbekannt.

CYP3A4-Hemmer

Vardenafil wird hauptsächlich über CYP3A4 abgebaut, daher erhöhen Wirkstoffe, die dieses Enzym hemmen, seine Spiegel stark:

Hemmer (Dosis)	Vardenafil-Dosis	AUC-Anstieg	Cmax-Anstieg	Tablettenhöchstmenge laut Fachinformation
Ritonavir (600 mg zweimal täglich)	5 mg	49-fach	13-fach	2,5 mg pro 72 h
Indinavir (800 mg dreimal täglich)	10 mg	16-fach	7-fach	2,5 mg pro 24 h
Ketoconazol (200 mg täglich)	5 mg	10-fach	4-fach	5 mg pro 24 h (2,5 mg bei 400 mg täglich)
Erythromycin (500 mg dreimal täglich)	5 mg	4-fach	3-fach	5 mg pro 24 h

Ritonavir verlängerte außerdem die Halbwertszeit von Vardenafil auf 26 Stunden. Die Fachinformation legt dieselbe Grenze von 2,5 mg pro 72 Stunden für Cobicistat fest und 2,5 mg pro 24 Stunden für Saquinavir, Atazanavir, Clarithromycin und Itraconazol 400 mg täglich. Sie erwartet, dass auch Grapefruitsaft die Exposition erhöht. Die ODT sollte nicht zusammen mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Hemmern angewendet werden.

Blutdruck und Alphablocker

Bei Männern mit ED senkte eine Einzeldosis von 20 mg den Blutdruck im Liegen gegenüber Placebo um durchschnittlich maximal 7/8 mmHg, mit dem stärksten Abfall 1–4 Stunden nach der Einnahme.

Alphablocker, die bei Prostatavergrößerung eingesetzt werden, verstärken diesen Effekt. In Studien aus der Fachinformation an gesunden Männern im Alter von 45–74 Jahren fiel der Blutdruck stark ab (systolischer Wert im Stehen unter 85 mmHg oder Abfall um mehr als 30 mmHg) bei:

19 von 29 Männern unter Terazosin 10 mg;
9 von 24 Männern unter Tamsulosin 0,4 mg.

Diese Ausreißer waren häufiger, wenn beide Wirkstoffe gleichzeitig ihren Spitzenspiegel erreichten. Der Terazosin-Arm mit Dosierung für gleichzeitige Spitzenspiegel wurde vorzeitig abgebrochen. Die Fachinformation rät, Vardenafil nur bei Männern zu beginnen, die stabil auf einen Alphablocker eingestellt sind, mit 5 mg, und einen zeitlichen Abstand zwischen den beiden Dosen zu erwägen.

Alkohol in einer Menge von etwa 0,5 g/kg verstärkte die Blutdruckwirkung von Vardenafil bei gesunden Freiwilligen nicht.

Herzerkrankungen

Da Sex selbst ein gewisses kardiales Risiko birgt, besagt die Fachinformation, dass ED-Medikamente nicht von Männern angewendet werden sollten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist. Es gibt keine kontrollierten Daten bei Männern mit:

instabiler Angina pectoris;
systolischem Ruheblutdruck unter 90 mmHg;
unkontrolliertem Bluthochdruck (über 170/110 mmHg);
Schlaganfall, lebensbedrohlicher Arrhythmie oder Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten;
schwerer Herzinsuffizienz.

Die Fachinformation empfiehlt Vardenafil in diesen Gruppen nicht. Männer mit linksventrikulärer Ausflusstraktobstruktion, etwa einer Aortenstenose, können empfindlich auf Vasodilatatoren reagieren. In zwei Laufband-Studien an Männern mit stabiler Angina pectoris veränderten 10 mg und 20 mg die gesamte Belastungsdauer oder die Zeit bis zur Angina gegenüber Placebo nicht.

Sehen und Hören

Die Fachinformation warnt vor diesen Klasseneffekten:

Sehen. Nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), ein plötzlicher Ausfall der Durchblutung des Sehnervs, wurde unter allen PDE5-Hemmern selten berichtet. Beobachtungsstudien deuten auf ein etwa 2-fach höheres Risiko kurz nach der Anwendung hin (Risikoschätzer 2,15, 95-%-KI 1,06–4,34), beweisen aber keinen Kausalzusammenhang. Männer, die bereits eine NAION hatten, haben ein höheres Rückfallrisiko. Vardenafil wurde bei erblichen Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa nicht untersucht.
Hören. Plötzliche Hörminderung oder Hörverlust, manchmal mit Tinnitus und Schwindel, wurde nach Anwendung von PDE5-Hemmern berichtet. Es ist unklar, ob der Wirkstoff dies verursacht.

In beiden Fällen besagt die Fachinformation, das Medikament abzusetzen und sofort ärztliche Hilfe zu suchen.

Priapismus und andere Ereignisse

Die Fachinformation führt diese seltener auftretenden Ereignisse auf:

Priapismus. Erektionen, die länger als 4 Stunden anhielten, wurden selten berichtet und erfordern eine dringende Behandlung. Unbehandelter Priapismus (eine schmerzhafte Erektion, die länger als 6 Stunden anhält) kann bleibende Schäden verursachen.
Neurologische Ereignisse. Krampfanfälle, wiederkehrende Krampfanfälle und transiente globale Amnesie (eine kurze Episode von Gedächtnisverlust) wurden nach der Markteinführung berichtet.
Blutungen. Dosen bis 20 mg verlängerten die Blutungszeit nicht, weder allein noch mit Aspirin. Der Wirkstoff wurde Männern mit Blutgerinnungsstörungen oder aktiven peptischen Geschwüren nicht gegeben.
Andere Wirkstoffe. Vardenafil kann P-Glykoprotein hemmen, einen Arzneistofftransporter. Seine Wirkung auf empfindliche Substrate wie Dabigatran ist unbekannt.

Hohe Dosen

Die höchste beim Menschen untersuchte Einzeldosis betrug 120 mg bei gesunden Männern. Die meisten von ihnen hatten reversible Rücken- oder Muskelschmerzen und „abnormes Sehen“. Einzeldosen bis 80 mg sowie 40 mg einmal täglich über 4 Wochen verursachten keine schweren Nebenwirkungen. 40 mg zweimal täglich führten jedoch zu Fällen schwerer Rückenschmerzen.

Wer es nicht anwenden sollte

Laut den Fachinformationen sollte Vardenafil nicht von Männern angewendet werden, die:

Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren in irgendeiner Form einnehmen;
einen Guanylatcyclase-Stimulator wie Riociguat einnehmen;
eine schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) haben oder dialysepflichtig sind;
eine angeborene QT-Verlängerung haben oder Antiarrhythmika der Klasse IA oder III einnehmen (Fachinformation: „sollten meiden“);
nur für die ODT: mittelstarke oder starke CYP3A4-Hemmer einnehmen, eine mittelschwere Leberfunktionsstörung haben, eine Phenylketonurie haben (jede Tablette enthält 1,01 mg Phenylalanin aus Aspartam) oder eine hereditäre Fructoseintoleranz haben (die Tablette enthält Sorbitol).

Anwendung außerhalb der Medizin

Vardenafil wurde versteckt in Nahrungsergänzungsmitteln gefunden, die zur sexuellen Leistungssteigerung verkauft werden. Eine Analyse von FDA-Warnungen aus den Jahren 2007 bis 2016 fand Vardenafil in 5 verfälschten Produkten, weit weniger als die 166 Produkte zur sexuellen Leistungssteigerung, die Sildenafil enthielten (Tucker et al., JAMA Netw Open 2018; PMC). Die versteckten Dosen sind unbekannt, was angesichts der oben beschriebenen Wechselwirkungen mit Nitraten und CYP3A4 von Bedeutung ist.

PDE5-Hemmer, einschließlich Vardenafil, stehen nicht auf der WADA-Verbotsliste 2026.

Das Wichtigste in Kürze

Die Marken sind in den USA verschwunden, der Wirkstoff nicht. Die FDA widerrief die Zulassungen von Levitra und Staxyn auf Wunsch von Bayer mit Wirkung zum 3. Juli 2024, nachdem sie festgestellt hatte, dass sie nicht aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit vom Markt genommen wurden. Generische Tabletten und ODTs bleiben erhältlich.
Kurz wirksam wie Sildenafil. Die Halbwertszeit beträgt etwa 4–5 Stunden, verglichen mit etwa 4 Stunden bei Sildenafil und 17,5 Stunden bei Tadalafil.
In Studien eindeutig wirksam. Mit 10–20 mg führten in der wichtigsten nordamerikanischen Studie etwa 64–65 % der Versuche zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr, verglichen mit 32 % unter Placebo. Nach einer Prostataoperation war der Nutzen geringer.
Die ODT ist eine andere Dosis. Die 10-mg-Schmelztablette ergibt eine höhere Exposition als die 10-mg-Tablette und ist nicht mit ihr austauschbar.
Wechselwirkungen sind die Hauptgefahr. Nitrate und Riociguat sind kontraindiziert, Ritonavir erhöhte die Exposition um das 49-Fache, und Alphablocker können starke Blutdruckabfälle verursachen.
Geringer QT-Effekt. Die QTc stieg bei 10 mg um etwa 8 ms, ähnlich wie bei Moxifloxacin. Männer mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder unter Antiarrhythmika der Klasse IA/III sollten es meiden.

Quellen

Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Levitra (vardenafil hydrochloride) tablets, prescribing information, revised 3/2023. FDA; Drugs@FDA, NDA 021400.
Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Staxyn (vardenafil hydrochloride) orally disintegrating tablets, prescribing information, revised 4/2023. FDA; Drugs@FDA, NDA 200179.
Food and Drug Administration. Determination that Levitra (vardenafil hydrochloride) oral tablets, 5 milligrams, 10 milligrams, and 20 milligrams, were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Federal Register. 3. Mai 2023;88:27901 (FR Doc 2023-09365). Federal Register.
Food and Drug Administration. Determination that NALFON (fenoprofen calcium) oral capsules, equivalent to 300 milligram base, and other drug products were not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. Federal Register. 9. April 2024;89:24841 (FR Doc 2024-07494). Federal Register.
Food and Drug Administration. Pfizer, Inc., et al.; withdrawal of approval of 23 new drug applications. Federal Register. 3. Juni 2024;89:47566 (FR Doc 2024-12065). Federal Register.
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European Medicines Agency. Levitra (vardenafil): EPAR, marketing authorisation issued 6 March 2003. EMA.
National Center for Biotechnology Information. Vardenafil, PubChem CID 135400189. PubChem.
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Vardenafil (Levitra)