Surwodutyd (nazwa kodowa BI 456906) to eksperymentalny (niezarejestrowany) peptyd podawany we wstrzyknięciach raz w tygodniu, który aktywuje dwa receptory hormonalne: receptor glukagonu oraz receptor glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Licencję na ten związek firma Boehringer Ingelheim uzyskała od firmy Zealand Pharma i to Boehringer odpowiada za jego rozwój na całym świecie (komunikat prasowy Boehringer Ingelheim, październik 2024 r.). Lek jest badany w leczeniu otyłości, cukrzycy typu 2 współistniejącej z otyłością oraz stłuszczeniowej choroby wątroby.
Najważniejszy pojedynczy fakt: surwodutyd nie jest nigdzie zatwierdzony. Wyniki badań fazy 3 w otyłości ogłoszono w 2026 r., a FDA (amerykańska Agencja Żywności i Leków) przyznała mu status terapii przełomowej (Breakthrough Therapy) w postaci choroby wątroby określanej jako MASH, jednak żaden organ regulacyjny nie dopuścił go do obrotu. Produkty sprzedawane w internecie jako surwodutyd „do badań” zostały wskazane przez FDA jako niezatwierdzone nowe leki.
Ta strona podsumowuje informacje zawarte w opublikowanych badaniach klinicznych, komunikatach firm oraz dokumentach organów regulacyjnych. Ma charakter wyłącznie edukacyjny i nie stanowi porady medycznej.
| Właściwość | Szczegóły |
|---|---|
| Klasa leku | Podwójny agonista receptora glukagonu i GLP-1; długodziałający peptyd oparty na glukagonie |
| Twórca / kod | Zealand Pharma (licencjodawca); Boehringer Ingelheim (podmiot rozwijający lek, BI 456906) |
| Status zatwierdzenia | Eksperymentalny (niezarejestrowany); niezatwierdzony przez FDA, EMA ani żaden inny organ regulacyjny |
| Droga podania | Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu |
| Badane dawki | Faza 3: 3,6 mg i 6,0 mg/tydzień; faza 2: 0,3–6,0 mg/tydzień |
| Okres półtrwania | Zaprojektowany do dawkowania raz w tygodniu dzięki wiązaniu z albuminami; wartość okresu półtrwania u ludzi nie została podana w ogólnodostępnych publikacjach z badań |
| Wzór sumaryczny | C192H289N47O61, około 4232 g/mol (PubChem) |
| Statusy regulacyjne w USA | Szybka ścieżka (Fast Track, maj 2021 r.) oraz terapia przełomowa (Breakthrough Therapy, wrzesień 2024 r.) w MASH ze zwłóknieniem stopnia 2–3 |
| Status substancji kontrolowanej w USA | Niewymieniony w wykazie III (Schedule III) prowadzonym przez DEA (21 CFR 1308.13) |
| Status WADA | Niewymieniony z nazwy na Liście zabronionych substancji i metod na rok 2026; jako lek niezatwierdzony podlega klasie S0 (substancje niezatwierdzone) |
Czym jest
Surwodutyd jest zbudowany na bazie struktury glukagonu – hormonu trzustkowego, który podnosi stężenie glukozy we krwi i działa na wątrobę. Twórcy zmodyfikowali go na trzy główne sposoby (Zimmermann et al., Mol Metab 2022):
- nienaturalny aminokwas w pozycji 2, czyli w miejscu, w którym enzym DPP-4 normalnie przecina i unieczynnia peptydy glukagonopodobne;
- zmiany dodające silną aktywność wobec receptora GLP-1 oprócz aktywności wobec receptora glukagonu;
- dikwas tłuszczowy C18 (łańcuch tłuszczopodobny) przyłączony przez krótki łącznik w pozycji 24, co sprawia, że peptyd wiąże się z albuminami we krwi i utrzymuje się w krążeniu wystarczająco długo, aby umożliwić dawkowanie raz w tygodniu.
Baza PubChem podaje jego wzór sumaryczny jako C192H289N47O61 (PubChem).
Uzasadnienie naukowe jest takie samo jak w przypadku mazdutydu: receptor GLP-1 głównie zmniejsza apetyt, natomiast receptor glukagonu działa na wątrobę i może zwiększać wydatek energetyczny. W badaniach przedklinicznych twórców stwierdzono następujące efekty u myszy (Zimmermann et al., Mol Metab 2022):
- surwodutyd obniżał masę ciała silniej niż maksymalnie skuteczne dawki semaglutydu;
- dodatkowy efekt wynikał zarówno ze zmniejszonego spożycia pokarmu, jak i ze zwiększonego wydatku energetycznego;
- markery aktywności receptora glukagonu w wątrobie (takie jak krążące aminokwasy i FGF-21) potwierdziły pobudzenie obu receptorów.
Są to wyniki z badań na zwierzętach. W przedstawionych poniżej badaniach z udziałem ludzi mierzono masę ciała, zawartość tłuszczu w wątrobie oraz stężenie glukozy we krwi, a nie wydatek energetyczny.
Porównanie z pokrewnymi lekami
| Lek | Aktywowane receptory | Status | Strona w bibliotece |
|---|---|---|---|
| Semaglutyd | GLP-1 | Zatwierdzony (FDA, EMA) | Semaglutyd |
| Tyrzepatyd | GIP i GLP-1 | Zatwierdzony (FDA, EMA) | Tyrzepatyd |
| Mazdutyd | GLP-1 i glukagon | Zatwierdzony wyłącznie w Chinach | Mazdutyd |
| Surwodutyd | Glukagon i GLP-1 | Eksperymentalny (niezarejestrowany) | Ta strona |
| Retatrutyd | GIP, GLP-1 i glukagon | Eksperymentalny (niezarejestrowany) | Retatrutyd |
Surwodutyd i mazdutyd to dwa najbardziej zaawansowane w badaniach podwójne agonisty receptorów glukagonu i GLP-1. Mazdutyd jest wzorowany na oksyntomodulinie i był badany głównie u dorosłych mieszkańców Chin. Surwodutyd jest oparty na glukagonie, a do jego badań fazy 3 włączano populacje wielonarodowe. Obu tych leków nie porównywano bezpośrednio ze sobą (head-to-head).
Farmakokinetyka
Łańcuch kwasu tłuszczowego i wiązanie z albuminami umożliwiają wstrzykiwanie leku raz w tygodniu (Zimmermann et al., Mol Metab 2022). W badaniach fazy 1 ekspozycja na lek rosła wraz z dawką (Yazawa et al., Diabetes Obes Metab 2023). W japońskim badaniu fazy 1 wchłanianie paracetamolu spadało w 1. tygodniu przy schematach wyższych dawek, co wskazuje na przejściowe spowolnienie opróżniania żołądka – znany efekt działania agonistów GLP-1.
W dedykowanym badaniu fazy 1 pojedynczą dawkę 0,3 mg podano osobom z łagodną, umiarkowaną lub ciężką marskością wątroby (klasa A, B lub C w skali Childa-Pugha) oraz dobranym zdrowym osobom z grupy kontrolnej (Lawitz et al., J Hepatol 2024). Całkowita ekspozycja i stężenia maksymalne były zbliżone w obu grupach, a autorzy doszli do wniosku, że w marskości wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względów farmakokinetycznych.
Status regulacyjny
- Niezatwierdzony. Firma Boehringer Ingelheim określa surwodutyd jako „środek eksperymentalny”, który nie został zatwierdzony (komunikat prasowy Boehringer Ingelheim, 28 kwietnia 2026 r.).
- Statusy regulacyjne w MASH. FDA przyznała status szybkiej ścieżki (Fast Track) w maju 2021 r. oraz status terapii przełomowej (Breakthrough Therapy) we wrześniu 2024 r. w leczeniu dorosłych ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby związanym z zaburzeniami metabolicznymi bez marskości (MASH – zapalna postać stłuszczeniowej choroby wątroby) z umiarkowanym lub zaawansowanym zwłóknieniem (stopień 2 lub 3). Agencja EMA włączyła lek do swojego programu PRIME w listopadzie 2023 r. (komunikat prasowy Boehringer Ingelheim, październik 2024 r.). Statusy te przyspieszają rozwój i ocenę wniosków. Nie oznaczają zatwierdzenia leku.
- Działania egzekucyjne FDA. W liście ostrzegawczym (warning letter) FDA wymieniła produkt „SURVODUTIDE” sprzedawany przez internetowego dostawcę peptydów wśród produktów „będących niezatwierdzonymi nowymi lekami”. Pomimo oznakowania „wyłącznie do celów badawczych” agencja stwierdziła, że strona internetowa sprzedawcy wskazywała na przeznaczenie produktów do stosowania u ludzi (list ostrzegawczy FDA do Xcel Research, 10 grudnia 2024 r.).
- Substancje kontrolowane. Surwodutyd jest peptydem, a nie steroidem, i nie znajduje się wśród steroidów anabolicznych wymienionych w wykazie III (Schedule III) (21 CFR 1308.13).
Co pokazują badania
Wszystkie poniższe badania były finansowane przez firmę Boehringer Ingelheim. Wyniki przedstawiają średnie zmiany względem wartości wyjściowych.
Otyłość bez cukrzycy: badanie fazy 2 dobierające dawkę
W 46-tygodniowym badaniu fazy 2 prowadzonym w 43 ośrodkach w 12 krajach zrandomizowano 387 dorosłych z BMI 27 lub wyższym i bez cukrzycy do grup otrzymujących surwodutyd w dawce 0,6, 2,4, 3,6 lub 4,8 mg albo placebo raz w tygodniu, z szybkim, 20-tygodniowym okresem stopniowego zwiększania dawki (le Roux et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2024):
| Grupa | Zmiana masy ciała po 46 tygodniach (95% CI) |
|---|---|
| Placebo | −2,8% (od −4,9 do −0,7) |
| 0,6 mg | −6,2% (od −8,3 do −4,1) |
| 2,4 mg | −12,5% (od −14,5 do −10,5) |
| 3,6 mg | −13,2% (od −15,3 do −11,2) |
| 4,8 mg | −14,9% (od −16,9 do −13,0) |
Pełne 46 tygodni ukończyło jedynie 60,4% uczestników. U osób, które faktycznie utrzymały dawkę 4,8 mg, masa ciała spadła o 18,7% w porównaniu z 2,3% w grupie placebo (le Roux et al., Diabetes Obes Metab 2025). Około jednej czwartej uczestników przyjmujących surwodutyd przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, w większości w fazie szybkiego zwiększania dawki. W analizie post hoc odnotowano, że skurczowe ciśnienie tętnicze spadło o 8,6 mmHg przy dawce 4,8 mg w porównaniu z 2,5 mmHg w grupie placebo (le Roux et al., Diabetes Obes Metab 2025).
Otyłość bez cukrzycy: SYNCHRONIZE-1
SYNCHRONIZE-1 to kluczowe badanie fazy 3 dotyczące otyłości. Zrandomizowano w nim 725 dorosłych (średnie BMI 37,9, średnia masa ciała 108,8 kg) z BMI wynoszącym 30 lub więcej albo 27 lub więcej z co najmniej jednym schorzeniem związanym z masą ciała innym niż cukrzyca, do grup otrzymujących surwodutyd w dawce do 3,6 mg, do 6,0 mg lub placebo raz w tygodniu przez 76 tygodni, wraz z poradnictwem dotyczącym stylu życia (le Roux et al., NEJM 2026):
| Punkt końcowy po 76 tygodniach | Placebo | 3,6 mg | 6,0 mg |
|---|---|---|---|
| Zmiana masy ciała (95% CI) | −5,4% (od −6,9 do −4,0) | −12,2% (od −13,6 do −10,8) | −13,0% (od −14,4 do −11,6) |
| Utrata ≥5% masy ciała | 46,3% | 72,6% | 71,9% |
| Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego | 47,9% | 80,9% | 89,7% |
Wartości te opierają się na estymandzie „schematu leczenia” (treatment-regimen estimand), który uwzględnia wszystkich uczestników niezależnie od odstawienia leku, zmiany na inne leki przeciwotyłościowe czy wydłużonego zwiększania dawki. Jest to jeden z powodów, dla których grupa placebo straciła 5,4% masy ciała. Stosując estymand „skuteczności” (efficacy estimand), zakładający utrzymanie leczenia przez uczestników, firma Boehringer podała utratę masy ciała sięgającą 16,6% w porównaniu z 3,2% w grupie placebo (komunikat prasowy Boehringer Ingelheim, 28 kwietnia 2026 r.). Nie zgłoszono żadnych zgonów.
Dawka 6,0 mg zapewniła jedynie nieznacznie większą utratę masy ciała niż dawka 3,6 mg według estymandu schematu leczenia, przy większej częstości działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Otyłość ze współistniejącą cukrzycą typu 2: SYNCHRONIZE-2
W badaniu SYNCHRONIZE-2 zrandomizowano 752 dorosłych z cukrzycą typu 2 i BMI wynoszącym 27 lub więcej (średni wiek 55,7 roku, średnie BMI 36,5, średnie HbA1c 7,4%) do grup otrzymujących surwodutyd w dawce 3,6 mg, 6,0 mg lub placebo raz w tygodniu przez 76 tygodni (Wharton et al., NEJM 2026):
| Punkt końcowy po 76 tygodniach | Placebo | 3,6 mg | 6,0 mg |
|---|---|---|---|
| Zmiana masy ciała (95% CI) | −3,9% (od −4,9 do −2,9) | −8,2% (od −9,2 do −7,2) | −9,8% (od −10,8 do −8,8) |
| Utrata ≥5% masy ciała | 35,1% | 57,6% | 64,5% |
| Zmiana HbA1c (punkty procentowe) | −0,2 | −0,9 | −0,8 |
| Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego | 38,6% | 72,8% | 77,7% |
HbA1c określa średnie stężenie glukozy we krwi z ostatnich 2–3 miesięcy. Utrata masy ciała była mniejsza niż w badaniu SYNCHRONIZE-1, do którego włączano osoby bez cukrzycy.
Cukrzyca typu 2: badanie fazy 2 w porównaniu z semaglutydem
W 16-tygodniowym badaniu fazy 2 zrandomizowano 413 dorosłych z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę do sześciu grup dawkowania surwodutydu (do 2,7 mg raz w tygodniu lub 1,8 mg dwa razy w tygodniu), grupy placebo lub otwartej grupy otrzymującej semaglutyd w dawce do 1,0 mg raz w tygodniu (Blüher et al., Diabetologia 2024):
| Punkt końcowy po 16 tygodniach | Surwodutyd | Semaglutyd do 1,0 mg |
|---|---|---|
| Zmiana HbA1c | od −0,91 do −1,71 punktu procentowego w poszczególnych grupach dawkowania | −1,47 punktu procentowego |
| Zmiana masy ciała | Do −8,7% (1,8 mg dwa razy w tygodniu) | −5,3% |
| Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych | 15,9% | 4,0% |
Spadek HbA1c przy niskiej dawce surwodutydu (0,9 mg raz w tygodniu) był zbliżony do wyniku dla semaglutydu. Dawki 1,8 mg raz w tygodniu i wyższe powodowały większą utratę masy ciała niż semaglutyd. Odsetek rezygnacji z leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie placebo wyniósł 5,1%. Było to krótkie badanie z niezaślepioną grupą semaglutydu, a żadne badanie fazy 3 bezpośrednio porównujące ten lek z semaglutydem lub tyrzepatydem nie zostało opublikowane.
Stłuszczeniowa choroba wątroby (MASLD i MASH)
Glukagon działa głównie na wątrobę, dlatego choroby wątroby stanowią jeden z głównych kierunków rozwoju surwodutydu.
| Badanie | Schemat | Główne wyniki |
|---|---|---|
| Badanie fazy 2 w MASH (Sanyal et al., NEJM 2024) | 293 dorosłych z potwierdzonym w biopsji MASH i zwłóknieniem w stopniu F1–F3; 2,4, 4,8 lub 6,0 mg vs placebo; 48 tygodni | Poprawa w zakresie MASH bez nasilenia zwłóknienia u 47%, 62% i 43% vs 14% w grupie placebo; zmniejszenie zwłóknienia o co najmniej jeden stopień u 34%, 36% i 34% vs 22% |
| SYNCHRONIZE-MASLD (Kaplan et al., Nat Med 2026) | 216 dorosłych z otyłością i MASLD wysokiego ryzyka w USA i Hiszpanii; 6,0 mg vs placebo (2:1); 48 tygodni | Zawartość tłuszczu w wątrobie spadła o co najmniej 30% u 68,5% vs 28,6% (estymand schematu leczenia) oraz u 84,2% vs 24,3% (estymand skuteczności); masa ciała −8,7% vs −1,4% (estymand schematu leczenia) |
MASLD (stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi) to nowsza nazwa niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby. Zawartość tłuszczu w wątrobie mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF).
W analizie post hoc badania fazy 2 dotyczącego MASH u 170 uczestników ze zwłóknieniem w stopniu F2–F3 oszacowano, że utrata masy ciała odpowiadała za około 67–72% poprawy w zakresie samego MASH, ale tylko za około 36% poprawy w zakresie zwłóknienia (Noureddin et al., Hepatology 2026). Autorzy zasugerowali możliwy bezpośredni wpływ aktywacji receptora glukagonu w wątrobie. Jest to analiza statystyczna badania fazy 2, a nie dowód na bezpośrednie działanie. Badania fazy 3 w MASH ze zwłóknieniem F2–F3 oraz w marskości wątroby na tle MASH (program LIVERAGE) są w toku.
Skład ciała i wydolność fizyczna
Surwodutyd nie jest środkiem anabolicznym. W żadnym badaniu nie oceniano go u osób szczupłych ani trenujących siłowo, a opublikowane streszczenia badań fazy 2 i fazy 3 nie podają wyników dotyczących beztłuszczowej masy ciała. Podobnie jak w przypadku innych leków odchudzających oczekuje się, że część utraconej masy ciała stanowi tkanka beztłuszczowa, jednak wielkość tego udziału nie została podana dla surwodutydu.
Podsumowania dowodów naukowych
Metaanaliza z 2025 r. obejmująca sześć badań randomizowanych (1272 uczestników) wykazała, że surwodutyd obniżał HbA1c o 0,66 punktu procentowego (95% CI 0,23–1,08) i masę ciała o 6,7 kg (95% CI 3,4–10,0) w porównaniu z placebo, przy większych efektach dla wyższych dawek i dłuższego czasu leczenia (Xiao et al., Diabetes Obes Metab 2025). Stwierdzono w niej wyższe ryzyko przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych, głównie ze strony przewodu pokarmowego, ale brak istotnego wzrostu częstości ciężkich zdarzeń niepożądanych. Metaanaliza z 2026 r. obejmująca całą klasę leków (19 badań podwójnych agonistów glukagonu/GLP-1) wykazała, że mazdutyd i surwodutyd dawały największe efekty redukcji masy ciała w tej klasie (Amjad et al., Diabetes Obes Metab 2026).
Działania niepożądane i ryzyko
Surwodutyd nie posiada zatwierdzonej etykiety. Niniejszy rozdział opiera się na opublikowanych danych z badań klinicznych trwających do 76 tygodni. Dotychczas nie ogłoszono wyników żadnego badania oceniającego sercowo-naczyniowe punkty końcowe.
Działania ze strony przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty, biegunka i zaparcia są najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi. Są one zależne od dawki i skupiają się w okresie jej stopniowego zwiększania. W badaniu SYNCHRONIZE-MASLD (Kaplan et al., Nat Med 2026):
| Zdarzenie niepożądane | Placebo (n = 70) | Surwodutyd 6,0 mg (n = 146) |
|---|---|---|
| Nudności | 14,3% | 56,2% |
| Wymioty | 7,1% | 42,5% |
| Biegunka | 10,0% | 29,5% |
| Zaparcia | 10,0% | 28,1% |
| Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych | 10,0% | 23,3% |
| Ciężkie zdarzenia niepożądane | 11,4% | 9,6% |
W badaniu fazy 2 dotyczącym MASH nudności (66% vs 23%), biegunka (49% vs 23%) i wymioty (41% vs 4%) występowały częściej niż w grupie placebo, podczas gdy częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych była podobna (8% vs 7%) (Sanyal et al., NEJM 2024). We wczesnych badaniach stosowano szybkie zwiększanie dawki, a badacze zasugerowali, że wolniejsze zwiększanie dawki mogłoby ograniczyć te dolegliwości (Blüher et al., Diabetologia 2024).
Częstość akcji serca i działania sercowo-naczyniowe
Glukagon pobudza serce, dlatego częstość akcji serca była uważnie monitorowana.
- W badaniu fazy 2 dotyczącym cukrzycy częstość akcji serca wzrosła o 2,3–7,3 uderzenia na minutę w grupach przyjmujących surwodutyd po 16 tygodniach, w porównaniu z 5,9 dla semaglutydu i 1,67 dla placebo (Blüher et al., Diabetologia 2024).
- W badaniu SYNCHRONIZE-MASLD częstość akcji serca w 52. tygodniu wzrosła o 3,6 uderzenia na minutę w porównaniu z 0,8 w grupie placebo, a u żadnego uczestnika nie wystąpiło niebezpieczne wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (Kaplan et al., Nat Med 2026).
- We wczesnym badaniu fazy 1b z szybkim zwiększaniem dawki przez 6 tygodni 7,5% uczestników przerwało przyjmowanie leku z powodu zdarzenia niepożądanego ze strony serca lub naczyń krwionośnych (Jungnik et al., Diabetes Obes Metab 2023).
W badaniu SYNCHRONIZE-CVOT – badaniu opartym na liczbie zdarzeń, obejmującym docelowo 4935 dorosłych z BMI wynoszącym 27 lub więcej i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, przewlekłą chorobą nerek lub co najmniej dwoma powikłaniami związanymi z masą ciała bądź czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego – oceniane jest bezpieczeństwo surwodutydu dla serca przy użyciu złożonego punktu końcowego obejmującego pięć poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych jako pierwszorzędowego punktu końcowego (Kosiborod et al., JACC Heart Fail 2024).
Pęcherzyk żółciowy, trzustka i tarczyca
W badaniu SYNCHRONIZE-MASLD u jednego uczestnika przyjmującego surwodutyd wystąpiła kamica żółciowa z zapaleniem pęcherzyka żółciowego. W grupie surwodutydu nie odnotowano potwierdzonych przypadków ostrego zapalenia trzustki, polekowego uszkodzenia wątroby, raka trzustki ani raka tarczycy (Kaplan et al., Nat Med 2026). Badania o takiej liczebności i czasie trwania nie pozwalają wykluczyć rzadkich zagrożeń obserwowanych przy innych lekach opartych na działaniu GLP-1.
U kogo lek nie był badany
Do badań włączano dorosłych z nadwagą, otyłością, cukrzycą typu 2 lub stłuszczeniową chorobą wątroby. W żadnym badaniu kontrolowanym nie oceniano surwodutydu u sportowców ani osób trenujących siłowo, u kobiet w ciąży, u młodzieży ani u osób z cukrzycą typu 1.
Nieregulowane produkty „do badań”
Poza badaniami klinicznymi surwodutyd nie może być nigdzie przepisany przez lekarza. FDA uznaje sprzedawany w internecie surwodutyd oznaczony jako „wyłącznie do użytku badawczego” za niezatwierdzony nowy lek (list ostrzegawczy FDA do Xcel Research, 10 grudnia 2024 r.). W żadnym opublikowanym badaniu laboratoryjnym nie sprawdzano zawartości, czystości ani jałowości takich produktów, dlatego ich tożsamość chemiczna i dawka są niezweryfikowane.
Stosowanie w sporcie
Surwodutyd nie jest wymieniony z nazwy na Liście zabronionych substancji i metod Światowej Agencji Antydopingowej (WADA). Jednak klasa S0 zabrania stosowania „każdej substancji farmakologicznej” nieobjętej inną sekcją Listy, która nie posiada aktualnego zatwierdzenia przez żaden rządowy organ ds. zdrowia, w tym wyraźnie leków „będących w fazie rozwoju przedklinicznego lub klinicznego” (Lista zabronionych substancji i metod WADA na rok 2026). Jako niezatwierdzony lek eksperymentalny surwodutyd podlega tej klasie i jest zabroniony w każdym czasie. Jego status mógłby ulec zmianie w przypadku zatwierdzenia przez organ regulacyjny.
Najważniejsze informacje
- Podwójny agonista receptorów glukagonu i GLP-1. Surwodutyd to długodziałający peptyd oparty na glukagonie, należący do tej samej klasy co mazdutyd, rozwijany przez firmy Zealand Pharma i Boehringer Ingelheim.
- Nigdzie niezatwierdzony. Posiada przyznane przez FDA statusy szybkiej ścieżki (Fast Track) i terapii przełomowej (Breakthrough Therapy) w leczeniu MASH, jednak żaden organ regulacyjny nie zatwierdził go w żadnym wskazaniu.
- Utrata masy ciała w fazie 3. W badaniu SYNCHRONIZE-1 masa ciała spadła o 12,2–13,0% po 76 tygodniach w porównaniu z 5,4% w grupie placebo (estymand schematu leczenia); u osób z cukrzycą typu 2 spadek wyniósł 8,2–9,8% wobec 3,9%.
- Wyróżniające się wyniki dotyczące wątroby. W badaniu fazy 2 w MASH poprawę uzyskano u maksymalnie 62% uczestników wobec 14% w grupie placebo, a zmniejszenie zwłóknienia wydawało się w mniejszym stopniu zależeć od samej utraty masy ciała niż poprawa w zakresie MASH.
- Dolegliwości żołądkowo-jelitowe i rezygnacje z leczenia są częste. Zdarzenia ze strony przewodu pokarmowego wystąpiły u maksymalnie około 90% osób przy dawce 6,0 mg, a w niektórych badaniach około jednej czwartej uczestników przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych. Częstość akcji serca nieznacznie wzrasta, a badanie oceniające sercowo-naczyniowe punkty końcowe nadal trwa.
- Produkty z szarej strefy są niezweryfikowane. FDA traktuje sprzedawany w internecie surwodutyd „do badań” jako niezatwierdzony lek, a klasa S0 przepisów WADA zabrania jego stosowania w sporcie.
Źródła
- Zimmermann T, Thomas L, Baader-Pagler T, et al. BI 456906: discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist with robust anti-obesity efficacy. Mol Metab. 2022;66:101633. PubMed.
- Jungnik A, Arrubla Martinez J, Plum-Mörschel L, et al. Phase I studies of the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the dual glucagon receptor/glucagon-like peptide-1 receptor agonist BI 456906. Diabetes Obes Metab. 2023;25(4):1011–1023. PubMed.
- Yazawa R, Ishida M, Balavarca Y, et al. A randomized phase I study of the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of BI 456906, a dual glucagon receptor/glucagon-like peptide-1 receptor agonist, in healthy Japanese men with overweight/obesity. Diabetes Obes Metab. 2023;25(7):1973–1984. PubMed.
- Lawitz EJ, Fraessdorf M, Neff GW, et al. Efficacy, tolerability and pharmacokinetics of survodutide, a glucagon/glucagon-like peptide-1 receptor dual agonist, in cirrhosis. J Hepatol. 2024;81(5):837–846. PubMed.
- le Roux CW, Steen O, Lucas KJ, et al. Glucagon and GLP-1 receptor dual agonist survodutide for obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding phase 2 trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024;12(3):162–173. PubMed.
- le Roux CW, Steen O, Lucas KJ, et al. Subgroup analysis by sex and baseline BMI in people with a BMI ≥27 kg/m2 in the phase 2 trial of survodutide, a glucagon/GLP-1 receptor dual agonist. Diabetes Obes Metab. 2025;27(4):1773–1782. PubMed.
- le Roux CW, Steen O, Lucas KJ, et al. Survodutide, a glucagon receptor/glucagon-like peptide-1 receptor dual agonist, improves blood pressure in adults with obesity: a post hoc analysis from a randomized, placebo-controlled, dose-finding, phase 2 trial. Diabetes Obes Metab. 2025;27(2):993–996. PubMed.
- le Roux CW, Wharton S, Startseva E, et al. Survodutide once weekly for the treatment of adults with obesity. N Engl J Med. 2026;395(8):776–787. PubMed.
- Wharton S, le Roux CW, Startseva E, et al. Survodutide once weekly in adults with obesity and type 2 diabetes. N Engl J Med. Published online October 1, 2026. doi:10.1056/NEJMoa2607219. PubMed.
- Blüher M, Rosenstock J, Hoefler J, et al. Dose-response effects on HbA1c and bodyweight reduction of survodutide, a dual glucagon/GLP-1 receptor agonist, compared with placebo and open-label semaglutide in people with type 2 diabetes: a randomised clinical trial. Diabetologia. 2024;67(3):470–482. PubMed.
- Sanyal AJ, Bedossa P, Fraessdorf M, et al. A phase 2 randomized trial of survodutide in MASH and fibrosis. N Engl J Med. 2024;391(4):311–319. PubMed.
- Kaplan LM, Startseva E, le Roux CW, et al. Survodutide in adults with obesity and metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease: SYNCHRONIZE-MASLD, a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2026;32(8):2948–2958. PubMed.
- Noureddin M, Sanyal AJ, Bedossa P, et al. Weight reduction-dependent/-independent effects of survodutide on liver endpoints: mediation analysis of a phase 2 trial in MASH. Hepatology. Published online August 3, 2026. doi:10.1097/HEP.0000000000001825. PubMed.
- Kosiborod MN, Platz E, Wharton S, et al. Survodutide for the treatment of obesity: rationale and design of the SYNCHRONIZE cardiovascular outcomes trial. JACC Heart Fail. 2024;12(12):2101–2109. PubMed.
- Xiao YJ, Yu S, Zhang YL, et al. Efficacy and safety of survodutide on glycemic control and weight loss in adults: a systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. 2025;27(12):7062–7074. PubMed.
- Amjad MM, Khan MM, Sarwar F, et al. Efficacy and safety of dual GLP-1/glucagon receptor agonism in overweight and obesity: a class-specific systematic review and meta-analysis. Diabetes Obes Metab. Published online September 29, 2026. doi:10.1111/dom.71400. PubMed.
- Boehringer Ingelheim. Boehringer receives U.S. FDA Breakthrough Therapy designation and initiates two phase III trials in MASH for survodutide. Press release, October 8, 2024. BioSpace.
- Boehringer Ingelheim. Boehringer Ingelheim’s novel glucagon/GLP-1 dual agonist survodutide achieved significant weight loss of 16.6% delivering meaningful metabolic improvement in people with obesity or overweight in Phase III trial. Press release, April 28, 2026. PharmaShots Newswire.
- National Center for Biotechnology Information. Survodutide, PubChem CID 171378821. PubChem.
- US Food and Drug Administration. Warning letter to Xcel Research LLC, MARCS-CMS 694608, December 10, 2024. FDA.
- Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. eCFR.
- World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.