Suplementy diety

Ekdysteron

Ekdysteron, nazywany też 20-hydroksyekdyzonem (20E) lub beta-ekdysteronem, to roślinny steroid sprzedawany w suplementach jako „naturalny środek anaboliczny”. Ta sama cząsteczka działa jako hormon linienia u owadów i innych stawonogów. Zawierają ją rośliny takie jak szpinak i komosa ryżowa, a suplementy wytwarza się zwykle z ekstraktów roślinnych.

Dowody u ludzi są nieliczne i niejednoznaczne. W jednym 10-tygodniowym badaniu u 46 młodych mężczyzn zgłoszono większy przyrost masy mięśniowej i siły w wyciskaniu na ławce po ekdysteronie. Inne badania treningowe nie wykazały dodatkowego efektu, a analizy produktów handlowych wielokrotnie wykazywały znacznie mniej ekdysteronu, niż deklaruje etykieta. Oczyszczona postać leku, BIO101, była badana w sarkopenii i w badaniach dotyczących COVID-19, ale nie jest zatwierdzonym lekiem. WADA nie zakazuje ekdysteronu, ale od 2020 roku utrzymuje go w swoim Programie Monitoringu.

Ta strona podsumowuje to, co podają badania kliniczne, badania analityczne i dokumenty antydopingowe. Służy wyłącznie celom edukacyjnym i nie stanowi porady medycznej.

Właściwość Szczegóły
Klasa Fitoekdysteroid (ekdysteroid pochodzenia roślinnego)
Inne nazwy 20-hydroksyekdyzon (20E), β-ekdysteron, krustekdyzon; BIO101 (eksperymentalna postać leku)
Wzór C₂₇H₄₄O₇, 480,6 g/mol (PubChem)
Droga podania Doustnie (suplementy; kapsułki BIO101 w badaniach)
Dawki w badaniach u ludzi ≈12–48 mg/dobę (zmierzona zawartość, badanie treningowe); 175–350 mg dwa razy na dobę (BIO101, faza 2/3); pojedyncze dawki do 1400 mg (faza 1)
Okres półtrwania 2,4–4,9 h w osoczu (BIO101, faza 1); ≈3 h okres półtrwania wydalania z moczem
Mechanizm Nie jest androgenem; proponowane drogi to receptor estrogenowy beta (badania na komórkach i szczurach) oraz receptor MAS (twórca BIO101)
Status w USA Sprzedawany w suplementach diety; nie jest zatwierdzonym lekiem; nie jest substancją kontrolowaną ujętą w wykazie
Status WADA Nie ma go na Liście zabronionych substancji i metod na 2026 rok; jest w Programie Monitoringu na 2026 rok (środki anaboliczne, w zawodach i poza nimi)

Czym jest

Ekdysteroidy to hormony steroidowe, które kontrolują rozwój i rozmnażanie u stawonogów (Dioh et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2023). Wiele roślin wytwarza identyczne lub bardzo podobne cząsteczki, zwane fitoekdysteroidami (Gorelick-Feldman et al., J Agric Food Chem 2008). Ekdysteron jest najpowszechniejszym z nich.

Pod względem chemicznym ekdysteron jest steroidem 27-węglowym z sześcioma grupami hydroksylowymi (OH) i ketonem w pozycji 6 (PubChem CID 5459840). Nie jest pochodną testosteronu. Jego budowa i liczne grupy hydroksylowe sprawiają, że bardzo różni się od steroidów anaboliczno-androgennych.

Turkesteron, sprzedawany w podobnych suplementach, jest blisko spokrewnionym ekdysteroidem. Ma jedną dodatkową grupę hydroksylową przy węglu 11 (wzór C₂₇H₄₄O₈) (PubChem CID 14376672). Oba związki są często reklamowane razem, ale opisane poniżej badania na ludziach dotyczyły ekdysteronu, a nie turkesteronu.

Ekdysteroid Wzór Masa cząsteczkowa Kluczowa różnica w budowie
Ekdysteron (20E) C₂₇H₄₄O₇ 480,6 g/mol Związek odniesienia
Turkesteron C₂₇H₄₄O₈ 496,6 g/mol Dodatkowa grupa 11α-hydroksylowa

Proponowany mechanizm

Ekdysteron nie działa przez receptor androgenowy w taki sposób jak testosteron. Zaproponowano dwa różne mechanizmy i żaden nie jest ostatecznie potwierdzony:

  • Receptor estrogenowy beta (ERβ). W mysich komórkach mięśniowych (miotubule C2C12) ekdysteron wywoływał przerost, który był blokowany przez antyestrogen i antagonistę selektywnego wobec ERβ, ale nie przez antyandrogen (Parr et al., Mol Nutr Food Res 2014). Natomiast wcześniejsze badanie na szczurach wykazało, że ekdysteron nie wiązał receptorów estrogenowych w ekstrakcie z macicy świni i nie miał działania estrogennego u szczurów po usunięciu jajników (Seidlova-Wuttke et al., Phytomedicine 2010).
  • Receptor MAS. Twórca BIO101 opisuje go jako aktywator receptora MAS, części układu renina–angiotensyna (Fielding et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2025).

W hodowli komórkowej fitoekdysteroidy zwiększały syntezę białek nawet o 20% w mysich i ludzkich komórkach mięśniowych, a efekt ten był blokowany przez inhibitor PI3K (Gorelick-Feldman et al., J Agric Food Chem 2008).

„Silniejszy niż Dianabol”? To twierdzenie pochodzi z badania na szczurach. Przy dawce 5 mg/kg przez 21 dni ekdysteron zwiększył wielkość włókien mięśnia płaszczkowatego bardziej niż metandienon (Dianabol), estradienedion i SARM S-1 podawane w tej samej dawce (Parr et al., Biol Sport 2015). Był to pomiar wielkości włókien u szczurów, a nie test siły ani masy mięśniowej u ludzi, więc nie można go odczytywać jako porównania siły działania u ludzi.

Jak działa w organizmie

Najlepsze dane farmakokinetyczne u ludzi pochodzą z badania fazy 1 BIO101, oczyszczonego (≥97%) kandydata na lek zawierającego 20E. Zdrowi młodzi dorośli przyjmowali pojedyncze dawki 100–1400 mg, a starsi dorośli przyjmowali dawki wielokrotne przez 14 dni (Dioh et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2023):

Parametr Wynik
Czas do szczytu (mediana) Około 2–3,5 h
Okres półtrwania w osoczu (średnia) 2,4–4,9 h w zależności od pojedynczej dawki
Proporcjonalność do dawki Szczytowe stężenie i ekspozycja rosły mniej niż proporcjonalnie od 100 do 1400 mg
Biodostępność po podaniu doustnym Opisana jako niska; wchłanianie wydawało się nasycać przy wyższych dawkach
Odzysk 20E w moczu, 0–24 h (700 mg) 1,61% na czczo, 2,31% po posiłku
Wiek Ekspozycja o 13–22% niższa u dorosłych w wieku 65 lat lub starszych; okres półtrwania bez zmian
Dawkowanie wielokrotne Niewielka kumulacja przy dawkowaniu dwa razy na dobę (współczynnik 1,31)
Główne metabolity 14-deoksy-20-hydroksyekdyzon i 14-deoksypoststeron

W odrębnym badaniu 12 ochotnikom podano pojedynczą dawkę 50 mg czystego ekdysteronu (Ambrosio et al., Metabolites 2021). Ekdysteron był wykrywalny w moczu przez ponad 2 dni. Jego okres półtrwania wydalania z moczem wynosił około 3 godzin, a około 18% dawki odzyskano w moczu jako niezmieniony ekdysteron.

Źródła pokarmowe

Szpinak i komosa ryżowa zawierają ekdysteron, ale wydaje się, że wchłania się go bardzo niewiele:

  • U 8 ochotników, którzy zjedli około 950 g podsmażonego szpinaku lub 912 g w postaci koktajlu, tylko około 1,4% ekdysteronu odzyskano w moczu jako związek macierzysty oraz metabolity (Yuliandra et al., Mol Nutr Food Res 2023).
  • Po około 368 g ugotowanej komosy ryżowej odzyskana ilość wyniosła 2,61%. Autorzy stwierdzili, że komosa ryżowa i szpinak są słabymi źródłami ekdysteronu pod względem biodostępności (Isenmann et al., Arch Pharm 2024).

Status regulacyjny

Antydoping (WADA)

Ekdysteron nie jest wymieniony na Liście zabronionych substancji i metod WADA na 2026 rok. Zamiast tego WADA wymienia go na pierwszym miejscu w Programie Monitoringu na 2026 rok, w kategorii „Środki anaboliczne”, monitorowanym zarówno w zawodach, jak i poza nimi.

Program Monitoringu obejmuje substancje, których nie ma na Liście zabronionych substancji i metod, ale które WADA chce śledzić, „aby wykrywać potencjalne wzorce nadużywania w sporcie”, jak cytuje dokument z 2026 roku. Ekdysteron jest w programie od 2020 roku (Ambrosio et al., Metabolites 2021; Isenmann et al., Arch Pharm 2024). Autorzy badania treningowego u ludzi z 2019 roku zalecili dodanie go do Listy zabronionych substancji i metod w klasie S1.2, „inne środki anaboliczne” (Isenmann et al., Arch Toxicol 2019).

Dane z monitoringu pokazują, że jest on częsty w próbkach sportowców. Polskie laboratorium antydopingowe potwierdziło ekdysteron w 507 z 11 191 próbek badanych w ciągu 2,5 roku, w stężeniach od 1 ng/mL do ponad 2000 ng/mL (Kwiatkowska et al., Drug Test Anal 2024). W tym samym badaniu najwyższe stężenie w moczu po zastosowaniu przez ochotników preparatów ze szpinaku, herbaty z Rhaponticum lub kremu na bazie roślin wyniosło 691 ng/mL. Odróżnienie spożycia z pożywieniem od stosowania suplementu wyłącznie na podstawie stężeń w moczu może być trudne (Yuliandra et al., Mol Nutr Food Res 2023).

Status leku i suplementu

Ekdysteron nie jest zatwierdzonym lekiem. BIO101 pozostaje lekiem eksperymentalnym; po badaniu fazy 2b w sarkopenii sponsor opisał plany kontynuowania rozwoju (Fielding et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2025). Ekdysteron jest sprzedawany w suplementach diety (Ambrosio et al., J Pharm Biomed Anal 2020). Nie jest wymieniony wśród steroidów anabolicznych w amerykańskim wykazie III (Schedule III) (21 CFR 1308.13).

Co pokazują badania

Trening oporowy u zdrowych mężczyzn

Cztery kontrolowane badania treningowe testowały produkty zawierające ekdysteron. Ich wyniki są rozbieżne, a zawartość produktu jest powracającym problemem.

Badanie Uczestnicy Produkt i dawka Czas trwania Wynik względem placebo
Wilborn et al. 2006 45 mężczyzn trenujących siłowo (cztery ramiona, w tym placebo) Ekstrakt standaryzowany na 30 mg/dobę 20E; zawartości nie zweryfikowano 8 tygodni Brak różnicy w beztłuszczowej masie ciała, tkance tłuszczowej, 1RM w wyciskaniu na ławce i w wyciskaniu na suwnicy ani w mocy sprintu
Isenmann et al. 2019 46 młodych mężczyzn Suplement z ekdysteronem w dwóch dawkach; zmierzone ≈12 lub 48 mg/dobę 10 tygodni Istotnie większe przyrosty masy mięśniowej i siły w wyciskaniu na ławce na jedno powtórzenie
Dissemond et al. 2025 28 mężczyzn trenujących siłowo randomizowanych, 24 ukończyło badanie Handlowy produkt z 20E i diosgeniną, przyjmowany zgodnie z etykietą 12 tygodni Brak różnicy w sile, beztłuszczowej masie ciała, masie mięśniowej ani grubości mięśni
Sripinyowanich et al. 2025 20 młodych mężczyzn 30 mg/dobę 20E z ekstraktu ze szparagów 12 tygodni Większa utrata tkanki tłuszczowej ramion i większe utlenianie tłuszczów przy 40% szczytowego VO₂; niższa insulina na czczo w obrębie grupy 20E

Kilka szczegółów ma znaczenie dla interpretacji tych badań:

  • Isenmann et al. 2019 to główne badanie z wynikiem pozytywnym. Suplement przed użyciem sprawdzono pod kątem zanieczyszczenia steroidami anabolicznymi, a uczestników badano pod kątem substancji zabronionych. Późniejsza analiza tej samej grupy badawczej wykazała, że kapsułki zawierały po około 6 mg 20E, co dawało 12 mg/dobę w grupie niskiej dawki i 48 mg/dobę w grupie wysokiej dawki, czyli znacznie mniej niż ilość podana na etykiecie (Dissemond et al., J Int Soc Sports Nutr 2025).
  • Dissemond et al. 2025 stwierdzili, że ich produkt handlowy zawierał mniej niż 1% deklarowanego 20E i 10,4% deklarowanej diosgeniny. Wynik negatywny mówi więc więcej o produkcie niż o samym ekdysteronie.
  • Wilborn et al. 2006 nie mierzyli zawartości 20E w swoim produkcie, więc nie jest jasne, ile uczestnicy faktycznie otrzymali.
  • Sripinyowanich et al. 2025 skupili się na miarach tłuszczu i glukozy. Większość poprawy dotyczyła zmian wewnątrz grup; tylko tłuszcz ramion i utlenianie tłuszczów przy jednej intensywności wysiłku różniły się istotnie od placebo.

Osoby starsze

W 12-tygodniowym badaniu u dorosłych po 50. roku życia ekstrakt ze szpinaku (2 g/dobę) w połączeniu z umiarkowanym treningiem poprawił siłę kolana bardziej niż placebo z treningiem (n = 23 vs 22) (Pérez-Piñero et al., Nutrients 2021). Dzienna dawka 20E w tym produkcie wynosiła około 3,2 mg, a ekstrakt był także bogaty w azotany. Utrudnia to przypisanie efektu ekdysteronowi (Dissemond et al., J Int Soc Sports Nutr 2025).

Sarkopenia (BIO101)

W badaniu SARA-INT randomizowano 233 dorosłych w wieku 65 lat lub starszych z sarkopenią i ograniczoną sprawnością ruchową do BIO101 175 mg dwa razy na dobę, 350 mg dwa razy na dobę lub placebo na 6–9 miesięcy (Fielding et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2025). Pandemia COVID-19 zakłóciła badanie, a 55% ocen skuteczności na końcu leczenia utracono.

Populacja (350 mg dwa razy na dobę vs placebo) Zmiana szybkości marszu na 400 m Istotność
Pełny zbiór analiz +0,07 m/s Nieistotna
Populacja zgodna z protokołem +0,09 m/s p = 0,008

Autorzy zauważyli, że te wartości zbliżają się do minimalnej klinicznie istotnej różnicy w sarkopenii, wynoszącej 0,1 m/s. Analiza pierwszorzędowa nie osiągnęła istotności, więc wynik jest zachęcający, ale nie dowodzi korzyści.

Ciężki COVID-19 (BIO101)

W badaniu COVA fazy 2/3 randomizowano 238 dorosłych hospitalizowanych z powodu ciężkiego zapalenia płuc w przebiegu COVID-19 do BIO101 350 mg dwa razy na dobę lub placebo przez maksymalnie 28 dni (Lobo et al., EClinicalMedicine 2024). Badanie zakończono przed osiągnięciem planowanych 310 pacjentów z powodu małego naboru.

Wynik (zmodyfikowana analiza ITT, n = 233) BIO101 Placebo Rezultat
Niewydolność oddechowa lub wczesny zgon do dnia 28 13,5% 24,3% p = 0,043
Wypisanie po wyzdrowieniu do dnia 28 80,1% 70,9% Nieistotne (p = 0,059)
Czas do zgonu w ciągu 90 dni — — HR 0,55 (95% CI 0,29–1,08), nieistotne

Działania niepożądane i ryzyko

Co podają badania

Nie ma długoterminowych badań bezpieczeństwa suplementów z ekdysteronem. Dostępne krótkoterminowe dane są uspokajające, ale ograniczone:

  • Faza 1 (BIO101). Zdarzenia niepożądane były łagodne do umiarkowanych, bez zdarzeń ciężkich. Ból głowy był najczęstszym zdarzeniem związanym z leczeniem przy dawce 450 mg dwa razy na dobę (u 5 z 8 uczestników), a zaparcie lub biegunka były najczęstsze przy 350 mg dwa razy na dobę (Dioh et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2023).
  • SARA-INT. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem wystąpiły u 16,0% przyjmujących placebo, 13,3% przyjmujących 175 mg dwa razy na dobę i 13,5% przyjmujących 350 mg dwa razy na dobę (Fielding et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2025).
  • Badania treningowe. W badaniu z 2019 roku nie stwierdzono wzrostu biomarkerów wątroby ani nerek (Isenmann et al., Arch Toxicol 2019). W badaniu z 2006 roku nie stwierdzono zmian testosteronu, wolnego testosteronu ani kortyzolu (Wilborn et al., J Int Soc Sports Nutr 2006).

W opisie przypadku z 2026 roku przedstawiono ciężką rabdomiolizę wysiłkową (rozpad mięśni) u 23-letniego mężczyzny po sesji treningu oporowego trwającej ponad 4 godziny. Przyjmował on kilka suplementów, w tym kreatynę, beta-alaninę, jabłczan cytruliny i ekdysteron (Chowaniec et al., Cureus 2026). Autorzy zauważyli, że ekdysteron nie był wcześniej wiązany z rabdomiolizą, a pojedynczy przypadek z kilkoma suplementami nie może ustalić przyczyny.

Jakość produktu i zanieczyszczenia

Największym praktycznym ryzykiem jest sam produkt. Analizy handlowych suplementów z ekdysteronem wykazały:

Dla sportowców podlegających kontrolom antydopingowym zanieczyszczenie zabronionymi środkami anabolicznymi jest realnym ryzykiem, odrębnym od statusu samego ekdysteronu w Programie Monitoringu.

Najważniejsze informacje

  • Roślinny steroid, a nie androgen. Ekdysteron (20-hydroksyekdyzon) to hormon linienia owadów, wytwarzany także przez rośliny; proponowane mechanizmy dotyczą receptora estrogenowego beta lub receptora MAS, a nie receptora androgenowego.
  • Skąpe i sprzeczne dowody u ludzi. Jedno 10-tygodniowe badanie u 46 mężczyzn wykazało większe przyrosty masy mięśniowej i siły w wyciskaniu na ławce; inne badania treningowe nie wykazały dodatkowej korzyści, często przy użyciu produktów zawierających znacznie mniej 20E, niż deklarowano.
  • Krótki okres półtrwania i słabe wchłanianie. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 2,4–4,9 godziny, a tylko niewielka część dawki doustnej, lub ekdysteronu ze szpinaku i komosy ryżowej, jest odzyskiwana w moczu.
  • Rozwój leku trwa, ale nie jest udowodniony. Oczyszczona postać BIO101 dała wyniki graniczne w sarkopenii i zmniejszyła odsetek niewydolności oddechowej lub zgonu w jednym badaniu dotyczącym COVID-19; nie jest zatwierdzona.
  • Monitorowany, a nie zabroniony przez WADA. Znajduje się w Programie Monitoringu na 2026 rok w kategorii środków anabolicznych, a nie na Liście zabronionych substancji i metod na 2026 rok. W jednej analizie 21 suplementów 20% zawierało substancję zabronioną.

Źródła

  1. Isenmann E, Ambrosio G, Joseph JF, et al. Ecdysteroids as non-conventional anabolic agent: performance enhancement by ecdysterone supplementation in humans. Arch Toxicol. 2019;93(7):1807–1816. PubMed.
  2. Wilborn CD, Taylor LW, Campbell BI, et al. Effects of methoxyisoflavone, ecdysterone, and sulfo-polysaccharide supplementation on training adaptations in resistance-trained males. J Int Soc Sports Nutr. 2006;3(2):19–27. PubMed; PMC.
  3. Dissemond J, Havers T, Held S, et al. How reliable is the labeling of a commercial phytosteroid product? A 12-week randomized double-blind training study. J Int Soc Sports Nutr. 2025;22(1):2540408. PubMed; PMC.
  4. Sripinyowanich S, Denben B, Satapoomin P, et al. Effects of asparagus-derived 20-hydroxyecdysone supplementation on fat oxidation and insulin sensitivity in resistance-trained males. J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 2025;71(6):526–536. PubMed.
  5. Pérez-Piñero S, Ávila-Gandía V, Rubio Arias JA, et al. A 12-week randomized double-blind placebo-controlled clinical trial, evaluating the effect of supplementation with a spinach extract on skeletal muscle fitness in adults older than 50 years of age. Nutrients. 2021;13(12):4373. PubMed.
  6. Dioh W, Tourette C, Del Signore S, et al. A Phase 1 study for safety and pharmacokinetics of BIO101 (20-hydroxyecdysone) in healthy young and older adults. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2023;14(3):1259–1273. PubMed; PMC.
  7. Fielding RA, Dao MM, Cannon K, et al. BIO101 in sarcopenic seniors at risk of mobility disability: results of a double-blind randomised interventional phase 2b trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2025;16(2):e13750. PubMed; PMC.
  8. Lobo SM, Plantefève G, Nair G, et al. Efficacy of oral 20-hydroxyecdysone (BIO101), a MAS receptor activator, in adults with severe COVID-19 (COVA): a randomized, placebo-controlled, phase 2/3 trial. EClinicalMedicine. 2024;68:102383. PubMed.
  9. Ambrosio G, Yuliandra T, Wuest B, et al. Urinary elimination of ecdysterone and its metabolites following a single-dose administration in humans. Metabolites. 2021;11(6):366. PubMed; PMC.
  10. Yuliandra T, Touvleliou K, de la Torre X, et al. Urinary excretion of ecdysterone and its metabolites following spinach consumption. Mol Nutr Food Res. 2023;67(14):e2200518. PubMed.
  11. Isenmann E, Yuliandra T, Touvleliou K, et al. Quinoa as phytopharmaceutical? Urinary elimination of ecdysterone after consumption of quinoa alone and in combination with spinach. Arch Pharm (Weinheim). 2024;357(6):e2300689. PubMed.
  12. Kwiatkowska D, Grucza K, Chajewska K, et al. Ecdysterone: possible sources of origin in urine. Drug Test Anal. 2024;16(8):777–785. PubMed.
  13. Parr MK, Zhao P, Haupt O, et al. Estrogen receptor beta is involved in skeletal muscle hypertrophy induced by the phytoecdysteroid ecdysterone. Mol Nutr Food Res. 2014;58(9):1861–1872. PubMed.
  14. Parr MK, Botrè F, Naß A, et al. Ecdysteroids: a novel class of anabolic agents? Biol Sport. 2015;32(2):169–173. PubMed; PMC.
  15. Gorelick-Feldman J, Maclean D, Ilic N, et al. Phytoecdysteroids increase protein synthesis in skeletal muscle cells. J Agric Food Chem. 2008;56(10):3532–3537. PubMed.
  16. Seidlova-Wuttke D, Christel D, Kapur P, et al. Beta-ecdysone has bone protective but no estrogenic effects in ovariectomized rats. Phytomedicine. 2010;17(11):884–889. PubMed.
  17. Ambrosio G, Wirth D, Joseph JF, et al. How reliable is dietary supplement labelling? Experiences from the analysis of ecdysterone supplements. J Pharm Biomed Anal. 2020;177:112877. PubMed.
  18. Pálinkás Z, Békési D, Utczás M. Quantitation of ecdysterone and targeted analysis of WADA-prohibited anabolic androgen steroids, hormones, and metabolic modulators in ecdysterone-containing dietary supplements. Separations. 2023;10(4):242. DOI.
  19. Chowaniec P, Miedziaszczyk M, Kucia M, et al. Exercise-induced rhabdomyolysis with supplements (creatine, β-alanine, citrulline malate, and β-ecdysterone). Cureus. 2026;18(3):e104852. PubMed.
  20. World Anti-Doping Agency. The 2026 Monitoring Program. Wrzesień 2025. WADA.
  21. World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.
  22. National Center for Biotechnology Information. PubChem compound summaries: 20-hydroxyecdysone (CID 5459840) and turkesterone (CID 14376672). PubChem; PubChem.
  23. Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.