Żel z testosteronem to niezestryfikowany testosteron rozpuszczony w szybkoschnącym żelu alkoholowym, który wciera się w skórę raz na dobę. Testogel to marka sprzedawana w Wielkiej Brytanii przez firmę Besins Healthcare. Ta sama firma posiada amerykańskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatów AndroGel 1% oraz AndroGel 1,62% – żeli stosowanych w większości dużych współczesnych badań klinicznych nad testosteronem.

Żel jest zatwierdzony wyłącznie jako terapia zastępcza testosteronem u mężczyzn z potwierdzonym hipogonadyzmem (niskim stężeniem testosteronu spowodowanym chorobą jąder, przysadki mózgowej lub podwzgórza). Jego cechą charakterystyczną jest równomierne codzienne dostarczanie hormonu bez wahań szczytowych typowych dla wstrzyknięć. Jego głównym zagrożeniem jest przeniesienie leku na inne osoby: amerykańska charakterystyka produktu (etykieta FDA) zawiera ostrzeżenie w ramce (boxed warning), ponieważ odnotowano przypadki wirylizacji u dzieci po dotknięciu miejsca aplikacji leku u rodzica.

Na tej stronie podsumowano informacje zawarte w amerykańskich i brytyjskich charakterystykach produktu oraz w głównych badaniach klinicznych. Materiał ma wyłącznie charakter edukacyjny i nie stanowi porady medycznej.

Właściwość	Szczegóły
Klasa leku	Androgen; sam testosteron, bez przyłączonego estru
Marki	Testogel (Wielka Brytania, Besins Healthcare); AndroGel 1% (USA, zatwierdzony w 2000 r.) oraz AndroGel 1,62% (USA, zatwierdzony w 2011 r.)
Droga podania	Żel przezskórny, nakładany raz na dobę, zazwyczaj rano
Dobowe dawki wg etykiety	Żel 1%: 50–100 mg; żel 1,62%: 20,25–81 mg (zawartość testosteronu, a nie masa żelu)
Wchłaniana część dawki	Około 10% nałożonej dawki (etykieta AndroGel 1%); 9–14% (brytyjska ChPL [SmPC] Testogel 50 mg)
Okres półtrwania	Krążący testosteron 10–100 minut (etykieta); skóra działa jak 24-godzinny rezerwuar
Po odstawieniu	Powrót do wartości wyjściowych w ciągu 48–72 h (żel 1,62%) do około 5 dni (żel 1%)
Ostrzeżenie w ramce w USA	Ekspozycja wtórna: wirylizacja u dzieci
Klasyfikacja w USA	Substancja kontrolowana, wykaz III (Schedule III)
WADA	Zabroniony w każdym czasie (S1.1, steroidy anaboliczno-androgenne)

Czym jest

Substancją czynną jest testosteron (17β-hydroksyandrost-4-en-3-on), ta sama cząsteczka, którą wytwarzają jądra (etykieta AndroGel 1%). W przeciwieństwie do podawanego we wstrzyknięciach cypionianu testosteronu czy enantanu testosteronu nie zawiera on estru. Każdy miligram podany na etykiecie to czysty testosteron, a tempo uwalniania zależy od skóry, a nie od olejowego depotu.

Sam żel ma podłoże wodno-alkoholowe. Produkty amerykańskie i brytyjskie zawierają te same pięć substancji pomocniczych: karbomer 980, mirystynian izopropylu, etanol, wodorotlenek sodu i wodę oczyszczoną (SmPC Testogel 50 mg; etykieta AndroGel 1,62%). Alkohol odparowuje w ciągu kilku minut, pozostawiając testosteron w zewnętrznych warstwach skóry.

Dostępne są dwa stężenia, których nie można zamieniać w przeliczeniu miligram na miligram:

Produkt	Stężenie	Dawka jednostkowa	Dawka początkowa	Zakres dawkowania wg etykiety
AndroGel 1% (USA)	10 mg/g	12,5 mg na naciśnięcie pompki; saszetki 25 lub 50 mg	50 mg/dobę	50–100 mg/dobę
Testogel 50 mg saszetka (Wielka Brytania)	10 mg/g	50 mg w 5 g żelu	50 mg/dobę	Do 100 mg/dobę, stopniowo co 2,5 g
AndroGel 1,62% (USA)	16,2 mg/g	20,25 mg na naciśnięcie pompki; saszetki 20,25 lub 40,5 mg	40,5 mg/dobę	20,25–81 mg/dobę
Testogel 16,2 mg/g z pompką i saszetka 40,5 mg (Wielka Brytania)	16,2 mg/g	20,25 mg na naciśnięcie pompki; 40,5 mg w 2,5 g	40,5 mg/dobę	Do 81 mg/dobę

Źródła: etykieta AndroGel 1%; etykieta AndroGel 1,62%; SmPC Testogel 50 mg; SmPC Testogel 16,2 mg/g; SmPC Testogel 40,5 mg.

Obie amerykańskie etykiety wskazują, że dawka i miejsce aplikacji „nie są zamienne z innymi miejscowymi produktami z testosteronem”. Powiązane strony w tym kompendium omawiają krem z testosteronem oraz żel z DHT. Preparaty długodziałające opisano na stronie poświęconej undekanianowi testosteronu.

Farmakokinetyka

Skóra działa jak rezerwuar. Testosteron przenika z niej do krwi przez pełne 24 godziny po każdej aplikacji (etykieta AndroGel 1%). Najważniejsze dane z charakterystyk produktu:

Początek działania. Po zastosowaniu 100 mg żelu 1% stężenie testosteronu w surowicy wzrosło u wszystkich pacjentów w ciągu 30 minut, a u 8 z 9 osiągnęło zakres prawidłowy w ciągu 4 godzin.
Stan stacjonarny (steady state). Stężenia zbliżają się do stanu stacjonarnego po pierwszym dniu i stabilizują się w 2.–3. dniu.
Wchłanianie. Około 10% nałożonej dawki trafia do krwiobiegu (AndroGel 1%). Brytyjskie charakterystyki produktu (SmPC) leku Testogel podają 9–14% dla saszetki 50 mg oraz 1–8,5% dla żelu 16,2 mg/g.
Eliminacja po odstawieniu. Po ostatniej dawce stężenie utrzymuje się w granicach normy przez 24–48 godzin i wraca do wartości sprzed leczenia do piątego dnia (żel 1%). Dla żelu 1,62% amerykańska etykieta podaje 48–72 godziny, natomiast brytyjskie SmPC leku Testogel – 72–96 godzin.

Sama cząsteczka testosteronu ma krótki czas działania. Etykieta wskazuje, że opublikowane wartości okresu półtrwania krążącego testosteronu wynoszą od 10 do 100 minut. Schemat dawkowania raz na dobę jest skuteczny dzięki depozytowi w skórze, a nie dlatego, że testosteron długo utrzymuje się we krwi.

Stężenie we krwi w zależności od dawki

W głównym, 180-dniowym badaniu leku AndroGel 1% średnie stężenia testosteronu w surowicy w 180. dniu przedstawiały się następująco (Tabela 5 w etykiecie):

Dawka dobowa	n	Średnie (Cavg)	Maksymalne (Cmax)	Minimalne (Cmin)
50 mg	44	555 ng/dL	830 ng/dL	371 ng/dL
75 mg	37	601 ng/dL	901 ng/dL	406 ng/dL
100 mg	48	713 ng/dL	1083 ng/dL	485 ng/dL

Spośród 129 mężczyzn z dostosowywaną dawką i kompletnymi danymi u 87% średnie stężenie w 180. dniu mieściło się w granicach normy. W badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 274 mężczyzn stosujących żel 1,62% u 81,6% osiągnięto średnie stężenie 300–1000 ng/dL w 112. dniu. Stężenia szczytowe powyżej 1500 ng/dL wystąpiły u 11,2% badanych (etykieta AndroGel 1,62%).

DHT i estradiol

Żele podnoszą stężenie dihydrotestosteronu (DHT) – silniejszego androgenu powstającego z testosteronu pod wpływem enzymu 5α-reduktazy – w większym stopniu niż plastry. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem 227 mężczyzn średnie stężenie DHT wzrosło 3,6-krotnie przy dawce żelu 50 mg/dobę i 4,6-krotnie przy 100 mg/dobę, w porównaniu z 1,3-krotnym wzrostem podczas stosowania plastra z testosteronem (Swerdloff et al., JCEM 2000). Stosunek DHT do testosteronu nieznacznie wzrósł, ale pozostał w granicach normy. Etykieta podaje wartości tego stosunku w stanie stacjonarnym wynoszące 0,23–0,29 przy 50 mg oraz 0,27–0,33 przy 100 mg.

Stężenie estradiolu wzrosło w ciągu 30 dni i utrzymywało się na podwyższonym poziomie, jednak w granicach prawidłowego zakresu dla mężczyzn. Stężenie SHBG (globuliny wiążącej hormony płciowe) obniżyło się o 1–11%.

Mycie, prysznic i kosmetyki do skóry

W etykiecie żelu 1,62% opisano kilka badań dotyczących praktycznych sytuacji:

Sytuacja	Wpływ na ekspozycję na testosteron
Prysznic 2 h po aplikacji	Średnie stężenie o 13% niższe w tym dniu
Prysznic 6 h po aplikacji	O 12% niższe
Prysznic 10 h po aplikacji	Brak wpływu
Balsam nawilżający 1 h po aplikacji	Średnie stężenie o 14% wyższe
Krem z filtrem (SPF 50) 1 h po aplikacji	Średnie stężenie o 8% wyższe
Umycie rąk wodą z mydłem bezpośrednio po aplikacji	O 96% mniej testosteronu pozostającego na dłoniach

Zalecany w etykiecie czas oczekiwania przed prysznicem lub pływaniem różni się w zależności od produktu: 5 godzin dla AndroGel 1%, 2 godziny dla AndroGel 1,62% oraz co najmniej 1 godzina dla leku Testogel.

Zatwierdzone zastosowanie medyczne

Amerykańskie etykiety obejmują terapię zastępczą u dorosłych mężczyzn z którąkolwiek z poniższych postaci hipogonadyzmu (wrodzoną lub nabytą):

hipogonadyzm pierwotny (niewydolność jąder, na przykład w przebiegu zespołu Klinefeltera, po orchidektomii lub chemioterapii);
hipogonadyzm hipogonadotropowy (niewydolność przysadki mózgowej lub podwzgórza).

Rozpoznanie powinno zostać potwierdzone porannym stężeniem testosteronu poniżej dolnej granicy normy w co najmniej dwóch różnych dniach. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w „hipogonadyzmie związanym z wiekiem”, u chłopców poniżej 18. roku życia ani u kobiet. Brytyjskie charakterystyki produktu (SmPC) zatwierdzają Testogel w leczeniu hipogonadyzmu męskiego potwierdzonego obrazem klinicznym i badaniami biochemicznymi.

Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia hormonu we krwi. W przypadku preparatu AndroGel 1,62% etykieta opiera się na porannym stężeniu przed podaniem dawki, oznaczanym po około 14 i 28 dniach:

Poranne stężenie testosteronu przed dawką	Działanie
Powyżej 750 ng/dL	Zmniejsz dawkę dobową o 20,25 mg
350–750 ng/dL	Bez zmian
Poniżej 350 ng/dL	Zwiększ dawkę dobową o 20,25 mg

W przypadku preparatu AndroGel 1% leczenie należy przerwać, jeśli przy dawce 50 mg/dobę stężenie stale przekracza górną granicę normy. Brytyjska ChPL (SmPC) leku Testogel 50 mg zaleca oznaczenie porannego stężenia przed aplikacją począwszy od 3. dnia leczenia, przy maksymalnej dawce 10 g żelu (100 mg) na dobę.

Co pokazują badania

Badanie rejestracyjne: funkcje seksualne, skład ciała i siła

W badaniu rejestracyjnym 227 mężczyzn z hipogonadyzmem przydzielono losowo do grupy stosującej AndroGel 1% w dawce 50 lub 100 mg/dobę albo plaster z testosteronem przez 180 dni (Wang et al., JCEM 2000):

Parametr (w 90. dniu)	Żel 50 mg/dobę	Żel 100 mg/dobę	Plaster 5 mg/dobę
Beztłuszczowa masa ciała	+1,28 kg	+2,74 kg	+1,20 kg
Masa tłuszczowa	−0,90 kg	−1,05 kg	Brak istotnej zmiany
Wypychanie ciężaru na suwnicy (1RM)	+11 do 13 kg we wszystkich grupach	+11 do 13 kg we wszystkich grupach	+11 do 13 kg we wszystkich grupach
Podrażnienie skóry (całe badanie)	5,5% łącznie w grupach żelu	5,5% łącznie w grupach żelu	66%

Funkcje seksualne i nastrój uległy poprawie do 30. dnia i nie wykazywały dalszego wzrostu. Przyrost beztłuszczowej masy ciała i utrata tkanki tłuszczowej odpowiadały osiągniętemu średniemu stężeniu testosteronu. Przyrost siły nie zwiększył się między 90. a 180. dniem.

W otwartej fazie przedłużonej 163 mężczyzn stosowało żel przez okres do 42 miesięcy (Wang et al., JCEM 2004). Przyrost beztłuszczowej masy ciała, redukcja masy tłuszczowej oraz poprawa funkcji seksualnych i nastroju utrzymywały się. Gęstość mineralna kości rosła stopniowo, silniej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa niż w szyjce kości udowej. Badanie przedłużone nie obejmowało grupy placebo, a siła mięśni nie wzrosła w sposób istotny.

Starsi mężczyźni: program badawczy Testosterone Trials

W programie Testosterone Trials 790 mężczyzn w wieku 65 lat lub starszych ze stężeniem testosteronu poniżej 275 ng/dL i objawami klinicznymi przydzielono losowo do grupy stosującej AndroGel 1% (początkowo 5 g żelu na dobę) lub żel placebo przez 1 rok (Snyder et al., NEJM 2016). Stężenie testosteronu wzrosło do środkowego zakresu normy dla młodych mężczyzn. Wyniki:

Funkcje seksualne: aktywność seksualna, pożądanie i funkcje erekcyjne uległy istotnej poprawie.
Chód: w samym badaniu sprawności fizycznej (Physical Function Trial) odsetek mężczyzn, którzy wydłużyli dystans 6-minutowego marszu o co najmniej 50 m, nie różnił się istotnie. W analizie obejmującej wszystkich uczestników programu różnica była istotna: 20,5% względem 12,6%.
Witalność: brak korzyści w skalach oceniających zmęczenie.
Nastrój: nieznacznie lepszy nastrój i mniejsze nasilenie objawów depresyjnych.

Autorzy zaznaczyli, że badanie było zbyt małe, aby ocenić ryzyko.

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe: badanie TRAVERSE

W badaniu TRAVERSE 5246 mężczyzn w wieku 45–80 lat z hipogonadyzmem oraz rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub wysokim ryzykiem jej wystąpienia przydzielono losowo do grupy otrzymującej żel z testosteronem 1,62% albo żel placebo (Lincoff et al., NEJM 2023). Dawki dostosowywano tak, aby utrzymać stężenie testosteronu w przedziale 350–750 ng/dL. Średni czas leczenia wyniósł 21,7 miesiąca, a średni czas obserwacji – 33,0 miesiące. Zgodnie z charakterystyką produktu średnia dawka dobowa wynosiła 65 mg, średnie stężenie testosteronu wzrosło z wartości wyjściowej 220 ng/dL do około 420–440 ng/dL po 12–24 miesiącach, a około 61% uczestników przerwało stosowanie przypisanego żelu lub placebo w trakcie badania.

Punkt końcowy	Żel z testosteronem	Żel placebo
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (pierwszorzędowy)	7,0%	7,3%
Arytmia niezakończona zgonem wymagająca interwencji	5,2%	3,3%
Migotanie przedsionków	3,5%	2,4%
Ostre uszkodzenie nerek	2,3%	1,5%
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa	1,7%	1,2%
Zatorowość płucna	0,9%	0,5%
Złamanie kliniczne	3,5%	2,5%

Pierwszorzędowy punkt końcowy i wymienione drugorzędowe punkty końcowe na podstawie pracy Lincoff et al. 2023; częstości arytmii, ŻChZZ i złamań na podstawie etykiety AndroGel 1,62% oraz etykiety AndroGel 1%.

Dla pierwszorzędowego punktu końcowego współczynnik ryzyka (hazard ratio) wyniósł 0,96 (95% CI 0,78–1,17), spełniając kryterium równoważności (noninferiority). W podbadaniu dotyczącym złamań, obejmującym 5204 mężczyzn, w grupie testosteronu stwierdzono więcej, a nie mniej złamań klinicznych: współczynnik ryzyka 1,43 (95% CI 1,04–1,97) w okresie obserwacji o medianie 3,19 roku (Snyder et al., NEJM 2024). W badaniu TRAVERSE oceniano żel utrzymujący stężenia w zakresie fizjologicznym u starszych mężczyzn z grupy wysokiego ryzyka. Wyniki te nie odnoszą się do dawek ponadfizjologicznych.

Działania niepożądane i ryzyko

Ostrzeżenie w ramce: ekspozycja wtórna

Amerykańskie etykiety opisują zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu dotyczące wirylizacji u dzieci narażonych na kontakt z żelem z testosteronem stosowanym przez rodzica. Zgłaszane objawy obejmowały powiększenie prącia lub łechtaczki, pojawienie się owłosienia łonowego, częstsze erekcje i zwiększone libido, zachowania agresywne oraz przyspieszony wiek kostny. W większości przypadków objawy ustępowały po przerwaniu ekspozycji, jednak u kilku dzieci rozmiar narządów płciowych nie powrócił w pełni do normy, a wiek kostny pozostał nieznacznie zaawansowany (etykieta AndroGel 1%).

Badania nad przenoszeniem leku pokazują, jak duże znaczenie ma odzież:

Badanie	Niezabezpieczony kontakt skóra do skóry	Miejsce aplikacji zakryte koszulką
AndroGel 1%, 100 mg, 38 par, codzienny 15-minutowy kontakt	U wszystkich partnerek stężenie testosteronu przekroczyło ponad 2× wartość wyjściową	Całkowite zapobieżenie przeniesieniu leku
AndroGel 1,62%, 81 mg, pojedynczy 15-minutowy kontakt	Średnie stężenie testosteronu u partnerek wzrosło o 280%	Wzrost o 6%

Etykiety zalecają umycie rąk bezpośrednio po nałożeniu żelu, zakrycie miejsca aplikacji ubraniem po wyschnięciu preparatu oraz umycie skóry przed przewidywanym kontaktem skóra do skóry. Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu z lekiem, ponieważ testosteron może powodować wirylizację płodu żeńskiego.

Częste działania niepożądane

W 180-dniowym badaniu leku AndroGel 1% zgłoszono następujące zdarzenia związane z leczeniem (Tabela 2 w etykiecie):

Zdarzenie	50 mg (n = 77)	75 mg (n = 40)	100 mg (n = 78)
Trądzik	1%	3%	8%
Reakcja w miejscu aplikacji	5%	3%	4%
Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego	6%	5%	3%
Zaburzenia gruczołu krokowego	3%	3%	5%
Ból głowy	4%	3%	0%
Nadciśnienie tętnicze	3%	0%	3%
Ginekomastia	1%	0%	3%

Sześciu pacjentów (4%) przerwało udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych; żaden nie zrezygnował z powodu reakcji skórnych. Brytyjska ChPL (SmPC) leku Testogel wymienia jako najczęstsze działania niepożądane reakcje skórne w miejscu podania (zaczerwienienie, trądzik, suchość skóry) oraz objawy emocjonalne.

Hematokryt

Testosteron podnosi hematokryt (udział objętościowy krwinek czerwonych we krwi). Żele powodują jego wzrost, ale mniejszy niż krótkodziałające wstrzyknięcia. W metaanalizie sieciowej obejmującej 29 badań randomizowanych (3393 mężczyzn) oszacowano średni wzrost względem placebo na 3,0% (95% CI 1,8–4,3) dla żeli oraz 4,0% (95% CI 2,9–5,1) dla podawanego domięśniowo enantanu lub cypionianu (Nackeeran et al., J Urol 2022). W kohorcie klinicznej hematokryt powyżej 50% wystąpił u 12,8% osób stosujących żel w porównaniu z 66,7% osób przyjmujących wstrzyknięcia, choć grupa stosująca wstrzyknięcia była młodsza i miała wyższe wartości wyjściowe (Pastuszak et al., Sex Med 2015).

Etykiety zalecają kontrolę hematokrytu przed rozpoczęciem leczenia, po 3–6 miesiącach, a następnie raz w roku, oraz wstrzymanie terapii do czasu jego obniżenia, jeśli osiągnie zbyt wysoką wartość.

Gruczoł krokowy i PSA

W badaniu rejestracyjnym średnie stężenie PSA wzrosło o 0,26 ng/mL w ciągu 6 miesięcy. W 3-letniej fazie przedłużonej u 18% mężczyzn spełnione zostało przyjęte w protokole kryterium wzrostu PSA (podwojenie wartości lub jakikolwiek wynik powyżej 6 ng/mL), a u dwóch z nich w biopsji wykryto raka gruczołu krokowego. Żel jest przeciwwskazany u mężczyzn z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem gruczołu krokowego albo rakiem piersi, a u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego objawy mogą ulec nasileniu.

Ciśnienie tętnicze

W 16-tygodniowym badaniu z ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia podczas stosowania żelu 1,62% całodobowe (24-godzinne) ciśnienie tętnicze wzrosło średnio o 1,9/1,3 mm Hg. U mężczyzn przyjmujących już leki hipotensyjne wzrosło ono o 3,0/2,2 mm Hg. W badaniu TRAVERSE po 36 miesiącach ciśnienie skurczowe różniło się od grupy placebo o 1,5 mm Hg. Etykieta nie zaleca stosowania żelu u osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (etykieta AndroGel 1,62%).

Płodność i hamowanie osi hormonalnej

Podobnie jak każdy egzogenny testosteron, żel hamuje wydzielanie LH i FSH – hormonów przysadki mózgowej stymulujących pracę jąder. W badaniu farmakokinetycznym stężenia LH i FSH spadały proporcjonalnie do stężenia testosteronu w surowicy (Swerdloff et al., JCEM 2000). Brytyjska ChPL (SmPC) opisuje zahamowanie produkcji plemników jako odwracalne. Amerykańska etykieta formułuje to ostrożniej, wskazując, że wpływ na płodność „może być nieodwracalny”.

Inne ostrzeżenia i interakcje

Charakterystyki produktu wymieniają również:

żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną);
obrzęki, z niewydolnością serca lub bez niej, u mężczyzn z chorobami serca, nerek lub wątroby;
bezdech senny, zwłaszcza u osób z otyłością lub przewlekłą chorobą płuc;
ginekomastię;
łatwopalność do momentu wyschnięcia żelu.

Interakcje obejmują zmiany działania leków przeciwzakrzepowych (konieczność częstszej kontroli INR), mniejsze zapotrzebowanie na insulinę w cukrzycy oraz nasilone zatrzymywanie płynów przy jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów. W przeciwieństwie do doustnych androgenów 17α-alkilowanych, takich jak metylotestosteron, zgodnie z etykietą „nie wiadomo, aby żel wywoływał” plamicę wątrobową (peliosis hepatis) lub nowotwory wątroby.

Monitorowanie

Poniższe punkty kontrolne pochodzą z charakterystyk produktu:

Parametr	Kiedy badać
Stężenie testosteronu w surowicy	AndroGel 1,62%: poranne stężenie przed dawką po około 14 i 28 dniach, następnie okresowo. Testogel 50 mg: rano, przed aplikacją, począwszy od 3. dnia
Hematokryt	Przed rozpoczęciem leczenia, po 3–6 miesiącach, następnie raz w roku
PSA i badanie gruczołu krokowego	SmPC leku Testogel: co najmniej raz w roku, dwa razy w roku u starszych mężczyzn lub osób z grupy podwyższonego ryzyka
Ciśnienie tętnicze	Okresowo, zwłaszcza u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym
Profil lipidowy i próby wątrobowe	Okresowo

Status prawny i stosowanie poza medycyną

W Stanach Zjednoczonych żel z testosteronem jest substancją kontrolowaną z wykazu III (Schedule III) (21 CFR 1308.13). W Wielkiej Brytanii Testogel jest zarejestrowanym produktem leczniczym, którego podmiotem odpowiedzialnym jest Besins Healthcare (UK) Ltd (saszetka 50 mg: PL 42714/0002).

Testosteron jest zabroniony w każdym czasie – podczas zawodów i poza nimi – w sekcji S1.1 Listy zabronionych substancji i metod WADA na rok 2026. Brytyjska ChPL (SmPC) leku Testogel ostrzega sportowców, że preparat może powodować dodatni wynik testu antydopingowego. Amerykańska etykieta zwraca uwagę, że testosteron bywa nadużywany, zazwyczaj w dawkach przekraczających dawki terapeutyczne oraz w skojarzeniu z innymi steroidami anabolicznymi, a nadużywanie to wiązano z poważnymi działaniami niepożądanymi ze strony układu krążenia oraz zaburzeniami psychicznymi.

Najważniejsze informacje

Zwykły testosteron podawany przez skórę. Lek nie zawiera estru. Skóra działa jak 24-godzinny rezerwuar, dzięki czemu stężenie hormonu stabilizuje się w 2.–3. dniu i wraca do poziomu wyjściowego w ciągu kilku dni po odstawieniu.
Wchłania się tylko niewielka część dawki. Do krwiobiegu trafia około 10% żelu o stężeniu 1%, a poszczególne preparaty o różnych stężeniach nie są zamienne.
Charakterystycznym zagrożeniem jest przeniesienie leku na inne osoby. Odnotowano przypadki wirylizacji u dzieci po kontakcie z miejscem aplikacji u rodzica. W badaniach opisanych w etykiecie koszulka założona na wyschnięty żel całkowicie blokowała przenoszenie hormonu.
Umiarkowane, fizjologiczne działanie. W badaniu rejestracyjnym dawka 100 mg/dobę zwiększyła beztłuszczową masę ciała o około 2,7 kg po 90 dniach. U starszych mężczyzn poprawiły się funkcje seksualne, ale nie odnotowano wzrostu witalności.
Duże badanie bezpieczeństwa i niejednoznaczne sygnały. W badaniu TRAVERSE nie stwierdzono wzrostu częstości poważnych zdarzeń sercowych, ale odnotowano więcej przypadków migotania przedsionków, zatorowości płucnej, ostrego uszkodzenia nerek i złamań kości niż w grupie placebo.
Hematokryt rośnie słabiej niż po wstrzyknięciach. Mimo to nadal wymaga regularnej kontroli, podobnie jak stężenie PSA i ciśnienie tętnicze.

Źródła

Besins Healthcare / ASCEND Therapeutics. AndroGel (testosterone gel) 1%, prescribing information, zaktualizowano w lipcu 2025 r. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 021015.
Besins Healthcare / ASCEND Therapeutics. AndroGel (testosterone gel) 1.62%, prescribing information. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 022309.
Besins Healthcare (UK) Ltd. Testogel 50 mg, transdermal gel in sachet: summary of product characteristics (PL 42714/0002), zaktualizowano w styczniu 2025 r. EMC.
Besins Healthcare. Testogel 16.2 mg/g gel: summary of product characteristics, zaktualizowano w styczniu 2025 r. EMC.
Besins Healthcare (UK) Ltd. Testogel 40.5 mg, transdermal gel in sachet: summary of product characteristics (PL 42714/0005), zaktualizowano w styczniu 2025 r. EMC.
Swerdloff RS, Wang C, Cunningham G, et al. Long-term pharmacokinetics of transdermal testosterone gel in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(12):4500–4510. PubMed.
Wang C, Swerdloff RS, Iranmanesh A, et al. Transdermal testosterone gel improves sexual function, mood, muscle strength, and body composition parameters in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(8):2839–2853. PubMed.
Wang C, Cunningham G, Dobs A, et al. Long-term testosterone gel (AndroGel) treatment maintains beneficial effects on sexual function and mood, lean and fat mass, and bone mineral density in hypogonadal men. J Clin Endocrinol Metab. 2004;89(5):2085–2098. PubMed.
Snyder PJ, Bhasin S, Cunningham GR, et al. Effects of testosterone treatment in older men. N Engl J Med. 2016;374(7):611–624. PubMed.
Lincoff AM, Bhasin S, Flevaris P, et al. Cardiovascular safety of testosterone-replacement therapy. N Engl J Med. 2023;389(2):107–117. PubMed.
Snyder PJ, Bauer DC, Ellenberg SS, et al. Testosterone treatment and fractures in men with hypogonadism. N Engl J Med. 2024;390(3):203–211. PubMed.
Nackeeran S, Kohn T, Gonzalez D, et al. The effect of route of testosterone on changes in hematocrit: a systematic review and Bayesian network meta-analysis of randomized trials. J Urol. 2022;207(1):44–51. PubMed.
Pastuszak AW, Gomez LP, Scovell JM, et al. Comparison of the effects of testosterone gels, injections, and pellets on serum hormones, erythrocytosis, lipids, and prostate-specific antigen. Sex Med. 2015;3(3):165–173. PubMed.
US Drug Enforcement Administration. Schedules of controlled substances: Schedule III, 21 CFR 1308.13. eCFR.
World Anti-Doping Agency. World Anti-Doping Code International Standard: Prohibited List 2026. WADA 2026 Prohibited List.

Żel z testosteronem (Testogel)