Cerebrolysin to wstrzykiwana mieszanina krótkich peptydów i wolnych aminokwasów, otrzymywana w drodze kontrolowanego trawienia enzymatycznego białka mózgu świni. Austriacka firma EVER Neuro Pharma sprzedaje go jako lek na receptę stosowany w udarze mózgu, urazowym uszkodzeniu mózgu i otępieniu. Obecne austriackie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzyskał w 1996 r., a jest szeroko stosowany w Rosji, Europie Wschodniej, Chinach i innych krajach azjatyckich.

Nie jest to pojedyncza cząsteczka ani hormon wzrostu czy środek anaboliczny. Cerebrolysin nie jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych: sam producent stwierdza, że nie jest zarejestrowany w FDA (amerykańskiej Agencji Żywności i Leków) ani zatwierdzony do sprzedaży lub dystrybucji w USA. Dowody korzyści są sporne. Badania i metaanalizy wspierane przez producenta podają poprawę powrotu do zdrowia, natomiast przegląd Cochrane z 2023 r. nie wykazał wpływu na zgon po udarze i wykazał możliwy wzrost niezakończonych zgonem poważnych zdarzeń niepożądanych.

Ta strona podsumowuje informacje z austriackiej informacji o produkcie, badań klinicznych i przeglądów systematycznych. Służy wyłącznie celom edukacyjnym i nie jest poradą medyczną.

Właściwość	Szczegóły
Klasa leku	Preparat peptydowy z białka mózgu świni, promowany jako „neurotroficzny”
Marka / podmiot odpowiedzialny	Cerebrolysin, EVER Neuro Pharma GmbH (Austria); austriackie pozwolenie 1-21380, udzielone 25 marca 1996 r.
Kod badawczy	FPF-1070
Skład	215,2 mg/mL koncentratu peptydowego w wodzie, z wodorotlenkiem sodu
Droga podania	Wlew lub wstrzyknięcie dożylne; wstrzyknięcie domięśniowe małych objętości
Dawka dobowa z etykiety (Austria)	10–30 mL w otępieniu; 20–50 mL w udarze niedokrwiennym i uszkodzeniu mózgu; 30–50 mL w udarze krwotocznym
Okres półtrwania	Nie do zmierzenia: etykieta stwierdza, że bezpośredni pomiar farmakokinetyczny nie jest możliwy
Status w USA	Niezatwierdzony przez FDA; nie wymieniony jako substancja kontrolowana
Status WADA	Nie wymieniony na Liście zabronionych na 2026 r. (zob. niżej)

Czym jest

Austriacka Charakterystyka Produktu Leczniczego (SmPC) opisuje substancję czynną jako „proteolityczną frakcję peptydową z białka mózgu świni” w ilości 215,2 mg na mL (austriacka SmPC, 2021). Jedynymi innymi wymienionymi składnikami są wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań. Przegląd Cochrane opisuje go jako w przybliżeniu 80% peptydów o małej masie cząsteczkowej i 20% wolnych aminokwasów (Ziganshina et al., Cochrane 2023).

Twierdzenie marketingowe głosi, że Cerebrolysin działa jak własne czynniki neurotroficzne mózgu, białka takie jak BDNF (mózgowy czynnik neurotroficzny) i NGF (czynnik wzrostu nerwów), które wspierają przeżycie i wzrost komórek nerwowych. Analiza chemiczna nie potwierdza, że po prostu zawiera te czynniki:

Belgijskie laboratorium przeanalizowało próbkę Cerebrolysin uzyskaną z internetu za pomocą spektrometrii mas i zidentyfikowało 638 różnych peptydów (Gevaert et al., Drug Test Anal 2015).
Większość pochodziła ze strukturalnych białek mózgu: tubuliny, aktyny i zasadowego białka mieliny.
Nie znaleziono fragmentów BDNF, NGF, GDNF ani CNTF. Autorzy sugerowali, że jakakolwiek aktywność pochodzi od dotąd niezidentyfikowanych peptydów.

Duża część danych o mechanizmie pochodzi od zwierząt i z hodowli komórkowych. SmPC przytacza wyniki w zwierzęcych modelach udaru i otępienia, takie jak mniejsze ogniska zawałowe (obszary martwej tkanki mózgowej) i mniejszy obrzęk mózgu. Wczesne prace laboratoryjne używały kodu FPF-1070, na przykład w hodowanych neuronach zarodków kurzych (Satou et al., J Neural Transm 2000). Te wyniki nie pokazują, co lek robi u ludzi.

To nie to samo co N-PEP-12. N-PEP-12 to odrębny, doustny suplement żywieniowy oparty na peptydach, badany przez niektóre z tych samych grup badawczych (Chira et al., Nutrients 2026). Wyniki dla jednego nie dotyczą drugiego.

Inne peptydy promowane w celu wspierania funkcji poznawczych, takie jak Semax i Selank, to pojedyncze, określone sekwencje z własnymi stronami. Cerebrolysin jest mieszaniną setek peptydów z tkanki zwierzęcej.

Farmakokinetyka

Ponieważ produkt jest mieszaniną krótkich peptydów „podobnych lub identycznych” z tymi, które już są w organizmie, SmPC stwierdza, że parametrów farmakokinetycznych nie można zmierzyć bezpośrednio. Nie ma okresu półtrwania podanego na etykiecie (austriacka SmPC).

Etykieta podaje tylko pośrednie oszacowania, oparte na aktywności biologicznej, a nie na stężeniach leku:

Stwierdzenie z etykiety	Podstawa
Aktywność neurotroficzna wykrywalna w osoczu do 24 h po jednorazowej dawce	Pośrednio: mierzona po efekcie, nie po stężeniu leku
Składniki przechodzą przez barierę krew–mózg	Pośrednio: badania na zwierzętach wykazały te same efekty ośrodkowe po wstrzyknięciu do mózgu i po wstrzyknięciu obwodowym

Produkt jest oznaczony wyłącznie do wstrzyknięcia lub wlewu.

Zatwierdzone zastosowanie medyczne

Austriacka SmPC zatwierdza Cerebrolysin jako leczenie wspomagające zaburzeń naczyniowych mózgu u dorosłych i osób starszych, w szczególności:

otępienia typu alzheimerowskiego i otępienia naczyniowego;
deficytów po udarze mózgu;
urazowego uszkodzenia mózgu (wstrząśnienie i stłuczenie).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych.

Stan	Dawka dobowa z etykiety	Czas stosowania z etykiety
Otępienie typu alzheimerowskiego i naczyniowe	10–30 mL	4 tygodnie (5 dawek tygodniowo); kuracje można powtarzać
Udar niedokrwienny	20–50 mL	10–21 dni
Udar krwotoczny	30–50 mL	10–21 dni
Urazowe uszkodzenie mózgu	20–50 mL	7–30 dni

Według etykiety do 5 mL można podać domięśniowo, a do 10 mL dożylnie. Większe ilości podaje się jako rozcieńczony wlew dożylny w ciągu około 15–60 minut.

Status regulacyjny

Stany Zjednoczone. Cerebrolysin nie jest zatwierdzony przez FDA. Strona internetowa producenta stwierdza, że „nie jest zarejestrowany w amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration)” i nie jest zatwierdzony do sprzedaży ani dystrybucji w USA (cerebrolysin.com). Nie figuruje wśród steroidów anabolicznych z wykazu III (Schedule III) (21 CFR 1308.13).
Austria. Lek wydawany wyłącznie na receptę i wyłącznie w aptekach, pozwolenie 1-21380.
Gdzie indziej. Cochrane opisuje go jako szeroko stosowany w udarze w Rosji, Europie Wschodniej, Chinach i innych krajach azjatyckich oraz postsowieckich.
Sport. Cerebrolysin nie jest wymieniony na Liście zabronionych WADA na 2026 r.. Kategoria S0 „substancje niezatwierdzone” obejmuje tylko substancje bez obecnego zatwierdzenia żadnego rządowego organu zdrowia, a Cerebrolysin jest zatwierdzony w Austrii. Czy mógłby podlegać innej kategorii, nie rozstrzygnięto w żadnym znalezionym przez nas źródle.

Co pokazują badania

Większość badań prowadzono w udarze, urazowym uszkodzeniu mózgu i otępieniu. Nie znaleźliśmy kontrolowanych badań Cerebrolysin pod kątem wzrostu mięśni, wydolności sportowej ani regeneracji po treningu, więc nie ma dowodów na takie zastosowania.

Powracającym problemem jest finansowanie. Recenzenci Cochrane zauważyli, że producent wspierał trzy wieloośrodkowe badania nad udarem, finansując je lub dostarczając lek, placebo, kody randomizacji albo statystyków (Ziganshina et al., Cochrane 2023). Kilku autorów badania CARS pracowało dla EVER Neuro Pharma (Muresanu et al., Stroke 2016).

Ostry udar niedokrwienny

Największe badanie, CASTA, randomizowało 1070 pacjentów w Azji w ciągu 12 godzin od udaru do Cerebrolysin 30 mL/dobę lub soli fizjologicznej przez 10 dni, oprócz aspiryny (Heiss et al., Stroke 2012). Jego pierwszorzędowy punkt końcowy, łączny test niepełnosprawności i skal neurologicznych po 90 dniach, wykazał brak istotnej różnicy. Analiza post hoc pacjentów z cięższymi udarami wykazała tendencję na korzyść Cerebrolysin, która według autorów wymagała potwierdzenia.

Przeglądy systematyczne dochodzą do różnych wniosków:

Przegląd	Badania (uczestnicy)	Główny wynik
Cochrane 2023 (Ziganshina et al.)	7 RCT (1773), w tym jedno dotyczące pokrewnego produktu Cortexin	Zgon z jakiejkolwiek przyczyny: RR 0,96 (95% CI 0,65–1,41), brak różnicy. Niezakończone zgonem poważne zdarzenia niepożądane: RR 2,39 (95% CI 1,10–5,23)
Bornstein 2018 (Neurol Sci)	9 RCT (1879)	Wczesny wynik neurologiczny (NIHSS, skala nasilenia udaru) przemawiał na korzyść Cerebrolysin; liczba osób, które trzeba leczyć, 7,7 (95% CI 5,2–15,0) dla klinicznie istotnej poprawy
Strilciuc 2021 (Pharmaceuticals)	12 RCT (2202)	Brak istotnej różnicy w wynikach bezpieczeństwa względem placebo

Przegląd Cochrane ocenił dowody dotyczące zgonu i poważnych zdarzeń niepożądanych jako mające umiarkowaną pewność. Stwierdził, że Cerebrolysin prawdopodobnie nie zapobiega zgonowi po udarze niedokrwiennym. Żadne z uwzględnionych badań nie podało zgonu ani zależności od innych na końcu obserwacji, jakości życia ani powrotu do pracy.

Powrót do zdrowia i rehabilitacja po udarze

Badanie CARS randomizowało 208 pacjentów do Cerebrolysin 30 mL/dobę lub soli fizjologicznej przez 21 dni, zaczynając 24–72 godziny po udarze, równolegle ze standardowym programem rehabilitacji (Muresanu et al., Stroke 2016).

Wynik w dniu 90	Rezultat
Czynność ręki (Action Research Arm Test)	Estymator Manna–Whitneya 0,71 (95% CI 0,63–0,79) na korzyść Cerebrolysin
Ogólny stan w 12 skalach	Estymator Manna–Whitneya 0,62 (95% CI 0,58–0,65)
Poważne zdarzenia niepożądane	2,9% Cerebrolysin wobec 6,7% placebo

Estymator Manna–Whitneya równy 0,5 oznacza brak różnicy między grupami. Autorzy nazwali badanie eksploracyjnym i stwierdzili, że do potwierdzenia wyniku potrzebne jest duże badanie.

Urazowe uszkodzenie mózgu

Badanie CAPTAIN II randomizowało 142 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego uszkodzeniem mózgu, w jednym ośrodku, do Cerebrolysin lub placebo oprócz standardowej opieki (Muresanu et al., Neurol Sci 2020). Schemat to 50 mL/dobę przez 10 dni, a następnie dwa cykle po 10 mL/dobę przez 10 dni. Łączny punkt końcowy z 13 skal wyników wykazał „mały do średniego” efekt w dniu 90 (Mann-Whitney 0,59, 95% CI 0,52–0,66).

Zaplanowana metaanaliza badań CAPTAIN (185 pacjentów) podała podobny mały do średniego efekt w dniach 30 i 90 (Mann-Whitney 0,60 w obu) (Vester et al., Neurol Sci 2021). Są to małe badania, w których użyto złożonych punktów końcowych obejmujących wiele skal. Żadne nie podaje pojedynczego wyniku klinicznego, takiego jak zgon lub samodzielne życie.

Otępienie

Otępienie naczyniowe. Przegląd Cochrane z 2019 r. znalazł 6 badań z 597 uczestnikami (Cui et al., Cochrane 2019):

Wynik	Efekt	Pewność
Funkcje poznawcze (MMSE lub ADAS-cog+, 3 badania, 420 osób)	SMD 0,36 (95% CI 0,13–0,58)	Bardzo niska
Odpowiedź w ogólnym funkcjonowaniu (2 badania, 379 osób)	RR 2,69 (95% CI 1,82–3,98)	Bardzo niska
Zdarzenia niepożądane (2 badania, 379 osób)	RR 0,91 (95% CI 0,29–2,85)	Bardzo niska

Recenzenci stwierdzili, że uwzględnione badania miały wysokie ryzyko błędu systematycznego. Jakakolwiek korzyść „może być zbyt mała, by miała znaczenie kliniczne”.

Choroba Alzheimera. Metaanaliza 6 badań kontrolowanych placebo dawki 30 mL/dobę w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera podała lepsze funkcje poznawcze po 4 tygodniach (SMD −0,40, 95% CI od −0,66 do −0,13), ale nie po 6 miesiącach (Gauthier et al., Dement Geriatr Cogn Disord 2015). Ogólna zmiana kliniczna przemawiała na korzyść Cerebrolysin w obu punktach czasowych.

W 24-tygodniowym badaniu ustalającym dawkę 279 pacjentów otrzymało 10, 30 lub 60 mL albo placebo, podawane 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni (Alvarez et al., Eur J Neurol 2006). Tylko dawka 10 mL istotnie poprawiła funkcje poznawcze. Dawki 30 i 60 mL poprawiły tylko ocenę ogólną, a autorzy opisali odwróconą zależność dawka–odpowiedź w kształcie litery U.

Działania niepożądane i ryzyko

Działania niepożądane wymienione w charakterystyce produktu

Austriacka SmPC wymienia następujące działania, wszystkie jako rzadkie lub bardzo rzadkie:

Częstość	Zgłaszane działania
Rzadkie	Utrata apetytu; pobudzenie (agresja, splątanie, bezsenność); zawroty głowy przy zbyt szybkim podaniu; uczucie gorąca lub pocenie się, głównie przy szybkim wstrzyknięciu; świąd
Bardzo rzadkie (poniżej 1 na 10 000)	Reakcje alergiczne, w tym gorączka, dreszcze, duszność i stan podobny do wstrząsu; pojedyncze napady drgawkowe typu grand mal; kołatanie serca lub zaburzenia rytmu przy zbyt szybkim podaniu; nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia; zaczerwienienie, świąd lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia

Poważne zdarzenia niepożądane w badaniach nad udarem

Przegląd Cochrane z 2023 r. nie wykazał różnicy w łącznej liczbie osób z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (RR 1,16, 95% CI 0,81–1,66). W ramach tej sumy niezakończone zgonem poważne zdarzenia niepożądane były częstsze przy Cerebrolysin (RR 2,39, 95% CI 1,10–5,23; 3 badania, 1335 uczestników). Wzrost był większy przy 30 mL/dobę przez 10 dni (RR 2,87, 95% CI 1,24–6,69). Osobna metaanaliza 12 badań nie wykazała istotnej różnicy w bezpieczeństwie (Strilciuc et al., 2021). Te dwa przeglądy użyły różnych zestawów badań.

Drgawki i inne przeciwwskazania

Etykieta wymienia następujące przeciwwskazania:

nadwrażliwość na którykolwiek składnik;
stan padaczkowy (przedłużony, ciągły napad drgawkowy);
ciężka niewydolność nerek.

Etykieta zaleca też ostrożność u osób z alergiami lub padaczką, ponieważ częstość napadów może wzrosnąć. Nie należy go stosować w ciąży, chyba że stan kobiety tego wymaga.

Interakcje

Leki przeciwdepresyjne i inhibitory MAO: etykieta ostrzega przed efektami addytywnymi i sugeruje niższą dawkę leku przeciwdepresyjnego. Cerebrolysin w dawce 30–40 mL z dużymi dawkami inhibitorów MAO może podnosić ciśnienie krwi.
Roztwory aminokwasów: nie należy go podawać w tym samym wlewie co zbilansowane roztwory aminokwasów.

Produkty spoza regulowanego rynku

W USA każdy Cerebrolysin jest sprzedawany poza rynkiem leków regulowanym przez FDA. Badanie spektrometrii mas z 2015 r. analizowało próbkę kupioną w internecie, co pokazuje, że produkt krąży w sieci (Gevaert et al., 2015). Jest to produkt pozajelitowy wytwarzany z tkanki zwierzęcej, a jego składu kupujący nie może sprawdzić.

Najważniejsze informacje

Mieszanina peptydów z mózgu świni, a nie pojedynczy lek. Zawiera setki krótkich peptydów i aminokwasów. Spektrometria mas nie wykryła fragmentów znanych czynników neurotroficznych.
Zatwierdzony w Austrii i gdzie indziej, nie w USA. Producent stwierdza, że nie jest zarejestrowany w FDA ani zatwierdzony do sprzedaży w USA.
Brak mierzalnego okresu półtrwania. Etykieta mówi, że konwencjonalnej farmakokinetyki nie można zmierzyć dla tej mieszaniny.
Sporne dowody w udarze. CASTA, największe badanie, nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego, a Cochrane nie wykazał wpływu na zgon. Mniejsze, w dużej mierze wspierane przez producenta badania podają lepsze wyniki powrotu do zdrowia.
Dowody o niskiej pewności w otępieniu i uszkodzeniu mózgu. Efekty są małe, badania mają wysokie ryzyko błędu systematycznego, a korzyść może nie mieć znaczenia klinicznego.
Brak dowodów dla mięśni i wydolności. Żadne kontrolowane badanie nie testowało go pod kątem regeneracji po treningu ani użycia sportowego.

Źródła

EVER Neuro Pharma GmbH. Cerebrolysin – parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (austriacka SmPC), pozwolenie 1-21380, marzec 2021. EVER Pharma.
EVER Neuro Pharma GmbH. Cerebrolysin: notice to U.S. visitors. cerebrolysin.com.
Ziganshina LE, Abakumova T, Nurkhametova D, Ivanchenko K. Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2023;10(10):CD007026. PubMed.
Gevaert B, D’Hondt M, Bracke N, et al. Peptide profiling of Internet-obtained Cerebrolysin using high performance liquid chromatography - electrospray ionization ion trap and ultra high performance liquid chromatography - ion mobility - quadrupole time of flight mass spectrometry. Drug Test Anal. 2015;7(9):835–842. PubMed.
Satou T, Itoh T, Tamai Y, et al. Neurotrophic effects of FPF-1070 (Cerebrolysin) on cultured neurons from chicken embryo dorsal root ganglia, ciliary ganglia, and sympathetic trunks. J Neural Transm (Vienna). 2000;107(11):1253–1262. PubMed.
Chira D, Jemna N, Verișezan-Roșu O, et al. Impact of N-PEP-12 supplementation on attentional performance and mental wellbeing in healthy adults with subjective cognitive complaints: a randomized, placebo-controlled trial. Nutrients. 2026;18(16):2739. PubMed.
Heiss WD, Brainin M, Bornstein NM, et al. Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Stroke. 2012;43(3):630–636. PubMed.
Muresanu DF, Heiss WD, Hoemberg V, et al. Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Stroke. 2016;47(1):151–159. PubMed.
Bornstein NM, Guekht A, Vester J, et al. Safety and efficacy of Cerebrolysin in early post-stroke recovery: a meta-analysis of nine randomized clinical trials. Neurol Sci. 2018;39(4):629–640. PubMed.
Strilciuc S, Vécsei L, Boering D, et al. Safety of Cerebrolysin for neurorecovery after acute ischemic stroke: a systematic review and meta-analysis of twelve randomized-controlled trials. Pharmaceuticals (Basel). 2021;14(12):1297. PubMed.
Muresanu DF, Florian S, Hömberg V, et al. Efficacy and safety of cerebrolysin in neurorecovery after moderate-severe traumatic brain injury: results from the CAPTAIN II trial. Neurol Sci. 2020;41(5):1171–1181. PubMed.
Vester JC, Buzoianu AD, Florian SI, et al. Cerebrolysin after moderate to severe traumatic brain injury: prospective meta-analysis of the CAPTAIN trial series. Neurol Sci. 2021;42(11):4531–4541. PubMed.
Cui S, Chen N, Yang M, et al. Cerebrolysin for vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2019;2019(11):CD008900. PubMed.
Gauthier S, Proaño JV, Jia J, et al. Cerebrolysin in mild-to-moderate Alzheimer’s disease: a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Dement Geriatr Cogn Disord. 2015;39(5-6):332–347. PubMed.
Alvarez XA, Cacabelos R, Laredo M, et al. A 24-week, double-blind, placebo-controlled study of three dosages of Cerebrolysin in patients with mild to moderate Alzheimer’s disease. Eur J Neurol. 2006;13(1):43–54. PubMed.
World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.
US Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.

Cerebrolysin