Cerebrolysin es una mezcla inyectable de péptidos cortos y aminoácidos libres que se obtiene mediante la digestión enzimática controlada de proteína de cerebro de cerdo. La empresa austriaca EVER Neuro Pharma lo comercializa como medicamento de venta con receta para el accidente cerebrovascular, el traumatismo craneoencefálico y la demencia. Recibió su autorización de comercialización austriaca actual en 1996 y se usa ampliamente en Rusia, Europa del Este, China y otros países asiáticos.
No es una sola molécula, y no es una hormona de crecimiento ni un agente anabólico. Cerebrolysin no está aprobado en Estados Unidos: el propio fabricante declara que no está registrado ante la FDA (agencia estadounidense del medicamento) y que no está aprobado para su venta ni distribución en ese país. La evidencia de beneficio es controvertida. Los ensayos y metaanálisis respaldados por el fabricante informan mejoras en la recuperación, mientras que la revisión Cochrane de 2023 no encontró ningún efecto sobre la muerte tras un accidente cerebrovascular y sí un posible aumento de los eventos adversos graves no mortales.
Esta página resume lo que informan la ficha técnica austriaca, los ensayos clínicos y las revisiones sistemáticas. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.
| Propiedad | Detalle |
|---|---|
| Clase de fármaco | Preparado peptídico a partir de proteína de cerebro porcino, promocionado como «neurotrófico» |
| Marca / titular | Cerebrolysin, EVER Neuro Pharma GmbH (Austria); autorización austriaca 1-21380, concedida el 25 de marzo de 1996 |
| Código de investigación | FPF-1070 |
| Composición | 215,2 mg/mL de concentrado peptídico en agua, con hidróxido de sodio |
| Vía | Infusión o inyección intravenosa; inyección intramuscular de volúmenes pequeños |
| Dosis diaria según la ficha técnica (Austria) | 10–30 mL para la demencia; 20–50 mL para el accidente cerebrovascular isquémico y la lesión cerebral; 30–50 mL para el accidente cerebrovascular hemorrágico |
| Vida media | No medible: la ficha técnica indica que no es posible medir directamente la farmacocinética |
| Situación en EE. UU. | No aprobado por la FDA; no figura como sustancia controlada |
| Situación ante la WADA | No figura en la Lista de Prohibiciones de 2026 (ver más abajo) |
Qué es
La ficha técnica austriaca (Summary of Product Characteristics, SmPC) describe el principio activo como una «fracción peptídica proteolítica de proteína de cerebro de cerdo», a 215,2 mg por mL (ficha técnica austriaca, 2021). Los únicos otros componentes que figuran son hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. La revisión Cochrane lo describe como aproximadamente un 80 % de péptidos de bajo peso molecular y un 20 % de aminoácidos libres (Ziganshina et al., Cochrane 2023).
El argumento comercial es que Cerebrolysin actúa como los factores neurotróficos propios del cerebro, proteínas como el BDNF (factor neurotrófico derivado del cerebro) y el NGF (factor de crecimiento nervioso) que favorecen la supervivencia y el crecimiento de las neuronas. Un análisis químico no respalda la idea de que simplemente contenga esos factores:
- Un laboratorio belga analizó por espectrometría de masas una muestra de Cerebrolysin obtenida por internet e identificó 638 péptidos distintos (Gevaert et al., Drug Test Anal 2015).
- La mayoría procedía de proteínas estructurales del cerebro: tubulina, actina y proteína básica de mielina.
- No se encontraron fragmentos de BDNF, NGF, GDNF ni CNTF. Los autores plantearon que cualquier actividad se debe a péptidos aún no identificados.
Gran parte de los datos sobre el mecanismo procede de animales y cultivos celulares. La ficha técnica cita hallazgos en modelos animales de accidente cerebrovascular y demencia, como infartos más pequeños (zonas de tejido cerebral muerto) y menos edema cerebral. Los primeros trabajos de laboratorio usaron el código FPF-1070, por ejemplo en neuronas cultivadas de embrión de pollo (Satou et al., J Neural Transm 2000). Estos hallazgos no muestran lo que el fármaco hace en las personas.
No es lo mismo que N-PEP-12. N-PEP-12 es un suplemento nutricional distinto, oral y a base de péptidos, estudiado por algunos de los mismos grupos de investigación (Chira et al., Nutrients 2026). Los resultados de uno no se aplican al otro.
Otros péptidos promocionados para la cognición, como Semax y Selank, son secuencias únicas y definidas que tienen sus propias páginas. Cerebrolysin es una mezcla de cientos de péptidos de tejido animal.
Farmacocinética
Como el producto es una mezcla de péptidos cortos «similares o idénticos» a los que ya existen en el organismo, la ficha técnica indica que los parámetros farmacocinéticos no pueden medirse directamente. La ficha técnica no indica ninguna vida media (ficha técnica austriaca).
La ficha técnica solo ofrece estimaciones indirectas, basadas en la actividad biológica y no en los niveles del fármaco:
| Afirmación de la ficha técnica | Base |
|---|---|
| Actividad neurotrófica detectable en el plasma sanguíneo hasta 24 h después de una dosis única | Indirecta: medida por el efecto, no por la concentración del fármaco |
| Los componentes atraviesan la barrera hematoencefálica | Indirecta: estudios en animales mostraron los mismos efectos centrales tras la inyección en el cerebro y tras la inyección periférica |
El producto está autorizado solo para inyección o infusión.
Uso médico aprobado
La ficha técnica austriaca aprueba Cerebrolysin como tratamiento de apoyo de los trastornos cerebrovasculares en adultos y personas mayores, en particular:
- demencia de tipo Alzheimer y demencia vascular;
- déficits tras un accidente cerebrovascular;
- traumatismo craneoencefálico (conmoción y contusión cerebral).
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años porque los datos son insuficientes.
| Afección | Dosis diaria según la ficha técnica | Duración según la ficha técnica |
|---|---|---|
| Demencia de tipo Alzheimer y demencia vascular | 10–30 mL | 4 semanas (5 dosis por semana); los ciclos pueden repetirse |
| Accidente cerebrovascular isquémico | 20–50 mL | 10–21 días |
| Accidente cerebrovascular hemorrágico | 30–50 mL | 10–21 días |
| Traumatismo craneoencefálico | 20–50 mL | 7–30 días |
Según la ficha técnica, pueden administrarse hasta 5 mL por vía intramuscular y hasta 10 mL por vía intravenosa. Las cantidades mayores se administran como infusión intravenosa diluida durante unos 15–60 minutos.
Situación regulatoria
- Estados Unidos. Cerebrolysin no está aprobado por la FDA. El sitio web del fabricante afirma que «no está registrado ante la U.S. Food and Drug Administration» y que no está aprobado para su venta ni distribución en EE. UU. (cerebrolysin.com). No figura entre los esteroides anabólicos de la Lista III (Schedule III) (21 CFR 1308.13).
- Austria. Medicamento sujeto a receta médica y de dispensación exclusiva en farmacias, autorización 1-21380.
- Otros países. Cochrane lo describe como ampliamente utilizado para el accidente cerebrovascular en Rusia, Europa del Este, China y otros países asiáticos y postsoviéticos.
- Deporte. Cerebrolysin no figura en la Lista de Prohibiciones 2026 de la Agencia Mundial Antidopaje (AMA/WADA). La clase S0, «sustancias no aprobadas», abarca solo las sustancias que no cuentan con ninguna aprobación vigente de una autoridad sanitaria gubernamental, y Cerebrolysin está aprobado en Austria. Ninguna de las fuentes que encontramos aclara si podría incluirse en otra clase.
Qué muestra la investigación
La mayoría de los ensayos se realizaron en accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico y demencia. No encontramos ensayos controlados de Cerebrolysin para el crecimiento muscular, el rendimiento deportivo ni la recuperación tras el entrenamiento, por lo que no hay evidencia para esos usos.
Un problema recurrente es la financiación. Los revisores de Cochrane señalaron que el fabricante respaldó tres de los ensayos multicéntricos en accidente cerebrovascular, ya sea financiándolos o aportando el fármaco, el placebo, los códigos de aleatorización o estadísticos (Ziganshina et al., Cochrane 2023). Varios autores del ensayo CARS trabajaban para EVER Neuro Pharma (Muresanu et al., Stroke 2016).
Accidente cerebrovascular isquémico agudo
El ensayo más grande, CASTA, asignó aleatoriamente a 1070 pacientes de Asia, dentro de las 12 horas posteriores al accidente cerebrovascular, a Cerebrolysin 30 mL/día o solución salina durante 10 días, además de aspirina (Heiss et al., Stroke 2012). Su criterio de valoración principal, una prueba combinada de puntuaciones de discapacidad y neurológicas a los 90 días, no mostró diferencias significativas. Un análisis post hoc de los pacientes con accidentes cerebrovasculares más graves mostró una tendencia a favor de Cerebrolysin, que según los autores requería confirmación.
Las revisiones sistemáticas llegan a conclusiones distintas:
| Revisión | Ensayos (participantes) | Hallazgo principal |
|---|---|---|
| Cochrane 2023 (Ziganshina et al.) | 7 ECA (1773), incl. uno del producto relacionado Cortexin | Muerte por cualquier causa: RR 0,96 (IC del 95 % 0,65–1,41), sin diferencias. Eventos adversos graves no mortales: RR 2,39 (IC del 95 % 1,10–5,23) |
| Bornstein 2018 (Neurol Sci) | 9 ECA (1879) | La puntuación neurológica temprana (NIHSS, una escala de gravedad del accidente cerebrovascular) favoreció a Cerebrolysin; número necesario a tratar de 7,7 (IC del 95 % 5,2–15,0) para una mejora clínicamente relevante |
| Strilciuc 2021 (Pharmaceuticals) | 12 ECA (2202) | Sin diferencias significativas en los resultados de seguridad frente al placebo |
La revisión Cochrane calificó la evidencia sobre muerte y eventos adversos graves como de certeza moderada. Concluyó que Cerebrolysin probablemente no previene la muerte tras un accidente cerebrovascular isquémico. Ninguno de los ensayos incluidos informó sobre muerte o dependencia al final del seguimiento, calidad de vida ni reincorporación al trabajo.
Recuperación y rehabilitación tras un accidente cerebrovascular
El ensayo CARS asignó aleatoriamente a 208 pacientes a Cerebrolysin 30 mL/día o solución salina durante 21 días, a partir de las 24–72 horas posteriores al accidente cerebrovascular, junto con un programa de rehabilitación estándar (Muresanu et al., Stroke 2016).
| Resultado en el día 90 | Resultado |
|---|---|
| Función del brazo (Action Research Arm Test) | Estimador de Mann-Whitney 0,71 (IC del 95 % 0,63–0,79) a favor de Cerebrolysin |
| Estado global en 12 escalas | Estimador de Mann-Whitney 0,62 (IC del 95 % 0,58–0,65) |
| Eventos adversos graves | 2,9 % con Cerebrolysin frente a 6,7 % con placebo |
Un estimador de Mann-Whitney de 0,5 significa que no hay diferencia entre los grupos. Los autores calificaron el estudio de exploratorio y señalaron que hacía falta un ensayo grande para confirmar el resultado.
Traumatismo craneoencefálico
El ensayo CAPTAIN II asignó aleatoriamente, en un solo centro, a 142 pacientes con lesión cerebral moderada a grave a Cerebrolysin o placebo, además del tratamiento estándar (Muresanu et al., Neurol Sci 2020). La pauta fue de 50 mL/día durante 10 días, seguida de dos ciclos de 10 mL/día durante 10 días. Un criterio de valoración combinado de 13 escalas de resultados mostró un efecto «pequeño a mediano» en el día 90 (Mann-Whitney 0,59, IC del 95 % 0,52–0,66).
Un metaanálisis planificado de los ensayos CAPTAIN (185 pacientes) informó un efecto pequeño a mediano similar en los días 30 y 90 (Mann-Whitney 0,60 en ambos) (Vester et al., Neurol Sci 2021). Se trata de ensayos pequeños que usaron criterios de valoración compuestos de varias escalas. Ninguno informa de un único resultado clínico como la muerte o la vida independiente.
Demencia
Demencia vascular. Una revisión Cochrane de 2019 encontró 6 ensayos con 597 participantes (Cui et al., Cochrane 2019):
| Resultado | Efecto | Certeza |
|---|---|---|
| Cognición (MMSE o ADAS-cog+, 3 ensayos, 420 personas) | DME 0,36 (IC del 95 % 0,13–0,58) | Muy baja |
| Respuesta de la función global (2 ensayos, 379 personas) | RR 2,69 (IC del 95 % 1,82–3,98) | Muy baja |
| Eventos adversos (2 ensayos, 379 personas) | RR 0,91 (IC del 95 % 0,29–2,85) | Muy baja |
Los revisores señalaron que los estudios incluidos tenían un alto riesgo de sesgo. Cualquier beneficio «puede ser demasiado pequeño para ser clínicamente significativo».
Enfermedad de Alzheimer. Un metaanálisis de 6 ensayos controlados con placebo de 30 mL/día en enfermedad de Alzheimer leve a moderada informó una mejor cognición a las 4 semanas (DME −0,40, IC del 95 % −0,66 a −0,13), pero no a los 6 meses (Gauthier et al., Dement Geriatr Cogn Disord 2015). El cambio clínico global favoreció a Cerebrolysin en ambos momentos.
En un ensayo de búsqueda de dosis de 24 semanas, 279 pacientes recibieron 10, 30 o 60 mL o placebo, administrados 5 días por semana durante 4 semanas y luego dos veces por semana durante 8 semanas (Alvarez et al., Eur J Neurol 2006). Solo la dosis de 10 mL mejoró significativamente la cognición. Las dosis de 30 y 60 mL mejoraron solo la valoración global, y los autores describieron una relación dosis-respuesta en U invertida.
Efectos secundarios y riesgos
Efectos adversos según la ficha técnica
La ficha técnica austriaca enumera los siguientes, todos como raros o muy raros:
| Frecuencia | Efectos notificados |
|---|---|
| Raros | Pérdida de apetito; agitación (agresividad, confusión, insomnio); mareo con una administración demasiado rápida; sensación de calor o sudoración, sobre todo con la inyección rápida; picor |
| Muy raros (menos de 1 de cada 10 000) | Reacciones alérgicas, incluidos fiebre, escalofríos, dificultad para respirar y un estado similar al shock; crisis aisladas de gran mal; palpitaciones o arritmia con una administración demasiado rápida; náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento; enrojecimiento, picor o ardor en el lugar de la inyección |
Eventos adversos graves en los ensayos de accidente cerebrovascular
La revisión Cochrane de 2023 no encontró diferencias en el número total de personas con eventos adversos graves (RR 1,16, IC del 95 % 0,81–1,66). Dentro de ese total, los eventos adversos graves no mortales fueron más frecuentes con Cerebrolysin (RR 2,39, IC del 95 % 1,10–5,23; 3 ensayos, 1335 participantes). El aumento fue mayor con 30 mL/día durante 10 días (RR 2,87, IC del 95 % 1,24–6,69). Un metaanálisis independiente de 12 ensayos no encontró diferencias significativas de seguridad (Strilciuc et al., 2021). Las dos revisiones usaron conjuntos de ensayos diferentes.
Convulsiones y otras contraindicaciones
La ficha técnica enumera estas contraindicaciones:
- hipersensibilidad a cualquiera de los componentes;
- estado epiléptico (una convulsión prolongada y continua);
- insuficiencia renal grave.
La ficha técnica también aconseja precaución en personas con alergias o epilepsia, porque la frecuencia de las convulsiones puede aumentar. No debe usarse durante el embarazo salvo que el estado de la mujer lo requiera.
Interacciones
- Antidepresivos e inhibidores de la MAO: la ficha técnica advierte de efectos aditivos y sugiere una dosis menor del antidepresivo. Cerebrolysin a 30–40 mL junto con dosis altas de inhibidores de la MAO puede elevar la presión arterial.
- Soluciones de aminoácidos: no debe administrarse en la misma infusión que soluciones equilibradas de aminoácidos.
Productos fuera del suministro regulado
En EE. UU., cualquier Cerebrolysin se vende fuera del suministro de medicamentos regulado por la FDA. El estudio de espectrometría de masas de 2015 analizó una muestra comprada por internet, lo que muestra que el producto circula en línea (Gevaert et al., 2015). Es un producto parenteral elaborado a partir de tejido animal, y el comprador no puede verificar su composición.
Puntos clave
- Una mezcla de péptidos de cerebro de cerdo, no un fármaco único. Contiene cientos de péptidos cortos y aminoácidos. La espectrometría de masas no encontró fragmentos de factores neurotróficos conocidos.
- Aprobado en Austria y otros países, no en EE. UU. El fabricante declara que no está registrado ante la FDA ni aprobado para su venta en EE. UU.
- Sin vida media medible. La ficha técnica indica que la farmacocinética convencional no puede medirse en esta mezcla.
- Evidencia controvertida en el accidente cerebrovascular. CASTA, el ensayo más grande, no alcanzó su criterio de valoración principal, y Cochrane no encontró ningún efecto sobre la muerte. Ensayos más pequeños, en gran parte respaldados por el fabricante, informan mejores puntuaciones de recuperación.
- Evidencia de baja certeza en la demencia y la lesión cerebral. Los efectos son pequeños, los ensayos tienen un alto riesgo de sesgo y el beneficio puede no ser clínicamente significativo.
- Sin evidencia para músculo ni rendimiento. Ningún ensayo controlado lo ha evaluado para la recuperación del entrenamiento ni para el uso deportivo.
Fuentes
- EVER Neuro Pharma GmbH. Cerebrolysin – parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ficha técnica austriaca, SmPC), autorización 1-21380, marzo de 2021. EVER Pharma.
- EVER Neuro Pharma GmbH. Cerebrolysin: aviso para visitantes de EE. UU. cerebrolysin.com.
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- Heiss WD, Brainin M, Bornstein NM, et al. Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Stroke. 2012;43(3):630–636. PubMed.
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