Cerebrolysin é uma mistura injetável de peptídeos curtos e aminoácidos livres, produzida por digestão enzimática controlada de proteína de cérebro de porco. A empresa austríaca EVER Neuro Pharma o comercializa como medicamento de venda sob prescrição para AVC (acidente vascular cerebral), traumatismo cranioencefálico e demência. Ele recebeu sua atual autorização de comercialização austríaca em 1996 e é amplamente usado na Rússia, no Leste Europeu, na China e em outros países asiáticos.

Não é uma molécula única, e não é um hormônio do crescimento nem um agente anabolizante. Cerebrolysin não é aprovado nos Estados Unidos: o próprio fabricante afirma que ele não está registrado na FDA (agência reguladora dos EUA) e não é aprovado para venda ou distribuição no país. As evidências de benefício são controversas. Estudos e metanálises apoiados pelo fabricante relatam ganhos na recuperação, enquanto a revisão Cochrane de 2023 não encontrou efeito sobre a morte após AVC e identificou um possível aumento de eventos adversos graves não fatais.

Esta página resume o que relatam a bula austríaca, os estudos clínicos e as revisões sistemáticas. Ela tem fins exclusivamente educativos e não constitui aconselhamento médico.

Propriedade	Detalhe
Classe do fármaco	Preparação peptídica de proteína de cérebro suíno, promovida como “neurotrófica”
Marca / titular	Cerebrolysin, EVER Neuro Pharma GmbH (Áustria); autorização austríaca 1-21380, concedida em 25 de março de 1996
Código de pesquisa	FPF-1070
Composição	215,2 mg/mL de concentrado peptídico em água, com hidróxido de sódio
Via	Infusão ou injeção intravenosa; injeção intramuscular de pequenos volumes
Dose diária em bula (Áustria)	10–30 mL para demência; 20–50 mL para AVC isquêmico e lesão cerebral; 30–50 mL para AVC hemorrágico
Meia-vida	Não mensurável: a bula afirma que a medição farmacocinética direta não é possível
Situação nos EUA	Não aprovado pela FDA; não citado como substância controlada
Situação na WADA	Não citado na Lista Proibida de 2026 (veja abaixo)

O que é

O resumo das características do produto austríaco (Summary of Product Characteristics, SmPC) descreve o princípio ativo como uma “fração peptídica proteolítica de proteína de cérebro de porco”, na concentração de 215,2 mg por mL (bula austríaca, 2021). Os únicos outros ingredientes listados são hidróxido de sódio e água para injetáveis. A revisão Cochrane o descreve como cerca de 80% de peptídeos de baixo peso molecular e 20% de aminoácidos livres (Ziganshina et al., Cochrane 2023).

O argumento de marketing é que o Cerebrolysin age como os fatores neurotróficos do próprio cérebro, proteínas como o BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro) e o NGF (fator de crescimento neural), que favorecem a sobrevivência e o crescimento das células nervosas. Uma análise química não sustenta a ideia de que ele simplesmente contenha esses fatores:

Um laboratório belga analisou por espectrometria de massas uma amostra de Cerebrolysin obtida pela internet e identificou 638 peptídeos distintos (Gevaert et al., Drug Test Anal 2015).
A maioria vinha de proteínas estruturais do cérebro: tubulina, actina e proteína básica de mielina.
Não foram encontrados fragmentos de BDNF, NGF, GDNF ou CNTF. Os autores sugeriram que qualquer atividade vem de peptídeos ainda não identificados.

Grande parte dos dados sobre o mecanismo vem de animais e de cultura de células. A bula cita achados em modelos animais de AVC e demência, como infartos menores (áreas de tecido cerebral morto) e menos inchaço cerebral. Os primeiros trabalhos de laboratório usaram o código FPF-1070, por exemplo em neurônios cultivados de embrião de galinha (Satou et al., J Neural Transm 2000). Esses achados não mostram o que o medicamento faz em pessoas.

Não é o mesmo que N-PEP-12. N-PEP-12 é um suplemento alimentar distinto, oral e à base de peptídeos, estudado por alguns dos mesmos grupos de pesquisa (Chira et al., Nutrients 2026). Os resultados de um não se aplicam ao outro.

Outros peptídeos promovidos para a cognição, como Semax e Selank, são sequências únicas e definidas, com páginas próprias. Cerebrolysin é uma mistura de centenas de peptídeos de tecido animal.

Farmacocinética

Como o produto é uma mistura de peptídeos curtos “semelhantes ou idênticos” aos que já existem no organismo, a bula afirma que os parâmetros farmacocinéticos não podem ser medidos diretamente. Não há meia-vida informada na bula (bula austríaca).

A bula fornece apenas estimativas indiretas, baseadas na atividade biológica e não nos níveis do medicamento:

Afirmação da bula	Base
Atividade neurotrófica detectável no plasma sanguíneo até 24 h após uma dose única	Indireta: medida pelo efeito, não pela concentração do medicamento
Os componentes atravessam a barreira hematoencefálica	Indireta: estudos em animais mostraram os mesmos efeitos centrais após injeção no cérebro e após injeção periférica

O produto é indicado em bula apenas para injeção ou infusão.

Uso médico aprovado

A bula austríaca aprova o Cerebrolysin como tratamento de suporte de distúrbios cerebrovasculares em adultos e idosos, em particular:

demência do tipo Alzheimer e demência vascular;
déficits após AVC;
traumatismo cranioencefálico (concussão e contusão cerebral).

O uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não é recomendado porque os dados são insuficientes.

Condição	Dose diária em bula	Duração em bula
Demência do tipo Alzheimer e demência vascular	10–30 mL	4 semanas (5 doses por semana); os ciclos podem ser repetidos
AVC isquêmico	20–50 mL	10–21 dias
AVC hemorrágico	30–50 mL	10–21 dias
Traumatismo cranioencefálico	20–50 mL	7–30 dias

Segundo a bula, podem ser administrados até 5 mL por via intramuscular e até 10 mL por via intravenosa. Volumes maiores são administrados como infusão intravenosa diluída ao longo de cerca de 15–60 minutos.

Situação regulatória

Estados Unidos. Cerebrolysin não é aprovado pela FDA. O site do fabricante afirma que ele “não está registrado na U.S. Food and Drug Administration” e não é aprovado para venda ou distribuição nos EUA (cerebrolysin.com). Ele não consta entre os esteroides anabolizantes da Lista III (Schedule III) (21 CFR 1308.13).
Áustria. Medicamento de venda sob prescrição e exclusivo de farmácias, autorização 1-21380.
Outros países. A Cochrane o descreve como amplamente usado para AVC na Rússia, no Leste Europeu, na China e em outros países asiáticos e pós-soviéticos.
Esporte. Cerebrolysin não é citado na Lista Proibida de 2026 da Agência Mundial Antidopagem (WADA). A classe S0, “substâncias não aprovadas”, abrange apenas substâncias sem nenhuma aprovação vigente de qualquer autoridade sanitária governamental, e o Cerebrolysin é aprovado na Áustria. Nenhuma das fontes que encontramos esclarece se ele poderia se enquadrar em outra classe.

O que a pesquisa mostra

A maioria dos estudos foi feita em AVC, traumatismo cranioencefálico e demência. Não encontramos estudos controlados de Cerebrolysin para crescimento muscular, desempenho atlético ou recuperação do treino, portanto não há evidências para esses usos.

Um problema recorrente é o financiamento. Os revisores da Cochrane observaram que o fabricante apoiou três dos estudos multicêntricos em AVC, seja financiando-os, seja fornecendo o medicamento, o placebo, os códigos de randomização ou estatísticos (Ziganshina et al., Cochrane 2023). Vários autores do estudo CARS trabalhavam para a EVER Neuro Pharma (Muresanu et al., Stroke 2016).

AVC isquêmico agudo

O maior estudo, o CASTA, randomizou 1.070 pacientes na Ásia, em até 12 horas após o AVC, para Cerebrolysin 30 mL/dia ou soro fisiológico por 10 dias, além de aspirina (Heiss et al., Stroke 2012). Seu desfecho primário, um teste combinado de escores de incapacidade e neurológicos aos 90 dias, não mostrou diferença significativa. Uma análise post hoc de pacientes com AVC mais grave mostrou uma tendência a favor do Cerebrolysin, que os autores disseram precisar de confirmação.

As revisões sistemáticas chegam a conclusões diferentes:

Revisão	Estudos (participantes)	Principal achado
Cochrane 2023 (Ziganshina et al.)	7 ECRs (1.773), incluindo um do produto relacionado Cortexin	Morte por qualquer causa: RR 0,96 (IC de 95% 0,65–1,41), sem diferença. Eventos adversos graves não fatais: RR 2,39 (IC de 95% 1,10–5,23)
Bornstein 2018 (Neurol Sci)	9 ECRs (1.879)	O escore neurológico precoce (NIHSS, uma escala de gravidade do AVC) favoreceu o Cerebrolysin; número necessário para tratar de 7,7 (IC de 95% 5,2–15,0) para uma melhora clinicamente relevante
Strilciuc 2021 (Pharmaceuticals)	12 ECRs (2.202)	Sem diferença significativa nos desfechos de segurança em relação ao placebo

A revisão Cochrane classificou a evidência sobre morte e eventos adversos graves como de certeza moderada. Ela concluiu que o Cerebrolysin provavelmente não previne a morte após AVC isquêmico. Nenhum dos estudos incluídos relatou morte ou dependência ao fim do acompanhamento, qualidade de vida ou retorno ao trabalho.

Recuperação e reabilitação após AVC

O estudo CARS randomizou 208 pacientes para Cerebrolysin 30 mL/dia ou soro fisiológico por 21 dias, com início 24–72 horas após o AVC, junto com um programa padrão de reabilitação (Muresanu et al., Stroke 2016).

Desfecho no dia 90	Resultado
Função do braço (Action Research Arm Test)	Estimador de Mann-Whitney 0,71 (IC de 95% 0,63–0,79) a favor do Cerebrolysin
Estado global em 12 escalas	Estimador de Mann-Whitney 0,62 (IC de 95% 0,58–0,65)
Eventos adversos graves	2,9% com Cerebrolysin vs 6,7% com placebo

Um estimador de Mann-Whitney de 0,5 significa nenhuma diferença entre os grupos. Os autores classificaram o estudo como exploratório e disseram que seria necessário um estudo grande para confirmar o resultado.

Traumatismo cranioencefálico

O estudo CAPTAIN II randomizou, em um único centro, 142 pacientes com lesão cerebral moderada a grave para Cerebrolysin ou placebo, além do tratamento padrão (Muresanu et al., Neurol Sci 2020). O esquema foi de 50 mL/dia por 10 dias, seguido de dois ciclos de 10 mL/dia por 10 dias. Um desfecho combinado de 13 escalas de resultado mostrou um efeito “pequeno a médio” no dia 90 (Mann-Whitney 0,59, IC de 95% 0,52–0,66).

Uma metanálise planejada dos estudos CAPTAIN (185 pacientes) relatou um efeito pequeno a médio semelhante nos dias 30 e 90 (Mann-Whitney 0,60 em ambos) (Vester et al., Neurol Sci 2021). São estudos pequenos que usaram desfechos compostos, de múltiplas escalas. Nenhum deles relata um desfecho clínico isolado, como morte ou vida independente.

Demência

Demência vascular. Uma revisão Cochrane de 2019 encontrou 6 estudos com 597 participantes (Cui et al., Cochrane 2019):

Desfecho	Efeito	Certeza
Cognição (MMSE ou ADAS-cog+, 3 estudos, 420 pessoas)	DMP 0,36 (IC de 95% 0,13–0,58)	Muito baixa
Resposta da função global (2 estudos, 379 pessoas)	RR 2,69 (IC de 95% 1,82–3,98)	Muito baixa
Eventos adversos (2 estudos, 379 pessoas)	RR 0,91 (IC de 95% 0,29–2,85)	Muito baixa

Os revisores afirmaram que os estudos incluídos tinham alto risco de viés. Qualquer benefício “pode ser pequeno demais para ser clinicamente significativo”.

Doença de Alzheimer. Uma metanálise de 6 estudos controlados por placebo com 30 mL/dia na doença de Alzheimer leve a moderada relatou melhor cognição em 4 semanas (DMP −0,40, IC de 95% −0,66 a −0,13), mas não em 6 meses (Gauthier et al., Dement Geriatr Cogn Disord 2015). A mudança clínica global favoreceu o Cerebrolysin nos dois momentos.

Em um estudo de definição de dose de 24 semanas, 279 pacientes receberam 10, 30 ou 60 mL ou placebo, administrados 5 dias por semana durante 4 semanas e depois duas vezes por semana durante 8 semanas (Alvarez et al., Eur J Neurol 2006). Apenas a dose de 10 mL melhorou significativamente a cognição. As doses de 30 e 60 mL melhoraram apenas a avaliação global, e os autores descreveram uma relação dose-resposta em U invertido.

Efeitos colaterais e riscos

Efeitos adversos em bula

A bula austríaca lista os seguintes, todos como raros ou muito raros:

Frequência	Efeitos relatados
Raros	Perda de apetite; agitação (agressividade, confusão, insônia); tontura com administração rápida demais; sensação de calor ou sudorese, principalmente com injeção rápida; coceira
Muito raros (menos de 1 em 10.000)	Reações alérgicas, incluindo febre, calafrios, falta de ar e um estado semelhante ao choque; convulsões do tipo grande mal isoladas; palpitações ou arritmia com administração rápida demais; náusea, vômito, diarreia ou constipação; vermelhidão, coceira ou ardência no local da injeção

Eventos adversos graves em estudos de AVC

A revisão Cochrane de 2023 não encontrou diferença no número total de pessoas com eventos adversos graves (RR 1,16, IC de 95% 0,81–1,66). Dentro desse total, os eventos adversos graves não fatais foram mais comuns com Cerebrolysin (RR 2,39, IC de 95% 1,10–5,23; 3 estudos, 1.335 participantes). O aumento foi maior com 30 mL/dia por 10 dias (RR 2,87, IC de 95% 1,24–6,69). Uma metanálise separada de 12 estudos não encontrou diferença significativa de segurança (Strilciuc et al., 2021). As duas revisões usaram conjuntos diferentes de estudos.

Convulsões e outras contraindicações

A bula lista estas contraindicações:

hipersensibilidade a qualquer componente;
estado de mal epiléptico (uma convulsão prolongada e contínua);
insuficiência renal grave.

A bula também recomenda cautela em pessoas com alergias ou epilepsia, porque a frequência das convulsões pode aumentar. Ele não deve ser usado na gravidez, a menos que a condição da mulher o exija.

Interações

Antidepressivos e inibidores da MAO: a bula alerta para efeitos aditivos e sugere uma dose menor do antidepressivo. Cerebrolysin em 30–40 mL junto com doses altas de inibidores da MAO pode elevar a pressão arterial.
Soluções de aminoácidos: ele não deve ser administrado na mesma infusão que soluções balanceadas de aminoácidos.

Produtos fora da cadeia regulada

Nos EUA, qualquer Cerebrolysin é vendido fora da cadeia de medicamentos regulada pela FDA. O estudo de espectrometria de massas de 2015 analisou uma amostra comprada pela internet, o que mostra que o produto circula on-line (Gevaert et al., 2015). É um produto parenteral feito de tecido animal, e o comprador não tem como verificar sua composição.

Pontos principais

Uma mistura de peptídeos de cérebro de porco, não um medicamento único. Contém centenas de peptídeos curtos e aminoácidos. A espectrometria de massas não encontrou fragmentos de fatores neurotróficos conhecidos.
Aprovado na Áustria e em outros países, não nos EUA. O fabricante afirma que ele não está registrado na FDA nem aprovado para venda nos EUA.
Sem meia-vida mensurável. A bula afirma que a farmacocinética convencional não pode ser medida para essa mistura.
Evidências controversas no AVC. O CASTA, maior estudo, não atingiu seu desfecho primário, e a Cochrane não encontrou efeito sobre a morte. Estudos menores, em grande parte apoiados pelo fabricante, relatam melhores escores de recuperação.
Evidências de baixa certeza na demência e na lesão cerebral. Os efeitos são pequenos, os estudos têm alto risco de viés e o benefício pode não ser clinicamente significativo.
Sem evidências para músculo ou desempenho. Nenhum estudo controlado o testou para recuperação do treino ou uso atlético.

Fontes

EVER Neuro Pharma GmbH. Cerebrolysin – parenterale Lösung: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (bula austríaca, SmPC), autorização 1-21380, março de 2021. EVER Pharma.
EVER Neuro Pharma GmbH. Cerebrolysin: aviso aos visitantes dos EUA. cerebrolysin.com.
Ziganshina LE, Abakumova T, Nurkhametova D, Ivanchenko K. Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2023;10(10):CD007026. PubMed.
Gevaert B, D’Hondt M, Bracke N, et al. Peptide profiling of Internet-obtained Cerebrolysin using high performance liquid chromatography - electrospray ionization ion trap and ultra high performance liquid chromatography - ion mobility - quadrupole time of flight mass spectrometry. Drug Test Anal. 2015;7(9):835–842. PubMed.
Satou T, Itoh T, Tamai Y, et al. Neurotrophic effects of FPF-1070 (Cerebrolysin) on cultured neurons from chicken embryo dorsal root ganglia, ciliary ganglia, and sympathetic trunks. J Neural Transm (Vienna). 2000;107(11):1253–1262. PubMed.
Chira D, Jemna N, Verișezan-Roșu O, et al. Impact of N-PEP-12 supplementation on attentional performance and mental wellbeing in healthy adults with subjective cognitive complaints: a randomized, placebo-controlled trial. Nutrients. 2026;18(16):2739. PubMed.
Heiss WD, Brainin M, Bornstein NM, et al. Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial. Stroke. 2012;43(3):630–636. PubMed.
Muresanu DF, Heiss WD, Hoemberg V, et al. Cerebrolysin and Recovery After Stroke (CARS): a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Stroke. 2016;47(1):151–159. PubMed.
Bornstein NM, Guekht A, Vester J, et al. Safety and efficacy of Cerebrolysin in early post-stroke recovery: a meta-analysis of nine randomized clinical trials. Neurol Sci. 2018;39(4):629–640. PubMed.
Strilciuc S, Vécsei L, Boering D, et al. Safety of Cerebrolysin for neurorecovery after acute ischemic stroke: a systematic review and meta-analysis of twelve randomized-controlled trials. Pharmaceuticals (Basel). 2021;14(12):1297. PubMed.
Muresanu DF, Florian S, Hömberg V, et al. Efficacy and safety of cerebrolysin in neurorecovery after moderate-severe traumatic brain injury: results from the CAPTAIN II trial. Neurol Sci. 2020;41(5):1171–1181. PubMed.
Vester JC, Buzoianu AD, Florian SI, et al. Cerebrolysin after moderate to severe traumatic brain injury: prospective meta-analysis of the CAPTAIN trial series. Neurol Sci. 2021;42(11):4531–4541. PubMed.
Cui S, Chen N, Yang M, et al. Cerebrolysin for vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2019;2019(11):CD008900. PubMed.
Gauthier S, Proaño JV, Jia J, et al. Cerebrolysin in mild-to-moderate Alzheimer’s disease: a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. Dement Geriatr Cogn Disord. 2015;39(5-6):332–347. PubMed.
Alvarez XA, Cacabelos R, Laredo M, et al. A 24-week, double-blind, placebo-controlled study of three dosages of Cerebrolysin in patients with mild to moderate Alzheimer’s disease. Eur J Neurol. 2006;13(1):43–54. PubMed.
Agência Mundial Antidopagem (WADA). The 2026 Prohibited List. Lista Proibida de 2026 da WADA.
Código de Regulamentos Federais dos EUA (US Code of Federal Regulations). 21 CFR 1308.13, Lista III (Schedule III). 21 CFR 1308.13.

Cerebrolysin