O gel de testosterona é testosterona pura dissolvida em um gel alcoólico de secagem rápida, aplicado sobre a pele uma vez ao dia. Testogel é a marca vendida no Reino Unido pela Besins Healthcare. A mesma empresa detém os registros nos EUA do AndroGel 1% e do AndroGel 1,62%, os géis usados na maioria dos grandes estudos modernos com testosterona.

O gel é aprovado apenas como reposição de testosterona para homens com hipogonadismo confirmado (testosterona baixa causada por doença dos testículos, da hipófise ou do hipotálamo). Sua característica marcante é a liberação diária estável, sem os picos de uma injeção. Seu risco marcante é a transferência: a bula dos EUA traz uma advertência em destaque (boxed warning) porque crianças sofreram virilização depois de tocar o local de aplicação de um dos pais.

Esta página resume o que relatam as bulas dos EUA e do Reino Unido e os principais estudos clínicos. Ela tem caráter apenas educativo e não constitui orientação médica.

Propriedade	Detalhe
Classe do fármaco	Andrógeno; a própria testosterona, sem éster ligado
Marcas	Testogel (Reino Unido, Besins Healthcare); AndroGel 1% (EUA, aprovado em 2000) e AndroGel 1,62% (EUA, aprovado em 2011)
Via	Gel transdérmico, aplicado uma vez ao dia, geralmente pela manhã
Doses diárias em bula	Gel a 1%: 50–100 mg; gel a 1,62%: 20,25–81 mg (teor de testosterona, não peso do gel)
Fração absorvida	Cerca de 10% da dose aplicada (bula do AndroGel 1%); 9–14% (SmPC do Testogel 50 mg)
Meia-vida	Testosterona circulante 10–100 minutos (bula); a pele atua como reservatório de 24 horas
Após a interrupção	Retorno ao valor basal em 48–72 h (gel a 1,62%) até cerca de 5 dias (gel a 1%)
Advertência em destaque nos EUA	Exposição secundária: virilização de crianças
Classificação nos EUA	Substância controlada, Lista III (Schedule III)
WADA	Proibida em todos os momentos (S1.1, esteroides anabolizantes androgênicos)

O que é

O princípio ativo é a testosterona (17β-hydroxyandrost-4-en-3-one), a mesma molécula produzida pelos testículos (bula do AndroGel 1%). Diferentemente do cipionato de testosterona ou do enantato de testosterona injetáveis, não há éster. Cada miligrama declarado é testosterona, e a velocidade de liberação é determinada pela pele, e não por um depósito oleoso.

O gel em si tem base hidroalcoólica (álcool e água). Os produtos dos EUA e do Reino Unido listam os mesmos cinco excipientes: carbômero 980, miristato de isopropila, etanol, hidróxido de sódio e água purificada (SmPC do Testogel 50 mg; bula do AndroGel 1,62%). O álcool evapora em poucos minutos e deixa a testosterona nas camadas externas da pele.

Existem duas concentrações, e elas não são intercambiáveis miligrama por miligrama:

Produto	Concentração	Dose unitária	Dose inicial	Faixa em bula
AndroGel 1% (EUA)	10 mg/g	12,5 mg por acionamento da bomba; sachês de 25 ou 50 mg	50 mg/dia	50–100 mg/dia
Testogel sachê de 50 mg (Reino Unido)	10 mg/g	50 mg em 5 g de gel	50 mg/dia	Até 100 mg/dia, em incrementos de 2,5 g
AndroGel 1,62% (EUA)	16,2 mg/g	20,25 mg por acionamento da bomba; sachês de 20,25 ou 40,5 mg	40,5 mg/dia	20,25–81 mg/dia
Testogel bomba de 16,2 mg/g e sachê de 40,5 mg (Reino Unido)	16,2 mg/g	20,25 mg por acionamento da bomba; 40,5 mg em 2,5 g	40,5 mg/dia	Até 81 mg/dia

Fontes: bula do AndroGel 1%; bula do AndroGel 1,62%; SmPC do Testogel 50 mg; SmPC do Testogel 16,2 mg/g; SmPC do Testogel 40,5 mg.

As duas bulas dos EUA afirmam que a dose e o local de aplicação “não são substituíveis por outros produtos tópicos de testosterona”. Outras páginas desta biblioteca sobre produtos tópicos tratam do creme de testosterona e do gel de DHT. As opções de ação prolongada são abordadas em undecanoato de testosterona.

Farmacocinética

A pele funciona como reservatório. A partir dela, a testosterona passa para o sangue ao longo das 24 horas inteiras após cada aplicação (bula do AndroGel 1%). Pontos principais das bulas:

Início. Com 100 mg do gel a 1%, a testosterona sérica subiu em todos os pacientes em 30 minutos, e 8 de 9 estavam na faixa normal em 4 horas.
Estado de equilíbrio. Os níveis se aproximam do estado de equilíbrio após o primeiro dia e ficam estáveis por volta do dia 2–3.
Absorção. Cerca de 10% da dose aplicada chega ao sangue (AndroGel 1%). As SmPCs do Testogel informam 9–14% para o sachê de 50 mg e 1–8,5% para o gel de 16,2 mg/g.
Eliminação. Após a última dose, os níveis permanecem normais por 24–48 horas e voltam aos valores anteriores ao tratamento até o quinto dia (gel a 1%). Para o gel a 1,62%, a bula informa 48–72 horas, e as SmPCs do Testogel, 72–96 horas.

A molécula de testosterona em si tem vida curta. A bula observa que as meias-vidas publicadas da testosterona circulante variam de 10 a 100 minutos. O esquema de uma vez ao dia funciona por causa do depósito na pele, e não porque a testosterona permaneça no sangue.

Níveis sanguíneos por dose

No estudo pivotal de 180 dias com AndroGel 1%, a testosterona sérica média no dia 180 foi a seguinte (tabela 5 da bula):

Dose diária	n	Média (Cavg)	Pico (Cmax)	Vale (Cmin)
50 mg	44	555 ng/dL	830 ng/dL	371 ng/dL
75 mg	37	601 ng/dL	901 ng/dL	406 ng/dL
100 mg	48	713 ng/dL	1.083 ng/dL	485 ng/dL

Dos 129 homens com dose titulada e dados suficientes, 87% tinham nível médio na faixa normal no dia 180. No estudo controlado por placebo com 274 homens usando o gel a 1,62%, 81,6% atingiram um nível médio de 300–1.000 ng/dL no dia 112. Picos acima de 1.500 ng/dL ocorreram em 11,2% (bula do AndroGel 1,62%).

DHT e estradiol

Os géis elevam a di-hidrotestosterona (DHT), o andrógeno mais potente formado a partir da testosterona pela enzima 5α-redutase, mais do que os adesivos. No estudo farmacocinético com 227 homens, a DHT média aumentou 3,6 vezes com 50 mg/dia de gel e 4,6 vezes com 100 mg/dia, em comparação com 1,3 vez com um adesivo de testosterona (Swerdloff et al., JCEM 2000). A razão DHT/testosterona aumentou levemente, mas permaneceu na faixa normal. A bula informa razões no estado de equilíbrio de 0,23–0,29 com 50 mg e 0,27–0,33 com 100 mg.

O estradiol subiu em 30 dias e permaneceu elevado, mas dentro da faixa masculina normal. A SHBG (globulina ligadora de hormônios sexuais) caiu 1–11%.

Lavagem, banho e produtos para a pele

A bula do gel a 1,62% relata vários estudos práticos:

Situação	Efeito sobre a exposição à testosterona
Banho 2 h após a aplicação	Nível médio 13% menor naquele dia
Banho 6 h após a aplicação	12% menor
Banho 10 h após a aplicação	Sem efeito
Loção hidratante 1 h após a aplicação	Nível médio 14% maior
Protetor solar (FPS 50) 1 h após a aplicação	Nível médio 8% maior
Lavar as mãos com sabão logo após aplicar	96% menos testosterona restante nas mãos

O intervalo indicado em bula antes de tomar banho ou nadar varia conforme o produto: 5 horas para o AndroGel 1%, 2 horas para o AndroGel 1,62% e pelo menos 1 hora para o Testogel.

Uso médico aprovado

As bulas dos EUA abrangem a terapia de reposição em homens adultos com uma das seguintes condições, congênitas ou adquiridas:

hipogonadismo primário (falência testicular, por exemplo por síndrome de Klinefelter, orquiectomia ou quimioterapia);
hipogonadismo hipogonadotrófico (falência hipofisária ou hipotalâmica).

O diagnóstico deve ser confirmado por testosterona matinal abaixo da faixa normal em pelo menos dois dias distintos. A segurança e a eficácia não foram estabelecidas no “hipogonadismo relacionado à idade”, em homens com menos de 18 anos nem em mulheres. As SmPCs do Reino Unido aprovam o Testogel para hipogonadismo masculino confirmado por características clínicas e exames bioquímicos.

A dose é ajustada conforme os níveis sanguíneos. Para o AndroGel 1,62%, a bula usa um nível matinal antes da dose por volta de 14 e 28 dias:

Testosterona matinal antes da dose	Conduta
Acima de 750 ng/dL	Reduzir a dose diária em 20,25 mg
350–750 ng/dL	Sem alteração
Abaixo de 350 ng/dL	Aumentar a dose diária em 20,25 mg

Para o AndroGel 1%, o tratamento deve ser interrompido se os níveis ficarem consistentemente acima da faixa normal com 50 mg/dia. A SmPC do Testogel 50 mg recomenda um nível matinal antes da aplicação a partir do dia 3, com máximo de 10 g de gel (100 mg) por dia.

O que a pesquisa mostra

Estudo pivotal: função sexual, composição corporal e força

O estudo de registro randomizou 227 homens hipogonádicos para AndroGel 1% a 50 ou 100 mg/dia, ou para um adesivo de testosterona, por 180 dias (Wang et al., JCEM 2000):

Medida (no dia 90)	Gel 50 mg/dia	Gel 100 mg/dia	Adesivo 5 mg/dia
Massa magra	+1,28 kg	+2,74 kg	+1,20 kg
Massa gorda	−0,90 kg	−1,05 kg	Sem alteração significativa
1RM no leg press	+11 a 13 kg em todos os grupos	+11 a 13 kg em todos os grupos	+11 a 13 kg em todos os grupos
Irritação cutânea (estudo inteiro)	5,5% no conjunto dos grupos de gel	5,5% no conjunto dos grupos de gel	66%

A função sexual e o humor melhoraram até o dia 30 e não melhoraram mais depois disso. Os ganhos de massa magra e as perdas de gordura acompanharam o nível médio de testosterona alcançado. Os ganhos de força não aumentaram entre o dia 90 e o dia 180.

Em uma extensão aberta, 163 homens usaram o gel por até 42 meses (Wang et al., JCEM 2004). Os ganhos de massa magra, a perda de gordura e as melhoras da função sexual e do humor se mantiveram. A densidade mineral óssea aumentou gradualmente, mais na coluna do que no quadril. A extensão não teve grupo placebo, e a força muscular não aumentou significativamente.

Homens mais velhos: os Testosterone Trials

Os Testosterone Trials randomizaram 790 homens com 65 anos ou mais, testosterona abaixo de 275 ng/dL e sintomas para AndroGel 1% (começando com 5 g de gel por dia) ou gel placebo por 1 ano (Snyder et al., NEJM 2016). A testosterona subiu até o meio da faixa normal de homens jovens. Resultados:

Função sexual: a atividade sexual, o desejo e a função erétil melhoraram significativamente.
Caminhada: no Physical Function Trial isoladamente, a proporção de homens que ganharam pelo menos 50 m em uma caminhada de 6 minutos não diferiu. No conjunto de todos os participantes, diferiu: 20,5% vs. 12,6%.
Vitalidade: nenhum benefício nos escores de fadiga.
Humor: humor levemente melhor e menos sintomas depressivos.

Os autores observaram que o estudo era pequeno demais para avaliar riscos.

Segurança cardiovascular: TRAVERSE

O TRAVERSE randomizou 5.246 homens de 45–80 anos com hipogonadismo e risco cardiovascular existente ou alto para gel de testosterona a 1,62% ou gel placebo (Lincoff et al., NEJM 2023). As doses foram ajustadas para manter a testosterona em 350–750 ng/dL. O tratamento durou em média 21,7 meses, e o acompanhamento médio foi de 33,0 meses. Segundo a bula, a dose diária média foi de 65 mg, a testosterona média subiu de 220 ng/dL no início para cerca de 420–440 ng/dL aos 12–24 meses, e cerca de 61% dos participantes interromperam o gel ou o placebo designado durante o estudo.

Desfecho	Gel de testosterona	Gel placebo
Eventos cardíacos adversos maiores (primário)	7,0%	7,3%
Arritmia não fatal com necessidade de intervenção	5,2%	3,3%
Fibrilação atrial	3,5%	2,4%
Lesão renal aguda	2,3%	1,5%
Tromboembolismo venoso	1,7%	1,2%
Embolia pulmonar	0,9%	0,5%
Fratura clínica	3,5%	2,5%

Desfecho primário e achados secundários citados de Lincoff et al. 2023; taxas de arritmia, TEV e fraturas da bula do AndroGel 1,62% e da bula do AndroGel 1%.

O resultado primário teve razão de risco (hazard ratio) de 0,96 (IC 95% 0,78–1,17), atingindo a meta de não inferioridade. Um subestudo de fraturas com 5.204 homens encontrou mais fraturas clínicas com testosterona, e não menos: razão de risco de 1,43 (IC 95% 1,04–1,97) ao longo de uma mediana de 3,19 anos (Snyder et al., NEJM 2024). O TRAVERSE testou um gel mantido na faixa fisiológica em homens mais velhos de alto risco. Ele não informa nada sobre doses suprafisiológicas.

Efeitos colaterais e riscos

Advertência em destaque: exposição secundária

As bulas dos EUA relatam casos pós-comercialização de virilização em crianças expostas ao gel de testosterona de um dos pais. Os sinais relatados incluíram aumento do pênis ou do clitóris, pelos pubianos, aumento das ereções e da libido, comportamento agressivo e idade óssea avançada. A maioria dos casos regrediu após o fim da exposição, mas em alguns o tamanho genital não voltou totalmente ao normal e a idade óssea continuou moderadamente avançada (bula do AndroGel 1%).

Os estudos de transferência mostram o quanto a roupa faz diferença:

Estudo	Contato com a pele desprotegida	Local de aplicação coberto por uma camiseta
AndroGel 1%, 100 mg, 38 casais, contato diário de 15 minutos	Todas as parceiras ultrapassaram 2× sua testosterona basal	Transferência totalmente evitada
AndroGel 1,62%, 81 mg, contato único de 15 minutos	Testosterona média das parceiras 280% maior	6% maior

As bulas recomendam lavar as mãos logo após a aplicação, cobrir o local com roupa depois de seco e lavar o local antes de um contato pele a pele previsto. Gestantes devem evitar o contato, porque a testosterona pode virilizar um feto do sexo feminino.

Reações adversas comuns

No estudo de 180 dias com AndroGel 1%, foram relatados estes eventos relacionados ao tratamento (tabela 2 da bula):

Evento	50 mg (n = 77)	75 mg (n = 40)	100 mg (n = 78)
Acne	1%	3%	8%
Reação no local de aplicação	5%	3%	4%
Exame laboratorial alterado	6%	5%	3%
Distúrbio da próstata	3%	3%	5%
Dor de cabeça	4%	3%	0%
Hipertensão	3%	0%	3%
Ginecomastia	1%	0%	3%

Seis pacientes (4%) abandonaram o tratamento por eventos adversos; nenhum abandonou por reações cutâneas. A SmPC do Testogel lista as reações cutâneas no local (vermelhidão, acne, pele seca) e sintomas emocionais como os efeitos mais frequentes.

Hematócrito

A testosterona eleva o hematócrito (a proporção do sangue formada por glóbulos vermelhos). Os géis o elevam, mas menos do que as injeções de ação curta. Uma metanálise em rede de 29 estudos randomizados (3.393 homens) estimou um aumento médio em relação ao placebo de 3,0% (IC 95% 1,8–4,3) com géis e de 4,0% (IC 95% 2,9–5,1) com enantato ou cipionato intramuscular (Nackeeran et al., J Urol 2022). Em uma coorte clínica, hematócrito acima de 50% ocorreu em 12,8% dos usuários de gel contra 66,7% dos usuários de injeção, embora o grupo de injeção fosse mais jovem e partisse de valores mais altos (Pastuszak et al., Sex Med 2015).

As bulas recomendam verificar o hematócrito antes do início, aos 3–6 meses e depois anualmente, e interromper o tratamento até que ele caia, caso fique elevado.

Próstata e PSA

No estudo pivotal, o PSA médio subiu 0,26 ng/mL em 6 meses. Na extensão de 3 anos, 18% dos homens preencheram a definição do protocolo de aumento do PSA (duplicação, ou qualquer valor acima de 6 ng/mL), e câncer de próstata foi encontrado na biópsia em dois deles. O gel é contraindicado em homens com câncer de próstata conhecido ou suspeito ou com câncer de mama, e homens com hiperplasia prostática benigna podem ter piora dos sintomas.

Pressão arterial

Em um estudo de monitorização ambulatorial de 16 semanas com o gel a 1,62%, a pressão arterial de 24 horas subiu em média 1,9/1,3 mm Hg. Em homens que já usavam medicamentos para pressão, subiu 3,0/2,2 mm Hg. No TRAVERSE, a pressão sistólica diferiu do placebo em 1,5 mm Hg aos 36 meses. A bula não recomenda o gel em caso de hipertensão não controlada (bula do AndroGel 1,62%).

Fertilidade e supressão hormonal

Como toda testosterona externa, o gel suprime o LH e o FSH, os hormônios hipofisários que estimulam os testículos. No estudo farmacocinético, o LH e o FSH caíram em proporção à testosterona sérica (Swerdloff et al., JCEM 2000). A SmPC do Reino Unido descreve a supressão da produção de espermatozoides como reversível. A bula dos EUA é mais cautelosa e afirma que o efeito sobre a fertilidade “pode ser irreversível”.

Outras advertências e interações

As bulas também listam:

tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda e embolia pulmonar);
edema, com ou sem insuficiência cardíaca, em homens com doença cardíaca, renal ou hepática;
apneia do sono, especialmente com obesidade ou doença pulmonar crônica;
ginecomastia;
inflamabilidade até o gel secar.

As interações incluem alterações no efeito de anticoagulantes (monitoramento mais rigoroso do INR), menor necessidade de insulina no diabetes e mais retenção de líquidos com corticosteroides. Diferentemente dos andrógenos orais 17α-alquilados, como a metiltestosterona, o gel “não é conhecido por causar” peliose hepática ou tumores hepáticos, segundo a bula.

Monitoramento

Estes pontos de controle vêm das bulas dos produtos:

O quê	Quando
Testosterona sérica	AndroGel 1,62%: nível matinal antes da dose por volta de 14 e 28 dias, depois periodicamente. Testogel 50 mg: pela manhã, antes da aplicação, a partir do dia 3
Hematócrito	Antes do início, aos 3–6 meses, depois anualmente
PSA e exame da próstata	SmPC do Testogel: pelo menos anualmente, duas vezes ao ano em homens mais velhos ou de maior risco
Pressão arterial	Periodicamente, especialmente em homens com hipertensão
Lipídios e exames hepáticos	Periodicamente

Situação legal e uso fora da medicina

Nos EUA, o gel de testosterona é uma substância controlada da Lista III (21 CFR 1308.13). No Reino Unido, o Testogel é um medicamento licenciado cujo titular é a Besins Healthcare (UK) Ltd (sachê de 50 mg: PL 42714/0002).

A testosterona é proibida em todos os momentos, dentro e fora de competição, pela seção S1.1 da Lista Proibida 2026 da WADA (Agência Mundial Antidopagem). A SmPC do Testogel alerta os atletas de que ele pode causar um resultado positivo em exame antidoping. A bula dos EUA observa que a testosterona é usada de forma abusiva, geralmente em doses acima das prescritas e junto com outros esteroides anabolizantes, e que esse abuso tem sido associado a efeitos cardiovasculares e psiquiátricos graves.

Pontos principais

Testosterona pura, absorvida pela pele. Não há éster. A pele atua como um depósito de 24 horas, então os níveis ficam estáveis por volta do dia 2–3 e voltam ao valor basal poucos dias após a interrupção.
Só uma fração é absorvida. Cerca de 10% do gel a 1% chega ao sangue, e as concentrações não são intercambiáveis entre produtos.
A transferência é o risco característico. Crianças sofreram virilização pelo contato com o local de aplicação de um dos pais. Uma camiseta sobre o gel seco bloqueou a transferência nos estudos da bula.
Efeitos modestos, fisiológicos. No estudo pivotal, 100 mg/dia acrescentaram cerca de 2,7 kg de massa magra em 90 dias. Em homens mais velhos, a função sexual melhorou, mas a vitalidade não.
Grande estudo de segurança, sinais mistos. O TRAVERSE não encontrou aumento de eventos cardíacos maiores, mas houve mais fibrilação atrial, embolia pulmonar, lesão renal e fraturas do que com placebo.
O hematócrito sobe menos do que com injeções. Ainda assim, precisa ser verificado, junto com o PSA e a pressão arterial.

Fontes

Besins Healthcare / ASCEND Therapeutics. AndroGel (testosterone gel) 1%, prescribing information, revisada em julho de 2025. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 021015.
Besins Healthcare / ASCEND Therapeutics. AndroGel (testosterone gel) 1.62%, prescribing information. DailyMed; Drugs@FDA, NDA 022309.
Besins Healthcare (UK) Ltd. Testogel 50 mg, transdermal gel in sachet: summary of product characteristics (PL 42714/0002), revisada em janeiro de 2025. EMC.
Besins Healthcare. Testogel 16.2 mg/g gel: summary of product characteristics, revisada em janeiro de 2025. EMC.
Besins Healthcare (UK) Ltd. Testogel 40.5 mg, transdermal gel in sachet: summary of product characteristics (PL 42714/0005), revisada em janeiro de 2025. EMC.
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Pastuszak AW, Gomez LP, Scovell JM, et al. Comparison of the effects of testosterone gels, injections, and pellets on serum hormones, erythrocytosis, lipids, and prostate-specific antigen. Sex Med. 2015;3(3):165–173. PubMed.
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Gel de testosterona (Testogel)