Melanotan I è il nome di ricerca originario dell’afamelanotide, una copia sintetica dell’ormone che scurisce la pelle, l’ormone alfa-melanocito-stimolante (α-MSH). È stato descritto per la prima volta nel 1980 e sperimentato per la prima volta nell’essere umano presso l’Università dell’Arizona come agente «abbronzante senza sole». Oggi è commercializzato come Scenesse, un piccolo impianto inserito sotto la pelle ogni due mesi.
Scenesse è approvato nell’UE (2014) e negli Stati Uniti (2019) per un unico impiego: gli adulti con protoporfiria eritropoietica (EPP), una rara malattia ereditaria in cui l’esposizione alla luce provoca un intenso dolore cutaneo. Non è approvato per l’abbronzatura cosmetica. I flaconcini venduti online e nei centri estetici come iniezioni abbronzanti di «Melanotan I» sono prodotti non regolamentati e privi di controlli di qualità, sui quali le autorità regolatorie e i dermatologi mettono in guardia almeno dal 2010.
Questa pagina riassume quanto descritto nelle schede tecniche della FDA e dell’EMA, negli studi clinici e nelle segnalazioni di casi clinici pubblicate. Ha scopo esclusivamente informativo e non costituisce un parere medico.
| Proprietà | Dettaglio |
|---|---|
| Classe farmacologica | Analogo sintetico dell’α-MSH; agonista del recettore della melanocortina 1 (MC1R) |
| Altri nomi | Afamelanotide (DCI), MT-I, NDP-α-MSH |
| Marchio / approvazione | Scenesse (Clinuvel); UE 22 dicembre 2014; FDA 8 ottobre 2019 (NDA 210797) |
| Uso approvato | Adulti con protoporfiria eritropoietica (EPP) |
| Forma e dose approvate | Un impianto bioriassorbibile da 16 mg sotto la pelle ogni 2 mesi, inserito da un medico adeguatamente formato |
| Emivita | ≈30 min per il peptide in sé (EMA); ≈15 h apparente quando rilasciato dall’impianto (FDA) |
| Effetto principale | Aumenta l’eumelanina (pigmento bruno-nero) nella pelle senza esposizione ai raggi UV |
| Prodotti per «iniezioni abbronzanti» | Non approvati in alcun Paese; contenuto, purezza e sterilità non regolamentati |
| Stato WADA | Non nominato nella Lista delle sostanze e metodi proibiti WADA 2026 |
Che cos’è
L’afamelanotide è un peptide di 13 amminoacidi (un tridecapeptide) costruito sulla sequenza dell’α-MSH naturale. Sono modificate due posizioni: la metionina in posizione 4 è sostituita dalla norleucina, e la L-fenilalanina in posizione 7 è sostituita dalla sua forma speculare D (Sawyer et al., PNAS 1980). La sua formula è C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉ e il suo peso molecolare è di 1.646,85 g/mol come base libera (scheda tecnica FDA).
Queste modifiche rendono il peptide resistente alla degradazione da parte degli enzimi presenti nel siero. Nel lavoro di laboratorio del 1980 (pelle di rana e cellule di melanoma murino), si è dimostrato circa 26 volte più potente dell’α-MSH naturale in un test e ha avuto un effetto molto più duraturo (Sawyer et al., PNAS 1980).
Come agisce
L’afamelanotide si lega principalmente all’MC1R, il recettore presente sulle cellule del pigmento (melanociti) che l’α-MSH naturale utilizza per attivare la produzione di melanina. Ciò aumenta l’eumelanina, il pigmento bruno-nero, nella pelle, e lo fa senza luce solare o raggi UV (scheda tecnica FDA). Le informazioni sul prodotto dell’EMA descrivono l’eumelanina come protettiva in diversi modi (RCP EMA):
- assorbe un ampio spettro di luce UV e visibile, agendo da filtro;
- neutralizza i radicali liberi (attività antiossidante);
- inattiva l’anione superossido, riducendo lo stress ossidativo.
Lo scurimento della pelle svanisce gradualmente a meno che non venga inserito un altro impianto.
Nell’EPP, nell’organismo si accumula una molecola fotosensibile chiamata protoporfirina IX. La luce che la colpisce nella pelle provoca dolorose reazioni fototossiche. L’eumelanina aggiuntiva riduce la quantità di luce che la raggiunge (EPAR EMA).
Peptidi melanocortinici correlati
Il Melanotan I viene spesso confuso con due composti correlati a cui sono dedicate pagine specifiche:
- Il Melanotan II è un diverso analogo ciclico dell’α-MSH (Hjuler e Lorentzen, Dermatology 2014). Oltre a scurire la pelle, provoca erezioni spontanee e stimolazione sessuale (Nelson et al., Clin Toxicol 2012). Molte segnalazioni pubblicate di danni da iniezioni abbronzanti riguardano prodotti etichettati come melanotan II.
- Il PT-141 (bremelanotide) è una variante del melanotan II sviluppata per la stimolazione sessuale anziché per l’abbronzatura (Nelson et al., Clin Toxicol 2012).
Farmacocinetica
Il peptide in sé viene eliminato rapidamente. L’impianto serve proprio a prolungare per giorni il rilascio di un peptide a breve emivita.
| Parametro | Risultato | Fonte |
|---|---|---|
| Emivita del peptide | ≈30 minuti | RCP EMA |
| Emivita dopo iniezione sottocutanea di una soluzione | 0,8–1,7 h (fase di eliminazione), in 3 uomini | Ugwu et al., 1997 |
| Biodisponibilità | Completa per via sottocutanea rispetto alla via EV; nessun livello ematico misurabile se assunto per via orale | Ugwu et al., 1997 |
| Rilascio dall’impianto da 16 mg | La maggior parte viene rilasciata nelle prime 48 h, oltre il 90% entro il giorno 5 | RCP EMA |
| Livello di picco dopo un impianto (12 adulti sani) | Tmax mediano 36 h; Cmax media 3,7 ± 1,3 ng/mL | Scheda tecnica FDA |
| Emivita apparente dall’impianto | ≈15 h | Scheda tecnica FDA |
| Tempo per raggiungere livelli non rilevabili | Ultimo livello misurabile a 96 h in 9 soggetti su 12 (FDA); sotto il limite di quantificazione entro il giorno 10 nella maggior parte degli studi (EMA) | Scheda tecnica FDA; RCP EMA |
| Riassorbimento dell’impianto | Il bastoncino viene riassorbito entro 50–60 giorni | RCP EMA |
L’effetto sulla pelle dura molto più a lungo della permanenza del farmaco nel sangue. Nei primi studi condotti in Arizona, l’abbronzatura ha raggiunto il picco circa 1 settimana dopo un ciclo di 10 dosi ed era ancora presente 3 settimane più tardi (Ugwu et al., 1997). Il metabolismo non è stato completamente caratterizzato; si prevede che il peptide venga degradato in frammenti più piccoli e amminoacidi (RCP EMA).
Uso medico approvato
L’impianto Scenesse
Scenesse è un bastoncino solido lungo circa 1,7 cm e largo 1,45 mm. Contiene 16 mg di afamelanotide miscelati in un polimero bioriassorbibile, il poli(DL-lattide-co-glicolide) (scheda tecnica FDA). Non è un prodotto per l’autoiniezione.
| Caratteristica | USA (FDA) | UE (EMA) |
|---|---|---|
| Indicazione | Aumentare l’esposizione alla luce in assenza di dolore negli adulti con anamnesi di reazioni fototossiche da EPP | Prevenzione della fototossicità negli adulti con EPP |
| Dose | Un impianto da 16 mg ogni 2 mesi | Un impianto ogni 2 mesi prima del previsto aumento e durante i periodi di maggiore esposizione alla luce solare |
| Chi lo somministra | Un medico o operatore sanitario che ha completato la formazione del produttore | Medici specialisti in centri riconosciuti per le porfirie; un medico formato e accreditato dal produttore |
| Approvazione | 8 ottobre 2019; farmaco orfano, revisione prioritaria, nuova entità molecolare | 22 dicembre 2014, in «circostanze eccezionali» |
| Bambini | Non stabilito | Non stabilito |
Fonti: scheda tecnica FDA; Drugs@FDA; RCP EMA; EPAR EMA.
«Circostanze eccezionali» significa che l’EMA ha accettato il fatto che non fosse possibile raccogliere dati completi a causa dell’estrema rarità della malattia. Come condizione, l’azienda deve fornire dati a più lungo termine provenienti da un registro europeo dei pazienti e l’EMA riesamina le nuove informazioni ogni anno (EPAR EMA). Entrambe le schede tecniche precisano che i pazienti devono continuare a utilizzare le consuete misure di protezione dal sole e dalla luce durante il trattamento.
Cosa mostra la ricerca
Protoporfiria eritropoietica: gli studi registrativi
Due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo hanno supportato l’approvazione. I pazienti hanno ricevuto un impianto da 16 mg o un impianto placebo ogni 60 giorni e hanno compilato un diario giornaliero dell’esposizione al sole e del dolore (Langendonk et al., NEJM 2015):
| Studio | Pazienti | Impianti / follow-up | Endpoint primario | Afamelanotide | Placebo |
|---|---|---|---|---|---|
| USA (CUV039) | 94 randomizzati | 3 impianti / 180 giorni | Ore mediane alla luce solare diretta nei giorni senza dolore | 69,4 h | 40,8 h (p = 0,04) |
| UE (CUV029) | 74 randomizzati | 5 impianti / 270 giorni | Ore mediane alla luce solare diretta nei giorni senza dolore | 6,0 h | 0,8 h (p = 0,005) |
Nello studio europeo, anche il numero totale di reazioni fototossiche è stato inferiore con l’afamelanotide: 77 contro 146 (p = 0,04). La qualità della vita è migliorata in entrambi gli studi (Langendonk et al., NEJM 2015).
L’analisi degli stessi studi effettuata dalla FDA (l’agenzia statunitense per i farmaci) riporta mediane leggermente diverse: 64,1 contro 40,5 ore su 180 giorni nello studio CUV039, e 6,0 contro 0,75 ore su 270 giorni nello studio CUV029 (scheda tecnica FDA). Nello studio CUV039, la media è stata di 115,6 contro 60,6 ore (RCP EMA).
I guadagni assoluti sono modesti. L’EMA ha osservato che «il tempo aggiuntivo trascorso alla luce del sole è stato ridotto», ma ha approvato il farmaco per i miglioramenti nella qualità della vita, l’assenza di qualsiasi altro trattamento e gli effetti collaterali lievi nell’uso a breve termine (EPAR EMA).
Protoporfiria eritropoietica: dati a lungo termine e nella pratica clinica
Studi osservazionali, diversi dei quali finanziati in parte dal produttore, hanno seguito i pazienti durante il trattamento di routine:
| Studio | Pazienti | Follow-up | Risultati principali |
|---|---|---|---|
| Centri di Roma e Zurigo (Biolcati et al., BJD 2015) | 115 (1.023 impianti) | Fino a 8 anni | Il punteggio della qualità della vita per l’EPP è salito dal 31% al 74% del massimo mantenendosi stabile; eventi avversi lievi, soprattutto nausea |
| Rotterdam, coorte richiesta dall’EMA (Wensink et al., JAMA Dermatol 2020) | 117 | Mediana 2,0 anni | +6,1 h/settimana all’aperto (IC 95% 3,62–8,67); qualità della vita +14,0% (IC 95% 4,53–23,50); reazioni meno dolorose ma non meno numerose; il 98% ha proseguito il trattamento |
| Studio tedesco di sicurezza post-autorizzazione (Homey et al., 2025) | 200 | In corso | Sicurezza coerente con gli studi clinici; il 91,0% di chi ha iniziato ha proseguito il trattamento |
Questi studi non erano randomizzati, pertanto non possono separare l’effetto del farmaco dalle aspettative o dal comportamento dei pazienti.
Vitiligine (uso non approvato)
In uno studio randomizzato, 55 adulti con vitiligine non segmentale e fototipi III–VI hanno ricevuto fototerapia UV-B a banda stretta da sola o in combinazione con un impianto mensile di afamelanotide da 16 mg per 4 mesi (Lim et al., JAMA Dermatol 2015):
| Braccio | n | Ripigmentazione al giorno 168 (IC 95%) |
|---|---|---|
| UV-B + afamelanotide | 28 | 48,6% (39,5–57,8) |
| Solo UV-B | 27 | 33,3% (24,2–42,3) |
Con l’associazione, la ripigmentazione è inoltre iniziata più precocemente sul viso e sulle braccia. Il beneficio è risultato più evidente nei fototipi IV–VI rispetto al fototipo III.
Altri disturbi da fotosensibilità
Piccoli studi pilota hanno valutato l’impianto in altre condizioni. In 5 pazienti con orticaria solare (pomfi scatenati dalla luce), un impianto ha aumentato la melanina cutanea a partire dal giorno 7, con picco al giorno 15, e ha ridotto la risposta orticarioide ai test di provocazione luminosa al giorno 60 (Haylett et al., BJD 2011). Non si tratta di usi approvati.
Abbronzatura in volontari sani
Gli studi originari condotti in Arizona utilizzavano iniezioni giornaliere di peptide disciolto, non l’impianto:
- Primo studio sull’abbronzatura. In uno studio randomizzato in doppio cieco, 28 uomini bianchi sani hanno ricevuto 10 iniezioni di Melanotan I o soluzione fisiologica nell’arco di 12 giorni. La pelle si è scurita sia nelle persone con scarsa capacità di abbronzarsi (fototipi I–II) sia in quelle che si abbronzano facilmente (fototipi III–IV), con variazioni di picco 1–3 settimane dopo l’ultima dose. Il placebo non ha causato alcuno scurimento (Levine et al., JAMA 1991).
- Eumelanina, non solo colore. In 7 volontari, un ciclo di 10 dosi ha aumentato il contenuto di eumelanina nelle biopsie cutanee (Dorr et al., Photochem Photobiol 2000).
- In combinazione con la luce solare. In tre piccoli studi di fase 1 in aperto, Melanotan I più luce solare ha prodotto un’abbronzatura maggiore rispetto alla sola luce solare, durata almeno 3 settimane in più. Il gruppo esposto solo alla luce solare ha necessitato del 50% di tempo di esposizione al sole in più per ottenere un’abbronzatura equivalente (Dorr et al., Arch Dermatol 2004).
Questi studi erano molto piccoli e di breve durata. Hanno misurato il colore della pelle, non la protezione contro i tumori cutanei, e non hanno portato all’approvazione di alcun prodotto abbronzante cosmetico.
Effetti collaterali e rischi dell’impianto approvato
Effetti collaterali comuni
La scheda tecnica della FDA raggruppa tre studi sull’EPP controllati con veicolo (125 pazienti con Scenesse, 119 con veicolo) fino al mese 6 (scheda tecnica FDA):
| Reazione avversa | Scenesse | Veicolo |
|---|---|---|
| Reazione nel sito di impianto | 21% | 10% |
| Nausea | 19% | 14% |
| Dolore orofaringeo (mal di gola) | 7% | 5% |
| Tosse | 6% | 3% |
| Affaticamento | 6% | 3% |
| Iperpigmentazione cutanea | 4% | 0% |
| Capogiri | 4% | 3% |
| Nevo melanocitico (neo) | 4% | 2% |
| Sonnolenza | 2% | 1% |
In un set di dati aggregati europeo più ampio di 425 pazienti, il mal di testa è stato segnalato in circa il 20% dei casi (RCP EMA). La scheda tecnica europea avverte inoltre che sonnolenza, affaticamento, capogiri e nausea possono compromettere la capacità di guidare, specialmente entro 72 ore dall’inserimento di un impianto.
Ipersensibilità
Dopo l’approvazione sono state segnalate gravi reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi. I pazienti vengono tenuti in osservazione per 30 minuti dopo ogni impianto. Se si verifica una reazione grave, l’impianto può essere rimosso e il trattamento interrotto definitivamente (scheda tecnica FDA).
Monitoraggio dei nei e dei tumori della pelle
Poiché stimola le cellule del pigmento, l’afamelanotide può scurire l’intera cute così come i nei e le lentiggini preesistenti. Entrambe le schede tecniche raccomandano un esame dermatologico completo di tutto il corpo due volte l’anno (scheda tecnica FDA). La scheda tecnica europea spiega che gli esami servono a individuare precocemente il melanoma e i tumori cutanei legati ai raggi UV nei pazienti che ora trascorrono più tempo al sole. Consiglia particolare cautela nelle persone con un’anamnesi personale o familiare di melanoma o con una storia di altri tumori della pelle (RCP EMA).
Chi non deve usarlo
Le schede tecniche differiscono per il grado di restrizione:
- USA: controindicato solo dopo una grave reazione allergica all’afamelanotide o al materiale dell’impianto.
- UE: controindicato anche in caso di grave malattia epatica, compromissione epatica e compromissione renale. Non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento, e le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per i 3 mesi successivi. Non deve essere usato nelle persone di età superiore a 70 anni.
- Sicurezza a lungo termine: la scheda tecnica europea precisa che la sicurezza non è stata valutata in studi clinici di durata superiore a 2 anni.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacologica. La scheda tecnica europea avverte che le persone che assumono anticoagulanti come warfarin, aspirina o FANS possono manifestare maggiori lividi o sanguinamenti nel sito di impianto (RCP EMA).
Iniezioni abbronzanti non regolamentate di «Melanotan I»
Al di fuori del programma Scenesse, prodotti etichettati come «melanotan I» o «melanotan II» vengono reperiti tramite internet, centri d’abbronzatura e palestre e autoiniettati sotto la pelle per abbronzarsi (Langan et al., BJD 2010). Questi prodotti non sono Scenesse.
Una revisione dermatologica del 2017 ha descritto l’afamelanotide come l’unico analogo dell’α-MSH approvato per uso medico. Ha concluso che, sebbene l’afamelanotide sia stato ampiamente testato, i melanotan illegali sono probabilmente rischiosi, con interrogativi aperti riguardo alla loro preparazione, somministrazione e dosaggio (Habbema et al., Int J Dermatol 2017).
Danni documentati
La maggior parte delle segnalazioni di casi clinici descrive prodotti venduti come melanotan II o come «melanotan» non specificato. Poiché le etichette illecite non possono essere verificate, spesso non è chiaro quale peptide una persona si sia effettivamente iniettata.
| Danno | Cosa è stato documentato |
|---|---|
| Comparsa di nuovi nei e modifica di quelli esistenti | Segnalazioni di casi clinici di nuovi nei atipici o «eruttivi» e alterazioni di nei preesistenti dopo iniezioni di melanotan, inclusa la comparsa di molteplici nuovi nei atipici entro una settimana da due iniezioni di melanotan (Reid et al., Ir Med J 2013; Burian e Burian, Lakartidningen 2013; Habbema et al., 2017) |
| Melanoma | Entro il 2017, quattro casi clinici hanno descritto l’insorgenza di melanoma a partire da nei esistenti durante o poco dopo l’uso di melanotan. Un nesso causale non è stato dimostrato (Habbema et al., 2017). Un caso riguardava una donna di 20 anni che aveva utilizzato melanotan II insieme ai lettini abbronzanti (Hjuler e Lorentzen, Dermatology 2014) |
| Dose errata e impurezze | Flaconcini acquistati da tre negozi online, ciascuno venduto come 10 mg di melanotan II, contenevano 4,32–8,84 mg, e i flaconcini di due negozi presentavano il 4,1–5,9% di impurezze non identificate (Breindahl et al., Drug Test Anal 2015) |
| Infezioni legate all’iniezione | L’ente regolatorio britannico per i medicinali (MHRA) ha messo in guardia dalla trasmissione di virus per via ematica attraverso la condivisione di aghi e da possibili impurezze del prodotto (Langan et al., BJD 2010) |
| Tossicità sistemica | Un uomo che si è iniettato un prodotto acquistato su internet e confermato come melanotan II ha sviluppato frequenza cardiaca accelerata, distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi) e danno renale con necessità di terapia intensiva (Nelson et al., Clin Toxicol 2012) |
| Valutazione più difficile dei nei | I dermatologi osservano che questi agenti possono complicare la valutazione delle lesioni pigmentate, che possono scurirsi rapidamente (Langan et al., 2010) |
Diverse agenzie sanitarie nazionali hanno emesso avvisi di sicurezza sul melanotan I e II (Habbema et al., 2017).
A proposito dell’«abbronzatura sicura». I venditori online presentano spesso il melanotan come un modo per abbronzarsi senza i danni del sole. L’impianto approvato si è dimostrato efficace solo nell’aumentare l’esposizione alla luce senza dolore nell’EPP. Nessuno studio ha dimostrato che i prodotti iniettabili a base di melanotan prevengano i tumori della pelle, e le segnalazioni di casi clinici li collegano alla modifica dei nei e al melanoma, in alcuni casi in concomitanza con l’uso di lettini abbronzanti.
Punti chiave
- Il Melanotan I è l’afamelanotide. È una copia stabilizzata dell’α-MSH che scurisce la pelle aumentando l’eumelanina, indipendentemente dalla luce solare.
- Un solo prodotto approvato, un solo impiego approvato. Scenesse è un impianto da 16 mg somministrato ogni 2 mesi da un medico formato ad adulti con protoporfiria eritropoietica. Non è approvato per l’abbronzatura.
- Beneficio modesto ma reale nell’EPP. Nello studio statunitense, il tempo mediano trascorso senza dolore alla luce solare diretta nell’arco di 6 mesi è stato di 69,4 ore contro 40,8 ore con il placebo, con un miglioramento della qualità della vita.
- Effetti collaterali per lo più lievi, con necessità di controlli cutanei. Reazioni nel sito di impianto, nausea e mal di testa sono i più comuni. Possono verificarsi gravi reazioni allergiche e si raccomandano esami dermatologici completi di tutto il corpo due volte l’anno.
- Le iniezioni abbronzanti sono tutta un’altra cosa. I flaconcini non regolamentati di «melanotan» hanno mostrato dosi errate e impurezze, e i casi clinici li associano a nei nuovi o in evoluzione, melanoma e grave tossicità sistemica.
Fonti
- Clinuvel Inc. Scenesse (afamelanotide) implant, for subcutaneous use, prescribing information. DailyMed.
- Food and Drug Administration. Drugs@FDA: NDA 210797, Scenesse (afamelanotide) implant, approvato l’8 ottobre 2019. FDA.
- European Medicines Agency. Scenesse: summary of product characteristics. EMA.
- European Medicines Agency. Scenesse (afamelanotide): European public assessment report (EPAR) overview. EMA.
- Sawyer TK, Sanfilippo PJ, Hruby VJ, et al. 4-Norleucine, 7-D-phenylalanine-alpha-melanocyte-stimulating hormone: a highly potent alpha-melanotropin with ultralong biological activity. Proc Natl Acad Sci U S A. 1980;77(10):5754–5758. PubMed.
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- Ugwu SO, Blanchard J, Dorr RT, et al. Skin pigmentation and pharmacokinetics of melanotan-I in humans. Biopharm Drug Dispos. 1997;18(3):259–269. PubMed.
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- Dorr RT, Ertl G, Levine N, et al. Effects of a superpotent melanotropic peptide in combination with solar UV radiation on tanning of the skin in human volunteers. Arch Dermatol. 2004;140(7):827–835. PubMed.
- Langendonk JG, Balwani M, Anderson KE, et al. Afamelanotide for erythropoietic protoporphyria. N Engl J Med. 2015;373(1):48–59. PubMed.
- Biolcati G, Marchesini E, Sorge F, et al. Long-term observational study of afamelanotide in 115 patients with erythropoietic protoporphyria. Br J Dermatol. 2015;172(6):1601–1612. PubMed.
- Wensink D, Wagenmakers MAEM, Barman-Aksözen J, et al. Association of afamelanotide with improved outcomes in patients with erythropoietic protoporphyria in clinical practice. JAMA Dermatol. 2020;156(5):570–575. PubMed.
- Homey B, Schelonke K, Schlegel CM, et al. German cohort observational study to investigate the short- and long-term safety and clinical effectiveness of afamelanotide 16 mg (SCENESSE) in patients with erythropoietic protoporphyria (EPP). Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2025;41(2):e13012. PubMed.
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- Haylett AK, Nie Z, Brownrigg M, et al. Systemic photoprotection in solar urticaria with α-melanocyte-stimulating hormone analogue [Nle4-D-Phe7]-α-MSH. Br J Dermatol. 2011;164(2):407–414. PubMed.
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