Melanotan I ist der ursprüngliche Forschungsname von Afamelanotid, einer synthetischen Nachbildung des hautbräunenden Hormons Alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH). Es wurde erstmals 1980 beschrieben und an der University of Arizona erstmals am Menschen als Mittel zur „sonnenlosen Bräunung“ getestet. Heute wird es als Scenesse verkauft, ein kleines Implantat, das alle zwei Monate unter die Haut gesetzt wird.

Scenesse ist in der EU (2014) und in den USA (2019) für nur eine Anwendung zugelassen: Erwachsene mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Erbkrankheit, bei der Lichteinwirkung starke Hautschmerzen verursacht. Es ist nicht zur kosmetischen Bräunung zugelassen. Fläschchen, die online und in Studios als „Melanotan I“-Bräunungsspritzen verkauft werden, sind unregulierte Produkte ohne Qualitätskontrolle, und Behörden sowie dermatologische Fachleute warnen spätestens seit 2010 davor.

Diese Seite fasst zusammen, was die Fachinformationen von FDA (US-Arzneimittelbehörde) und EMA, klinische Studien und veröffentlichte Fallberichte beschreiben. Sie dient ausschließlich der Information und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft	Angabe
Wirkstoffklasse	Synthetisches α-MSH-Analogon; Agonist am Melanocortin-1-Rezeptor (MC1R)
Andere Namen	Afamelanotid (INN), MT-I, NDP-α-MSH
Handelsname / Zulassung	Scenesse (Clinuvel); EU 22. Dezember 2014; FDA 8. Oktober 2019 (NDA 210797)
Zugelassene Anwendung	Erwachsene mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP)
Zugelassene Darreichungsform und Dosis	Ein bioresorbierbares 16-mg-Implantat unter die Haut alle 2 Monate, eingesetzt durch geschultes ärztliches Fachpersonal
Halbwertszeit	≈30 min für das Peptid selbst (EMA); scheinbar ≈15 h bei Freisetzung aus dem Implantat (FDA)
Hauptwirkung	Erhöht das Eumelanin (braun-schwarzes Pigment) in der Haut ohne UV-Exposition
Produkte als „Bräunungsspritze“	Nirgendwo zugelassen; Inhalt, Reinheit und Sterilität unreguliert
WADA-Status	Nicht namentlich auf der WADA-Verbotsliste 2026 aufgeführt

Was es ist

Afamelanotid ist ein Peptid aus 13 Aminosäuren (ein Tridecapeptid), das auf der Sequenz des natürlichen α-MSH aufbaut. Zwei Positionen sind verändert: Methionin an Position 4 ist durch Norleucin ersetzt, und das L-Phenylalanin an Position 7 durch seine spiegelbildliche D-Form (Sawyer et al., PNAS 1980). Die Summenformel lautet C₇₈H₁₁₁N₂₁O₁₉, die Molmasse beträgt 1.646,85 g/mol als freie Base (FDA-Fachinformation).

Durch diese Veränderungen widersteht das Peptid dem Abbau durch Enzyme im Serum. In den Laborversuchen von 1980 (Froschhaut und Melanomzellen der Maus) war es in einem Assay etwa 26-mal so wirksam wie natürliches α-MSH und hatte eine deutlich länger anhaltende Wirkung (Sawyer et al., PNAS 1980).

Wie es wirkt

Afamelanotid bindet hauptsächlich an MC1R, den Rezeptor auf Pigmentzellen (Melanozyten), über den natürliches α-MSH die Melaninbildung anschaltet. Dadurch steigt das Eumelanin, das braun-schwarze Pigment, in der Haut, und zwar ohne Sonnenlicht oder UV-Licht (FDA-Fachinformation). Die Produktinformation der EMA beschreibt Eumelanin als in mehrfacher Hinsicht schützend (EMA-Fachinformation (SmPC)):

es absorbiert ein breites Spektrum an UV- und sichtbarem Licht und wirkt so als Filter;
es fängt freie Radikale ab (antioxidative Wirkung);
es inaktiviert das Superoxid-Anion und verringert so oxidativen Stress.

Die Bräunung verblasst allmählich, wenn kein weiteres Implantat gesetzt wird.

Bei EPP reichert sich ein lichtempfindliches Molekül namens Protoporphyrin IX im Körper an. Trifft Licht in der Haut darauf, kommt es zu schmerzhaften phototoxischen Reaktionen. Zusätzliches Eumelanin verringert, wie viel Licht es erreicht (EMA-EPAR).

Pharmakokinetik

Das Peptid selbst wird schnell ausgeschieden. Das Implantat dient dazu, ein kurzlebiges Peptid über Tage zu strecken.

Messgröße	Befund	Quelle
Halbwertszeit des Peptids	≈30 Minuten	EMA-Fachinformation (SmPC)
Halbwertszeit nach Injektion einer Lösung unter die Haut	0,8–1,7 h (Eliminationsphase), bei 3 Männern	Ugwu et al., 1997
Bioverfügbarkeit	Vollständig unter die Haut im Vergleich zu i.v.; keine messbaren Blutspiegel bei Einnahme über den Mund	Ugwu et al., 1997
Freisetzung aus dem 16-mg-Implantat	Der Großteil in den ersten 48 h, über 90 % bis Tag 5	EMA-Fachinformation (SmPC)
Spitzenspiegel nach einem Implantat (12 gesunde Erwachsene)	Median Tmax 36 h; mittlere Cmax 3,7 ± 1,3 ng/mL	FDA-Fachinformation
Scheinbare Halbwertszeit aus dem Implantat	≈15 h	FDA-Fachinformation
Zeit bis zu nicht mehr nachweisbaren Spiegeln	Letzter messbarer Spiegel nach 96 h bei 9 von 12 Teilnehmenden (FDA); in den meisten Studien bis Tag 10 unter der Bestimmungsgrenze (EMA)	FDA-Fachinformation; EMA-Fachinformation (SmPC)
Resorption des Implantats	Das Stäbchen wird innerhalb von 50–60 Tagen resorbiert	EMA-Fachinformation (SmPC)

Die Wirkung auf die Haut hält viel länger an, als der Wirkstoff im Blut bleibt. In den frühen Studien aus Arizona erreichte die Bräunung etwa 1 Woche nach einer Serie von 10 Dosen ihren Höhepunkt und war 3 Wochen später noch vorhanden (Ugwu et al., 1997). Der Stoffwechsel ist nicht vollständig charakterisiert; man geht davon aus, dass das Peptid in kleinere Fragmente und Aminosäuren abgebaut wird (EMA-Fachinformation (SmPC)).

Zugelassene medizinische Anwendung

Das Scenesse-Implantat

Scenesse ist ein festes Stäbchen von etwa 1,7 cm Länge und 1,45 mm Breite. Es enthält 16 mg Afamelanotid, eingebettet in ein bioresorbierbares Polymer, Poly(DL-lactid-co-glycolid) (FDA-Fachinformation). Es ist kein Produkt zur Selbstinjektion.

Merkmal	USA (FDA)	EU (EMA)
Indikation	Verlängerung der schmerzfreien Lichtexposition bei Erwachsenen mit phototoxischen Reaktionen durch EPP in der Vorgeschichte	Vorbeugung von Phototoxizität bei Erwachsenen mit EPP
Dosis	Ein 16-mg-Implantat alle 2 Monate	Ein Implantat alle 2 Monate vor erwarteter und während verstärkter Sonnenexposition
Wer es verabreicht	Medizinisches Fachpersonal, das die Schulung des Herstellers absolviert hat	Fachärztliches Personal in anerkannten Porphyriezentren; ärztliches Personal, das vom Hersteller geschult und akkreditiert ist
Zulassung	8. Oktober 2019; Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden), vorrangige Prüfung, neuer molekularer Wirkstoff	22. Dezember 2014, unter „außergewöhnlichen Umständen“
Kinder	Nicht belegt	Nicht belegt

Quellen: FDA-Fachinformation; Drugs@FDA; EMA-Fachinformation (SmPC); EMA-EPAR.

„Außergewöhnliche Umstände“ bedeutet, dass die EMA akzeptiert hat, dass sich wegen der Seltenheit der Erkrankung keine vollständigen Daten erheben ließen. Als Auflage muss das Unternehmen Langzeitdaten aus einem EU-Patientenregister liefern, und die EMA prüft jedes Jahr neue Informationen (EMA-EPAR). Beide Fachinformationen schreiben vor, dass Behandelte während der Therapie ihren üblichen Sonnen- und Lichtschutz beibehalten müssen.

Was die Forschung zeigt

Erythropoetische Protoporphyrie: die Zulassungsstudien

Zwei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien stützten die Zulassung. Die Teilnehmenden erhielten alle 60 Tage ein 16-mg-Implantat oder ein Placebo-Implantat und führten tägliche Tagebücher über Sonnenexposition und Schmerzen (Langendonk et al., NEJM 2015):

Studie	Teilnehmende	Implantate / Nachbeobachtung	Primärer Endpunkt	Afamelanotid	Placebo
USA (CUV039)	94 randomisiert	3 Implantate / 180 Tage	Median der Stunden in direktem Sonnenlicht an schmerzfreien Tagen	69,4 h	40,8 h (p = 0,04)
EU (CUV029)	74 randomisiert	5 Implantate / 270 Tage	Median der Stunden in direktem Sonnenlicht an schmerzfreien Tagen	6,0 h	0,8 h (p = 0,005)

In der EU-Studie war unter Afamelanotid auch die Gesamtzahl der phototoxischen Reaktionen niedriger: 77 vs. 146 (p = 0,04). Die Lebensqualität verbesserte sich in beiden Studien (Langendonk et al., NEJM 2015).

Die eigene Auswertung der FDA zu denselben Studien ergibt leicht abweichende Mediane: 64,1 vs. 40,5 Stunden über 180 Tage in CUV039 und 6,0 vs. 0,75 Stunden über 270 Tage in CUV029 (FDA-Fachinformation). In CUV039 lag der Mittelwert bei 115,6 vs. 60,6 Stunden (EMA-Fachinformation (SmPC)).

Die absoluten Zugewinne sind bescheiden. Die EMA stellte fest, dass „die zusätzliche Zeit im Sonnenlicht gering war“, ließ das Arzneimittel aber wegen der Verbesserung der Lebensqualität, des Fehlens jeder anderen Behandlung und der milden Nebenwirkungen bei kurzfristiger Anwendung zu (EMA-EPAR).

Erythropoetische Protoporphyrie: Langzeit- und Praxisdaten

Beobachtungsstudien, mehrere davon teilweise vom Hersteller finanziert, haben Behandelte unter Routinetherapie begleitet:

Studie	Teilnehmende	Nachbeobachtung	Wichtigste Ergebnisse
Zentren in Rom und Zürich (Biolcati et al., BJD 2015)	115 (1.023 Implantate)	Bis zu 8 Jahre	EPP-Lebensqualitätsscore stieg von 31 % auf 74 % des Maximums und blieb dort; unerwünschte Ereignisse geringfügig, meist Übelkeit
Rotterdam, von der EMA angeordnete Kohorte (Wensink et al., JAMA Dermatol 2020)	117	Median 2,0 Jahre	+6,1 h/Woche im Freien (95-%-KI 3,62–8,67); Lebensqualität +14,0 % (95-%-KI 4,53–23,50); Reaktionen weniger schmerzhaft, aber nicht seltener; 98 % blieben in Behandlung
Deutsche Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (Homey et al., 2025)	200	Laufend	Sicherheit im Einklang mit den Studien; 91,0 % der Neubehandelten setzten die Behandlung fort

Diese Studien waren nicht randomisiert und können daher die Wirkung des Arzneimittels nicht von Erwartungen oder Verhalten der Behandelten trennen.

Vitiligo (keine zugelassene Anwendung)

In einer randomisierten Studie erhielten 55 Erwachsene mit nicht segmentaler Vitiligo und Hauttypen III–VI eine Schmalband-UV-B-Lichttherapie allein oder kombiniert mit einem 16-mg-Afamelanotid-Implantat monatlich über 4 Monate (Lim et al., JAMA Dermatol 2015):

Gruppe	n	Repigmentierung an Tag 168 (95-%-KI)
UV-B + Afamelanotid	28	48,6 % (39,5–57,8)
Nur UV-B	27	33,3 % (24,2–42,3)

Mit der Kombination setzte die Repigmentierung an Gesicht und Armen außerdem früher ein. Der Nutzen war bei den Hauttypen IV–VI deutlicher als bei Typ III.

Andere Lichtempfindlichkeitserkrankungen

Kleine Pilotstudien haben das Implantat bei anderen Erkrankungen getestet. Bei 5 Personen mit Lichturtikaria (durch Licht ausgelöste Quaddeln) erhöhte ein Implantat das Hautmelanin ab Tag 7 mit einem Höhepunkt an Tag 15 und verringerte die Quaddelreaktion im Lichttest an Tag 60 (Haylett et al., BJD 2011). Dies sind keine zugelassenen Anwendungen.

Bräunung bei gesunden Freiwilligen

Die ursprünglichen Studien aus Arizona verwendeten tägliche Injektionen eines gelösten Peptids, nicht das Implantat:

Erste Bräunungsstudie. In einer randomisierten, doppelblinden Studie erhielten 28 gesunde weiße Männer über 12 Tage 10 Injektionen mit Melanotan I oder Kochsalzlösung. Die Haut dunkelte sowohl bei Personen nach, die schlecht bräunen (Hauttypen I–II), als auch bei solchen, die gut bräunen (Typen III–IV); die stärksten Veränderungen traten 1–3 Wochen nach der letzten Dosis auf. Placebo verursachte keine Bräunung (Levine et al., JAMA 1991).
Eumelanin, nicht nur Farbe. Bei 7 Freiwilligen erhöhte eine Serie von 10 Dosen den Eumelaningehalt von Hautbiopsien (Dorr et al., Photochem Photobiol 2000).
Kombiniert mit Sonnenlicht. In drei kleinen offenen Phase-1-Studien bewirkte Melanotan I plus Sonnenlicht eine stärkere Bräunung als Sonnenlicht allein, die mindestens 3 Wochen länger anhielt. Die Gruppe nur mit Sonnenlicht brauchte 50 % mehr Zeit in der Sonne für die gleiche Bräune (Dorr et al., Arch Dermatol 2004).

Diese Studien waren sehr klein und kurz. Sie maßen die Hautfarbe, nicht den Schutz vor Hautkrebs, und führten nicht zur Zulassung eines kosmetischen Bräunungsprodukts.

Nebenwirkungen und Risiken des zugelassenen Implantats

Häufige Nebenwirkungen

Die FDA-Fachinformation fasst drei vehikelkontrollierte EPP-Studien (125 Behandelte unter Scenesse, 119 unter Vehikel) bis Monat 6 zusammen (FDA-Fachinformation):

Nebenwirkung	Scenesse	Vehikel
Reaktion an der Implantationsstelle	21 %	10 %
Übelkeit	19 %	14 %
Oropharyngeale Schmerzen (Halsschmerzen)	7 %	5 %
Husten	6 %	3 %
Müdigkeit	6 %	3 %
Hyperpigmentierung der Haut	4 %	0 %
Schwindel	4 %	3 %
Melanozytärer Nävus (Muttermal)	4 %	2 %
Somnolenz (Schläfrigkeit)	2 %	1 %

In einem größeren gepoolten EU-Datensatz von 425 Behandelten wurden bei etwa 20 % Kopfschmerzen berichtet (EMA-Fachinformation (SmPC)). Die EU-Fachinformation warnt außerdem, dass Somnolenz, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen können, besonders innerhalb von 72 Stunden nach einem Implantat.

Überempfindlichkeit

Seit der Zulassung wurden schwere allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie berichtet. Behandelte werden nach jedem Implantat 30 Minuten lang beobachtet. Tritt eine schwere Reaktion auf, kann das Implantat entfernt und die Behandlung endgültig beendet werden (FDA-Fachinformation).

Muttermale und Hautkrebs-Kontrolle

Da Afamelanotid Pigmentzellen stimuliert, kann es die gesamte Haut sowie bestehende Muttermale und Sommersprossen dunkler werden lassen. Beide Fachinformationen empfehlen eine Ganzkörper-Hautuntersuchung zweimal pro Jahr (FDA-Fachinformation). Die EU-Fachinformation erläutert, dass die Untersuchungen Melanome früh erkennen und UV-bedingten Hautkrebs bei Behandelten erfassen sollen, die nun mehr Zeit in der Sonne verbringen. Sie rät zu besonderer Vorsicht bei Menschen mit einem Melanom in der eigenen Vorgeschichte oder in der Familie oder mit anderen Hautkrebserkrankungen in der Vorgeschichte (EMA-Fachinformation (SmPC)).

Wer es nicht anwenden sollte

Die Fachinformationen sind unterschiedlich streng:

USA: nur nach einer schweren allergischen Reaktion auf Afamelanotid oder das Implantatmaterial kontraindiziert.
EU: zusätzlich kontraindiziert bei schwerer Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung. Es sollte in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, und Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und 3 Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden. Es sollte bei Menschen über 70 nicht angewendet werden.
Langzeitsicherheit: Laut EU-Fachinformation wurde die Sicherheit nicht in klinischen Studien über mehr als 2 Jahre untersucht.

Wechselwirkungen

Formale Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Die EU-Fachinformation warnt, dass Menschen, die Antikoagulanzien wie Warfarin, Aspirin oder NSAR einnehmen, an der Implantationsstelle vermehrt Blutergüsse oder Blutungen haben können (EMA-Fachinformation (SmPC)).

Unregulierte „Melanotan I“-Bräunungsspritzen

Außerhalb des Scenesse-Programms werden Produkte mit der Bezeichnung „Melanotan I“ oder „Melanotan II“ über das Internet, Sonnenstudios und Fitnessstudios bezogen und zur Bräunung selbst unter die Haut gespritzt (Langan et al., BJD 2010). Diese Produkte sind nicht Scenesse.

Eine dermatologische Übersichtsarbeit von 2017 beschrieb Afamelanotid als das einzige für die medizinische Anwendung zugelassene α-MSH-Analogon. Sie kam zu dem Schluss, dass Afamelanotid zwar gründlich getestet wurde, die illegalen Melanotane aber wahrscheinlich riskant sind, mit offenen Fragen zu Herstellung, Verabreichung und Dosierung (Habbema et al., Int J Dermatol 2017).

Dokumentierte Schäden

Die meisten Fallberichte beschreiben Produkte, die als Melanotan II oder als nicht näher bezeichnetes „Melanotan“ verkauft wurden. Da sich die Angaben auf illegalen Produkten nicht überprüfen lassen, ist oft unklar, welches Peptid sich eine Person tatsächlich injiziert hat.

Schaden	Was dokumentiert ist
Neue und sich verändernde Muttermale	Fallberichte über neue atypische oder „eruptive“ Muttermale und Veränderungen bestehender Muttermale nach Melanotan-Injektionen, darunter mehrere neue atypische Muttermale innerhalb einer Woche nach zwei Melanotan-Injektionen (Reid et al., Ir Med J 2013; Burian and Burian, Lakartidningen 2013; Habbema et al., 2017)
Melanom	Bis 2017 beschrieben vier Fallberichte Melanome, die während oder kurz nach der Anwendung von Melanotan aus bestehenden Muttermalen entstanden. Ein ursächlicher Zusammenhang ist nicht belegt (Habbema et al., 2017). Ein Fall betraf eine 20-jährige Frau, die Melanotan II zusammen mit Solarien angewendet hatte (Hjuler and Lorentzen, Dermatology 2014)
Falsche Dosis und Verunreinigungen	Fläschchen aus drei Onlineshops, jeweils als 10 mg Melanotan II verkauft, enthielten 4,32–8,84 mg, und Fläschchen aus zwei Shops wiesen 4,1–5,9 % nicht identifizierte Verunreinigungen auf (Breindahl et al., Drug Test Anal 2015)
Infektionen durch das Spritzen	Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) warnte vor der Übertragung von durch Blut übertragbaren Viren durch gemeinsam genutzte Nadeln und vor möglichen Verunreinigungen der Produkte (Langan et al., BJD 2010)
Systemische Toxizität	Ein Mann, der sich ein Internetprodukt injiziert hatte, das nachweislich Melanotan II war, entwickelte Herzrasen, Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) und eine Nierenschädigung, die eine intensivmedizinische Behandlung erforderte (Nelson et al., Clin Toxicol 2012)
Erschwerte Beurteilung von Muttermalen	Dermatologische Fachleute weisen darauf hin, dass diese Substanzen die Beurteilung pigmentierter Hautveränderungen erschweren können, die schnell nachdunkeln können (Langan et al., 2010)

Mehrere nationale Gesundheitsbehörden haben Sicherheitswarnungen zu Melanotan I und II herausgegeben (Habbema et al., 2017).

Zum Thema „sicheres Bräunen“. Online-Händler stellen Melanotan oft als Möglichkeit dar, ohne Sonnenschäden braun zu werden. Für das zugelassene Implantat wurde nur gezeigt, dass es die schmerzfreie Lichtexposition bei EPP verlängert. Keine Studie hat gezeigt, dass injizierte Melanotan-Produkte Hautkrebs verhindern, und Fallberichte bringen sie mit sich verändernden Muttermalen und Melanomen in Verbindung, in einigen Fällen zusammen mit Solariennutzung.

Das Wichtigste in Kürze

Melanotan I ist Afamelanotid. Es ist eine stabilisierte Nachbildung von α-MSH, die die Haut unabhängig vom Sonnenlicht durch eine Erhöhung des Eumelanins bräunt.
Ein zugelassenes Produkt, eine zugelassene Anwendung. Scenesse ist ein 16-mg-Implantat, das Erwachsenen mit erythropoetischer Protoporphyrie alle 2 Monate von geschultem ärztlichem Fachpersonal gesetzt wird. Es ist nicht zur Bräunung zugelassen.
Bescheidener, aber realer Nutzen bei EPP. In der US-Studie betrug die mediane schmerzfreie Zeit in direktem Sonnenlicht über 6 Monate 69,4 Stunden gegenüber 40,8 Stunden unter Placebo, bei besserer Lebensqualität.
Überwiegend milde Nebenwirkungen, Hautkontrollen erforderlich. Reaktionen an der Implantationsstelle, Übelkeit und Kopfschmerzen sind am häufigsten. Schwere allergische Reaktionen können auftreten, und Ganzkörper-Hautuntersuchungen zweimal pro Jahr werden empfohlen.
Bräunungsspritzen sind etwas anderes. Bei unregulierten „Melanotan“-Fläschchen wurden falsche Dosen und Verunreinigungen festgestellt, und Fallberichte bringen sie mit neuen oder sich verändernden Muttermalen, Melanomen und schwerer systemischer Toxizität in Verbindung.

Quellen

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Food and Drug Administration. Drugs@FDA: NDA 210797, Scenesse (afamelanotide) implant, zugelassen am 8. Oktober 2019. FDA.
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Melanotan I