ペプチド・成長ホルモン

CagriSema

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CagriSemaは、食欲を調節する二つのペプチドを組み合わせたノボ ノルディスクの治験段階にある週一回の注射薬です。長時間作用型アミリン類縁体であるカグリリンチド2.4 mgと、WegovyおよびOzempicのGLP-1薬であるセマグルチド2.4 mgを配合しています。第3相試験では、糖尿病のない成人において68週間で平均約20%の体重減少をもたらし、体組成サブスタディでは減少した体重の約三分の一が除脂肪軟部組織でした。

最も重要な事実は次のとおりです。2026年11月7日時点で、CagriSemaはいずれの国・地域でも承認されていません。 ノボ ノルディスクは2025年12月にFDAへ新薬承認申請（NDA）を提出しました。2026年11月4日の九か月報告書において、同社は「規制当局の承認を条件として、2027年初頭の米国におけるCagriSemaの発売に向けて準備を進めている」と述べています（Novo Nordisk 9M 2026 report）。チルゼパチドとの直接比較試験では、主要評価項目を達成できませんでした。

このページは、公表された臨床試験、企業の開示資料、および規制当局が報告している内容をまとめたものです。教育目的のみの情報であり、医学的助言ではありません。

項目 詳細
薬物分類 アミリン類縁体（カグリリンチド）とGLP-1受容体作動薬（セマグルチド）の固定用量配合剤
開発元 ノボ ノルディスク
投与経路 皮下注射、週一回
検討された用量 主要な第3相試験では2.4 mg/2.4 mg；後続の第3相試験（REDEFINE 9、REIMAGINE 5）では1.0 mg/1.0 mg；高用量試験では2.4 mg/7.2 mgを計画
半減期 カグリリンチド159–195時間；セマグルチド145–165時間（第1b相試験）
米国での位置づけ 治験段階；2025年12月18日にNDA提出；2026年11月7日時点でFDAの決定は未発表
その他の地域 EUでは未承認；中国でNDA提出済み、審査は2028年前半に完了する見込み
WADAでの位置づけ 2026年の禁止表には記載なし；未承認のためS0（未承認物質）に該当；セマグルチドは2026年の監視プログラム対象

概要

CagriSemaは新しい単一分子ではありません。既存の治験段階および承認済みの二つのペプチドを、週一回の注射にまとめたものです。

  • カグリリンチドは、食事の後に膵臓がインスリンとともに放出するホルモンであるアミリンの脂質付加類縁体です。アミリン受容体とカルシトニン受容体を活性化し、脳幹の食欲中枢に作用します。単独でも依然として治験段階にあります。構造および単剤での試験については、カグリリンチドのページを参照してください。
  • セマグルチドは承認済みのGLP-1受容体作動薬です。胃排出を遅らせ、血糖値が高いときにインスリンを増やし、食欲を抑えます。セマグルチドのページを参照してください。

基本的な考え方は、アミリンとGLP-1のシグナルが一部異なる経路を介して食物摂取を減らすため、併用することでいずれかの薬剤単独よりも大きな体重減少が得られるはずだというものです。CagriSemaに含まれるセマグルチド2.4 mgの用量は、Wegovyの維持用量と同じです。ノボ ノルディスクのREDEFINEプログラムは体重管理を対象として、REIMAGINEプログラムは2型糖尿病を対象としてCagriSemaを検証しています。

関連薬との比較

薬剤 作用機序 位置づけ（2026年11月） ライブラリのページ
セマグルチド GLP-1作動薬 承認済み セマグルチド
カグリリンチド アミリンおよびカルシトニン受容体作動薬 治験段階 カグリリンチド
CagriSema アミリン類縁体＋GLP-1作動薬 FDA審査中 このページ
チルゼパチド GIPおよびGLP-1作動薬 承認済み チルゼパチド
アミクレチン GLP-1受容体とアミリン受容体に作用する単一分子 治験段階 アミクレチン
プラムリンチド 短時間作用型アミリン類縁体 承認済み（糖尿病） プラムリンチド

薬物動態

主要な薬物動態データは、過体重または肥満があるもののそれ以外は健康な成人95人を対象とした20週間の第1b相試験から得られています。参加者はセマグルチド2.4 mgに加え、カグリリンチドの六つの用量（0.16–4.5 mg）のいずれかまたはプラセボを投与され、両剤とも四週間ごとに増量されました（Enebo et al., Lancet 2021）。

成分 半減期 最高濃度到達時間の中央値
カグリリンチド（0.16–4.5 mg） 159–195時間 24–72時間
セマグルチド2.4 mg 145–165時間 12–24時間

両成分とも約一週間持続するため、週一回の投与に適しています。カグリリンチドの曝露量は用量に比例して増加し、カグリリンチドを追加してもセマグルチドの曝露量や消失は変化しませんでした。この短期試験では、20週時点の平均体重減少はカグリリンチド2.4 mg＋セマグルチドで17.1%、セマグルチド＋プラセボでは9.8%でした。

規制上の位置づけ

2026年11月7日時点で確認された状況は次のとおりです。

  • 米国。 ノボ ノルディスクは2025年12月18日、肥満のある成人、または体重に関連する疾患を少なくとも一つ持つ過体重の成人における長期の体重管理を対象として、食事療法および運動療法と併用する週一回のCagriSema 2.4 mg/2.4 mgのNDAを提出しました。申請はREDEFINE 1およびREDEFINE 2に基づいています。同社は当時、「CagriSemaは米国でもEUでも承認されていない」と述べていました（Novo Nordisk, 2025年12月）。2026年2月には、FDAの決定は2026年後半に見込まれると発表しました（Novo Nordisk REDEFINE 4発表）。2026年11月7日までに承認は発表されておらず、同社は承認された場合の2027年初頭の発売を計画しています。
  • 中国。 ノボ ノルディスクは過体重および肥満を対象としてCagriSema 2.4 mg/2.4 mgのNDAを中国の薬品審評中心に提出しており、審査は2028年前半に完了すると見込んでいます（Novo Nordisk 9M 2026 report）。
  • 2型糖尿病。 FDAへの申請は体重管理のみを対象としています。心血管アウトカム試験（REDEFINE 3）は結果未報告です。
  • 薬局調製。 FDAは、カグリリンチドは「連邦法の下では薬局調製に使用できない」とし、いかなる疾患に対しても安全かつ有効であるとは確認されていないと明言しています（FDA、2026年10月1日時点の内容）。したがって、別々のバイアルから混合されたりオンラインで販売されたりしている「CagriSema」は、FDAが審査している製品ではありません。

研究でわかっていること

糖尿病のない肥満（REDEFINE 1）

REDEFINE 1は、BMIが30以上、または27以上で肥満関連疾患を有し、糖尿病のない成人3,417人を対象とした68週間の二重盲検第3a相試験です。参加者は全員に生活習慣の支援を行ったうえで、CagriSema、セマグルチド2.4 mg、カグリリンチド2.4 mg、またはプラセボに21:3:3:7の比率でランダム化されました（Garvey et al., NEJM 2025）。

68週時点の評価項目 CagriSema プラセボ
体重変化、treatment-policy estimand（ランダム化された全員を対象） −20.4% −3.0%
体重変化、trial-product estimand（全員が治療を継続したと仮定） −22.7% −2.3%
体重の5%以上を減らした割合 91.9% 31.5%
収縮期血圧の変化 −10.9 mm Hg −2.8 mm Hg

プラセボとの差は−17.3パーセントポイント（95% CI −18.1〜−16.6）でした。奏効率およびtrial-product estimandの数値はノボ ノルディスクの申請発表によるものであり（Novo Nordisk, 2025年12月）、血圧は二次解析によるものです（Verma et al., Hypertension 2026）。CagriSema使用者の約30%がBMI 27未満かつウエスト身長比0.53未満の両方を達成したのに対し、セマグルチドでは19.1%、カグリリンチドでは9.0%、プラセボでは3.3%でした（Busetto et al., Diabetes Obes Metab 2026）。

2型糖尿病を伴う肥満（REDEFINE 2）および糖尿病試験

試験 デザイン 主な結果
第2相（Frias et al., Lancet 2023） 2型糖尿病の成人92人；CagriSema対セマグルチド対カグリリンチド、32週間 HbA1c −2.2、−1.8、−0.9ポイント；体重 −15.6%、−5.1%、−8.1%
REDEFINE 2（Davies et al., NEJM 2025） 肥満と2型糖尿病のある成人1,206人；CagriSema対プラセボ、68週間 体重 −13.7%対−3.4%；HbA1c 6.5%以下は73.5%対15.9%
REIMAGINE 2（Buse et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026） 2型糖尿病の成人2,713人；セマグルチド2.4 mgを含む六つの群、68週間 HbA1c −1.91対セマグルチド2.4 mgの−1.75ポイント（差 −0.16）
REIMAGINE 5（Novo Nordisk 9M 2026 report） 2型糖尿病におけるCagriSema 1.0 mg/1.0 mg対チルゼパチド5 mg、60週間 体重 −12.4%対−9.1%；HbA1c低下は非劣性（企業報告）

2型糖尿病のある人では、どのGLP-1系薬剤でも体重減少幅が小さくなり、CagriSemaもその傾向に従っています。糖尿病において、セマグルチド2.4 mgに上乗せされる血糖低下効果は小さなものでした。

直接比較試験

  • セマグルチドとの比較（REDEFINE 5）。 日本と台湾の成人331人において、68週時点の体重変化はCagriSemaで−18.4%であったのに対し、セマグルチド2.4 mgでは−11.9%でした（差 −6.5ポイント）（Yamauchi et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026）。五つの試験（参加者4,746人）を対象とした2026年のメタ解析では、CagriSemaはセマグルチド2.4 mg単独よりも体重減少が6.9パーセントポイント大きいと推定されました（Rasool et al., Front Endocrinol 2026）。
  • チルゼパチドとの比較（REDEFINE 4）。 この84週間の非盲検試験では、肥満のある成人809人をCagriSema 2.4 mg/2.4 mgまたはチルゼパチド15 mgにランダム化しました。体重減少は治療継続を仮定した場合で23.0%対25.5%、継続の有無にかかわらず解析した場合で20.2%対23.6%でした。CagriSemaはチルゼパチドに対する非劣性（意味のある差として劣っていないこと）を示せませんでした（Novo Nordisk, 2026年2月）。

低用量および高用量

REDEFINE 9では過体重または肥満のある人を対象に低用量が検証され、ノボ ノルディスクはCagriSema 1.0 mg/1.0 mgで68週時点に21%の体重減少が得られたと報告しました（Novo Nordisk 9M 2026 report）。この結果はまだ査読を受けていません。一方、高用量側では、ノボ ノルディスクはCagriSema 2.4 mg/7.2 mg（セマグルチドの用量を三倍にしたもの）の第3相試験を計画しており、成人600人を対象としたREDEFINE 11と呼ばれる80週間の試験が2027年前半に結果を報告する見込みです（Novo Nordisk, 2026年2月）。

体組成：脂肪量と除脂肪量

これは筋肉を重視する人にとって最も関心の高い問題です。CagriSemaはアナボリック薬ではありません。大幅なカロリー不足と同様に、脂肪と除脂肪組織の両方の減少を引き起こします。REDEFINE 1の二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）サブスタディでは、減少した体重の内訳が測定されました。このサブスタディには参加者252人が含まれ、ObesityWeek 2025および2026年5月の欧州肥満学会で発表されました（Healio, 2025年11月；Pharmaceutical Technology, 2026年5月）。

群（DXAサブグループ） 68週時点の体重変化 減少した体重のうち脂肪が占める割合 減少した体重のうち除脂肪軟部組織が占める割合
CagriSema −23.9% 66.9% 33.1%
セマグルチド2.4 mg −16.6% 69.7% 30.3%
カグリリンチド2.4 mg −15.0% 62.9% 37.1%
プラセボ −2.8% 報告なし 43.3%

このデータの読み方は次のとおりです。

  • 絶対量としては除脂肪量も減少する。 減少した体重の約三分の一は除脂肪軟部組織であり、これには骨格筋だけでなく筋肉、臓器、水分が含まれます。骨塩量は除外されています。
  • それでも体組成は改善した。 体重の30%以上を減らした人では、体重に占める脂肪の割合が46.3%から33.2%に低下し、除脂肪軟部組織の割合は51.3%から63.2%に上昇しました。
  • セマグルチドを上回る筋肉温存の兆候はない。 除脂肪組織が占める割合はセマグルチド単独と同様でした。また、インクレチン薬全般のレビューとも一致しています。あるメタ解析では、減少した体重に占める除脂肪量の割合はインクレチン薬で33.3%、食事療法＋運動療法では7.7%とされており（Busk-Cirera et al., Diabetes Obes Metab 2026）、40件のDXA報告のレビューでは平均29.1%でした（Dubin et al., Obesity 2026）。
  • 筋力。 立ち上がりテストはCagriSemaとプラセボで同様に改善し、発表者は筋力の低下はみられなかったと述べました。確認できた報道では効果量は報告されていませんでした。

これらの結果は学会発表および業界紙の報道によるもので、査読付き論文ではなく、試験全体に比べてサブスタディの規模は小さなものでした。

テストステロンまたはアナボリックステロイドとの併用

CagriSemaをテストステロン補充療法（TRT）やアナボリック・アンドロゲンステロイド（AAS）と併用して検証した試験はありません。2026年のナラティブレビューでは、体組成を目的としてGLP-1薬とTRTを併用したランダム化試験は存在せず、日常的な併用を支持するエビデンスはないと結論づけられました（Canal de Velasco et al., Cureus 2026）。対照群を設けたヒトのデータはごく小規模なパイロット研究に限られており、たとえばチルゼパチドを投与中の性腺機能低下症の男性10人（その半数はテストステロンウンデカン酸エステルも投与）を対象とした研究があるのみです（Seminara et al., Minerva Endocrinol 2026）。これらはいずれも、生理的範囲を超える量のアンドロゲンを使用している人（心臓、血圧、脂質のリスクが治験参加者とは異なる）においてCagriSemaがどのように作用するかを示すものではありません。

副作用とリスク

消化器系への影響

主な問題は胃腸の副作用です。REDEFINE 1ではCagriSema群の79.6%に対しプラセボ群の39.9%に発生しましたが、大半は軽度から中等度で一過性のものでした（Garvey et al., NEJM 2025）。ノボ ノルディスクの申請発表で内訳が示されています（Novo Nordisk, 2025年12月）。

事象（REDEFINE 1） CagriSema プラセボ
吐き気 55% 12.6%
便秘 30.7% 11.6%
嘔吐 26.1% 4.1%
有害事象による治療中止 5.9% 3.5%

REDEFINE 2（2型糖尿病）では、有害事象により中止した割合は8.4%、プラセボでは3%でした。セマグルチド単独と比較したメタ解析では、注射部位反応が約三倍（RR 3.14）みられたものの、主要モデルでは消化器系事象の有意な増加は認められませんでした（Rasool et al., 2026）。

セマグルチドから引き継がれるリスク

CagriSemaには2.4 mgの全量のセマグルチドが含まれています。Wegovyの添付文書には、げっ歯類でみられた甲状腺C細胞腫瘍に関する枠囲み警告に加え、膵炎、胆嚢疾患、低血糖、脱水による腎障害、重度の消化器系反応、糖尿病網膜症の合併症、心拍数の増加、および麻酔中の誤嚥に関する警告が記載されています（Wegovy添付文書, DailyMed）。CagriSemaの最終的な添付文書にもこれらが含まれると予想されますが、まだ発行されていません。

安全性データの空白

  • 心血管アウトカム。 REDEFINE 3では、確立した心血管疾患を持つ成人7,076人をCagriSemaまたはプラセボにランダム化しており、結果はまだ出ていません（Cavender et al., Am Heart J 2026）。
  • 長期使用。 完了した最長の試験は84週間でした。
  • 未検証の集団。 痩せ型のアスリート、AASを使用している人、または妊娠中の人におけるデータはありません。

規制されていない製品

「CagriSema」「cagri-semaブレンド」、あるいはカグリリンチドとセマグルチドの別々の「研究用」バイアルとして販売されている製品は、FDAの審査を受けていません。FDAはカグリリンチドを合法的に薬局調製することはできないとしています（FDA, 2026）。こうした製品の同一性、純度、用量、無菌性は不明です。

法的位置づけとスポーツでの使用

CagriSemaは処方箋のみによる治験段階の薬です。WADAの禁止表に名前は記載されておらず、GLP-1薬というクラス自体も禁止されていません。しかし、S0は「前臨床または臨床開発段階の薬」を含め、「ヒトの治療用途としていかなる政府の保健規制当局からも現在承認されていない」薬理学的物質を禁止しています（WADA 2026年禁止表）。カグリリンチドは未承認であるため、CagriSemaはS0に該当し、規制当局が承認するまで常に禁止されます。

検査対象となるアスリートにとっては、さらに二つの点が重要です。

  • セマグルチドは監視対象である。 セマグルチドとチルゼパチドのマーカーは、競技会時および競技会外ともにWADAの2026年監視プログラムに含まれています（WADA 2026年監視プログラム）。監視プログラムは禁止ではありませんが、検査機関がそれらを調べていることを意味します。
  • カグリリンチドは検出可能である。 アンチ・ドーピングの研究者らはすでにカグリリンチドの分解産物を特定し、質量分析による検出法を検証しています（Alhalabi et al., J Pharm Biomed Anal 2026）。

要点

  • 二剤を配合した週一回の注射。 CagriSemaはアミリン類縁体カグリリンチド2.4 mgとセマグルチド2.4 mgを組み合わせたもので、いずれも体内で約一週間持続します。
  • まだ承認されていない。 FDAへの申請は2025年12月に行われましたが、2026年11月7日時点で決定は発表されておらず、ノボ ノルディスクは2027年初頭の米国発売の可能性に向けて準備を進めています。
  • 第3相で約20%の体重減少。 REDEFINE 1では68週時点で−20.4%対プラセボ−3.0%と報告され、セマグルチド単独を約6–7ポイント上回りましたが、チルゼパチド15 mgに対する非劣性は証明できませんでした。
  • 除脂肪組織も減少する。 252人を対象としたDXAサブスタディでは、減少した体重の約33%が除脂肪軟部組織であり、セマグルチド単独と同様でした。筋肉を増やす作用はありません。
  • 吐き気がよくみられる。 REDEFINE 1では参加者の半数以上に吐き気がみられ、約6%が副作用のために中止しました。
  • 現時点ではドーピング検査のあるスポーツで禁止。 未承認製品としてWADAのS0に該当し、セマグルチドは監視プログラムの対象であり、カグリリンチドの検出法も存在します。

出典

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