注射剤

Xyosted（テストステロンエナント酸エステル自己注射器）

更新日 · 出典23件

Xyostedは、性腺機能低下症の成人男性における週一回のテストステロン補充療法（TRT）のために、ごま油に溶解したテストステロンエナント酸エステルを充填したFDA承認の単回投与用皮下自己注射器です。2018年9月に承認された本剤は、1953年から深部筋肉内注射用バイアルで使用されてきたものと同じ炭素数七のテストステロンエステルを送達しますが、隠れた27ゲージ針を通じて腹部皮膚下に少量の週間用量を注射します。毎週の皮下投与により臀部深部への筋肉内注射を回避でき、ピーク値とトラフ値の変動が小さい平坦な血中テストステロン曲線が得られます。

このページでは、2026年11月時点のFDA処方情報（添付文書）、承認申請用試験、および市販後研究が報告している内容をまとめています。教育目的のみの情報であり、医学的助言ではありません。

項目 詳細
薬剤クラス アンドロゲン、アナボリック・アンドロゲン性ステロイド（テストステロンエステル）
ブランド / NDA Xyosted（Antares Pharma / Halozyme）、NDA 209863（2018年9月28日承認）、2026年11月時点でジェネリックなし
有効成分 テストステロンエナント酸エステル（C₂₆H₄₀O₃、400.59 g/mol）
投与経路 腹部への皮下注射のみ（筋肉内または血管内への投与は避けること）
規格 保存剤無添加のごま油中 50 mg/0.5 mL、75 mg/0.5 mL、および 100 mg/0.5 mL
添付文書上の用量 週一回 75 mg で開始し、7日目のトラフ（最低）テストステロン値を 350–650 ng/dL に保つよう 25 mg 刻みで調整
最高血中濃度到達時間（中央値） 定常状態（第12週）で 11.9時間
テストステロン含有量 エステル重量の約 72%（50 mg ≈ 36 mg、75 mg ≈ 54 mg、100 mg ≈ 72 mg のテストステロン）
米国での規制区分 規制物質、スケジュールIII（Schedule III、21 CFR 1308.13）
WADAでの位置づけ 常時禁止（クラス S1.1、アナボリック・アンドロゲン性ステロイド）

概要

Xyostedは、テストステロンエナント酸エステルとプレフィルド（薬液充填済み）の単回使用・圧力補助式自己注射器を組み合わせた製剤です（Xyosted添付文書; Drugs@FDA, NDA 209863）。テストステロンエナント酸エステルは内因性テストステロンの17β-ヘプタン酸エステル（C₂₆H₄₀O₃、400.59 g/mol）です（PubChem; Xyosted添付文書）。エステル化されていないテストステロンの分子量は 288.4 g/mol です（PubChem）。炭素数七のエステル鎖が重量の約 28%を占めるため、各用量の約 72%が活性テストステロンとなります（50、75、100 mg のペンにそれぞれ約 36、54、72 mg）。

各使い捨てペンには、保存剤無添加のごま油に溶解した澄明で無色〜微黄色の滅菌テストステロンエナント酸エステル溶液 0.5 mL が充填されています（Xyosted添付文書）。バネ機構が粘性の高いごま油を 5/8インチ、27ゲージの針から腹部脂肪層へと押し出します（Kaminetsky et al., Sex Med 2015）。

皮下脂肪内で油性基剤はデポー（貯留層）を形成します。エステル自体は不活性であり、エステラーゼがヘプタン酸基を切断して遊離テストステロンを放出するまで作用しません（Xyosted添付文書）。放出された遊離テストステロンはアンドロゲン受容体に結合し、さらに以下の物質に変換されます。

  • ジヒドロテストステロン（DHT）： 前立腺、皮膚、毛包で5α-還元酵素によって生成されるより強力なアンドロゲン
  • エストラジオール： 脂肪、骨、脳組織でアロマターゼによって生成される主要なエストロゲン

筋肉内注射用テストステロンエナント酸エステルとの違い

Xyostedとジェネリックのテストステロンエナント酸エステルバイアル（1953年にNDA 009165のもとでDelatestrylとして初めて承認）はいずれもごま油中の同じエステルを使用していますが、包装形態、保存剤、注射の深さ、投与スケジュール、および承認適応症が異なります（Xyosted添付文書; ジェネリックIM添付文書）。

特徴 Xyosted自己注射器 ジェネリックIMテストステロンエナント酸エステルバイアル
FDA承認申請番号 NDA 209863（2018年9月28日承認） ANDA 091120 ほか（標準製剤 NDA 009165、1953年）
包装形態 単回投与プレフィルド 0.5 mL 自己注射器 5 mL 複数回投与ガラスバイアル
規格 0.5 mLあたり 50、75 または 100 mg（100、150 または 200 mg/mL） 200 mg/mL（5 mL バイアルあたり 1,000 mg）
基剤と保存剤 ごま油、保存剤無添加 クロロブタノール 5 mg/mL 含有ごま油
投与経路と部位 腹部への皮下注射（27ゲージ、5/8インチ針） 臀筋深部への筋肉内注射
添付文書上のスケジュール 週一回 75 mg、毎週 50 または 100 mg に調整 2–4週間ごとに 50–400 mg
承認適応症 成人男性の原発性または低ゴナドトロピン性性腺機能低下症のみ 男性性腺機能低下症、男性思春期遅発症、および女性の転移性乳癌
ジェネリックの状況 2026年11月時点で承認されたジェネリックなし 複数のジェネリックバイアルが市販中

従来の筋肉内（IM）投与では、2–4週間ごとに 100–400 mg を臀筋深部に注射するため、第1週にはしばしば生理的範囲を超える高いテストステロンのピークが生じ、14–21日目までには低いトラフ値に落ち込みます（Sokol et al., Fertil Steril 1982; Rey & Grinspon, Am J Mens Health 2020）。多くの臨床医や患者は、通常の注射器を用いてジェネリックのテストステロンシピオネートやエナント酸エステルのバイアルを適応外（オフラベル）の週一回皮下投与量に分割して使用しています（Spratt et al., JCEM 2017; Figueiredo et al., JCEM 2022）。2026年11月時点で、XyostedはFDAに承認された唯一の皮下投与用テストステロンエステル製剤です。

承認適応症と使用上の制限

Xyostedは、内因性テストステロンの欠乏または欠如を伴う成人男性におけるテストステロン補充療法を適応としています（Xyosted添付文書）。

  • 原発性性腺機能低下症（先天性または後天性）： 停留精巣、両側精巣捻転、精巣炎、消失精巣症候群、精巣摘除術、クラインフェルター症候群、化学療法、またはアルコールや重金属による毒性障害に起因する精巣不全（血中テストステロン低値に、卵胞刺激ホルモン［FSH］および黄体形成ホルモン［LH］の高値を伴う）。
  • 低ゴナドトロピン性（続発性）性腺機能低下症（先天性または後天性）： ゴナドトロピンまたは黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）欠乏症、あるいは腫瘍、外傷、放射線による下垂体・視床下部障害（血中テストステロン低値に、正常または低値のLHおよびFSHを伴う）。

診断には、少なくとも別の二日間に測定した早朝血清テストステロン値が正常範囲を下回っていることが必要であり（Xyosted添付文書）、これは米国内分泌学会（Endocrine Society）のガイドラインと一致しています（Bhasin et al., JCEM 2018）。

添付文書には二つの**使用上の制限（Limitations of Use）**が記載されています。

  1. 「加齢に伴う性腺機能低下症」（加齢男性性腺機能低下症）の男性における安全性および有効性は確立されていません。
  2. 18歳未満の男性における安全性および有効性は確立されていません。アンドロゲンは骨年齢を進行させ、骨端線を早期に閉鎖させるおそれがあります（Xyosted添付文書）。

添付文書上の用法・用量、投与方法、およびモニタリング

開始用量と用量調整

Xyostedは毎週同じ曜日に週一回注射します（Xyosted添付文書）。

ステップ 添付文書上の指示
開始用量 週一回、腹部に 75 mg を皮下注射
初回血液検査 6週間後に総テストステロンのトラフ値（Ctrough、投与7日後に採血）を測定
Ctrough が 350 ng/dL 未満 用量を 25 mg 増量（75 mg から 100 mg へ）
Ctrough が 350 以上 650 ng/dL 未満 同じ週間用量を維持
Ctrough が 650 ng/dL 以上 用量を 25 mg 減量（75 mg から 50 mg へ）
フォローアップ検査 用量変更の 6週間後、および治療中は定期的に Ctrough を再測定

投与方法とユーザビリティ

患者はへそから少なくとも 2インチ離れた左側または右側の腹部のみに注射し、あざ、圧痛、発赤、硬結、瘢痕、タトゥー、または妊娠線・肉割れのある皮膚を避け、筋肉内注射や血管内注射を避けます（Xyosted添付文書）。キャップをひねって外し、腹部の皮膚をつまみ、カチッと音がするまでペンを 90度の角度で押し当て、ゆっくり 10まで数えながら（10秒間）保持したあと、確認窓がオレンジ色になっていることを確認します（Xyosted添付文書）。

患者および介護者 65名による模擬注射 123回（50、75、100 mg ペン）のユーザビリティ試験では、123回中 99回（80.5%）で全量が投与され、使用エラー 24件のうち 21件は少なくとも 8秒間保持する前にペンを持ち上げたことによるものでした（Arora et al., J Sex Med 2018）。ペンは 20°C–25°C（68°F–77°F）で保管し、15°C–30°C（59°F–86°F）の一時的な温度逸脱が許容されます。冷蔵または冷凍しないでください（Xyosted添付文書）。

臨床モニタリング

FDAの添付文書では五つの項目のモニタリングが推奨されています（Xyosted添付文書）。

項目 添付文書上のモニタリングスケジュールと対応
総テストステロン（Ctrough） 第6週、用量変更の 6週間後、および定期的に測定。目標は 350 以上 650 ng/dL 未満
血圧 開始前にコントロールを確認。定期的に測定し、新規発症または悪化した高血圧を治療
ヘマトクリットおよびヘモグロビン ベースライン時、その後は約 3か月ごとに検査。高値の場合は休薬し、再発した場合は永続的に中止
前立腺（PSAおよび症状） 開始前および定期的に前立腺癌のスクリーニングを実施。前立腺肥大症（BPH）の症状を観察
血清脂質 特に治療開始後、脂質プロファイルを定期的に確認

薬物動態

第II相試験では、性腺機能低下症の男性 39名が外用薬のウォッシュアウト後に、200 mg IM 参照群と並行して、自己注射器による週一回 50 または 100 mg のテストステロンエナント酸エステル皮下投与を 6週間受けました（Kaminetsky et al., Sex Med 2015）。第6週の定常状態における 7日間平均テストステロン濃度（Cavg）は 50 mg 群で 422.4 ng/dL、100 mg 群で 895.5 ng/dL であり、用量比例性の曝露と 200 mg IM 投与よりも小さい変動幅を示しました（Kaminetsky et al., Sex Med 2015）。

第III相試験では第6週までに定常状態に到達しました。添付文書の表 3には、週 50、75 または 100 mg を投与された患者 137名における第12週の 168時間（7日間）にわたる薬物動態が報告されています（Xyosted添付文書）。

第12週のパラメータ（N = 137） 算術平均（SD） 観測範囲（最小–最大）
時間平均濃度、Cavg（0–168 h） 553 (127) ng/dL 276–1,036 ng/dL
最高血中濃度、Cmax 790 (215) ng/dL 389–1,410 ng/dL
最高血中濃度到達時間、Tmax（中央値） 11.9時間 6–168時間（本文中は 5.8–168.7時間）
最低血中濃度、Cmin 436 (109) ng/dL 166–788 ng/dL
血中濃度-時間曲線下面積、AUC（0–168 h） 92,955 (21,385) ng·h/dL 46,432–173,987 ng·h/dL

未変化体のテストステロンエナント酸エステルは第12週に平均（SD）ピーク値 169 (68) ng/dL に達しました。血漿中では、テストステロンの約 40%が性ホルモン結合グロブリン（SHBG）に結合し、2%が遊離型であり、58%がアルブミンやその他のタンパク質に結合します。第12週の投与前における平均DHT/テストステロン比は 0.07（正常範囲）でした。投与量の約 90%は抱合体として尿中に排泄され、6%は糞便中に排泄されます（Xyosted添付文書）。

主要承認申請用試験および臨床研究

52週間の主要承認申請用試験（NCT02159469）

FDAの承認は、二回の早朝テストステロン値が 300 ng/dL 未満であった性腺機能低下症の男性 150名を対象とした 52週間、非盲検、単群、用量盲検試験に基づいています（Kaminetsky et al., J Urol 2019; Xyosted添付文書）。患者は毎週午前 7:00（± 2時間）に 75 mg を自己注射し、第6週のトラフ値に基づいて第7週に 50、75 または 100 mg へ用量調整しました。

評価項目（NCT02159469） FDA添付文書全コホート（N = 150） 公表論文の完了者解析（Kaminetsky et al. 2019）
第12週の Cavg（0–168 h）が 300–1,100 ng/dL 以内 90.0%（150名中 135名） 92.7%（平均 553.3 ± 127.29 ng/dL）
第12週の Cmax が 1,500 ng/dL 未満 第12週PK評価対象の 100%（1,500 ng/dL 超は 0%） 登録 150名中 91.3%（1,800 ng/dL 超は 0名）
第52週の平均トラフ総テストステロン値 — 487.2 ± 153.33 ng/dL
注射時疼痛なしと報告した患者 — 95%超

26週間安全性試験（NCT02504541）および市販後コホート

二つ目の第III相試験では 18–75歳の性腺機能低下症の男性 133名を 26週間治療し（113名が完了）、第12週で 82.4%、第26週で 83.2%の患者でトラフテストステロン値を 300–650 ng/dL に維持しました。評価された 965回の注射のうち軽度の疼痛が報告されたのは患者 1名のみでした（Gittelman et al., J Sex Med 2019）。いずれの承認申請用試験にもプラセボ群や対照群は設けられていませんでした。

市販後の泌尿器科クリニックにおける男性 110名（平均年齢 40.3歳）の 6週間コホートでは、平均トラフテストステロン値が 246.6 ng/dL（SD 113.3）から 538.4 ng/dL（SD 209.3）へ上昇し、110名中 101名（91.8%）が 300 ng/dL を超え、ヘマトクリットが 54%を超えた患者は 0名でした（Choi et al., Int J Impot Res 2022）。性腺機能低下症の男性 234名を対象とした 12週間の二施設研究では、週 100 mg の IM テストステロンシピオネートと週 100 mg の Xyosted が比較されました。トラフテストステロン値は IM シピオネート群で 313.6 から 536.4 ng/dL へ、Xyosted 群で 246.6 から 552.8 ng/dL へ上昇し（多変量 p = 0.057）、一方で Xyosted は治療後のより低いヘマトクリット（p は 0.001 未満）およびより低いエストラジオール（p は 0.001 未満）と独立して関連していました（Choi et al., J Urol 2022）。

血圧に関する枠組み警告（Boxed Warning）と2025年の削除

2017年10月のFDA審査完了報告通知（Complete Response Letter）を経て2018年9月に承認された際、Xyostedには血圧を上昇させ主要心血管有害事象（MACE：非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、および心血管死）のリスクを高める可能性があるとする**枠組み警告（WARNING: BLOOD PRESSURE INCREASES）**が付されていました（2018年Xyosted FDA添付文書）。この警告は 26週間試験における 24時間自由行動下血圧測定（ABPM）に基づいていました（Gittelman et al., J Sex Med 2019; Xyosted添付文書）。

サブグループ（ベースラインから第12週、24時間ABPM） 収縮期血圧の平均変化量（95% CI） 拡張期血圧の平均変化量（95% CI）
有効なABPM記録を有する全患者（n = 62） +3.9 mm Hg (1.4〜6.4) +1.5 mm Hg (0.4〜2.6)
降圧薬治療中の男性（n = 33） +3.9 mm Hg (0.19〜7.7) +1.3 mm Hg (−0.37〜3.0)
高血圧既往のない男性（n = 28） +4.1 mm Hg (0.43〜7.8) +1.9 mm Hg (0.055〜3.7)

第26週の診察室血圧は、収縮期で平均 3.4 mm Hg（125.6 から 129.0 mm Hg）、拡張期で平均 1.8 mm Hg（78.2 から 80.0 mm Hg）上昇しました（Gittelman et al., J Sex Med 2019）。52週間試験では、男性の 10% が降圧薬を新規開始または増量しました（Xyosted添付文書）。

心血管疾患またはその高リスクを有する 45–80歳の性腺機能低下症男性 5,246名（無作為化、治療を受けたのは 5,198名）を対象に毎日のテストステロンゲルを評価した無作為化試験 TRAVERSE（平均追跡期間 33か月、平均投与期間 22か月）では、MACEの発生率はテストステロン群で 7.0%（182名）、プラセボ群で 7.3%（190名）でした（ハザード比 0.96、95% CI 0.78–1.17）（Lincoff et al., NEJM 2023; Xyosted添付文書）。また、クラス全体のABPM試験でもすべてのテストステロン投与経路で小幅な血圧上昇が確認されました（FDA 2025年安全性情報）。

2025年2月28日のFDAによるクラス全体の添付文書改訂指示を受け、Xyostedの枠組み警告は2025年3月に削除されました（Xyosted添付文書; FDA 2025年安全性情報）。血圧上昇は引き続きセクション 5.4 の通常の警告として記載されており（コントロール不良の高血圧では推奨されない）、添付文書には静脈血栓塞栓症（1.7% 対 1.2%、肺塞栓症 0.9% 対 0.5% および深部静脈血栓症 0.6% 対 0.5% を含む）、介入を要する非致死性不整脈（5.2% 対 3.3%）、心房細動（3.5% 対 2.4%）、急性腎障害（2.3% 対 1.5%）、および骨折（3.5% 対 2.5%）のTRAVERSEにおける発生率が記載されています（Xyosted添付文書）。

副作用と安全性プロファイル

臨床試験における副作用

52週間試験（N = 150）および 26週間試験（N = 133）の計 283名の男性において、少なくとも 2%以上の患者に認められた副作用は以下のとおりでした（Xyosted添付文書）。

副作用 1年試験（N = 150） 6か月試験（N = 133）
ヘマトクリット増加 21 (14.0%) 11 (8.3%)
高血圧 19 (12.7%) 3 (2.3%)
前立腺特異抗原（PSA）増加 18 (12.0%) 4 (3.0%)
注射部位内出血（あざ） 10 (6.7%) 5 (3.8%)
頭痛 8 (5.3%) 2%未満
注射部位出血 5 (3.3%) 8 (6.0%)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 5 (3.3%) 5 (3.8%)
背部痛 5 (3.3%) 2%未満
前立腺炎 4 (2.7%) 4 (3.0%)
尿路感染 4 (2.7%) 4 (3.0%)
ざ瘡、血中テストステロン増加、咳嗽、末梢性浮腫、注射部位紅斑 各 4 (2.7%) 2%未満
疲労 3 (2.0%) 3 (2.3%)
腹痛、関節痛、血尿、赤血球増加症、睡眠時無呼吸症候群 各 3 (2.0%) 2%未満
不眠症、悪心 2%未満 各 3 (2.3%)

ヘマトクリット、注射部位、PSA、気分、および妊孕性

  • 赤血球増加症（多血症）： 両試験の合計（N = 283）において、平均ヘモグロビンは 6か月時点で 1.0 ± 1.1 g/dL、1年時点で 1.1 ± 1.4 g/dL 上昇し、平均ヘマトクリットは 6か月時点で 3.8 ± 3.4%、1年時点で 5.4 ± 3.4% 上昇しました。283名中十二名（4.2%）でヘマトクリットが 55%以上に達し、1.8%で赤血球増加症が医学的に重要と判定されました（2018年Xyosted FDA添付文書）。無作為化試験 29件（男性 3,393名）のネットワークメタ解析では、IM エナント酸エステル／シピオネートはプラセボと比較してヘマトクリットを +4.0%（95% CI 2.9–5.1）上昇させ、ゲルの +3.0% や IM テストステロンウンデカン酸エステルの +1.6% を上回りました（Nackeeran et al., J Urol 2022）。米国内分泌学会はヘマトクリットが 54% を超えた場合はテストステロン投与を休止するよう推奨しています（Bhasin et al., JCEM 2018）。
  • 注射部位反応： 内出血（あざ）、出血、紅斑、硬結を含め 283名中 36名（12.7%）に発生しましたが、注射部位反応により投与を中止した患者は 0% でした（2018年Xyosted FDA添付文書）。
  • PSA上昇： ベースラインから 1.4 ng/mL 以上のPSA上昇または 4.0 ng/mL を超えるPSA絶対値により、283名中 4.6% が投与を中止しました（Xyosted添付文書）。
  • うつ病および自殺傾向： セクション 5.15 では、患者 283名中 2名がうつ病のため中止し、さらに別の患者 2名に自殺企図（自殺既遂 1件、未遂 1件）があり、計 4名（1.4%）に認められたと警告しています（Xyosted添付文書）。
  • 精子形成と妊孕性： 外因性テストステロンは下垂体からのLHおよびFSHを抑制し、精子形成を停止させます。健康な男性 271名に週 200 mg のテストステロンエナント酸エステルを IM 投与したWHOの試験では、65%が 6か月以内（平均 120日）に無精子症となりました（WHO Task Force, Lancet 1990）。男性ホルモン避妊試験 30件（男性 1,549名）の統合解析では、中止後の精子濃度 20百万/mL への回復は 6か月までに 67%、12か月までに 90%、16か月までに 96%、24か月までに 100%で認められましたが（Liu et al., Lancet 2006）、添付文書は妊孕性障害が非可逆的となる可能性があると警告しています（Xyosted添付文書）。
  • その他の警告、禁忌、および相互作用： 添付文書はさらに、静脈血栓塞栓症、浮腫、女性化乳房、睡眠時無呼吸、高カルシウム血症、および IM テストステロンエナント酸エステルの長期使用で報告された肝腺腫について警告しています。Xyostedは男性乳癌、既知または疑いのある前立腺癌、妊婦、およびテストステロンエナント酸エステルまたはごま油に対する過敏症がある場合は禁忌です。また、インスリン（血糖値の低下）、ワルファリン（INRの変動）、副腎皮質ステロイド（体液貯留）、および血圧を上昇させる薬剤と相互作用します（Xyosted添付文書）。

スケジュールIIIの規制区分、乱用、およびスポーツにおける禁止

米国において、Xyostedは規制物質法（Controlled Substances Act）に基づくスケジュールIII（CIII）規制物質です（21 CFR 1308.13(f)）。セクション 9 では、治療量を超える高用量でのテストステロンおよび他のアナボリック・アンドロゲン性ステロイドの乱用は、心停止、心筋梗塞、心筋症、心不全、脳卒中、肝毒性、ならびに躁病、精神病、攻撃性を含む重篤な精神医学的反応に関連すると警告しています（Xyosted添付文書）。セクション 10 では、血中濃度が 11,400 ng/dL に達し脳卒中に関与した注射用テストステロンの急性過量投与の報告例が記載されています。高用量乱用後の急激な中止により、抑うつ、疲労、不眠、性欲減退、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症など、数週間から数か月にわたる離脱症状が生じることがあります（Xyosted添付文書）。

WADA 2026年禁止表のもとで、テストステロンエナント酸エステルはクラス S1.1（アナボリック・アンドロゲン性ステロイド）として常時禁止されています。

要点

  • 同じエステルを皮下自己注射器で投与。 Xyostedは、2–4週間ごとに臀筋深部へ注射する代わりに、保存剤無添加のごま油に溶解したテストステロンエナント酸エステル（0.5 mLあたり 50、75 または 100 mg）を、隠れた27ゲージ針で週一回腹部脂肪へ投与します。
  • トラフ値に基づく毎週の用量調整。 治療は週 75 mg で開始し、第6週に実施する投与 7日後のトラフ採血結果に基づいて 350–650 ng/dL のトラフ値を目標に 25 mg 刻みで調整します。
  • より平坦な薬物動態曲線。 52週間の主要試験では、登録された男性 150名全体の 90%（第12週完了者の 92.7%）が 300–1,100 ng/dL の 7日間平均テストステロン値を達成し（平均 553 ng/dL、平均ピーク値 790 ng/dL、平均トラフ値 436 ng/dL）、第12週時点で 1,500 ng/dL を超えた患者はいませんでした。
  • 枠組み警告は2025年3月に削除されたが、血圧上昇リスクは残る。 24時間自由行動下血圧測定において、Xyostedは第12週時点で収縮期／拡張期血圧を平均 3.9/1.5 mm Hg 上昇させ、1年試験の男性の 10%が降圧薬を開始または増量しました。TRAVERSE試験およびクラス全体のABPM試験を受け、FDAは2025年3月にXyostedの枠組み警告を削除する一方、血圧上昇をクラス全体の警告として維持しました。
  • ヘマトクリット、PSA、気分、および妊孕性のモニタリングが必要。 試験参加者の 4.2%でヘマトクリットが 55%以上に上昇し、4.6%でPSA上昇により中止に至り、1.4%でうつ病または自殺企図が発生しました。また外因性テストステロンは精子形成を抑制します。

出典

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