Péptidos y hormona del crecimiento

CagriSema

Actualizado el · 24 fuentes

CagriSema es la inyección semanal en investigación de Novo Nordisk que combina dos péptidos reguladores del apetito: cagrilintida 2,4 mg, un análogo de la amilina de acción prolongada, y semaglutida 2,4 mg, el fármaco GLP-1 presente en Wegovy y Ozempic. En ensayos de fase 3 produjo una pérdida de peso media de alrededor del 20 % a lo largo de 68 semanas en adultos sin diabetes, y aproximadamente un tercio del peso perdido en un subestudio de composición corporal correspondió a tejido magro.

El dato más importante: CagriSema no está aprobado en ningún lugar a fecha de 7 de noviembre de 2026. Novo Nordisk presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA en diciembre de 2025. En su informe de nueve meses del 4 de noviembre de 2026, la empresa afirmó que está «preparando el lanzamiento de CagriSema en EE. UU. a principios de 2027, sujeto a la aprobación regulatoria» (informe 9M 2026 de Novo Nordisk). Un ensayo de comparación directa frente a tirzepatida no alcanzó su objetivo principal.

Esta página resume lo que informan los ensayos publicados, la documentación de la empresa y las autoridades reguladoras. Tiene fines exclusivamente educativos y no constituye consejo médico.

Propiedad Detalle
Clase de fármaco Combinación a dosis fija de un análogo de la amilina (cagrilintida) y un agonista del receptor de GLP-1 (semaglutida)
Desarrollador Novo Nordisk
Vía Inyección subcutánea una vez por semana
Dosis estudiadas 2,4 mg/2,4 mg en los principales ensayos de fase 3; 1,0 mg/1,0 mg en ensayos posteriores de fase 3 (REDEFINE 9, REIMAGINE 5); 2,4 mg/7,2 mg previstos en un ensayo de dosis alta
Vida media Cagrilintida 159–195 h; semaglutida 145–165 h (ensayo de fase 1b)
Situación en EE. UU. En investigación; NDA presentada el 18 de diciembre de 2025; sin decisión anunciada de la FDA a 7 de noviembre de 2026
Otras regiones No aprobado en la UE; NDA presentada en China, revisión prevista para finalizar en la primera mitad de 2028
Situación ante la WADA No figura por su nombre en la Lista de 2026; al no estar aprobado, entra en S0 (sustancias no aprobadas); la semaglutida está en el Programa de Seguimiento de 2026

Qué es

CagriSema no es una molécula nueva. Son dos péptidos existentes —uno en investigación y otro aprobado— administrados juntos en una sola inyección semanal:

  • La cagrilintida es un análogo lipidado de la amilina, una hormona que el páncreas libera junto con la insulina después de las comidas. Activa los receptores de amilina y el receptor de calcitonina, y actúa sobre los centros del apetito en el tronco encefálico. Por sí sola sigue en investigación. Véase la página de la cagrilintida para su estructura y los ensayos en monoterapia.
  • La semaglutida es un agonista del receptor de GLP-1 aprobado. Ralentiza el vaciamiento gástrico, eleva la insulina cuando el azúcar en sangre está alto y reduce el apetito. Véase semaglutida.

La idea es que las señales de la amilina y del GLP-1 reducen la ingesta de alimentos por vías parcialmente distintas, de modo que la combinación debería producir una mayor pérdida de peso que cualquiera de los dos fármacos por separado. La dosis de 2,4 mg de semaglutida en CagriSema es la misma que la dosis de mantenimiento de Wegovy. El programa REDEFINE de Novo Nordisk evalúa CagriSema para el control del peso, y su programa REIMAGINE lo evalúa para la diabetes tipo 2.

Cómo se compara con fármacos relacionados

Fármaco Mecanismo Situación (noviembre de 2026) Página de la biblioteca
Semaglutida Agonista de GLP-1 Aprobado Semaglutida
Cagrilintida Agonista de los receptores de amilina y calcitonina En investigación Cagrilintida
CagriSema Análogo de la amilina más agonista de GLP-1 En revisión por la FDA Esta página
Tirzepatida Agonista de GIP y GLP-1 Aprobado Tirzepatida
Amicretina Molécula única que actúa sobre los receptores de GLP-1 y amilina En investigación Amicretina
Pramlintida Análogo de la amilina de acción corta Aprobado (diabetes) Pramlintida

Farmacocinética

Los datos farmacocinéticos clave proceden de un ensayo de fase 1b de 20 semanas en 95 adultos por lo demás sanos con sobrepeso u obesidad. Los participantes recibieron semaglutida 2,4 mg más una de seis dosis de cagrilintida (0,16–4,5 mg) o placebo, con aumento de dosis de ambos fármacos cada cuatro semanas (Enebo et al., Lancet 2021).

Componente Vida media Mediana de tiempo hasta el pico
Cagrilintida (0,16–4,5 mg) 159–195 h 24–72 h
Semaglutida 2,4 mg 145–165 h 12–24 h

Ambos componentes duran alrededor de una semana, lo que encaja con la administración semanal. La exposición a la cagrilintida aumentó en proporción a su dosis, y añadir cagrilintida no modificó la exposición ni la eliminación de la semaglutida. En este ensayo corto, la pérdida de peso media en la semana 20 fue del 17,1 % con cagrilintida 2,4 mg más semaglutida, frente al 9,8 % con semaglutida más placebo.

Situación regulatoria

Situación verificada el 7 de noviembre de 2026:

  • Estados Unidos. Novo Nordisk presentó la NDA el 18 de diciembre de 2025 para CagriSema semanal 2,4 mg/2,4 mg junto con dieta y ejercicio para el control del peso a largo plazo en adultos con obesidad, o con sobrepeso y al menos una afección relacionada con el peso. La solicitud se basó en REDEFINE 1 y REDEFINE 2. La empresa afirmó entonces que «CagriSema no está aprobado en EE. UU. ni en la UE» (Novo Nordisk, diciembre de 2025). En febrero de 2026 indicó que se preveía una decisión de la FDA para finales de 2026 (comunicado de Novo Nordisk sobre REDEFINE 4). A 7 de noviembre de 2026 no se había anunciado ninguna aprobación, y la empresa planea un lanzamiento a principios de 2027 si se aprueba.
  • China. Novo presentó una NDA para CagriSema 2,4 mg/2,4 mg ante el Centro de Evaluación de Medicamentos de China para el sobrepeso y la obesidad, y prevé que la revisión concluya en la primera mitad de 2028 (informe 9M 2026 de Novo Nordisk).
  • Diabetes tipo 2. La solicitud ante la FDA cubre únicamente el control del peso. Un ensayo de resultados cardiovasculares (REDEFINE 3) aún no ha publicado resultados.
  • Preparación magistral (compounding). La FDA afirma que la cagrilintida «no puede utilizarse en preparaciones magistrales según la legislación federal» y no se ha demostrado que sea segura y eficaz para ninguna afección (FDA, contenido vigente a 1 de octubre de 2026). Por tanto, cualquier «CagriSema» mezclado a partir de viales separados o vendido en línea no es el producto en revisión por la FDA.

Qué muestra la investigación

Obesidad sin diabetes (REDEFINE 1)

REDEFINE 1 fue un ensayo de fase 3a, doble ciego, de 68 semanas en 3417 adultos con un IMC de 30 o más, o de 27 o más con una afección relacionada con la obesidad, y sin diabetes. Los participantes fueron aleatorizados en proporción 21:3:3:7 a CagriSema, semaglutida 2,4 mg, cagrilintida 2,4 mg o placebo, todos con apoyo sobre el estilo de vida (Garvey et al., NEJM 2025).

Resultado a las 68 semanas CagriSema Placebo
Cambio de peso, estimando de política de tratamiento (incluye a todos los aleatorizados) −20,4 % −3,0 %
Cambio de peso, estimando del producto del ensayo (supone que todos siguieron en tratamiento) −22,7 % −2,3 %
Perdieron al menos el 5 % del peso corporal 91,9 % 31,5 %
Cambio en la presión arterial sistólica −10,9 mm Hg −2,8 mm Hg

La diferencia frente a placebo fue de −17,3 puntos porcentuales (IC del 95 %: −18,1 a −16,6). Las cifras de respondedores y del producto del ensayo proceden del anuncio de solicitud de Novo Nordisk (Novo Nordisk, diciembre de 2025); la presión arterial procede de un análisis secundario (Verma et al., Hypertension 2026). Alrededor del 30 % de los usuarios de CagriSema alcanzaron tanto un IMC inferior a 27 como un índice cintura-talla inferior a 0,53, frente al 19,1 % con semaglutida, el 9,0 % con cagrilintida y el 3,3 % con placebo (Busetto et al., Diabetes Obes Metab 2026).

Obesidad con diabetes tipo 2 (REDEFINE 2) y los ensayos en diabetes

Ensayo Diseño Resultado principal
Fase 2 (Frias et al., Lancet 2023) 92 adultos con diabetes tipo 2; CagriSema frente a semaglutida frente a cagrilintida, 32 semanas HbA1c −2,2; −1,8 y −0,9 puntos; peso −15,6 %, −5,1 % y −8,1 %
REDEFINE 2 (Davies et al., NEJM 2025) 1206 adultos con obesidad y diabetes tipo 2; CagriSema frente a placebo, 68 semanas Peso −13,7 % frente a −3,4 %; HbA1c del 6,5 % o menos en el 73,5 % frente al 15,9 %
REIMAGINE 2 (Buse et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026) 2713 adultos con diabetes tipo 2; seis grupos incluido semaglutida 2,4 mg, 68 semanas HbA1c −1,91 frente a −1,75 puntos con semaglutida 2,4 mg (diferencia −0,16)
REIMAGINE 5 (informe 9M 2026 de Novo Nordisk) CagriSema 1,0 mg/1,0 mg frente a tirzepatida 5 mg en diabetes tipo 2, 60 semanas Peso −12,4 % frente a −9,1 %; reducción de HbA1c no inferior (informado por la empresa)

Las personas con diabetes tipo 2 pierden menos peso con cualquier fármaco basado en GLP-1, y CagriSema sigue ese patrón. En la diabetes, la reducción adicional de glucosa que añade sobre la semaglutida 2,4 mg fue pequeña.

Ensayos de comparación directa

  • Frente a semaglutida (REDEFINE 5). En 331 adultos de Japón y Taiwán, CagriSema logró un −18,4 % frente al −11,9 % con semaglutida 2,4 mg a las 68 semanas (diferencia de −6,5 puntos) (Yamauchi et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026). Un metaanálisis de 2026 de cinco ensayos (4746 participantes) estimó 6,9 puntos porcentuales más de pérdida de peso con CagriSema que con semaglutida 2,4 mg sola (Rasool et al., Front Endocrinol 2026).
  • Frente a tirzepatida (REDEFINE 4). Este ensayo abierto de 84 semanas aleatorizó a 809 adultos con obesidad a CagriSema 2,4 mg/2,4 mg o tirzepatida 15 mg. La pérdida de peso fue del 23,0 % frente al 25,5 % suponiendo adherencia, y del 20,2 % frente al 23,6 % con independencia de la adherencia. CagriSema no logró demostrar no inferioridad (es decir, que no fuera significativamente peor) frente a la tirzepatida (Novo Nordisk, febrero de 2026).

Dosis más bajas y más altas

REDEFINE 9 evaluó dosis más bajas en personas con sobrepeso u obesidad; Novo informó una pérdida de peso del 21 % en la semana 68 con CagriSema 1,0 mg/1,0 mg (informe 9M 2026 de Novo Nordisk). Ese resultado no ha sido revisado por pares. En el sentido opuesto, Novo ha planificado un ensayo de fase 3 de CagriSema 2,4 mg/7,2 mg (una dosis triplicada de semaglutida), y se espera que un ensayo de 80 semanas llamado REDEFINE 11 en 600 adultos publique resultados en la primera mitad de 2027 (Novo Nordisk, febrero de 2026).

Composición corporal: masa grasa frente a masa magra

Esta es la cuestión más relevante para quienes se preocupan por el músculo. CagriSema no es un fármaco anabólico. Como cualquier gran déficit calórico, provoca pérdida tanto de tejido graso como de tejido magro. Un subestudio de absorciometría dual de rayos X (DXA) de REDEFINE 1 midió cómo se repartió el peso perdido. Incluyó a 252 participantes y se presentó en ObesityWeek 2025 y en el Congreso Europeo sobre Obesidad en mayo de 2026 (Healio, noviembre de 2025; Pharmaceutical Technology, mayo de 2026):

Grupo (subgrupo DXA) Cambio de peso a las 68 semanas Proporción de peso perdido como grasa Proporción perdida como tejido blando magro
CagriSema −23,9 % 66,9 % 33,1 %
Semaglutida 2,4 mg −16,6 % 69,7 % 30,3 %
Cagrilintida 2,4 mg −15,0 % 62,9 % 37,1 %
Placebo −2,8 % No informado 43,3 %

Cómo interpretar estos datos:

  • La masa magra sigue disminuyendo en términos absolutos. Alrededor de un tercio del peso perdido fue tejido blando magro, que incluye músculo, órganos y agua, no solo músculo esquelético. Se excluyó el mineral óseo.
  • La composición corporal aun así mejoró. En las personas que perdieron al menos el 30 % de su peso, la grasa bajó del 46,3 % al 33,2 % del peso corporal y el tejido blando magro subió del 51,3 % al 63,2 % del peso corporal.
  • Sin indicios de preservación muscular adicional frente a semaglutida. La proporción de pérdida magra fue similar a la de la semaglutida sola. También coincide con las revisiones sobre fármacos incretínicos en general: un metaanálisis situó la proporción magra en el 33,3 % para los fármacos incretínicos, frente al 7,7 % con dieta más ejercicio (Busk-Cirera et al., Diabetes Obes Metab 2026), y una revisión de 40 informes de DXA halló una media del 29,1 % (Dubin et al., Obesity 2026).
  • Fuerza. Las pruebas de levantarse de una silla mejoraron de forma similar con CagriSema y con placebo, y el ponente afirmó que no hubo pérdida de fuerza muscular. No se informaron tamaños del efecto en la cobertura a la que pudimos acceder.

Estos resultados proceden de presentaciones en congresos y notas de prensa especializada, no de un artículo revisado por pares, y el subestudio fue pequeño en relación con el ensayo.

Uso junto con testosterona o esteroides anabólicos

Ningún ensayo ha evaluado CagriSema junto con terapia de reemplazo de testosterona (TRT) o esteroides anabólico-androgénicos. Una revisión narrativa de 2026 no encontró ensayos aleatorizados de ningún fármaco GLP-1 combinado con TRT para la composición corporal, y concluyó que la evidencia no respalda el uso combinado rutinario (Canal de Velasco et al., Cureus 2026). Los únicos datos controlados en humanos son estudios piloto diminutos, como uno de 10 hombres con hipogonadismo en tratamiento con tirzepatida, la mitad de los cuales también recibió undecanoato de testosterona (Seminara et al., Minerva Endocrinol 2026). Nada de esto nos dice cómo se comporta CagriSema en personas que usan dosis suprafisiológicas de andrógenos, cuyos riesgos cardíacos, de presión arterial y de lípidos difieren de los de los participantes de los ensayos.

Efectos secundarios y riesgos

Efectos gastrointestinales

Los efectos secundarios estomacales e intestinales son el problema principal. En REDEFINE 1 afectaron al 79,6 % de las personas con CagriSema frente al 39,9 % con placebo, en su mayoría de leves a moderados y temporales (Garvey et al., NEJM 2025). El anuncio de solicitud de Novo ofreció el desglose (Novo Nordisk, diciembre de 2025):

Evento (REDEFINE 1) CagriSema Placebo
Náuseas 55 % 12,6 %
Estreñimiento 30,7 % 11,6 %
Vómitos 26,1 % 4,1 %
Suspensión del tratamiento por eventos adversos 5,9 % 3,5 %

En REDEFINE 2 (diabetes tipo 2), el 8,4 % suspendió el tratamiento por eventos adversos frente al 3 % con placebo. En comparación con la semaglutida sola, el metaanálisis encontró alrededor de tres veces más reacciones en el lugar de inyección (RR 3,14), pero ningún aumento significativo de los eventos gastrointestinales en su modelo principal (Rasool et al., 2026).

Riesgos heredados de la semaglutida

CagriSema contiene una dosis completa de 2,4 mg de semaglutida. La ficha técnica de Wegovy incluye una advertencia en recuadro sobre tumores de células C tiroideas observados en roedores, además de advertencias sobre pancreatitis, enfermedad de la vesícula biliar, nivel bajo de azúcar en sangre, lesión renal por deshidratación, reacciones gastrointestinales graves, complicaciones oculares diabéticas, aumento de la frecuencia cardíaca y aspiración durante la anestesia (ficha técnica de Wegovy, DailyMed). Cabría esperar que una ficha técnica definitiva de CagriSema incluya estas advertencias, pero aún no se ha emitido ninguna.

Lagunas en los datos de seguridad

  • Resultados cardiovasculares. REDEFINE 3 ha aleatorizado a 7076 adultos con enfermedad cardiovascular establecida a CagriSema o placebo; los resultados están pendientes (Cavender et al., Am Heart J 2026).
  • Uso a largo plazo. El ensayo completado más largo duró 84 semanas.
  • Grupos no estudiados. No hay datos en deportistas delgados, en personas que usan EAA ni en el embarazo.

Productos no regulados

Los productos vendidos como «CagriSema», «mezcla cagri-sema» o viales separados «de investigación» de cagrilintida y semaglutida no están revisados por la FDA. La FDA afirma que la cagrilintida no puede utilizarse legalmente en preparaciones magistrales (FDA, 2026). La identidad, pureza, dosis y esterilidad de tales productos se desconocen.

CagriSema es un fármaco en investigación sujeto a prescripción médica. No figura por su nombre en la Lista de Prohibiciones de la WADA, y los fármacos GLP-1 como clase no están prohibidos. Sin embargo, la categoría S0 prohíbe cualquier sustancia farmacológica sin «aprobación vigente por ninguna autoridad sanitaria reguladora gubernamental para uso terapéutico humano», incluidos los «fármacos en desarrollo preclínico o clínico» (WADA 2026 Prohibited List). La cagrilintida no está aprobada, por lo que CagriSema entra en S0 y está prohibido en todo momento hasta que una autoridad reguladora lo apruebe.

Dos puntos adicionales importan para los deportistas sometidos a controles:

  • La semaglutida está monitorizada. Los marcadores de semaglutida y tirzepatida están en el Programa de Seguimiento de 2026 de la WADA, dentro y fuera de competición (WADA 2026 Monitoring Program). El seguimiento no es una prohibición, pero significa que los laboratorios la están buscando.
  • La cagrilintida puede detectarse. Investigadores antidopaje han cartografiado los productos de degradación de la cagrilintida y han validado un método de detección por espectrometría de masas (Alhalabi et al., J Pharm Biomed Anal 2026).

Puntos clave

  • Una inyección semanal de dos fármacos. CagriSema combina el análogo de la amilina cagrilintida 2,4 mg con semaglutida 2,4 mg; ambos duran alrededor de una semana en el organismo.
  • Aún no aprobado. La solicitud ante la FDA se presentó en diciembre de 2025; a 7 de noviembre de 2026 no se ha anunciado ninguna decisión, y Novo se prepara para un posible lanzamiento en EE. UU. a principios de 2027.
  • Alrededor del 20 % de pérdida de peso en fase 3. REDEFINE 1 informó un −20,4 % frente al −3,0 % con placebo a las 68 semanas; superó a la semaglutida sola en unos 6–7 puntos, pero no demostró no inferioridad frente a la tirzepatida 15 mg.
  • Se sigue perdiendo tejido magro. En un subestudio de DXA de 252 personas, alrededor del 33 % del peso perdido fue tejido blando magro, similar a la semaglutida sola; no desarrolla músculo.
  • Las náuseas son frecuentes. Más de la mitad de los participantes tuvieron náuseas en REDEFINE 1, y alrededor del 6 % suspendió el tratamiento por efectos secundarios.
  • Prohibido por ahora en el deporte con controles. Como producto no aprobado entra en la clase S0 de la WADA, la semaglutida está en el Programa de Seguimiento y existe un método de detección para la cagrilintida.

Fuentes

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