Peptide & Wachstumshormon

CagriSema

Aktualisiert am · 24 Quellen

CagriSema ist die in Erprobung befindliche einmal wöchentliche Injektion von Novo Nordisk, die zwei appetitregulierende Peptide kombiniert: Cagrilintid 2,4 mg, ein lang wirksames Amylin-Analogon, und Semaglutid 2,4 mg, den GLP-1-Wirkstoff in Wegovy und Ozempic. In Phase-3-Studien führte es bei Erwachsenen ohne Diabetes über 68 Wochen zu einer durchschnittlichen Gewichtsabnahme von etwa 20 %, und in einer Teilstudie zur Körperzusammensetzung entfiel rund ein Drittel des verlorenen Gewichts auf fettfreie Weichteilmasse.

Die wichtigste Tatsache überhaupt: CagriSema ist mit Stand vom 7. November 2026 weltweit noch nirgends zugelassen. Novo Nordisk hat im Dezember 2025 einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) bei der FDA eingereicht. In seinem Neunmonatsbericht vom 4. November 2026 erklärte das Unternehmen, es bereite „die Markteinführung von CagriSema in den USA für Anfang 2027 vor, vorbehaltlich der behördlichen Zulassung“ (Novo Nordisk 9M 2026 Bericht). Eine direkt vergleichende Studie gegen Tirzepatid verfehlte ihr Hauptziel.

Diese Seite fasst zusammen, was die veröffentlichten Studien, Unternehmensunterlagen und Behörden berichten. Sie dient ausschließlich der Information und ist keine medizinische Beratung.

Eigenschaft Angabe
Wirkstoffklasse Fixdosiskombination aus einem Amylin-Analogon (Cagrilintid) und einem GLP-1-Rezeptoragonisten (Semaglutid)
Entwickler Novo Nordisk
Anwendungsart Subkutane Injektion einmal wöchentlich
Untersuchte Dosen 2,4 mg/2,4 mg in den großen Phase-3-Studien; 1,0 mg/1,0 mg in späteren Phase-3-Studien (REDEFINE 9, REIMAGINE 5); 2,4 mg/7,2 mg geplant in einer Hochdosisstudie
Halbwertszeit Cagrilintid 159–195 h; Semaglutid 145–165 h (Phase-1b-Studie)
Status in den USA In klinischer Prüfung; NDA eingereicht am 18. Dezember 2025; bis zum 7. November 2026 keine FDA-Entscheidung bekannt gegeben
Andere Regionen Nicht zugelassen in der EU; NDA in China eingereicht, Abschluss der Prüfung in der ersten Jahreshälfte 2028 erwartet
WADA-Status Nicht namentlich auf der Liste 2026 genannt; nicht zugelassen, fällt daher unter S0 (nicht zugelassene Substanzen); Semaglutid steht im Überwachungsprogramm 2026

Was es ist

CagriSema ist kein neues Molekül. Es besteht aus zwei bestehenden – einem in Erprobung befindlichen und einem zugelassenen – Peptiden, die gemeinsam in einer wöchentlichen Injektion verabreicht werden:

  • Cagrilintid ist ein lipidiertes Analogon von Amylin, einem Hormon, das die Bauchspeicheldrüse nach Mahlzeiten zusammen mit Insulin freisetzt. Es aktiviert Amylinrezeptoren sowie den Calcitoninrezeptor und wirkt auf Appetitzentren im Hirnstamm. Als Einzelsubstanz befindet es sich noch in der klinischen Prüfung. Siehe die Seite zu Cagrilintid für seine Struktur und Studien als Monosubstanz.
  • Semaglutid ist ein zugelassener GLP-1-Rezeptoragonist. Es verlangsamt die Magenentleerung, erhöht Insulin bei hohem Blutzucker und senkt den Appetit. Siehe Semaglutid.

Der Grundgedanke ist, dass Amylin- und GLP-1-Signale die Nahrungsaufnahme über teilweise unterschiedliche Signalwege senken, sodass die Kombination zu einem stärkeren Gewichtsverlust führen sollte als jeder Wirkstoff allein. Die Semaglutid-Dosis von 2,4 mg in CagriSema entspricht der Erhaltungsdosis von Wegovy. Das REDEFINE-Programm von Novo Nordisk prüft CagriSema zur Gewichtsregulierung, das REIMAGINE-Programm prüft es bei Typ-2-Diabetes.

Vergleich mit verwandten Arzneimitteln

Arzneimittel Wirkmechanismus Status (November 2026) Seite im Lexikon
Semaglutid GLP-1-Agonist Zugelassen Semaglutid
Cagrilintid Agonist an Amylin- und Calcitoninrezeptoren In klinischer Prüfung Cagrilintid
CagriSema Amylin-Analogon plus GLP-1-Agonist In Prüfung bei der FDA Diese Seite
Tirzepatid GIP- und GLP-1-Agonist Zugelassen Tirzepatid
Amycretin Einzelmolekül mit Wirkung an GLP-1- und Amylinrezeptoren In klinischer Prüfung Amycretin
Pramlintid Kurz wirksames Amylin-Analogon Zugelassen (Diabetes) Pramlintid

Pharmakokinetik

Die wichtigsten pharmakokinetischen Daten stammen aus einer 20-wöchigen Phase-1b-Studie an 95 ansonsten gesunden Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas. Die Teilnehmenden erhielten Semaglutid 2,4 mg plus eine von sechs Cagrilintid-Dosen (0,16–4,5 mg) oder Placebo, wobei beide Wirkstoffe alle vier Wochen gesteigert wurden (Enebo et al., Lancet 2021).

Komponente Halbwertszeit Mediane Zeit bis zum Spitzenspiegel
Cagrilintid (0,16–4,5 mg) 159–195 h 24–72 h
Semaglutid 2,4 mg 145–165 h 12–24 h

Beide Komponenten wirken etwa eine Woche lang, was zu einer einmal wöchentlichen Dosierung passt. Die Cagrilintid-Exposition stieg proportional zur Dosis, und die Zugabe von Cagrilintid veränderte weder die Exposition noch die Elimination von Semaglutid. In dieser kurzen Studie betrug die mittlere Gewichtsabnahme in Woche 20 unter Cagrilintid 2,4 mg plus Semaglutid 17,1 %, verglichen mit 9,8 % unter Semaglutid plus Placebo.

Regulatorischer Status

Status geprüft am 7. November 2026:

  • Vereinigte Staaten. Novo Nordisk reichte am 18. Dezember 2025 den Zulassungsantrag (NDA) für wöchentliches CagriSema 2,4 mg/2,4 mg in Verbindung mit Ernährung und Bewegung zur langfristigen Gewichtsregulierung bei Erwachsenen mit Adipositas oder mit Übergewicht und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung ein. Der Antrag stützte sich auf REDEFINE 1 und REDEFINE 2. Das Unternehmen erklärte damals, dass „CagriSema in den USA und der EU nicht zugelassen ist“ (Novo Nordisk, Dezember 2025). Im Februar 2026 teilte es mit, eine FDA-Entscheidung werde bis Ende 2026 erwartet (Novo Nordisk Mitteilung zu REDEFINE 4). Bis zum 7. November 2026 war keine Zulassung bekannt gegeben worden, und das Unternehmen plant bei einer Zulassung eine Markteinführung Anfang 2027.
  • China. Novo reichte beim chinesischen Center for Drug Evaluation einen Zulassungsantrag (NDA) für CagriSema 2,4 mg/2,4 mg bei Übergewicht und Adipositas ein und erwartet den Abschluss der Prüfung in der ersten Jahreshälfte 2028 (Novo Nordisk 9M 2026 Bericht).
  • Typ-2-Diabetes. Der FDA-Antrag umfasst ausschließlich die Gewichtsregulierung. Die Ergebnisse einer Studie zu kardiovaskulären Endpunkten (REDEFINE 3) stehen noch aus.
  • Rezepturherstellung (Compounding). Die FDA erklärt, dass Cagrilintid „nach US-Bundesrecht nicht in der Rezepturherstellung verwendet werden darf“ und für keine Erkrankung als sicher und wirksam befunden wurde (FDA, Stand vom 1. Oktober 2026). Jedes aus getrennten Durchstechflaschen gemischte oder online verkaufte „CagriSema“ ist daher nicht das Produkt, das derzeit von der FDA geprüft wird.

Was die Forschung zeigt

Adipositas ohne Diabetes (REDEFINE 1)

REDEFINE 1 war eine 68-wöchige, doppelblinde Phase-3a-Studie an 3.417 Erwachsenen mit einem BMI ab 30 oder ab 27 mit einer adipositasbedingten Begleiterkrankung und ohne Diabetes. Die Teilnehmenden wurden im Verhältnis 21:3:3:7 auf CagriSema, Semaglutid 2,4 mg, Cagrilintid 2,4 mg oder Placebo randomisiert, jeweils begleitet von einer Unterstützung zur Lebensstiländerung (Garvey et al., NEJM 2025).

Endpunkt nach 68 Wochen CagriSema Placebo
Gewichtsveränderung, Treatment-Policy-Estimand (zählt alle Randomisierten) −20,4 % −3,0 %
Gewichtsveränderung, Trial-Product-Estimand (unter Annahme durchgehender Behandlung) −22,7 % −2,3 %
Verlust von mindestens 5 % des Körpergewichts 91,9 % 31,5 %
Veränderung des systolischen Blutdrucks −10,9 mm Hg −2,8 mm Hg

Der Unterschied gegenüber Placebo betrug −17,3 Prozentpunkte (95-%-KI −18,1 bis −16,6). Die Responder- und Trial-Product-Zahlen stammen aus der Antragsankündigung von Novo Nordisk (Novo Nordisk, Dezember 2025); die Blutdruckdaten stammen aus einer Sekundäranalyse (Verma et al., Hypertension 2026). Etwa 30 % der Anwenderinnen und Anwender von CagriSema erreichten sowohl einen BMI unter 27 als auch ein Taille-Größe-Verhältnis unter 0,53, verglichen mit 19,1 % unter Semaglutid, 9,0 % unter Cagrilintid und 3,3 % unter Placebo (Busetto et al., Diabetes Obes Metab 2026).

Adipositas mit Typ-2-Diabetes (REDEFINE 2) und die Diabetesstudien

Studie Design Hauptergebnis
Phase 2 (Frias et al., Lancet 2023) 92 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes; CagriSema vs. Semaglutid vs. Cagrilintid, 32 Wochen HbA1c −2,2; −1,8 und −0,9 Punkte; Gewicht −15,6 %, −5,1 % und −8,1 %
REDEFINE 2 (Davies et al., NEJM 2025) 1.206 Erwachsene mit Adipositas und Typ-2-Diabetes; CagriSema vs. Placebo, 68 Wochen Gewicht −13,7 % vs. −3,4 %; HbA1c 6,5 % oder niedriger bei 73,5 % vs. 15,9 %
REIMAGINE 2 (Buse et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026) 2.713 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes; sechs Arme einschließlich Semaglutid 2,4 mg, 68 Wochen HbA1c −1,91 vs. −1,75 Punkte unter Semaglutid 2,4 mg (Unterschied −0,16)
REIMAGINE 5 (Novo Nordisk 9M 2026 Bericht) CagriSema 1,0 mg/1,0 mg vs. Tirzepatid 5 mg bei Typ-2-Diabetes, 60 Wochen Gewicht −12,4 % vs. −9,1 %; HbA1c-Senkung nicht unterlegen (Angabe des Unternehmens)

Menschen mit Typ-2-Diabetes nehmen unter jedem GLP-1-basierten Arzneimittel weniger Gewicht ab, und CagriSema folgt diesem Muster. Bei Diabetes war die zusätzliche Blutzuckersenkung über Semaglutid 2,4 mg hinaus gering.

Direkt vergleichende Studien

  • Gegen Semaglutid (REDEFINE 5). Bei 331 Erwachsenen in Japan und Taiwan erzielte CagriSema nach 68 Wochen −18,4 % gegenüber −11,9 % unter Semaglutid 2,4 mg (Unterschied −6,5 Punkte) (Yamauchi et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026). Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2026 über fünf Studien (4.746 Teilnehmende) schätzte 6,9 Prozentpunkte mehr Gewichtsabnahme unter CagriSema als unter Semaglutid 2,4 mg allein (Rasool et al., Front Endocrinol 2026).
  • Gegen Tirzepatid (REDEFINE 4). Diese 84-wöchige offene Studie randomisierte 809 Erwachsene mit Adipositas auf CagriSema 2,4 mg/2,4 mg oder Tirzepatid 15 mg. Die Gewichtsabnahme betrug 23,0 % vs. 25,5 % unter Annahme von Therapietreue und 20,2 % vs. 23,6 % unabhängig von der Therapietreue. CagriSema konnte die Nichtunterlegenheit gegenüber Tirzepatid nicht belegen (also nicht zeigen, dass es nicht nennenswert schlechter wirkt) (Novo Nordisk, Februar 2026).

Niedrigere und höhere Dosen

REDEFINE 9 prüfte niedrigere Dosen bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas; Novo berichtete eine Gewichtsabnahme von 21 % in Woche 68 unter CagriSema 1,0 mg/1,0 mg (Novo Nordisk 9M 2026 Bericht). Dieses Ergebnis hat noch kein Peer-Review durchlaufen. In die andere Richtung hat Novo eine Phase-3-Studie mit CagriSema 2,4 mg/7,2 mg (einer verdreifachten Semaglutid-Dosis) geplant, und Ergebnisse einer 80-wöchigen Studie namens REDEFINE 11 an 600 Erwachsenen werden in der ersten Jahreshälfte 2027 erwartet (Novo Nordisk, Februar 2026).

Körperzusammensetzung: Fettmasse gegenüber fettfreier Masse

Das ist die wichtigste Frage für alle, denen Muskelmasse am Herzen liegt. CagriSema ist kein anaboles Arzneimittel. Wie jedes große Kaloriendefizit führt es zum Verlust sowohl von Fett- als auch von fettfreier Gewebemasse. Eine Teilstudie von REDEFINE 1 mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) hat gemessen, wie sich das verlorene Gewicht aufteilte. Sie schloss 252 Teilnehmende ein und wurde auf der ObesityWeek 2025 sowie auf dem European Congress on Obesity im Mai 2026 vorgestellt (Healio, November 2025; Pharmaceutical Technology, Mai 2026):

Studienarm (DXA-Teilgruppe) Gewichtsveränderung nach 68 Wochen Anteil des Gewichtsverlusts als Fett Anteil des Verlusts als fettfreie Weichteilmasse
CagriSema −23,9 % 66,9 % 33,1 %
Semaglutid 2,4 mg −16,6 % 69,7 % 30,3 %
Cagrilintid 2,4 mg −15,0 % 62,9 % 37,1 %
Placebo −2,8 % Nicht berichtet 43,3 %

So sind diese Zahlen einzuordnen:

  • Die fettfreie Masse sinkt in absoluten Zahlen trotzdem. Etwa ein Drittel des verlorenen Gewichts entfiel auf fettfreie Weichteilmasse, wozu neben der Skelettmuskulatur auch Organe und Körperwasser gehören. Der Knochenmineralgehalt war ausgenommen.
  • Die Körperzusammensetzung verbesserte sich dennoch. Bei Personen, die mindestens 30 % ihres Gewichts verloren, sank der Körperfettanteil von 46,3 % auf 33,2 % des Körpergewichts, während der Anteil der fettfreien Weichteilmasse von 51,3 % auf 63,2 % des Körpergewichts stieg.
  • Kein Hinweis auf zusätzlichen Muskelerhalt gegenüber Semaglutid. Der Anteil der fettfreien Masse ähnelte dem unter Semaglutid allein. Er deckt sich auch mit Übersichtsarbeiten zu Inkretin-Arzneimitteln insgesamt: Eine Metaanalyse bezifferte den Anteil der fettfreien Masse bei Inkretin-Arzneimitteln auf 33,3 %, gegenüber 7,7 % bei Ernährung plus Bewegung (Busk-Cirera et al., Diabetes Obes Metab 2026), und eine Übersichtsarbeit über 40 DXA-Berichte fand einen Mittelwert von 29,1 % (Dubin et al., Obesity 2026).
  • Muskelkraft. Aufstehtests vom Stuhl (Sit-to-Stand-Tests) verbesserten sich unter CagriSema und Placebo in ähnlichem Maß, und laut Vortrag gab es keinen Verlust an Muskelkraft. Effektstärken wurden in den uns zugänglichen Berichten nicht genannt.

Diese Ergebnisse stammen aus Konferenzbeiträgen und Fachpresseberichten, nicht aus einer begutachteten Fachpublikation, und die Teilstudie war im Verhältnis zur Gesamtstudie klein.

Anwendung zusammen mit Testosteron oder anabolen Steroiden

Keine Studie hat CagriSema zusammen mit einer Testosteronersatztherapie (TRT) oder anabol-androgenen Steroiden geprüft. Eine narrative Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2026 fand keine randomisierten Studien zu irgendeinem GLP-1-Arzneimittel in Kombination mit TRT im Hinblick auf die Körperzusammensetzung und kam zu dem Schluss, dass die Evidenz eine routinemäßige kombinierte Anwendung nicht stützt (Canal de Velasco et al., Cureus 2026). Die einzigen kontrollierten Humandaten stammen aus winzigen Pilotstudien, etwa einer Studie an 10 Männern mit Hypogonadismus unter Tirzepatid, von denen die Hälfte zusätzlich Testosteronundecanoat erhielt (Seminara et al., Minerva Endocrinol 2026). Nichts davon sagt uns, wie CagriSema bei Menschen wirkt, die supraphysiologische Androgendosen anwenden und deren Risiken für Herz, Blutdruck und Blutfette sich von denen der Studienteilnehmenden unterscheiden.

Nebenwirkungen und Risiken

Gastrointestinale Wirkungen

Magen- und Darm-Nebenwirkungen sind das Hauptproblem. In REDEFINE 1 betrafen sie 79,6 % der Personen unter CagriSema gegenüber 39,9 % unter Placebo; sie waren meist leicht bis mittelschwer und vorübergehend (Garvey et al., NEJM 2025). Die Antragsankündigung von Novo schlüsselte die Häufigkeiten auf (Novo Nordisk, Dezember 2025):

Ereignis (REDEFINE 1) CagriSema Placebo
Übelkeit 55 % 12,6 %
Verstopfung 30,7 % 11,6 %
Erbrechen 26,1 % 4,1 %
Therapieabbruch wegen unerwünschter Ereignisse 5,9 % 3,5 %

In REDEFINE 2 (Typ-2-Diabetes) brachen 8,4 % die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab, gegenüber 3 % unter Placebo. Im Vergleich zu Semaglutid allein fand die Metaanalyse etwa dreimal so viele Reaktionen an der Injektionsstelle (RR 3,14), im Hauptmodell jedoch keinen signifikanten Anstieg gastrointestinaler Ereignisse (Rasool et al., 2026).

Von Semaglutid übernommene Risiken

CagriSema enthält eine volle Dosis von 2,4 mg Semaglutid. Die Fachinformation von Wegovy enthält eine Boxed Warning (hervorgehobenen Warnhinweis) zu bei Nagetieren beobachteten C-Zell-Tumoren der Schilddrüse sowie Warnhinweise zu Pankreatitis, Gallenblasenerkrankungen, Unterzuckerung, Nierenschädigung durch Flüssigkeitsmangel, schweren Magen-Darm-Reaktionen, diabetischen Augenkomplikationen, Anstieg der Herzfrequenz und Aspiration während einer Narkose (Wegovy-Fachinformation, DailyMed). Es ist zu erwarten, dass eine endgültige Fachinformation für CagriSema diese Hinweise ebenfalls enthält, bisher wurde jedoch noch keine veröffentlicht.

Lücken in den Sicherheitsdaten

  • Kardiovaskuläre Endpunkte. REDEFINE 3 hat 7.076 Erwachsene mit bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung auf CagriSema oder Placebo randomisiert; die Ergebnisse stehen noch aus (Cavender et al., Am Heart J 2026).
  • Langzeitanwendung. Die längste abgeschlossene Studie dauerte 84 Wochen.
  • Nicht untersuchte Gruppen. Es gibt keine Daten bei schlanken Sporttreibenden, bei Personen, die AAS anwenden, oder in der Schwangerschaft.

Unregulierte Produkte

Produkte, die als „CagriSema“, „Cagri-Sema-Blend“ oder als getrennte „Forschungs“-Durchstechflaschen mit Cagrilintid und Semaglutid verkauft werden, sind nicht von der FDA geprüft. Laut FDA darf Cagrilintid rechtmäßig nicht in Rezepturen verarbeitet werden (FDA, 2026). Identität, Reinheit, Dosis und Sterilität solcher Produkte sind unbekannt.

Rechtsstatus und Anwendung im Sport

CagriSema ist ein verschreibungspflichtiges Prüfpräparat. Es wird auf der Verbotsliste der WADA nicht namentlich genannt, und GLP-1-Arzneimittel sind als Wirkstoffklasse nicht verboten. Die Klasse S0 verbietet jedoch jede pharmakologische Substanz ohne „aktuelle Zulassung durch eine staatliche Gesundheitsbehörde für die therapeutische Anwendung beim Menschen“, einschließlich „Arzneimitteln in präklinischer oder klinischer Entwicklung“ (WADA 2026 Prohibited List). Da Cagrilintid nicht zugelassen ist, fällt CagriSema unter S0 und ist jederzeit verboten, bis eine Behörde es zulässt.

Zwei weitere Punkte sind für getestete Athletinnen und Athleten wichtig:

  • Semaglutid wird überwacht. Marker für Semaglutid und Tirzepatid stehen im Überwachungsprogramm 2026 der WADA, innerhalb und außerhalb von Wettkämpfen (WADA 2026 Monitoring Program). Die Überwachung ist kein Verbot, bedeutet aber, dass Labore danach suchen.
  • Cagrilintid ist nachweisbar. Anti-Doping-Forschende haben die Abbauprodukte von Cagrilintid kartiert und ein massenspektrometrisches Nachweisverfahren validiert (Alhalabi et al., J Pharm Biomed Anal 2026).

Das Wichtigste in Kürze

  • Eine wöchentliche Injektion mit zwei Wirkstoffen. CagriSema kombiniert das Amylin-Analogon Cagrilintid 2,4 mg mit Semaglutid 2,4 mg; beide wirken im Körper etwa eine Woche lang.
  • Noch nicht zugelassen. Der FDA-Zulassungsantrag wurde im Dezember 2025 eingereicht; bis zum 7. November 2026 wurde keine Entscheidung bekannt gegeben, und Novo bereitet eine mögliche Markteinführung in den USA Anfang 2027 vor.
  • Etwa 20 % Gewichtsverlust in Phase 3. REDEFINE 1 berichtete nach 68 Wochen über −20,4 % gegenüber −3,0 % unter Placebo; damit übertraf es Semaglutid allein um etwa 6–7 Punkte, konnte aber die Nichtunterlegenheit gegenüber Tirzepatid 15 mg nicht belegen.
  • Fettfreie Masse geht weiterhin verloren. In einer DXA-Teilstudie mit 252 Personen entfielen etwa 33 % des verlorenen Gewichts auf fettfreie Weichteilmasse, ähnlich wie unter Semaglutid allein; es baut keine Muskeln auf.
  • Übelkeit ist häufig. Mehr als die Hälfte der Teilnehmenden in REDEFINE 1 litt unter Übelkeit, und etwa 6 % brachen die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab.
  • Im kontrollierten Sport derzeit verboten. Als nicht zugelassenes Produkt fällt es unter die WADA-Klasse S0, Semaglutid steht im Überwachungsprogramm, und eine Nachweismethode für Cagrilintid existiert bereits.

Quellen

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