Peptidi e ormone della crescita

CagriSema

Aggiornato il · 24 fonti

CagriSema è l’iniezione settimanale sperimentale di Novo Nordisk che abbina due peptidi regolatori dell’appetito: cagrilintide 2,4 mg, un analogo dell’amilina a lunga durata d’azione, e semaglutide 2,4 mg, il farmaco GLP-1 contenuto in Wegovy e Ozempic. Negli studi di fase 3 ha prodotto una perdita di peso media di circa il 20% in 68 settimane negli adulti senza diabete, e circa un terzo del peso perso in un sottostudio sulla composizione corporea era tessuto magro.

Il dato più importante in assoluto: CagriSema non è approvato in nessun Paese al 7 novembre 2026. Novo Nordisk ha presentato una New Drug Application (NDA) alla FDA nel dicembre 2025. Nella sua relazione sui primi nove mesi del 4 novembre 2026, l’azienda ha dichiarato che si sta «preparando al lancio statunitense di CagriSema all’inizio del 2027, subordinatamente all’approvazione regolatoria» (relazione 9M 2026 di Novo Nordisk). Uno studio di confronto diretto contro tirzepatide non ha raggiunto il suo obiettivo principale.

Questa pagina riassume ciò che riportano gli studi pubblicati, i documenti aziendali e le autorità regolatorie. Ha solo scopo educativo e non costituisce un parere medico.

Proprietà Dettaglio
Classe del farmaco Associazione a dose fissa di un analogo dell’amilina (cagrilintide) e di un agonista del recettore del GLP-1 (semaglutide)
Sviluppatore Novo Nordisk
Via di somministrazione Iniezione sottocutanea una volta a settimana
Dosi studiate 2,4 mg/2,4 mg nei principali studi di fase 3; 1,0 mg/1,0 mg negli studi successivi di fase 3 (REDEFINE 9, REIMAGINE 5); 2,4 mg/7,2 mg pianificata in uno studio ad alto dosaggio
Emivita Cagrilintide 159–195 h; semaglutide 145–165 h (studio di fase 1b)
Stato negli USA Sperimentale; NDA presentata il 18 dicembre 2025; nessuna decisione della FDA annunciata al 7 novembre 2026
Altre regioni Non approvato nell’UE; NDA presentata in Cina, revisione prevista in conclusione nella prima metà del 2028
Stato WADA Non nominato nella Lista 2026; non approvato, quindi rientra nella classe S0 (sostanze non approvate); la semaglutide è nel Programma di Monitoraggio 2026

Che cos’è

CagriSema non è una nuova molecola. È formato da due peptidi già esistenti — uno sperimentale e uno approvato — somministrati insieme in un’unica iniezione settimanale:

  • La cagrilintide è un analogo lipidato dell’amilina, un ormone che il pancreas rilascia insieme all’insulina dopo i pasti. Attiva i recettori dell’amilina e il recettore della calcitonina e agisce sui centri dell’appetito nel tronco encefalico. Da sola è ancora in fase sperimentale. Vedi la pagina dedicata alla cagrilintide per la sua struttura e gli studi in monoterapia.
  • La semaglutide è un agonista approvato del recettore del GLP-1. Rallenta lo svuotamento dello stomaco, aumenta l’insulina quando la glicemia è alta e riduce l’appetito. Vedi semaglutide.

L’idea è che i segnali dell’amilina e del GLP-1 riducano l’assunzione di cibo attraverso vie in parte diverse, perciò l’associazione dovrebbe determinare una perdita di peso maggiore rispetto a ciascun farmaco da solo. La dose di 2,4 mg di semaglutide in CagriSema è la stessa dose di mantenimento di Wegovy. Il programma REDEFINE di Novo Nordisk valuta CagriSema per la gestione del peso, mentre il programma REIMAGINE lo valuta per il diabete di tipo 2.

Confronto con farmaci correlati

Farmaco Meccanismo Stato (novembre 2026) Pagina nella libreria
Semaglutide Agonista del GLP-1 Approvato Semaglutide
Cagrilintide Agonista dei recettori dell’amilina e della calcitonina Sperimentale Cagrilintide
CagriSema Analogo dell’amilina più agonista del GLP-1 In revisione presso la FDA Questa pagina
Tirzepatide Agonista di GIP e GLP-1 Approvato Tirzepatide
Amicretina Singola molecola attiva sui recettori del GLP-1 e dell’amilina Sperimentale Amicretina
Pramlintide Analogo dell’amilina a breve durata d’azione Approvato (diabete) Pramlintide

Farmacocinetica

I principali dati farmacocinetici provengono da uno studio di fase 1b di 20 settimane su 95 adulti per il resto sani con sovrappeso o obesità. I partecipanti hanno ricevuto semaglutide 2,4 mg più una di sei dosi di cagrilintide (0,16–4,5 mg) o placebo, con entrambi i farmaci aumentati ogni quattro settimane (Enebo et al., Lancet 2021).

Componente Emivita Tempo mediano al picco
Cagrilintide (0,16–4,5 mg) 159–195 h 24–72 h
Semaglutide 2,4 mg 145–165 h 12–24 h

Entrambi i componenti durano circa una settimana, il che si adatta alla somministrazione settimanale. L’esposizione alla cagrilintide è aumentata in proporzione alla dose e l’aggiunta di cagrilintide non ha modificato l’esposizione né l’eliminazione della semaglutide. In questo breve studio, la perdita di peso media alla settimana 20 è stata del 17,1% con cagrilintide 2,4 mg più semaglutide, rispetto al 9,8% con semaglutide più placebo.

Stato regolatorio

Stato verificato il 7 novembre 2026:

  • Stati Uniti. Novo Nordisk ha presentato la NDA il 18 dicembre 2025 per CagriSema settimanale 2,4 mg/2,4 mg in associazione a dieta ed esercizio fisico per la gestione del peso a lungo termine negli adulti con obesità, o con sovrappeso e almeno una condizione correlata al peso. La domanda si basava su REDEFINE 1 e REDEFINE 2. All’epoca l’azienda aveva dichiarato che «CagriSema non è approvato negli USA né nell’UE» (Novo Nordisk, dicembre 2025). Nel febbraio 2026 ha riferito che una decisione della FDA era prevista entro la fine del 2026 (comunicato di Novo Nordisk su REDEFINE 4). Al 7 novembre 2026 non era stata annunciata alcuna approvazione, e l’azienda pianifica un lancio all’inizio del 2027 in caso di approvazione.
  • Cina. Novo ha presentato una NDA per CagriSema 2,4 mg/2,4 mg al Center for Drug Evaluation cinese per il sovrappeso e l’obesità e prevede che la revisione si concluda nella prima metà del 2028 (relazione 9M 2026 di Novo Nordisk).
  • Diabete di tipo 2. La domanda presentata alla FDA copre esclusivamente la gestione del peso. Uno studio sugli esiti cardiovascolari (REDEFINE 3) deve ancora comunicare i risultati.
  • Preparazione galenica (compounding). La FDA afferma che la cagrilintide «non può essere usata nella preparazione galenica secondo la legge federale» e non è stata ritenuta sicura ed efficace per alcuna condizione (FDA, contenuto aggiornato al 1 ottobre 2026). Qualsiasi «CagriSema» miscelato a partire da flaconi separati o venduto online non è pertanto il prodotto in revisione presso la FDA.

Cosa mostra la ricerca

Obesità senza diabete (REDEFINE 1)

REDEFINE 1 era uno studio di fase 3a in doppio cieco di 68 settimane su 3.417 adulti con un BMI pari o superiore a 30, oppure pari o superiore a 27 con una condizione correlata all’obesità, e senza diabete. I partecipanti sono stati randomizzati 21:3:3:7 a CagriSema, semaglutide 2,4 mg, cagrilintide 2,4 mg o placebo, tutti con supporto sullo stile di vita (Garvey et al., NEJM 2025).

Esito a 68 settimane CagriSema Placebo
Variazione del peso, treatment-policy estimand (include tutti i randomizzati) −20,4% −3,0%
Variazione del peso, trial-product estimand (presuppone la permanenza in trattamento) −22,7% −2,3%
Perdita di almeno il 5% del peso corporeo 91,9% 31,5%
Variazione della pressione arteriosa sistolica −10,9 mm Hg −2,8 mm Hg

La differenza rispetto al placebo è stata di −17,3 punti percentuali (IC 95% da −18,1 a −16,6). I dati sui responder e sul trial-product estimand provengono dall’annuncio di deposito di Novo Nordisk (Novo Nordisk, dicembre 2025); i dati sulla pressione arteriosa provengono da un’analisi secondaria (Verma et al., Hypertension 2026). Circa il 30% degli utilizzatori di CagriSema ha raggiunto sia un BMI inferiore a 27 sia un rapporto vita-altezza inferiore a 0,53, rispetto al 19,1% con semaglutide, al 9,0% con cagrilintide e al 3,3% con placebo (Busetto et al., Diabetes Obes Metab 2026).

Obesità con diabete di tipo 2 (REDEFINE 2) e gli studi sul diabete

Studio Disegno Risultato principale
Fase 2 (Frias et al., Lancet 2023) 92 adulti con diabete di tipo 2; CagriSema contro semaglutide contro cagrilintide, 32 settimane HbA1c −2,2; −1,8 e −0,9 punti; peso −15,6%, −5,1% e −8,1%
REDEFINE 2 (Davies et al., NEJM 2025) 1.206 adulti con obesità e diabete di tipo 2; CagriSema contro placebo, 68 settimane Peso −13,7% contro −3,4%; HbA1c pari o inferiore al 6,5% nel 73,5% contro il 15,9%
REIMAGINE 2 (Buse et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026) 2.713 adulti con diabete di tipo 2; sei bracci inclusa semaglutide 2,4 mg, 68 settimane HbA1c −1,91 contro −1,75 punti con semaglutide 2,4 mg (differenza −0,16)
REIMAGINE 5 (relazione 9M 2026 di Novo Nordisk) CagriSema 1,0 mg/1,0 mg contro tirzepatide 5 mg nel diabete di tipo 2, 60 settimane Peso −12,4% contro −9,1%; riduzione dell’HbA1c non inferiore (riferito dall’azienda)

Le persone con diabete di tipo 2 perdono meno peso con qualsiasi farmaco basato sul GLP-1, e CagriSema segue questo schema. Nel diabete, la riduzione aggiuntiva della glicemia rispetto alla sola semaglutide 2,4 mg è stata modesta.

Studi di confronto diretto

  • Contro semaglutide (REDEFINE 5). In 331 adulti in Giappone e Taiwan, CagriSema ha ottenuto −18,4% contro −11,9% con semaglutide 2,4 mg a 68 settimane (differenza di −6,5 punti) (Yamauchi et al., Lancet Diabetes Endocrinol 2026). Una metanalisi del 2026 di cinque studi (4.746 partecipanti) ha stimato 6,9 punti percentuali di perdita di peso in più con CagriSema rispetto alla sola semaglutide 2,4 mg (Rasool et al., Front Endocrinol 2026).
  • Contro tirzepatide (REDEFINE 4). Questo studio in aperto di 84 settimane ha randomizzato 809 adulti con obesità a CagriSema 2,4 mg/2,4 mg o tirzepatide 15 mg. La perdita di peso è stata del 23,0% contro il 25,5% ipotizzando l’aderenza al trattamento, e del 20,2% contro il 23,6% indipendentemente dall’aderenza. CagriSema non è riuscito a dimostrare la non inferiorità (ossia di non essere significativamente peggiore) rispetto a tirzepatide (Novo Nordisk, febbraio 2026).

Dosi più basse e più alte

REDEFINE 9 ha valutato dosi più basse in persone con sovrappeso o obesità; Novo ha riferito una perdita di peso del 21% alla settimana 68 con CagriSema 1,0 mg/1,0 mg (relazione 9M 2026 di Novo Nordisk). Questo risultato non è stato sottoposto a revisione paritaria. Nella direzione opposta, Novo ha pianificato uno studio di fase 3 su CagriSema 2,4 mg/7,2 mg (una dose triplicata di semaglutide), e uno studio di 80 settimane chiamato REDEFINE 11 su 600 adulti dovrebbe comunicare i risultati nella prima metà del 2027 (Novo Nordisk, febbraio 2026).

Composizione corporea: massa grassa contro massa magra

Questa è la domanda più rilevante per chi tiene alla massa muscolare. CagriSema non è un farmaco anabolizzante. Come ogni ampio deficit calorico, provoca la perdita sia di tessuto adiposo sia di tessuto magro. Un sottostudio di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di REDEFINE 1 ha misurato come si è ripartito il peso perso. Ha incluso 252 partecipanti ed è stato presentato a ObesityWeek 2025 e al Congresso Europeo sull’Obesità nel maggio 2026 (Healio, novembre 2025; Pharmaceutical Technology, maggio 2026):

Braccio (sottogruppo DXA) Variazione del peso a 68 settimane Quota del peso perso come grasso Quota persa come tessuto molle magro
CagriSema −23,9% 66,9% 33,1%
Semaglutide 2,4 mg −16,6% 69,7% 30,3%
Cagrilintide 2,4 mg −15,0% 62,9% 37,1%
Placebo −2,8% Non riportato 43,3%

Come leggere questi dati:

  • La massa magra diminuisce comunque in termini assoluti. Circa un terzo del peso perso era tessuto molle magro, che comprende muscoli, organi e acqua, non solo il muscolo scheletrico. Il minerale osseo era escluso.
  • La composizione corporea è comunque migliorata. Nelle persone che hanno perso almeno il 30% del loro peso, il grasso è sceso dal 46,3% al 33,2% del peso corporeo e il tessuto molle magro è salito dal 51,3% al 63,2% del peso corporeo.
  • Nessun segno di ulteriore risparmio muscolare rispetto alla semaglutide. La quota magra era simile a quella osservata con la sola semaglutide. È inoltre in linea con le revisioni sui farmaci incretinici in generale: una metanalisi ha stimato la quota magra al 33,3% per i farmaci incretinici, contro il 7,7% per dieta più esercizio fisico (Busk-Cirera et al., Diabetes Obes Metab 2026), e una revisione di 40 report DXA ha riscontrato una media del 29,1% (Dubin et al., Obesity 2026).
  • Forza. I test di alzata dalla sedia sono migliorati in modo simile con CagriSema e con il placebo, e il relatore ha dichiarato che non vi è stata perdita di forza muscolare. Le dimensioni dell’effetto non sono state riportate nei resoconti a cui abbiamo avuto accesso.

Questi risultati provengono da presentazioni congressuali e articoli della stampa di settore, non da uno studio sottoposto a revisione paritaria, e il sottostudio era piccolo rispetto allo studio principale.

Uso insieme a testosterone o steroidi anabolizzanti

Nessuno studio ha testato CagriSema insieme alla terapia sostitutiva con testosterone (TRT) o agli steroidi anabolizzanti androgeni. Una revisione narrativa del 2026 non ha trovato studi randomizzati su alcun farmaco GLP-1 associato a TRT per la composizione corporea, e ha concluso che le prove non supportano l’uso combinato di routine (Canal de Velasco et al., Cureus 2026). Gli unici dati umani controllati provengono da minuscoli studi pilota, come uno su 10 uomini ipogonadici in trattamento con tirzepatide, metà dei quali ha ricevuto anche testosterone undecanoato (Seminara et al., Minerva Endocrinol 2026). Nulla di tutto ciò ci dice come si comporti CagriSema nelle persone che assumono dosi sovrafisiologiche di androgeni, i cui rischi cardiaci, pressori e lipidici differiscono da quelli dei partecipanti agli studi clinici.

Effetti collaterali e rischi

Effetti gastrointestinali

Gli effetti collaterali a carico di stomaco e intestino rappresentano il problema principale. In REDEFINE 1 hanno interessato il 79,6% delle persone trattate con CagriSema contro il 39,9% con il placebo, per lo più di grado da lieve a moderato e temporanei (Garvey et al., NEJM 2025). L’annuncio di deposito di Novo ha fornito il dettaglio (Novo Nordisk, dicembre 2025):

Evento (REDEFINE 1) CagriSema Placebo
Nausea 55% 12,6%
Stipsi 30,7% 11,6%
Vomito 26,1% 4,1%
Interruzione del trattamento per eventi avversi 5,9% 3,5%

In REDEFINE 2 (diabete di tipo 2), l’8,4% ha interrotto il trattamento per eventi avversi contro il 3% con il placebo. Rispetto alla sola semaglutide, la metanalisi ha rilevato circa il triplo delle reazioni nel sito di iniezione (RR 3,14), ma nessun aumento significativo degli eventi gastrointestinali nel suo modello principale (Rasool et al., 2026).

Rischi ereditati dalla semaglutide

CagriSema contiene una dose completa di 2,4 mg di semaglutide. La scheda tecnica di Wegovy riporta un’avvertenza in riquadro (boxed warning) per i tumori delle cellule C della tiroide osservati nei roditori, oltre ad avvertenze per pancreatite, malattie della cistifellea, ipoglicemia, danno renale da disidratazione, reazioni gastrointestinali gravi, complicanze oculari diabetiche, aumento della frequenza cardiaca e aspirazione durante l’anestesia (scheda tecnica di Wegovy, DailyMed). Ci si aspetta che una scheda tecnica finale di CagriSema includa queste avvertenze, ma non ne è ancora stata emessa alcuna.

Lacune nei dati di sicurezza

  • Esiti cardiovascolari. REDEFINE 3 ha randomizzato 7.076 adulti con malattia cardiovascolare accertata a CagriSema o placebo; i risultati sono in attesa (Cavender et al., Am Heart J 2026).
  • Uso a lungo termine. Lo studio completato più lungo è durato 84 settimane.
  • Gruppi non testati. Non esistono dati negli atleti magri, nelle persone che usano SAA o in gravidanza.

Prodotti non regolamentati

I prodotti venduti come «CagriSema», «miscela cagri-sema» o flaconi separati «per la ricerca» di cagrilintide e semaglutide non sono valutati dalla FDA. La FDA afferma che la cagrilintide non può essere preparata legalmente per via galenica (FDA, 2026). Identità, purezza, dose e sterilità di tali prodotti sono sconosciute.

Stato legale e uso nello sport

CagriSema è un farmaco sperimentale soggetto a prescrizione medica. Non è nominato nella Lista delle sostanze proibite della WADA e i farmaci GLP-1 come classe non sono proibiti. Tuttavia, la classe S0 vieta qualsiasi sostanza farmacologica priva di «attuale approvazione da parte di un’autorità sanitaria regolatoria governativa per uso terapeutico umano», inclusi i «farmaci in sviluppo preclinico o clinico» (WADA 2026 Prohibited List). La cagrilintide non è approvata, perciò CagriSema rientra nella classe S0 ed è proibito in ogni momento finché un’autorità regolatoria non lo approvi.

Altri due punti contano per gli atleti sottoposti a controlli antidoping:

  • La semaglutide è monitorata. I marcatori di semaglutide e tirzepatide figurano nel Programma di Monitoraggio 2026 della WADA, in competizione e fuori competizione (WADA 2026 Monitoring Program). Il monitoraggio non è un divieto, ma significa che i laboratori la stanno cercando.
  • La cagrilintide può essere rilevata. I ricercatori antidoping hanno mappato i prodotti di degradazione della cagrilintide e hanno validato un metodo di rilevazione mediante spettrometria di massa (Alhalabi et al., J Pharm Biomed Anal 2026).

Punti chiave

  • Un’iniezione settimanale con due farmaci. CagriSema combina l’analogo dell’amilina cagrilintide 2,4 mg con semaglutide 2,4 mg; entrambi durano circa una settimana nell’organismo.
  • Non ancora approvato. La domanda alla FDA è stata presentata nel dicembre 2025; al 7 novembre 2026 non è stata annunciata alcuna decisione, e Novo si sta preparando a un possibile lancio negli USA all’inizio del 2027.
  • Circa il 20% di perdita di peso in fase 3. REDEFINE 1 ha riportato −20,4% contro −3,0% con il placebo a 68 settimane; ha superato la sola semaglutide di circa 6–7 punti, ma non ha dimostrato la non inferiorità rispetto a tirzepatide 15 mg.
  • Si perde comunque tessuto magro. In un sottostudio DXA su 252 persone, circa il 33% del peso perso era tessuto molle magro, un dato simile alla sola semaglutide; non costruisce muscolo.
  • La nausea è comune. Più della metà dei partecipanti ha avuto nausea in REDEFINE 1 e circa il 6% ha interrotto il trattamento per effetti collaterali.
  • Per ora vietato nello sport sottoposto a controlli. In quanto prodotto non approvato rientra nella classe S0 della WADA, la semaglutide è nel Programma di Monitoraggio ed esiste un metodo di rilevazione per la cagrilintide.

Fonti

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  2. Novo Nordisk. Novo Nordisk files for FDA approval of CagriSema, the first once-weekly combination of GLP-1 and amylin analogues for weight management. Comunicato stampa, 18 dicembre 2025. Novo Nordisk.
  3. Novo Nordisk. REDEFINE 4 head-to-head trial results. Annuncio aziendale, 23 febbraio 2026. Novo Nordisk.
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