Berobenatyd (MET-097i, obecnie PF-08653944 firmy Pfizer) to eksperymentalny agonista receptora GLP-1 skonstruowany tak, aby utrzymywał się w organizmie wystarczająco długo, by umożliwiać wstrzyknięcia raz w miesiącu. W badaniu fazy 2b najwyższa dawka tygodniowa przewyższyła placebo o 14,1 punktu procentowego pod względem redukcji masy ciała po 28 tygodniach, a tylko 2 z 239 uczestników przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. Lek znajduje się w fazie 3 i nie jest nigdzie zatwierdzony.
Pierwotny twórca leku, firma Metsera, został kupiony przez firmę Pfizer w listopadzie 2025 r. Na dzień 7 listopada 2026 r. w bazie ClinicalTrials.gov widnieje 12 badań fazy 3 dotyczących tego związku. Firma Pfizer zapowiedziała, że „celuje w potencjalne rejestracje począwszy od 2028 r.” (MedCity News, luty 2026 r.). Nie opublikowano żadnych danych dotyczących składu ciała (tkanki tłuszczowej względem masy beztłuszczowej), a żadne z zarejestrowanych badań nie wymienia masy beztłuszczowej jako punktu końcowego.
Ta strona podsumowuje informacje zawarte w rejestrach badań klinicznych, raportach giełdowych firm oraz sprawozdaniach z konferencji. Służy wyłącznie celom edukacyjnym i nie stanowi porady medycznej.
| Właściwość | Szczegóły |
|---|---|
| Klasa leku | Agonista receptora GLP-1 (pojedynczy receptor), lipidowany peptyd o ultradługim okresie półtrwania |
| Kody i nazwy | MET-097i, MET097 (Metsera); PF-08653944, PF’3944 (Pfizer); berobenatyd (nazwa generyczna) |
| Twórca | Pfizer, poprzez przejęcie firmy Metsera (sfinalizowane 13 listopada 2025 r.) |
| Droga podania | Wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu lub raz w miesiącu |
| Badane dawki | 0,4–1,2 mg tygodniowo (faza 2b), 2,4 mg tygodniowo (faza przedłużona); miesięczne dawki podtrzymujące 3,2–4,8 mg (faza 2b) oraz 9,6 mg (faza 3) |
| Okres półtrwania | Około 380 godzin (mniej więcej 16 dni) w badaniu z dawką pojedynczą |
| Status (7 listopada 2026 r.) | Faza 3 (program VESPER); brak złożonego wniosku rejestracyjnego; niezatwierdzony |
| Status WADA | Niewymieniony na Liście 2026; jako lek niezatwierdzony podlega pod kategorię S0 (substancje niezatwierdzone) |
Czym jest
Berobenatyd działa na ten sam receptor co semaglutyd: receptor GLP-1, który zmniejsza apetyt, spowalnia opróżnianie żołądka i zwiększa wydzielanie insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie. Nie wykazuje dodatkowej aktywności wobec receptora GIP jak tirzepatyd ani wobec receptora glukagonu jak retatrutyd.
Jego cechą wyróżniającą jest czas działania. Firma Metsera zbudowała go w oparciu o swoją platformę HALO („Half-life Augmentation by Lipid Optimization”). Zgodnie z opisem firmy Metsera technologia HALO pozwala peptydowi wiązać się z albuminą – głównym białkiem krwi – przy jednoczesnym wiązaniu się z docelowym receptorem leku. Ma to zapewnić okres półtrwania zbliżony do czasu życia samej albuminy (raport Form 10-K firmy Metsera za 2024 r.). Metsera określiła go również jako „w pełni stronniczego” (fully biased) agonistę, co oznacza, że został zaprojektowany tak, aby faworyzować jeden szlak sygnałowy wewnątrz komórki względem innych (komunikat firmy Metsera dotyczący badania VESPER-1, załącznik SEC Exhibit 99.1). To, czy taka stronniczość sygnalizacji przekłada się na różnicę kliniczną, nie zostało bezpośrednio sprawdzone.
Firma Pfizer sfinalizowała zakup firmy Metsera 13 listopada 2025 r. za kwotę 65,60 USD za akcję w gotówce (około 7,0 mld USD wartości przedsiębiorstwa) oraz warunkowe prawo do dopłaty (CVR) w wysokości do 20,65 USD za akcję powiązane z trzema kamieniami milowymi (komunikat firmy Pfizer za pośrednictwem BioSpace).
Porównanie z pokrewnymi lekami
| Lek | Receptory | Odstęp między dawkami | Status (listopad 2026 r.) | Strona w bibliotece |
|---|---|---|---|---|
| Semaglutyd | GLP-1 | Tygodniowy | Zatwierdzony | Semaglutyd |
| Berobenatyd | GLP-1 | Tygodniowy lub miesięczny | Faza 3 | Ta strona |
| Tirzepatyd | GIP i GLP-1 | Tygodniowy | Zatwierdzony | Tirzepatyd |
| MariTide | Agonista GLP-1, antagonista GIP (koniugat przeciwciało-peptyd) | Miesięczny lub rzadszy | Faza 3 | MariTide |
| Orforglipron | GLP-1 (doustna mała cząsteczka) | Tabletka raz na dobę | Zobacz stronę | Orforglipron |
Farmakokinetyka
W raporcie rocznym firmy Metsera opisano badanie z pojedynczą dawką rosnącą, w którym wykazano „farmakokinetykę proporcjonalną do dawki z okresem półtrwania wynoszącym około 380 godzin przy umiarkowanej zmienności”. Spółka podała, że czas ten był mniej więcej dwukrotnie dłuższy niż w przypadku semaglutydu i trzykrotnie dłuższy niż w przypadku tirzepatydu (raport Form 10-K firmy Metsera za 2024 r.). Wartość tego okresu półtrwania pochodzi z dokumentacji giełdowej firmy; nie znaleźliśmy recenzowanej publikacji poświęconej farmakokinetyce.
Wynikają z tego dwie konsekwencje:
- Dawki wyrażone w miligramach nie są bezpośrednio porównywalne z innymi lekami GLP-1. Tygodniowe dawki w fazie 2b wynosiły 0,4–1,2 mg, czyli znacznie mniej niż 2,4 mg w przypadku semaglutydu.
- Dawki miesięczne są wyższe. W planach firmy Pfizer miesięczna dawka 9,6 mg jest traktowana jako odpowiednik tygodniowej dawki 2,4 mg (MedCity News, luty 2026 r.). Wyższa wartość liczbowa wynika z dłuższego odstępu między podaniami, a nie z silniejszego działania leku.
Długi okres półtrwania ma również wadę. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, usunięcie leku z organizmu zajmuje wiele tygodni. To, jak wpłynie to na zarządzanie bezpieczeństwem terapii, będzie jednym z pytań badawczych w fazie 3.
Status regulacyjny
Status zweryfikowany 7 listopada 2026 r. na podstawie rejestru ClinicalTrials.gov:
- Niezatwierdzony, brak złożonego wniosku. Żaden organ regulacyjny nie otrzymał wniosku o dopuszczenie do obrotu.
- Program badań fazy 3. Zarejestrowano dwanaście badań fazy 3:
| Badanie | Numer NCT | Projekt | Planowana liczebność | Status |
|---|---|---|---|---|
| VESPER-4 | NCT07311850 | Dawkowanie tygodniowe, otyłość lub nadwaga bez cukrzycy | 3 578 | Rekrutacja zakończona |
| Cukrzyca typu 2, dawkowanie tygodniowe | NCT07400653 | Dawkowanie tygodniowe, z cukrzycą typu 2 | 1 078 | Rekrutacja zakończona |
| Podtrzymywanie miesięczne | NCT07595549 | Dawkowanie miesięczne, z cukrzycą typu 2 lub bez niej | 954 | Rekrutacja w toku |
| Bezdech senny, dawkowanie miesięczne (pierwsze badanie) | NCT07823608 | Dawkowanie miesięczne, obturacyjny bezdech senny | 258 | Rekrutacja w toku |
| VESPER-OSA 2 | NCT07881757 | Dawkowanie miesięczne, obturacyjny bezdech senny | 258 | Rekrutacja w toku |
| Badanie zmiany terapii | NCT07845500 | Zmiana z podawanego raz w tygodniu semaglutydu lub tirzepatydu na miesięczny berobenatyd | 660 | Rekrutacja w toku |
| Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | NCT07915609 | Dawkowanie tygodniowe, choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | 756 | Rekrutacja w toku |
| Ból kolana | NCT07919678 | Ból kolana u osób z nadwagą lub otyłością | 656 | Rekrutacja w toku |
| Japonia, dawkowanie miesięczne | NCT07794774 | Dawkowanie miesięczne, Japonia | 197 | Rekrutacja w toku |
| Japonia, dawkowanie tygodniowe | NCT07794761 | Dawkowanie tygodniowe, Japonia | 180 | Rekrutacja w toku |
| Chiny, dawkowanie tygodniowe | NCT07792954 | Dawkowanie tygodniowe, Chiny | 300 | Rekrutacja w toku |
| Chiny, dawkowanie miesięczne | NCT07874633 | Dawkowanie miesięczne, Chiny | 432 | Rekrutacja w toku |
W przypadku badania VESPER-4 szacowane zakończenie zbierania głównych danych przypada na wrzesień 2027 r., a w przypadku badania leczenia podtrzymującego podawanego raz w miesiącu (NCT07595549) – na maj 2028 r. Niezależnie od tego w badaniu fazy 2b o nazwie SOLIS-1 (NCT07575932, 940 uczestników) oceniany jest sam berobenatyd oraz jego skojarzenie z PF-08653945, długo działającym analogiem amyliny firmy Pfizer (wcześniej MET-233i). W wynikach kwartalnych firmy Pfizer z 3 listopada 2026 r. nie podano szczegółowych aktualizacji dotyczących tego leku (komunikat firmy Pfizer za 3. kw. 2026 r., SEC).
Co pokazują badania
Do 7 listopada 2026 r. żadne z wyników badań fazy 2 nie zostało opublikowane w recenzowanym czasopiśmie naukowym. Poniższe dane liczbowe pochodzą z komunikatów firmy, dokumentów złożonych w SEC oraz relacji z konferencji.
Dawkowanie tygodniowe (VESPER-1, faza 2b)
W badaniu VESPER-1 (NCT06712836) zrandomizowano 239 dorosłych z otyłością lub nadwagą bez cukrzycy do grupy otrzymującej placebo lub jedną z czterech dawek tygodniowych przez 28 tygodni, bez stopniowego zwiększania (tytracji) dawki. Średnie BMI wynosiło około 36, a około dwie trzecie uczestników stanowiły kobiety (komunikat firmy Metsera dotyczący badania VESPER-1).
| Dawka tygodniowa | n | Skorygowana względem placebo utrata masy ciała po 28 tygodniach (95% CI) |
|---|---|---|
| 0,4 mg | 54 | 8,1% (5,6–10,6) |
| 0,6 mg | 54 | 10,0% (7,6–12,5) |
| 0,9 mg | 53 | 13,0% (10,5–15,5) |
| 1,2 mg | 54 | 14,1% (11,6–16,7) |
Najlepszy indywidualny wynik to utrata 26,5% masy ciała. Pod koniec okresu dawkowania tygodniowego masa ciała nadal spadała. W 32-tygodniowej fazie przedłużonej uczestników przyjmujących początkowo placebo przeniesiono na dawkę 2,4 mg tygodniowo. W 60. tygodniu badania osiągnęli oni spadek masy ciała o 15,9% (wynik nieskorygowany względem placebo i po zaledwie 32 tygodniach przyjmowania leku), bez osiągnięcia plateau (Cleveland Clinic Journal of Medicine, raport z kongresu ADA 2026).
Dawkowanie miesięczne (VESPER-3, faza 2b)
Do badania VESPER-3 (NCT06973720) włączono 268 dorosłych. Otrzymali oni 12 dawek tygodniowych, z tytracją lub bez niej, a następnie przeszli na dawkowanie podtrzymujące raz w miesiącu do 28. tygodnia. W 28. tygodniu skorygowana względem placebo utrata masy ciała wyniosła około 10% przy miesięcznej dawce 3,2 mg oraz 12,3% przy miesięcznej dawce 4,8 mg (MedCity News). Wszystkie cztery schematy okazały się skuteczniejsze od placebo, a w 28. tygodniu nie zaobserwowano wypłaszczenia efektu (raport CCJM). Badanie monitoruje uczestników do 64. tygodnia.
Jedynie tytułem kontekstu: są to wyniki z 28 tygodni. Zatwierdzone leki ocenia się w badaniach trwających 68–72 tygodnie, dlatego bezpośrednie porównania między różnymi badaniami są niemiarodajne. Analityk cytowany w prasie branżowej określił wczesne dane jako „nieznacznie gorsze” od tirzepatydu w tym samym punkcie czasowym (MedCity News).
Skład ciała: brak danych
Dla berobenatydu nie udostępniono żadnych wyników badań DXA, MRI ani innych pomiarów składu ciała. Przeszukanie wszystkich rekordów dotyczących berobenatydu, MET097 i PF-08653944 w bazie ClinicalTrials.gov w dniu 7 listopada 2026 r. nie wykazało żadnego punktu końcowego obejmującego masę mięśniową, beztłuszczową masę ciała, badanie DXA ani tkankę mięśniową. Do czasu pojawienia się takich danych najlepszym punktem odniesienia pozostaje cała klasa leków. W 40 raportach z badań DXA dotyczących leków opartych na GLP-1 beztłuszczowa masa ciała stanowiła średnio 29,1% utraconej masy ciała (Dubin i wsp., Obesity 2026). W metaanalizie odsetek ten wyniósł 33,3% dla leków inkretynowych wobec 7,7% dla samej diety połączonej z ćwiczeniami (Busk-Cirera i wsp., Diabetes Obes Metab 2026).
W dokumentach firmy Metsera przekonywano, że dodanie analogu amyliny mogłoby pomóc w zachowaniu beztłuszczowej masy ciała. Powołano się jednak wyłącznie na dowody przedkliniczne i zaznaczono, że „znaczenie tych obserwacji dla ludzi pozostaje niepewne” (raport Form 10-K firmy Metsera za 2024 r.). Badanie terapii skojarzonej SOLIS-1 może w przyszłości rzucić światło na tę kwestię, ale jego zarejestrowane punkty końcowe nie obejmują oceny składu ciała.
Stosowanie równolegle z testosteronem lub sterydami anabolicznymi
W żadnym badaniu nie łączono berobenatydu z terapią zastępczą testosteronem (TRT) ani ze sterydami anaboliczno-androgennymi. Jeśli chodzi o leki z grupy GLP-1 ogółem, w przeglądzie z 2026 r. nie znaleziono żadnych randomizowanych badań oceniających wpływ skojarzonej terapii GLP-1 i TRT na skład ciała (Canal de Velasco i wsp., Cureus 2026). Metaanaliza czterech niewielkich badań wykazała, że stosowanie agonistów GLP-1 wiązało się z wyższym stężeniem biodostępnego testosteronu, prawdopodobnie dzięki redukcji masy ciała i poprawie wrażliwości na insulinę (Orra i wsp., BMC Urol 2025). Żaden z tych wniosków nie dotyczy bezpośrednio berobenatydu.
Działania niepożądane i ryzyko
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy GLP-1, głównymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty i biegunka. W badaniu VESPER-1, prowadzonym bez tytracji dawki, nadwyżka częstości względem placebo wynosiła w zależności od dawki 4–23 punkty procentowe dla nudności, 4–15 punktów dla wymiotów oraz 0–13 punktów dla biegunki. Całkowity odsetek rezygnacji z udziału w badaniu wyniósł 2,9%, a 2 z 239 uczestników przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych (komunikat firmy Metsera dotyczący badania VESPER-1).
Analiza pośrednia badania VESPER-3 po 12 dawkach tygodniowych porównywała różne schematy tytracji. Przedstawione wartości to różnice ryzyka względem placebo (częstość w grupie placebo: nudności 11,3%, wymioty 1,9%, biegunka 5,7%):
| Ramię tytracji | Nudności | Wymioty | Biegunka |
|---|---|---|---|
| 0,4 → 0,8 mg | +14,6 punktu | +9,2 punktu | +11,0 punktów |
| 0,4 → 0,8 → 1,2 mg | +12,8 punktu | +11,1 punktu | −0,1 punktu |
| 0,6 → 1,2 mg | +18,9 punktu | +17,0 punktów | +3,8 punktu |
| 0,8 mg (bez tytracji) | +23,9 punktu | +14,8 punktu | −0,1 punktu |
Każde ramię liczyło 53–54 uczestników, dlatego przedziały ufności są szerokie. W fazie dawkowania miesięcznego zdarzenia żołądkowo-jelitowe określano w większości jako łagodne lub umiarkowane, przy czym w żadnej grupie dawkowania nie odnotowano więcej niż jednego przypadku ciężkich nudności lub wymiotów ani żadnego przypadku ciężkiej biegunki (MedCity News).
Luki w danych dotyczących bezpieczeństwa
- Małe, krótkie badania. Zakończone badania obejmowały po około 240–270 osób i raportowały wyniki główne po 28 tygodniach.
- Brak recenzowanych publikacji. Nie można jeszcze ocenić rzadkich zdarzeń, takich jak zapalenie trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego czy wpływ na rytm serca.
- Powolna eliminacja. Przy okresie półtrwania wynoszącym około 16 dni działania niepożądane mogą utrzymywać się po odstawieniu dłużej niż w przypadku leków podawanych co tydzień.
- Ostrzeżenia klasowe. Zatwierdzone leki GLP-1 posiadają ostrzeżenia dotyczące guzów komórek C tarczycy u gryzoni, zapalenia trzustki oraz chorób pęcherzyka żółciowego (ulotka leku Wegovy, DailyMed). Nie wiadomo jeszcze, czy odnoszą się one również do berobenatydu.
Produkty spoza oficjalnego obiegu
Berobenatyd jest dostępny wyłącznie w ramach badań klinicznych firmy Pfizer. Wszystko, co jest sprzedawane w internecie jako „MET-097i”, „MET-097” lub „berobenatyd”, nie pochodzi od firmy Pfizer, a tożsamości, dawki, czystości i jałowości takich produktów nie można zakładać.
Status prawny i stosowanie w sporcie
Berobenatyd nie jest wymieniony z nazwy na Liście zabronionych substancji i metod WADA, a leki z grupy GLP-1 jako klasa nie są zakazane. Sekcja S0 zabrania jednak stosowania „każdej substancji farmakologicznej”, która „nie posiada aktualnego zatwierdzenia przez żaden rządowy organ regulacyjny ds. zdrowia do stosowania terapeutycznego u ludzi”, w tym „leków będących w fazie badań przedklinicznych lub klinicznych” (Lista zabronionych substancji i metod WADA 2026). Jako lek eksperymentalny berobenatyd podlega pod kategorię S0 i jest zabroniony w każdym czasie. Jego status zmieniłby się dopiero po zatwierdzeniu przez organ regulacyjny.
Program Monitorujący WADA 2026 śledzi wyłącznie markery semaglutydu i tirzepatydu (Program Monitorujący WADA 2026). Nie znaleźliśmy żadnej opublikowanej metody wykrywania antydopingowego swoistej dla berobenatydu.
Najważniejsze informacje
- Kandydat na lek GLP-1 podawany raz w miesiącu. Berobenatyd to agonista pojedynczego receptora GLP-1 o okresie półtrwania wynoszącym około 380 godzin, zaprojektowany do wstrzyknięć tygodniowych lub miesięcznych.
- W fazie 3, niezatwierdzony. Firma Pfizer, która kupiła firmę Metsera w listopadzie 2025 r., ma na dzień 7 listopada 2026 r. zarejestrowanych 12 badań fazy 3 i zapowiedziała, że celuje w rejestracje począwszy od 2028 r.
- Skuteczność w fazie 2b. Dawki tygodniowe zapewniły skorygowaną względem placebo utratę masy ciała o 8,1–14,1% po 28 tygodniach; miesięczne dawkowanie podtrzymujące dało około 10–12,3%.
- Dotychczas niski odsetek rezygnacji. W badaniu VESPER-1 tylko 2 z 239 uczestników przerwało udział z powodu działań niepożądanych, choć przy wyższych dawkach nudności i wymioty nadal występowały często.
- Brak danych o masie beztłuszczowej. Nie istnieją wyniki dotyczące składu ciała, a żadne zarejestrowane badanie nie mierzy beztłuszczowej masy ciała.
- Zakazany w sporcie objętym kontrolą. Jako lek niezatwierdzony podlega pod sekcję S0 przepisów WADA; produkty „badawcze” sprzedawane w sieci nie są lekiem stosowanym w badaniach klinicznych.
Źródła
- Metsera. Metsera reports positive phase 2b results for first- and best-in-class ultra-long acting GLP-1 RA candidate MET-097i, enabling rapid transition into phase 3. Press release (Form 8-K, Exhibit 99.1), September 29, 2025. SEC.
- Metsera, Inc. Annual report on Form 10-K for fiscal year 2024. SEC.
- Pfizer. Pfizer completes acquisition of Metsera. Press release, November 13, 2025. BioSpace.
- MedCity News. Pfizer’s monthly injectable GLP-1 obesity and weight-loss plan. February 2026. MedCity News.
- Cleveland Clinic Journal of Medicine. Berobenatide weight loss benefit maintained in shift to monthly dosing, phase 2b data show (ADA 2026 report). June 2026. CCJM.
- Pfizer. Pfizer reports third-quarter 2026 results (Form 8-K, Exhibit 99). November 3, 2026. SEC.
- ClinicalTrials.gov. A phase 2b study to examine the safety and efficacy of once-weekly MET097 in adults with obesity or overweight (VESPER-1). NCT06712836. ClinicalTrials.gov.
- ClinicalTrials.gov. A phase 2b study to evaluate the efficacy and safety of once-monthly MET097 in adults with obesity or overweight (VESPER-3). NCT06973720. ClinicalTrials.gov.
- ClinicalTrials.gov. Efficacy and safety of MET097 once-weekly in people with overweight or obesity (VESPER-4). NCT07311850. ClinicalTrials.gov.
- ClinicalTrials.gov. A study to learn about the study medicine called berobenatide (PF-08653944) in people with overweight or obesity (once-monthly phase 3). NCT07595549. ClinicalTrials.gov.
- ClinicalTrials.gov. Other berobenatide phase 3 trials: NCT07400653, NCT07823608, NCT07881757, NCT07845500, NCT07915609, NCT07919678, NCT07794774, NCT07794761, NCT07792954, NCT07874633; phase 2b SOLIS-1, NCT07575932. ClinicalTrials.gov.
- Dubin RL, Sanders TN, Schwab HM, et al. Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist-Based Agents and Body Composition: Filling More Gaps. Obesity (Silver Spring). 2026;34(Suppl 2):51–63. PubMed.
- Busk-Cirera L, Carlsen IØ, Madsen LB, et al. Effects of Incretin-Based Therapies, Diet and Exercise Interventions, and Bariatric Surgery on Fat-Free Mass in Adults With Overweight or Obesity: A Systematic Review and Meta-Analysis. Diabetes Obes Metab. 2026;28(9):7737–7751. PubMed.
- Canal de Velasco LM, González Flores JE, Kraus Fischer G, et al. Testosterone Replacement Therapy as a Potential Strategy to Preserve Lean Mass in Men With Persistently Low Serum Testosterone Receiving GLP-1 Receptor Agonists: A Narrative Review. Cureus. 2026;18(3):e105734. PubMed.
- Orra SH, Martinez JVN, Porto BC, et al. Effect of GLP-1 agonists on testosterone levels: a systematic review and meta-analysis. BMC Urol. 2025;25(1):311. PubMed.
- Novo Nordisk. Wegovy (semaglutide) injection prescribing information. Revised June 2026. DailyMed.
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA 2026 Prohibited List.
- World Anti-Doping Agency. The 2026 Monitoring Program. WADA.