La pramlintide est une version synthétique de l’amyline, une hormone que le pancréas libère en même temps que l’insuline après les repas. Elle a été commercialisée sous le nom de Symlin (puis SymlinPen) et c’est un médicament à base d’amyline : la FDA (agence américaine du médicament) l’a autorisée en mars 2005 en complément de l’insuline prandiale dans le diabète de type 1 et de type 2. Elle s’injecte sous la peau avant chaque repas principal, jusqu’à trois ou quatre fois par jour.

La pramlintide ralentit la vidange gastrique, atténue la hausse du glucagon après le repas et diminue l’appétit ; elle abaisse donc la glycémie postprandiale et entraîne une perte de poids modeste. Elle a aussi été testée comme médicament de l’obésité, mais n’a jamais été autorisée dans cette indication. Deux faits comptent le plus : la notice porte un avertissement encadré (boxed warning) pour hypoglycémie sévère en cas d’association avec l’insuline, et en octobre 2025 le fabricant a informé la FDA qu’il arrêtait la fabrication du SymlinPen ; la base de données de la FDA indique désormais que tous les produits Symlin sont abandonnés.

Cette page résume ce que rapportent la notice de la FDA, les essais cliniques et les autorités de réglementation. Elle a une visée uniquement éducative et ne constitue pas un avis médical.

Propriété	Détail
Classe médicamenteuse	Analogue de l’amyline (peptide synthétique de 37 acides aminés)
Marque / autorisation	Symlin / SymlinPen, développé par Amylin Pharmaceuticals, aujourd’hui AstraZeneca ; NDA 021332, autorisé le 16 mars 2005
Voie	Injection sous-cutanée juste avant les repas principaux
Dosages	Stylos à 1000 mcg/mL : SymlinPen 60 (1,5 mL) et SymlinPen 120 (2,7 mL)
Doses de la notice	Diabète de type 1 : 15 mcg, augmentés progressivement jusqu’à 30–60 mcg par repas ; diabète de type 2 : 60 mcg, augmentés jusqu’à 120 mcg par repas
Demi-vie (notice)	Environ 48 minutes chez les personnes en bonne santé
Avertissement encadré (boxed warning)	Hypoglycémie sévère en cas d’utilisation avec l’insuline, surtout dans le diabète de type 1
Statut aux États-Unis	Médicament sur ordonnance ; fabrication arrêtée (avis à la FDA d’octobre 2025) ; non autorisé pour la perte de poids
Statut AMA	Non nommée dans la Liste des interdictions 2026

Qu’est-ce que c’est

L’amyline a été isolée en 1987 à partir des dépôts amyloïdes présents dans le pancréas de personnes atteintes de diabète de type 2. C’est un peptide de 37 acides aminés apparenté au peptide lié au gène de la calcitonine (Cooper et al., PNAS 1987). Les cellules bêta stockent l’amyline dans les mêmes granules que l’insuline et libèrent les deux hormones ensemble après la prise alimentaire. Dans le diabète de type 1 et de type 2, la libération des deux au moment des repas est réduite (notice de la FDA).

L’amyline humaine elle-même fait un mauvais médicament, car elle s’agrège en fibrilles amyloïdes insolubles. La pramlintide conserve la longueur de 37 résidus de l’amyline humaine, mais remplace trois acides aminés (positions 25, 28 et 29) par une proline (notice de la FDA). L’amyline de rat, qui ne forme pas de fibrilles, porte des prolines à ces positions. La proline perturbe la structure en feuillet bêta dont les fibrilles ont besoin, ce qui rend la pramlintide soluble et non agrégeante (Chiu et al., Biophys J 2013 ; Weyer et al., Curr Pharm Des 2001). Elle est fournie sous forme de sel d’acétate, une poudre blanche hydrosoluble de masse moléculaire 3949,4, en solution à pH ≈ 4,0.

Comment elle agit

La notice décrit trois effets chez l’humain, tous centrés sur la période qui suit le repas (notice de la FDA) :

Vidange gastrique ralentie (la vitesse à laquelle les aliments quittent l’estomac), sans diminution de l’absorption totale des nutriments.
Moins de glucagon après les repas. Le glucagon commande au foie de libérer du glucose ; dans le diabète, l’insuline seule ne normalise pas cette hausse.
Plus de satiété. Une dose unique administrée 1 heure avant un buffet à volonté a réduit l’apport calorique d’environ 21 % (30 mcg, diabète de type 1) et d’environ 23 % (120 mcg, diabète de type 2) par rapport au placebo.

La pramlintide seule ne provoque pas d’hypoglycémie. Lors de tests d’hypoglycémie contrôlée, elle n’a modifié ni la réponse des hormones de contre-régulation ni la perception des symptômes d’hypoglycémie.

Pramlintide et analogues plus récents de l’amyline

C’est à cause de sa courte demi-vie que la pramlintide doit être injectée avant chaque repas. Des analogues plus récents de l’amyline ont été conçus pour corriger ce problème. Le cagrilintide est un analogue lipidé à longue durée d’action administré une fois par semaine, développé en partie parce que la pramlintide « nécessite trois injections quotidiennes en raison de sa courte demi-vie » (Kruse et al., J Med Chem 2021). Le cagrilintide est expérimental (non autorisé) et surtout étudié avec le sémaglutide dans l’obésité, alors que la pramlintide est un médicament autorisé par la FDA.

Pharmacocinétique

D’après la notice de la FDA, après des doses sous-cutanées uniques chez des personnes en bonne santé (abdomen ou cuisse) :

Dose	Concentration maximale (Cmax)	Délai jusqu’au pic	Demi-vie d’élimination
30 mcg	39 pmol/L	21 min	55 min
60 mcg	79 pmol/L	20 min	49 min
90 mcg	102 pmol/L	19 min	51 min
120 mcg	147 pmol/L	21 min	48 min

Autres données de la notice :

Biodisponibilité après injection sous-cutanée d’environ 30–40 %. L’exposition augmente proportionnellement à la dose.
Le site d’injection compte. L’injection dans le bras a donné une exposition plus élevée de 20–36 %, avec une variabilité bien plus grande ; la notice recommande donc l’abdomen ou la cuisse.
La liaison aux protéines est faible ; environ 40 % circule sous forme libre.
Métabolisme. Le principal métabolite (la pramlintide privée de son premier acide aminé) est actif in vitro. L’exposition reste stable lors d’administrations répétées : il n’y a donc pas d’accumulation.
Reins. Une insuffisance rénale légère à sévère n’a pas modifié significativement l’exposition ; l’insuffisance rénale terminale n’a pas été étudiée. L’insuffisance hépatique n’a pas été étudiée.

La pramlintide atteint son pic environ 20 minutes après l’injection, alors que les insulines prandiales atteignent généralement le leur plus tard. Ce décalage, auquel s’ajoute la nécessité d’injections séparées, est un frein reconnu à son utilisation (Kommera et al., J Pharmacol Exp Ther 2024). La pramlintide et l’insuline ne doivent jamais être mélangées dans une même seringue : dans les études de la notice, le prémélange a modifié les concentrations maximales de pramlintide jusqu’à −40 % et l’exposition totale jusqu’à +36 %.

Usage médical autorisé

Symlin est indiqué en complément chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 qui utilisent une insuline prandiale et n’ont pas atteint leurs objectifs glycémiques malgré une insulinothérapie optimale (notice de la FDA). Il n’est pas autorisé pour la perte de poids, chez les personnes diabétiques qui n’utilisent pas d’insuline, ni chez l’enfant.

Le schéma de la notice est construit autour de la prévention de l’hypoglycémie :

Étape	Diabète de type 1	Diabète de type 2 (sous insuline prandiale)
Insuline prandiale au démarrage	Réduire de 50 %	Réduire de 50 %
Dose initiale	15 mcg avant chaque repas principal	60 mcg avant chaque repas principal
Titration	Paliers de 15 mcg jusqu’à 30, 45 ou 60 mcg	Augmenter à 120 mcg
Rythme	Au moins 3 jours sans nausées importantes entre les paliers	Au moins 3 jours sans nausées importantes
En cas de mauvaise tolérance	Redescendre à 30 mcg ; envisager l’arrêt si 30 mcg n’est pas toléré	Revenir à 60 mcg

Dans la notice, un « repas principal » représente au moins 250 kcal ou au moins 30 g de glucides. La notice précise que le médicament ne doit être utilisé que par des patients capables de gérer les ajustements d’insuline et une surveillance glycémique fréquente, sous la supervision d’un clinicien expérimenté dans l’utilisation de l’insuline. Elle énumère les personnes à ne pas envisager, notamment celles ayant une HbA1c supérieure à 9 %, des hypoglycémies sévères récurrentes au cours des 6 derniers mois, une hypoglycémie non ressentie, une gastroparésie ou une mauvaise observance de l’insulinothérapie ou de la surveillance glycémique.

Statut réglementaire et commercial

Autorisation. La NDA 021332 a été approuvée le 16 mars 2005 (Drugs@FDA via openFDA).
Arrêt. La base de données des pénuries de médicaments de la FDA enregistre un avis d’AstraZeneca du 27 octobre 2025 annonçant l’« arrêt de la fabrication » des SymlinPen 60 et SymlinPen 120 (pénuries de médicaments de la FDA via openFDA). Drugs@FDA indique désormais que tous les produits Symlin, y compris une présentation antérieure à 600 mcg/mL, sont abandonnés. L’avis ne donne pas de raison.
Pas de génériques. Drugs@FDA ne recense aucun produit générique de pramlintide.
Sport. La pramlintide n’est pas nommée dans la Liste des interdictions 2026 de l’AMA (Agence mondiale antidopage). Ce n’est pas une insuline, classe S4.4.2. La classe S0 couvre les substances sans autorisation réglementaire actuelle pour l’usage humain.

Ce que montre la recherche

Diabète de type 1

L’effet de la pramlintide sur l’HbA1c (une mesure de la glycémie moyenne sur environ 3 mois) est faible. Dans trois essais contrôlés contre placebo de 26–52 semaines où l’insuline restait en grande partie fixe, la variation de l’HbA1c à 6 mois, corrigée du placebo, était de −0,25 à −0,34 point de pourcentage (notice de la FDA). Dans l’un d’eux, un essai de 52 semaines chez 651 patients, l’HbA1c a baissé de 0,29 % (60 mcg trois fois par jour) et de 0,34 % (60 mcg quatre fois par jour), contre 0,04 % sous placebo. Le poids corporel a diminué de 0,4 kg sous pramlintide et augmenté de 0,8 kg sous placebo (Ratner et al., Diabet Med 2004).

L’essai qui a utilisé l’approche de la notice (titration plus réduction de 30–50 % de l’insuline prandiale) a donné un tableau différent. Dans cet essai en double aveugle de 29 semaines chez 296 patients, l’insuline était ensuite ajustée librement dans les deux groupes (Edelman et al., Diabetes Care 2006) :

Critère à la semaine 29	Pramlintide	Placebo
Variation de l’HbA1c (valeur initiale 8,1 %)	−0,5 %	−0,5 %
Excursion glycémique postprandiale sur 3 heures (variation de l’AUC)	−175 mg·h/dL	−64 mg·h/dL
Variation du poids corporel	−1,3 kg	+1,2 kg
Variation de la dose d’insuline	−28 %	−4 %
Nausées	63 %	36 %
Hypoglycémie sévère (événements par patient-année)	0,57	0,30

L’HbA1c s’est améliorée de la même façon dans les deux bras, mais la pramlintide a réduit les pics glycémiques après les repas, le poids corporel et les besoins en insuline. Les nausées et les hypoglycémies sévères étaient plus fréquentes.

Diabète de type 2 sous insuline

Dans un essai en double aveugle de 52 semaines chez 656 patients traités par insuline, 120 mcg deux fois par jour ont abaissé l’HbA1c de 0,68 % à la semaine 26 et de 0,62 % à la semaine 52, à partir d’une valeur initiale de 9,1 %. C’était significativement plus que sous placebo (Hollander et al., Diabetes Care 2003). Le poids a varié de −1,4 kg contre +0,7 kg sous placebo. Les deux essais de la notice dans le type 2 montrent des baisses de l’HbA1c corrigées du placebo de 0,30–0,34 point à 6 mois.

Une méta-analyse de quatre essais dans le diabète de type 2 (n = 930) a trouvé une HbA1c de −0,33 % (IC à 95 % −0,51 à −0,14) et un poids de −2,57 kg (IC à 95 % −3,44 à −1,70) par rapport au groupe témoin. Les nausées étaient environ 1,8 fois plus probables sous pramlintide (Singh-Franco et al., Diabetes Obes Metab 2011).

Obésité sans traitement par insuline

La pramlintide a été étudiée pour la perte de poids à des doses supérieures à celles de la notice dans le diabète, mais elle n’a jamais été autorisée dans cette indication.

Essai	Schéma et n	Posologie	Résultat
Aronne et al., JCEM 2007	ECR de 16 semaines, 204 adultes obèses, sans programme d’hygiène de vie	Jusqu’à 240 mcg trois fois par jour	Poids corrigé du placebo −3,7 % (−3,6 kg) chez les participants ayant terminé l’étude ; 31 % contre 2 % ont perdu ≥ 5 %
Smith et al., Diabetes Care 2008	ECR de 4 mois (411 adultes obèses) plus extension de 8 mois, avec programme d’hygiène de vie	120–360 mcg deux ou trois fois par jour	À 12 mois, −6,1 kg corrigés du placebo (120 mcg trois fois par jour) et −7,2 kg (360 mcg deux fois par jour) ; 40–43 % contre 12 % ont perdu ≥ 10 %
Ravussin et al., Obesity 2009	ECR de 24 semaines, 177 adultes en surpoids ou obèses, déficit calorique de 40 %	360 mcg deux fois par jour, seule ou avec la métréleptine 5 mg deux fois par jour	Poids −8,4 % (pramlintide), −8,2 % (métréleptine), −12,7 % (association) ; n évaluable = 93

L’extension de 12 mois de Smith et al. ne comptait que 146 sujets évaluables ; ses estimations sont donc moins sûres. Dans la méta-analyse citée plus haut, la variation de poids regroupée chez les personnes obèses non diabétiques (n = 686, 6–24 semaines) était de −2,27 kg (IC à 95 % −2,88 à −1,66) par rapport au groupe témoin (Singh-Franco et al., 2011).

Aucun de ces essais n’a étudié des personnes minces et entraînées ni rapporté d’effets sur le muscle ou la performance sportive. Rien ne montre que la pramlintide préserve le muscle pendant la perte de poids.

Autres utilisations en recherche

Pancréas artificiel. Dans un essai croisé randomisé chez des adultes atteints de diabète de type 1, un système automatisé délivrant une insuline rapide plus de la pramlintide a fait passer le temps dans la plage glycémique cible (3,9–10,0 mmol/L) de 74 % à 84 % par rapport à l’insuline seule. Des symptômes gastro-intestinaux ont suivi 6 % des repas, contre 0 % (Haidar et al., Diabetes Care 2020).
Coformulation avec l’insuline. Dans un essai randomisé de 16 semaines chez 80 personnes atteintes de diabète de type 1, l’ADO09 (un mélange expérimental de pramlintide et d’un analogue de l’insuline) a réduit le poids de 2,1 kg par rapport à l’insuline lispro, sans modification de l’HbA1c (Andersen et al., Diabetes Obes Metab 2024).
Hypoglycémie post-chirurgie bariatrique. Dans une étude ouverte de 8 semaines après bypass gastrique (20 personnes traitées, 14 ayant terminé), la pramlintide n’a modifié ni la glycémie, ni l’insuline, ni le glucagon lors du repas test, et n’a pas réduit les glycémies basses (Sheehan et al., Diabetes Obes Metab 2022).

Effets indésirables et risques

Avertissement encadré : hypoglycémie sévère

La pramlintide seule ne fait pas descendre la glycémie dans la zone hypoglycémique. Avec l’insuline, en revanche, elle augmente le risque d’hypoglycémie sévère (un épisode nécessitant l’aide d’une autre personne ou un traitement médical), surtout dans le diabète de type 1. Lorsqu’elle survient, c’est généralement dans les 2–3 heures suivant l’injection. La notice met en garde contre des blessures graves ou un décès si elle survient pendant la conduite ou l’utilisation de machines (notice de la FDA).

Dans les essais dans le diabète de type 1 menés sans réduction initiale de la dose d’insuline, l’hypoglycémie sévère était plus fréquente sous pramlintide au cours des 3 premiers mois :

Diabète de type 1, mois 0–3	Pramlintide + insuline (n = 716)	Placebo + insuline (n = 538)
Hypoglycémie sévère constatée par le patient, % des patients	16,8 %	10,8 %
Taux d’événements, par patient-année	1,55	1,33
Hypoglycémie sévère avec assistance médicale, % des patients	7,3 %	3,3 %

Dans l’essai de titration de la notice, où l’insuline prandiale était réduite dès le départ, le taux avec assistance médicale sur les mois 0–3 était de 3,4 % contre 2,0 %. Dans le diabète de type 2, l’hypoglycémie sévère constatée par le patient au cours des mois 0–3 était de 8,2 % contre 2,1 %. C’est pourquoi la notice impose une réduction de 50 % de l’insuline prandiale au démarrage et des contrôles glycémiques fréquents.

Effets digestifs

Les nausées sont l’effet indésirable le plus fréquent. Elles sont plus marquées au début et s’atténuent avec le temps chez la plupart des personnes ; une titration lente les réduit. Taux issus des essais regroupés contrôlés contre placebo de la notice :

Effet indésirable	Type 1 : pramlintide (n = 716)	Type 1 : placebo (n = 538)	Type 2 : pramlintide (n = 292)	Type 2 : placebo (n = 284)
Nausées	48 %	17 %	28 %	12 %
Anorexie (perte d’appétit)	17 %	2 %	9 %	2 %
Vomissements	11 %	7 %	8 %	4 %
Céphalées	—	—	13 %	7 %
Fatigue	7 %	4 %	7 %	4 %
Vertiges	5 %	4 %	6 %	4 %

Un tiret signifie que l’effet n’était pas listé pour cette population. Des « blessures accidentelles » (ecchymoses, chutes, fractures et similaires) ont aussi été rapportées plus souvent dans le diabète de type 1 (14 % contre 10 %). Des pancréatites et des réactions au site d’injection ont été rapportées après la mise sur le marché.

Une dose unique de 10 mg (83 fois la dose maximale du type 2), administrée à 3 volontaires sains, a provoqué des nausées sévères avec vomissements, diarrhée, vasodilatation et vertiges, mais pas d’hypoglycémie.

Interactions

Insuline. Jamais mélangées dans la même seringue ; administrées en injections séparées à des sites distincts.
Médicaments oraux. Le ralentissement de la vidange gastrique peut retarder leur absorption. Lorsqu’un début d’action rapide est important (antalgiques, antibiotiques, contraceptifs oraux), la notice conseille de prendre le médicament oral au moins 1 heure avant ou 2 heures après la pramlintide. Les concentrations maximales de paracétamol ont baissé de 20–29 % lorsqu’il était pris 0–2 heures après une dose de 120 mcg. Le pic de norgestrel d’un contraceptif oral a baissé d’environ 30 %.
Médicaments de la motricité. Déconseillée avec les médicaments qui modifient la motricité digestive (comme les anticholinergiques de type atropine) ou ralentissent l’absorption des nutriments (inhibiteurs des alpha-glucosidases).
Hypoglycémiants. Les autres antidiabétiques, les inhibiteurs de l’ECA, la fluoxétine, les IMAO, les salicylés, les antibiotiques sulfamides et d’autres peuvent augmenter le risque d’hypoglycémie.
Les bêtabloquants et la clonidine peuvent masquer les symptômes d’alerte de l’hypoglycémie.

Qui ne doit pas l’utiliser

La notice mentionne trois contre-indications :

hypersensibilité grave à la pramlintide ou à l’un de ses composants ;
hypoglycémie non ressentie (absence de perception des signes d’alerte d’une glycémie basse) ;
gastroparésie confirmée (vidange gastrique retardée).

Les stylos ne doivent jamais être partagés, même avec une aiguille neuve, en raison du risque d’infection transmissible par le sang. La sécurité chez l’enfant n’a pas été établie. Les données humaines pendant la grossesse sont trop limitées pour évaluer le risque. Chez le rat, des anomalies congénitales ont été observées à des expositions de 10 et 47 fois la dose humaine, mais pas chez le lapin.

Points clés

Un analogue de l’amyline autorisé. La pramlintide est une amyline humaine portant trois substitutions par la proline qui l’empêchent de s’agréger. Elle a été autorisée en 2005 en complément de l’insuline prandiale.
Courte durée d’action, repas par repas. Sa demi-vie est d’environ 48 minutes ; elle s’injecte donc avant chaque repas principal. Des analogues à longue durée d’action comme le cagrilintide ont été développés pour résoudre ce problème.
Bénéfices modestes. L’HbA1c baisse d’environ 0,3 point par rapport au placebo, avec une perte de poids d’environ 1–3 kg dans les essais dans le diabète et jusqu’à environ 7 kg corrigés du placebo sur un an dans les essais sur l’obésité. Elle n’a jamais été autorisée pour la perte de poids.
L’hypoglycémie est le risque principal. Associée à l’insuline, elle augmente le risque d’hypoglycémie sévère dans les 3 heures environ suivant la dose. C’est pourquoi la notice impose une réduction de 50 % de l’insuline prandiale.
Les nausées sont fréquentes. Elles ont touché 28–48 % des patients dans les essais de la notice, contre 12–17 % sous placebo.
Plus fabriquée. AstraZeneca a informé la FDA en octobre 2025 qu’elle arrêtait la fabrication, et la FDA indique que tous les produits Symlin sont abandonnés.

Sources

AstraZeneca Pharmaceuticals LP. SymlinPen (pramlintide acetate) injection, notice américaine (prescribing information). DailyMed.
U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA: Symlin (pramlintide acetate), NDA 021332. openFDA.
U.S. Food and Drug Administration. Base de données Drug Shortages : pramlintide acetate injection (SymlinPen 60 et 120), avis d’arrêt du 27 octobre 2025. openFDA.
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Weyer C, Maggs DG, Young AA, Kolterman OG. Amylin replacement with pramlintide as an adjunct to insulin therapy in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a physiological approach toward improved metabolic control. Curr Pharm Des. 2001;7(14):1353–1373. PubMed.
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World Anti-Doping Agency. The 2026 Prohibited List. WADA.

Pramlintide (Symlin)