La macimoréline est un agoniste du récepteur de la ghréline actif par voie orale, une petite molécule de type peptidique qui pousse l’hypophyse à libérer une bouffée d’hormone de croissance (GH). C’est le principe actif du Macrilen, que la FDA (agence américaine du médicament) a autorisé en décembre 2017 comme test diagnostique, et non comme traitement. Une dose unique est administrée en milieu médical, et la GH sanguine est mesurée au cours des 90 minutes suivantes pour aider à confirmer un déficit en hormone de croissance de l’adulte (DGHA).
Le fait le plus important : la macimoréline n’est autorisée que comme test diagnostique ponctuel. Elle n’a jamais été autorisée, ni démontrée dans des essais contrôlés, pour développer le muscle, réduire la graisse ou traiter une quelconque affection. Le seul essai de type thérapeutique chez l’humain était une étude pilote d’une semaine chez 15 patients atteints de cachexie cancéreuse. Aux États-Unis, l’Orange Book de la FDA indique désormais que le Macrilen n’est plus commercialisé.
Cette page résume ce que rapportent la notice de la FDA, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les essais cliniques. Elle a une visée uniquement éducative et ne constitue pas un avis médical.
| Propriété | Détail |
|---|---|
| Classe médicamenteuse | Agoniste du récepteur des sécrétagogues de l’hormone de croissance (récepteur de la ghréline) ; peptidomimétique |
| Marques | Macrilen (États-Unis, NDA 205598, autorisé le 20 décembre 2017) ; Ghryvelin (UE, autorisé le 11 janvier 2019) |
| Autres noms | AEZS-130, EP1572 (EP-01572) |
| Voie | Solution buvable préparée à partir de granulés (60 mg par sachet, 0,5 mg/mL une fois dissous) |
| Dose selon la notice | Dose unique de 0,5 mg/kg après un jeûne d’au moins 8 heures |
| Demi-vie (notice) | Demi-vie terminale moyenne de 4,1 h après 0,5 mg/kg chez l’adulte en bonne santé |
| Métabolisme | Principalement CYP3A4 (étude sur microsomes hépatiques humains) |
| Donnée de sécurité clé | Allonge l’intervalle QTc d’environ 11 msec |
| Statut aux États-Unis | Produit diagnostique sur ordonnance ; pas une substance contrôlée ; statut Orange Book « discontinued » (arrêté) |
| Statut AMA | Interdite en permanence (S2.2.4, citée comme sécrétagogue de la GH) |
Qu’est-ce que c’est
La macimoréline est un petit peptide modifié (un pseudotripeptide) construit à partir de l’acide aminé acide 2-aminoisobutyrique et de deux unités dérivées du D-tryptophane, avec un groupe terminal formylé. La notice donne le nom chimique du sel d’acétate : D-tryptophanamide, 2-methylalanyl-N-[(1R)-1-(formylamino)-2-(1H-indol-3-yl)ethyl]-acetate, formule C₂₈H₃₄N₆O₅, masse moléculaire 534,6 g/mol (notice du Macrilen). La base libre est C₂₆H₃₀N₆O₃, 474,6 g/mol (PubChem CID 9804938). Chaque sachet de 60 mg de macimoréline équivaut à 68 mg de sel d’acétate.
Elle a été décrite pour la première fois chez l’humain en 2002 sous le code EP1572. Chez deux jeunes hommes en bonne santé, une dose orale unique d’à peine 0,06 mg/kg a fortement et reproductiblement augmenté la GH (Broglio et al., J Endocrinol Invest 2002). Une étude d’escalade de dose de 2007 chez 36 hommes en bonne santé a confirmé une absorption rapide et une libération de GH dose-dépendante après administration orale et intraduodénale (Piccoli et al., JCEM 2007). Aeterna Zentaris l’a ensuite développée sous le nom AEZS-130 pour le test de la GH.
Comment elle augmente l’hormone de croissance
La macimoréline active le récepteur des sécrétagogues de l’hormone de croissance (GHSR), le récepteur de l’hormone intestinale ghréline, sur les cellules de l’hypophyse et de l’hypothalamus (notice du Macrilen). Des structures de cryomicroscopie électronique publiées en 2025 montrent la macimoréline et l’anamoréline logées dans la même poche du récepteur, l’anamoréline se liant plus fortement (Wang et al., Acta Pharmacol Sin 2025).
C’est le même récepteur que ciblent d’autres composés de la bibliothèque :
| Composé | Type |
|---|---|
| Macimoréline | Sécrétagogue peptidomimétique de la GH, autorisé comme test diagnostique oral à dose unique |
| Ibutamoren (MK-677) | Sécrétagogue oral non peptidique de la GH |
| GHRP-2, GHRP-6, hexaréline | Peptides de synthèse libérateurs de GH (GHRP) |
| Ipamoréline | Peptide de synthèse sécrétagogue de la GH |
À l’inverse, la sermoréline et la tésamoréline sont des analogues de la GHRH, qui agissent sur le récepteur de la GHRH ; l’AMA (Agence mondiale antidopage) classe les deux groupes dans la section S2.2.4 (Liste des interdictions 2026 de l’AMA). Comme la macimoréline agit en aval de l’hypothalamus et libère la GH déjà stockée dans l’hypophyse, la notice avertit qu’elle peut ne pas détecter un déficit en GH au début d’une maladie hypothalamique (voir ci-dessous).
Pharmacocinétique
D’après la notice (notice du Macrilen) et un essai de phase 1 à doses uniques croissantes chez 28 adultes en bonne santé (Klaus et al., Growth Horm IGF Res 2020) :
| Paramètre | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Délai jusqu’au pic plasmatique | 0,5–1,5 h (patients DGHA, à jeun) | Notice |
| Délai jusqu’au pic de GH | 30–90 min | Notice |
| Effet de l’alimentation | Un repas liquide a réduit le pic de 55 % et l’exposition totale (AUC) de 49 % | Notice |
| Demi-vie terminale | 4,1 h (0,5 mg/kg, adultes en bonne santé) | Notice |
| Demi-vie terminale selon la dose | 3,51 h à 0,5 et 1,0 mg/kg ; 8,29 h à 2,0 mg/kg | Klaus 2020 |
| Métabolisme | Le CYP3A4 est l’enzyme principale (in vitro) | Notice |
L’exposition a augmenté moins que proportionnellement à la dose, et davantage de médicament ne signifiait pas davantage de GH. Le pic moyen de GH était de 31,9 ng/mL à 0,5 mg/kg et de 37,8 ng/mL à 1,0 mg/kg, mais environ 50 % plus bas (18,4 ng/mL) à 2,0 mg/kg. Des hausses brèves et transitoires de l’ACTH, du cortisol et de la prolactine ont aussi été observées (Klaus et al., 2020).
La règle du jeûne et l’interaction avec le CYP3A4 comptent toutes deux pour le test : tout ce qui abaisse les concentrations de macimoréline peut réduire la réponse de la GH et produire un faux résultat « déficitaire ».
Usage médical autorisé
Le Macrilen est indiqué pour le diagnostic du déficit en hormone de croissance de l’adulte. La sécurité et la performance diagnostique n’ont pas été établies chez les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m² (notice du Macrilen).
Le test décrit dans la notice se déroule ainsi :
- Le patient est à jeun depuis au moins 8 heures. Le traitement par GH est arrêté au moins une semaine avant, et les déficits en hormones sexuelles, thyroïdiennes et surrénaliennes sont d’abord corrigés.
- Un professionnel de santé prépare la solution et administre par voie orale une dose unique de 0,5 mg/kg.
- La GH sanguine est prélevée à 30, 45, 60 et 90 minutes.
- Un pic de GH inférieur à 2,8 ng/mL confirme le DGHA.
Le produit européen, Ghryvelin, est autorisé dans le même but : le diagnostic du déficit en GH chez l’adulte, en dose unique de 0,5 mg/kg (EMA, EPAR du Ghryvelin). L’EMA a noté que le test manque certains cas mais aide à confirmer un diagnostic positif, et qu’il évite l’hypoglycémie (glycémie basse) provoquée par le test de tolérance à l’insuline.
Statut sur le marché américain
La FDA a autorisé le Macrilen le 20 décembre 2017, en tant que nouvelle entité moléculaire bénéficiant de la désignation de médicament orphelin (fiche openFDA Drugs@FDA). La notice a été mise à jour en juillet 2026 pour ajouter les résultats des études pédiatriques (lettre d’approbation du supplément de la FDA, 2026). Le fichier de données actuel de l’Orange Book de la FDA indique que le produit n’est plus commercialisé (fichiers de données de l’Orange Book de la FDA).
Ce que montre la recherche
Précision diagnostique par rapport au test de tolérance à l’insuline
Le test de tolérance à l’insuline (ITT), qui provoque une hypoglycémie pour stimuler la libération de GH, est le test de référence traditionnel. L’essai pivot de phase 3 était une étude croisée multicentrique, ouverte et randomisée dans laquelle chaque adulte passait les deux tests (Garcia et al., JCEM 2018). Les participants avaient une probabilité élevée, intermédiaire ou faible de DGHA, plus des témoins sains appariés.
Résultats pour les 140 personnes ayant passé les deux tests, d’après la notice (notice du Macrilen) :
| Groupe | n | Concordance positive avec l’ITT | Concordance négative avec l’ITT | Concordance globale |
|---|---|---|---|---|
| Tous les participants | 140 | 74 % | 94 % | 84 % |
| Probabilité élevée de DGHA | 38 | 89 % | 100 % | 89 % |
| Probabilité intermédiaire | 37 | 67 % | 86 % | 70 % |
| Probabilité faible | 40 | 33 % | 94 % | 85 % |
| Témoins sains | 25 | 0 % (0 sur 1) | 96 % | 92 % |
Concrètement, quand l’ITT indique qu’une personne n’a pas de DGHA, la macimoréline est d’accord environ 94 % du temps. Quand l’ITT indique qu’une personne en a un, la macimoréline n’est d’accord qu’environ trois fois sur quatre au seuil de 2,8 ng/mL. Autres résultats pratiques :
- Tests échoués : 1 test à la macimoréline sur 154 (0,6 %) a échoué pour une raison technique, contre 27 ITT sur 157 (17,2 %) qui ont échoué faute d’hypoglycémie suffisante.
- Répétabilité : 31 personnes sur 34 (91,2 %) ayant passé le test à la macimoréline deux fois ont obtenu le même résultat (notice). L’article publié rapportait une reproductibilité de 97 % chez 33 personnes.
- Sensibilité et spécificité : 87 % et 96 % au seuil de 2,8 ng/mL (Garcia et al., 2018).
Une étude multicentrique antérieure a comparé la macimoréline au test arginine plus GHRH chez 50 adultes atteints de DGHA et 48 témoins. Elle a trouvé un seuil optimal de 2,7 ng/mL, avec une sensibilité de 82 % et une spécificité de 92 %, et une aire sous la courbe ROC de 0,99 contre 0,94 pour l’arginine plus GHRH (p = 0,29) (Garcia et al., JCEM 2013). Le pic de GH était inversement lié à l’IMC chez les témoins.
Quel seuil utiliser
Une analyse post hoc des données de phase 3 (limitée à un IMC inférieur à 37 kg/m²) a montré que l’âge, l’IMC et le sexe ne modifiaient pas de façon notable la performance de la macimoréline. Un seuil plus élevé de 5,1 ng/mL donnait une sensibilité de 92 % et une spécificité de 96 % (Garcia et al., Endocr Connect 2021). La notice de la FDA utilise toujours 2,8 ng/mL.
Ce choix compte en pratique. Dans une étude rétrospective de 2026 portant sur 37 adultes d’un centre américain, 15 (40,5 %) répondaient aux critères de DGHA à 2,8 ng/mL contre 20 (54,0 %) à 5,1 ng/mL. La plupart des patients reclassés avaient une faible probabilité prétest et un IMC supérieur à 35 kg/m² (Yadav et al., Pituitary 2026). Dans une enquête Delphi de 2025 de la Growth Hormone Research Society, les endocrinologues d’adultes sont parvenus à un consensus selon lequel le test à la macimoréline peut être recommandé, avec des seuils propres au test (Arlien-Søborg et al., Pituitary 2025).
Enfants
La macimoréline n’est pas autorisée chez l’enfant. Une étude de phase 2 d’escalade de dose chez 24 enfants suspects de déficit en GH n’a trouvé aucun événement indésirable lié au médicament et une libération de GH dose-dépendante (Csákváry et al., Horm Res Paediatr 2021). L’étude croisée de phase 3 chez 102 enfants a toutefois échoué sur son critère principal : la borne inférieure de l’intervalle de confiance de la précision diagnostique était de 0,66, en dessous des 0,70 requis. Aucun seuil fiable n’a pu être fixé pour distinguer les enfants avec et sans déficit en GH (notice du Macrilen).
Muscle, composition corporelle et cachexie
Il n’existe aucun essai contrôlé de la macimoréline sur la masse musculaire, la force, la perte de graisse ou la performance sportive. La seule étude à doses répétées chez des patients était un essai pilote randomisé dans la cachexie cancéreuse (perte de poids et de muscle causée par le cancer). Les patients ont pris 0,5 ou 1,0 mg/kg de macimoréline ou un placebo chaque jour pendant une semaine (Herodes et al., J Cachexia Sarcopenia Muscle 2023) :
| Objectif d’efficacité prédéfini à 1 semaine | Macimoréline (n = 10) | Placebo (n = 5) | p |
|---|---|---|---|
| Prise de poids d’au moins 0,8 kg | 2 patients | 0 | 0,92 |
| Hausse de l’IGF-1 d’au moins 50 ng/mL | 0 | 0 | — |
| Gain de qualité de vie (ASAS) d’au moins 15 % | 4 | 1 | 1,00 |
| Gain du score de fatigue (FACIT-F) d’au moins 15 % | 3 | 0 | 0,50 |
Aucune différence n’était statistiquement significative, et aucun événement indésirable lié au médicament n’a été rapporté. Les auteurs ont qualifié les résultats de numériquement favorables et ont indiqué que des études plus grandes et plus longues seraient nécessaires. Fait notable, aucun patient sous macimoréline n’a atteint l’objectif d’IGF-1 après une semaine de prise quotidienne.
À propos d’« une alternative orale au MK-677 ». La macimoréline est parfois rangée avec l’ibutamoren parmi les stimulants oraux de la GH. Le récepteur commun est bien réel, mais les données ne sont pas comparables. La macimoréline n’a été étudiée que comme test à dose unique, sa demi-vie est d’environ 4 heures, et chez l’adulte en bonne santé une dose plus élevée a donné un pic de GH plus faible, et non plus élevé. Aucune donnée ne montre qu’une utilisation répétée augmente l’IGF-1 ou la masse maigre chez des personnes en bonne santé.
Effets indésirables et risques
Effets indésirables fréquents
Dans l’essai de phase 3 chez l’adulte, 154 personnes ont pris une dose de 0,5 mg/kg. Réactions observées chez au moins deux personnes (notice du Macrilen) :
| Effet indésirable | n (sur 154) | % |
|---|---|---|
| Dysgueusie (altération du goût) | 7 | 4,5 |
| Vertiges | 6 | 3,9 |
| Céphalées | 6 | 3,9 |
| Fatigue | 6 | 3,9 |
| Nausées | 5 | 3,2 |
| Faim | 5 | 3,2 |
| Diarrhée | 3 | 1,9 |
| Infection des voies respiratoires supérieures | 3 | 1,9 |
| Sensation de chaleur | 2 | 1,3 |
| Transpiration excessive | 2 | 1,3 |
| Rhinopharyngite | 2 | 1,3 |
| Bradycardie sinusale (rythme cardiaque lent) | 2 | 1,3 |
L’essai n’a rapporté aucun événement indésirable grave avec la macimoréline (Garcia et al., 2018). La notice ne comporte ni contre-indication ni avertissement encadré (boxed warning).
Allongement du QT
L’intervalle QT sur un ECG reflète le temps nécessaire au cœur pour se réinitialiser entre deux battements. Son allongement peut, dans de rares cas, conduire à un trouble du rythme dangereux appelé torsade de pointes. La notice indique que la macimoréline augmente le QT corrigé (QTc) d’environ 11 msec et conseille d’éviter les autres médicaments allongeant le QT (notice du Macrilen).
Une étude QT approfondie chez 60 adultes en bonne santé a utilisé quatre fois la dose de la notice (2,0 mg/kg). L’augmentation moyenne maximale du QTcF ajustée sur le placebo était de 9,61 msec (IC à 90 % 7,81–11,41) 4 heures après la prise, et la borne supérieure de l’intervalle de confiance dépassait le seuil réglementaire de 10 msec (Lissy et al., Clin Pharmacol Drug Dev 2021). Dans l’essai de recherche de dose, toutes les doses de 0,5 à 2,0 mg/kg ont allongé le QTcF moyen de 10–11 msec ; l’effet n’augmentait donc pas avec la dose (Klaus et al., 2020). Dans l’étude de validation de 2013, le seul événement indésirable grave lié au médicament était un allongement asymptomatique du QT (Garcia et al., 2013).
Interactions qui faussent le test
La notice cite ces interactions (notice du Macrilen) :
- Médicaments allongeant le QT (par exemple certains antipsychotiques, la moxifloxacine, la quinidine, l’amiodarone, le sotalol) : à éviter, en raison du risque rythmique supplémentaire.
- Inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple carbamazépine, phénytoïne, rifampicine, millepertuis, enzalutamide, modafinil) : abaissent les concentrations de macimoréline et peuvent provoquer un faux positif. Ils doivent être arrêtés et éliminés au préalable.
- Médicaments modifiant la libération de GH : la somatostatine, l’insuline, les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la COX comme l’aspirine ou l’indométacine influent sur la sécrétion hypophysaire de GH ; la clonidine et la lévodopa peuvent augmenter transitoirement la GH ; l’atropine, le propylthiouracile et les produits de GH peuvent atténuer la réponse.
Faux négatifs
Un déficit en GH dû à une lésion hypothalamique récente peut ne pas être détecté au début, car la macimoréline peut encore libérer la GH stockée dans l’hypophyse. Un nouveau test peut être nécessaire (notice du Macrilen). La notice note aussi que la production de GH diminue normalement avec l’âge, si bien que les personnes âgées pourraient nécessiter un seuil plus bas, et que peu de personnes de plus de 65 ans ont été étudiées.
Grossesse, fertilité et données à long terme
Il n’existe aucune donnée chez la femme enceinte ou allaitante, aucune étude animale de reproduction ou de fertilité, et aucune étude de cancérogénicité à long terme chez le rongeur. La macimoréline n’était pas mutagène dans les tests sur bactéries ou sur cellules de lymphome de souris (notice du Macrilen). Comme elle a été développée pour un usage unique, il n’existe aucune information de sécurité sur des prises répétées au-delà de l’étude pilote d’une semaine dans la cachexie.
Statut légal et usage en dehors de la médecine
- États-Unis : produit diagnostique sur ordonnance (NDA 205598), non inscrit comme substance contrôlée à l’annexe III (Schedule III) (21 CFR 1308.13). L’Orange Book indique qu’il n’est plus commercialisé.
- UE : autorisé sous le nom Ghryvelin pour le diagnostic du déficit en GH de l’adulte et soumis à une surveillance supplémentaire (EMA, EPAR du Ghryvelin).
- Sport : l’AMA cite nommément la macimoréline dans la section S2.2.4 (sécrétagogues de l’hormone de croissance et leurs mimétiques), interdite en permanence (Liste des interdictions 2026 de l’AMA). Des laboratoires antidopage ont mis au point des tests urinaires et sanguins de la macimoréline intacte, avec des limites de détection inférieures au ng/mL, et ont identifié 12 métabolites dans des études in vitro et chez le rat (Lange et al., Biomed Chromatogr 2021).
Points clés
- Un test diagnostique, pas un traitement. La macimoréline n’est autorisée aux États-Unis et dans l’UE qu’en dose orale unique de 0,5 mg/kg pour aider au diagnostic du déficit en GH de l’adulte.
- Le même récepteur que le MK-677 et les GHRP. Elle active le récepteur de la ghréline, mais son action est courte, avec une demi-vie d’environ 4 heures selon la notice.
- Un résultat positif est fiable, mais certains cas échappent au test. Elle a concordé avec le test de tolérance à l’insuline chez 94 % des adultes négatifs à l’ITT et 74 % des adultes positifs à l’ITT, sans provoquer d’hypoglycémie.
- L’allongement du QT est le principal signal de sécurité. Elle augmente le QTc d’environ 10–11 msec, et la notice conseille d’éviter les autres médicaments allongeant le QT.
- Aucune preuve pour le muscle ou la performance. Le seul essai à doses répétées a duré une semaine chez 15 patients atteints de cancer et n’a montré aucun effet significatif.
- Interdite dans le sport. L’AMA la cite nommément dans la section S2.2.4, et des tests antidopage existent pour la détecter.
Sources
- Aeterna Zentaris GmbH. Macrilen (macimorelin) for oral solution, prescribing information. DailyMed, 2026. DailyMed.
- Food and Drug Administration. Drugs@FDA application record, NDA 205598 (Macrilen). openFDA.
- Food and Drug Administration. NDA 205598/S-005 supplement approval letter (pediatric use labeling). 23 juillet 2026. FDA.
- Food and Drug Administration. Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, data files (products.txt, Macrilen entry). FDA.
- European Medicines Agency. Ghryvelin (previously Macimorelin Aeterna Zentaris): EPAR medicine overview, EMEA/H/C/004660. EMA.
- National Center for Biotechnology Information. Macimorelin, PubChem CID 9804938. PubChem.
- Broglio F, Boutignon F, Benso A, et al. EP1572: a novel peptido-mimetic GH secretagogue with potent and selective GH-releasing activity in man. J Endocrinol Invest. 2002;25(8):RC26–RC28. PubMed.
- Piccoli F, Degen L, MacLean C, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamic effects of an oral ghrelin agonist in healthy subjects. J Clin Endocrinol Metab. 2007;92(5):1814–1820. PubMed.
- Wang RL, Sun J, Liu H, et al. Molecular recognition of two approved drugs Macimorelin and Anamorelin by the growth hormone secretagogue receptor. Acta Pharmacol Sin. 2025;46(11):2998–3008. PubMed.
- Klaus B, Sachse R, Ammer N, et al. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of macimorelin in healthy adults: results of a single-dose, randomized controlled study. Growth Horm IGF Res. 2020;52:101321. PubMed.
- Garcia JM, Biller BMK, Korbonits M, et al. Macimorelin as a diagnostic test for adult GH deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2018;103(8):3083–3093. PubMed.
- Garcia JM, Swerdloff R, Wang C, et al. Macimorelin (AEZS-130)-stimulated growth hormone (GH) test: validation of a novel oral stimulation test for the diagnosis of adult GH deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013;98(6):2422–2429. PubMed.
- Garcia JM, Biller BMK, Korbonits M, et al. Sensitivity and specificity of the macimorelin test for diagnosis of AGHD. Endocr Connect. 2021;10(1):76–83. PubMed.
- Yadav P, Hamrahian AH, Salvatori R. Real-world diagnostic performance of the macimorelin stimulation test in the diagnosis of adult growth hormone deficiency. Pituitary. 2026;29(2):47. PubMed.
- Arlien-Søborg MC, Radovick S, Boguszewski MCS, et al. Consensus and controversies about diagnosing GH deficiency: a Delphi survey by the GH research society. Pituitary. 2025;28(3):57. PubMed.
- Csákváry V, Ammer N, Bagci EB, et al. Safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of macimorelin in children with suspected growth hormone deficiency: an open-label, group comparison, dose-escalation trial. Horm Res Paediatr. 2021;94(7-8):239–250. PubMed.
- Herodes M, Anderson LJ, Shober S, et al. Pilot clinical trial of macimorelin to assess safety and efficacy in patients with cancer cachexia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2023;14(2):835–846. PubMed.
- Lissy M, Demmel V, Sachse R, et al. Thorough QT/QTc study evaluating the effect of macimorelin on cardiac safety parameters in healthy participants. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021;10(5):494–501. PubMed.
- Lange T, Thomas A, Görgens C, et al. Comprehensive insights into the formation of metabolites of the ghrelin mimetics capromorelin, macimorelin and tabimorelin as potential markers for doping control purposes. Biomed Chromatogr. 2021;35(6):e5075. PubMed.
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- Code of Federal Regulations. 21 CFR 1308.13, Schedule III. 21 CFR 1308.13.